Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

• a) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B^**^) a výsledky jejich vyhodnocení. Zkoušky prvního stupně by měly umožnit hodnocení mikroorganismu s ohledem na jeho schopnost přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli účinky/reakce. Parametry, které naznačují neschopnost přetrvávat a množit se v hostiteli a vyvolávat v hostiteli nepříznivé nebo jiné dopady, zahrnují: rychlé a úplné vymizení z těla, žádná aktivace imunitního systému, žádné histopatologické změny a neschopnost množení při tělesné teplotě savců. Tyto parametry lze v některých případech posoudit s použitím studií akutní toxicity a stávajících údajů o lidském zdraví a onemocněních a někdy je lze posoudit pouze s využitím studií v opakovaných dávkách.

Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek prvního stupně by mělo vést k posouzení možných účinků pracovní expozice, přičemž se přihlédne k intenzitě a době trvání expozice, včetně expozice v důsledku opakovaných aplikací při použití v praxi. Toxicitu některých metabolitů/toxinů lze posoudit pouze tehdy, bylo-li prokázáno, že pokusná zvířata byla skutečně vystavena těmto metabolitům/toxinům;

• b) jiné relevantní informace o mikroorganismu, metabolitech/toxinech, reziduálním živném médiu, kontaminujících látkách a formulačních přísadách v přípravku jako jejich biologické, fyzikální a chemické vlastnosti (například přežití mikroorganismu při tělesné teplotě člověka a zvířat; ekologická nika; chování mikroorganismů nebo jejich metabolitů/toxinů během aplikace);

• c) toxikologické studie podle přílohy č. 1 části B^18);

• d) jiné relevantní informace o přípravku podle přílohy č. 1 části B^18), jako jsou:

• da) lhůty před vstupem, nezbytné ochranné lhůty nebo jiná bezpečnostní opatření na ochranu člověka a zvířat,

• db) způsob aplikace, zejména postřik,

• dc) maximální aplikační dávka,

• dd) minimální objem aplikační postřikové kapaliny,

• de) složení přípravku,

• df) zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, při zohlednění vlivu faktorů jako teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek,

• dg) další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.

• 2.6.2 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z reziduí

Při hodnocení je třeba posuzovat životaschopná a životaneschopná rezidua zvlášť. Viry a viroidy by měly být považovány za životaschopná rezidua, jelikož jsou schopny přenášet genetický materiál, ačkoli přesně řečeno samostatně nežijí.

• 2.6.2.1 Životaneschopná rezidua

• a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaneschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:

• aa) vývojovém stadiu mikroorganismu, ve kterém vznikají životaneschopná rezidua,

• ab) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek; pozornost je nutno věnovat zejména posouzení pravděpodobnosti přežití a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech a v důsledku toho pravděpodobnost vzniku životaneschopných reziduí,

• ac) stabilitě významných životaneschopných reziduí (včetně vlivu faktorů jako je teplota, UV záření, pH a výskyt určitých látek),

• ad) experimentálních studiích, které prokazují, zda jsou významná životaneschopná rezidua v rostlinách translokována nebo ne,

• ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínech aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B^18),

• af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua, a

• ag) přirozeném výskytu životaneschopných reziduí na jedlých částech jako důsledku přirozeného výskytu mikroorganismů.

• b) Vyhodnotí se toxicita životaneschopných reziduí a jejich produktů rozkladu s ohledem zejména na specifické informace podle přílohy č. 2 části B^20) a přílohy č. 1 části B^18).

• c) Pokud jsou životaneschopná rezidua a produkty jejich rozkladu považovány za toxikologicky významné pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:

• ca) analytickým metodám pro životaneschopná rezidua,

• cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,

• cc) produkci/tvorbě životaneschopných reziduí v rozhodných okamžicích (například předpokládaná doba sklizně).

• 2.6.2.2 Životaschopná rezidua

• a) Vyhodnotí se možnost expozice lidí nebo zvířat životaschopným reziduím a produktům jejich rozkladu prostřednictvím potravinového řetězce v důsledku možného výskytu těchto reziduí v (jedlých částech) ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Přihlédne se zejména k informacím o:

• aa) pravděpodobnosti přežití, perzistence a množení mikroorganismu v nebo na plodinách, potravinách nebo krmivech; měla by se posoudit různá vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu,

• ab) ekologické nice mikroorganismu,

• ac) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

• ad) přirozeném výskytu mikroorganismu (nebo souvisejících mikroorganismů),

• ae) navržené správné zemědělské praxi (včetně počtu a termínů aplikací, maximální aplikační dávky, minimálního objemu aplikační postřikové kapaliny, navržené předsklizňové lhůty pro zamýšlené použití nebo zadržovací lhůty či lhůty vyskladnění v případě posklizňových použití) a dalších údajích o aplikaci podle přílohy č. 1 části B^18),

• af) případně jiném povoleném použití přípravků v oblasti zamýšleného použití, pokud přípravky obsahují stejná rezidua nebo způsobují vznik stejných reziduí.

• b) Vyhodnotí se specifické informace týkající se schopnosti životaschopných reziduí přetrvávat nebo růst v hostiteli a vyvolávat v hostiteli následně účinky/reakce. Zohlední se zejména:

• ba) medicínské údaje a toxikologické studie, studie infekčnosti a patogenity podle přílohy č. 2 části B^**^) a výsledky jejich hodnocení,

• bb) vývojová stadia/životní cyklus mikroorganismu za typických environmentálních podmínek (například v ošetřených plodinách nebo na jejich povrchu),

• bc) způsob účinku mikroorganismu,

• bd) biologické vlastnosti mikroorganismu (například okruh hostitelů).

Měla by se posoudit různá vývojová stadia a životní cyklus mikroorganismu.

• c) Pokud jsou životaschopná rezidua považována za toxikologicky významná pro člověka nebo zvířata a pokud se expozice nepovažuje za zanedbatelnou, mělo by se určit skutečné množství v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu s přihlédnutím k:

• ca) analytickým metodám pro životaschopná rezidua,

• cb) růstovým křivkám mikroorganismu za optimálních podmínek,

• cc) možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.

