19 MARS 2013. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé (I)(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-03-2013 et mise à jour au 28-12-2018)

Article 60. L'article 58 produit ses effets le 23 octobre 2008, dans la mesure où un troisième alinéa est inséré à l'article 15, § 4, de la même loi.

L'article 59 produit ses effets le 1er janvier 2012.

CHAPITRE 8. - Modifications de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé

Article 61. Dans l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, il est inséré un article 21quinquiesdecies/1 rédigé comme suit :

" Art. 21quinquiesdecies/1. Il est interdit à tout aide-soignant de prêter d'une manière quelconque son concours ou son assistance à un tiers non qualifié à l'effet de permettre à ce dernier d'exercer une ou plusieurs activités infirmières autorisées aux aides-soignants. ".

Article 62. Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 21quinquiesdecies/2 rédigé comme suit :

" Art. 21quinquiesdecies/2. Nul ne peut attribuer à des personnes qu'il occupe, même bénévolement, le titre professionnel visé à l'article 21quinquiesdecies, si ces personnes ne répondent pas aux conditions fixées par les articles 21quinquiesdecies et 21septiesdecies. ".

Article 63. Dans l'article 21septiesdecies, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté royal, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, les mots " L'article 21quindecies " sont remplacés par les mots " l'article 21quinquiesdecies ".

Article 64. Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 21duovicies rédigé comme suit :

" Art. 21duovicies. Il est interdit à tout secouriste-ambulancier de prêter d'une manière quelconque son concours ou son assistance à un tiers non qualifié à l'effet de permettre à ce dernier d'exercer une ou plusieurs activités relevant de la profession de secouriste-ambulancier. ".

Article 65. Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 21tervicies rédigé comme suit :

" Art. 21tervicies. Nul ne peut attribuer à des personnes qu'il occupe, même bénévolement, le titre professionnel visé à l'article 21vicies, si ces personnes ne répondent pas aux conditions fixées par l'article 21vicies. ".

Article 66. A l'article 38ter du même arrêté royal, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par les lois des 6 avril 1995 et 10 août 2001, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans la phrase liminaire, les mots " ainsi que, s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires " sont insérés entre les mots " des peines prévues par le Code pénal " et les mots " , est puni ";

2° dans le 1°, alinéa 2, les mots " , aux secouristes-ambulanciers " sont insérés entre les mots " aux aides-soignants " et les mots " et aux praticiens de la kinésithérapie ";

3° dans le 1°, alinéa 3, les mots " ou de secouriste-ambulancier " sont insérés entre les mots " formation paramédicale " et les mots " exerçant les activités susmentionnées ";

4° dans le 4°, les mots " , de l'enregistrement visé à l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " de l'agrément visé à l'article 21quater " et les mots " ou de l'enregistrement visé à l'article 21quinquiesdecies ";

5° dans le 5°, les mots " ou à l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " des personnes visées à l'article 21quater " et les mots " , de l'accomplissement ";

6° l'article est complété par les 8° à 13° rédigés comme suit :

" 8° celui qui, ne réunissant pas les conditions fixées par les articles 21quinquiesdecies et 21septiesdecies, exerce une ou plusieurs activités relevant de l'art infirmier autorisées aux aides-soignants conformément à l'article 21sexiesdecies, § 2, et plus précisément, celui qui exerce une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, a), avec l'intention d'en tirer un bénéfice financier, ou exerce habituellement une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, b).

Cette disposition n'est pas d'application aux personnes habilitées à exercer la médecine, ni aux sages-femmes, aux praticiens de l'art infirmier, aux secouristes-ambulanciers, aux praticiens de la kinésithérapie ou d'une profession paramédicale, pour ce qui est de l'exercice réglementaire de leur profession.

Elle n'est pas davantage d'application à l'étudiant en médecine, à l'étudiant sage-femme, à l'étudiant en kinésithérapie et à la personne suivant une formation paramédicale ou de secouriste-ambulancier exerçant les activités susmentionnées dans le cadre de sa formation, ni à l'étudiant exerçant les activités susmentionnées dans le cadre d'une formation reconnue permettant d'obtenir l'agrément visé à l'article 21quater, § 1er, ou l'enregistrement visé à l'article 21quinquiesdecies;

9° l'aide-soignant qui, en infraction à l'article 21quinquiesdecies/1, prête d'une manière quelconque sa collaboration à un tiers ou lui sert de prête-nom, aux fins de le soustraire aux peines réprimant l'exercice illégal de la profession d'aide-soignant;

10° l'aide-soignant qui exerce en violation des arrêtés pris en exécution de l'article 21sexiesdecies, § 2;

11° celui qui, ne disposant pas de l'enregistrement visé à l'article 21vicies, exerce une ou plusieurs activités relevant de l'art infirmier autorisées à la profession de secouriste-ambulancier conformément à l'article 21unvicies, § 2, et plus précisément, celui qui exerce une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, a), avec l'intention d'en tirer un bénéfice financier, ou exerce habituellement une ou plusieurs activités telles que visées à l'article 21quinquies, § 1er, b) et c).

Cette disposition n'est pas d'application aux personnes habilitées à exercer la médecine, ni aux sages-femmes, aux praticiens de l'art infirmier, aux aides-soignants, aux praticiens de la kinésithérapie ou d'une profession paramédicale, pour ce qui est de l'exercice réglementaire de leur profession.

