Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997)

Plocha hlavního píku je nejméně 98,5 % z celkové plochy píku.

Kasein R

CAS 9000-71-9

Směs příbuzných fosfoproteinů z mléka.

Bílý amorfní prášek nebo bílá zrnka. Je velmi těžce rozpustný ve vodě a v nepolárních organických rozpouštědlech. Rozpouští se v kyselině chlorovodíkové na roztok slabě fialového zbarvení. Tvoří soli s kyselinami a zásadami. Izoelektrický bod leží asi při pH 4,7. Alkalické roztoky jsou levotočivé.

Katechin R

C15H14O6 . nH2O	Mr 290,3 (bezvodého)	CAS 154-23-4

(2R,3S)-2-(3,4-dihydroxyfenyl)-3,5,7-chromantriol

Synonyma. D-Katechin; (+)-katechin hydrát; (+)-3-cianidanol

Bezbarvé jehličkovité krystaly, dobře rozpustné v horké vodě, v acetonu, v kyselině octové a v ethanolu, mírně rozpustné ve vodě a v etheru, prakticky nerozpustné v etheru petrolejovém a v toluenu. Při uchovávání ztrácí vodu.

TT: asi 214 °C, za rozkladu.

Chromatografie (2.2.27). Zkouší se postupem uvedeným v článku Tormentillae radix. Nanáší se 20 μl zkoušeného roztoku (1 mg/ml) v methanolu, R. Na získaném chromatogramu je po postřiku jen jedna hlavní skvrna o RF asi 0,7.

Katex R

Měnič iontů v protonové formě. Obsahuje sulfonové skupiny vázané na příčně síťovaném polymeru, jehož základ tvoří polystyren s 8 % divinylbenzenu. Dodává se ve formě kuliček, jejichž průměr je uveden za názvem zkoumadla u příslušných zkoušek.

Katex silně kyselý R

Měnič iontů v protonové formě. Obsahuje sulfonové skupiny vázané na příčně síťovaném polymeru, jehož základ tvoří polystyren s 8 % divinylbenzenu. Dodává se ve formě kuliček o průměru 0,3 mm až 1,2 mm, pokud není uvedeno jinak.

Kapacita. 4,5 mmol/g až 5 mmol/g při obsahu vody 50 % až 60 %.

Příprava sloupce. Pokud není uvedeno jinak, použije se skleněná trubice o délce 400 mm a o vnitřním průměru 20 mm se zatavenou skleněnou fritou. Plní se do výšky 200 mm měničem iontů smíchaným s vodou R. Při plnění se odstraňují vzduchové bubliny. Hladina kapaliny nesmí klesnout pod hladinu měniče iontů.

Jestliže se měnič iontů nachází v protonové formě, promývá se tak dlouho vodou R, až se na neutralizaci 50 ml eluátu za použití 0,1 ml oranže methylové RS spotřebuje nejvýše 0,05 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS. Jestliže se měnič iontů nachází ve formě Na^+ nebo je požadována regenerace, promývá se pomalu 100 ml směsi stejných objemových dílů kyseliny chlorovodíkové RS a vody R a potom vodou R, jak je uvedeno výše.

Katex slabě kyselý R

Měnič iontů v protonové formě. Obsahuje polymetakrylat s karboxylovými skupinami. Dodává se ve formě kuliček o průměru 75 μm až 160 μm.

Rozmezí pH pro použití. 5 až 14.

Nejvyšší pracovní teplota. 120 °C.

Klobetasolpropionat R

C25H32ClFO5	Mr 467,0	CAS 25122-46-7

9-Fluor-11β,17-dihydroxy-21 -chlor-16 P-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17-propionat

Bílý krystalický prášek, nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a v acetonu.

αD20: asi +104° (v dioxanu).

TT: asi 196 °C.

Kodeiniumfosfat R

Viz článek Codeini phosphas hemihydricus.

Kodein R

Viz článek Codeinum.

Kofein R

Viz článek Coffeinum.

Kortisonacetat R

Viz článek Cortisoni acetas.

Kresol R

C7H8O	Mr 108,1	CAS 95-48-7

o-Kresol; 2-methylfenol

Krystalky nebo přechlazená kapalina tmavnoucí na světle a na vzduchu. Je mísitelný s ethanolem a s etherem, dobře se rozpouští v asi 50 částech vody a v roztocích alkalických hydroxidů.

d2020: asi 1,05.

nD20: 1,540 až 1,550.

TV: asi 190 °C.

Teplota tuhnutí (2.2.18). Nejméně 30,5 °C.

Zbytek po odpaření. Nejvýše 0,1 %, stanoví se odpařováním na vodní lázni a sušením při 100 °C až 105 °C.

Uchovává se chráněn před světlem, vlhkostí a kyslíkem. Před použitím se destiluje.

Krevní destičky náhrada R

K 0,5 g až 1 g fosfolipidu R se přidá 20 ml acetonu R a nechá se 2 h stát za častého protřepávání. Odstřeďuje se 2 min a supernatantní tekutina se odstraní. Zbytek se vysuší ve vakuu, přidá se 20 ml chloroformu R a 2 h se protřepává. Zfiltruje se pomocí vakua a získaný zbytek se suspenduje v 5 ml až 10 ml roztoku chloridu sodného R (9 g/l).

Pro použití ve stanovení účinnosti faktoru IX se připraví ředění v roztoku chloridu sodného R (9 g/l) tak, aby rozdíl v době srážení mezi postupnými ředěními porovnávací látky byl asi 10 s. Zředěné suspenze se uchovávají při teplotě -30 °C a použijí se v průběhu 6 týdnů.

Křemelina R

CAS 91053-39-3

Bílý nebo téměř bílý jemně granulovaný prášek, tvořený křemíkovými schránkami fosilních mořských rozsivek nebo jejich úlomků, prakticky nerozpustný ve vodě, v lihu 96% a v etheru. Látka může být identifikována mikroskopicky při 500násobném zvětšení.

Křemelina G R

Je to křemelina propraná kyselinou chlorovodíkovou a vyžíhaná; obsahuje 15 % síranu vápenatého hemihydrátu.

Jemný šedobílý prášek; šedá barva se stane zřetelnější při smočení vodou. Průměrná velikost částic je 10 μm až 40 μm.

Obsah síranu vápenatého. Stanoví se postupem uvedeným v odstavci silikagel G R.

Hodnota pH (2.2.3). 7 až 8; měří se suspenze připravená třepáním 1,0 g s 10 ml vody prosté oxidu uhličitého R po dobu 5 min.

Dělicí schopnost. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27). Připraví se vrstva křemeliny G za použití roztoku octanu sodného R (2,7 g/l). Nanese se 5 μl roztoku laktosy, sacharosy, glukosy a fruktosy v pyridinu R obsahující 0,10 g/l jednotlivých složek. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, 2-propanolu R a ethylacetatu R (12 + 23 + 65) po dráze 14 cm. Vyvíjecí čas je asi 40 min. Po vysušení se vrstva se postříká anisaldehydem RS a zahřívá se 5 min až 10 min při 100 °C až 105 °C. Na chromatogramu jsou přítomny 4 zřetelně oddělené nerozplývavé skvrny.

Křemelina pro chromatografii R

Bílý nebo nažloutlý lehký prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, ve zředěných kyselinách a v organických rozpouštědlech.

Rychlost filtrace. Použije se chromatografická kolona dlouhá 0,25 m o vnitřním průměru 10 mm s filtrem ze slinutého skla (100) a dvěma značkami v 0,10 m a 0,20 m nad filtrem. Do kolony se umístí dostatečné množství zkoušené látky tak, aby dosahovalo k první značce, a kolona se doplní vodou R k druhé značce. Když první kapky začnou vytékat z kolony, doplní se opět vodou R k druhé značce a měří se čas potřebný k vytečení prvních 5 ml z kolony. Rychlost průtoku není menší než 1 ml/min.

Vzhled eluátu. Eluát získaný při zkoušce na rychlost filtrace je bezbarvý (2.2.2, Metoda I).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 1,00 g se přidá 10 ml vody R, silně se protřepe a nechá se 5 min stát. Suspenze se zfiltruje přes filtr předem promytý horkou vodou R do neutrální reakce. K 2,0 ml filtrátu se přidá 0,05 ml červeně methylové RS; roztok je žlutý. K 2,0 ml filtrátu se přidá 0,05 ml fenolftaleinu RS1; roztok je nejvýše slabě růžový.

Látky rozpustné ve vodě. 10,0 g se převede do chromatografické kolony 0,25 m dlouhé o vnitřním průměru 10 mm a promývá se vodou R. Zachytí se prvních 20 ml eluátu, odpaří se k suchu a odparek se suší při 100 °C až 105 °C. Hmotnost odparku není větší než 10 mg.

Železo (2.4.9). K 0,50 g se přidá 10 ml směsi stejných dílů kyseliny chlorovodíkové RS a vody R, silně se protřepe, nechá se 5 min stát a filtruje se. 1,0 ml filtrátu vyhovuje limitní zkoušce na železo (200 μg/g).

Ztráta žíháním. Nejvýše 0,5 %. Během zahřívání do červeného žáru (600 °C) látka nezhnědne nebo nezčerná.

Křemelina pro plynovou chromatografii R

Bílý nebo téměř bílý jemně granulovaný prášek, tvořený křemíkovými schránkami fosilních mořských rozsivek nebo jejich úlomky, prakticky nerozpustný ve vodě, v lihu 96% a v etheru. Látka může být identifikována mikroskopicky při 500násobném zvětšení. Látka je čištěná působením kyseliny chlorovodíkové R a potom promýváním vodou R.

Velikost částic. Nejvýše 5 % křemeliny zůstane na sítu č. 180. Nejvýše 10 % křemeliny přejde přes síto č. 125.

Křemelina pro plynovou chromatografii R1

Bílý nebo téměř bílý prášek jemně granulovaný, tvořený křemíkovými schránkami fosilních mořských rozsivek nebo jejich úlomky, prakticky nerozpustný ve vodě, v lihu 96% a v etheru.

Látka může být identifikována mikroskopicky při 500násobném zvětšení. Látka je čištěná působením kyseliny chlorovodíkové R a potom promýváním vodou R.

Velikost částic. Nejvýše 5 % křemeliny zůstane na sítu č. 250. Nejvýše 10 % křemeliny přejde přes síto č. 180.

Křemelina pro plynovou chromatografii R2

Bílý až téměř bílý jemně granulovaný prášek, tvořený křemíkovými schránkami fosilních mořských rozsivek nebo jejich úlomky se specifickým povrchem 0,5 m^2/g, prakticky nerozpustný ve vodě, v lihu 96% a v etheru. Látka může být identifikována mikroskopicky při 500násobném zvětšení. Přečišťuje se působením kyseliny chlorovodíkové R a potom promýváním vodou R. Velikost částic. Nejvýše 5 % křemeliny zůstane na sítu č. 180. Nejvýše 10 % křemeliny projde přes síto č. 125.

Křemelina silanizovaná pro plynovou chromatografii R

Křemelina pro plynovou chromatografii R se silanizuje dimethyldichlorsilanem nebo jiným vhodným silanizačním činidlem.

Křemelina silanizovaná pro plynovou chromatografii R1

Připraví se z rozdrcených růžových křemelinových žáruvzdorných cihel silanizací dimethyldichlorsilanem nebo jiným vhodným silanizaěním činidlem. Látka je čištěná kyselinou chlorovodíkovou R a promytá vodou R.

Kurkumin R

C21H20O6	Mr 368,4	CAS 458-37-7

1,7-Bis(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)-1,6-heptadien-3,5-dion

Oranžově hnědý krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v kyselině octové ledové a prakticky nerozpustný v etheru.

TT: asi 183 °C.

Kyanguanidin R

C2H4N4	Mr 84,1	CAS 461-58-5

Dikyandiamid; 1-kyanguanidin

Bílý krystalický prášek, mírně rozpustný ve vodě a v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru a v dichlormethanu.

TT: asi 210 °C.

Kyanid draselný R

KCN	Mr 65,1	CAS 151-50-8

Bílý krystalický prášek, bílá hmota nebo bílé granule. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.

Kyanid draselný RS

Roztok 100 g/l.

Kyanokobalamin R

Viz článek Cyanocobalaminum.

Kyselina N-acetylneuraminová R

C11H19NO9	Mr 309,3	CAS 131-48-6

5-Acetamido-3,5-deoxy-oc-D-glycero-D-galakto-2-nonulopyranosonová kyselina; kyselina O-sialová

Bílé jehličkovité krystaly, dobře rozpustné ve vodě a methanolu, těžce rozpustné v ethanolu, prakticky nerozpustné v acetonu a etheru.

αd20: asi -36 °, měří se roztok (10 g/l).

TT: Asi 186 °C, za rozkladu.

Kyselina adipová R

C6H10O4	Mr 146,1	CAS 124-04-9

Hranolky, snadno rozpustné v methanolu, dobře rozpustné v acetonu, prakticky nerozpustné v etheru petrolejovém.

TT: asi 152 °C.

Kyselina aleuritová R

C16H32O5	Mr 304,4	CAS 533-87-9

Kyselina (9RS, 10SR)-9,10,16-trihydroxyhexadekanová

Bílý prášek, mastný na omak, dobře rozpustný v methanolu.

TT: asi 101 °C.

Kyselina amidosírová R

H3NO3S	Mr 97,1	CAS 5329-14-6

Bílý krystalický prášek nebo krystaly, je snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v acetonu, v lihu 96%, v methanolu, prakticky nerozpustný v etheru.

TT: asi 205 °C, za rozkladu.

Kyselina 4-aminobenzoová R

C7H7NO2	Mr 137,1	CAS 99-05-8

Bílý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v etheru petrolejovém.

TT: asi 187 °C.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek popsaných v článku Procaini hydrochloridum. Na získaném chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Uchovává se chráněna před světlem.

Kyselina 4-aminobenzoová RS

1 g kyseliny 4-aminobenzoové R se rozpustí ve směsi 18 ml kyseliny octové bezvodé R, 20 ml vody R a 1 ml kyseliny fosforečné R. Bezprostředně před použitím se smíchají 2 objemové díly roztoku se 3 objemovými díly acetonu R.

Kyselina 2-aminobenzoová R

Viz Kyselina anthranilová R

Kyselina aminohippurová R

C9H10N2O3	Mr 194,2	CAS 61-78-9

Kyselina N-(4-aminobenzoyl)aminooctová

Bílý až téměř bílý prášek, mírně rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v etheru.

TT: asi 200 °C.

Kyselina aminomethylalizarindioctová R

C19H15NO8 . 2H2O	Mr 421,4	CAS 3952-78-1

Kyselina N-(3,4-dihydroxy-2-antrachinonylmethyl)iminodioctová dihydrát

Jemný světle hnědožlutý až oranžově hnědý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v roztocích alkalických hydroxidů.

TT: asi 185 °C.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 10,0 %; stanoví se s 1,000 g látky.

Kyselina aminomethylalizarindioctová RS

0,192 g kyseliny aminomethylalizarindioctové R se rozpustí v 6 ml čerstvě připraveného hydroxidu sodného 1 mol/l RS. Přidá se 750 ml vody R 25 ml tlumivého roztoku sukcinátového o pH 4,6 a po kapkách kyselina chlorovodíková 0,5 mol/l RS do změny zbarvení z fialově červeného na žluté (pH 4,5 až 5). Přidá se 100 ml acetonu R a zředí se vodou R na 1000 ml.

Kyselina antranilová R

C7H7NO2	Mr 137,1	CAS 118-92-3

Kyselina 2-aminobenzoová

Bílý až slabě žlutý krystalický prášek, mírně rozpustný ve studené vodě, snadno rozpustný v horké vodě, v lihu 96%, v etheru a v glycerolu. Roztoky v lihu 96% nebo v etheru, zvláště v glycerolu, fialově fluoreskují.

TT: asi 145 °C.

Kyselina askorbová R

Viz článek Acidum ascorbicum.

Kyselina askorbová RS

50 mg se rozpustí v 0,5 ml vody R a zředí se dimethylformamidem R na 50,0 ml.

Kyselina barbiturová R

C4H4N2O3	Mr 128,1	CAS 67-52-7

1H,3H,5H-Pyrimidin-2,4,6-trion

Bílý až téměř bílý prášek, těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný ve vroucí vodě a ve zředěných kyselinách.

TT: asi 253 °C.

Kyselina benzoová R

Viz článek Acidum benzoicum.

Kyselina boritá R

Viz článek Acidum boricum.

Kyselina bromovodíková 30% R

30% roztok kyseliny bromovodíkové v kyselině octové ledové R. Před otevřením obsahu se opatrně odplyní.

Kyselina bromovodíková zředěná RS

5,0 ml kyseliny bromovodíkové 30% R se umístí do hnědožlutých lahviček opatřených polyethylenovými zátkami. Hermeticky se uzavřou pod argonem R a uchovávají se v temnu. Bezprostředně před použitím se přidá 5,0 ml kyseliny octové ledové R a protřepe se.

Kyselina butylboritá R

C4H11BO2	Mr 101,9	CAS 4426-47-5

Obsahuje nejméně 98,0 % C4H11BO2.

TT: 90 °C až 92 °C.

Kyselina citrónová bezvodá R

Viz článek Acidum citricum.

Kyselina citrónová R

Viz článek Acidum citricum monohydricum.

Při použití pro limitní zkoušku na železo vyhovuje následujícímu dodatečnému požadavku: 0,50 g se rozpustí v 10 ml vody R, přidá se 0,1 ml kyseliny thioglykolové R, promíchá se a zalkalizuje amoniakem 17,5% RS. Zředí se vodou R na 20 ml. Nevznikne žádné růžové zbarvení.

Kyselina cyklohexylendinitrilotetraoctová R

C14H22N2O8 . H2O	Mr 364,4	CAS 13291-61-7

CDTA; monohydrát kyseliny trans-cyklohexylen-1,2-dinitrilo-N,N,N´N´ -tetraoctové

Bílý krystalický prášek.

TT: asi 204 °C.

Kyselina deoxyribonukleová sodná sůl R

CAS 73049-39-5

Asi 85 % látky má Mr 2 .10^7 nebo vyšší.

Bílá vláknitá hmota získaná z telecích brzlíků.

Zkouška způsobilosti. 10 mg se rozpustí v tlumivém roztoku imidazolovém o pH 6,5 a zředí se jím na 10,0 ml (roztok a). 2,0 ml tohoto roztoku se zředí stejným tlumivým roztokem na 50,0 ml. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku měřená při 260 nm je v rozmezí 0,4 až 0,8.

K 0,5 ml roztoku (a) se přidá 0,5 ml tlumivého roztoku imidazolového o pH 6,5 a 3 ml roztoku kyseliny chloristé R (25 g/l HClO4); vznikne sraženina. Po odstřeďování se měří absorbance supernatantní tekutiny při 260 nm proti směsi 1 ml stejného tlumivého roztoku a 3 ml stejného roztoku kyseliny chloristé. Absorbance není vyšší než 0,3.

Do dvou zkumavek se převede po 0,5 ml roztoku (a) a 0,5 ml porovnávacího roztoku streptodornasy s obsahem 10 m.j. v 1 ml tlumivého roztoku imidazolového o pH 6,5. Do jedné zkumavky se rychle přidají 3 ml roztoku kyseliny chloristé R (25 g/l HClO4); vznikne sraženina. Směs se odstřeďuje a získá se supernatantní tekutina (a). Druhá zkumavka se zahřívá 15 min při 37 °C. Po přidání 3 ml stejného roztoku kyseliny chloristé se směs odstřeďuje. Získá se supernatantní tekutina (b), u níž se měří absorbance při 260 nm proti roztoku (a). Zjištěná absorbance není menší než 0,15.

Kyselina diazobenzensulfonová RS1

0,90 g kyseliny sulfanilové R se rozpustí ve směsi 30 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 70 ml vody R. Ke 3 ml tohoto roztoku se přidají 3 ml roztoku dusitanu sodného R (50 g/l). 5 min se chladí v ledové lázni, přidá se 12 ml roztoku dusitanu sodného a opět se ochladí. Zředí se vodou R na 100 ml a nechá se v ledové lázni.

Připravuje se v čas potřeby, ale před použitím se roztok 15 min nechá stát.

Kyselina dichloroctová R

C2H2Cl2O2	Mr 128,9	CAS 79-43-6

Bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, s lihem 96% a s etherem.

d2020: asi 1,566.

nD20: asi 1,466.

TV: asi 193 °C.

Kyselina dichloroctová RS

67,0 ml kyseliny dichloroctové R se zředí vodou R na 300,0 ml a neutralizuje se amoniakem 17,5% RS za použití papíru lakmusového modrého R. Ochladí se, přidá se 33,0 ml kyseliny dichloroctové R a zředí se vodou R na 600,0 ml.

Kyselina dinitrobenzoová R

C7H4N2O6	Mr 212,1	CAS 99-34-3

Kyselina 3,5-dinitrobenzoová

Téměř bezbarvé krystalky, těžce rozpustné ve vodě, velmi snadno rozpustné v lihu 96 %.

TT: asi 206 °C.

Kyselina dinitrobenzoová RS

Roztok 20 g/l v lihu 96% R.

Kyselina 5,5´-dithiobis(2-nitrobenzoová) R

C14H8N2O8S2	Mr 396,4	CAS 69-78-3

Bis(3-karboxy-4-nitrofenyl)disulfid; Ellmanovo činidlo; DTNB

Žlutý prášek, mírně rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 242 °C.

Kyselina dusičná dýmová R

CAS 52583-42-3

Čirá nebo nažloutlá kapalina, na vzduchu dýmavá.

d2020: asi 1,5.

Kyselina dusičná R

HNO3	Mr 63,0	CAS 7697-37-2

Obsahuje 63,0 % až 70,0 % HNO3.

Čirá, prakticky bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou.

d2020: 1,384 až 1,416.

Roztok 10 g/l je silně kyselý a vyhovuje zkoušce na dusičnany (2.3.1).

Vzhled. Čirá kapalina (2.2.1), není zbarvena intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž6 (2.2.2, Metoda II).

Chloridy (2.4.4). K 5 g se přidá 10 ml vody R a 0,3 ml dusičnanu stříbrného RS2. Roztok se nechá 2 min stát chráněn před světlem. Opalescence tohoto roztoku není intenzivnější než opalescence porovnávacího roztoku připraveného za stejných podmínek smícháním 13 ml vody R, 0,5 ml kyseliny dusičné R, 0,5 ml základního roztoku chloridů (5 μg Cl/ml) a 0,3 ml dusičnanu stříbrného RS2 (0,5 μg/g).

Sírany (2.4.13). K 10 g se přidá 0,20 g uhličitanu sodného R. Odpaří se do sucha a zbytek se rozpustí v 15 ml vody destilované R. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (2 μg/g). Připraví se porovnávací roztok smícháním 2 ml základního roztoku síranů (10 μg SO /4ml) a 13 ml vody destilované R.

Arsen (2.4.2). 50 g se opatrně zahřívá s 0,5 ml kyseliny sírové R do vzniku bílých par. Ke zbytku se přidá 1 ml roztoku hydroxylamoniumchloridu R (100 g/l) a zředí se vodou R na 2 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na arsen (0,02 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije 1,0 ml základního roztoku arsenu (1 μg As/ml).

Železo (2.4.9). Zbytek ze zkoušky Síranový popel se rozpustí v 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 50 ml. 5 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (1 μg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 10 ml roztoku připraveného ve zkoušce na železo se zředí vodou R na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce R na těžké kovy (2 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

Síranový popel. Nejvýše 0,001 %. 100 g se opatrně odpaří do sucha. Zbytek se navlhčí několika kapkami kyseliny sírové R a žíhá se do tmavočerveného žáru.

Stanovení obsahu. K 1,50 g se přidá 50,0 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,10 ml červeně methylové RS jako indikátoru 1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 63,0 mg HNO3.

Uchovává se chráněna před světlem.

Kyselina dusičná zředěná RS

Obsahuje asi 125 g/l HNO3 (Mr 63,0).

20 g kyseliny dusičné R se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina dusičná prostá olova a kadmia R

Kyselina dusičná R, která vyhovuje následujícím zkouškám:

Zkoušený roztok. Ke 100 g se přidá 0,1 g uhličitanu sodného bezvodého R a odpaří se do sucha. Zbytek se rozpustí slabým zahřátím ve vodě R a po ochlazení se zředí vodou R na 50,0 ml.

Kadmium. Stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II). Měří se absorbance při 228,8 nm za použití kadmiové lampy s dutou katodou a plamene vzduch-acetylen nebo vzduch propan. Obsahuje nejvýše 0,1 μg/g kadmia (Cd).

Olovo. Stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II). Měří se absorbance při 283,3 nm nebo 217,0 nm za použití olověné lampy s dutou katodou a plamene vzduch-acetylen. Obsahuje nejvýše 0,1 μg/g olova (Pb).

Kyselina dusičná prostá olova R

Kyselina dusičná R, která vyhovuje následující zkoušce:

Ke 100 g se přidá 0,1 g uhličitanu sodného bezvodého R a odpaří se do sucha. Zbytek se rozpustí slabým zahřátím ve vodě R a zředí se vodou R na 50,0 ml. Stanoví se obsah olova atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda II). Měří se absorbance při 283,3 nm nebo 217,0 nm za použití olověné lampy s dutou katodou a plamene vzduch-acetylen. Obsahuje nejvýše 0,1 μg/g olova (Pb).

Kyselina 2-ethylhexanová R

C8H16O2	Mr 144,2	CAS 149-57-5

Bezbarvá kapalina.

d2020: asi 0,91.

nD20: asi 1,425.

Příbuzné látky. Provede se plynová chromatografie (2.2.28). Vstřikuje se 1 μl roztoku připraveného následovně: 0,2 g se suspenduje v 5 ml vody R, přidají se 3 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS, 5 ml hexanu R a 1 min se třepe. Vrstvy se nechají oddělit a použije se horní vrstva. Použije se chromatografický postup uvedený ve zkoušce Kyselina 2-ethylhexanová v článku Amoxicillinum natricum. Součet ploch všech píků, kromě hlavního píku a píku rozpouštědla, není větší než 2,5 % plochy hlavního píku.

Kyselina 2-ethyl-2-methyljantarová R

C7H12O4	Mr 160,2	CAS 631-31-2

Kyselina 2-ethyl-2-methylbutandiová

TT: 104 °C až 107 °C.

Kyselina fenoxyoctová R

C8H8O3	Mr 152,1	CAS 122-59-8

Kyselina 2-fenoxyethanová

Téměř bílé krystaly, mírně rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96%, v etheru a v kyselině octové ledové.

TT: asi 98 °C.

Chromatografie. Zkouší se postupem uvedeným v článku Phenoxymethylpenicillinum. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Kyselina fluorovodíková R

HF	Mr 20,01	CAS 7664-39-3

Obsahuje nejméně 40,0 % HF. Čirá bezbarvá kapalina.

Zbytek po žíhání. Nejvýše 0,05 %. Kyselina fluorovodíková se odpaří v platinovém kelímku a zbytek se opatrně žíhá do konstantní hmotnosti.

Stanovení obsahu. Kuželová baňka se zabroušenou zátkou obsahující 50,0 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS se zváží. Přidají se 2 g kyseliny fluorovodíkové a opět se zváží. Titruje se kyselinou sírovou 0,5 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 20,01 mg HF.

Uchovává se v polyethylenových obalech.

Kyselina fosfomolybdenová R

12 MoO3 . H3PO4 . nH2O	CAS 51429-74-4

Oranžovožluté jemné krystaly, snadno rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96% a v etheru.

Kyselina fosfomolybdenová RS

4,0 g kyseliny fosfomolybdenové R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 40 ml, potom se opatrně přidá za chlazení 60 ml kyseliny sírové R.

Připravuje se v čas potřeby.

Kyselina fosforečná R

Viz článek Acidum phosphoricum 85%.

Kyselina fosforečná zředěná RS

Viz článek Acidum phosphoricum 10%.

Kyselina fosfowolframová RS

10 g wolframanu sodného R se vaří 3 h pod zpětným chladičem s 8 ml kyseliny fosforečné R a 75 ml vody R. Po ochlazení se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina fialová R

C8H6O4	Mr 166,1	CAS 88-99-3

Kyselina 1,2-benzendikarboxylová

Bílý krystalický prášek, dobře rozpustný v horké vodě a lihu 96%.

Kyselina gallová R

C7H6O5 . H2O	Mr 188,1	CAS 5995-86-8

Monohydrát kyseliny 3,4,5-trihydroxybenzoové

Dlouhé lesklé jehlice nebo krystalický prášek, bezbarvý nebo slabě žlutý, dobře rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v horké vodě, v lihu 96% a v glycerolu, těžce rozpustný v etheru. Rozpouští se ve své krystalové vodě při 120 °C a taje asi při 260 °C, za rozkladu.

Chromatografie. Zkouší se za podmínek uvedených v článku Uvae ursi folium; chromatogram vykazuje jen jednu hlavní skvrnu.

Kyselina glutamová R

Viz článek Acidum glutamicum.

Kyselina glycyrrhetinová R

C30H46O4	Mr 470,7	CAS 471-53-4

Enoxolon

Směs α- a β-glycyrrhetinových kyselin, kde převládá β-izomer; kyselina 12,13-didehydro-3β-hydroxy-11-oxo-30-oleanová

Bílý nebo nažloutle hnědý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v ethanolu a kyselině octové ledové.

αD20: +145° až +155°, měří se roztok (10,0 g/l) v ethanolu R.

Chromatografie (2.2.27). Na vrstvu silikagelu GF254 R připravenou za použití roztoku kyseliny fosforečné R 0,25% (V/V) se nanese 5 μl roztoku zkoušené látky (5 g/l) ve směsi stejných objemových dílů chloroformu R a methanolu R. Vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R a chloroformu R (5 + 95) po dráze 10 cm. Chromatogram se pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu je patrná tmavá skvrna o RF asi 0,3 odpovídající kyselině β-glycyrrhetinové a menší skvrna o RF asi 0,5 odpovídající kyselině α-glycyrrhetinové. Po postříkání anisaldehydem RS a zahřívání 10 min při 100 °C až 105 °C se zbarví obě skvrny modrofialově. Mezi nimi může být přítomna menší modrofialová skvrna.

Kyselina glykolová R

C2H4O3	Mr 76,0	CAS 79-14-1

Kyselina 2-hydroxyoctová

Krystalky, dobře rozpustné ve vodě, v acetonu, v lihu 96%, v etheru a v methanolu.

TT: asi 80 °C.

Kyselina hexachloroplatičitá R

H2PtCl6 . 6H2O	Mr 517,9	CAS 18497-13-7

Hexahydrát kyseliny chloroplatičité

Obsahuje nejméně 37,0 % platiny (Ar 195,1).

Hnědočervené krystalky nebo krystalická hmota. Je velmi snadno rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96%.

Stanovení obsahu. Spálí se 0,200 g, vyžíhá se při 900 °C do konstantní hmotnosti a zůstatek (platina) se zváží.

Uchovává se chráněna před světlem.

Kyselina 12-hydroxystearová R

C18H36O3	Mr 300,5	CAS 106-14-9

Kyselina 12-hydroxyoktadekanová

TT: 71 °C až 74 °C.

Kyselina chloristá R

HClO4	Mr 100,5	CAS 7601-90-3

Obsahuje 70,0 až 73,0 % HClO4.

Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou.

d2020: asi 1,7.

Stanovení obsahu. K 2,50 g se přidá 50 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,1 ml červeně methylové RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 100,5 mg HClO4.

Kyselina chloristá RS

8,5 ml kyseliny chloristé R se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina chloroctová R

C2H3ClO2	Mr 94,5	CAS 79-11-8

Kyselina monochloroctová

Bezbarvé nebo bílé rozplývavé krystaly, velmi dobře rozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96% a v etheru.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina chlorogenová R

C16H18O9	Mr 354,3	CAS 327-97-9

Kyselina (1S,3R,4R,5R)-3-[(3,4-dihydroxycinnamoyl)oxy]-1,4,5-trihydroxycyklohexankarboxylová

Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, v acetonu a v ethanolu.

αD20: -36° (C = 1, H2O).

TT: 208 °C až 209 °C.

Chromatografie (2.2.27). Zkouší se postupem uvedeným v článku Crataegi folium cum flore. Nanáší se 10 μl roztoku (0,1 mg/ml) v methanolu R. Na chromatogramu je po postřiku v ultrafialovém světle při 365 nm jedna modrá skvrna.

Kyselina chlorovodíková R

Viz článek Acidum hydrochloricum 35%.

Kyselina chlorovodíková RS

Obsahuje 250 g/l HCl. 70 g kyseliny chlorovodíkové R se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina chlorovodíková 10% RS

Obsahuje 10,9 % HCl (asi 3 mol/l).

Příprava: 44 ml kyseliny chlorovodíkové RS se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina chlorovodíková zředěná RS

Obsahuje 73 g/l HCl. 20 g kyseliny chlorovodíkové R se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina chlorovodíková zředěná RS1

Obsahuje 0,37 g/l HCl. 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS se zředí vodou R na 200,0 ml.

Kyselina chlorovodíková zředěná RS2

30 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS se zředí vodou R na 1000 ml a upraví se pH na 1,6 ± 0,1.

Kyselina chlorovodíková 2 mol/l RS

206,0 g kyseliny chlorovodíkové R se zředí vodou R na 1000,0 ml.

Kyselina chlorovodíková 3 mol/l RS

309,0 g kyseliny chlorovodíkové R se zředí vodou R na 1000,0 ml.

Kyselina chlorovodíková 6 mol/l RS

618,0 g kyseliny chlorovodíkové R se zředí vodou R na 1000,0 ml.

Kyselina chlorovodíková v lihu RS

5,0 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS se zředí lihem 96% R na 500,0 ml.

Kyselina chlorovodíková v lihu 0,1 mol/l RS

9,0 ml kyseliny chlorovodíkové R se zředí lihem 96% prostým aldehydů R na 1000,0 ml.

Kyselina 5-chlorsalicylová R

C7H5ClO3	Mr 172,6	CAS 321-14-2

Kyselina 5-chlor-2-hydroxybenzoová

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, dobře rozpustný v methanolu.

TT: asi 173 °C.

Kyselina chromotropová sodná sůl R

C10H6Na2O8S2 . 2H2O	Mr 400,3	CAS 5808-22-0

Schultz 1136

Dihydrát disodné soli kyseliny 4,5-dihydroxy-2,7-naftalendisulfonové

Nažloutlý bílý prášek, dobře rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

Kyselina chromsírová

Nasycený roztok oxidu chromového R v kyselině sírové R.

Kyselina isobarbiturová R

C4H4N2O3	Mr 128,1	CAS 496-76-4

5-Hydroxyuracil; pyrimidin-2,4,5-triol

Bílý krystalický prášek.

TT: asi 310 °C, za rozkladu.

Chromatografie. Zkouší se postupem uvedeným v článku Fluorouracilum. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna o RF asi 0,3.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina jantarová R

C4H6O4	Mr 118,1	CAS 110-15-6

Kyselina butandiová

Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly, dobře rozpustné ve vodě a v lihu 96%.

TT: 184 °C až 187 °C.

Kyselina 2-jodbenzoová R

C7H5IO2	Mr 248,0	CAS 88-67-5

Bílý nebo světle žlutý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

TT: asi 160 °C.

Chromatografie (2.2.27). Na vrstvu celulosy pro chromatografii F254 R se nanese 20 μl roztoku připraveného rozpuštěním 40 mg zkoušené látky ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS a zředěného vodou R na 10 ml. Vyvíjí se horní vrstvou získanou třepáním směsi objemových dílů toluenu R, kyseliny octové ledové R a vody R (40 + 40 + 20) po dráze 12 cm.

Po vysušení na vzduchu se vrstva pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Kyselina 2-jodhippurová R

C9H8INO3 . 2H2O	Mr 341,1	CAS 147-58-0

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, mírně rozpustný ve vodě.

TT: asi 170 °C.

Voda (2.5.12). 9 % až 13 %, stanoví se s 1,000 g.

Chromatografie (2.2.27). Na tenkou vrstvu celulosy pro chromatografii F254 R se nanese 20 μl roztoku připraveného rozpuštěním 40 mg zkoušené látky ve 4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS a zředěného vodou R na 10 ml. Vyvíjí se horní vrstvou získanou třepáním směsi objemových dílů toluenu R, kyseliny octové ledové R a vody R (40 + 40 + 20) po dráze 12 cm. Po vysušení na vzduchu se vrstva pozoruje v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Kyselina jodovodíková R

HI	Mr 127,9	CAS 10034-85-2

Připravuje se destilací kyseliny jodovodíkové nad červeným fosforem v proudu oxidu uhličitého R nebo dusíku R. Použije se bezbarvá nebo většinou bezbarvá konstantně vroucí směs (55 % až 58 % HI) destilující mezi 126 °C až 127 °C.

Uchovává se v malých, hnědožlutých lahvích předem vypláchnutých oxidem uhličitým R nebo dusíkem R se skleněnými zabroušenými zátkami zalitými parafinem. Lahve se uchovávají na tmavém místě.

Kyselina kalkonkarboxylová R

C21H14N2O7S . 3H2O	Mr 492,5	CAS 3737-95-9

Trihydrát kyseliny 2-hydroxy-1-(2-hydroxy-4-sulfo-1-naftylazo)naftalen-3-karboxylové

Hnědočerný prášek, těžce rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v acetonu a v lihu 96%, mírně rozpustný ve zředěném roztoku hydroxidu sodného.

Kyselina kalkonkarboxylová s chloridem sodným R

1 díl kyseliny kalkonkarboxylová R se smíchá s 99 díly chloridu sodného R.

Zkouška citlivosti. 50 mg směsi se rozpustí ve směsi 2 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS a 100 ml vody R; roztok je zbarven modře. Po přidání 1 ml roztoku síranu horečnatého R (10,0 g/l) a 0,1 ml roztoku chloridu vápenatého R (1,5 g/l) je roztok fialový a po přidání 0,15 ml roztoku edetanu disodného 0,01 mol/l VS se roztok zbarví čistě modře.

Kyselina kávová R

C9H8O4	Mr 180,2	CAS 331-39-5

Kyselina 3,4-dihydroxyskořicová

Bílé nebo téměř bílé krystaly nebo plátky, snadno rozpustné v horké vodě a v lihu 96%, mírně rozpustné ve studené vodě.

TT: asi 225 °C, za rozkladu.

Čerstvě připravený roztok při pH 7,6 vykazuje absorpční maximum (2.2.25) při 293 nm a 329 nm.

Kyselina křemičitowolframová R

H4O40SiW12 . nH2O	CAS 11130-20-4

Bílé až slabě nažloutlé rozplývavé krystalky, velmi dobře rozpustné ve vodě a v lihu 96%. Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina kyanoctová R

C3H3NO2	Mr 85,1	CAS 372-09-8

Bílé až nažloutlé hygroskopické krystaly, velmi snadno rozpustné ve vodě.

Uchovává se ve vzduchotěsném obalu.

Kyselina laktobionová R

C12H22O12	Mr 358,3	CAS 96-82-2

Bílý krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.

TT: asi 115 °C.

Kyselina listová R

Viz článek Acidum folicum.

Kyselina maleinová R

Viz článek Acidum maleicum.

Kyselina máselná R

C4H8O2	Mr 88,1	CAS 107-92-6

Kyselina butanová

Olejovitá kapalina, mísitelná s vodou, lihem 96% a etherem.

Kyselina metafosforečná R

(HPO3)n		CAS 37267-86-0

Sklovité chuchvalce nebo tyčinky obsahující část metafosforečnanu sodného, hygroskopické, velmi snadno rozpustné ve vodě.

Dusičnany. 1,0 g se vaří s 10 ml vody R, ochladí se, přidá se 1 ml indigokarmínu RS, 10 ml kyseliny sírové prosté dusičnanů R a zahřívá se k varu. Slabé modré zbarvení zůstává.

Redukující látky. Nejvýše 0,01 % redukujících látek, počítaných jako H3PO3. 35,0 g se rozpustí v 50 ml vody R. Přidá se 5 ml roztoku kyseliny sírové R (200 g/l), 50 mg bromidu draselného R a 5,0 ml bromičnanu draselného 0,02 mol/l VS a zahřívá se 30 min na vodní lázni. Nechá se ochladit a přidá se 0,50 g jodidu draselného R. Uvolněný jod se titruje thiosíranem sodným 0,02 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS jako indikátoru. Provede se slepá zkouška.

1 ml bromičnanu draselného 0,02 mol/l VS odpovídá 4,10 mg H3PO3.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina methakrylová R

C4H6O2	Mr 86,1	CAS 79-41-4

Kyselina 2-methyl-2-propenová; kyselina metakrylová

Bezbarvá kapalina.

nD20: asi 1,431.

TV: asi 160 °C.

TT: asi 16 °C.

Kyselina methansulfonová R

CH4O3S	Mr 96,1	CAS 75-75-2

Čirá bezbarvá kapalina mísitelná s vodou, těžce rozpustná v toluenu, prakticky nerozpustná v hexanu. Látka tuhne při teplotě nižší než 20 °C.

d2020: asi 1,48.

nD20: asi 1,430.

Kyselina methoxyfenyloctová R

C9H10O3	Mr 166,2	CAS 7021-09-2

Kyselina (RS)-2-methoxy-2-fenyloctová

Bílý krystalický prášek nebo bílé nebo téměř bílé krystalky, mírně rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96% a v etheru.

TT: asi 70 °C.

Uchovává se v chladu.

Kyselina mléčná R

Viz článek Acidum lacticum.

Kyselina mravenčí bezvodá R

CH2O2	Mr 46,03	CAS 64-18-6

Obsahuje nejméně 98,0 % CH2O2.

Bezbarvá kapalina, žíravina, mísitelná s vodou a s lihem 96%.

d2020: asi 1,22.

Stanovení obsahu. Do zvážené kuželové baňky obsahující 10 ml vody R se rychle přidá asi 1 ml zkoušené látky a opět se zváží. Přidá se 50 ml vody R a titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 46,03 mg CH2O2.

Kyselina octová ledová R

C2H4O2	Mr 60,1	CAS 64-19-7

Kyselina octová koncentrovaná

Obsahuje nejméně 98,0 % C2H4O2.

Roztok 100 g/l je silně kyselý. Roztok 5 g/l neutralizovaný amoniakem zředěným RS2 vyhovuje zkoušce (b) na octany (2.3.1).

d2020: 1,052 až 1,053.

TV: 117 °C až 119 °C.

Stanovení obsahu. 5,00 g se v odměrné baňce zředí vodou R na 100,0 ml. 25,0 ml se titruje hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,5 ml fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 60,1 mg C2H4O2.

Kyselina octová bezvodá R

C2H4O2	Mr 60,1	CAS 64-19-7

Obsahuje nejméně 99,6 % C2H4O2.

Bezbarvá kapalina nebo bílé, lesklé, kapraďovité krystaly. Je mísitelná (nebo velmi snadno rozpustná) s vodou, s lihem 96%, s etherem, glycerolem 85% a s většinou silic a mastných olejů.

Roztok 100 g/l je silně kyselý (2.2.4) a roztok 5 g/l neutralizovaný amoniakem zředěným RS2 vyhovuje zkoušce (b) na octany (2.3.1).

d2020: 1,052 až 1,053.

TV: 117 °C až 119 °C.

Teplota tuhnutí (2.2.18). Nejméně 15,8 °C.

Voda (2.5.12). Nejvýše 0,4 %. Jestliže je obsah vody větší než 0,4 %, upraví se přidáním vypočítaného množství acetanhydridu R.

Uchovává se chráněna před světlem.

Kyselina octová RS

Obsahuje 290 g/l až 310 g/l C2H4O2 (Mr 60,1)

30 g kyseliny octové ledové R se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina octová zředěná RS

Obsahuje 115 g/l až 125 g/l C2H4O2 (Mr 60,1)

12 g kyseliny octové ledové R se zředí vodou R na 100 ml.

Kyselina palmitová R

C16H32O2	Mr 256,4	CAS 57-10-3

Kyselina hexadekanová

Bílé krystalické šupiny, prakticky nerozpustné ve vodě, snadno rozpustné v horkém lihu 96% a v etheru.

TT: asi 63 °C.

Chromatografie (2.2.27). Zkouší se za podmínek předepsaných v článku Chloramphenicoli palmitas. Na chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Kyselina pikrová R

Viz Trinitrofenol R.

Kyselina propionová R

C3H6O2	Mr 74,1	CAS 79-09-4

Olejovitá kapalina, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru, mísitelná s vodou.

d2020: asi 0,990.

nD20: asi 1,387.

TV: asi 141.

TT: asi -21 °C.

Kyselina ricinolejová R

C18H34O3	Mr 298,5	CAS 141-22-0

Kyselina 12-hydroxyolejová

Žlutá nebo žlutohnědá viskózní kapalina, obsahující směs mastných kyselin získaných hydrolýzou ricinového oleje, prakticky nerozpustná ve vodě, velmi snadno rozpustná v ethanolu, dobře rozpustná v etheru

d2020: asi 0,942.

nD20: asi 1,472.

TT: asi 285 °C, za rozkladu.

Kyselina salicylová R

Viz článek Acidum salicylicum.

Kyselina seleničitá R

H2SeO3	Mr 129,0	CAS 7783-00-8

Rozplývavé krystaly, snadno rozpustné ve vodě.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina sírová R

H2SO4	Mr 98,1	CAS 7664-93-9

Obsahuje 95,0 % až 97,0 % H2SO4.

Bezbarvá olejovitá žíravá kapalina, silně hygroskopická, mísí se s vodou a s lihem 96% za silného uvolňování tepla.

d2020: 1,834 až 1,837.

Roztok 10 g/l reaguje silně kysele a vyhovuje zkoušce na sírany (2.3.1).

Vzhled. Je čirá (2.2.1) a bezbarvá (2.2.2, Metoda II).

Oxidovatelné látky. 20 g se za chlazení opatrně vleje do 40 ml vody R a přidá se 0,5 ml manganistanu draselného 0,002 mol/l VS. Do 5 min fialové zbarvení nezmizí.

Chloridy. 10 g se za silného chlazení vleje do 10 ml vody R. Po ochlazení se zředí vodou R na 20 ml. Přidá se 0,5 ml dusičnanu stříbrného RS2 a 2 min se uchovává chráněn před světlem. Roztok neopalizuje intenzivněji než porovnávací roztok připravený za použití 1 ml základního roztoku chloridů (5 μg Cl/ml), 19 ml vody R a 0,5 ml dusičnanu stříbrného RS2 (0,5 μg/g).

Dusičnany. 50 g nebo 27,2 ml se za chlazení vleje do 15 ml vody R. Přidá se 0,2 ml čerstvě připraveného roztoku brucinu R (50 g/l) v kyselině octové ledové R. Vzniklé červené zbarvení není po 5 min silnější než zbarvení porovnávacího roztoku, který byl současně připraven z 12,5 ml vody R, 50 g kyseliny sírové prosté dusičnanů R, 2,5 ml základního roztoku dusičnanů (10 μg NO3/ml) a 0,2 ml roztoku brucinu R (50 g/l) v kyselině octové ledové R (0,5 μg/g).

Amonium. 2,5 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 20 ml. Po ochlazení se po kapkách přidá 10 ml hydroxidu sodného R (200 g/l) a 1 ml tetrajodortuťnanu draselného zásaditého RS. Roztok není zbarven silněji než směs 5 ml základního roztoku amoniaku (1 /zg NH4/ml), 15 ml vody R, 10 ml hydroxidu sodného R (200 g/l) a 1 ml tetrajodortuťnatanu draselného zásaditého RS (2 μg/g).

Arsen (2.4.2). K 50 g se přidají 3 ml kyseliny dusičné R opatrně se odpaří asi na 10 ml. Po ochlazení se přidá 20 ml vody R a zahustí se na 5 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (0,02 μg As/ml). Na přípravu porovnávacího roztoku se použije 1,0 ml základního roztoku arsenu (1 μg As/ml).

Železo (2.4.9). Popel ze zkoušky Zbytek po spálení se za mírného zahřátí rozpustí v 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 50,0 ml. 5 ml tohoto roztoku zředěného vodou R na 10 ml vyhovuje limitní zkoušce na železo (1 μg/g).

Těžké kovy (2.4.8). 10 ml roztoku z limitní zkoušky na železo se zředí vodou R na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (2 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 μg Pb/ml).

Zbytek po spálení. Nejvýše 0,001 %. 100 g se opatrně odpaří v kelímku a zbytek se zahřeje do červeného žáru.

Stanovení obsahu. Baňka se zabroušenou zátkou obsahující 30 ml vody R se přesně zváží. Přidá se 0,8 ml zkoušené látky a po ochlazení se znovu přesně zváží. Po přidání 0,1 ml červeně methylové RS se titruje hydroxidem sodným 1 mol/l VS.

1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 49,04 mg H2SO4.

Látka se uchovává ve skleněných obalech se zabroušenou zátkou nebo v jiných nádobách z materiálů odolných vůči kyselině sírové.

Kyselina sírová zředěná RS

Obsahuje 98 g/l H2SO4.

K 60 ml vody R se přidá 5,5 ml kyseliny sírové R. Po ochlazení se zředí vodou R na 100 ml.

Stanovení obsahu. K 30 ml vody R v baňce se zabroušenou zátkou se přidá 10,0 ml zkoušené látky. Po přidání 0,1 ml červeně methylové RS jako indikátoru se titruje hydroxidem sodným 1 mol/l VS. 1 ml hydroxidu sodného 1 mol/l VS odpovídá 49,04 mg H2SO4.

Kyselina sírová prostá dusíku R

Vyhovuje požadavkům odstavce Kyselina sírová R a následující zkoušce:

Dusičnany. K 5 ml vody R se opatrně přidá 45 ml zkoušené látky. Po ochlazení na 40 °C se přidá 8,0 mg difenylbenzidinu R. Roztok se zbarví jen slabě růžově nebo velmi slabě světle modře.

Kyselina sírová v lihu RS

K 60 ml lihu 96% R se opatrně za stálého chlazení a míchání přidá 20 ml kyseliny sírové R. Po ochlazení se zředí lihem 96% R na 100 ml. Připravuje se v čas potřeby.

Kyselina sírová v lihu 2,5 mol/l RS

K 60 ml ethanolu R se opatrně za stálého chlazení přidá 14 ml kyseliny sírové R. Po ochlazení se zředí ethanolem R na 100 ml. Připravuje se v čas potřeby.

Kyselina sírová v lihu 0,25 mol/l RS

10 ml kyseliny sírové v lihu 2,5 mol/l RS se zředí ethanolem R na 100 ml. Připravuje se v čas potřeby.

Kyselina stearová R

C18H36O2	Mr 284,5	CAS 57-11-4

Kyselina oktadekanová

Bílý prášek nebo šupinky, na omak mastné, prakticky nerozpustné ve vodě, dobře rozpustné v horkém lihu 96% a v etheru.

TT: asi 70 °C.

Kyselina sulfanilová R

C6H7NO3S	Mr 173,2	CAS 121-57-3

Kyselina 4-aminobenzensulfonová

Bezbarvé krystaly, mírně rozpustné ve vodě, prakticky nerozpustné v lihu 96%.

Kyselina sulfosalicylová R

C7H6O6S . 2H2O	Mr 254,2	CAS 5965-83-3

Kyselina 2-hydroxy-5-sulfobenzoová

Bílý krystalický prášek nebo bílé krystaly; je velmi snadno rozpustná ve vodě a v lihu 96%, dobře rozpustná v etheru.

TT: asi 109 °C.

Kyselina šťavelová R

C2H2O4 . 2H2O	Mr 126,1	CAS 6153-56-6

Bílé krystalky, dobře rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96%.

Kyselina šťavelová v kyselině sírové RS

Roztok kyseliny šťavelové R (50 g/l) v ochlazené směsi stejných objemových dílů kyseliny sírové R a vody R.