• 2.7 Osud a chování v životním prostředí

Je nutno vzít v úvahu biologickou složitost ekosystémů a interakce v dotyčných mikrobiálních společenstvech. Základ pro posouzení osudu a chování v životním prostředí tvoří informace o původu a vlastnostech (například specifičnost) mikroorganismu/jeho reziduálních metabolitů/toxinů a zamýšlené použití. Měl by se vzít v úvahu způsob účinku mikroorganismu.

Posoudí se osud a chování všech známých významných metabolitů, které mikroorganismus produkuje. Posoudí se každá složka životního prostředí na základě kritérií uvedených v oddílu 7 bodu iv) přílohy č. 2 části B^20).

Při hodnocení osudu a chování přípravků v životním prostředí, zohlední se všechny aspekty životního prostředí, včetně všech živých organismů na stanovišti. Musí se posoudit schopnost perzistence a množení mikroorganismů ve všech složkách životního prostředí, ledaže by se prokázalo, že konkrétní mikroorganismy se v určité složce prostředí nevyskytují. Je nutno vzít v úvahu mobilitu mikroorganismů a jejich reziduálních metabolitů/toxinů.

• 2.7.1 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek při navržených podmínkách použití dostane do podzemních vod, povrchových vod a pitné vody. Při celkovém hodnocení by se měla věnovat zvláštní pozornost potenciálním nepříznivým vlivům na člověka v důsledku znečištění podzemních vod, pokud se účinná látka aplikuje v citlivých regionech, například v oblastech určených k odběru pitné vody.

• 2.7.2 Vyhodnotí se riziko pro vodní prostředí, pokud byla zjištěna možnost expozice vodních organismů. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory. Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:

• a) biologických vlastnostech mikroorganismu,

• b) přežívání mikroorganismu v prostředí,

• c) jeho ekologické nice,

• d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

• e) osudu a chování v různých částech životního prostředí,

• f) případné možné interferenci s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle předpisu Evropských společenství^26),

• g) případných jiných povolených použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

• 2.7.3 Vyhodnotí se možnost, že se přípravek rozptýlí při navržených podmínkách použití do ovzduší; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro ovzduší. Měl by se vzít v úvahu přenos mikroorganismu vzduchem, a to na velké i malé vzdálenosti.

• 2.7.4 Vyhodnotí se možnost expozice suchozemských organismů přípravku při navržených podmínkách použití; jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro suchozemské prostředí. Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost usadit se v prostředí množením a může mít proto dlouhodobý nebo trvalý dopad na mikrobiální společenstva nebo jejich predátory.

Při tomto hodnocení se přihlédne k informacím o:

• a) biologických vlastnostech mikroorganismu,

• b) přežívání mikroorganismu v prostředí,

• c) jeho ekologické nice,

• d) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

• e) osudu a chování v různých částech životního prostředí,

• f) případně jiných povoleních použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

• 2.8 Dopad na necílové organismy a jejich expozice

Měly by se posoudit informace o ekologii mikroorganismu a účincích na životní prostředí i možné úrovně expozice a účinky významných metabolitů/toxinů. Je nutné celkové posouzení environmentálních rizik, která může přípravek způsobit, přičemž se přihlédne k normálním úrovním expozice mikroorganismů v životním prostředí i v těle organismů.

Vyhodnotí se možnost expozice necílových organismů při navržených podmínkách použití a jestliže tato možnost existuje, vyhodnotí se riziko pro dotčené necílové organismy.

Případně je nutné posouzení infekčnosti a patogenity, ledaže by se prokázalo, že k expozici necílových organismů nedojde.

Při hodnocení možnosti expozice se přihlédne k těmto informacím:

• a) přežívání organismu v příslušné složce životního prostředí,

• b) jeho ekologické nice,

• c) přirozené úrovni výskytu mikroorganismu v jeho původním prostředí,

• d) osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

• e) případně jiným povolením použití přípravků v oblasti plánovaného použití, pokud přípravky obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

• 2.8.1 Vyhodnotí se možnost expozice a účinky na suchozemské volně žijící druhy (volně žijící ptáky, savce a jiné suchozemské obratlovce).

• 2.8.1.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat systémy hostitelů z řad ptáků nebo savců a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:

• a) způsob jeho účinku,

• b) jiné biologické vlastnosti,

• c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u savců,

• d) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u ptáků.

• 2.8.1.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu tyto informace:

• a) toxikologické studie na savce,

• b) toxikologické studie na ptáky,

• c) o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LD50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg tělesné hmotnosti.

• 2.8.2 Vyhodnotí se možnost expozice vodních organismů a účinky na tyto organismy.

• 2.8.2.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat vodní organismy a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:

• a) způsob jeho účinku,

• b) jiné biologické vlastnosti,

• c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.

• 2.8.2.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

• a) toxikologické studie na vodní organismy,

• b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu EC50 nebo NOEC a odhadovanou expozici.

• 2.8.3 Vyhodnotí se možnost expozice včel a účinky na včely.

• 2.8.3.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace o mikroorganismu:

• a) způsob jeho účinku,

• b) jiné biologické vlastnosti,

• c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti.

• 2.8.3.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

• a) toxikologické studie na včely,

• b) informace o osudu a chování v různých částech životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet rizikového kvocientu na základě kvocientu dávky v g/ha a LD50 v μg/včelu.

• 2.8.4 Vyhodnotí se možnost expozice jiných užitečných členovců než včely a účinky na ně.

• 2.8.4.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat jiné členovce než včely a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku přičemž se vezmou v úvahu tyto informace:

• a) způsob jeho účinku,

• b) jiné biologické vlastnosti,

• c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u včel medonosných a jiných členovců.

• 2.8.4.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

• a) toxikologické studie na členovce,

• b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

• c) dostupné údaje z biologického primárního vyšetření.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu ER50 (účinná dávka) a odhadovanou expozici.

• 2.8.5 Vyhodnotí se možnost expozice žížal a účinky na ně.

• 2.8.5.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost infikovat žížaly a množit se v nich. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika měnit se změnou formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace:

• a) způsob jeho účinku,

• b) jiné biologické vlastnosti,

• c) studie o toxicitě, patogenitě a infekčnosti u žížal.

• 2.8.5.2 Přípravek může mít toxické účinky na základě působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se vezmou v úvahu:

• a) toxikologické studie na žížaly,

• b) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí.

Je-li při zkouškách pozorována mortalita nebo příznaky intoxikace, hodnocení musí zahrnovat výpočet poměru toxicity/expozice na základě kvocientu LC50 a odhadovanou expozici vyjádřenou v mg/kg suché hmotnosti zeminy.

• 2.8.6 Vyhodnotí se možnost expozice půdních mikroorganismů a účinky na ně.

• 2.8.6.1 Mikroorganismus může představovat riziko pro svou schopnost ovlivňovat mineralizaci dusíku a uhlíku v půdě. Posoudí se, zda se mohou zjištěná rizika změnit na základě formulace přípravku, přičemž se zohlední tyto informace o mikroorganismu:

• a) způsob jeho účinku,

• b) jiné biologické vlastnosti.

Experimentální údaje nejsou obvykle nutné,pokud lze prokázat, že dostupné informace dostačují pro řádné posouzení rizika.

• 2.8.6.2 Vyhodnotí se dopad cizích/nepůvodních mikroorganismů na necílové mikroorganismy a jejich predátory po použití přípravku podle navržených podmínek použití. Experimentální údaje nejsou obvykle nutné, pokud lze prokázat, že hodnocení rizika lze řádně provést na základě dostupných informací.

• 2.8.6.3 Přípravek může mít toxické účinky v důsledku působení toxinů nebo formulačních přísad. Při posouzení těchto účinků se zohlední:

• a) informace o osudu a chování v různých složkách životního prostředí,

• b) veškeré dostupné informace z primárního biologického screeningu.

• 2.9 Závěry a návrhy

Vyvodí se závěry, co se týče potřeby dalších informací nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik. Zdůvodní se návrhy na klasifikaci a označování přípravků.

C. ROZHODOVÁNÍ

• 1. Všeobecné zásady

• 1.1 S udělovanou registrací se stanoví podmínky nebo omezení, je-li to nutné. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené.

• 1.2 Zajistí se, aby rozhodnutí týkající se udělení registrace v případě potřeby zohlednila zemědělské, rostlinolékařské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech plánovaného použití. Ty mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a v případě potřeby i k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určitou oblast, v rámci dotyčného členského státu.

• 1.3 Povolená množství vyjádřená dávkami a počtem aplikací musí představovat minimum nezbytné pro dosažení požadovaného účinku i přesto, že by vyšší množství nevedlo k nepřijatelným rizikům pro zdraví lidí nebo zvířat nebo k ohrožení životního prostředí. Povolená množství se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřená. Dávky a počet aplikací však nesmějí vést k nežádoucím účinkům, jako je vývoj rezistence.

• 1.4 Rozhodnutí musí respektovat zásady integrované ochrany rostlin, jestliže je přípravek určen k použití v podmínkách vyžadujících dodržování těchto zásad.

• 1.5 Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních druhů, zajistí se, aby se použití přípravků dlouhodobě neprojevilo na četnosti a rozmanitosti necílových druhů.

• 1.6 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby etiketa přípravku

• a) splňovala požadavky předpisu Evropského společenství^27),

• b) obsahovala také informace o ochraně uživatelů požadované právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků,

• c) specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek smí nebo nesmí být použit podle výše uvedených bodů 1.1 až 1.5.

V rozhodnutí musí být uvedeny podrobnosti uvedené v předpisech Evropského společenství^28),^29).

• 1.7 Před vydáním rozhodnutí se zajistí, aby

• a) navrhovaný obal byl v souladu s ustanoveními předpisu Evropského společenství^30);

• b) postupy pro

• ba) zneškodnění přípravků,

• bb) odstranění nežádoucích vlivů přípravku, jestliže dojde k jeho náhodnému rozptylu, a

• bc) dekontaminaci a likvidaci obalů

byly v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů^31).

• 1.8 Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou splněny všechny požadavky uvedené v oddíle 2, specifické zásady. Není-li však zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek pro rozhodnutí podle bodu 2.4, smí být povolení uděleno pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými dopady jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku týkající se nesplnění některých z požadavků uvedených v bodě 2.4 musí být vyznačena na etiketě. Může jít přitom o přínosy této povahy:

• a) přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického zemědělství,

• b) usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,

• c) snížené riziko pro operátora a spotřebitele,

• d) snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy.

• 1.9 Jestliže byla registrace udělena v souladu s požadavky podle této přílohy, lze na základě předpisů Evropských společenství^32) definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem,

• a) opatření ke zlepšení působení přípravku, nebo

• b) opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku.

Žadatel musí být informován o všech opatřeních přijatých podle písmena a) nebo b) a musí být vyzván, aby poskytl všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání působení přípravku nebo potenciálních rizik vzniklých za změněných podmínek.

• 1.10 Pokud je to prakticky možné, musí žadatel v době podání žádosti vzít v úvahu veškeré dostupné poznatky a informace v odborné literatuře týkající se všech mikroorganismů, které se kvůli povolení posuzují.

• 1.11 Pokud byl mikroorganismus geneticky modifikován ve smyslu předpisu Evropských společenství^33), nesmí být registrace udělena, nebylo-li předloženo hodnocení provedené v souladu s tímto předpisem^33), jak je vyžadováno předpisem Evropských společenství^34). Musí být předloženo rozhodnutí příslušných orgánů v souladu s předpisem Evropských společenství^33).

• 1.12 Registrace nesmí být udělena pro přípravek, který obsahuje geneticky modifikovaný organismus, pokud není uděleno povolení podle ustanovení předpisu Evropských společenství^35), na základě něhož lze organismus uvolňovat do životního prostředí.

• 1.13 Registrace nesmí být udělena, jestliže se v přípravku vyskytují významné metabolity/toxiny (tj. ty, u nichž se očekává, že budou mít vliv na zdraví lidí nebo životní prostředí), o nichž je známo, že je tvoří mikroorganismus nebo mikrobiální kontaminující látky, ledaže by se prokázalo, že vyskytující se množství je před navrženým použitím i po něm na přijatelné úrovni.

• 1.14 Zajistí se uplatňování přiměřených opatření ke kontrole jakosti, kterými se zjišťuje identita mikroorganismu a jeho obsah v přípravku. Tato opatření musí zahrnovat systém HACCP (systém pro analýzu a stanovení kritických kontrolních bodů) nebo jiný rovnocenný systém.

• 1. Specifické zásady

Specifické zásady se použijí, aniž jsou dotčeny obecné zásady uvedené v oddílu 1.

• 2.1 Identifikace

U každé udělené registrace se zajistí, aby dotyčný mikroorganismus byl uložen do mezinárodně uznávané sbírky kultur a měl přírůstkové číslo. Každý mikroorganismus musí být identifikován a pojmenován na úrovni druhu a charakterizován na úrovni kmene. Musí být k dispozici rovněž informace, zda se u mikroorganismu jedná o volně žijící nebo přirozeně se vyskytující druh či umělého mutanta nebo geneticky modifikovaný organismus.

• 2.2 Biologické a technické vlastnosti

• 2.2.1 Musí být k dispozici dostatečné informace, které umožní posoudit minimální a maximální obsah mikroorganismu v materiálu použitém pro výrobu přípravku i v samotném přípravku. Nakolik je to možné, je nutno definovat obsah jiných složek a formulačních přísad v přípravku a kontaminujících mikroorganismů, které vznikají ve výrobním procesu.Množství kontaminujících organismů musí být regulováno na přijatelné úrovni. Kromě toho je nutno specifikovat fyzikální charakter a stav přípravku, přednostně podle publikace ,Katalog typů formulací pesticidů a mezinárodní kódovací systém (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)‘.

• 2.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud se v kterékoli fázi vývoje mikrobiálního přípravku na základě vytvoření rezistence, přenosu rezistence nebo jiného mechanismu ukáže, že může dojít k interferenci s účinnosti antimikrobiálního agens používaného v humánní medicíně nebo ve veterinárním lékařství.

• 2.3 Další informace

Registrace nesmí být udělena, pokud nebudou předloženy úplné informace o neustálé kontrole jakosti výrobní metody, výrobního procesu a přípravku. Zváží se zejména výskyt spontánních změn hlavních charakteristik mikroorganismu a přítomnosti/nepřítomnosti kontaminujících organismů. Je nutno v možném rozsahu popsat a specifikovat kritéria zabezpečení jakosti výroby a použitých postupů k zajištění jednotného přípravku.

• 2.4 Účinnost

• 2.4.1 Působení

• 2.4.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za normálních zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné.

• 2.4.1.2 Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

• 2.4.1.3 Vliv na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí případně být kvantitativně nebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravek poskytuje jistý a definovaný kvantitativní nebo kvalitativní přínos, pokud jde o vliv na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

• 2.4.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v němž má být přípravek registrován, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na etiketě uvedeno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (například při nízkém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování).

• 2.4.1.5 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.4.1.1 až 2.4.1.4. Jestliže jsou na etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou opodstatněná.

• 2.4.1.6 Jestliže existují důkazy o vývoji rezistence patogenů k přípravku, rozhodne se, zda předložená strategie řízení rezistence toto přiměřeně a dostatečně řeší.

• 2.4.1.7 K regulaci obratlovců lze povolit pouze přípravky, které obsahují životaneschopné mikroorganismy. Určený účinek u obratlovců, kteří mají být regulováni, musí nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

• 2.4.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty

• 2.4.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy jsou na etiketě uvedena příslušná omezení použití.

• 2.4.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo bez použití přípravku, pokud toto snížení není kompenzováno jinými výhodami, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

• 2.4.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých dopadů na zpracování, jestliže je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.

• 2.4.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou vlivy na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.

• 2.4.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na následné plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány následně po ošetřené plodině.

• 2.4.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým vlivům na sousední plodiny kromě případu, kdy je na etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.

• 2.4.2.7 Jestliže jsou na etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky nebo adjuvanty jako ,tank-mix‘, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

• 2.4.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické i účinné, aby byly snadno použitelné, a tím zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.

• 2.5 Metody pro identifikaci/detekci a kvantitativní stanovení

Navržené metody musí odpovídat nejnovějšímu stavu techniky. Metody pro monitorování po povolení by měly zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení.

• 2.5.1 Registrace nesmí být udělena, pokud není k dispozici kvalitativně přiměřená metoda k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu a životaneschopných složek (například toxinů, nečistot a formulačních přísad) v přípravku. Pokud přípravek obsahuje více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody vhodné k identifikaci a určení obsahu každého mikroorganismu.

• 2.5.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k dispozici přiměřené metody pro postregistrační kontrolu a monitorování životaschopných nebo životaneschopných reziduí. Musí být k dispozici metody pro analýzu:

• a) rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, jestliže se objevují toxikologicky významná rezidua; rezidua se považují za významná, pokud se vyžaduje maximální limit reziduí (MLR) nebo ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem či jiná preventivní opatření;

• b) půdy, vody, ovzduší nebo tělesných tkání, jestliže se objevují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua.

• 2.6 Dopad na zdraví lidí a zvířat

• 2.6.1 Vlivy na zdraví lidí nebo zvířat plynoucí z přípravku.

• 2.6.1.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže se na základě informací uvedených v dokumentaci mikroorganismus jeví za navržených podmínek použití jako patogenní pro člověka nebo necílová zvířata.

• 2.6.1.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže mikroorganismus nebo přípravek, který obsahuje mikroorganismus, může za doporučených podmínek použití, včetně reálného scénáře v nejméně příznivém případě, kolonizovat člověka nebo zvířata a mít na ně nepříznivý vliv. Při rozhodování o registraci mikrobiálního přípravku se zváží možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální a neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí nebo při práci, a na zvířata.

• 2.6.1.3 Všechny mikroorganismy by se měly považovat za možné senzibilizátory, ledaže se z příslušných informací zjistí, že riziko senzibilizace neexistuje s přihlédnutím k jedincům s oslabenou imunitou a jiným citlivým jedincům. Proto by se v udělené registraci mělo uvádět, že je nutno nosit ochranný oděv a vhodné rukavice a že by se přípravek obsahující mikroorganismus neměl vdechovat. Kromě toho mohou být podle navržených podmínek použití nutné další části ochranného oděvu nebo zařízení. Jestliže navržené podmínky použití vyžadují ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, nesmí být povolení uděleno, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými ustanoveními Společenství, uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména klimatické podmínky.

• 2.6.1.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepříznivým dopadům na zdraví lidí a zvířat, včetně rezistence na známé léčebné látky.

• 2.6.1.5 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho povoleny pro použití neprofesionálními uživateli.

• 2.6.1.6 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na okolo stojící osoby nebo pracovníky exponované po aplikaci přípravku.

• 2.6.1.7 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádné kolonizaci nebo nepříznivým vlivům na zvířata.

• 2.6.1.8 Ochranné lhůty a bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření, kterými se zajistí, že není předpokládána žádná kolonizace ani nepříznivé vlivy, musí být reálné; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.

• 2.6.1.9 Podmínky registrace musí být v souladu s předpisy Evropských společenství^37),^38). Je nutno vzít v úvahu experimentální údaje a informace významné pro rozpoznání symptomů infekce nebo patogenity a o účinnosti opatření v oblasti první pomoci a léčení. Podmínky povolení musí být rovněž v souladu s předpisy Evropských společenství^39),^40).

• 2.6.2 Vlivy na zdraví lidí a zvířat plynoucí z reziduí

• 2.6.2.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže o přípravcích obsahujících mikroorganismy nejsou k dispozici dostatečné informace, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu, stopovým reziduím a metabolitům/toxinům v nebo na rostlinách nebo rostlinných produktech nemá škodlivý dopad na zdraví lidí a zvířat.

• 2.6.2.2 Registrace nesmí být udělena, pokud nejde o životaschopná nebo životaneschopná rezidua v přípravku přítomna v minimálním množství, které je nezbytné pro dosažení adekvátního ošetření podle správné zemědělské praxe a aplikace takovým způsobem (včetně předsklizňových lhůt, zdržovacích lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla životaschopná rezidua nebo toxiny při sklizni, porážce nebo případně po skladování omezeny na minimum.

• 2.7 Osud a chování v životním prostředí

• 2.7.1 Registrace nesmí být udělena, jestliže z dostupných informací vyplývá, že může dojít k nepřijatelným nepříznivým environmentálním vlivům v důsledku osudu a chování přípravku v životním prostředí.

• 2.7.2 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod, povrchových vod nebo pitné vody následkem použití přípravku za navržených podmínek použití může způsobit interference s analytickými systémy, které se používají pro kontrolu jakosti pitné vody podle předpisu Evropských společenství^41).

• 2.7.3 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění podzemních vod následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí nižší z mezních hodnot

• a) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací stanovených předpisem Evropských společenství^41), nebo

• b) parametrů nebo nejvyšších přípustných koncentrací stanovených pro složky přípravku například metabolity/toxiny, v souladu s předpisem Evropských společenství^42), nebo

• c) parametrů pro mikroorganismy nebo nejvyšších koncentrací stanovených Komisí pro složky přípravku, například metabolity/toxiny, při zařazení mikroorganismu do seznamu účinných látek^21) na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentrace, která odpovídá jedné desetině přijatelného denního příjmu (ADI) stanovené při zařazení mikroorganismu do seznamu účinných látek^21), pokud není vědecky prokázáno, že v daných polních podmínkách nejsou nižší parametry nebo nižší koncentrace překročeny.

• 2.7.4 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že znečištění povrchových vod následkem použití přípravku za navržených podmínek použití

• a) překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti plánovaného použití určených pro odběr pitné vody parametry nebo hodnoty stanovené podle předpisu Evropských společenství^43), nebo

• b) překročí parametry nebo hodnoty pro složky přípravku, například metabolity/ toxiny, stanovené podle předpisu Evropských společenství^44), ^nebo

• c) má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.8 za nepřijatelný.

Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodného znečištění povrchové vody omezena na minimum.

• 2.7.5 Registrace nesmí být udělena, jestliže je známo, že přenos genetického materiálu z mikroorganismu na jiné organismy může vést k nepřijatelným účinkům na životní prostředí.

• 2.7.6 Registrace nesmí být udělena, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o možné perzistenci/ konkurenci mikroorganismu a významných sekundárních metabolitů/toxinů v nebo na plodině při environmentálních podmínkách převládajících při zamýšleném použití a po něm.

• 2.7.7 Registrace nesmí být udělena, jestliže lze očekávat, že mikroorganismus nebo jeho možné významné metabolity/toxiny budou přetrvávat v životním prostředí v koncentracích, které jsou značně vyšší než přirozené koncentrace v prostředí s přihlédnutím k opakovaným aplikacím během let, pokud důkladné posouzení rizika neukáže, že rizika jsou i při akumulované maximální koncentraci přijatelná.

• 2.8 Dopad na necílové organismy

Dostupné informace musí být dostačující, pro rozhodnutí, zda mohou nebo nemohou nastat nepřijatelné účinky na necílové druhy (flóra a fauna) následkem expozice mikrobiálního přípravku po jeho zamýšleném použití. Zvláštní pozornost se věnuje možným účinkům na užitečné organismy, které se používají při biologické regulaci, a na organismy, které hrají důležitou úlohu v integrované ochraně rostlin.

• 2.8.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, nesmí být registrace udělena, jestliže

• a) mikroorganismus je pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce patogenní,

• b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/ toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelným nepříznivým dopadům — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

• 2.8.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, nesmí být registrace udělena, jestliže

• a) mikroorganismus je pro vodní organismy patogenní,

• b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, je poměr toxicity/expozice pro ryby a Daphnia menší než 100 pro akutní toxicitu (EC50) a menší než 10 pro dlouhodobou/trvalou toxicitu pro řasy (EC50), Daphnia (NOEC) a ryby (NOEC), pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu na exponované druhy — přímo nebo nepřímo — po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití.

• 2.8.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, nesmí být registrace udělena,

• a) jestliže mikroorganismus je pro včely patogenní,

• b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, budou kvocienty rizika pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, na chování včely medonosné nebo na přežití a vývoj včelstva.

• 2.8.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných členovců než včel, registrace nesmí být udělena, jestliže

• a) mikroorganismus je patogenní pro jiné členovce než včely,

• b) v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/ toxinů, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými činiteli musí být podložena příslušnými údaji.

• 2.8.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, registrace nesmí být udělena, jestliže mikroorganismus je pro žížaly patogenní nebo v případě toxických účinků v důsledku složek přípravku, například metabolitů/toxinů, je poměr akutní toxicity/expozice menší než 10 nebo poměr dlouhodobé toxicity/expozice je menší než 5, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.

• 2.8.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, nesmí být registrace udělena, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech o více než 25%, pokud není na základě náležitého posouzení rizika jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální společenstva, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů.

Poznámka:

1) Touto přílohou se převádí příloha VI ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI Směrnice 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (dále jen „převáděná příloha“).Vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.

2) Pokud se v této příloze používá slovo „Společenství „, rozumí se tím členské státy Evropské unie.

ČÁST TŘETÍ

SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

§ 24

Přechodné ustanovení

Označení přípravků, které obsahují účinnou látku zařazenou do seznamu účinných látek^7) a byly registrovány před nabytím účinnosti zákona, se uvede do souladu s touto vyhláškou ve lhůtách vymezených zvláštními předpisy Evropských společenství.^11)

§ 25

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 91/2002 Sb., o prostředcích na ochranu rostlin.

§ 26

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

VZOR

NÁVRH

na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin

[image omitted] [image omitted] [image omitted]

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Standardní věty vyjadřující charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí

V souladu s předpisy Evropských společenství^1)se stanoví:

Úvod

Tyto věty doplňují standardní věty podle zvláštních právních předpisů^2), a jsou určeny k označování přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“), a to i těch, které obsahují jako účinné látky mikroorganismy nebo viry. Při označování přípravků obsahujících tyto účinné látky se rovněž použijí ustanovení týkající se testování dermální a respirační senzibilizace podle přílohy č.2 část B^3) a přílohy č. 1 část B^4). Tyto věty se použijí bez dotčení ostatních ustanovení § 43 zákona.

• 1. Standardní věty pro zvláštní rizika

• 1.1 Zvláštní rizika pro člověka (RSh)

RSh 1 Toxický při styku s očima

RSh 2 Může vyvolat fotosenzibilizaci

RSh 3 Při styku s parami způsobuje záněty kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

• 1. Kriteria pro označení přípravků standardními větami uvedenými pod bodem 1.1

RSh 1

Toxický při styku s očima

Touto větou se označí obal s přípravkem, jestliže testem podle přílohy č. 1 část A bod 7.1.5^5) byla zřetelně prokázána systemická toxicita (např. inhibicí cholinesterázy) nebo mortalita u testovaných zvířat, která je pravděpodobným důsledkem absorpce účinné látky sliznicí oka. Tato věta se rovněž použije, jestliže byla patrna systemická toxicita u lidí po styku přípravku s očima. Ochrana očí musí být v těchto případech specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních podle přílohy č. 7^6)

RSh 2

Může vyvolat fotosenzibilizaci

Touto větou se označí obal s přípravkem tehdy, jestliže experimentálními postupy nebo na základě dokumentované expozice člověka byly prokázány senzibilizující účinky vlivem světla (fotosenzibilizace).Tato věta se rovněž použije u přípravků obsahujících účinnou látku nebo formulační složku (ingredienci), která má fotosenzibilizující účinky na člověka, jestliže přípravek obsahuje tuto fotosenzibilizující složku v koncentraci 1% nebo výše.

Opatření k ochraně osob v těchto případech musí být specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních přílohy č. 7^6).

RSh 3

Při styku s parami způsobuje zánět kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny

Touto větou se označí obal s přípravkem, který je formulován jako zkapalněný plyn (např. přípravky obsahující methylbromid).

Opatření k ochraně osob v těchto případech musí být specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních přílohy č. 7^6).

Tato věta se nepoužije, jestliže se přípravek označuje R 34 nebo R 35 podle zvláštního právního předpisu^2).

Poznámka:

Touto přílohou se převádí příloha č. IV ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 2003/82/ES (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Standardní věty vyjadřující bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí

V souladu s předpisy Evropských společenství^1)se stanoví:

Úvod

Tyto věty doplňují standardní věty podle zvláštních právních předpisů^2), a jsou určeny k označování přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“), a to i těch které obsahují jako účinné látky mikroorganismy nebo viry. Při označování přípravků obsahujících tyto účinné látky se rovněž použijí ustanovení týkající se testování dermální a respirační senzibilizace podle přílohy č.2 část B^3)a přílohy č. 1 část B^4). Tyto věty se použijí bez dotčení ostatních ustanovení § 43 zákona.

• 1. Všeobecná ustanovení

Všechny přípravky se označují následující větou, která se přiměřeně doplní dodatkovým textem uvedeným v závorce.

SP 1

Zabraňte kontaminaci vody přípravkem nebo jeho obalem

/Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchové vody/ zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest.

• 1. Zvláštní ochranná opatření

• 2.1 Opatření k ochraně osob přímo přicházejících při práci do styku s přípravkem (dále jen „operátor“) SPo

Všeobecná ustanovení:

(1) Za účelem ochrany operátorů se označí prostředky osobní ochrany a specifikují jejich typy; standardní věty podle zvláštních právních předpisů^2) nejsou tímto dotčeny.

(2) Uvést činnosti, které vyžadují zvláštní osobní ochranné prostředky, například míchání, manipulace s neředěným přípravkem, aplikace přípravku, manipulace s rostlinami nebo půdou po jejich ošetření přípravkem, popřípadě vstup do ošetřených prostor.

(3) Podle potřeby uvést dodatkové specifikace technických opatření, jako:

„Přípravek převádět do nádrže postřikovače uzavřeným potrubním systémem“

„Pracovník při aplikaci přípravku musí se nacházet v uzavřené kabině [s úpravou vzduchu /, se vzdušnou filtrací“].

Technickým opatčřením lze nahradit osobní ochranné prostředky pouze tehdy, jestliže poskytuje stejnou nebo vyšší úroveň ochrany.

Zvláštní ustanovení:

SPo 1

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte vydatným proudem vody.

SPo 2

Celý ochranný oblek po použití vyperte.

SPo 3

Jestliže přípravek hoří, nevdechujte kouř a ihned opusťte zasažený prostor.

SPo 4

Obal s přípravkem otevřte ve venkovním prostředí za sucha.

SPo 5

Ošetřený prostor (skleník) před opětovným vstupem do něj [důkladně/nebo uvést dobu/po zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

• 2.2. Opatření k ochraně životního prostředí SPe

SPe 1

Za účelem ochrany [ podzemní vody/ půdních organismů] neaplikujte tento přípravek nebo jiný, jestliže obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než ( uvést četnost aplikací nebo určitou dobu aplikace).

SPe 2

Za účelem ochrany [ podzemní vody/ vodních organismů ] přípravek neaplikujte na půdách (uvést zpřesňující údaje o druhu půdy nebo situaci).

SPe 3

Za účelem ochrany [ vodních organismů/ necílových rostlin, necílových členovců/ hmyzu ] dodržte neošetřené ochranné pásmo(zpřesnit údaj o vzdálenosti) vzhledem k [ nezemědělské půdě/ povrchové vodě].

SPe 4

Za účelem ochrany [ vodních organismů/ necílových rostlin], přípravek neaplikujte na nepropustný povrch, jako asfalt, beton, dlážděný povrch [železniční trať] nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

SPe 5

Za účelem ochrany [ ptáků/ volně žijících savců] přípravek zcela zapravte do půdy; zajistěte, aby přípravek byl na koncích výsevních nebo výsadbových řádků zcela zapraven do půdy.

SPe 6

Za účelem ochrany [ ptáků/volně žijících savců] rozsypaný přípravek odstraňte.

SPe 7

Neaplikujtet v době hnízdění ptáků.

SPe 8

Nebezpečný pro včely.[Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů, neaplikovat na kvetoucí rostliny].Neaplikujte, na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy. [Úly musí být během aplikace a /uvést dobu / po aplikaci odvezeny nebo zakryty]. Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele. Plevele odstraňte před jejich kvetením. Neaplikujte před (uvést hodinu).

• 2.3. Opatření ve vztahu ke správné zemědělské praxi SPa.

SPa 1

K zabránění vzniku rezistence, neaplikujte tento přípravek nebo jiný, který obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než (uvést četnost nebo dobu aplikací).

• 2.4. Zvláštní opatření pro použití rodenticidů SPr

SPr 1

Návnady klást tak, aby byly zakryté a nepřístupné jiným zvířatům a volně žijícím savcům a ptákům. Zabezpečte, aby návnady nemohly být hlodavci rozvlékány.

SPr 2

Plochu určenou k ošetření, během ošetřování označte. Upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem, a uvést protijed.

SPr 3

Mrtvé hlodavce během doby používání přípravku denně odstraňujte. Tyto neodkládejte do nádob na odpadky, ani na smetiště.

• 1. Kriteria použití dalších standardních vět (dále jen „věty“) pro zvláštní ochranná opatření

• 3.1. Úvod

Obecně platí, že přípravky jsou registrovány pouze pro vymezená použití, která jsou přijatelná na základě hodnocení v souladu se zásadami uvedenými v příloze č. 3^5). Zvláštní ochranná opatření musí být přijata podle výsledků tohoto hodnocení a zejména pro případy, kdy opatření ke zmírnění rizika jsou nutná pro předejití nepřijatelným projevům v souvislosti s použitím přípravku.

• 3.2 Kriteria použití vět pro ochranu operátorů

SPo 1

Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte vydatným proudem vody

Touto větou se označí přípravky obsahující složky, které mohou reagovat prudce s vodou, jako kyanidové soli nebo fosfid hliníku.

SPo 2

Celý ochranný oblek po použití vyperte

Tato věta se použije, jestliže ochranný oblek je pro operátora požadován. To platí pro použití všech přípravků klasifikovaných jako „toxický“ T nebo „vysoce toxický“ Tx

SPo 3

Jestliže přípravek hoří, nevdechujte kouř a ihned opusťte zasažený prostor.

Touto větou se označují přípravky používané pro fumigaci v případech, kdy použití respirátorové masky není spolehlivé.

SPo 4

Obal s přípravkem otevřte ve venkovním prostředí za sucha

Touto větou se označují přípravky obsahující účinné látky, které mohou reagovat s vodou nebo ve vlhkém ovzduší, jako je fosfid hliníku, nebo které mohou způsobit samovolné vznícení, jako jsou (bis – alkyleny-) dithiokarbamáty. Touto větou lze rovněž označit těkavé přípravky klasifikované R 20, 23 nebo 26. Musí se provést odborné posouzení v jednotlivých případech, aby se zjistilo, zda vlastnosti přípravku a balení jsou takové, že mohou ublížit operátorovi.

SPo 5

Ošetřený prostor (skleník) před opětovným vstupem do něj [důkladně/nebo uvést dobu/po zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

Touto větou se označují přípravky používané ve sklenících nebo jiných uzavřených prostorách, jako jsou sklady.

• 3.3 Kriteria použití vět pro ochranu životního prostředí.

SPe 1

Za účelem ochrany [podzemní vody/půdních organismů] neaplikujte tento přípravek nebo jiný, jestliže obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než (uvést četnost aplikací nebo určitou dobu aplikace).

Touto větou se označí přípravky, u nichž na základě hodnocení podle zásad uvedených v příloze č.3^5) se ukáže, že pro jedno nebo více druhu použití (indikace) uvedených na obalu jsou nutná opatření ke zmírnění rizika akumulace v půdě, účinků na žížaly nebo jiné organismy obývající půdu, nebo na půdní mikrofloru a/nebo kontaminace podzemní vody.

SPe 2

Za účelem ochrany[podzemní vody/vodních organismů] přípravek neaplikujte na půdách (uvést zpřesňující údaje o druhu půdy nebo situaci).

Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 3^5) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití /indikace) uvedených na obalu, jsou nutná opatření ke zmírnění rizika potenciální kontaminace podzemní vody nebo povrchové vody za určitých podmínek (například souvisejících s druhem půdy, místními poměry nebo s drenážemi).

SPe 3

Za účelem ochrany [vodních organismů/ necílových rostlin/necílových členovců/hmyzů] dodržte neošetřené ochranné pásmo (zpřesnit údaj o vzdálenosti) vzhledem k [nezemědělské půdě/povrchové vodě].

Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č 3^5) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených v návodu k použití, jsou nutná opatření ke zmírnění rizika vzniku nepřijatelných účinků na necílové rostliny, necílové členovce a/nebo vodní organismy.

SPe 4

Za účelem ochrany [vodních organismů/ necílových rostlin] přípravek neaplikujte na nepropustný povrch,jako je asfalt, beton, dlážděný povrch (železniční trať) nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

Touto větou se označí přípravek, je-li to zapotřebí vzhledem k jeho použití, ke zmírnění rizika odplavení a následným účinkům na vodní organismy nebo necílové rostliny.

SPe 5

Za účelem ochrany [ptáků/volně žijících savců] přípravek zcela zapravte do půdy; zajistěte, aby přípravek byl na konci výsevních nebo výsadbových řádků zcela zapraven do půdy.

Touto větou se označí přípravky ve formě granulí nebo pelet, které musí být vzhledem k ochraně ptáků nebo volně žijících savců zapraveny do půdy.

SPe 6

Za účelem ochrany [ptáků/volně žijících savců] rozsypaný přípravek odstraňte.

Touto větou se označí přípravky ve formě granulí nebo pelet, aby se předešlo jejich příjmu ptáky nebo volně žijícími savci. Jejich použití se doporučuje pro všechny pevné formulace, které jsou používány neředěné.

SPe 7

Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 3^5) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených na obalu, je to nutné ke zmírnění rizik pro ptáky.

SPe 8

Nebezpečný pro včely.[Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí rostliny]. Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy.[Úly musí být během aplikace a /uvést dobu/ po aplikaci odvezeny nebo zakryty]. Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele.[Plevele odstraňte před jejich kvetením]. Neaplikujte před (uvést hodinu).

Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 3^5), ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených v návodu k použití, je to nutné ke zmírnění rizik pro včely nebo jiné hmyzí opylovače. V závislosti na použití přípravku se uvedou další relevantní opatření v souladu se zvláštním právním předpisem^6).

• 3.4. Kriteria použití vět ve vztahu ke správné zemědělské praxi.

SPa 1

K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento přípravek nebo jiný, který obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek ) vícekrát než (uvést četnost nebo dobu aplikací).

Touto větou se označí přípravky, je-li nutné snížit riziko vývoje rezistence.

• 3.5 Kriteria výběru vět pro použití rodenticidů.

SPr 1

Návnady klást tak, aby byly zakryté a nepřístupné jiným zvířatům a volně žijícím savcům a ptákům. Zabezpečte, aby návnady nemohly být hlodavci rozvlékány.

Tato věta musí být uvedena výrazně na etiketě, aby byly pokud možno vyloučeny chyby při aplikaci.

SPr 2

Plochu určenou k ošetření během ošetřování označte.Upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem, a uvést protijed.

Tato věta musí být uvedena výrazně na etiketě, aby byla pokud možno vyloučena náhodná otrava.

SPr 3

Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Tyto neodkládejte do nádob na odpadky, ani na smetiště.

Je zapotřebí zabránit sekundárním otravám zvířat. Proto uvedenou větou se označí všechny rodenticidy obsahující jako účinnou látku antikoagulant.

Poznámka:

Touto přílohou se převádí příloha č. V ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 2003/82/ES (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Lhůty pro podání žádosti o povolení pokusů s přípravkem nebo jeho zkoušek pro účely vývoje nebo výzkumu

Druh žádosti	Minimální lhůta pro podání žádosti před plánovaným datem první aplikace přípravku
1. Žádost o povolení použití přípravku odchylně od jeho registrace v České republice; jde-li o oblast použití, která vyžaduje posouzení z hlediska rizik uvedených pod bodem 2, platí v tomto případě lhůta podle bodu 2	30 dní
2. Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek přípravku, který není v České republice registrován, obsahuje účinnou látku, která dosud nebyla zhodnocena a proto není zařazena do seznamu účinných látek1) a vyžaduje posouzení rizik v oblasti jeho použití z hlediska	12 měsíců
	a) reziduí v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech a na jejich povrchu b) účinku na zdraví lidí a zvířat c) dopadu na životní prostředí.
3. Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek přípravku, který není v České republice registrován, a obsahuje účinnou látku zařazenou do seznamu účinných látek1)	6 měsíců

Příloha č. 8 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Zásady správné pokusnické praxe

Zásady správné pokusnické praxe^1) zahrnují:

• a) dodržování požadavků podle § 18 písm. a), b) a d),

• b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů,

• c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek,

• d) dodržování technických požadavků podle § 15 odst.3,

• e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,

• f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení^2), která obsahuje:

• 1. Obecné údaje o zkušebním zařízení^2)

• 1.1 činnosti v oblasti zemědělství

• 1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin

• 1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců

• 1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení

• 1. Pokusnická činnost

• 2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností

• 2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky

• 2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů

• 1. Organizační struktura zkušebního pracoviště

• 3.1 Sídlo

• a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců

• b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností

• c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy

• 3.2 Zkušební místa^3)

• a) lokalizace

• b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa

• c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců

• d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců při řízení zkušebního místa a provádění odborných činností

• e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů

• 1. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst

• 4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce

• 4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce

• 4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce

• 4.4 pravidla odměňování zaměstnanců

• 1. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst

• 5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací

• 5.2 prostory pro archivaci

• 5.3 prostory pro skladování přípravků

• 5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků

• 5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků

• 5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů

• 5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní

• 5.8 skleníky

• 5.9 jiné prostory

• 5.10 pokusné pozemky

• 5.10.1 rozloha a využití

• 5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů

• 5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace

• 5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku

• 5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení a pozemku k právním subjektům.

• 1. Přístroje a zařízení sídla s zkušebních míst

• 6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými zařízeními

• 6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení

• 6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace

• 1. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech

• 7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace

• 7.1.1 metodiky provádění pokusů

• 7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců

• 7.1.3 literatura z oblasti biometriky

• 7.2 využití informačních prostředků

• 7.3 archivace a zaznamenávání údajů

• 1. Standardní operační postupy^4) a vnitřní systém kontroly jakosti

• 8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků

• 8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů

• 8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa

• 8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci

• 8.5 zabezpečení používání a kontrola standardních operačních postupů

• 8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti

• 8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

EVIDENCE

používání přípravků na ochranu rostlin

Z evidenčních záznamů o používání přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“)^1) musí být patrné:

A. Identifikace podnikatele^2) nebo oprávněného uživatele (vlastník, nájemce):

• 1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa bydliště, datum narození nebo IČ, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu:

• 1. Obchodní firma nebo název, sídlo a IČ, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu:

B. