22 DECEMBRE 2023. - Loi-programme(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 29-12-2023 et mise à jour au 30-12-2025)

§ 3. La réduction visée au § 1er alinéas 1er et 2, est ramenée à 13,30 p.c. pour les spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif et dont la forme d'administration n'est pas identique à celle d'au moins une des spécialités pharmaceutiques, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, permettant l'application des dispositions du § 1er.

Le Roi fixe les différentes formes d'administrations possibles visées à l'alinéa 1er.

Si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

Les dispositions de l'alinéa 1er s'appliquent également aux spécialités pharmaceutiques destinées spécifiquement à un usage pédiatrique sauf si une spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif et également destinée spécifiquement à un usage pédiatrique est inscrite sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis.

Si une spécialité autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, destinée spécifiquement à un usage pédiatrique, contenant le même principe actif qu'une spécialité concernée par les dispositions de l'alinéa 1er, est inscrite ultérieurement sur la liste visée à l'article 35bis et n'est pas indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, la base de remboursement ex-usine de cette spécialité est réduite de 15,34 p.c.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des exceptions reconnues ou retirées.

Les modalités suivant lesquelles il est indiqué que les réductions sont ramenées à 13,30 p.c. peuvent être fixées par le Roi.

Le Roi peut fixer les modalités suivant lesquelles les réductions visées au présent paragraphe sont indiquées.

§ 4. Pour les spécialités pharmaceutiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du § 1er, § 2 ou § 3, les demandeurs doivent opter entre les deux options suivantes:

1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale;

2° soit la spécialité pharmaceutique est supprimée de la liste de plein droit et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Le Roi peut définir les règles et conditions supplémentaires.

Si le demandeur ne choisit pas une des deux options susmentionnées, l'option sous 1° est appliquée de plein droit.

Si le demandeur choisit l'option sous 2° de l'alinéa 1er, il peut demander que la suppression de la liste soit effective dans un délai ne dépassant pas trois mois après la date d'application des dispositions des paragraphes § 1er, § 2 ou § 3. Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques concernées restent inchangées avant leur suppression de la liste.

Les dispositions de l'alinéa précédent ne peuvent être appliquées que s'il est démontré par le demandeur, et confirmé par l'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, que la suppression des spécialités pharmaceutiques concernées, dès la date d'application des dispositions des paragraphes 1er, § 2 ou § 3, risquerait de compromettre la continuité des soins pour les patients.

La liste peut être adaptée de plein droit pour tenir compte des réductions de prix visées à l'alinéa 1er, 1°, ou des suppressions visées à l'alinéa 1er, 2°.

§ 5. Sur initiative du demandeur, les dispositions du § 1er peuvent être appliquées avant que les conditions requises aux paragraphes précités ne soient remplies. Dans ce cas l'option sous 1° du § 4 alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités pharmaceutiques concernées avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs.

La demande visée à l'alinéa précédent n'est recevable que si l'ensemble des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c), 1), avec le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs, sont sous la responsabilité d'un demandeur unique.

Si les dispositions du § 2 sont appliquées suite à la demande visée à l'alinéa 1er, l'option sous 1° du § 4, alinéa 1er, est appliquée à l'ensemble des spécialités concernées.

§ 6. Si, postérieurement à la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît qu'il n'y a plus dans la liste aucune spécialité remboursable répondant aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 1er, alors les demandeurs des spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 1er bénéficient de la mesure suivante:

1° lorsque le § 4, 1°, a été appliqué, soit la base de remboursement est maintenue au niveau qu'elle avait suite à l'application du paragraphe 1er. Lorsqu'une spécialité pharmaceutique peut ultérieurement à nouveau donner lieu à l'application du paragraphe 1er, ces spécialités sont exemptées de la réduction;

2° soit, dans une période de 24 mois après la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du § 1er ou du § 2bis, lorsqu'il apparaît qu'il n'y a plus aucune spécialité remboursable dans la liste répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, par suite d'une indisponibilité, telle que visée à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, la base de remboursement et, le cas échéant, le prix de vente au public, sont ramenés de plein droit à un montant égal à la base de remboursement initiale et, le cas échéant, au prix de vente au public, tels qu'applicables avant l'application des dispositions de l'article actuel. Ceci s'applique à partir de la prochaine première application mensuelle du paragraphe 1er, pour laquelle cela a été demandé au moins 20 jours avant, jusqu'à ce qu'une décision judiciaire exécutoire soit prise sur la contestation susmentionnée qui autorise la commercialisation de la spécialité concernée, ou jusqu'au moment où une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

§ 7. Si, dans une période de 24 mois à compter de la fixation de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 1er, il apparaît que la liste ne contient plus aucune spécialité remboursable répondant aux critères pour l'application du paragraphe 1er, suite à une indisponibilité telle que prévue à l'article 72bis, § 1erbis, alinéa 6, et que ceci est communiqué au moins 20 jours avant l'application mensuelle du paragraphe 1er, la spécialité qui a été supprimée de plein droit conformément au paragraphe 4 est réinscrite de plein droit sur la liste, sans tenir compte des procédures prévues dans l'article 35bis, en tenant compte des conditions de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste. La base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant égal au prix public initial, tel qu'il était d'application avant l'application du paragraphe 4 jusqu'au moment où une autre spécialité donne à nouveau lieu à l'application du paragraphe 1er. Le Roi peut fixer les règles spécifiques.

§ 8. Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, est indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, au moment de son inscription sur la liste, ou si elle le devient par la suite et que la communication de cette indisponibilité a lieu au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, la fixation de la nouvelle base de remboursement visée au paragraphe 1er est reportée, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1er, devient indisponible au sens de l'article 72bis, § 1erbis, après son inscription sur la liste et que la communication de cette indisponibilité a lieu moins de 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, les dispositions du paragraphe 6 sont d'application, soit jusqu'à la première adaptation de la liste qui suit la fin de l'indisponibilité de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Si le droit de commercialisation de la spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 1er, fait l'objet d'une contestation sur la base d'une allégation de violation du brevet ou d'une violation de la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1er, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1er.