Kyselina 2-thienyloctová R

C6H6O2S	Mr 142,1	CAS 1918-77-0

Kyselina 2-(2-thienyl)octová

Hnědý prášek.

TT: asi 65 °C.

Kyselina thioglykolová R

C2H4O2S	Mr 92,1	CAS 68-11-1

Kyselina 2-merkaptooctová

Bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, dobře rozpustná v lihu 96%.

Kyselina 4-toluensulfonová R

C7H8O3S . H2O	Mr 190,2	CAS 6192-52-5

Monohydrát kyseliny 4-methylbenzensulfonové

Obsahuje nejméně 87,0 % C7H8O3S. Bílý krystalický prášek nebo bílé krystaly. Je snadno rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru.

Kyselina trifluoroctová R

C2HF3O2	Mr 114,0	CAS 76-05-1

Obsahuje nejméně 99 % C2HF3O2.

Kapalina, mísitelná s acetonem, s lihem 96% a s etherem.

d2020: asi 1,53.

TV: asi 72 °C.

Použije se jakost vhodná pro dělení proteinů.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina trichloroctová R

C2HC13O2	Mr 163,4	CAS 76-03-9

Bezbarvé krystaly nebo rozplývavá krystalická hmota, velmi snadno rozpustná ve vodě a v lihu 96%.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Kyselina trichloroctová RS

40,0 g kyseliny trichloroctová R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 1000,0 ml. Koncentrace se ověří titrací hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS a upraví se podle potřeby na (40 ± 1) g/l.

Kyselina valerová R

C5H10O2	Mr 102,1	CAS 109-52-4

Bezbarvá kapalina, dobře rozpustná ve vodě, snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru.

d2020: asi 0,94.

nD20: asi 1,409.

TV: asi 186 °C.

Kyselina vinná R

Viz článek Acidum tartaricum.

Kyslík R

O2	Mr 32,00	CAS 7782-44-7

Obsahuje nejméně 99,99 % (V/V) O2.

Dusík a argon. Méně než 100 ml/m^3.

Oxid uhličitý. Méně než 10 ml/m^3.

Oxid uhelnatý. Méně než 5 ml/m^3.

Lakmus R

CAS 1393-92-6

Schultz 1386

Indigově modrá barviva získaná z různých druhů lišejníků, např. Rocella, Lecanora aj. Jsou dobře rozpustná ve vodě a prakticky nerozpustná v lihu 96%.

Barevný přechod. Při pH 5 až 8 z červeného zbarvení do modrého.

Laktosa R

Viz článek Lactosum.

Laurylsíran sodný R

Viz článek Natrii laurilsulfas.

Leucin R

Viz článek Leucinum.

Líh 96% R

C2H6O	Mr 46,07	CAS 64-17-5

Obsahuje 95,1 % až 96,9 % (V/V) C2H6O.

Čirá bezbarvá hořlavá těkavá kapalina, mísitelná s vodou, s acetonem, s etherem a s glycerolem.

d2020: 0,805 až 0,812.

TV: 78 °C až 79 °C.

Líh 96% prostý aldehydů R

1200 ml lihu 96% R se smíchá s 5 ml roztoku dusičnanu stříbrného R (400 g/l), 10 ml ochlazeného roztoku hydroxidu draselného R (500 g/l), protřepe se a nechá se stát několik dnů a zfiltruje se. Bezprostředně před použitím se filtrát destiluje.

Líh R x% (V/V)

Smíchají se vhodné objemové díly vody R a lihu 96% R, vezme se v úvahu zahřátí a objemová kontrakce provázející přípravu takové směsi k získání roztoku, jehož konečný obsah ethanolu odpovídá hodnotě x.

Limonen R

C10H16	Mr 136,2	CAS 5989-27-5

D-Limonen; (+)-p-mentha-1,8-dien; (R)-4-isopropenyl-1-methyl-1-cyklohexen

Bezbarvá kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96%.

d2020: asi 0,84.

nD20: 1,471 až 1,474.

αD20: +96° až +106°.

TV: 175 °C až 177 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 99,0 % z celkové plochy píků.

Linalol R

C10H18O	Mr 154,2	CAS 78-70-6

(RS)-3,7-Dimethyl-l,6-oktadien-3-ol

Směs dvou stereoizomerů (likareol a koriandrol).

Kapalina, prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v etheru.

d2020: asi 0,860.

nD20: asi 1,462.

TV: asi 200 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Anisi etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku. Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píků.

Linalylacetat R

C12H20O2	Mr 196,3	CAS 115-95-7

3,7-Dimethyl-1,6-oktadien-3-yl-acetat; bergamol

Bezbarvá až nažloutlá čirá kapalina, nerozpustná ve vodě, mísitelná s ethanolem a etherem. Silně páchne po bergamotové silici a levanduli.

d2525: 0,895 až 0,912.

nD20: asi 1,446.

TV: asi 215 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Aurantii amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku odpovídající linalylacetatu je nejméně 95,0 % celkové plochy píků.

Lithium R

Li	Ar 6,94	CAS 7439-93-2

Měkký kov, na povrchu čerstvého řezu je stříbrošedý. Na vzduchu rychle ztrácí lesk. Reaguje bouřlivě s vodou za uvolnění vodíku a tvorby roztoku hydroxidu lithného. Dobře se rozpouští v methanolu za tvorby vodíku a roztoku methanolatu lithného. Lithium je prakticky nerozpustné v etheru a v etheru petrolejovém.

Uchovává se pod etherem petrolejovým nebo tekutým parafinem.

Makrogol 200 R

CAS 25322-68-3

Polyethylenglykol 200

Čirá bezbarvá nebo téměř bezbarvá viskózní kapalina, velmi snadno rozpustná v acetonu a v ethanolu, prakticky nerozpustná v etheru a v mastných olejích.

d2020: asi 1,127.

nD20: asi 1,450.

Makrogol 200 R1

500 ml makrogolu R se přemístí do 1000ml baňky s kulatým dnem. Za použití rotačního odpařovacího přístroje se odstraní případné těkavé složky během 6 h při teplotě 60 °C a vakuu s tlakem 1,5 kPa až 2,5 kPa.

Makrogol 300 R

Viz článek Macrogolum 300.

Makrogol 400 R

Viz článek Macrogolum 400.

Makrogol 1000 R

Viz článek Macrogolum 1000.

Makrogol 1500 R

Viz článek Macrogolum 1500.

Makrogol 6000 R

Viz článek Macrogolum 6000.

Makrogol 20 000 R

Viz článek Macrogolum 20 000.

Makrogol 20 000 2-nitrotereftalat R

Polyethylenglykol 20 000 2-nitrotereftalat

Tvrdá bílá nebo většinou bílá voskovitá pevná látka, dobře rozpustná v acetonu.

Makrogoladipat R

(C8H12O4)n	Mr (172,2)n

Bílá voskovitá hmota, prakticky nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v chloroformu.

TT: asi 43 °C.

Makrogolsukcinat R

(C6H8O4)n	Mr (144,1)n

Bílý krystalický prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v chloroformu.

TT: asi 102 °C.

Manganistan draselný R

Viz článek Kalii permanganas.

Manganistan draselný RS

Roztok 30 g/l.

Manganistan draselný v kyselině fosforečné R

3,0 g manganistanu draselného R se rozpustí ve směsi 15 ml kyseliny fosforečné R a 70 ml vody R a zředí se vodou R na 100 ml.

Mannitol R

Viz článek Mannitolum.

Mannosa R

C6H12O6	Mr 180,2	CAS 3458-28-4

D-(+)-Mannosa

Bílý krystalický prášek nebo malé bílé krystalky. Je velmi snadno rozpustná ve vodě, těžce rozpustná v ethanolu.

αD20: +13,7° až +14,7°, stanoví se v roztoku 200 g/l ve vodě R obsahující asi 0,05 % NH3.

TT: asi 132 °C, za rozkladu.

Mastek R

Viz článek Talcum.

Měď R

Cu	Ar 63,55	CAS 7440-50-8

Čištěná fólie, hobliny, drát nebo prášek ryzího kovu elektrolytické čistoty.

Mekloziniumdichlorid R

Viz článek Meclozini dihydrochloridum.

Melamin R

C3H6N6	Mr 126,1	CAS 108-78-1

1,3,5-Triazin-2,4,6-triamin; sym-triaminotriazin

Bílý amorfní prášek, velmi těžce rozpustný ve vodě a v lihu 96%.

Menadion R

Viz článek Menadionum.

Menthofuran R

C10H14O	Mr 150,2	CAS 17957-94-7

3,9-Epoxy-p-mentha-3,8-dien; 3,6-dimethyl-4,5,6,7-tetrahydrobenzofuran

Slabě namodralá kapalina, velmi těžce rozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96%.

d2020: asi 0,965.

nD20: asi 1,480.

αD20: asi +93°.

TV: 196 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 97,0 % z celkové plochy píku.

Menthol R

Viz článek Levomentholum a Mentholum racemicum.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píku.

Menthon R

C10H18O	Mr 154,2	CAS 14073-97-3

(-)-trans-p-Menthan-3-on; (2S,5R)-2-isopropyl-5-methylcyklohexanon Obsahuje proměnlivé množství isomenthonu.

Bezbarvá kapalina, velmi těžce rozpustná ve vodě, velmi snadno rozpustná v lihu 96% a v etheru.

d2020: asi 0,897.

nD20: asi 1,450.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 90,0 % z celkové plochy píků.

Menthylacet R

C12H22O2	Mr 198,3	CAS 16409-45-3

(RS)-2-Isopropyl-5-methylcyklohexylacetat

Bezbarvá kapalina, těžce rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96% a s etherem.

d2020: asi 0,92.

nD20: asi 1,447.

TV: asi 225 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) za podmínek uvedených v článku Menthae piperitae etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 98,0 % z celkové plochy píku.

2-Merkaptoethanol R

C2H6OS	Mr 78,1	CAS 60-24-2

Kapalina mísitelná s vodou.

d2020: asi 1,116.

TV: asi 157 °C.

Merkaptopurin R

Viz článek Mercaptopurinum.

Methanol R

CH4O	Mr 32,04	CAS 67-56-1

Čirá bezbarvá hořlavá kapalina, mísitelná s vodou a s lihem 96%.

d2020: 0,791 až 0,793.

TV: 64 °C až 65 °C.

Methanol R1

Vyhovuje požadavkům odstavce Methanol R.

Při použití pro spektrofotometrii vyhovuje následujícímu dodatečnému požadavku: Transmitance (2.2.25). Nejméně 20 % při 210 nm, nejméně 50 % při 220 nm, nejméně 75 % při 230 nm, nejméně 95 % při 250 nm, nejméně 98 % při 260 nm a výše; měří se proti vodě R jako porovnávací tekutině.

Methanol bezvodý R

CAS 67-56-1

K 1000 ml methanolu R se přidá 5,0 g hořčíku R. Je-li třeba, reakce se vyvolá přidáním 0,1 ml chloridu rtuťhatého RS. Když přestane vyvíjení plynu, kapalina se destiluje a destilát se shromažďuje v suché baňce chráněné před vlhkostí.

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,3 g/l.

Methanol prostý aldehydů R

Obsahuje nejvýše 0,001 % aldehydů a ketonů.

Příprava. 25 g jodu R se rozpustí v 1 litru methanolu R a roztok se za stálého míchání vleje do 400 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS. Přidá se 150 ml vody R a roztok se nechá stát 16 h. Zfiltruje se a vaří pod zpětným chladičem do vymizení pachu jodoformu. Roztok se destiluje frakční destilací.

Methansulfonat sodný R

CH3SO3Na	Mr 118,1	CAS 2386-57-4

Bílý krystalický hygroskopický prášek.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

Methenamin R

C6H12N4	Mr 140,2	CAS 100-97-0

Hexamin; hexamethylentetramin

Bezbarvý krystalický prášek, velmi snadno rozpustný ve vodě.

L-Methionin R

Viz článek Methioninum.

Methoxyethanol R

C3H8O2	Mr 76,1	CAS 109-86-4

2-Methoxyethanol; ethylenglykolmonomethylether

Čirá bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou, s lihem 96%, s etherem a s acetonem.

d2020: asi 0,97.

nD20: asi 1,403.

TV: asi 125 °C.

Methylacetat R

C3H6O2	Mr 74,1	CAS 79-20-9

Čirá bezbarvá kapalina, dobře rozpustná ve vodě, mísitelná s lihem 96%.

d2020: asi 0,933.

nD20: asi 1,361.

TV: asi 56 °C až 58 °C.

Methylantranilat R

C8H9NO2	Mr 151,2	CAS 134-20-3

Methylester kyseliny 2-aminobenzoové

Bezbarvé krystaly nebo nažloutlá kapalina. Je dobře rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96% a v etheru.

TT: 24 °C až 25 °C.

TV: 134 °C až 136 °C.

Při použití pro plynovou chromatografii vyhovuje následující dodatečné zkoušce:

Stanovení obsahu. Provede se plynová chromatografie (2.2.28) postupem uvedeným v článku Auranti amari floris etheroleum za použití zkoušené látky jako zkoušeného roztoku.

Plocha hlavního píku je nejméně 95 % celkové plochy píků.

Methylarachidat R

C21H42O2	Mr 326,6	CAS 1120-28-1

Methylikosanoat

Obsahuje nejméně 98,0 % C21H42O2; stanoví se plynovou chromatografií (2.4.22). Bílá nebo nažloutlá krystalická hmota, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém.

TT: asi 46 °C.

Methylbenzothiazolinonhydrazonhydrochlorid R

C8H10ClN3S . H2O	Mr 233,7	CAS 149022-15-1

Monohydrát 3-methyl-2(3H)-benzothiazolinon-hydrazonhydrochloridu

Téměř bílý nebo nažloutlý krystalický prášek.

TT: asi 270 °C.

Test způsobilosti pro stanovení aldehydů. Ke 2 ml methanolu prostého aldehydu R se přidá 60 μl roztoku propionaldehydu R (1,0 g/l) v methanolu prostém aldehydu R a 5 ml roztoku methylbenzo-thiazolinonhydrozonhydrochloridu (4,0 g/l). Po promíchání se nechá 30 min stát. Současně se připraví slepá zkouška bez roztoku propionaldehydu. Přidá se 25,0 ml roztoku chloridu železitého R (2,0 g/l) ke zkoušenému roztoku i ke slepé zkoušce, zředí se acetonem R na 100,0 ml a promíchá se. Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku měřená při 660 nm za použití roztoku získaného při slepé zkoušce jako porovnávací kapaliny není menší než 0,62.

2-Methyl-2-buten R

Viz Amylen R.

2-Methylbutan R

C5H12	Mr 72,2	CAS 78-78-4

Isopentan

Obsahuje nejméně 99,5 % C5H12.

Velmi hořlavá bezbarvá kapalina.

d2020: asi 0,621.

nD20: asi 1,354.

TV: asi 29 °C.

Voda (2.5.12). Nejvýše 0,02 %.

Zbytek po odpaření. Nejvýše 0,0003 %.

Transmitance (2.2.25). Nejméně 50 % při 210 nm, nejméně 85 % při 220 nm, nejméně 98 % při 240 nm a výše; měří se proti vodě R jako kontrolní tekutině.

Methylcelulosa 450 R

Viz článek Methylcellulosum.

Jmenovitá viskozita je 450 mPa.s.

Methylcinnamat R

C10H10O2	Mr 162,2	CAS 103-26-4

Bezbarvé krystaly, prakticky nerozpustné ve vodě, dobře rozpustné v lihu 96% a v etheru.

nD20: asi 1,56.

TV: asi 260 °C.

TT: 34 °C až 36 °C.

Methyldekanoat R

C11H22O2	Mr 186,3	CAS 110-42-9

Methylester kyseliny n-dekanové

Obsahuje nejméně 99,0 % C11H22O2.

Čirá bezbarvá nebo žlutlá kapalina, dobře rozpustná v etheru petrolejovém.

d2020: 0,871 až 0,876.

nD20: 1,425 až 1,426.

Cizí látky. Zkouší se plynovou chromatografií (2.2.28). Nastřikují se stejné objemy následujících roztoků:

• 1. roztok zkoušené látky (0,02 g/l) v sirouhlíku R,

• 1. roztok zkoušené látky (2 g/l) v sirouhlíku R,

• 1. sirouhlík R.

Chromatografícký postup se provede za podmínek uvedených v článku Adeps lanae ve zkoušce Butylhydroxytoluen. Součet ploch píků, kromě píku rozpouštědla a hlavního píku na chromatogramu roztoku 2, je menší než hlavní pík na chromatogramu roztoku 1.

4-O-Methyldopaminiumchlorid R

C9H14ClNO2	Mr 203,7	CAS 645-33-0

2-(3-Hydroxy-4-methoxyfenyl)ethylamoniumchlorid TT: 207 °C až 208 °C.

Chromatografie (2.2.27). Chromatografícký postup se provede za podmínek uvedených v článku Dopamini hydrochloridum. Nanáší se 10 μl roztoku (0,075/l) v methanolu R. Na získaném chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

3-O-Methyldopaminiumchlorid R

C9H14ClNO2	Mr 203,7	CAS 1477-68-5

2-(4-Hydroxy-3-methoxyfenyl)ethylamoniumchlorid

TT: 213 °C až 215 °C.

Chromatografie (2.2.27). Chromatografický postup se provede za podmínek uvedených v článku Dopamini hydrochloridum. Nanáší se 10 μl roztoku (0,075/l) v methanolu R. Na získaném chromatogramu je jen jedna hlavní skvrna.

Methylenbisakrylamid R

C7H10N2O2	Mr 154,2	CAS 110-26-9

N,N´-Methylenbispropenamid

Jemný bílý nebo téměř bílý prášek, těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96 %. Taje za rozkladu nad 300 °C.

Methylenchlorid R

Viz Dichlormethan R.

Methylfenyloxazolylbenzen R

C26H20N2O2	Mr 392,5	CAS 3073-87-8

1,4-Bis(5-fenyl-4-methyl-2-oxazolyl)benzen

Jemný zelenožlutý prášek s modrou fluorescencí nebo malé krystalky. Je dobře rozpustný v lihu 96 %, mírně rozpustný v xylenu.

TT: asi 233 °C.

Při použití pro kapalinovou scintilaci má odpovídající analytickou jakost.

Methyllaurat R

C13H26O2	Mr 214,4	CAS 111-82-0

Methyldodekanoat

Obsahuje nejméně 98,0 % C13H26O2; stanoví se plynovou chromatografií (2.4.22). Bezbarvá nebo žlutá kapalina, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém.

d2020: asi 0,87.

nD20: asi 1,431.

TT: asi 5 °C.

Methylmetakrylat R

C5H8O2	Mr 100,1	CAS 80-62-6

Methylester kyseliny 2-methyl-2-propenové; methylmetakrylat

Bezbarvá kapalina.

nD20: asi 1,414.

TT: asi -48 °C.

TV: asi 100 °C.

Obsahuje vhodnou stabilizační přísadu.

Methylmyristat R

C15H30O2	Mr 242,4	CAS 124-10-7

Methyltetradekanoat

Obsahuje nejméně 98,0 % C15H30O2; stanoví se plynovou chromatografií (2.4.22.). Bezbarvá nebo slabě žlutá kapalina, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém.

d2020: asi 0,87.

nD20: asi 1,437.

TT: asi 20 °C.

2-Methyl-5-nitroimidazol R

C4H5N3O2	Mr 127,1	CAS 88054-22-2

Bílý až světle žlutý prášek.

TT: 252 °C až 254 °C.

Methyloleat R

C19H36O2	Mr 296,4	CAS 112-62-9

(Z)-Methyl-9-oktadekanoat

Obsahuje nejméně 98,0 % C19H3602; stanoví se plynovou chromatografií (2.4.22). Bezbarvá nebo slabě žlutá kapalina, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém.

d2020: asi 0,88.

nD20: asi 1,452.

Methylpalmitat R

C17H34O2	Mr 270,5	CAS 112-39-0

Methylhexadekanoat

Obsahuje nejméně 98,0 % C17H34O2; stanoví se plynovou chromatografií (2.4.22). Bílá nebo žlutá krystalická hmota, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém.

TT: asi 30 °C.

Methylparaben R

Viz článek Methyparabenum.

Methylpiperazin R

C5H12N2	Mr 100,2	CAS 74879-18-8

1-Methylpiperazin

Bezbarvá kapalina, mísitelná s vodou a s lihem 96%.

d2020: asi 0,90.

nD20: asi 1,466.

TV: asi 138 °C.

Methylstearat R

C19H38O2	Mr 298,5	CAS 112-61-8

Methyloktadekanoat

Obsahuje nejméně 98,0 % C19H38O2; stanoví se plynovou chromatografií (2.4.22). Bílá nebo žlutá krystalická hmota, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém.

TT: asi 38 °C.

Metol R

C14H20N2O6S	Mr 344,4	CAS 55-55-0

Bis(4-hydroxyfenylmethylamonium)sulfat

Bezbarvé krystaly, velmi snadno rozpustné ve vodě, těžce rozpustné v lihu 96%, prakticky nerozpustné v etheru.

TT: asi 260 °C.

Mléčnan vápenatý R

Viz článek Calcii lactas pentahydricus.

Močovina R

Viz článek Urea.

Modř bromfenolová R

C19H10Br4O5S	Mr 670	CAS 115-39-9

4,4´ -(3H-2,1 -Benzoxathiol-3-yliden-)bis(2,6-dibromfenol)-S,S-dioxid; 3´ ,3´´,5´ ,5´´- tetrabromfenolsulfonftalein

Světle oranžově žlutý prášek, velmi těžce rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%, snadno rozpustný v roztocích alkalických hydroxidů.

Modř bromfenolová RS

0,10 g modři bromfenolové R se rozpustí v 1,5 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS a 20 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 100 ml.

Zkouška citlivosti. K 0,05 ml modři bromfenolové RS se přidá 20 ml vody prosté oxidu uhličitého R a 0,05 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS; roztok je žlutý. Ke změně zbarvení na modrofialové se spotřebuje nejvýše 0,1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

Barevný přechod. Při pH 2,8 až 4,4 ze žluté do modrofialové.

Modř bromfenolová RS1

50 mg modři bromfenolové R se slabým zahřátím rozpustí v 3,73 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l RS a zředí se vodou R na 100 ml.

Modř bromfenolová RS2

0,20 g modři bromfenolové R se rozpustí zahřátím ve směsi 3 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS a 10 ml lihu 96% R Po ochlazení se zředí lihem 96% R na 100 ml.

Modř bromthymolová R

C27H28Br2O5S	Mr 624,4	CAS 76-59-5

4,4´-(3H-2,1-Benzoxathiol-3-yliden)bis(2-brom-6-isopropyl-3-methylfenol)-S,S-dioxid; 3´,3´´- dibromthymolsulfonftalein

Červenavě růžový až hnědý prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

Modř bromthymolová RS1

50 mg modři bromthymolové R se rozpustí ve směsi 4 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l RS a 20 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 100 ml.

Zkouška citlivosti. K 0,3 ml modři bromthymolové RS1 se přidá 100 ml vody prosté oxidu uhličitého R; roztok je žlutý. Ke změně zbarvení na modré se spotřebuje nejvýše 0,1 ml roztoku hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS.

Barevný přechod. Při pH 5,8 až 7,4 ze žluté do modré.

Modř bromthymolová RS2

Roztok 10 g/l v dimethylformamidu R.

Modř bromthymolová RS3

0,10 g modři bromthymolové R se rozpustí zahřátím ve směsi 3,2 ml hydroxidu sodného 0,05 mol/l RS a 5 ml roztoku lihu R 90% (V/V) a zředí se roztokem lihu R 90% (V/V) na 250 ml.

Modř dextranová 2000 R

Připravuje se z dextranu o průměrné relativní molekulové hmotnosti 2 . 10^6 zavedením polycyklického chromoforu, který zbarví látku modře. Stupeň substituce je 0,017. Lyofilizuje se a rozpouští se rychle a úplně ve vodě R a vodných roztocích solí.

Roztok (1 g/l) v tlumivém fosforečnanovém roztoku o pH 7 vykazuje absorpční maximum (2.2.25) při 280 nm.

Modř flbrinová RS

1,5 g fibrinu se smíchá s 30 ml roztoku indigokarmínu R (5 g/l) v roztoku kyseliny chlorovodíkové zředěné RS 1% (V/V). Směs se zahřeje na 80 °C a udržuje se při této teplotě za míchání po dobu asi 30 min. Nechá se vychladnout a zfiltruje se. Důkladně se promyje opakovaným suspendováním v roztoku kyseliny chlorovodíkové zředěné RS 1% (V/V) a mícháním po dobu asi 30 min; zfiltruje se. Promývání se opakuje třikrát. Suší se při 50 °C. Rozmělní se.

Modř hydroxynaftolová sodná sůl R

C20H11N2Na3O11S3	Mr 620	CAS 63451-35-4

Trisodná sůl kyseliny 2,2´-dihydroxy-1,1´-azonaftalen-3´,4,6´-trisulfonové

Modř indofenolová R

C18H16N2O	Mr 276,3	CAS 132-31-0

Colour Index 49700, Schultz 939

N-(4-Dimethylaminofenyl)-1,4-naftochinonmonoimin

Fialovočervený prášek, prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v chloroformu.

Chromatografie (2.2.27). Na vrstvu silikagelu GR se nanese 10 μl roztoku zkoušené látky (0,10 g/l) v dichlormethanu R a chromatogram se vyvíjí stejným rozpouštědlem po dráze 10 cm. Na získaném chromatogramu je jen hlavní skvrna a na startu zůstává další viditelná skvrna.

Modř kyselá 83 R

C45H44N3NaO7S2	Mr 826,0	CAS 6104-59-2

Colour Index 42660

Modř brilantní; Coomassie brilantní modř R 250

Hnědý prášek, nerozpustný ve studené vodě, těžce rozpustný ve vroucí vodě a v ethanolu, dobře rozpustný v kyselině sírové, kyselině octové ledové a ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

Modř kyselá 90 R

C47H48N3NaO7O7S2	Mr 854	CAS 6104-58-1

Colour Index 42655

Sodná sůl vnitřní soli kyseliny 4-{[4-(4-ethoxyanilino)fenyl][4-(N-ethyl-3-sulfobenzylamino)-o-tolyl]methyl}-N-ethyl-3-methylfenylaminomethyl-3-benzensulfonové

Tmavě hnědý prášek s fialovým leskem, jednotlivé částice mají kovový lesk. Rozpouští se dobře ve vodě a ethanolu.

A1cm1%: větší než 500, měří se při 577 nm roztok (0,01 g/l) v tlumivém roztoku o pH 7,0 a přepočítá se na vysušenou látku.

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 5,0 %; 0,500 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Modř kyselá 92 R

C26H16N3Na3O10S	Mr 695,6	CAS 3861-73-2

Colour Index 13390.

Modř Coomassie; sodná sůl anazolenu; trisodná sůl kyseliny 8-hydroxy-4’-fenylaminoazonafita- len-3,5’,6-trisulfonové

Tmavě modré krystaly, těžce rozpustné v lihu 96%, dobře rozpustné ve vodě, v acetonu, a v ethoxyethanolu.

Modř kyselá 92 RS

0,5 g modři kyselé 92 R se rozpustí ve směsi 10,0 ml kyseliny octové ledové R, 45 ml lihu 96% R a 45,0 ml vody R.

Modř methylenová R

C16H18ClN3S . nH2O	Mr bezvodé 319,9	CAS 7220-79-3

Colour Index 52015, Schultz 1038

Methylthioniniumchlorid, tj. n-hydrát 3,7-bis(dimethylamino)fenazathioniniumchloridu

Látka je dodávána v různé hydratované formě a může obsahovat až 22 % vody.

Tmavě zelený až bronzově zbarvený krystalický prášek, snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%.

Modř nilská A R

C20H21N3O5S	Mr 415,5	CAS 3625-57-8

Colour Index 51180, Schultz 1029

5-Amino-9-diethylaminobenzo[a]fenoxazinyliumhydrogensulfat

Zelený bronzově lesklý krystalický prášek, mírně rozpustný v kyselině octové, lihu 96% a pyridinu. Roztok 0,005 g/l v roztoku lihu R 50% (V/V) vykazuje absorpční maximum (2.2.25) při 640 nm.

Modř nilská A RS

Roztok 10 g/l v kyselině octové bezvodé R.

Zkouška citlivosti. 50 ml kyseliny octové bezvodé R se smíchá s 0,25 ml roztoku modři nilské R; roztok je modrý. Přidáním nejvýše 0,1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS se zbarvení změní na modrozelené.

Barevný přechod. Při pH 9,0 až 13,0 z modré do červené.

Modř nitrotetrazoliová R

C40H30Cl2N10O6	Mr 818	CAS 298-83-9

3,3´-(3,3´-Dimethoxybifenyl-4,4´-diyl)bis[2-(4-nitrofenyl)-5-fenyl-2//-tetrazolium]dichlorid, modř p-nitrotetrazoliová

Krystaly, dobře rozpustné v methanolu na čirý žlutý roztok.

TT: asi 189 °C, za rozkladu.

Modř oracetová 2R R

C20H14N2O2	Mr 314,3	CAS 4395-65-7

Colour Index 61110

1 - Amino-4-(fenylamino)anthrachinon

TT: asi 174 °C.

Modř pravá B R

C14H12Cl2N4O2	Mr 339,2	CAS 84633-94-3

Colour Index 37235, Schultz 490

3,3´ -dimethoxydifenyl-4,4´ -bis(diazonium)-dichlorid

Tmavě zelený prášek, dobře rozpustný ve vodě. Je stabilizován přidáním chloridu zinečnatého.

Uchovává se ve vzduchotěsných obalech, chráněna před světlem, při teplotě 2 °C až 8 °C.

Modř sulfanová R

C27H31N2NaO6S2	Mr 566,6	CAS 129-17-9

Colour Index 42045, Schultz 769

Sodná sůl 4-[bis(4-diethylaminofenyl)methyl]-3-sulfobenzensulfonové kyseliny

Fialový až purpurový prášek, dobře rozpustný ve vodě. Zředěné roztoky jsou zbarveny modře a po přidání kyseliny chlorovodíkové R se zbarvení změní na žluté.

Modř tetrazoliová R

C40H32Cl2N8O2	Mr 728	CAS 1871-22-3

3,3´-(3,3´-Dimethoxy[1,1´-bifenyl]-4,4´-diyl)bis(2,5-difenyl-2//-tetrazolium)dichlorid

Žluté krystaly, těžce rozpustné ve vodě, snadno rozpustné v lihu 96% a methanolu, prakticky nerozpustné v acetonu a etheru.

TT: asi 245 °C, za rozkladu.

Modř thymolová R

C27H30O5S	Mr 466,6	CAS 76-61-9

Thymolsulfonftalein

4,4´-(3H-2,1-Benzoxathiol-3-yliden)bis(2-isopropyl-5-methylfenol)-S,S-dioxid

Hnědozelený až zelenomodrý krystalický prášek, těžce rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a ve zředěných roztocích alkalických hydroxidů.

Modř thymolová RS

0,10 g modři thymolové R se rozpustí ve směsi 2,15 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS a 20 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 100 ml.