Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška^1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1a) a provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu rostlin.

ČÁST PRVNÍ

PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN

§ 2

Podmínky používání přípravku

(K § 31 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Podmínkami používání přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) se rozumí

• a) jeho použití podle pokynů, jimiž je označen (správné použití přípravku),

• b) zabránění kontaminace vody a poškození ostatních složek životního prostředí včetně zdraví zvířat^2) v důsledku použití přípravku,

• c) dodržení zásad integrované ochrany rostlin, je-li to objektivně možné,

• d) aplikace přípravku v dávkách odpovídajících nejvyšší dávce nebo v dávkách nižších, přičemž nejvyšší dávkou se rozumí dávka uvedená v návodu k aplikaci; opakovaná, popřípadě dělená aplikace, je možná, jestliže souhrnné množství přípravku nepřekročí maximální množství přípustné pro účel aplikace uvedené v návodu k použití,

• e) aplikace přípravku jen v takových směsích s jiným registrovaným přípravkem nebo dalším prostředkem na ochranu rostlin, které nejsou v návodu k přípravku označeny za nepřípustné,

• f) aplikace přípravku formou letecké aplikace pouze v případě, že je taková možnost aplikace uvedena v návodu k aplikaci.

(2) Účinná látka ve formě přípravku musí být klasifikována, balena a označována v souladu s požadavky zvláštních právních předpisů.^3)

Náležitosti žádosti o registraci přípravku

(K § 32 odst. 3 a 7 zákona)

§ 3

Dokumentační soubory údajů

(1) Požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 1.

(2) Požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 2.

§ 4

Technické požadavky na zpracování žádosti a její součásti

(1) Žádost o registraci přípravku (§ 32 odst. 1 zákona), která se zpracovává způsobem odpovídajícím zásadám hodnocení podkladových údajů a kriteriím při posuzování přípravku za účelem jeho registrace (dále jen „zásady hodnocení přípravku“) uvedeným v příloze č. 3,^4) musí obsahovat:

• a) údaje o

• 1. žadateli a osobě, která je oprávněná k jednání jeho jménem, zahrnující zejména obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

• 1. výrobci přípravku a jeho účinné látky, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,

• 1. případném dalším účastníku řízení, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,

• 1. přípravku, který je předmětem žádosti, které se uvádějí odkazem na dokumentační soubor údajů o přípravku (§ 3 odst. 1),

• b) návrh na balení a označování přípravku podle § 42 zákona, včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání (dále jen „domácí zahrady“), k ošetření veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných místech mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,

• c) přílohy

• 1. požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku uvedený v příloze č. 1,^5)

• 1. požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce obsažené v přípravku uvedený v příloze č. 2,^6) nejde-li o účinnou látku, která je již zařazena do seznamu účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m) zákona],^7)

• 1. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 40 zákona),^8)

• 1. bezpečnostní list podle zvláštního právního předpisu,^9) jde-li o přípravek, k němuž musí být bezpečnostní list vypracován,

• 1. doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona),

• d) doplňující doklady, jestliže jsou vzhledem k povaze přípravku nutné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do seznamu účinných látek^7), žadatel musí dodat údaje o identifikaci účinné látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka zařazena do seznamu účinných látek^7), zda se významně neliší stupněm čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7). Žadatel musí dodat doklad o složení přípravku a metody ke stanovení složek přípravku.

(3) Vzorek přípravku, který žadatel poskytuje na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) pro účely registrace

• a) se označuje na obalu

• 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorek určený pouze ke zkušebním účelům,

• 1. údaji identifikujícími přípravek, jemuž vzorek odpovídá (výrobce, datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob identifikace),

• 1. odpovídá-li to povaze přípravku, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R–věty) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S–věty) podle zvláštních právních předpisů,^3)

• b) musí být doprovázen dokladem, v němž výrobce uvede jeho složení.

(4) K žádosti o registraci přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.^10)

Posuzování žádosti o registraci přípravku

[K § 33 odst. 1 a 6, § 34 odst. 1 a 2, § 36 odst. 1 písm. a), § 36 odst. 4, § 37 odst. 2, § 40 odst. 1 písm. c), § 40 odst. 2 písm. c) zákona]

§ 5

Zásady hodnocení podkladových údajů a kritéria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci

(1) Vlastnosti přípravku se posuzují v registračním řízení v souladu se zásadami hodnocení přípravku a kritérii uvedenými v příloze č. 3.

(2) Analytické metody ke stanovení povahy a množství účinných látek, toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad [§ 33 odst. 3 písm. c) zákona] se určují podle přílohy č. 1, jde-li o přípravek, a podle přílohy č. 2, jde-li o účinnou látku.

(3) Při rozhodování o povolení použití přípravku pro jiný účel se za srovnatelné s podmínkami v České republice považují

• a) takové úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva v případě navrhovaného použití, které nepřesáhne nejvyšší přípustné úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva, které je registrováno v České republice pro podobné použití,

• b) podmínky klimatické v souladu s mezinárodně uznávanými pravidly; toto ustanovení neplatí, jde-li o použití přípravku ve venkovním prostředí,

• c) podmínky životního prostředí, zemědělství a lesního hospodářství, jestliže vzhledem k zvláštnostem zemědělského podnikání, citlivosti rostlin, na něž má být přípravek aplikován, a citlivosti škodlivých organismů a průběhu jejich vývoje na území České republiky není nezbytné provést úředně uznané zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravku.

(4) Jestliže je to vzhledem k dávkování a způsobu aplikace nezbytné, rostlinolékařská správa provede hodnocení rizik použití tohoto přípravku pro jiný účel v České republice a ověří jeho označení se zřetelem ke standardním větám uvedeným v přílohách č. 5 a 6 nezávisle na ustanovení podle odstavce 3.

§ 6

(1) Žádost o toxikologické posouzení přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) obsahuje v souladu s přílohou č. 1^5)

• a) identifikační údaje o žadateli, výrobci přípravku a jeho účinné látky a o přípravku,

• b) informace o aplikaci přípravku a další informace o použití přípravku.

(2) Podklady pro vypracování toxikologického posudku musí obsahovat údaje v souladu s přílohou č. 1^5) a přílohou č. 2;^6) je-li to vzhledem k povaze přípravku nutné, lze požadovat dodání doplňujících podkladů.

§ 7

(1) Toxikologický posudek zahrnuje výsledky

• a) hodnocení rizik ze správného používání přípravku a dalšího nakládání s ním pro zdraví člověka, který je přímo vystaven působení toxikologicky významných složek obsažených v přípravku nebo nepřímo prostřednictvím reziduí po aplikaci přípravku (dále jen „hodnocení rizik“), provedené v souladu se zásadami hodnocení přípravku uvedenými v příloze č. 3,^4)

• b) ověření správnosti přiřazení vět označujících specifickou rizikovost (R–věty) a pokynů pro bezpečné nakládání (S–věty), vzhledem ke klasifikaci podle zvláštních právních předpisů^3) včetně přiřazených výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich písmenného vyjádření,

• c) ověření správnosti označení přípravku dalšími standardními větami vyjadřujícími

• 1. speciální rizika pro člověka podle přílohy č. 5,^11)

• 1. bezpečnostní pokyny pro ochranu člověka podle přílohy č. 6,^11)

• d) ověření vhodnosti osobních ochranných prostředků.

(2) Hodnocení rizik podle odstavce 1 písm. a) se zpracovává v členění podle položek odpovídajících bodům 2.4, 2.4.1, 2.4.1.1 až 2.4.1.6, dále 2.4.2, 2.4.2.1 až 2.4.2.7 části C přílohy č. 3.

(3) Toxikologický posudek přípravku se starou účinnou látkou se zpracovává se zřetelem na zajištění souladu se zvláštními právními předpisy,^3) právními akty Evropské komise (dále jen „Komise“) a přiřazení vět podle příloh č. 5^11) a 6.^11)

§ 8

(1) Údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů se posuzují a ověřují, zda splňují požadavky na

• a) úplnost a způsob zjištění údajů vzhledem k příloze č. 1^5) a příloze č. 2,^6)

• b) podkladovou dostatečnost pro rozhodnutí o registraci přípravku v souladu s přílohou č. 3.^4)

(2) Přípravek obsahující starou účinnou látku nezařazenou do seznamu účinných látek nebo přípravek, který je předmětem řízení o změně registrace, se posuzuje, zda splňuje požadavky z hlediska § 33 odst. 3 písm. b) bodů 1 až 5 zákona.

§ 9

Požadavky na údaje o účinné látce a přípravku pro rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu

Pro rozhodnutí o registraci přípravku na přechodnou dobu v souladu s předpisy Evropských společenství^12) musí

• a) údaje o účinné látce splňovat požadavky na úplnost a být potvrzené Komisí,

• b) údaje o přípravku obsahujícím účinnou látku podle písmena a) splňovat požadavky na registraci přípravku podle přílohy č. 3^4) a být potvrzené Komisí.

§ 10

Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami

(1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek^7) Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace přípravku se starou účinnou látkou (dále jen „starý přípravek“), z důvodů uvedených v § 35 odst. 4 zákona.

(2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci starého přípravku.

(3) Podkladovými údaji podle odstavce 1 jsou

• a) informace o

• 1. účinnosti a nežádoucích účincích starého přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo zvířat^13) a na životní prostředí,

• 1. registraci (povolení) starého přípravku v členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a označování,

• 1. rizicích pro včely,

• 1. základních toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí být uvedeny,

• 1. o výrobci přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

• 1. o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

• b) návrhy

• 1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním právním předpisem,^3)

• 1. etikety,

• 1. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se zvláštním právním předpisem,^3)

• c) specifikace složení přípravku,

• d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí nezbytné.

(4) Starý přípravek se neregistruje, jestliže

• a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. b) a c) zákona,

• b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je zakázáno, nebo

• c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem.

(5) Jestliže účinná látka obsažená ve starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek,^7) rostlinolékařská správa přezkoumá, zda registrace starého přípravku odpovídá

• a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné účinné látky do seznamu účinných látek,^7)

• b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3,^4)

• c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b) až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním předpisům.^3)^,^10)

Podle výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně nebo zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je předmětem přezkumu.

§ 11

Technické náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku

(K § 37 odst. 1 zákona)

(1) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku musí obsahovat:^14)

• a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití přípravku, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

• b) údaje o přípravku, které se uvádějí odkazem na registrovaný přípravek, o jehož rozšíření použití je žádáno,

• c) údaje o použití a další údaje pro správnou aplikaci,

• d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 3 až 5 zákona se zřetelem k navrhovanému použití přípravku včetně toxikologického posudku přípravku vydaného Ministerstvem zdravotnictví (§ 33 odst. 4 zákona),

• e) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných nebo jiných bezpečnostních lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li to nezbytné pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat^13) a ochrany životního prostředí,

• f) odůvodnění návrhu vymezením veřejného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u rostlinolékařské správy podle vzoru uvedeného v příloze č. 4.

§ 12

Náležitosti žádosti o vzájemné uznání registrace

(K § 38 odst. 5 zákona)

(1) Žádost o vzájemné uznání registrace přípravku (dále jen „uznání registrace“) v souladu s předpisy Evropských společenství^15) a podle § 38 zákona žadatel podává u rostlinolékařské správy v jazyce českém nebo anglickém, jestliže s tím rostlinolékařská správa souhlasí.

(2) Součástí této žádosti jsou přílohy, jimiž jsou

• a) kopie rozhodnutí o registraci, o jejíž uznání žadatel žádá, a to v jazyce originálním a v úředním překladu do jazyka českého nebo anglického, podle odstavce 1,

• b) kopie etikety v jazyce podle písmena a),

• c) doklad o úředně stanoveném balení a označování přípravku, který je předmětem řízení o uznání registrace v souladu se zvláštními právními předpisy,^16),^3),^11) pokud tyto podmínky balení a označování nejsou součástí rozhodnutí o registraci podle písmena a),

• d) doklad o klasifikaci přípravku a přiřazení vět o specifické rizikovosti (R–věty), bezpečnostních pokynů (S–věty), výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich vyjádření, v souladu se zvláštním právním předpisem,^3)

• e) bezpečnostní list, v souladu se zvláštním právním předpisem,^3)^,^17)

• f) doklad, že maximální limit reziduí pro účinnou látku (účinné látky) obsaženou v přípravku byl stanoven v členském státě, v němž je použití registrováno, nebo Komisí v souladu s předpisy Evropských společenství,

• g) doklad o identifikaci přípravku alespoň v rozsahu údajů pod bodem 1 a podle bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1^18) část A a pod bodem 1 a bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1^18) část B,

• h) prohlášení, že při registraci přípravku bylo postupováno v souladu se zásadami pro hodnocení přípravku podle přílohy č. 3,^19) jestliže tomu tak není, nutno uvést odchylné postupy a tyto zdůvodnit,

• i) prohlášení, že technické podklady a formulační úprava přípravku jsou stejné jako ty, na jejichž podkladě bylo v příslušném členském státě vydáno rozhodnutí o registraci přípravku,

• j) další doklady, jsou-li potřebné pro posouzení porovnatelnosti z hledisek uvedených v § 38 zákona, zejména přehled rizik a jejich posouzení ve vztahu k uznání registrace v České republice, se zřetelem k navrženým dávkám a době aplikace přípravku,

• k) doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona).

(3) Žadatel o uznání registrace poskytne rostlinolékařské správě (§ 32 odst. 3 zákona) na vyžádání vzorek přípravku, účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených a dalších složek přípravku, jsou-li určeny a jejich hodnoty vymezeny v rozhodnutí o registraci a v předpisu Komise o zařazení předmětné účinné látky do seznamu účinných látek.^7)

Hodnocení účinné látky

(K § 41 odst. 4 zákona)

§ 13

Údaje, doklady a postup zpracování údajů pro hodnocení účinné látky a požadavky pro její zařazení do seznamu účinných látek

(1) Účinná látka se zařazuje do seznamu účinných látek^7) na základě vyhodnocení dokumentačního souboru údajů o účinné látce a postupů uvedených v příloze č. 2^2) se zřetelem k současným vědeckým a technickým znalostem, lze-li očekávat, že přípravky obsahující tuto účinnou látku splňují následující požadavky:

• a) jejich použití v souladu se správnou praxí ochrany rostlin nemá škodlivé účinky na zdraví člověka, zvířat,^13) ani nepřijatelný vliv na životní prostředí,^20)

• b) jejich rezidua po aplikaci v souladu se správnou praxí ochrany rostlin nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat, na podzemní vodu a na životní prostředí, a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska ochrany životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami.

(2) Pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7) se zvažuje zejména

• a) přijatelný denní příjem (ADI) pro člověka, pokud je to relevantní,

• b) přijatelná úroveň expozice pracovníka, je-li to nezbytné,

• c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové druhy organismů.

(3) Pro první zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,^7) jde-li o účinnou látku, která ještě není na trhu a není starou účinnou látkou, se požadavky považují za splněné, bylo-li toto prokázáno alespoň pro jeden přípravek s obsahem této účinné látky.

(4) Jsou-li pro to důvody, zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7) může být podrobeno posouzení úrovně splnění požadavků na

• a) minimální stupeň čistoty účinné látky,

• b) povahu a maximální obsah některých nečistot,

• c) omezení plynoucí z hodnocení informací,^19) přičemž se zvažují podmínky zemědělství, zdraví rostlin a životní prostředí (včetně klimatu),

• d) typ upravených látek,

• e) způsob použití.

(5) Při hodnocení účinné látky, zda splňuje požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek,^7) nebo pro obnovení tohoto zařazení, se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství.^1)

(6) Rostlinolékařská správa, po obdržení žádosti o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,^7) bezodkladně zajistí, aby dokumentační soubor údajů, jestliže splňuje požadavky přílohy č. 2,^3) byl žadatelem zaslán ostatním členským státům Evropské unie a Komisi, společně s dokumentačním souborem údajů podle přílohy č. 1^5) pro alespoň jeden přípravek s obsahem této účinné látky.

(7) Soulad dokumentačních souborů údajů s požadavky podle přílohy č. 2^2) a přílohy č. 1^5) se posuzuje postupem podle předpisů Evropských společenství.^21)

(8) Jestliže se při hodnocení dokumentačních souborů údajů uvedených v odstavci 1 zjistí, že jsou potřebné další informace, postupuje se v souladu s předpisem Evropských společenství.^22) Takto se rovněž postupuje, jestliže po zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7) se zjistí skutečnosti zpochybňující soulad s požadavky uvedenými v odstavcích 1 a 2 nebo jestliže se zvažuje obnovení zařazení podle odstavce 5.^23)

(9) Postup pro předložení a vyhodnocení žádosti o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7) a stanovení nebo změnu podmínek pro toto zařazení se řídí předpisem Evropských společenství.^24)

(10) Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7) a jakékoliv změny podmínek tohoto zařazení oznamuje rostlinolékařská správa obecně dostupnou formou, například zveřejněním ve Věstníku Státní rostlinolékařské správy, nebo ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

§ 14

Náležitosti toxikologického hodnocení účinných látek, včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení

Toxikologické hodnocení účinných látek

• a) je součástí procesu hodnocení účinných látek (§ 41 zákona) za účelem jejich zařazení do seznamu účinných látek,^7) který v České republice koordinuje rostlinolékařská správa, přičemž se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství,^25)

• b) zahrnuje

• 1. zhodnocení předloženého dokumentačního souboru údajů o účinné látce ve spojení s dokumentačním souborem údajů o přípravku z hlediska úplnosti a dalších požadavků uvedených v přílohách č. 1^5) a č. 2,^6)

• 1. zpracování souhrnného hodnocení včetně podmínek pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7) nebo uvedení důvodů, proč toto zařazení nelze doporučit; s důvody svědčícími pro nezařazení účinné látky do tohoto seznamu musí být rostlinolékařská správa bez zbytečného odkladu seznámena a žadateli o hodnocení účinné látky a registraci přípravku, který ji obsahuje, musí být bez zbytečného prodlení dána možnost se vyjádřit,

• c) se zpracovává v členění podle položek uvedených

• 1. v příloze č. 2^6) části A bodu 5 „Toxikologické studie a studie metabolismu“ a bodu 6 „Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a v části B bodu 5 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 6 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,

• 1. v příloze č. 1^5) části A bodu 7 „Toxikologické studie“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a části B bodu 7 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,

přičemž se zohlední ustanovení obsažená v „Úvodu“ části A a v „Úvodu“ části B přílohy č. 2.^6)

§ 15

Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování

[K § 42 odst. 1 písm. g) a § 42 odst. 7 zákona]

(1) Přípravky splňují technické požadavky na balení, jestliže

• a) za stanovených podmínek nakládání s nimi nemůže dojít k úniku přípravku z obalu, a tím k ohrožení zdraví člověka nebo zvířat^13) nebo životního prostředí,

• b) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů není obsahem porušován a ani nenarušuje obsah obalu,

• c) obal s přípravkem při běžném způsobu manipulace s ním je odolný proti poškození a nedochází samovolně k uvolnění uzávěru,

• d) uzávěry obalů určené k opakovanému použití jsou konstruovány tak, že po otevření lze uzávěr opět uzavřít tak, aby obsah neunikal,

• e) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,

• f) obaly přípravků se liší od obalů běžně používaných k balení poživatin, pitné vody, léčiv a nemají tvar hraček,

• g) balení splňuje další požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.^3)

(2) Na obalu s přípravkem se mimo údajů podle § 42 zákona dále uvádějí v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o jeho registraci

• a) obchodní firma nebo název výrobce přípravku a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, popřípadě její obchodní firma nebo název,

• b) datum výroby,

• c) omezení při uvádění na trh a další omezení z hlediska ochrany podzemních a povrchových vod,

• d) slova „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“, jde-li o chemický přípravek,^3) a

• e) informace o

• 1. podmínkách správného skladování,

• 1. první pomoci při zasažení člověka přípravkem,

• 1. postupech

• 3.1. zničení přípravku,

• 3.2. k zabránění nepříznivých účinků přípravku, dojde-li k jeho náhodnému rozptýlení,

• 3.3. dekontaminace prostředí zasaženého přípravkem a zničení obalu po přípravku.

(3) Malospotřebitelské balení, které nesmí obsahovat nebezpečný přípravek a je určené pro použití fyzickými osobami bez odborné způsobilosti, musí být konstruováno tak, aby míra rizika ohrožení uživatele takto baleného přípravku při zacházení s ním, byla minimalizována natolik, že vystačí s běžně dostupnými osobními ochrannými prostředky, například rukavicemi a brýlemi. Obal, který je součástí malospotřebitelského balení, musí splňovat technické požadavky uvedené v odstavci 1 a musí být konstruován tak, že

• a) ke skladování malospotřebitelského balení nejsou nezbytné zvláštní sklady,

• b) je zabezpečena náležitá těsnost obalu a připojení rozptylovacího zařízení k přímé aplikaci přípravku, je-li jím malospotřebitelské balení vybaveno,

• c) možnost otevření malospotřebitelského balení dětmi je ztížena,

• d) vodorozpustný obal s přípravkem, je-li součástí malospotřebitelského balení, je chráněn vodonepropustným vnějším obalem, aby bylo zabráněno proniknutí vzdušné vlhkosti k vodorozpustnému obalu s přípravkem,

• e) po vyprázdnění nezůstává v něm neodstranitelný zbytek přípravku,

• f) jeho velikost je odvozena od maximální registrované dávky přípravku a jeho aplikační koncentrace, jde-li o přípravek určený k postřiku, přičemž se bere v úvahu

• 1. objem nádrže postřikovacího zařízení neseného fyzickou osobou, která provádí aplikaci tak, aby velikost obalu odpovídala dávce vody 1, 5, 10, nebo 15 litrů aplikační kapaliny nebo jejich násobku,

• 1. koncentrace přípravku v aplikační kapalině, tak, aby při koncentraci menší než 0,01 % velikost obalu odpovídala objemu aplikační kapaliny pro jednorázové použití, a při koncentraci 0,2 % a více, maximálně 1 kg nebo 1 litru,

• g) k jeho příslušenství, nejde-li o jednorázovou aplikaci, náleží odměrka pro přípravu dávky přípravku k jeho aplikaci.