Elle n'est pas davantage d'application à l'étudiant en médecine, à l'étudiant sage-femme, à l'étudiant en kinésithérapie et à la personne suivant une formation paramédicale ou de secouriste-ambulancier exerçant les activités susmentionnées dans le cadre de sa formation, ni à l'étudiant exerçant les activités susmentionnées dans le cadre d'une formation reconnue permettant d'obtenir l'agrément visé à l'article 21quater, § 1er, ou l'enregistrement visé à l'article 21quinquiesdecies;

12° le secouriste-ambulancier qui, en infraction à l'article 21duovicies, prête d'une manière quelconque sa collaboration à un tiers ou lui sert de prête-nom, aux fins de le soustraire aux peines réprimant l'exercice illégal de la profession de secouriste-ambulancier;

13° le secouriste-ambulancier qui exerce en violation des arrêtés pris en exécution de l'article 21unvicies, § 2. ".

Article 67. A l'article 38quater du même arrêté, inséré par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 6 avril 1995, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans la phrase liminaire de l'alinéa 1er, les mots " ainsi que, s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires " sont insérés entre les mots " des peines prévues par le Code pénal " et les mots " , est puni ";

2° dans l'alinéa 1er, 1°, les mots " , à l'article 21quinquiesdecies ou à l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " l'article 21septies " et les mots " , s'attribue publiquement ";

3° dans l'alinéa 1er, 2°, les mots " , à l'article 21quinquiesdecies/2 ou à l'article 21tervicies " sont insérés entre les mots " l'article 21novies " et les mots " , attribue ".

Article 68. A l'article 39 du même arrêté, modifié par les lois des 19 décembre 1990, 6 avril 1995, 17 mars 1997 et 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans la phrase liminaire, les mots " ainsi que, s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires " sont insérés entre les mots " des peines prévues par le Code pénal " et les mots " , est puni " ;

2° dans le 1°, alinéa 2, les mots " , l'article 21quinquiesdecies, l'article 21vicies " sont insérés entre les mots " l'un des titres prévus à l'article 21quater " et les mots " ou à l'article 23, § 1er ";

3° dans le 1°, alinéa 3, les mots " , à l'aide-soignant ou au secouriste-ambulancier " sont insérés entre les mots " praticien de l'art infirmier " et les mots " qui accomplit dans le cadre de sa profession des actes ".

Article 69. Dans l'article 43, § 2, 1°, du même arrêté, remplacé par la loi du 20 décembre 1974 et modifié par la loi du 25 janvier 1999, les mots " ou du chapitre Ierquinquies " sont insérés entre les mots " Chapitre Ierter " et les mots " du présent arrêté ".

Article 70. Dans l'article 49bis, § 1er, du même arrêté, inséré par la loi du 22 février 1998 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, les mots " , 21quinquiesdecies " sont insérés entre les mots " , 21quater " et les mots " ou 21noviesdecies ".

CHAPITRE 9. - Modifications de la loi du 8 juillet 1964 relative à l'Aide médicale urgente

Article 71. Dans la loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente, il est inséré un article 10quater rédigé comme suit :

" Art. 10quater. Les directeurs médicaux visés aux articles 2, alinéa 1er, 3°, et 10 de l'arrêté royal du 17 octobre 2011 relatif aux centres 112 et à l'agence 112 et les directeurs médicaux adjoints visés aux articles 2, alinéa 1er, 4°, et 11 du même arrêté royal sont habilités à accéder aux données nécessaires relatives au dispatching de l'aide médicale urgente, à partir de l'appel aux services de secours, des informations captées pour organiser le dispatching et des informations enregistrées au niveau des services d'ambulance participant à l'aide médicale urgente et des fonctions hospitalières participant à l'aide médicale urgente, et ce afin de leur permettre de pouvoir consulter ces données en cas de plaintes et afin d'augmenter la qualité du traitement des appels urgents à caractère médicaux.

Le Roi fixe, sur proposition conjointe du ministre de l'Intérieur et du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les modalités d'accès aux données mentionnées à l'alinéa 1er. ".

CHAPITRE 10. - Modification de la loi du 4 juin 2007 modifiant la législation en vue de promouvoir la mobilité des patients

Article 72. L'article 5, alinéa 1er, de la loi du 4 juin 2007 modifiant la législation en vue de promouvoir la mobilité des patients est complété par le 9°, rédigé comme suit :

" 9° un représentant des ministres fédéraux ayant la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions. ".

CHAPITRE 11. - Modifications de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique

Article 73. A l'article 3, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique, modifié en dernier lieu par la loi du 24 mai 2005, les modifications suivantes sont apportées :

" 3° soit par une personne morale qui exploite un hôpital lorsque le laboratoire fonctionne pour l'hôpital, pour autant que les médecins, les pharmaciens et les licenciés en chimie qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique, ressortissent du champ d'application du titre IV de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008; "

" 3° /1 soit par une association hospitalière telle que visée dans la loi relative aux hôpitaux et établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008 et ses arrêtés d'exécution lorsque le laboratoire fonctionne pour les hôpitaux qui participent à l'association et pour autant que les médecins, les pharmaciens et les licenciés en chimie qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique ressortissent du champ d'application du titre IV de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008; "

CHAPITRE 12. - Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

Section 1re. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Sous-section 1re. - Médicaments de thérapie innovante

Article 74. Dans l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 1er mai 2006, le 4/1) est inséré, rédigé comme suit :

" 4/1) " médicament de thérapie innovante " : un produit tel que défini à l'article 2 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004; ".