Les surcoûts pour l'assurance obligatoire soins de santé résultant de l'application de l'alinéa 3 sont à charge du demandeur si une décision judiciaire coulée en force de chose jugée permet la commercialisation de la spécialité concernée. Le Roi détermine par arrêté délibéré en Conseil des ministres les règles spécifiques.

§ 9. Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions de l'alinéa 1er, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

Au 1er janvier 2024, le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif, pour lequel les dispositions de l'article 30, § 2, de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires, ainsi que les dispositions de l'article 35ter/2.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 8,25 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.

Le prix et la base de remboursement des spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant un principe actif pour lequel les dispositions de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013, portant des dispositions diverses, n'ont pas été appliquées avant le 1er janvier 2024, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, sont diminués de plein droit de 26,60 p.c. complémentaires au moment de leur inscription sur ladite liste.".

Article 106. Dans la même loi, il est inséré un article 35ter/2 rédigé comme suit:

"Art. 35ter/2. § 1er. Au 1er jour de chaque mois allant du 1er janvier au 30 juin de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 20 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 3 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 25 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 3 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 30 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

• 35 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros pendant l'année "t-2",

pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Au 1er jour de chaque mois allant du 1er juillet au 31 décembre de l'année "t", les prix et les bases de remboursement des spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, dont chaque principe actif apparaît dans une spécialité qui a été remboursable pour la première fois il y a plus de douze ans, sont diminués de:

• 20 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 3 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 25 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 3 millions d'euros et inférieur à 30 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 30 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

• 35 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros pendant l'année "t-1",

pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Le chiffre d'affaires annuel mentionné aux alinéas précédents, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies.

Une exception à l'application du présent paragraphe est accordée:

• aux spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9;

• aux spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis, a déjà été appliqué avant 1er janvier 2024.

§ 2. Au 1er jour de chaque mois, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter, 35ter/1 ou 35quater, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2, alinéas 1er et 4 ou l'article 35ter/1, § 2 ou § 3, alinéas 1er et 4, est d'application, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er pour autant que les dispositions du présent article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

§ 3. Le Roi peut exclure du champ d'application du présent article les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré que le ou les principe(s) actif(s), tels que repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, sauf si la ou les principales substances actives sont différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) ou 2).

Si les dispositions de l'alinéa 1er sont applicables à une spécialité, les conditionnements importés ou distribués de façon parallèle de cette spécialité sont également exclus du champ d'application du présent article.

§ 4. Le Roi peut exonérer complètement ou partiellement les spécialités de la diminution prévue au paragraphe 1er sur la base du prix de la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs sur la base des prix communiqués selon les dispositions de l'article 72bis, § 1er, 8°.

Au 1er jour de chaque mois, les prix et bases de remboursement des spécialités, visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément aux dispositions de l'article 35ter, 35ter/1 ou 35quater, à l'exception des spécialités reprises dans le groupe de remboursement VII.9 et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis ou § 2 alinéas 1 et 4, et pour lesquelles les dispositions du précédent alinéa ont précédemment été appliquées, sont diminués conformément aux dispositions du paragraphe 1er par rapport au prix et à la base de remboursement en vigueur avant l'application des dispositions de l'alinéa 1er.

§ 5. Une exception à l'application des paragraphes 1er et 2 est accordée aux spécialités pour lesquelles les dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005, relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, ont été appliquées avant le 1er janvier 2024.

§ 6. Une exception à l'application du § 1er est accordée à l'oxygène médical visé à l'article 34, alinéa 1er, 5°, e).

§ 7. Au 1er janvier 2024, les prix et les bases de remboursement des spécialités, inscrites aux chapitres Ier, II, IV, et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, et visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), dont le prix et la base de remboursement ont été diminués conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, avant le 1er janvier 2024, sont diminués de:

• 0,31 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel inférieur à 1,5 millions d'euros en 2022,

• 2,41 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 30 millions d'euros et inférieur à 40 millions d'euros en 2022,

• 0,44 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 40 millions d'euros et inférieur à 50 millions d'euros en 2022,

• 3,65 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 60 millions d'euros et inférieur à 70 millions d'euros en 2022,

• 1,56 % si ledit principe actif ou la combinaison de principes actifs a généré un chiffre d'affaires annuel supérieur ou égal à 70 millions d'euros en 2022.

Le chiffre d'affaires annuel dont mention à l'alinéa 1er, est le chiffre d'affaires tel que défini à l'article 191, alinéa 1er, 15° novies.

Les dispositions du 1er alinéa sont également appliquées aux spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, inscrites aux chapitres Ier, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1er, après le 31 décembre 2023, au moment de leur inscription sur ladite liste, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Une exception à l'application du présent paragraphe est accordée:

• aux spécialités reprises dans le groupe de remboursement I.10.1, I.10.2, VII.9, VII.10 et XXII;

• aux spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 1erbis, a déjà été appliqué avant 1er janvier 2024.

Pour les spécialités concernées par l'application des dispositions du présent paragraphe, les demandeurs peuvent opter pour supprimer de plein droit la spécialité de la liste des spécialités remboursables au 1er janvier 2024 et sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis.

§ 8. Les réductions visées au § 7, ne s'appliquent pas aux spécialités pour lesquelles le demandeur a démontré par communication selon les dispositions de l'article 72bis, § 1er, 8°, que le prix et la base de remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif ou combinaison de principes actifs qui sont d'application au 1er décembre 2023, sont déjà inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est d'application au 1er juillet 2023, dans l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8°.

Si suite à une diminution en exécution du § 7, calculé par unité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa 1er, la diminution est limitée à ce prix plancher.".

Article 107. Dans l'article 35quater de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans l`alinéa 1er, les mots "à l'article 35ter" sont chaque fois remplacés par les mots "aux articles 35ter et 35ter/1";

2° dans l`alinéa 2, les mots "de l'article 35ter et 35quater" sont remplacés par les mots "de l'article 35ter et de l'article 35quater" dans le texte en français;

3° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Les dispositions de l'article 35ter/1 et de l'article 35quater ne peuvent pas être appliquées à une même spécialité.".

