Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

Jestliže je hodnota TERa ≤ 100 nebo TERlt ≤ 10, musí být odborným odhadem rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mosokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.2^3) bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.

Podmínky testu

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a tedy s typem a podmínkami studie, která má být provedena.

Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, úletu, odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.

Testovací metoda

Vhodné metody jsou uvedeny v dokumentu:

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991,

nebo

Terénní testy k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém – Evropský seminář o terénních testech ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

• 10.2.3 Údaje o reziduích v rybách

Účel testu

Test poskytne dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.

Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.2^3) bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.

Zkušební metoda

SETAC – Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

• 10.2.4 Doplňkové studie

Pro určité přípravky na ochranu rostlin mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.2^3) bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

• 10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků

Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Musí být uvedeny hodnoty TERa, TERst a TERlt, kde:

TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)

TERst ^= subchronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

TERlt = chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)

kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.

Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.2 oddílu 5 a přílohy č.1^2) oddílu 7 poskytují požadované informace.

Účel testu

Test poskytne dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže hodnoty TERa a TERst > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.

Jestliže jsou hodnoty TERa a TERst ≤ 10 nebo TERlt ≤ 5, musí být uvedeny testy v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.

Podmínky testu

Před provedením těchto studií si žadatel musí vyžádat souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

• 10.4 Účinky na včely

Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:

— skladování potravin v uzavřených prostorách,

— moření osiva nesystémovými přípravky,

— nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,

— ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,

— ošetření ran,

— nástrahy pro hlodavce,

— používání ve sklenících bez opylovačů.

Musí být uvedeny kvocienty nebezpečnosti pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):

QHO ^= dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)

QHC ^= dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)

kde:

dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o registraci přípravku.

• 10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita

Účel testu

Test poskytne hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).

Okolnosti, za kterých je test požadován

Testování je požadováno, jestliže

– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

– nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy II^2) bodu 8.3.1.1 nebo podle ustanovení tohoto bodu.

Testovací metoda

Test musí být proveden podle metody EPPO č. 170.

• 10.4.2 Reziduální testy

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků na ochranu rostlin zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být odborným odhadem rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.

Podmínky testu

Musí být stanoven a uveden medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

• 10.4.3 Klíckové testy

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro přežití a chování včel.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných testech včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech musí být provedeny klíckové testy nebo polní zkoušky.

Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadován klíckový test nebo polní zkouška.

Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové testy. Jestliže však byly klíckové testy provedeny, musí být uvedeny.

Podmínky testu

Test má být proveden na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

Testovací metoda

Testy musí být provedeny podle metody EPPO č. 170.

• 10.4.4 Polní testy

Účel testy

Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku na ochranu rostlin pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.

Okolnosti, za kterých je požadován

Polní testy musí být provedeny, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.

Podmínky testu

Test se provede na zdravých včelstvech včely medonosné s podobnou přirozenou vitalitou. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Testy musí být provedeny za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.

Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních testech, mohou vyžadovat další zkoumání za použití specifických metod.

Testovací metoda

Test musí být proveden podle metody EPPO č. 170.

• 10.4.5 Test v průletovém tunelu

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Test v průletovém tunelu by měl být proveden tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků na ochranu rostlin určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.

Podmínky testu

Test musí být proveden na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varoáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny.

Testovací metoda

Testy musí být provedeny podle metody EPPO č. 170.

• 10.5 Účinky na jiné členovce než včely

Musí být prozkoumány účinky přípravků na ochranu rostlin na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

• 10.5.1 Laboratorní, rozšířené testy a polopolní testy

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku na ochranu rostlin pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní zamýšlenému použití přípravku.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Testy nejsou požadovány, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:

– skladování potravin v uzavřených prostorách,

– ošetření ran,

– nástrahy pro hlodavce.

Test se požaduje, jestliže se v laboratorních testech provedených v souladu s požadavky přílohy č. 2^3) bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.

Testy jsou rovněž požadovány, jestliže:

– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

– nelze spolehlivě předpovědět, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č. 2^3) bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,

– na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,

– došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny testy,

– došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č. 2^3).

Podmínky testu

Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č. 2^3) bodu 8.3.2 zjištěny významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č. 2^3) bodu 8.3.2.

Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. To umožňuje provést porovnání; jestliže je toxicita významně vyšší, musí být proveden test na dvou druzích relevantních navrženému použití.

Testování musí být provedeno s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Testy se provádějí prováděny postupně, tj. nejlépe laboratorní testy a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo polopolní testy.

Jestliže se počítá za sezónu s více než jednou aplikací, měl by být přípravek aplikován ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č. 2^3) bodu 8.3.2.

Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být odborným odhadem určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další testy, které bude odrážet navržené schéma aplikace. Tyto testy lze provést v laboratorních nebo semi-polních podmínkách. Jestliže se test provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina. Může však být vhodnější provést polní testy.

Testovací metoda

V relevantních případech by měly být testy provedeny podle vhodných metod, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC – Metodickém dokumentu pro regulační postupy při testování pesticidů na necílových členovcích^8).

• 10.5.2 Polní testy

Účel zkoušek

Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika přípravku na ochranu rostlin pro členovce za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých jsou testy požadovány

Jestliže jsou po expozici za laboratorních a polopolních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být odborným odhadem stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší testování, které by umožnilo přesné posouzení rizik.

Podmínky testu

Testy musí být provedeny za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití tak, aby odpovídaly nejnepříznivějších reálných případech.

U všech testů má být použit toxický standard.

Testovací metoda

V relevantních případech, by měly být testy provedeny podle vhodných metod, které splňují alespoň požadavky uvedené v SETAC – při testování pesticidů na necílových členovcích^8).

• 10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené

• 10.6.1 Účinky na žížaly

Musí být uveden možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.

Musí být uvedeny hodnoty TERa a TERlt, kde:

TERa ^= LC50 (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PECS (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)

TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PECS (mg účinné látky/kg).

• 10.6.1.1 Testy akutní toxicity

Účel testu

Test má poskytnout hodnotu LC50, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Tyto testy jsou požadovány pouze tehdy, pokud

– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

– toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace testované podle ustanovení přílohy č.2^3) bodu 8.4 nebo tohoto bodu.

Testovací metoda

Testy musí být provedeny podle metody OECD 207.