(4) Na etiketě malospotřebitelského balení s přípravkem musí být uvedeny údaje v souladu s odstavcem 2. Pokyny pro použití se přizpůsobí obvyklým malospotřebitelským postupům ošetřování rostlin nebo rostlinných produktů spočívajícím v použití ručních nebo zádových aplikačních zařízení. Plošné dávkování se uvádí v přepočtu na metry čtvereční. Pokud se uvádí dávkování v koncentraci, uvede se současně tomu odpovídající dávka v gramech nebo kilogramech, popřípadě v mililitrech nebo litrech přípravku a popíše se postup přípravy dávky, aplikační kapaliny a způsob aplikace. Na etiketě malospotřebitelského balení nesmí se uvádět

• a) použití přípravku, které není obsaženo v rozhodnutí o jeho registraci,

• b) způsoby aplikace, vyžadující speciální aplikační zařízení, které není malospotřebitelům běžně dostupné,

• c) zkratky, které ztěžují srozumitelnost návodu k použití,

• d) způsob likvidace zbytků přípravku a použitých obalů, který je malospotřebiteli neuskutečnitelný.

(5) Obal s přípravkem musí být označen

• a) standardními větami vyjadřujícími charakter zvláštních rizik pro zdraví lidí, zvířata^13) nebo životní prostředí

• 1. v souladu se zvláštními právními předpisy,^3) jde-li o chemické přípravky (R–věty), a

• 1. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 5,^11)

• b) standardními větami vyjadřujícími bezpečnostní pokyny pro ochranu zdraví lidí, zvířat^13) nebo životního prostředí

• 1. v souladu se zvláštními právními předpisy,^3) jde-li o chemické přípravky (S–věty), a

• 1. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 6,^11) a

• c) dalšími údaji a informacemi stanovenými v rozhodnutí o registraci přípravku nebo povolení podle § 37 odst. 2 nebo § 44, popřípadě podle § 53 zákona.

(6) Povinnost označení obalů s přípravky v českém jazyce (§ 42 odst. 2 zákona) nevylučuje možnost souběžného označení i v jiném jazyce, pokud obsah tohoto označení není v rozporu s označením v českém jazyce.

(7) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují na jednotlivá balení s přípravkem určená uživatelům.

§ 16

Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky přípravku pro účely vývoje a výzkumu, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění

(K § 44 odst. 5 zákona)

(1) Žádost o povolení pokusu s přípravkem nebo jeho zkoušky se podává rostlinolékařské správě ve lhůtách uvedených v příloze č. 7 a v případě, že jsou pokusy prováděny na zvířatech,^13) příslušnému státnímu orgánu podle zvláštního právního předpisu.^13)

(2) Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek podle odstavce 1 musí obsahovat tyto údaje:

• a) identifikace žadatele, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

• b) identifikace přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 1, jde-li o přípravek, který dosud není v České republice registrován, anebo odkaz na přípravek, který je v České republice registrován,

• c) popis účinné látky v přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 2, jde-li o účinnou látku, která není zařazena do seznamu účinných látek,^7)

• d) typy zkoušených formulací,

• e) údaje o dosavadním používání přípravku a jeho účinné látky v členských státech Evropské unie a jiných státech,

• f) účel pokusů,

• g) typ pokusů,

• h) údaje o navrhovaném použití přípravku,

• i) předpokládaná místa aplikace přípravku, lokality, návrh rozsahu pokusů,

• j) termín zahájení a ukončení pokusů,

• k) aktuální a následná rizika z aplikace přípravku,

• l) návrh způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami, popřípadě rostlinnými produkty po aplikaci přípravku.

Jde-li o provádění pokusů na zvířatech,^13) musí žádost obsahovat také údaje požadované zvláštním právním předpisem.^2)

(3) Pokusy nebo zkoušky podle odstavce 1 lze uskutečnit, jestliže jsou splněny následující požadavky:

• a) aplikace je prováděna odborně způsobilou fyzickou osobou nebo pod přímým dohledem odborně způsobilé fyzické osoby a v případě provádění pokusů na zvířatech,^13) odborně způsobilou osobou podle zvláštního právního předpisu,^13)

• b) možnost zanesení aplikovaného přípravku na necílové plochy nebo necílové rostliny je zamezena,

• c) s rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž byla provedena aplikace přípravku, je nakládáno pouze způsobem určeným rostlinolékařskou správou na základě vyhodnocení údajů o účincích tohoto přípravku na zdraví člověka a zvířat^13) předložených žadatelem,

• d) jejich realizace neohrožuje ochranná pásma vodních zdrojů^26) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,^27) povrchové vody,^28) podzemní vody^29) a vodní útvary,^30)

• e) je zabezpečena ochrana včel, zvěře a ryb, aby nedošlo k jejich úhynu v důsledku použití přípravku,

• f) je zabezpečeno dodržení dalších opatření k ochraně životního prostředí, která stanovila rostlinolékařská správa na základě vyhodnocení údajů o účincích přípravku,

• g) obaly dosud neregistrovaných přípravků, s nimiž jsou prováděny pokusy, jsou označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:

• 1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,

• 1. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,

• 1. název nebo kódové označení přípravku,

• 1. označení a obsah jednotlivých účinných látek přípravku,

• 1. jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa, místa trvalého pobytu a telefonní číslo zástupce držitele povolení k pokusům,

• 1. standardní R–věty pro specifickou rizikovost,^3)

• 1. pokyny pro bezpečné nakládání ve formě S–vět,^3)

• 1. číslo šarže, datum výroby, doba použitelnosti,

• 1. další označení podle určení rostlinolékařské správy,

• h) nejpozději sedm dní před provedením první aplikace přípravku

• 1. se rostlinolékařské správě oznámí konkrétní místo založení pokusu nebo zkoušky,

• 1. se v případě pokusu nebo zkoušky za účelem získání podkladů pro registraci přípravku rostlinolékařské správě dodá na vyžádání vzorek přípravku, odpovídající výrobní šarži, která je předmětem pokusu nebo zkoušky, spolu s bezpečnostním listem^3) a dokladem osvědčujícím složení příslušného přípravku,

• i) aplikace přípravku se provede teprve po obdržení povolení podle § 44 odst. 1 zákona a po splnění všech podmínek pro aplikaci přípravku stanovených tímto povolením,

• j) aplikace přípravku nepřesáhne plochu anebo množství osiva, které činí

• 1. maximálně 2 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 1 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek nebyl posouzen, zda splňuje požadavky podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky nesplňuje,

• 1. maximálně 5 ha ošetřené plochy ročně, nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 3 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona v souladu s přílohou č. 3, nebo bylo zjištěno, že tyto požadavky splňuje,

• 1. maximálně 10 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 10 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem přípravek byl posouzen z hlediska splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 4 a 5 zákona v souladu s přílohou č. 3 a tyto požadavky splňuje.

§ 17

Zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe pro účely registrace přípravku a náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky

(K § 45 odst. 4 zákona)

(1) Je-li pro účely registrace zapotřebí provést laboratorní zkoušky přípravku, musí se uskutečnit v souladu se zásadami správné laboratorní praxe. Těmito zásadami se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení upravených zvláštním právním předpisem^31) nebo uvedených v technické normě.^32)

(2) Zkoušky přípravků se provádějí

• a) podle mezinárodně uznaných metodik, používaných členskými státy Evropské unie; jestliže tyto nejsou vypracovány, provádějí se podle metodik schválených rostlinolékařskou správou,

• b) v souladu se zásadami správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 8 a v souladu se zvláštním právním předpisem^33) a

• c) s definovanou výrobní šarží přípravku, doloženou

• 1. číslem označujícím tuto šarži nebo jejím kódem,

• 1. dokladem o složení zkušebního vzorku této šarže,

• 1. bezpečnostním listem podle zvláštního právního předpisu,^3) jde-li o přípravek, který dosud není registrován.

(3) Žádost o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek přípravků (dále jen „zkoušky“) obsahuje:

• a) identifikační údaje o

• 1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),

• 1. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

• b) návrh na vymezení oblasti zkoušek z hlediska skupin rostlin nebo rostlinných produktů nebo jiných objektů určených pro aplikaci přípravku, popřípadě prostředí, v němž mají být zkoušky vykonávány,

• c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že

• 1. má nakládání s přípravky zabezpečeno odborně způsobilou fyzickou osobou,

• 1. má k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající požadavkům uvedeným v § 16 odst. 3,

• 1. má vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,

• 1. má zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,^33)

• 1. má zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou v bodě 4,

• 1. je způsobilý dodržovat zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 8,

• 1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění úředních zkoušek přípravků a že za tímto účelem poskytne podle požadavků rostlinolékařské správy potřebnou součinnost.

(4) Provádění zkoušek přípravků pro účely registrace (§ 45 zákona) musí odpovídat těmto zásadám

• a) způsobilost fyzické osoby nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o uznání“) k provádění zkoušek byla této osobě potvrzena formou osvědčení o způsobilosti k této činnosti ve vymezených oblastech zkoušek, vydaného rostlinolékařskou správou, jestliže na základě auditu žadatele o uznání zjistila, že tento žadatel splňuje podmínky k provádění zkoušek v souladu se zásadami správné pokusnické praxe podle přílohy č. 8 a má předpoklady pro dodržování požadavků na tyto zkoušky podle § 16 odst. 3 a v případech provádění pokusů na zvířatech^13) byla žadateli o uznání udělena akreditace podle zvláštního právního předpisu,^2)

• b) zkoušení přípravků probíhá pod dohledem rostlinolékařské správy,

• c) změny podmínek, na jejichž základě bylo vydáno osvědčení podle písmene a), jsou bez zbytečného odkladu oznámeny rostlinolékařské správě; jsou-li tyto změny nebo jiné nedostatky zjištěné v činnosti úředně uznané osoby tak závažné, že zpochybňují dodržování zásad správné pokusnické praxe, jsou důvodem k odejmutí osvědčení vydaného podle písmene a), pokud ve lhůtě určené rostlinolékařskou správou nedojde k nápravě zjištěných nedostatků,

• d) zkoušení přípravků odpovídá předpisům Evropských společenství.^1)

§ 18

Podrobnosti použití přípravků k hubení škodlivých obratlovců

(K § 49 odst. 2 zákona)

Přípravek lze použít k hubení škodlivých obratlovců, jestliže

• a) populace škodlivého druhu v určitém biotopu^34) dosáhla úrovně přemnožení, kdy již hrozí objektivní nebezpečí vzniku závažných škod na pěstovaných rostlinách, včetně porostů lesa, nebo rostlinných produktech,

• b) populace škodlivého druhu se nalézá ve fázi růstu před jeho vrcholem (progradace),

• c) výskyt přirozených predátorů není způsobilý zabránit přemnožení škodlivého druhu obratlovce a

• d) je zajištěna ochrana zvěře,^35) zvláště chráněných živočichů podle zvláštního právního předpisu^36) a zvířat.^13)

§ 19

Evidence používání přípravků při podnikání

(K § 49 odst. 3 zákona)

(1) Používání přípravků při podnikání se eviduje tak, že se údaje zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, případně v elektronické podobě, za současného zabezpečení jejich uchování. Tyto údaje se zaznamenají bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku.

(2) Evidence v elektronické podobě musí být vedena tak, aby bylo možné i následné elektronické zpracování údajů.

(3) Povinný rozsah evidence používání přípravků při podnikání je uveden v příloze č. 9 této vyhlášky.

§ 20

Účinné látky, které jsou zakázané uvádět na trh pro použití v ochraně rostlin a používat v ochraně rostlin

(K § 52 zákona)

(1) Účinné látky, jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejich používání v ochraně rostlin se zakazuje, jsou uvedeny v příloze č. 10.

(2) Jde-li o účinnou látku, která na základě rozhodnutí Komise nebyla zařazena do seznamu účinných látek,^7) popřípadě byla z tohoto seznamu vyřazena, je po uplynutí doby uvedené v tomto rozhodnutí zakázáno

• a) uvádět tuto účinnou látku na trh pro použití v ochraně rostlin a

• b) používat přípravky, které tuto účinnou látku obsahují.

§ 21

Náležitosti žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku, kritéria pro posuzování odchylek ve složení souběžného přípravku od referenčního přípravku a způsob označení souběžného přípravku, určeného pro obchodní použití

(K § 53 odst. 5 zákona)

(1) Žádost o povolení dovozu souběžného přípravku pro jeho obchodní použití musí obsahovat

• a) údaje o žadateli, čímž se rozumí obchodní firma nebo název, u právnických osob sídlo, u fyzických osob jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště; tyto údaje lze nahradit výpisem z obchodního rejstříku, který není starší než 3 kalendářní měsíce, jde-li o podnikatele zapsaného v obchodním rejstříku, nebo výpisem z evidence podle zvláštního právního předpisu,^37)

• b) údaje o souběžném přípravku, čímž se rozumí jeho označení podle § 42 zákona, které lze nahradit odkazem na stejnopis etikety podle písmena g),

• c) označení výrobce souběžného přípravku a jeho účinné látky (účinných látek), čímž se rozumí alespoň obchodní firma nebo název a sídlo výrobce,

• d) označení státu, odkud má být souběžný přípravek dovezen,

• e) informace o

• 1. obalu s označením, jak je souběžný přípravek nabízen uživatelům ve státě, odkud bude do České republiky dovezen,

• 1. prvních přímých odběratelích souběžného přípravku v České republice po jeho dovozu,

• 1. obalu s označením, jak bude souběžný přípravek nabízen uživatelům v České republice, jestliže jej žadatel hodlá dovézt za účelem jeho dalšího uvádění na trh,

• f) stejnopis etikety, jíž je souběžný přípravek označován při uvádění na trh ve státě, odkud má být dovezen do České republiky, a její překlad do jazyka českého, nejde-li o znění v jazyce podle dohody s rostlinolékařskou správou,

• g) návrh etikety souběžného přípravku pro jeho uvádění na trh v České republice,

• h) vzorek balení s přípravkem, který má být dovezen do České republiky (§ 53 odst. 4 zákona), jestliže to ke zjištění skutečného stavu věci pro rozhodnutí pokládá rostlinolékařská správa za nezbytné,

• i) písemné prohlášení, že souběžný přípravek, který má být dovezen z jiného státu Evropské unie do České republiky, bude pocházet výhradně z trhu ve státě, z něhož bude dovezen,

• j) stejnopis bezpečnostního listu k souběžnému přípravku uváděnému na trh ve státě, odkud má být dovezen z jiného státu Evropské unie do České republiky, a jeho úřední překlad do jazyka českého pro uvádění souběžného přípravku na trh v České republice podle zvláštního právního předpisu^38),

• k) prohlášení žadatele, že souběžný přípravek klasifikovaný jako nebezpečný podle zvláštního právního předpisu^39) nebo přípravek, který může představovat specifické nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí podle zvláštního právního předpisu^40) bude v České republice uváděn na trh v souladu se zvláštním právním předpisem^41).

(2) Žádost o povolení dovozu souběžného přípravku pro vlastní potřebu žadatele musí obsahovat

• a) údaje o

• 1. žadateli, čímž se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. a),

• 1. výrobci souběžného přípravku, čímž se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. c),

• b) označení souběžného přípravku, čímž se rozumí stejnopis etikety, jíž je souběžný přípravek opatřen, obsahující alespoň název přípravku, jeho účinnou látku a číslo úředního povolení k uvádění na trh a označení úředního orgánu, který toto povolení vydal,

• c) označení státu, odkud má být souběžný přípravek dovezen,

• d) značení referenčního přípravku registrovaného v České republice, čímž se rozumí alespoň jeho název a registrační číslo,

• e) prohlášení žadatele, že souběžný přípravek je určen pouze pro vlastní potřebu žadatele a nebude uváděn na trh.

(3) Odchylky ve složení souběžného přípravku od registrovaného přípravku se připouští, jestliže

• a) se týkají formulačních přísad nebo jiných přídatných látek (dále jen „ko-formulanty“), pokud neodporují ustanovení odstavce 2,

• b) rozdíly ve skutečném množství ko-formulantů, i když jsou vyjádřeny různě, např. v % nebo v gramech/litr, nejsou významné,

• c) se ko-formulanty nazývají odlišně, avšak chemicky se shodují a nezpochybňují název typu formulace,

• d) obsah změněného barviva, pigmentu, nebo barvícího materiálu, nepřesahuje 5 % formulace, a jeho použití v Evropské unii není zakázáno, nebo

• e) rozdíly v množství ko-formulantů nepřesahují 10 %, pokud při posuzování významu těchto rozdílů rostlinolékařská správa neurčí za nezbytné zvláštní podklady pro rozhodnutí.

(4) Odchylky mezi souběžným přípravkem a registrovaným přípravkem se považují za nepřípustné, jestliže jde o

• a) rozdíly, jejichž příčinou je technologie výroby nebo spočívají v povaze či obsahu účinné látky v přípravku,

• b) významné rozdíly v povaze některých ko-formulantů, např. u rozpouštědel, dispergačních složek, látek proti pěnění nebo látek přispívajících ke zlepšení stability přípravku,

• c) rozdíly v obsahu ko-formulantů v přípravku, které z objektivních důvodů vyžadují přezkoušení a schválení, nebo

• d) rozdíly, které vyžadují novou klasifikaci a přiřazení R–vět a S–vět.^3)

(5) Na obalu se souběžným přípravkem určeným pro obchodní použití musí být zřetelné a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny údaje v souladu s § 15 odst. 2 a 3 a další údaje stanovené rozhodnutím o povolení dovozu souběžného přípravku.

(6) Pokud se souběžný přípravek opatřuje českou etiketou, přilepí se tato etiketa na obal s přípravkem s označením jak je dovezen, tak, aby bylo zřejmé, že se jedná o přelep původního označení, přičemž číslo šarže přípravku vyznačené jeho původním výrobcem na obalu nesmí být zakryté.

ČÁST DRUHÁ

POMOCNÉ PROSTŘEDKY A BIOAGENS NA OCHRANU ROSTLIN

§ 22

Požadavky na zápis dalšího prostředku na ochranu rostlin do úředního registru a další náležitosti žádosti o tento zápis

(K § 54 odst. 3 a 4 zákona)

(1) Žádost o zápis dalšího prostředku do úředního registru, která se podává písemně, musí obsahovat

• a) údaje o

• 1. žadateli a jeho oprávněném zástupci, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

• 1. pomocném prostředku a související doklady stanovené v příloze č. 11 nebo údaje o bioagens a související doklady stanovené v příloze č. 12,

• b) předmět žádosti včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání (domácí zahrady), k ošetřování veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky,

• c) přílohy, jimiž jsou

• 1. prohlášení o splnění zvláštních požadavků stanovených v § 58 odst. 1 zákona, jde-li o pomocný prostředek, nebo § 59 zákona, jde-li o bioagens; vzor tohoto prohlášení je uveden v příloze č. 13,

• 1. doklady uvedené v příloze č. 11 nebo 12,

• 1. doklad o souhlasu prvního žadatele o zápis dalšího prostředku do úředního registru, který je držitelem rozhodnutí o tomto zápisu, s využitím jím poskytnutých údajů ve prospěch druhého žadatele o zápis do úředního registru, není-li sám tímto prvním žadatelem,

• d) návrh

• 1. znaků a parametrů specifikujících hodnoty vlastností standardního stavu výrobku a metody kontroly tohoto stavu,

• 1. označování výrobku, etikety, návodu k použití,

• 1. obalu,

• e) informace o používání předmětného dalšího prostředku v jiných členských státech Evropské unie a dalších státech.

(2) Žadatel předá na vyžádání rostlinolékařské správy vzorek dalšího prostředku, který odpovídá jeho standardní výrobě, spolu s dokladem o jeho složení.

§ 23

Označování dalších prostředků

(K § 55 zákona)

Na obalu s dalším prostředkem se uvádí

• a) obchodní firma nebo název držitele rozhodnutí o zápisu do úředního registru a sídlo, u právnických osob, u fyzických osob jméno, popřípadě jména, adresa bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště,

• b) složení dalšího prostředku podle podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho zápisu do úředního registru,

• c) číslo rozhodnutí o zápisu do úředního registru,

• d) další údaje stanovené v rozhodnutí o zápisu do úředního registru.

Ministr:

Ing. Palas v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky

V souladu s předpisy Evropských společenství^1) se stanoví:

ÚVOD

Dokumentační soubor údajů [zpracovaný a dodaný spolu se žádostí o registraci přípravku v souladu s pokyny Evropské komise, které rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku (§ 72 odst. 6 zákona) a prostřednictvím elektronických prostředků umožňujících dálkový přístup k nim]:

• 1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci obsahující informace nezbytné pro vyhodnocení předpokládaných rizik, okamžitých nebo dlouhodobých, která přípravek může vyvolat u člověka, zvířat a v životním prostředí, a obsahující minimálně informace a výsledky z níže uvedených studií;

• 1.2 kde je to relevantní, musí obsahovat údaje získané za použití testovacích metod, v nejnovějším aktualizovaném znění, na něž je uveden odkaz nebo jsou popsány v této příloze; v případě studií zahájených před nabytím účinnosti změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně validovaných testovacích metod, nebo, v případě že neexistují, pomocí testovacích metod odsouhlasených Státní rostlinolékařskou správou;

• 1.3 v případě, že testovací metoda není vhodná nebo není popsána, nebo jestliže byla použita jiná metoda, než jsou uvedeny v této příloze, musí obsahovat zdůvodnění oprávněnosti použitých testovacích metod, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu. Zejména v případě, kdy je v této příloze uveden odkaz na metodu EHS, která je přejatou metodou vyvinutou mezinárodní organizací (např. OECD), může Státní rostlinolékařská správa uznat, že požadované informace jsou získány podle poslední verze výše uvedené metody, jestliže na začátku zahájení studií nebyla metoda EHS ještě aktualizována;

• 1.4 musí zahrnovat, jestliže to požaduje Státní rostlinolékařská správa, úplný popis použitých testovacích metod, vyjma případů metod uvedených nebo popsaných v této příloze, a úplný popis všech odchylek, včetně odůvodnění těchto odchylek, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu;

• 1.5 musí obsahovat úplnou a nestrannou zprávu o provedených studiích a také jejich úplný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu, jde -li o

– neposkytnutí údajů a informací, které se nejeví nezbytné vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím, nebo

– jestliže není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;

• 1.6 kde je to relevantní, musí být získány ve shodě s požadavky směrnice 86/609/EHS.

• 2.1 Testy a analýzy musí být provedeny ve shodě se zásadami stanovenými ve Směrnici 87/18/EHS, jestliže jsou testy prováděny za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo bezpečnosti pro zdraví člověka nebo zvířat, nebo životní prostředí.

• 2.2 Testy a analýzy požadované podle ustanovení oddílu 6 bodů 6.2 až 6.7 této přílohy musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými osobami (§ 46 zákona), které splňují minimálně následující požadavky:

– mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, školením a technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti;

– mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení testů a měření, o nichž prohlašují, že jsou kompetentní provádět; toto zařízení musí být řádně udržováno a případně před použitím a po něm kalibrováno podle stanoveného programu;

– mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady. Prostředí, ve kterém jsou testy prováděny, nesmí jejich výsledky znehodnocovat nebo mít nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření;

– veškerý dotyčný personál má k dispozici pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy;

– před zahájením testu poskytnou na žádost Státní rostlinolékařské správy podrobné informace o testu, obsahující minimálně místo a testované přípravky na ochranu rostlin;

– zabezpečí, že kvalita provedené práce odpovídá jejímu druhu, rozsahu, objemu a určenému účelu;

– uchovávají originální záznamy všech pozorování, výpočtů a odvozených dat, tak dlouho, dokud je přípravek ve Společenství povolen (autorizován, registrován);

• 2.3 Úředně uznané osoby (§ 46 zákona) na požádání Státní rostlinolékařské správy:

– jí sdělí všechny podrobné informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky podle bodu 2.2,

– musí kdykoliv umožnit provedení inspekce, která ověří, zda požadavky stanovené v bodu 2.2 jsou plněny.

• 2.4 Odchylně od bodu 2.1 lze použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na testy a analýzy provedené na území České republiky za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti přípravků s ohledem na včelu medonosnou a jiné užitečné členovce a jestliže byly zahájené nejpozději 31. prosince 1999.

• 2.5 Odchylně od bodu 2.1 lze použít ustanovení bodů 2.2 a 2.3 také na sledované pokusy, týkající se reziduí, provedené na území České republiky v souladu s ustanoveními oddílu 8 „Rezidua v a na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími staré účinné látky a skutečně zahájené nejpozději 31. prosince 1997.

• 2.6 Odchylně od bodu 2.1 u účinných látek tvořených mikroorganismy nebo viry mohou provádět testy a analýzy pro účely získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti, týkající se jiných hledisek než zdraví lidí, úřední nebo úředně uznané osoby (§ 46 zákona), které splňují alespoň požadavky bodů 2.2 a 2.3 úvodu přílohy č.1^2)..

• 1. Požadované informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku v souladu s příslušnými směrnicemi Společenství.

• 1. V jednotlivých případech lze rovněž požadovat určité informace pro formulační přísady jak je uvedeno v příloze č.2^3), část A. Před vyžádáním těchto informací a před tím, než budou muset být provedeny případné nové studie, se zohlednění všechny informace o formulační přísadě, které jsou k dispozici Státní rostlinolékařské správě, zejména jestliže

– je použití formulační přísady povoleno v potravinách, krmivech, léčivech nebo kosmetických přípravcích v souladu s právními předpisy Společenství,

nebo

– byl předložen pro formulační přísadu bezpečnostní datový list podle směrnice Rady 67/548/EHS.

ČÁST A

Chemické přípravky

• 1 Identifikace přípravku na ochranu rostlin

Uvedené informace společně s informacemi uvedenými pro účinnou látku (účinné látky) musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat přípravky a definovat je ve smyslu jejich specifikace a povahy. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.

• 1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)

Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

Jestliže má žadatel kromě toho sídlo, české zastoupení nebo zástupce v členském státě, v němž je usilováno o povolení, mají být uvedeny také název a adresa sídla, jméno zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce přípravku a účinné látky (účinných látek) (jména, adresy atd., včetně umístění závodů)

Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé z účinných látek v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka vyrábí.

Pro každý přípravek a každou účinnou látku v přípravku musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož musí být uveden název, číslo telefonu a faxu).

Jestliže účinná látka pochází od výrobce, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle přílohy č.2^3), musí být uvedeny čistota a podrobné informace o nečistotách podle přílohy č.2^3).

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a případně jeho vývojové kódové číslo výrobce

Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navržené obchodní názvy, vývojová kódová čísla přípravku a rovněž současné názvy a čísla. Jestliže se uvedené obchodní názvy a kódová čísla týkají podobných, ale nikoliv stejných přípravků (možná nepoužívaných), musí být podrobně popsány rozdíly. (Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaného přípravku na ochranu rostlin.)

• 1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku (účinná látka (účinné látky) a formulačních přísad

• 1.4.1 U přípravků musí být uvedeny následující informace:

– obsah jak technické účinné látky (účinných látek), tak i čisté účinné látky (účinných látek),

– obsah formulačních přísad.

Koncentrace musí být vyjádřeny způsobem uvedeným v čl. 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS.

• 1.4.2 Pro účinné látky musí být uvedeny obecné názvy podle ISO nebo navržené obecné názvy podle ISO a jejich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS nebo ELINCS), jsou-li k dispozici. Kde je to relevantní musí být uvedeno, která sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.

• 1.4.3 Formulační přísady musí být pokud možno identifikovány chemickým názvem uvedeným v příloze I ke směrnici 67/548/EHS nebo, jestliže v této směrnici není uveden, jak podle názvosloví IUPAC, tak i podle názvosloví CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad musí být uvedeno příslušné číslo EHS (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, musí být uvedena vhodná specifikace. Pokud existují obchodní názvy formulačních přísad, musí být rovněž uvedeny.

• 1.4.4 Musí být uvedena funkce formulačních přísad:

– adhezivum (lepidlo),

– odpěňovač,

– prostředek proti zamrznutí,

– pojivo,

– pufr,

– nosič,

– deodorant,

– dispergátor,

– barvivo,

– dávidlo (emetikum),

– emulgátor,

– hnojivo,

– konzervační prostředek,

– odorant,

– parfém,

– propelent,

– repelent,

– safener,

– rozpouštědlo,

– stabilizátor,

– synergent,

– zahušťovadlo,

– smáčedlo,

– různé (specifikovat).

• 1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)

• 1.5.1 Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)“.

Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

• 1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)

Funkce musí být specifikována z následujících funkcí:

– akaricid,

– baktericid,

– fungicid,

– herbicid,

– insekticid,

– moluskocid,

– nematocid,

– růstový regulátor,

– repelent,

– rodenticid,

– semiochemikálie,

– talpicid,

– viricid,

– jiná (musí být specifikována).

• 2 Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je usilováno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.

• 2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)

Musí být uveden popis jak barvy, tak i vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.

• 2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti

• 2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 14. Jestliže dostupné informace o termodynamice prokazují bez důvodné pochybnosti, že přípravek není schopen exotermní reakce, je dostačující uvést tyto informace jako odůvodnění, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.

• 2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků musí být stanoveny a uvedeny podle metody EHS A 17. U jiných přípravků musí být použitá metoda odůvodněna. Oxidační vlastnosti nemusí být stanoveny, jestliže lze informací o termodynamice bez důvodné pochybnosti dokázat, že přípravek není schopen exotermně reagovat s hořlavými materiály.

• 2.3 Bod vzplanutí a ostatní údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

Bod vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, musí být stanoven a uveden podle metody EHS A 9. Hořlavost pevných přípravků a plynů musí být stanovena a uvedena podle metod EHS A 10, A 11, případně A 12. Samovolné vznícení přípravků musí být stanoveno a uvedeno podle metody EHS A 15 nebo případně A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)

• 2.4 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH

• 2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10), musí být stanovena a uvedena acidita nebo alkalita a hodnota pH podle metody CIPAC MT 31, respektive MT 75.

• 2.4.2 Kde je to relevantní (má-li být přípravek aplikován jako vodný roztok), musí být určeno a uvedeno pH 1% vodného roztoku, emulze nebo disperze přípravku ve vodě, podle metody CIPAC MT 75.

• 2.5 Viskozita a povrchové napětí

• 2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití v ultramalých objemech (ULV) musí být stanovena a uvedena kinematická viskozita podle OECD Metody 114.

• 2.5.2 Pro nenewtonovské kapaliny musí být stanovena a uvedena viskozita společně se zkušebními podmínkami.

• 2.5.3 V případě kapalných přípravků musí být stanoveno a uvedeno povrchové napětí metodou EHS A 5.

• 2.6 Relativní hustota a sypná hustota

• 2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody EHS A 3.

• 2.6.2 Sypná (setřepná) hustota přípravků, které jsou ve formě prášku nebo granulí, musí být stanovena a uvedena podle příslušných metod CIPAC MT 33, MT 159 nebo MT 169.

• 2.7 Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

• 2.7.1 Stabilita přípravku po 14denním skladování při 54 °C musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 46.

Jestliže je přípravek citlivý na teplo, může být nezbytné použít jiné doby a/nebo teploty (např. osm týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C nebo 18 týdnů při 30 °C).

Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 % původně stanoveného obsahu, deklaruje se minimální obsah a uvede se informace o rozkladných produktech.

• 2.7.2 U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

• 2.7.3 Musí být uvedena doba skladovatelnosti přípravku při teplotě okolí. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii GIFAP č. 17.

• 2.8 Technické charakteristiky přípravku na ochranu rostlin

Musí být stanoveny technické charakteristiky přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.

• 2.8.1 Smáčitelnost

Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelné prášky, prášky rozpustné ve vodě, granule rozpustné ve vodě a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.

• 2.8.2 Perzistentní pěnivost

Perzistence pěnění přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.

• 2.8.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze

– Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.

– Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.

• 2.8.4 Stabilita při ředění

Stabilita při ředění přípravků rozpustných ve vodě musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 41.

• 2.8.5 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu

Za účelem zjištění vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítu.

V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.

• 2.8.6 Rozdělení velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

• 2.8.6.1 V případě prášků musí být rozdělení velikosti částic stanoveno a uvedeno podle metody OECD 110.

Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.

• 2.8.6.2 Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.

• 2.8.6.3 Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.

• 2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• 2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 36, nebo MT 173.

• 2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.

• 2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

• 2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.

• 2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.

• 2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu 2.7.1 musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.

• 2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno

• 2.9.1 Fyzikální kompatibilita „tank-mix“ musí být stanovena podle vnitropodnikových zkušebních metod. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.

• 2.9.2 Chemická kompatibilita „tank-mix“ musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

• 2.10 Přilnavost a distribuce na semenech

V případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.

• 2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10

• 3 ÚDAJE O APLIKACI

• 3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole, plodiny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník), sklad rostlinných produktů, zahrádkářství

Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující účinnou látku musí být specifikována z níže uvedených oblastí:

– polní použití, v zemědělství, zahradnictví, lesnictví, vinohradnictví, a jinde

– rostliny v chráněném prostředí (např. skleník, fóliovník),

– okrasná zeleň,

– hubení plevele na neobdělávaných plochách,

– zahrádkářství,

– rostliny v interiérech,

– skladování rostlinných produktů,

– jiné (specifikovat).

• 3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, orální jed, fungitoxický nebo fungistatický účinek atd., systémový nebo nesystémový v rostlinách

Musí být uveden způsob účinků na škodlivé organismy:

– dotykový účinek,

– požerový účinek,

– inhalační účinek,

– fungitoxický účinek,

– fungistatický účinek,

– desikant,

– replikátor růstu a vývoje,

– jiný (musí být specifikováno).

Musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv.

• 3.3 Podrobnosti o zamýšleném použití, např. typy regulovaných škodlivých organismů a/nebo ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněné

Musí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití.

Musí být případně uvedeny dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení plodnosti, atd.

• 3.4 Aplikační dávka

Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka jak přípravku, tak i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m^2, m^3) v g nebo kg, popřípadě v litrech nebo mililitrech.

Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m^3, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m^2 nebo v g nebo kg/m^3.

• 3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěné aplikační kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu)

Obsah účinné látky se uvede podle vhodnosti v g/l, g/kg, v mg/kg nebo v g/t., popřípadě i v %.

• 3.6 Metoda aplikace

Musí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a druh a objem ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.

• 3.7 Počet a termíny aplikací a délka doby trvání ochrany

Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. V případě potřeby musí být uvedena příslušná stádia a růstové fáze plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.

Musí být uvedena délka trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, které mají být provedeny.

• 3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytotoxickým účinkům na následné plodiny

V případě potřeby musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v odstavci 6.6.

Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.

• 3.9 Navržené návody k použití

Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketě nebo na příbalových letácích.

• 4 DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

• 4.1 Balení (typ, materiály, velikost atd.), snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály

• 4.1.1 Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být sestrojen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.