Article 108. L'article 35quater/1 de la même loi, inséré par la loi du 25 décembre 2017 et modifié par la loi du 4 mai 2020, est abrogé.

Article 109. L'article 35quater/2 de la même loi, inséré par la loi du 1er avril 2019 et modifié par la loi du 4 mai 2020, est abrogé.

Article 110. Dans l'article 37, § 3/2, de la même loi, remplacé par la loi du 7 avril 2019, l'alinéa 4 est remplacé par ce qui suit:

"L'application de cet article ne peut porter préjudice à l'application des baisses de prix et/ou de la base de remboursement telles que visées aux articles 35ter, 35ter/1, 35ter/2 ou 35quater.".

Article 111. Dans l'article 71ter de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012 et modifié par les lois du 25 décembre 2016, 25 décembre 2017, 1er avril 2019 et 21 juin 2021, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 2, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 3 et 4:

"A partir du 1er janvier 2024, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter/1, § 1er, alinéa 1er, est applicable, ou le cas échéant par application de l'article 35quater, et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui contiennent le même principe actif ou les mêmes principes actifs, délivrées par une officine hospitalière, est diminuée de 15 %.

A partir du 1er janvier 2024, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter/1, § 2, est applicable, délivrées par une officine hospitalière, est diminuée de 15 %.";

2° dans le paragraphe 3, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 4 et 5:

"A partir du 1er janvier 2024, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter, § 1erbis, est applicable, délivrées par une officine hospitalière, est diminuée de 15 %.".

Article 112. Dans l'article 72bis, § 1erbis, de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par les lois des 10 avril 2014, 22 juin 2016 et 20 décembre 2019, les alinéas 1er, 2 et 3 sont remplacés par ce qui suit:

" § 1erbis. Si le demandeur n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au § 1er, alinéa 1er, 1°, et si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du trente-sixième mois qui suit la date d'entrée en vigueur du remboursement.

Le demandeur qui n'est pas en mesure de satisfaire à l'obligation visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, en informe l'AFMPS, conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, en précisant la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du trente-sixième mois qui suit la date du début de l'indisponibilité.

Si le service des soins de santé de l'Institut est informé de l'indisponibilité d'une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant l'AFMPS, le service en informe immédiatement l'AFMPS et il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible. Le demandeur dispose d'un délai de 14 jours à partir de la réception de cette demande pour confirmer ou infirmer l'indisponibilité. Si le demandeur infirme l'indisponibilité, il en informe le service des soins de santé de l'Institut par envoi recommandé avec accusé de réception et il joint à son envoi les éléments probants qui attestent que la spécialité pharmaceutique est disponible. Si le demandeur confirme l'indisponibilité, il en informe l'AFMPS conformément au § 1er, alinéa 1er, 7°, et il précise la date de début, la date présumée de fin et la raison de l'indisponibilité. Si l'indisponibilité se maintient, la spécialité concernée est supprimée de plein droit de la liste le premier jour du trente-sixième mois qui suit la date du début de l'indisponibilité. Par contre, si le demandeur ne répond pas dans le délai imparti, ou si les éléments qu'il fournit ne permettent pas d'établir avec certitude la disponibilité de la spécialité pharmaceutique, la spécialité est supprimée le plus rapidement possible de la liste, de plein droit et sans tenir compte des procédures prévues à l'article 35bis.".

Article 113. Dans l'article 73, § 2, alinéa 3, 2°, de la même loi, remplacé par la loi du 21 juin 2021, les mots "l'article 30, § 3, de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses" sont remplacés par les mots "l'article 35ter/1".

Article 114. Dans l'article 191, alinéa 1er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 4 mai 2020, l'alinéa 7 est remplacé par ce qui suit:

"Le Roi peut décider, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, s'il y a lieu et, le cas échéant, dans quelle mesure, d'exonérer les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), auxquelles l'article 35ter, § 1er et § 3, alinéa 1er, 1°, ou l'article 35ter/1 § 1er, et § 4, alinéa 1er, 1°, le cas échéant par application de l'article 35quater, est applicable, ainsi que les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), et les spécialités pharmaceutiques autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou la même combinaison de principes actifs, pour autant que ces spécialités pharmaceutiques appartiennent au groupe des spécialités les moins chères tel que défini par l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°. ".

Article 115. L'article 30 de la loi du 30 juillet 2013, remplacé par la loi du 21 juin 2021, est abrogé.

Article 116. L'article 69 de la loi du 27 avril 2005, remplacé par la loi du 21 juin 2021 et modifié par la loi du 26 décembre 2022, est abrogé.

Article 117. La présente section entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Section 2. - Tarification par unité

Article 118. Dans l'article 37 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023, il est inséré un paragraphe 3/4, rédigé comme suit:

" § 3/4. Pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), b) et c), qui font l'objet d'un fractionnement et une délivrance obligatoires du nombre exact d'unités prescrites, conformément aux articles 3, § 2 et 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, prévoir des règles particulières pour l'intervention de l'assurance soins de santé et l'intervention personnelle des bénéficiaires.

Pour le coût des médicaments susvisés, aucun montant autre que l'intervention personnelle fixée par le Roi ne peut être porté en compte aux bénéficiaires.".