• 10.6.1.2 Testy subletálních účinků

Účel testu

Test má poskytnout hodnotu NOEC a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Tyto testy jsou požadovány jen tehdy, jestliže:

– přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,

– toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předpovědět z formulace testované podle ustanovení přílohy č.2^3) bodu 8.4 nebo tohoto bodu,

– došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.

Testovací metoda

Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.2^3) bodu 8.4.2.

• 10.6.1.3 Polní studie

Účel testu

Test má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Polní studie ke stanovení účinků v podmínkách zemědělské praxe musí být provedena a uvedena v případě, že hodnota TERlt < 5.

Odborným odhadem musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.

Podmínky testu

Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.

Test musí být provedena s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Je třeba při něm použít referenční toxický standard.

• 10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na ochranu rostlin a na makroorganismy, které přispívají k rozkladu odumřelého rostlinného a živočišného materiálu.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Testování není požadováno tehdy, jestliže je podle přílohy č.1^2) bodu 9.1 ke směrnici zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku na ochranu rostlin takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle přílohy č.2^3) bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikrofloru.

Vliv na rozklad organického materiálu musí být zkoumán a uveden tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

• 10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

• 10.7.1 Laboratorní testy

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení vlivu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu ve smyslu přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být vliv na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními testy. Testování však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle přílohy II^2 bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být povolen.

Testovací metoda

SETAC – Postupy při posuzování osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

• 10.7.2 Doplňkové testy

Účel testu

Test má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení vlivu přípravku na ochranu rostlin na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.

Okolnosti, za kterých je test požadován

Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, může být nezbytné provést další testování v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

• 10.8 Údaje dostupné v souhrnné formě z primárního biologického screeningu

Musí být uveden souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávkování, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných vlivech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný vliv na necílové druhy.

• 1. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10

Souhrn a vyhodnocení všech údajů z oddílů 9 a 10 se provede podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Zahrnuje podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména zejména se zohlední tyto otázky:

– předpovídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,

– identifikace ohrožených necílových druhů a populací a předpovídání rozsahu potenciální expozice,

– vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy, je-li to relevantní,

– vyhodnocení rizika úhynu ryb a velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,

– stanovení ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.

• 1. DALŠÍ INFORMACE

• 12.1 Informace o autorizacích v jiných zemích

• 12.2 Informace o stanovených limitech maximálních hladin reziduí (MLR) v jiných zemích

• 12.3 Návrhy, včetně prokázání oprávněnosti, na klasifikaci a označení, navržené na základě směrnice 67/548/EHS a směrnice 78/31/EHS:

– symbolu(ů) nebezpečnosti

– označení nebezpečnosti

– vět charakterizujících riziko (R-věty)

– pokynů pro bezpečné nakládání (S-věty)

• 12.4 Návrhy vět charakterizujících rizika a pokyny pro bezpečné nakládání podle článku 16 odst. 1 písm. g) a h) Směrnice 91/414/EHS a návrh označení

• 12.5 Vzorky návrhu obalu.

ČÁST B

Úvod

• a) Tato část uvádí požadavky na registraci přípravků na ochranu rostlin na bázi mikroorganismů nebo virů.

Pojem „mikroorganismy“ je definován v úvodu přílohy č.2^3) část B a rovněž je použit v příloze č.1^2)část B.

• b) Kde je to relevantní, analyzují se údaje za použití vhodných statistických metod. Uvedou se veškeré podrobnosti statistických analýz (např. všechny odhady bodů se uvedou s intervaly spolehlivosti, přednostně se uvedou přesné pH hodnoty před konstatováním statisticky průkazný/neprůkazný.

• c) V závislosti na přijetí specifických pokynů na mezinárodní úrovni musí být požadované informace získány za použití závazných zkušebních metod, přijatých kompetentním úřadem (např. závazné metody USEPA^9); jsou-li popsány vhodné závazné zkušební metody v části A přílohy č.2^3), přizpůsobí se takovým způsobem, aby byly vhodné pro mikroorganismy. Testování musí zahrnovat životaschopné, a je-li to vhodné neživotaschopné mikroorganismy a slepý pokus.

• d) Jestliže studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.

• e) Byly-li provedeny zkoušky, musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a jeho nečistot podle bodu 1.4 oddílu 1.

• f) V případech, kdy pro nový přípravek, jehož se to týká, by mohla být přijatelná extrapolace z části B přílohy č.2^3) avšak, za předpokladu, že jsou rovněž vyhodnoceny všechny možné účinky formulantů a jiných složek, zejména na patogenitu a virulenci

• 1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

Poskytnuté informace, vzaté společně s informacemi o mikroorganismu/mikroorganismech musí být dostatečné pro přesné identifikování a definování přípravků. Informace a údaje zde uvedené, pokud není specifikováno jinak, se vyžadují pro všechny přípravky na ochranu rostlin. smyslem identifikace je, zjistit zda by některý faktor mohl změnit vlastnosti mikroorganismu jako přípravku na ochranu rostlin v porovnání s mikroorganismem jako takovým, což je upraveno v části B přílohy č.2^3).

• 1.1 Žadatel

Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství), rovněž musí být uvedeno jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

Jestliže má žadatel kromě toho úřad, zprostředkovatele nebo zástupce v členském státu, kterému je předkládána žádost o autorizaci, musí být uveden název a adresa místního úřadu agenta nebo zástupce a rovněž jméno, postavení, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce přípravku a mikroorganismu(ů)

Musí být uvedeny jméno a adresa výrobce přípravku a výrobců jednotlivých mikroorganismů v přípravku a rovněž musí být uvedeny jméno a adresa jednotlivých závodů, v nichž se výrobek a mikroorganismus vyrábí.

U každého výrobce musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název a číslo telefonu a faxu).

Jestliže mikroorganismus pochází od producenta, od něhož dříve nebyly předloženy údaje podle části B přílohy č.2^3) ke směrnici, musí být poskytnuty detailní informace o názvu a popis druhu, jak požaduje odstavec 1.3 části B přílohy č.2^3), a o nečistotách, jak požaduje odstavec 1.4 části B přílohy č.2^3).

• 1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název, vývojové kódové číslo výrobce pro přípravek na ochranu rostlin

Musí být uvedeny všechny dřívější a současné obchodní názvy a navrhované obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku na ochranu rostlin, a rovněž musí být uvedeny běžné názvy a čísla. (Navrhovaný název nesmí vést k záměně s obchodním jménem již povolených přípravků na ochranu rostlin.)

• 1.4 Detailní kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku

• a) Každý mikroorganismus, který podléhá žádosti má být identifikován a označen druhovým názvem. Mikroorganismus má být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur s daným přístupovým číslem a tyto podrobné údaje mají být předloženy. Musí být uveden vědecký název a rovněž zařazení do skupiny (bakterie, virus atd.) a všechna další označení týkající se mikroorganismu (např. kmen, sérotyp). Kromě toho se uvede vývojová fáze mikroorganismu (např. spory, mycelium) v prodávaném výrobku.

• b) U přípravků musí být uvedeny následující informace:

– obsah mikroorganismu(ů) v přípravku na ochranu rostlin a obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravků na ochranu rostlin. Tyto údaje musí zahrnovat maximální, minimální a nominální obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu,

– obsah formulačních složek,

– obsah dalších složek (jako jsou vedlejší produkty, kondenzáty, kultivační půda atd.) a kontaminující mikroorganismy plynoucí z výrobního procesu.

Obsahy by měly být uvedeny u chemikálií v jednotkách uvedených v článku 6 odst. 2 směrnice 78/631/EHS a u mikroorganismů ve vhodných jednotkách (počet aktivních jednotek na objem nebo hmotnost, nebo jiným způsobem, který je relevantní mikroorganismu).

• c) Tam, kde je to možné, musí být formulanty označeny buď svým chemickým názvem uvedeným v příloze I směrnice 67/548/EHS, nebo pokud nejsou zařazeny do této směrnice, podle obou názvosloví IUPAC a CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. U všech složek formulantů musí být uvedeno příslušné číslo ES (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Jestliže poskytnuté informace plně neidentifikují formulant, musí být uvedena odpovídající specifikace. Rovněž musí být uvedeny obchodní názvy formulantů, pokud existují.

• d) Musí být uvedena funkce formulačních přísad:

– adhezivum (lepidlo),

– odpěňovač,

– prostředek proti zamrznutí,

– pojivo,

– pufr,

– nosič,

– deodorant,

– dispergátor,

– barvivo,

– dávidlo (emetikum),

– emulgátor,

– hnojivo,

– odorant,

– parfém

– konzervační prostředek,

– propelent,(nosný plyn)

– repelent,

– safener,

– rozpouštědlo,

– stabilizátor,

– synergent,

– zahušťovadlo,

– smáčedlo,

– různé (specifikovat).

• e) Identifikace kontaminujících mikroorganismů a jiných složek, plynoucích z výrobního procesu.

Kontaminující mikroorganismy musí být identifikovány způsobem popsaným v příloze č.2^3) část B oddíl 1 bod 1.3.

Chemikálie (inertní složky, vedlejší produkty atd.) musí být identifikovány způsobem popsaným v příloze č.2^3) část A oddíl 1 bod 1.10.

Jestliže poskytnuté informace neidentifikují plně složku, jako je kondenzát, kultivační půda atd., musí být pro každou takovou složku uvedeny detailní informace o složení.

• 1.5 Fyzikální stav a povaha přípravku

Typ a kód přípravku musí být uveden podle publikace „Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)“.

Jestliže daný přípravek není v tomto katalogu přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a fyzikální stav tohoto přípravku společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

• 1.6 Funkce

Biologická funkce musí být specifikována z následujících funkcí:

– ochrana proti bakteriím

– ochrana proti houbám

– ochrana proti hmyzu

– ochrana proti roztočům,

– ochrana proti měkkýšům,

– ochrana proti hlístům,

– ochrana proti plevelům,

– jiné (musí být specifikováno).

• 1. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být uvedeno, do jaké míry přípravky na ochranu rostlin, o jejichž povolení je žádáno, splňují příslušné specifikace FAO dohodnuté Skupinou expertů pro specifikace pesticidů při Panelu expertů FAO pro specifikace pesticidů, požadavky na registraci a vzory žádostí. Musí být podrobně popsány a odůvodněny odchylky od specifikací FAO.

• 2.1 Vzhled (barva, pach)

Musí být uveden popis pachu a fyzikální stav přípravku.

• 2.2 Stabilita při skladování – stabilita a doba skladovatelnosti.

• 2.2.1 Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

• a) Musí být stanovena a uvedena fyzikální a biologická stabilita přípravku při doporučené teplotě skladování, včetně informací o růstu kontaminujících mikroorganismů. Musí být zdůvodněny podmínky, za kterých byla zkouška provedena.

• b) U kapalných přípravků musí být kromě toho stanoven a uveden účinek nízkých teplot na fyzikální stabilitu podle příslušných metod CIPAC^10 MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

• c) Musí být stanovena a uvedena doba skladovatelnosti přípravku při doporučené teplotě skladování. Jestliže je doba skladovatelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikací vhodné teploty. Užitečné informace jsou uvedeny v monografii CIFAP^11)) č. 17.

• 2.2.2 Další faktory ovlivňující stabilitu

Musí být prozkoumány účinky vystavení vlivu vzduchu, obalu atd. na stabilitu přípravku.

• 2.3 Výbušnost a oxidační vlastnosti

Výbušné vlastnosti se stanovují podle bodu 2.2 oddílu 2 části A přílohy č.1^2), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.

• 2.4 Bod vzplanutí a další příznaky hořlavosti nebo samovolného vznícení

Bod vzplanutí a hořlavost musí být stanoveny podle bodu 2.3 oddílu 2 části A přílohy č.1^2), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.

• 2.5 Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH

Acidita, alkalita a hodnota pH se stanovují podle bodu 2.4 oddílu 2 části A přílohy č.1^2), pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.

• 2.6 Viskozita a povrchové napětí

Viskozita a povrchové napětí se stanovují podle bodu 2.5 oddílu 2 části A přílohy č.1^2) ke směrnici, pokud nelze prokázat, že technicky nebo vědecky není zapotřebí takové studie provádět.

• 2.7 Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být stanoveny technické vlastnosti přípravku, aby bylo možné rozhodnout o jeho přijatelnosti.

Jestliže musí být provedeny zkoušky, musí být provedeny při teplotách slučitelných s přežitím mikroorganismu.

• 2.7.1 Smáčivost

Smáčivost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčivé prášky a granule dispergovatelné ve vodě), musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 53.3.

• 2.7.2 Persistence pěnění

Perzistence pěnění přípravků, které mají být ředěny vodou, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 47.

• 2.7.3 Suspendovatelnost a stálost suspenze

– Suspendovatelnost přípravků dispergovatelných ve vodě (např. smáčivých prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů) musí být stanovena a uvedena podle metod CIPAC MT 15, MT 161, případně MT 168.

– Samovolnost dispergování přípravků dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 160, případně MT 174.

• 2.7.4 Zkouška na suchém sítu a zkouška na mokrém sítu

Za účelem zabezpečení vhodného rozdělení velikosti částic prachového podílu pro snadnou aplikaci musí být podle metody CIPAC MT 59.1 provedena a uvedena zkouška na suchém sítu.

V případě přípravků dispergovatelných ve vodě musí být provedena a uvedena zkouška na mokrém sítu podle metody CIPAC MT 59.3, případně MT 167.

• 2.7.5 Škála velikosti částic (prachotvorné a smáčivé prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

• a) V případě prášků musí být škála velikosti částic stanovena a uvedena podle metody OECD 110.

Rozpětí nominální velikosti granulí pro přímé použití musí být stanoveno a uvedeno podle metody CIPAC MT 58.3, u granulí dispergovatelných ve vodě podle metody CIPAC MT 170.

• b) Obsah prachu v granulovaných přípravcích musí být stanoven a uveden podle metody CIPAC MT 171. Jestliže je to důležité pro ochranu obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic podle metody OECD 110.

• c) Charakteristiky drobivosti a otěru granulí musí být stanoveny a uvedeny, jakmile budou k dispozici mezinárodně dohodnuté metody. Jestliže jsou již údaje k dispozici, musí být uvedeny spolu s použitou metodou.

• 2.7.6 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• a) Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků, které tvoří emulze, musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 36, případně MT 173.

• b) Stabilita zředěných emulzí a přípravků ve formě emulze musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAP MT 20 nebo MT 173.

• 2.7.7 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

• a) Tekutost granulovaných přípravků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 172.

• b) Vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 148.

• c) Prášivost prachotvorných prášků musí být stanovena a uvedena podle metody CIPAC MT 34 nebo jinou vhodnou metodou.

• 2.8 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími přípravky včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být jeho použití povoleno

• 2.8.1 Fyzikální kompatibilita

Fyzikální kompatibilita doporučených „tank-mix“ musí být stanovena a uvedena.

• 2.8.2 Chemická kompatibilita

Chemická kompatibilita doporučených tank-mixů musí být stanovena a uvedena kromě případů, kdy zkoumání jednotlivých vlastností přípravků bez důvodné pochybnosti potvrzuje, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

• 2.8.3 Biologická kompatibilita

Biologická kompatibilita tank-mixů musí být stanovena a uvedena. Musí být popsány účinky (např. antagonismus, fungicidní účinky) na aktivitu mikroorganismu po smíchání s jinými mikroorganismy nebo jinými chemickými produkty. Na základě údajů o účinnosti má být prozkoumána možná interakce přípravku na ochranu rostlin s jinými chemickými produkty, aplikovanými na plodiny za očekávaných podmínek použití přípravku. Měly by být specifikovány intervaly mezi aplikacemi biologického přípravku na ochranu rostlin a chemických přípravků na ochranu rostlin, případně jejich pořadí, aby se zamezilo ztrátám účinnosti.

• 2.9 Přilnavost a distribuce na semenech

V případě přípravků k ošetření semen musí být zkoumána a uvedena jak distribuce, tak i přilnavost; distribuce musí být stanovena podle metody CIPAC MT 175.

• 2.10 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.9

• 1. ÚDAJE O APLIKACI

• 3.1 Předpokládaná oblast použití

Stávající a navrhovaná oblast použití (oblasti použití) pro přípravky obsahující mikroorganismus musí být specifikována z níže uvedených oblastí:

— v polním použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví, ovocnářství a jinde,

— v plodinách v chráněném prostředí (např. skleník, foliovník,pařeniště),

— v okrasné zeleni,

— k hubení plevele na neobdělávaných plochách,

— v zahrádkářství,

— na pokojových rostlinách a jinde v interiéru,

— na skladovaných produktech

— jinde (specifikovat).

• 3.2 Způsob účinku

Musí být uveden způsob, kterým může nastat příjem produktu (např. dotykový, orální, inhalační), nebo regulační účinek (fungitoxický, fungistatický účinek, výživná kompetice atd.).

Rovněž musí být uvedeno, zda je přípravek v rostlinách translokován či nikoliv, a je-li to relevantní, zda je tato translokace apoplastická, symplastická nebo obojí.

• 3.3 Podrobné údaje o zamýšleném použití

Musí být uvedeny podrobnosti o zamýšleném použití např. typy regulovaných škodlivých organismů a/nebo rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněné.

Rovněž by měly být uvedeny intervaly mezi aplikací přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy a přípravku na ochranu rostlin obsahujícího chemické pesticidy

• 3.4 Aplikační dávka

Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka na ošetřovanou jednotku (ha, m^2, m^3) jak přípravku, tak mikroorganismu v g nebo kg nebo l.

Aplikační dávky se obvykle uvedou v g nebo kg/ha nebo v kg/m^3, v případě potřeby v g nebo kg/t; pro plodiny v chráněném prostředí a v zahrádkářství se dávky uvedou v g nebo kg/100 m^2 , nebo v g nebo kg/m^3.

• 3.5 Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v nástrahách nebo ošetřeném osivu)

Obsah mikroorganismu se uvede podle vhodnosti v počtu aktivních jednotek/ml nebo v gramech nebo v jiné relevantní jednotce.

• 3.6 Metoda aplikace

Musí být uveden přesný popis navržené metody aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, pokud existuje, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy nebo objemu.

• 3.7 Počet a termíny aplikací a doby trvání ochrany

Musí být uveden nejvyšší počet aplikací, které mají být provedeny, a jejich načasování. Kde je to relevantní, musí být uvedena příslušná stádia plodin nebo rostlin, které mají být ošetřeny, a vývojová stadia škodlivých organismů. Podle možnosti musí být uveden nutný interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech.

Musí být uvedena doba trvání ochrany jak pro každou aplikaci, tak pro maximální počet aplikací, který má být proveden.

• 3.8 Nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření, aby nedošlo k fytopatogenním účinkům na následné plodiny

V případě potřeby musí být uvedeny minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytopatogením účinkům na následné plodiny, a musí vyplývat z údajů uvedených v bodě 6.6 oddílu 6.

Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin.

• 3.9 Navržené návody k použití

Musí být uvedeny navržené návody k použití přípravků, které mají být vytištěny na etiketách nebo na příbalových letácích.

• 1. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

• 4.1 Balení a snášenlivost přípravku s navrženými obalovými materiály

• a) Obal, který má být použit, musí být přesně popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. vytlačovaný, svařovaný atd.), velikosti a objemu, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být navržen v souladu s kritérii a pokyny specifikovanými v pokynech FAO „Pokyny pro balení pesticidů“.

• b) Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za obvyklé přepravy a manipulace musí být stanovena a uvedena podle metod ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících metod ADR pro středně velké obaly a v případě, že jsou pro přípravek požadovány uzávěry odolné proti otevření dětmi podle normy ISO 8317.

• c) Odolnost obalového materiálu vůči obsahu musí být uvedena podle monografie GIFAP č. 17.

• 4.2 Postupy čistění aplikačního zařízení

Musí být podrobně popsán postup čistění jak aplikačního zařízení, tak ochranného oděvu. Musí být stanovena a uvedena účinnost postupu čistění, např. za použití např. biotestů.

• 4.3 Čekací lhůta před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

Uvedené informace musí vyplývat z údajů uvedených pro mikroorganismus (mikroorganismy) a údajů uvedených v oddílech 7 a 8 a musí být jimi podloženy.

• a) Kde jsou odpovídající ochranné lhůty před sklizní, ochranné lhůty před vstupem nebo zadržovací lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na nich, nebo na ošetřených plochách nebo v prostorách z hlediska ochrany osob nebo hospodářských zvířat, musí být specifikovány např.:

– ochranná lhůta (ve dnech) před sklizní pro každou příslušnou plodinu,

– ochranná lhůta (ve dnech) před vstupem hospodářských zvířat na pastviny,

– ochranná lhůta (v hodinách nebo ve dnech) před vstupem osob do ošetřených porostů, budov nebo prostor,

– ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva,

– ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty.

• b) Kde je to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských a fytosanitárních podmínkách nebo podmínkách prostředí, za kterých přípravek smí nebo nesmí být použit.

• 4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se postupů (podrobných) pro manipulaci při skladování přípravků na ochranu rostlin, v obchodním skladě i u uživatele, při jejich přepravě nebo v případě požáru. Kde je to relevantní, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována rizika, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci vznikajících nebezpečí. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

V případě potřeby musí být provedeno posouzení podle normy ISO - TR 9122.

Musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a vybavení. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).

• 4.5 Opatření v případě nehody

Musí být uvedeny podrobné postupy, podle nichž se má postupovat v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití. Postupy musí zahrnovat:

– zachycení rozlitého nebo rozsypaného materiálu,

– dekontaminaci ploch, vozidel a budov,

– likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,

– ochranu záchranářských pracovníků a okolních osob

– opatření při první pomoci.

• 4.6 Postupy pro zničení nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu

Musí být vyvinuty postupy pro likvidaci a dekontaminaci jak malých množství (spotřebitelská úroveň), tak velkých množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s příslušnými předpisy o zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby zneškodňování nesmí mít nepřijatelný vliv na životní prostředí a mají být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby vhodné likvidace.

• 4.6.1 Řízené spalování

V mnoha případech je přednostním nebo jediným prostředkem pro bezpečné likvidace přípravků na ochranu rostlin a zejména v nich obsažených formulantů, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které mají oprávnění.

Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci.

• 4.6.2 Další postupy

Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být podrobně popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

• 1. ANALYTICKÉ METODY

Úvod

Ustanovení tohoto oddílu se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadovány pro účely kontroly po registraci a pro monitoring.

Je žádoucí mít pokud možno přípravek na ochranu rostlin bez znečisťujících látek. Hladina přijatelných znečisťujících látek by měla být posouzena kompetentním, orgánem z hlediska hodnocení rizika.

Žadatel musí provádět kontinuální řízení jakosti výroby a výrobku. Měla by být předložena kritéria jakosti výrobku.

U analytických metod použitých pro získání údajů požadovaných v této směrnici nebo pro jiné účely musí žadatel odůvodnit oprávněnost použité metody; v případě potřeby budou pro tyto metody vytvořeny zvláštní pokyny na základě stejných požadavků, jako jsou definovány u metod pro účely kontroly a monitoringu po registraci.

Musí být předložen popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, použitých materiálech a podmínkách. Musí být uvedena aplikovatelnost stávajících CIPAC metod.

Pokud je to prakticky možné, musí být tyto metody co nejjednodušší a musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.

Pro účely tohoto oddílu platí následující definice:

Nečistoty	Každá složka (včetně kontaminujících mikroorganismů a/nebo chemických látek) kromě specifikovaného mikroorganismu, vznikající ve výrobním procesu nebo při rozkladu během skladování
Významné nečistoty	Nečistoty definované výše, významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Metabolity	Metabolity zahrnují produkty vznikající při odbourávání nebo biosyntetické reakci, ke které dochází u mikroorganismů nebo jiných organismů, použitých při výrobě příslušného mikroorganismu
Významné metabolity	Metabolity, které jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí
Rezidua	Životaschopné mikroorganismy a látky produkované ve významných množstvích těmito mikroorganismy, které přetrvávají po vymizení mikroorganismů a jsou významné z hlediska zdraví člověka nebo zvířat anebo životního prostředí

Na vyžádání Státní rostlinolékařské správy žadatel o registraci přípravku poskytne následující vzorky:

• a) vzorky přípravku,

• b) vzorky vyrobeného mikroorganismu,

• c) analytické standardy čistého mikroorganismu,

• d) analytické standardy významných metabolitů a všech dalších složek spadajících do definice reziduí,

• e) vzorky referenčních látek pro významné nečistoty, jsou-li k dispozici.

• 5.1 Analytické metody pro přípravek

– Musí být uvedeny a přesně popsány metody pro identifikaci a stanovení mikroorganismu v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více mikroorganismů, měly by být uvedeny metody umožňující identifikovat a stanovit každý mikroorganismus,

– Metody pro provádění pravidelných kontrol finálního výrobku (přípravku), které ukazují, že výrobek neobsahuje jiné organismy než jsou stanoveny, a které zabezpečují jeho jednotnost,

– Metody pro stanovení všech kontaminujících mikroorganismů v přípravku,

– Musí být uvedeny metody pro stanovení stability a doby skladovatelnosti přípravku.

–

• 5.2 Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí

Musí být předloženy analytické metody pro stanovení reziduí podle přílohy č.2^3) části B oddílu 4 bod 4.2, pokud není prokázáno, že jsou dostačující již předložené informace podle požadavků přílohy č.2^3) části B oddílu 4 bodu 4.2.

• 1. ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Ustanovení pro údaje o účinnosti podle Směrnice 93/73/EHS platí i pro přípravky obsahující mikroorganismy.Postupuje se v souladu s body 6,6.1 až 6.7 části A této přílohy.

• 1. ÚČINKY NA ZDRAVÍ ČLOVĚKA

Pro správné vyhodnocení toxicity, včetně potenciálu patogenity a infekčnosti přípravků by měly být k dispozici dostačující informace o akutní toxicitě, dráždivosti a senzibilitě mikroorganismu. Pokud je to možné, měly by být předloženy doplňkové informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a všech dalších známých toxikologických aspektech mikroorganismu. Speciální pozornost by měla být věnována i dalším složkám přípravku.

Při provádění toxikologických studií by měly být zaznamenány veškeré příznaky infekce nebo patogenity. Toxikologické studie by měly zahrnovat studie vymizení mikroorganismu.

V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické chování, je podstatné, aby byly každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, pro nějž se žádá o povolení. Zejména musí být zřetelné, že mikroorganismus použitý v přípravku a podmínky jeho kultivace jsou tytéž, jako byly u informací předložených v souvislosti s částí B přílohy č.2^3).

Na studii přípravku na ochranu rostlin bude aplikován systém testování v souborech.

• 7.1 Základní studie akutní toxicity

Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat:

– toxicitu přípravku na ochranu rostlin,

– toxicitu přípravku na ochranu rostlin odpovídající mikroorganismu,

– časový průběh a charakteristiku účinku s úplným popisem změn v chování a možných velkých patologických nálezů po úmrtí,

– kde je to možné, způsob toxického působení,

– související nebezpečí, spojená s různými cestami expozice,

– toxicitu přípravku na ochranu rostlin vzhledem k účinné látce,

– časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech,

– pokud možno způsob toxického působení, a

– relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.

Ačkoliv musí být kladen důraz na odhad stupňů toxicity, získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin podle směrnice Rady 78/631/EHS. Informace získané při zkoušení akutní toxicity jsou cenné zejména při posuzování nebezpečí, které pravděpodobně nastane při nehodách.

• 7.1.1 Akutní toxicita orální

Okolnosti, za kterých je požadována

Zkouška akutní orální toxicity se provede vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný orgán odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodami B1 nebo B1 bis.

• 7.1.2 Akutní toxicita inhalační

Účel zkoušky

Zkouška poskytne inhalační toxicitu přípravku na ochranu rostlin pro potkana.

Okolnosti, za kterých je požadována

Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:

– je používán zařízením ke zmlžování,

– je aerosol,

– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,

Zkouška musí být provedena, jestliže přípravek na ochranu rostlin:

– je používán zařízením ke zmlžování,

– je aerosol,

– je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

– má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,

– má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

– obsahuje více než 10 % těkavé složky.

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B2.

• 7.1.3 Akutní toxicita perkutánní

Okolnosti, za kterých je požadována

Akutní perkutánní zkouška by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže uspokojit příslušný úřad odůvodněním, že lze uplatnit čl. 3 odst. 2 směrnice Rady 78/631/EHS.

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B3.

• 7.2 Doplňkové studie akutní toxicity

• 7.2.1 Kožní dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Kožní dráždivost přípravku na ochranu rostlin musí být stanovena vždy, kromě případů, kdy se neočekává, že složky přípravku dráždí kůži nebo je prokázáno, že mikroorganismus nedráždí kůži, nebo je-li podle zkušební metody pravděpodobné, že lze vyloučit závažné účinky na kůži.

Zkušební metoda

Zkouška musí být provedena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B4.

• 7.2.2 Oční dráždivost

Účel zkoušky

Zkouška stanoví schopnost přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

Okolnosti, za kterých je požadována

Oční dráždivost účinnou látkou musí být provedena, jestliže se očekává, že složky přípravku dráždí oči, kromě případů, kdy je podle zkušební metody pravděpodobné, že mikroorganismus může mít závažné účinky na oči.

Zkušební metoda

Oční dráždivosti očí musí být stanovena podle směrnice 92/69/EHS, metodou B5.

• 7.2.3 Senzibilizace kůže

Účel zkoušky

Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin vyvolat reakce senzibilizace kůže.

Okolnosti, za kterých je zkouška požadována

Zkoušky musí být provedeny vždy, kromě případů, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace.

Zkušební metoda

Zkoušky musí být provedeny podle směrnice 92/69/EHS, metodou B6.

• 7.3 Údaje o expozici

Rizika pro osoby přicházející do styku s přípravky na ochranu rostlin (obsluha, okolní osoby, pracovníci) závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin a rovněž na typu přípravku (neředěný/ředěný), typu formulace a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice přípravku na ochranu rostlin, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití.

V případech, kde je zvláštní zájem o možnost dermální absorpce na základě informací o mikroorganismu uvedených v příloze č.2^3) část B oddíl 5, nebo na základě informací o přípravku v tomto oddílu části B přílohy č.1^2), mohou být potřebné další údaje o dermální absorpci.

Musí být předloženy výsledky monitorování expozice v průběhu výroby nebo používání výrobku.

Výše uvedené informace a údaje musí poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na označení.

• 7.4 Dostupné toxikologické údaje o neúčinných látkách

Pro každou formulační přísadu musí být předložena kopie notifikace a bezpečnostní list, předložené v souvislosti se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, která definuje a uvádí podrobné uspořádání pro systém specifických informací pro nebezpečné přípravky podle článku 10 směrnice 88/379/EHS. Měly by být předloženy všechna jiné dostupné informace.

• 7.5 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

Účel zkoušky

V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků na ochranu rostlin, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo s adjuvanty jako „tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

• 7.6 Souhrn a vyhodnocení účinků na zdraví člověka

Musí být předložen souhrn všech údajů a informací podle odstavců 7.1 až 7.5 a musí obsahovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními rozhodovacími kritérii a řídicími pokyny, s podrobnými odkazy na rizika pro člověka a zvířata, ke kterým může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

• 1. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH

Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou podrobně uvedena v příloze č.2^3) část B oddíl 6; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno odvodit chování reziduí přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus. Speciální pozornost musí být věnována vlivu formulačních látek na chování reziduí mikroorganismu a jeho metabolitů.

• 1. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Uplatňují se stejná ustanovení, jako jsou ustanovení podrobně popsaná v příloze č.2^3)^část B oddíl 7; informace požadované podle tohoto oddílu musí být poskytnuty, pokud není možno je extrapolovat z osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí, na základě údajů uvedených v příloze č.2 část B oddíl 7.

• 1. Účinky na necílové organismy

Úvod

• a) Poskytnuté informace, společně s informacemi o mikroorganismu (mikroorganismech), musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení vlivu přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při navrženém způsobu použití. Vliv může být výsledkem jedné, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.

• b) Volba vhodných necílových organismů pro testování vlivů na životní prostředí by měla být založena na informacích o mikroorganismu, jak je požadováno v příloze č.2^3) část B, a na informacích o formulantech a jiných složkách, jak je požadováno v oddílech 1 až 9 této přílohy. Z těchto znalostí by mělo být možné zvolit vhodné organismy, jako jsou organismy úzce příbuzné s cílovým organismem

• c) Poskytnuté informace pro přípravek na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a informacemi poskytnutými o mikroorganismu by měly být dostačující zejména pro:

– specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikaci nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokyny pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

– možnost vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenství, případně procesy,

– možnost vyhodnocení, zda jsou zapotřebí speciální opatření pro ochranu necílových druhů,

• d) Za účelem usnadnění posuzování významnosti získaných výsledků zkoušek, měl by být u různých specifikovaných zkoušek účinků na necílové organismy použit pokud možno stejný kmen každého z příslušných druhů.

• 10.1 Účinky na ptáky

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2^3) část B oddíl 8 bod 8.1, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice ptáků není pravděpodobná.

• 10.2 Účinky na vodní organismy

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2^3) část B oddíl 8 bod 8.2, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismu, pokud nelze prokázat, že expozice vodních organismů není pravděpodobná.

• 10.3 Účinky na včely

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2^3) část B oddíl 8 bod 8.3, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů o mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice včel není pravděpodobná.

• 10.4 Účinky na jiné členovce než včely

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2^3) část B oddíl 8 bod 8.4, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice jiných členovců než včel není pravděpodobná.

• 10.5 Účinky na žížaly

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2^3) část B oddíl 8 bod 8.5, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice žížal není pravděpodobná.

• 10.6 Účinky na půdní mikroorganismy

Musí být uvedeny stejné informace, jak uvedeno v příloze č.2^3) část B oddíl 8 bod 8.6, pokud není možno odhadnout účinky přípravku na ochranu rostlin na základě dostupných údajů pro mikroorganismus, pokud nelze prokázat, že expozice půdních mikroorganismů není pravděpodobná..

• 10.7 Doplňkové studie

Pro rozhodnutí, zda jsou doplňkové studie nezbytné, je vyžadováno expertní posouzení. Toto posouzení zváží informace, dostupné v tomto a jiných oddílech, zejména údaje o specifičnosti mikroorganismu a očekávané expozici. Užitečné informace mohou být dostupné z pozorování, prováděných při zkoušení účinnosti.

Speciální pozornost by měla být věnována možným účinkům na přirozeně se vyskytující a uvolňované organismy, důležité v IPM. Zejména by měla být zvážena kompatibilita přípravku s IPM.

Doplňkové studie mohou zahrnovat další akutní studie na doplňkových druzích nebo větší soubory studií, jako jsou studie na vybraných necílových organismech.

Před prováděním těchto studií si žadatel vyžádá souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

• 1. SOUHRN A VYHODNOCENÍ DOPADŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Souhrn a vyhodnocení všech údajů relevantních k dopadům na životní prostředí by měly být provedeny podle pokynů daných příslušnými úřady členských států, které se týkají uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Měly by zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů. Zejména by měly být zohledněny tyto výsledky:

– předpovídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,

– identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předpověď rozsahu jejich potenciální expozice,

– identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.

Poznámky:

1) Touto přílohou se převádí příloha III ke Směrnici 91/414/EHS (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.

2) Pokud se v této příloze používají slova:

• a) „povolení“ ve spojení s přípravky na ochranu rostlin, rozumí se tím registrace podle zákona a „autorizace“ podle Směrnice 91/414/EHS,

• b) „Společenství“ rozumí se tím „členské státy“ Evropské unie včetně České republiky.

• c) „členský stát“, rozumí se tím členský stát Evropské unie,

• d) „příslušný úřad“, rozumí se tím Státní rostlinolékařská správa, jde-li o Českou republiku.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Dokumentační soubor údajů o účinné látce a související požadavky

V souladu s předpisy Evropských společenství^1) se stanoví:

ÚVOD

Dokumentační soubor údajů [zpracovaný a dodaný spolu se žádostí o registraci přípravku v souladu s pokyny Evropské komise, které rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku (§ 72 odst. 6 zákona) a prostřednictvím elektronických prostředků umožňujících dálkový přístup k nim]:

• 1.1 musí zahrnovat technickou dokumentaci obsahující informace nezbytné pro vyhodnocení předpokládaných rizik, okamžitých nebo zpožděných, která látka může vyvolat u člověka, zvířat a v životním prostředí, a obsahující minimálně informace a výsledky z níže uvedených studií;

• 1.2 kde je to relevantní, musí být údaje získány za použití testovacích metod, v nejnovějším aktualizovaném znění, na něž je uveden odkaz nebo jsou popsány v této příloze; v případě studií zahájených před nabytím účinnosti změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně validovaných testovacích metod, nebo, v případě že neexistují, pomocí testovacích metod odsouhlasených Státní rostlinolékařskou správou;

• 1.3 v případě, že testovací metoda není vhodná nebo není popsána, nebo jestliže byly použity jiné metody, než jsou uvedeny v této příloze, musí dokumentace obsahovat zdůvodnění oprávněnosti použitých testovacích metod, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu. V případě, kdy je v této příloze uveden odkaz na metodu EHS, která je přejatou metodou vyvinutou mezinárodní organizací (např. OECD), může Státní rostlinolékařská správa uznat, že požadované informace jsou získány podle poslední verze výše uvedené metody, jestliže na začátku zahájení studií nebyla metoda EHS ještě aktualizována;

• 1.4 musí zahrnovat, jestliže to požaduje Státní rostlinolékařská správa, úplný popis použitých testovacích metod, vyjma případů metod uvedených nebo popsaných v této příloze, a úplný popis všech odchylek, včetně odůvodnění těchto odchylek, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu;

• 1.5 musí obsahovat úplnou a nestrannou zprávu o provedených studiích a také jejich úplný popis nebo odůvodnění, které je přijatelné pro Státní rostlinolékařskou správu, jde-li,

– o neposkytnutí údajů a informací, které se nejeví nezbytné vzhledem k povaze přípravku nebo k jeho navrženým použitím, nebo

nebo, jestliže

– není vědecky nutné nebo technicky možné informace a údaje poskytnout;

• 1.6 kde je to relevantní, musí být údaje získány ve shodě s požadavky směrnice 86/609/EHS.

• 2.1 Testy a analýzy musí být provedeny ve shodě se zásadami stanovenými ve směrnici 87/18/EHS, jestliže bylo provedeno testování za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo nezávadnosti pro zdraví člověka, nebo zvířat, nebo životní prostředí.

• 2.2 Odchylně od bodu 2.1 může Státní rostlinolékařská správa stanovit, že testy a analýzy provedené na území České republiky za účelem získání údajů o vlastnostech a/nebo bezpečnosti látek pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce, musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými osobami (§ 46 zákona),v souladu s body 2.2 a 2.3 a úvodu přílohy č. 1^2) Tato výjimka se vztahuje na pokusy skutečně zahájené před 31. prosincem 1999.

• 2.3 Odchylně od bodu 2.1 může Státní rostlinolékařská správa stanovit, že sledované pokusy týkající se reziduí provedené na území České republiky podle ustanovení oddílu 6 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“ s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinné látky, které již byly na trhu v rozmezí dvou let po notifikaci Směrnice 91/414/EHS, musí být provedeny úředními nebo úředně uznanými osobami (§ 46 zákona). Tato výjimka se vztahuje na sledované pokusy týkající se reziduí, které byly skutečně zahájeny nejpozději do 31. prosince 1997.

• 2.4 Odchylně od bodu 2.1 u účinných látek tvořených mikroorganismy nebo viry mohou provádět zkoušky a analýzy pro účely získání údajů o vlastnostech anebo bezpečnosti, týkající se jiných hledisek než zdraví lidu, úřední nebo úředně uznané osoby, které minimálně splňují požadavky bodů 2.2 a 2.3 úvodu přílohy č. 1^2).

ČÁST A

CHEMICKÉ LÁTKY

• 1 Identifikace účinné látky

Uvedené informace musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přesně identifikovat každou účinnou látku, definovat ji ve smyslu její specifikace a charakterizovat její povahu. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny účinné látky.

• 1.1 Žadatel (jméno, adresa atd.)

Musí být uvedeny jméno a adresa žadatele (stálá adresa ve Společenství) a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

Jestliže má žadatel kromě toho úřad, agenta nebo zástupce v členském státě, v němž je předložena žádost o zařazení do přílohy I ke směrnici, a jestliže se tito liší od úřadu, agenta nebo zástupce jmenovaných Komisí v daném zpravodajském členském státě, musí být uvedeny také název a adresa místního úřadu, agenta nebo zástupce a jméno, funkce, číslo telefonu a faxu příslušné kontaktní osoby.

• 1.2 Výrobce (jméno, adresa, včetně umístění závodu)

Musí být uvedeny jméno a adresa výrobce nebo výrobců účinné látky a název a adresa každého z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále musí být uvedeno kontaktní místo (upřednostňuje se hlavní kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a odpovědí na případné dotazy týkajících se výrobní technologie, zpracování a jakosti výrobku (případně včetně jednotlivých šarží). Jestliže po zařazení účinných látek do přílohy I ke směrnici nastanou změny v umístění nebo v počtu výrobců, musí být požadované informace znovu oznámeny Komisi a členským státům.

• 1.3 Obecný název navržený nebo přijatý ISO a synonyma

Musí být uveden obecný název podle ISO nebo navržený obecný název podle ISO, případně další navržené nebo přijaté obecné názvy (synonyma) včetně jména (názvu) příslušné instituce odpovědné za názvosloví.

• 1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC a CA)

Musí být uveden chemický název ve znění uvedeném v příloze I ke směrnici 67/548/EHS nebo, jestliže není v této směrnici uveden, názvy podle názvosloví IUPAC a podle názvosloví CA (oba názvy).

• 1.5 Vývojové kódové číslo (vývojová kódová čísla) výrobce

Musí být uvedena kódová čísla použitá v průběhu vývojových prací pro identifikaci účinné látky a případně formulací obsahujících účinnou látku. U každého kódového čísla musí být uveden materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo číslo používáno, a členské státy nebo jiné země, ve kterých bylo a je používáno.

• 1.6 Čísla CAS, EHS a CIPAC (jsou-li k dispozici)

Musí být uvedena čísla Chemical Abstracts, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, pokud existují.

• 1.7 Molekulový a strukturní vzorec, molekulová hmotnost

Musí být uvedeny molekulový vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorce všech stereoizomerů a optických izomerů přítomných v účinné látce.

• 1.8 Výrobní metoda (postup syntézy) účinné látky

Pro každý z výrobních závodů musí být uvedeny výrobní metoda, tj. identifikace výchozích materiálů, použité chemické postupy a identifikace vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Obecně se nevyžadují provozní informace.

Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku.

• 1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg

Musí být uveden minimální obsah čisté účinné látky (vyjma neúčinných izomerů) v g/kg ve vyrobeném materiálu použitém pro výrobu formulovaných výrobků.

Jestliže se uvedené informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace poskytnuty znovu Komisi a členským státům po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže mají změny výroby za následek změny specifikace čistoty.

• 1.10 Identifikace izomerů, nečistot a přísad (např. stabilizátorů) společně se strukturním vzorcem a obsahem vyjádřeným v g/kg

Musí být uveden maximální obsah neúčinných izomerů v g/kg a zde je relevantní i poměr obsahu izomerů/diastereoizomerů. Navíc musí být uveden maximální obsah každé z dalších složek jiných přísad vyjádřený v g/kg, včetně vedlejších produktů a nečistot. Obsah přísad musí být vyjádřen v g/kg.

Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším musí být v případě potřeby uvedeny následující informace:

– chemický název podle názvosloví IUPAC a CA,

– obecný název podle ISO nebo navržený obecný název, je-li k dispozici,

– číslo CAS, EHS (EINECS nebo ELINCS) a CIPAC, jsou-li k dispozici,

– molekulový a strukturní vzorec,

– molekulová hmotnost, a

– maximální obsah v g/kg.