Article 75. A l'article 6quater, § 3, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er est inséré le 6/1) rédigé comme suit :

" 6/1) les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé; ";

2° dans l'alinéa 2, le mot " 6/1), " est inséré entre les mots " 6° ), " et " 7° ) ".

Article 76. L'article 75 entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi.

(NOTE : Entrée en vigueur de l'article 75 fixée au 01-09-2017 par AR 2017-01-08/07, art. 29)

Sous-section 2. - Démarcation de la définition de médicament

Article 77. A l'article 1er, § 2, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, remplacé par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans la première phrase, les mots " ou de son délégué " sont insérés entre les mots " le ministre " et " peut décider ";

2° dans la deuxième phrase, les mots " ou de son délégué " sont insérés entre les mots " du ministre " et " implique ";

3° dans la troisième phrase, les mots " ou son délégué " sont insérés entre les mots " le ministre " et " fixe ".

Sous-section 3. - Médicaments à usage vétérinaire

Article 78. A l'article 6quater, § 2, 3° ), de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans la première phrase, le mot " provisoirement " est inséré entre les mots " autoriser " et " la mise ";

2° la première phrase est complétée par les mots : " ou, à défaut, dans un Etat tiers qui applique les directives internationales relatives à la qualité des médicaments telles que définies par le Roi. ".

Sous-section 4. - Promotion et publicité

Article 79. Dans l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 16 décembre 2004, les mots " comportant au moins une nuitée " sont remplacés par les mots " se déroulant sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement des médicaments, ".

Sous-section 5. - Fabrication et distribution en gros

Article 80. L'article 12bis, § 1er, alinéa 10, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, est complété par la phrase suivante :

" Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation. ".

Article 81. L'article 12ter, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, est complété par la phrase suivante :

" Le Roi peut fixer le contenu de l'autorisation. ".

Sous-section 6. - Corrigenda

Article 82. Dans l'article 12bis, § 1er, alinéa 10, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les mots " ainsi qu'aux médicaments et aux formes " sont remplacés par les mots " ainsi que pour les médicaments et les formes ".

Dans l'article 12ter, alinéa 5 de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006, les mots " ainsi qu'aux médicaments et aux formes " sont remplacés par les mots " ainsi que pour les médicaments et les formes ".

Section 2. - Modifications de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes

Article 83. Dans l'article 1er, alinéas 1er à 3, de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, remplacé par la loi du 3 mai 2003, les mots " , par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, ", sont chaque fois abrogés.

Article 84. Dans l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 22 juillet 1974 et modifié par la loi du 3 mai 2003, les mots " , par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, " sont abrogés.

Section 3. - Modifications de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Article 85. L'article 1er, § 1er, de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié par la loi du 19 décembre 2008, est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi ne s'applique pas au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine qui sont utilisés pour la recherche scientifique sans application humaine. "

Article 86. L'article 9 de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 1er février 2005 et par la loi du 19 juillet 2011, est remplacé par ce qui suit :

" Art. 9. Aucun prélèvement ne peut être effectué chez des sujets de moins de 18 ans. En cas d'extrême nécessité médicale, le prélèvement peut être effectué également chez les sujets de moins de 18 ans, avec l'autorisation écrite et signée des parents ou du représentant légal et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang. Néanmoins, si le mineur d'âge est en mesure d'exprimer un consentement ou un avis, le médecin est tenu de les recueillir.

Des prélèvements ne peuvent être effectués à partir du 71e anniversaire que moyennant le respect des conditions fixées par le Roi, sauf s'ils sont effectués en vue d'une transfusion autologue programmée.

L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. Les nouveaux donneurs ayant atteint leur 66e anniversaire ne sont pas autorisés.

Sans préjudice de l'alinéa 3, l'autorisation de donneurs à partir de leur 65e anniversaire est soumise à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. L'autorisation de donneurs à partir de leur 66e anniversaire est donnée uniquement s'il s'agit d'un donneur dont le dernier prélèvement ne remonte pas à plus de trois ans.

Un prélèvement par aphérèse d'un prélèvement érythrocytaire double, peut uniquement être effectué sur des personnes de moins de 66 ans. "

Article 87. Dans l'article 17, § 2, alinéa 2, de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 2005, les mots " pour autant que la quantité annuelle prélevée n'excède pas 32 ml par kilogramme de poids corporel " sont remplacés par les mots " pour autant qu'au moins deux mois s'écoulent entre deux prélèvements sanguins ".

Section 4. - Modifications de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

Sous-section 1re. - Dispositions modificatives

Article 88. Dans l'article 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, modifié en dernier lieu par la loi du 24 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° le 4° est remplacé par ce qui suit :

" 4° " comité d'éthique " : instance indépendante, composée de professionnels de la santé et de membres n'appartenant pas au monde médical, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et qui rassure le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé.

Pour l'application de la présente loi, un comité d'éthique est :

• soit un " comité d'éthique avec agrément complet " : un comité d'éthique agréé en vertu de l'article 11/2 pour formuler l'avis visé à l'article 10;

• soit un " comité d'éthique avec agrément partiel " : un comité d'éthique agréé pour formuler un jugement sur l'institution à laquelle le comité est rattaché en ce qui concerne la compétence de l'investigateur et de ses collaborateurs, la qualité des installations et l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l'urgence quant à la participation à une expérimentation, telles que visées à l'article 11, § 4, 4°, 6° et 7°. ";

2° dans le 15°, les mots " alinéa 2, de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987, soit un hôpital visé par l'article 7, 2°, g), 1° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux " sont remplacés par les mots " de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins ";

3° dans le 15°, les mots " du même arrêté " sont remplacés par les mots " de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, ".

Article 89. Dans l'article 3, § 3, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 19 décembre 2008, les mots " qui n'exploite pas d'hôpital, " sont insérés entre les mots " d'un organisme d'intérêt public " et les mots " ou d'un organe qui a été créé au sein de celui-ci. ".

Article 90. Dans l'article 4, alinéa 2, de la même loi, les mots " après avis du Comité consultatif de Bioéthique " sont abrogés.

Article 91. Dans l'article 5, 6°, de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " un comité d'éthique " et le mot " et ".

Article 92. A l'article 7, 6° de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " dont les membres ";

2° les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " qui a consulté ".

Article 93. Dans l'article 8, 5° de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " dont un membre ".

Article 94. Dans l'article 9, 4° de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et les mots " dont un membre ".

Article 95. Dans l'article 10, alinéa 1er, de la même loi, les mots " avec agrément complet " sont insérés entre les mots " comité d'éthique " et le mot " conformément ".

Article 96. A l'article 11 de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2004, les modifications suivantes sont apportées :

1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :

" § 1er. L'investigateur qui souhaite organiser une expérimentation en Belgique introduit sa demande auprès d'un comité d'éthique avec agrément complet conformément à l'article 11/2. ";

2° au § 2, alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées :

3° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :

" Dans ce cas, le comité d'éthique avec agrément complet émet son avis dans un délai de 20 jours au comité d'éthique avec agrément partiel lié au site ou à la structure où l'expérimentation est réalisée, après s'être préalablement renseigné auprès de celui-ci pour savoir si le site concerné est susceptible de répondre aux conditions prévues au § 4, 4°, 6° et 7°. ";

4° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Après la notification visée à l'alinéa précédent, le comité d'éthique avec agrément partiel lié au site ou à la structure où l'expérimentation est réalisée dispose d'un délai de 5 jours pour faire parvenir une réponse au comité d'éthique qui a émis l'avis. Le comité accepte ou refuse, sans qu'il puisse soumettre une proposition de modification sauf au § 4, 7°. Si la réponse ne parvient pas dans le délai au comité qui émet l'avis, le site ou la structure ne peut recevoir l'essai. ";

5° au paragraphe 3, les modifications suivantes sont apportées :

6° le paragraphe 4 est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

" L'avis est motivé.

Le Roi peut fixer les modalités concernant la motivation visée à l'alinéa précédent. ";

7° le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit :

" § 7. Dans le cas d'une expérimentation multicentrique, la demande d'avis est introduite concomitamment auprès du comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique et auprès des autres comités d'éthique qui sont attachés aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu.

Le comité d'éthique habilité à rendre l'avis unique délivre son avis dans un délai de 20 jours aux autres comités d'éthique après les avoir préalablement interrogés quant à la capacité du site concerné à répondre aux conditions visées au § 4, 4°, 6° et 7°.

Après la communication visée à l'alinéa précédent, les comités d'éthique qui ne rendent pas l'avis unique disposent d'un délai de 5 jours pour transmettre une réponse au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique. Ils acceptent ou ils refusent, sans qu'il leur soit possible de proposer d'amendement, à l'exception du § 4, 7°. Si la réponse du comité ne parvient pas au comité d'éthique habilité à remettre l'avis unique dans les délais impartis, le site auquel le comité d'éthique est attaché ne peut accueillir l'essai. ";

8° dans le paragraphe 10, alinéa 1er, les mots " et de cellulothérapie somatique " sont remplacés par les mots " , de cellulothérapie somatique et de produits d'ingénierie tissulaire ".

Article 97. Dans le chapitre VIII de la même loi, il est inséré un article 11/1 :

" Art. 11/1. § 1er. Un comité d'éthique d'un hôpital tel que visé à l'article 70 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, est agréé de plein droit comme comité d'éthique avec agrément partiel pour l'application de la présente loi.

§ 2. Sans préjudice du paragraphe 1er, un comité d'éthique peut être agréé comme comité d'éthique avec agrément partiel à condition qu'il soit :

• rattaché à une institution : soit à une faculté de médecine, soit rattaché à la " Société scientifique de Médecine générale (SSMG) " ou à la " Wetenschappelijke Vereniging voor Huisartsgeneeskunde (WVVH) ";

• composé au minimum de 8 membres et au maximum de 15 membres représentant les deux sexes.

Seul un comité d'éthique peut être agréé par institution à condition qu'il réponde aux autres dispositions visées dans le présent paragraphe.

La demande d'agrément est introduite par la personne morale dont dépend le comité d'éthique, dans un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.

La demande visée à l'alinéa précédent est recevable :

1° si le formulaire est dûment complété;

2° si elle comprend en annexe les noms, le genre et la qualité des membres;

3° si l'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception.

L'introduction de la demande peut se faire de manière électronique selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'une signature électronique avancée réalisée sur la base d'un certificat qualifié attestant de l'identité de la personne morale demanderesse et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique, en conformité avec la législation applicable.

Le Roi peut fixer les modalités de composition et de fonctionnement du comité d'éthique avec agrément partiel.

§ 3. Les membres du comité adressent au moment de leur désignation, au ministre, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects avec les promoteurs de recherches à l'exclusion des promoteurs d'expérimentations non commerciales. Ne peuvent valablement participer à une délibération, les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur de la recherche examinée au vu de la déclaration susmentionnée.

§ 4. Pour l'exercice de ses missions visées dans la présente loi, en ce qui concerne les essais cliniques interventionnels, le comité d'éthique communique au moyen du site web interactif et sécurisé, destiné à cet effet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Le Roi peut fixer les modalités et les conditions pour l'application du présent paragraphe.

§ 5. La composition du comité et les déclarations visées au paragraphe 3 sont publiées, et actualisées à l'initiative des membres dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués, par le biais du site web visé au paragraphe 4. ".

Article 98. Dans le chapitre VIII de la même loi, il est inséré un article 11/2, rédigé comme suit :

" Art. 11/2. § 1er. Peut prétendre à un agrément comme comité d'éthique avec agrément complet, un comité d'éthique avec agrément partiel :

1° qui dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu'elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l' " International Conference on Harmonisation ", " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 ";

2° qui dispose d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres;

3° dont les compétences et l'expertise de ses membres sont suffisantes pour l'examen des expérimentations soumises.

Le Roi peut fixer les normes auxquelles les systèmes visés à l'alinéa 1er, 1° et 2°, doivent répondre.

Le Roi peut, après avis du Comité consultatif de Bioéthique, fixer les conditions et les modalités concernant la composition, et les compétences et l'expertise de ses membres, pour l'application de l'alinéa 1er, 3°.

§ 2. La demande d'agrément ou de prolongation d'agrément est introduite par la personne morale dont dépend le comité d'éthique, dans un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.

La demande visée à l'alinéa 1er est recevable :

1° si le formulaire est dûment complété;

2° s'il comprend en annexe une description du système de qualité et du système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts;

3° si, dans le cas d'une nouvelle demande d'agrément, il comprend en annexe les noms, le genre et la qualité des membres;

4° si l'on apporte la preuve d'une assurance en matière de responsabilité civile en faveur des membres;

5° si l'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception, avant le 1er janvier de l'année pour laquelle l'agrément ou la prolongation est demandé.

L'introduction de la demande peut se faire sous forme électronique selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'une signature électronique avancée réalisée sur la base d'un certificat qualifié attestant de l'identité de la personne morale demanderesse et conçue au moyen d'un dispositif sécurisé de création de signature électronique, en conformité avec la législation applicable.

§ 3. L'agrément est accordé par le ministre pour un délai renouvelable de quatre ans.

Les agréments visés à l'alinéa 1er entrent en vigueur le 1er avril qui suit la décision visée à l'alinéa 1er. Sous réserve de la condition de recevabilité visée au § 2, alinéa 2, 5°, à défaut d'une décision avant cette date, l'agrément est considéré comme étant octroyé tacitement.

Le ministre refuse la prolongation si, durant les quatre dernières années précédant celle de la demande, le comité d'éthique :

1° soit n'a pas analysé en moyenne plus de 25 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique;

2° soit n'a pas au moins analysé en moyenne 40 nouveaux protocoles d'expérimentations multicentriques en la qualité de comité compétent pour l'émission de l'avis unique ou de l'avis non unique.

§ 4. Le ministre refuse l'agrément, suspend l'agrément ou retire celui-ci, si le comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.

§ 5. Le comité d'éthique est représenté à chaque concertation organisée par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé concernant la présente loi et ses arrêtés d'exécution. ".

Article 99. A l'article 14 de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2004, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 2, les mots " et cliniques " sont insérés entre les mots " précliniques " et " du médicament expérimental ";

2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Le Roi détermine les modalités et procédures pour l'examen des données cliniques et précliniques visées à l'alinéa 2 et pour la coopération et l'échange d'information entre l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et le comité d'éthique. ".

Article 100. Dans l'article 30, § 4, de la même loi, les mots " après avis du comité consultatif de bioéthique " sont abrogés.

Article 101. Dans l'article 31 de la même loi, le paragraphe 4 est abrogé.

Sous-section 2. - Disposition transitoire

Article 102. Les agréments portant agrément à rendre l'avis dans le cadre d'une expérimentation monocentrique ou l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, accordés avant la date d'entrée en vigueur de la présente loi restent valables jusqu'au 1er avril 2014.

Section 5. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Article 103. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, (j), de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, inséré par la loi du 24 juillet 2008, les modifications suivantes sont apportées :

1° entre le chiffre " 6, " et le chiffre " 15 ", les mots " alinéa 2 ", sont abrogés;

2° les chiffres " 15, ", " 16, " et " 44, " sont abrogés.

Section 6. - Matériel corporel humain

Sous-section 1re. - Modifications de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Article 104. A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié par les lois des 23 décembre 2009 et 3 juillet 2012, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le 23°, les mots " Ceci implique également la capacité " sont remplacées par les mots " Dans le cas où le matériel corporel humain est destiné à une application médicale humaine, ceci implique également la capacité ";

2° [¹ ...]¹

3° dans le 25°, les mots " destiné à l'application médicale humaine " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et " , en collaboration ";

4° dans le 26° les mots " à l'exception du contrôle, ", sont abrogés;

5° le 27° est remplacé par ce qui suit :

" 27° " biobanque " : la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, obtient, le cas échéant traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées; ";

6° il est inséré le 28° /1 rédigé comme suit :

" 28° /1 " gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque " : la personne dans la biobanque qui a les compétences et les responsabilités telles que visées par et fixées en vertu de la présente loi; ".

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(1)2018-10-30/13, art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>

Article 105. A l'article 3 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° le paragraphe 3, b), est complété par les mots " sauf si l'obtention, le stockage et la mise à disposition sont effectués par une biobanque ";

2° [¹ ...]¹

3° le paragraphe 4 est complété par deux alinéas rédigés comme suit :

" La biobanque qui obtient, stocke et met à disposition des gamètes, des embryons ou des foetus est exploitée exclusivement par l'exploitant d'un laboratoire agréé visé à l'article 3, 3°, de la loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro.

L'alinéa 9 s'applique également aux gonades et fragments de gonades si ceux-ci sont utilisés directement ou indirectement pour créer des embryons ou si les gamètes présents sont destinés à être utilisés tels quels. ".

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(1)2018-10-30/13, art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>

Article 106. A l'article 4 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le mot " et " est inséré entre les mots " médecin " et " dans ";

2° il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit :

" § 1er/1. Par dérogation au paragraphe 1er, le prélèvement de matériel corporel humain chez donneur vivant qui est exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque notifiée, peut avoir lieu en dehors d'un hôpital visé au paragraphe 1er.

Le Roi peut fixer les conditions plus précises dans lesquelles le prélèvement visé dans le présent article est effectué. ";

3° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :

" Sans préjudice de l'article 8, § 2, le matériel corporel humain prélevé est transmis à une banque de matériel corporel humain qui répond aux dispositions visées dans la présente loi et qui a été agréé conformément à la présente loi, ou, si le matériel corporel humain est exclusivement destiné à la recherche scientifique sans application humaine, à une biobanque notifiée qui répond aux dispositions visées dans la présente loi. ".

(NOTE : Entrée en vigueur de l'article 106,1° fixée au 01-02-2018 par AR 2017-07-31/17, art. 31)

Article 107. Dans l'article 7, § 1er, alinéa 3, de la même loi, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banque " et " , de chaque structure intermédiaire ".

Article 108. A l'article 8 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, 5° est complété par les mots " , ou en dehors d'une biobanque notifiée ";

2° le paragraphe 1er, alinéa 1er, 6°, est complété par les mots " , soit une biobanque notifiée. ";

3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le 7° est remplacé par ce qui suit :

" 7° à l'exception des produits fabriqués, visés au 6°, et sans préjudice du § 2, l'exportation de matériel corporel humain par toute autre personne que, soit une banque de matériel corporel humain agréée, soit une structure intermédiaire agréée de matériel corporel humain qui a obtenu le consentement du gestionnaire du matériel corporel humain de la banque agréée qui a procuré le matériel corporel, soit une biobanque notifiée, ainsi que l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée; ";

4° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est complété par le 9°, rédigé comme suit :

" 9° sans préjudice de l'article 6, § 3, le paiement ou la perception d'une contrepartie matérielle pour le transfert, l'obtention ou la réception de matériel corporel humain qui n'a subi aucune forme de traitement au sein d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire ou d'une biobanque, afin de rendre le matériel corporel humain approprié pour l'utilisation humaine ou pour la recherche scientifique. ";

5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots " , à l'exception du contrôle, " sont abrogés;

6° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est abrogé;

7° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit :

" Le matériel corporel humain prélevé destiné à la recherche scientifique sans application médicale humaine est transféré à une biobanque notifiée. ";

8° il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit :

" § 2/1. Le matériel corporel humain qui est mis à disposition de la recherche scientifique ou utilisé à des fins de recherche scientifique, à l'exclusion de la recherche avec applications médicales humaines, provient d'une biobanque.

Le matériel corporel humain qui est obtenu par une biobanque ne peut plus être mis à la disposition ni utilisé pour des applications médicales humaines, ni pour aucune autre application humaine. ".

(NOTE : Entrée en vigueur de l'article 108, 3° fixée au 01-02-2018 par AR 2017-07-31/17, art. 31)

Article 109. Dans l'article 10, § 5, alinéa 6, de la même loi, les mots " ou, le cas échéant, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et " qu'il ".

Article 110. L'article 11 de la même loi est remplacé par ce qui suit :

" Art. 11. Au cas où, lors d'une opération effectuée avec du matériel corporel humain traçable tel que visé aux articles 14 et 22, § 5, ou lors de l'usage de matériel corporel humain traçable tel que visé aux articles 14 et 22, § 5, des analyses génèrent des informations significatives sur l'état de santé du donneur, celui-ci a droit à ces informations.

Pour l'application de l'alinéa 1er, l'article 7, §§ 2, 3 et 4, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient s'applique mutatis mutandis à l'égard du donneur.

Les médecins qui prennent connaissance des informations visées à l'alinéa 1er lors d'une opération ou de l'usage, les gestionnaires du matériel corporel humain, les gestionnaires du matériel humain au sein de la biobanque, ainsi que le médecin en chef de l'hôpital dans lequel le prélèvement a eu lieu, sont chacun responsables, dans le cadre de leur fonction de leur compétences, de l'application des alinéas 1er et 2.

Dans le cas visé à l'article 4, § 1er, alinéa 3, l'application de l'alinéa 3 est faite également par le médecin concerné de l'établissement visé dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.

Dans le cas d'un prélèvement chez une personne vivante en dehors d'un hôpital tel que visé à l'article 4, § 1er/1, alinéa 1er, l'application de l'alinéa 3 est faite également par le médecin responsable du prélèvement qui prend connaissance des informations visées à l'alinéa 1er. "

Article 111. Dans l'article 12 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° un alinéa rédigé comme suit est inséré avant l'alinéa 1er :

" Le décès du donneur est constaté par un médecin qui n'est pas le médecin qui effectuera le prélèvement ou sous la responsabilité duquel le prélèvement sera effectué, ni le gestionnaire du matériel corporel humain, ni le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque. ";

2° dans l'alinéa 1er, qui devient l'alinéa 2, le mot " 11 " est abrogé;

3° dans l'alinéa 1er, qui devient l'alinéa 2, le mot " 14 " est remplacé par le mot " 4bis ".

Article 112. L'article 13, alinéa 1er, de la même loi, est complété par le 3°, rédigé comme suit :

" 3° soit, en cas d'application de l'article 4, § 1er/1, alinéa 1er, un médecin qui est désigné par la biobanque notifiée à laquelle le matériel corporel humain prélevé est destiné et pour autant que le prélèvement visé ait lieu en exécution d'une convention écrite entre ce médecin et la biobanque visée. "

Article 113. A l'article 15 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° [¹ ...]¹

2° dans le paragraphe 2, les mots " de matériel corporel humain " sont chaque fois insérés entre les mots " banque " et " à une structure intermédiaire ", entre les mots " banque " et " ni une structure intermédiaire " et entre les mots " banque " et " concernée ".

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(1)2018-10-30/13, art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>

Article 114. A l'article 16 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banque " et " , de la structure intermédiaire ";

2° dans l'alinéa 2, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banque " et " , la structure intermédiaire ".

Article 115. A l'article 17 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " de matériel corporel humain " sont insérés entre les mots " banques " et " , des structures intermédiaires ", et entre les mots " banque " et " , leur structure intermédiaire ";

2° il est inséré un paragraphe 1er/1 rédigé comme suit :

" § 1er/1. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque fixe une procédure relative à la destination du matériel corporel humain au cas où la biobanque cesserait temporairement ou définitivement ses activités.

Cette procédure prévoit, le cas échéant, les conditions et règles selon lesquelles une autre biobanque que celle qui cesse ses activités reprend le matériel corporel humain stocké par cette dernière. ";

3° dans le paragraphe 2, les mots " ou du § 1er/1 " sont insérés entres les mots " § 1er " et " , doit ";

4° dans le paragraphe 3, les mots " et 2 " sont remplacés par les mots " , 1er/1 et 2 ".

Article 116. A l'article 20 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " , ou, dans le cas où le matériel corporel humain a déjà été stocké ou mis à la disposition par une biobanque, le gestionnaire de matériel corporel humain au sein de cette biobanque " sont insérés entre les mots " gestionnaire de matériel corporel humain " et " et ";

2° dans le paragraphe 2, alinéa 4, les mots " de matériel corporel humain ou de la biobanque " sont insérés entre " de la banque " et " concernée ".

Article 117. A l'article 21 de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées :

1° [¹ ...]¹

2° l'alinéa 3 est abrogé;

3° dans l'alinéa 5, devenant l'alinéa 4, les mots " ou le gestionnaire du matériel corporel humain dans la biobanque notifiée " sont insérés entre les mots " matériel corporel humain " et " s'assure ".

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(1)2018-10-30/13, art. 19, 002; En vigueur : 01-11-2018>

Article 118. L'intitulé du chapitre VI de la même loi est remplacé par ce qui suit :

" Chapitre VI. - Dispositions particulières relatives aux biobanques ".

Article 119. A l'article 22 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :

" § 1er. Une biobanque peut seulement être exploitée pour autant que celle-ci soit notifiée auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les conditions et modalités auxquelles doit répondre la notification visée à l'alinéa 1er, les règles en matière de modification et d'arrêt des activités ainsi que les mesures qui peuvent être prises pour assurer l'application et le contrôle de la présente loi.

Les objectifs et activités de chaque biobanque font l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique tel que visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

L'avis favorable visé à l'alinéa 3 vaut comme un avis favorable visé à l'article 8, § 1er, alinéa 1er, 2° pour autant que le but en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l'avis visé à l'alinéa 4.

L'avis favorable visé à l'alinéa 3 vaut comme un avis favorable visé à l'article 21, alinéas 1er et 3, 1°, pour autant que l'utilisation secondaire visée en matière de recherche scientifique relève des objectifs, finalités et activités de la biobanque concernée auxquels se rapporte l'avis visé à l'alinéa 4.

L'avis favorable peut être revu ou retiré. Toute révision ou tout retrait est motivé et communiqué par le comité d'éthique à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

Le Roi fixe les conditions qui doivent être remplies pour que l'avis favorable visé à l'alinéa 3 puisse être modifié ou retiré, ainsi que les conditions et les modalités selon lesquelles la biobanque concernée doit, à la suite de cette modification ou de ce retrait, cesser entièrement ou partiellement ses activités ou peut les poursuivre temporairement.

Le Roi peut fixer des conditions et des règles selon lesquelles la biobanque fait régulièrement rapport concernant ses objectifs et activités, au comité d'éthique qui a rendu l'avis favorable. ";

2° dans le paragraphe 2, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 2 et 3 :

" La mise à disposition du matériel corporel humain par une biobanque notifiée fait l'objet d'un accord entre le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque et la personne ou l'établissement auquel le matériel corporel humain est mis à disposition.

L'accord visé à l'alinéa 3 règle entre autres le traitement éventuel des données personnelles du donneur par la personne ou l'établissement auquel le matériel corporel est mis à disposition, conformément aux dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. ";

3° dans le paragraphe 2, l'alinéa 3, devenant l'alinéa 5, est remplacé comme suit : " Le Roi fixe les modalités pour l'application du présent paragraphe. ";

4° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit :

" § 3. Si la biobanque obtient, stocke ou met à la disposition du matériel corporel humain traçable, le gestionnaire du matériel coporel humain au sein de la biobanque est un médecin.

Si la biobanque obtient, stocke ou met à disposition exclusivement du matériel corporel humain non traçable, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque est un médecin ou un pharmacien.

Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure que, pour chaque unité de matériel corporel humain, les articles 10, 20 et 21 de la loi sont respectées.

En cas de désignation d'un nouveau gestionnaire pour le matériel corporel humain au sein de la biobanque, cette désignation est communiquée immédiatement à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en indiquant la date d'entrée en fonction du nouveau gestionnaire. ";

5° l'article est complété par les paragraphes 4 à 9 rédigés comme suit :

" § 4. En ce qui concerne le matériel corporel humain issu de donneurs vivants et obtenu par la biobanque, sans préjudice des dispositions de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le fait que le matériel corporel humain concerné soit traçable ou non dépend du consentement du donneur ou de la personne qui, en application de la présente loi, est habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement.

Dans le cas de matériel corporel humain résiduel ou de matériel corporel humain qui est prélevé sur un défunt, l'option visée à l'alinéa 1er réside dans le chef de la personne suivante qui fournit le matériel corporel humain à la biobanque notifiée :

1° soit le gestionnaire du matériel corporel humain de l'établissement concerné tel que visé à l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés;

2° soit un médecin dans le laboratoire concerné, pour la biologie clinique. Le Roi peut fixer des conditions plus précises auxquelles doit répondre ce laboratoire;

3° soit le médecin en chef de l'hôpital concerné;

4° soit un médecin dans l'établissement concerné tel que visé dans la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.

§ 5. Dans le cas où, en application du paragraphe 4, il est opté pour la traçabilité, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure à tout moment de la traçabilité en ce qui concerne le matériel corporel humain qui est stocké dans la biobanque. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque assure l'encodage du matériel corporel humain à l'obtention de celui-ci, sauf si cet encodage a déjà eu lieu auparavant, soit par le gestionnaire d'une banque de matériel corporel humain, soit en application de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. Cet encodage permet de retrouver à tout moment, de manière certaine et non équivoque, l'identité du donneur mais aussi d'éviter que cette identité puisse être connue par des tiers étrangers à la biobanque concernée. Le Roi peut fixer les modalités de cet encodage.

Dans le cas où il est opté pour la traçabilité et que le matériel corporel humain est confié, en vue de son utilisation, à un tiers qui n'est pas une biobanque notifiée, le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque s'assure que la traçabilité est poursuivie et que la présente loi et ses arrêtés d'exécution sont respectés.

Dans le cas où il est opté pour la traçabilité et que le matériel corporel humain est transféré entre biobanques, les différents gestionnaires de matériel corporel humain au sein de la biobanque assurent la continuité de la traçabilité.

Toutes les personnes qui effectuent des prélèvements ou des opérations avec du matériel corporel humain traçable destiné à ou provenant d'une biobanque, sont tenues de communiquer au gestionnaire de matériel corporel humain au sein de la biobanque toutes les informations nécessaires à la garantie de la traçabilité.

Toutes les personnes qui sont responsables de l'utilisation du matériel corporel humain provenant d'une biobanque sont tenues de prendre toutes les mesures nécessaires et de communiquer tous les renseignements nécessaires afin de garantir la traçabilité.

§ 6. Dans le cas où, en application du paragraphe 4, il est opté pour la non-traçabilité, ceci est réalisé avant le transfert du matériel corporel humain à la biobanque notifiée.

§ 7. Le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de la biobanque peut lever à tout moment la traçabilité du matériel corporel humain qu'il obtient, stocke ou met à disposition, si le donneur ou la personne habilitée à accorder son consentement pour le prélèvement a préalablement donné son consentement à cet effet.

Lorsqu'il est constaté qu'il y a lieu d'appliquer l'article 11, la traçabilité ne peut être levée qu'une fois que la procédure visée à l'article 11 est entièrement respectée.

§ 8. Les données à caractère personnel qui sont conservées dans la biobanque sont conservées au maximum cinquante ans après l'obtention du matériel corporel humain.

§ 9. Le Roi détermine, après avis de la Commission de la protection de la vie privée, les règles relatives à l'application des paragraphes 3 à 7 afin de garantir la traçabilité et l'identification du donneur conformément aux dispositions de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. ".

Article 120. A l'article 24, § 1er, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées :

1° dans l'alinéa 1er, les mots " § 1er/1, " sont insérés entre les mots " 1er et 3, " et " 6 ";

2° dans l'alinéa 2, les mots " 22, § 1er, " sont remplacés par le mot " 22 ";

3° dans l'alinéa 2, les mots, " 8, § 2, alinéas 1er et 2, " sont insérés entre les mots " alinéa 3, " et " 10 ";

4° dans l'alinéa 3, les mots " et 9°, 8, §§ 2, alinéa 4, et 2/1 " sont insérés entre les mots " 1° " et " , et 10 ".

Article 121. Dans la même loi, il est inséré un article 45/1 rédigé comme suit :

" Les dispositions modifées par la loi du ... portant des dispositions diverses en matière de santé (I) et qui concernent l'articles 22, §§ 3 à 8, s'appliquent uniquement au matériel corporel humain qui est prélevé à partir de la date d'entrée en vigueur de cette même loi. ".