2026-01-15
**Artículo 3°**. Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente reglamento técnico se adoptan las siguientes definiciones: Aguardiente. Es el producto proveniente de la destilación especial de mostos fermentados tales como vinos, sidra o bien de zumos de frutas, jarabes, jugos o caldos de granos o de otros productos vegetales previamente fermentados que se caracteriza por conservar un aroma y un gusto particular inherente a las sustancias sometidas a fermentación y destilación. Pueden ser sometidos a ligeras correcciones de color únicamente con caramelo., **Artículo 4°. *Requisitos sanitarios****.* Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen y expendan bebidas alcohólicas, se ceñirán al cumplimiento de las prácticas permitidas y no permitidas y al cumplimiento de los requisitos sanitarios contenidos en el Decreto número 1686 de 2012 o los actos administrativos que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Los anteriores establecimientos deben contar con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, otorgado por las autoridades sanitarias competentes, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control., **Artículo 22. Buenas *Prácticas de Manufactura (BPM)****.* Los interesados en fabricar, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohólicas, deben cumplir para su elaboración con las Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Título., **Artículo 41. *Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.*** Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas pueden solicitar al Invima el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), presentando los documentos que se señalan a continuación: 1. Solicitud de visita de certificación firmada por el representante legal o apoderado. 2. Certificado actualizado de la constitución y representación legal del interesado o registro mercantil. Estos documentos deben tener una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación de la solicitud del trámite. 3. Poder debidamente otorgado, si es el caso”., **Artículo 42.***Visita de certificación.* Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima- con sus respectivos soportes, el Instituto programará la visita al establecimiento con el fin verificar el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM., **Artículo 61. *Documentos generales para la obtención del registro sanitario.*** Para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas, el interesado debe presentar ante el Invima, la siguiente información: 1. Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre del producto; b) Marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte del Invima. c) Nombre y dirección del titular o titulares del registro sanitario; d) Nombre y direcciones de los fabricantes; e) Informar si se trata de una importación, la cual debe indicar el nombre y domicilio del importador; f) Informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición fisicoquímica y microbiológica la requieran; g) indicar la ubicación e identificación del número o código del lote de producción. 2. Documento que contenga la información del rótulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el Capítulo VI del presente reglamento técnico. 3. Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT), para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 4. Para establecimientos nacionales deben contar con concepto favorable o favorable con requerimientos, realizado por el Invima como autoridad sanitaria competente, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control. 5. Autorización o poder debidamente otorgado, si es del caso. 6. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de esta., **Artículo 64. *Requisitos para la obtención de registro sanitario para importar y vender e importar.*** El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el artículo 61 del presente reglamento técnico lo siguiente: 1. Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial del país, región, comunidad o provincia del país de origen o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, aportando documento que cumpla tal condición. 2. Para los productos importados fabricados en establecimientos que se encuentran fuera del territorio nacional, deben allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) del producto, vigente y expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o quién haga sus veces. 3. Certificación del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos. caso de que el titular delegue está facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación. 4. Autorización expresa del fabricante del producto donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, en caso en que éste decida no ser el titular del registro sanitario., **Artículo 65. *Renovación automática del registro sanitario****.* Antes del vencimiento del registro sanitario, el titular deberá solicitar la renovación del mismo ante el Invima, para lo cual deberá aportar los documentos exigidos en el Capítulo VIII del presente reglamento técnico, según aplique. La renovación se surtirá de manera automática con revisión posterior, siempre y cuando se mantenga la información, características y rotulado o etiquetado permanente que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. Invima, una vez otorgue renovación al registro sanitario, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico, para lo cual podrá solicitar información al interesado, quien contará con un plazo de un (1) mes para suministrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá a suspender el registro sanitario, en los términos del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, o la norma que lo modifique, adicione o complemente. Suspendido el registro sanitario no se podrá comercializar el producto. La suspensión de los registros sanitarios se levantará cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos tres (3) meses no han desaparecido estas causas, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá la cancelación del registro. **Parágrafo 1°.** El registro sanitario mantendrá el mismo número otorgado inicialmente sin la nomenclatura R. Si en la solicitud de renovación del registro sanitario, se aportan etiquetas con la nomenclatura R, se otorgará simultáneamente, el agotamiento de existencias del producto. **Parágrafo 2°.** Los casos de vencimiento del registro sanitario, abandono, desistimiento o negación de una solicitud de renovación, el titular del mismo no podrá importar, elaborar, hidratar ni envasar en Colombia y quedará automáticamente otorgado un plazo máximo e improrrogable de tres (3) años, para agotar las existencias o stocks de las bebidas alcohólicas que se encuentren en las instalaciones de la fábrica, en el lugar del establecimiento de almacenamiento o en el mercado. Vencido este término, la autoridad sanitaria competente podrá aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la normatividad sanitaria vigente. **Parágrafo 3°.** El caso en que el titular del registro sanitario presente la solicitud de renovación con modificaciones, estas se tramitarán con revisión previa., **Artículo 69. *Cambio de marca.*** Para productos nacionales e importados, la solicitud de cambio de marca debe presentarse ante el Invima, acompañadas de los siguientes documentos: 1. Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o Jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario; b) Nueva marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte del Invima. c) Etiquetas actualizadas con la nueva marca y cambios sujetos aprobación. 2. Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de esta. 3. Poder debidamente otorgado, si es del caso., **Artículo 72. *Cambio de ubicación o dirección del titular, fabricante o importador, hidratador o envasador.*** Las solicitudes de cambio de razón social, ubicación o dirección del titular, fabricante o importador deben presentarse ante el Invima, con la siguiente información: 1. Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación: b) Nombre de la nueva razón social del titular, fabricante o importador según sea el caso. 2. Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 3. Para las bebidas alcohólicas nacionales deberá aportar acta de visita con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, expedida por el Invima, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control. 4. Para las bebidas alcohólicas importadas deberá presentar CVL emitido por la autoridad sanitaria competente, o quien haga sus veces. 5. Poder debidamente otorgado, si es del caso”., **Artículo 73. *Cambio o adición de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es).*** Las solicitudes de cambio o adición de fabricante, envasador o hidratador, debe presentarse ante el Invima, con la siguiente información: 1. Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información: a) Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario, b) Nombre o razón social, ubicación y dirección del nuevo fabricante, hidratador o envasador. 2. Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria. 3. Para las bebidas alcohólicas nacionales deberá aportar acta de visita con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, expedida por el Invima. 4. Para las bebidas alcohólicas importadas deberá presentar certificado de venta libre CVL emitido por la autoridad sanitaria competente, o quien haga sus veces. 5. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 6. El contrato de elaboración, hidratación o envase., **Artículo 89. *Concepto sanitario.*** La autoridad sanitaria competente, de conformidad con los requisitos sanitarios señalados en el presente reglamento técnico, emitirá concepto sanitario a los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan o exporten bebidas alcohólicas o sus materias primas en los siguientes casos: **1. Concepto sanitario favorable:** Se expiden cuando el establecimiento o vehículo transportador cumple con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico. **2. Concepto sanitario favorable con requerimientos:** Se expide cuando el establecimiento o vehículo transportador no cumple con la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento técnico y las condiciones sanitarias no ponen en riesgo la calidad de la bebida alcohólica En este caso, la autoridad sanitaria procederá a señalar los requisitos efe no cumplimiento en el acta de visita. **3. Concepto sanitario desfavorable:** Se expide cuando el establecimiento o vehículo transportador no cumple con los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento y los incumplimientos pueden poner en riesgo la salud del consumidor En este caso, la autoridad sanitaria competente adoptará las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979, modificado por el Decreto número 2106 de 2019, y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique, adicione o complemente.