Section 3. - Cotisations sur le chiffre d'affaires

Article 119. A l'article 191, alinéa 1er, 15° novies, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante:

"Pour 2024, le montant de cette cotisation est fixé à 6,73 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2024.";

2° dans l'alinéa 5, dernière phrase, les mots "et avant le 1er mai 2024 pour le chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2023" sont remplacés par les mots ", avant le 1er mai 2024 pour le chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2023 et avant le 1er mai 2025 pour le chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2024";

3° dans l'alinéa 7, dans la première phrase, les mots "et la cotisation sur le chiffre d'affaires 2023" sont remplacés par les mots ", la cotisation sur le chiffre d'affaires 2023 et la cotisation sur le chiffre d'affaires 2024";

4° l'alinéa 8 est complété par la phrase suivante:

"Pour 2024, l'avance et le solde visés au précédent alinéa doivent être versés respectivement avant le 1er juin 2024 et le 1er juin 2025 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant respectivement la mention "avance cotisation chiffre d'affaires 2024" et "solde cotisation chiffre d'affaires 2024".";

5° l'alinéa 10 est complété par la phrase suivante:

"Pour 2024 l'avance précitée est fixée à 6,73 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé dans l'année 2023.";

6° l'alinéa 17 est complété par la phrase suivante:

"Les recettes qui résultent de la cotisation sur le chiffre d'affaires 2024 seront inscrites dans les comptes de l'assurance obligatoire soins de santé de l'exercice 2024.".

Article 120. L'article 191, alinéa 1er, 15° duodecies, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 23 décembre 2009 et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2022, est complété par la phrase suivante:

"Pour 2024, le montant de cette cotisation est fixé à 1 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2024 et l'avance concernée est fixée à 1 p.c. du chiffre d'affaires réalisé en 2023.".

Article 121. L'article 191, alinéa 1er, 15° terdecies, alinéa 5, de la même loi, inséré par la loi du 28 juin 2013 et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2022, est complété par les phrases suivantes:

"Pour l'année 2024, les pourcentages de cette cotisation orpheline s'élèvent à 0 p.c. pour la tranche du chiffre d'affaires allant de 0 à 1,5 millions d'euros, 3 p.c. pour la tranche du chiffre d'affaires allant de plus de 1,5 à 3 millions d'euros et à 5 p.c. pour la tranche du chiffre d'affaires qui est supérieure à 3 millions d'euros. Les pourcentages, appliqués aux différents paliers pour constituer l'avance 2024, sont identiques à ceux fixés pour la cotisation orpheline 2024.".

Section 4. - Contribution sur le marketing

Article 122. A l'article 191, alinéa 1er, 31°, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2012 et modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2022, les modifications suivantes sont apportées:

1° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante:

"Pour 2024, la contribution compensatoire est maintenue.";

2° dans l'alinéa 2, les mots "et réalisé en 2023, pour l'année 2023" sont remplacés par les mots "réalisé en 2023, pour l'année 2023, et réalisé en 2024, pour l'année 2024 ";

3° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante:

"L'acompte 2024, fixé à 0,13 % du chiffre d'affaires réalisé en 2023, est versé avant le 1er juin 2024 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, en indiquant la mention "Acompte contribution compensatoire 2024" et le solde est versé avant le 1er juin 2025 sur ce même compte avec la mention "Solde contribution compensatoire 2024". ";

4° dans l'alinéa 5, les mots "et pour l'année comptable 2023, pour ce qui concerne la contribution 2023" sont remplacés par les mots "pour l'année comptable 2023, pour ce qui concerne la contribution 2023, et pour l'année comptable 2024, pour ce qui concerne la contribution 2024".

Section 5. - Modulation des taxes pharmaceutiques INAMI

Article 123. Dans l'article 191quinquies, alinéa 7, de la même loi, inséré par la loi du 30 octobre 2018 et modifié par la loi du 26 décembre 2022, les mots "jusqu'à l'année comptable 2023" sont remplacés par les mots "jusqu'à l'année comptable 2026".

CHAPITRE 2. - Soins de santé

Section 1re. - Tarifs maximums

Article 124. L'article 37, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023, est complété par un alinéa rédigé comme suit:

"Pour les prothèses amovibles fournies aux bénéficiaires de l'intervention majorée de l'assurance visée au § 19, l'intervention de l'assurance est fixée à 100 % du montant des dépassements d'honoraires maximums, fixé dans l'accord entre les praticiens de l'art dentaire et les organismes assureurs visé à l'article 50.".

Article 125. Dans l'article 37sexies de la même loi, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 21 novembre 2021, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 5 et 6:

"Est également considéré comme une intervention personnelle, le montant des dépassements d'honoraires maximums, fixé dans l'accord entre les praticiens de l'art dentaire et les organismes assureurs visé à l'article 50, pour les prothèses amovibles.".

Article 126. La présente section entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Section 2. - De l'établissement du budget des soins de santé

Article 127. Dans l'article 40, § 4, de la même loi, introduit par l'arrêté royal du 25 avril 1997, les mots "de juin" sont remplacés par les mots "d'août".

Section 3. - Des rapports avec les praticiens de l'art dentaire

Article 128. A l'article 50, § 6, alinéa 2, dernière phrase, de la même loi, inséré par la loi du 18 mai 2022, le nombre "2025" est remplacé par le nombre "2028".

Article 129. A l'article 63 de la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé, les modifications suivantes sont apportées:

1° le nombre "80" est remplacé par le nombre "62";

2° le nombre "2025" est remplacé par le nombre "2028".

CHAPITRE 3. - Modification de la loi du 9 décembre 2019 portant création d'un Fonds Blouses blanches

Article 130. Dans la loi du 9 décembre 2019 portant création d'un Fonds Blouses blanches, modifiée en dernier lieu par la loi du 9 mai 2021, un article 4bis est ajouté, rédigé comme suit:

"Art. 4bis. § 1. La partie des moyens qui est affectée par cette loi au budget des moyens financiers des hôpitaux est indexée chaque année conformément à l'article 85, § 1er, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux.

§ 2. Pour 2024, les moyens, excepté la partie des moyens qui est affectée au budget des moyens financiers des hôpitaux, sont indexés de 6,05 %.

A partir de l'année 2025, le Roi détermine, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités d'indexation des moyens visés dans ce paragraphe.

§ 3. Les moyens nécessaires à cette adaptation sont chacun pour leur part à charge de l'objectif budgétaire annuel global de l'assurance soins de santé ou du budget de l'assurance soins de santé, visés à l'article 40, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.".

CHAPITRE 4. - Subventions pour le plasma d'aphérèse

Article 131. § 1er. L'Etat octroie une subvention annuelle aux établissements de transfusion sanguine agréés pour le financement des dépenses pour obtenir le plasma par plasmaphérèse, dénommé ci-après "plasma d'aphérèse", qui est transféré à l'adjudicataire du marché public tel que visé au même article de la même loi, en application de l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994. La subvention est imputée au budget du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et est limitée au montant des crédits inscrits annuellement au budget.

§ 2. La subvention est calculée par an et par litre de plasma d'aphérèse sur la base des crédits inscrits au budget et du nombre total de litres de plasma d'aphérèse qui est produit par l'ensemble des établissements de transfusion sanguine et transféré à l'adjudicataire.

§ 3. Chaque année, une avance est accordée à chaque établissement de transfusion sanguine avant une date à fixer par le Roi. L'avance est calculée sur la base de la subvention par litre de plasma d'aphérèse visée au § 2, qui est répartie entre les établissements de transfusion sanguine en fonction du nombre de litres que chaque établissement a produits et transférés à l'adjudicataire l'année précédente.

Le Roi peut déterminer que l'avance visée à l'alinéa précédent s'élève à un pourcentage du montant défini au premier alinéa.

§ 4. Après l'année concernée, le montant final par établissement de transfusion sanguine est calculé sur la base du nombre de litres de plasma d'aphérèse qui a effectivement été produit et transféré à l'adjudicataire visé au § 2.

Pour l'application des §§ 2 et 3 et du premier alinéa du présent paragraphe, le nombre effectif de litres de plasma d'aphérèse, certifié par un réviseur d'entreprise ou un expert-comptable, est communiqué par chaque établissement de transfusion sanguine au SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement au cours du premier trimestre de l'année suivante.

Dans le cas où un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine n'ont pas communiqué au cours du premier trimestre au SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement le nombre effectif et certifié de litres de plasma d'aphérèse visé à l'alinéa précédent, ces établissements de transfusion sanguine ne sont pas pris en compte pour l'application des §§ 2, 3 et 4, alinéa 1er.

§ 5. Avant une date à déterminer par le Roi, la différence entre le montant définitif et l'avance accordée est régularisée pour chaque établissement, soit par un versement complémentaire, soit par un recouvrement. Si le montant total des paiements complémentaires est supérieur au crédit inscrit pour cette année-là, diminué de l'avance pour cette année-là, le versement complémentaire pour chaque établissement est réduit en fonction de la part de ce versement complémentaire dans le total des versements complémentaires.

§ 6. Le ministre détermine annuellement le montant de l'avance et le montant définitif qui sont versés à chaque établissement de transfusion sanguine.

Le Roi peut fixer des règles et modalités plus précises pour l'application du présent article.

CHAPITRE 5. - Financement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)

Section 1re. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

Article 132. A l'article 2, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans la disposition sous 23°, le a) est remplacé par ce qui suit:

"le promoteur est soit une université ou une haute école, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 portant fixation et règlement du budget des moyens financiers des hôpitaux, dans lesquels sont dispensés des services à la fois chirurgicaux et médicaux, exclusivement pour les enfants ou en rapport avec des tumeurs, soit le Fonds National de la Recherche Scientifique, soit le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek ou un fonds de recherche dépendant de l'un ou l'autre de ces Fonds, soit un service d'un hôpital reconnu à cet effet selon les modalités fixées par le Roi si ce service est, dans son domaine d'activité, un centre d'expertise, soit une institution sans but lucratif dont l'objet social est principalement axé sur la recherche, soit l'équivalent de l'une de ces entités dans un autre Etat membre;" ;

2° dans la disposition sous 25°, le a) est remplacé par ce qui suit:

"le promoteur est soit une université ou une haute école, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 portant fixation et règlement du budget des moyens financiers des hôpitaux, dans lesquels sont dispensés des services à la fois chirurgicaux et médicaux, exclusivement pour les enfants ou en rapport avec des tumeurs, soit le Fonds National de la Recherche Scientifique, soit le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek ou un fonds de recherche dépendant de l'un ou l'autre de ces Fonds, soit un service d'un hôpital reconnu à cet effet selon les modalités fixées par le Roi si ce service est, dans son domaine d'activité, un centre d'expertise, soit une institution sans but lucratif dont l'objet social est principalement axé sur la recherche, soit l'équivalent de l'une de ces entités dans un autre Etat membre;" ;

3° dans la disposition sous 27°, le a) est remplacé par ce qui suit:

"le promoteur est soit une université ou une haute école, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 portant fixation et règlement du budget des moyens financiers des hôpitaux, dans lesquels sont dispensés des services à la fois chirurgicaux et médicaux, exclusivement pour les enfants ou en rapport avec des tumeurs, soit le Fonds National de la Recherche Scientifique, soit le Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek ou un fonds de recherche dépendant de l'un ou l'autre de ces Fonds, soit un service d'un hôpital reconnu à cet effet selon les modalités fixées par le Roi si ce service est, dans son domaine d'activité, un centre d'expertise, soit une institution sans but lucratif dont l'objet social est principalement axé sur la recherche, soit l'équivalent de l'une de ces entités dans un autre Etat membre;".

Article 133. L'article 14/3 de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"Toute entreprise exerçant des activités dont le chiffre d'affaires est soumis à une redevance est tenue de présenter une déclaration même si le chiffre d'affaires n'a pas atteint le seuil minimal indiqué à l'annexe Ier.".

Article 134. L'article 14/4 de la même loi est complété par deux alinéas, rédigés comme suit:

"Une déclaration visée par le présent article est effectuée quand des activités soumises à contribution, visées à l'article 14/9, § 1/1 sont effectuées. Dans la déclaration, les données suivantes doivent être mentionnées:

1° le chiffre d'affaires réalisé en Belgique au cours de l'année précédente par des activités soumises à contribution, visées à l'article 14/9, § 1/1, lorsque le destinataire des services ou produits est un détaillant ou un utilisateur final;

2° le chiffre d'affaires total réalisé en Belgique au cours de l'année précédente par des activités visés dans l'article 14/9, § 1/1.

Si l'un des montants de chiffre d'affaires visé à l'alinéa précédent, est inférieur au seuil minimal fixé à l'Annexe I, ce fait peut être mentionné comme tel et le montant lui-même ne doit pas figurer dans la déclaration.".

Article 135. L'article 14/9, § 1/1 de la même loi est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"La détermination des activités soumises à contribution visées par le présent article, exercées par un redevable, est effectuée le 1er avril de l'année au cours de laquelle la contribution est due.".

Article 136. L'article 14/15 de la même loi est remplacé par ce qui suit:

"Les rétributions sont payables à compter de la réception par le redevable d'un avis de paiement, émis par l'Agence. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours à compter de la réception de l'avis de paiement.".

Article 137. Dans l'article 14/19 de la même loi les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, les mots "et les rétributions visées à l'article 14/14" sont remplacés par les mots "les rétributions visées à l'article 14/14, l'avance annuelle et les frais forfaitaires visés aux articles 14/26 et 14/28";

2° le paragraphe 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"Par dérogation à l'alinéa 1er, l'avance annuelle et les frais forfaitaires visés à l'article 14/26 et 14/28 sont indexés de plein droit au 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent. Ces montants ne sont pas publiés au Moniteur belge, mais uniquement sur le site internet de l'AFMPS."

3° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "ainsi que l'avance annuelle, ou les frais forfaitaires" insérés entre les mots "ou la rétribution" et les mots "a été introduite".

Article 138. Dans l'article 14/20, § 3, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° les mots "devenus définitifs conformément au paragraphe 2" sont remplacés par les mots "et redevances devenus définitifs";

2° les mots "qu'ils soient ou non visés au paragraphe 1er," sont insérés entre les mots "devenus définitifs" et les mots "s'opèrent à la demande".

Article 139. L'article 14/22 de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018, est complété par un paragraphe 8, rédigé comme suit:

" § 8. Par dérogation aux dispositions des paragraphes 1er à 7, le ministre ou son délégué ou l'AFMPS peut, le cas échéant, suspendre, en tout ou en partie, la prestation de services en cas de non-paiement des impôts, contributions ou rétributions visés par la présente loi, jusqu'au paiement intégral des montants dus.

Dans le cas visé à l'alinéa 1er, le ministre ou son délégué ou, le cas échéant, l'AFMPS, peut refuser de délivrer les certificats, autorisations, avis ou déclarations ou d'effectuer les enregistrements visés dans les législations énumérées à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a). ".

Article 140. L'article 14/24 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est complété par un alinéa, rédigé comme suit:

"Le délais visés à l'alinéa 1er sont, selon les cas, interrompus ou suspendus:

1° dans les formes et conditions prévues par les articles 2244, § 1er, 2247 jusqu'à 2251 inclus, et 2257 de l'Ancien Code civil;

2° par l'envoi d'une demande de paiement par lettre recommandée avec accusé de réception, accompagnée d'un relevé des montants dus et des faits et fondements juridiques à l'origine de ces dettes.".

Article 141. Dans le chapitre V de la même loi, une Section 13 est insérée, rédigée comme suit: "Financement des activités relatives aux essais cliniques".

Article 142. Dans le chapitre V, Section 13, de la même loi, inséré par l'article 138, un article 14/26 est inséré, rédigé comme suit:

"Art. 14/26. Sans préjudice des dispositions de la présente loi, le financement des activités exercées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et en vertu de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est pris en charge par l'Etat.

Pour le financement des activités visées par l'alinéa 1er, l'AFMPS reçoit chaque année une avance sur les crédits visés à l'article 13, 1°. Le montant de l'avance est fixé à l'Annexe X.

Pour l'application de l'alinéa 1er, des frais forfaitaires par type de dossier sont fixés sur les crédits visés à l'article 13, 1° dans l'Annexe X.".

Article 143. Dans l'article V, Section 13 de la même loi, inséré par l'article 138, un article 14/27 est inséré, rédigé comme suit:

"Art. 14/27. Si, à la clôture de l'exercice budgétaire concerné, les moyens versés conformément à l'article 14/26, s'avèrent trop élevés, la différence est reversée au Trésor. Le montant de la différence, qui est reversé au Trésor, est égal à l'avance visée à l'article 14/26 diminué du montant total des frais forfaitaires de financement des activités exercées par l'AFMPS en vertu des articles 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et en vertu de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain tels que déterminés sur la base de l'article 14/26, alinéa 2.

Si la somme des montants du financement des activités exercées par l'AFMPS en vertu des mêmes articles dépasse le montant de l'avance visée à l'article 14/26, le montant de ce dépassement est octroyé, via les crédits visés à l'article 13, 1° de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.".

Article 144. Dans l'annexe Ier de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° sous I.1, dans la deuxième colonne, les mots "à l'exception du détaillant," sont abrogés;

2° sous I.1, dans la quatrième colonne, les mots "0,2762 %" sont remplacés par les mots "0,2868 %".

3° sous I.1, dans la quatrième colonne, les mots "0,2868 %" sont remplacés par les mots "0,3073 %".

Article 145. Dans l'annexe II de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° sous II.1, dans la cinquième colonne, les mots "0,01073 EUR" sont remplacés par les mots "0,01008 EUR";

2° sous II.1, dans la cinquième colonne, les mots "0,01008 EUR" sont remplacés par les mots "0,01111 EUR";

3° sous II.3, dans la cinquième colonne, les mots "0,09800 EUR" sont remplacés par les mots "0,16825 EUR";

4° sous II.3, dans la cinquième colonne, les mots "0,16825 EUR" sont remplacés par les mots "0,17265 EUR";

5° sous II.5, dans la cinquième colonne, les mots "0,00168 EUR" sont remplacés par les mots "0,00174 EUR";

6° sous II.6, dans la cinquième colonne, les mots "0,03820 EUR" sont remplacés par les mots "0,04099 EUR";

7° sous II.6, dans la cinquième colonne, les mots "0,04099 EUR" sont remplacés par les mots "0,04809 EUR";

8° sous II.7, dans la cinquième colonne, les mots "0,01650 EUR" sont remplacés par les mots "0,01781 EUR";

9° sous II.7, dans la cinquième colonne, les mots "0,01781 EUR" sont remplacés par les mots "0,02110 EUR".

Article 146. Dans l'annexe III de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° sous III.1, dans la cinquième colonne, les mots "609,07 EUR" sont remplacés par les mots "672,62 EUR";

2° sous III.1, dans la cinquième colonne, les mots "672,62 EUR" sont remplacés par les mots "822,95 EUR";

3° sous III.1, dans la cinquième colonne, les mots "391,00 EUR" sont remplacés par les mots "426,80 EUR";

4° sous III.1, dans la cinquième colonne, les mots "426,80 EUR" sont remplacés par les mots "513,66 EUR";

5° sous III.2, dans la cinquième colonne, les mots "672,80 EUR" sont remplacés par les mots "677,57 EUR";

6° sous III.2, dans la cinquième colonne, les mots "677,57 EUR" sont remplacés par les mots "717,11 EUR";

7° sous III.3, dans la cinquième colonne, les mots "609,07 EUR" sont remplacés par les mots "672,62 EUR";

8° sous III.3, dans la cinquième colonne, les mots "672,62 EUR" sont remplacés par les mots "822,95 EUR";

9° sous III.3, dans la cinquième colonne, les mots "391,00 EUR" sont remplacés par les mots "426,80 EUR";

10° sous III.3, dans la cinquième colonne, les mots "426,80 EUR" sont remplacés par les mots "513,66 EUR";

11° sous III.6, dans la cinquième colonne, les mots "138,23 EUR" sont remplacés par les mots "145,38 EUR";

12° sous III.6, dans la cinquième colonne, les mots "145,38 EUR" sont remplacés par les mots "165,43 EUR";

13° sous III.8, dans la cinquième colonne, les mots "2.365,63 EUR" sont remplacés par les mots "2.479,81 EUR";

14° sous III.9, dans la cinquième colonne, les mots "5.085,82 EUR" sont remplacés par les mots "3.923,33 EUR".

Article 147. A l'annexe IV de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° à la ligne commençant par les mots "annexe I.1", troisième colonne, les mots "13,30 %" sont remplacés par les mots "19,81 %";

2° à la ligne commençant par les mots "annexe I.2", troisième colonne, les mots "1,80 %" sont remplacés par les mots "2,53 %";

3° à la ligne commençant par les mots "annexe II.5", troisième colonne, les mots "4,78 % sont remplacés par les mots "5,32 %";

4° à la ligne commençant par les mots "annexe III.1 avec l'annexe III.3", troisième colonne, les mots "36,19 %" sont remplacés par les mots "36,90 %";

5° à la ligne commençant par les mots "annexe III.2", troisième colonne, les mots "3,93 %" sont remplacés par les mots "6,88 %";

6° à la ligne commençant par les mots "annexe III.6", troisième colonne, les mots "20 %" sont remplacés par les mots "8,57 %".

Article 148. Dans l'annexe VII de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° le tableau sous titre 1er, chapitre 9, est complété par la ligne figurant dans l'annexe I jointe à la présente loi;

2° le VII.1.15.3. est abrogé;

3° le tableau sous titre 2, chapitre 2, est complété par la ligne figurant dans l'annexe II jointe à la présente loi;

4° le VII.12.5.3. est abrogé;

5° le VII.12.5.4. est abrogé.

Article 149. Dans l'annexe IX de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° la disposition sous IX.2.19, dans la deuxième colonne, est complétée par les mots "et/ou qui est un instrument chirurgical réutilisable";

2° le tableau sous chapitre 3 est remplacé par le tableau figurant dans l'annexe III jointe à la présente loi;

3° dans le tableau sous chapitre 3, les mots "311,06" sont remplacés par les mots "330,67".

Article 150. A la même loi, une annexe X, figurant dans l'annexe IV jointe à la présente loi, est ajoutée.

Article 151. L'article 47, § 3 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques avec des médicaments à usage humain et l'article 34/2, § 3 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine sont abrogés.

Section 2. - Financement de la Bioplateforme

Article 152. § 1. Une contribution spéciale est imposée:

1° pour l'année 2024: au promoteur d'un essai clinique en cours pour lequel une demande ou une demande de modification substantielle autorisée a été introduite au cours d'une période de référence comprenant les années 2021, 2022 et 2023;

2° pour l'année 2025: au promoteur d'un essai clinique en cours, pour lequel une demande ou une demande de modification substantielle autorisée a été introduite au cours d'une période de référence comprenant les années 2022, 2023 et 2024.

A la fin de l'année pour laquelle la contribution est perçue, un calcul est effectué sur les coûts encourus par l'AFMPS au cours de cette année pour la mise en place de la Bioplateforme.

Si le produit total des contributions versées par l'ensemble des contributeurs au cours de l'année dépasse le total de ces coûts, la partie du produit des contributions dépassant les coûts encourus est restituée aux contributeurs, chacun selon sa part du produit des contributions.

§ 2. Les taux des contributions spéciales visées au paragraphe 1er sont de 184,77 euros par demande initiale et de 36,96 euros par modification substantielle intervenue au cours de la période de référence visée au paragraphe 1er.

§ 3. Les taux visés au paragraphe 2 sont adaptés chaque année à l'évolution de l'indice national des prix à la consommation, en fonction de l'indice du mois de septembre. L'indice initial est celui du mois de septembre 2017. Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.

Section 3. - Dispositions abrogatoires

Article 153. Dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, modifiée en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2023, l'article 34/2 est abrogé.

Article 154. Dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, modifiée en dernier lieu par la loi du 11 juillet 2023, l'article 47 est abrogé.

Article 155. L'arrêté royal du 16 décembre 2021 relatif au financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est abrogé.

Section 4. - Entrée en vigueur

Article 156. Ce chapitre entre en vigueur le 1er janvier 2024.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 139, 144, 1° et 2°, 149, 1° et 2°, entrent en vigueur le 6 février 2024.

Par dérogation à l'alinéa 1er, l'article 144, 3°, l'article 145, 2°, 4°, 5°, 7° et 9°, l'article 146, 2°, 4°, 6°, 8°, 10° et 12°, et l'article 149, 3° entrent en vigueur le 1er janvier 2025.

TITRE 9. - Pensions

CHAPITRE UNIQUE. - Modification de la loi du 16 novembre 2015 portant des dispositions diverses en matière sociale

Article 157. Dans l'article 3, 7°, de la loi du 16 novembre 2015 portant des dispositions diverses en matière sociale, inséré par la loi-programme du 25 décembre 2017, les mots "et b)" sont supprimés.

Article 158. L'article 157 produit ses effets le 1er janvier 2023.

TITRE 10. - Affaires sociales

CHAPITRE 1er. - Modification de la loi du 18 avril 2017 portant réforme du financement de la sécurité sociale

Section 1re. - Financement alternatif du régime des travailleurs salariés à partir de 2024

Article 159. A l'article 2 de la loi du 18 avril 2017 portant réforme du financement de la sécurité sociale, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit:

" § 1er. A partir du 1er janvier 2024, 21,70 % du produit de la taxe sur la valeur ajoutée, dénommée ci-après "T.V.A.", sont prélevés sur le montant net encaissé de cette taxe et affectés à l'ONSS-Gestion globale visé à l'article 5, alinéa 1er, 2°, de la loi du 27 juin 1969 révisant l'arrêté-loi du 28 décembre 1944 concernant la sécurité sociale des travailleurs.

Si de nouvelles réductions de cotisations ou des réductions de cotisations sociales supplémentaires ou d'autres mesures en faveur de l'emploi sont décidées, ce pourcentage de T.V.A. peut être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.";

2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit;

" § 2. Le montant fixé conformément au § 1er ne peut être inférieur au montant de 8.577.896 milliers d'euros. Ce dernier montant est adapté annuellement au taux de croissance de l'indice-santé moyen de l'année. Le montant minimum définitif pour l'année T sera déterminé au mois de janvier de l'année T+1 sur la base de l'indice santé moyen réel de l'année T (exprimé avec deux décimales).

Si de nouvelles réductions de cotisations ou des réductions de cotisations sociales supplémentaires ou d'autres mesures en faveur de l'emploi sont décidées, ce montant minimum de T.V.A. peut être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.".

Article 160. A l'article 3 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit:

" § 1er. A partir du 1er janvier 2024, 78,08 % du produit du précompte mobilier sont prélevés sur le montant net encaissé de ce précompte et affectés à l'ONSS-Gestion globale visé à l'article 5, alinéa 1er, 2°, de la loi du 27 juin 1969 révisant l'arrêté-loi du 28 décembre 1944 concernant la sécurité sociale des travailleurs.

Si de nouvelles réductions de cotisations ou des réductions de cotisations sociales supplémentaires ou d'autres mesures en faveur de l'emploi sont décidées, ce pourcentage de précompte mobilier peut être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.";

2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit:

" § 2. Le montant fixé conformément au § 1er ne peut être inférieur au montant de 4.233.705 milliers d'euros. Ce dernier montant est adapté annuellement au taux de croissance de l'indice-santé moyen de l'année. Le montant minimum définitif pour l'année T sera déterminé au mois de janvier de l'année T+1 sur la base de l'indice santé moyen réel de l'année T (exprimé avec deux décimales).

Si de nouvelles réductions de cotisations ou des réductions de cotisations sociales supplémentaires ou d'autres mesures en faveur de l'emploi sont décidées, ce montant minimum de précompte mobilier peut être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.".

Article 161. Dans le chapitre 2, section 1re, de la même loi, la sous-section 2, comportant l'article 5, est abrogée.

Article 162. Dans le chapitre 2, section 1re, de la même loi, la sous-section 3, comportant l'article 6, modifié en dernier lieu par la loi du 16 octobre 2023, est abrogée.

Article 163. A l'article 7 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

1° dans le paragraphe 1er, les mots "pour garantir le paiement des montants dus en application des articles 2, 5 et 6," sont remplacés par les mots "et, si ce dernier est insuffisant, sur le montant net encaissé du précompte professionnel pour garantir le paiement du montant dû en application de l'article 2,";

2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit:

" § 2. De même un montant supplémentaire peut être prélevé sur le montant net encaissé des accises sur le tabac et, si ce dernier est insuffisant, sur le montant net encaissé du précompte professionnel, quand il est constaté que le montant net encaissé du précompte mobilier ne suffit pas pour financer le montant tel que fixé à l'article 3, sans que néanmoins ce prélèvement puisse être supérieur au montant de l'insuffisance constatée du montant net encaissé du précompte mobilier.".

Article 164. Dans l'article 20, § 1er, de la même loi, les mots "et, si ce dernier est insuffisant, sur le montant net encaissé du précompte professionnel" sont insérés entre les mots "accises sur le tabac" et les mots "pour garantir le paiement".

Section 2. - Financement alternatif du régime des travailleurs indépendants à partir de 2024

Article 165. A l'article 9 de la loi du 18 avril 2017 portant réforme du financement de la sécurité sociale, les modifications suivantes sont apportées:

1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit:

" § 1er. A partir du 1er janvier 2024, 4,54 % du produit de la T.V.A. sont prélevés sur le montant net encaissé de cette taxe et affectés au Fonds pour l'équilibre financier du statut social des travailleurs indépendants, visé à l'article 21bis de l'arrêté royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social des travailleurs indépendants.

Si de nouvelles réductions de cotisations ou des réductions de cotisations sociales supplémentaires ou des améliorations sociales dans le régime des travailleurs indépendants sont décidées, ce pourcentage de T.V.A. peut être adapté par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres.";

2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit: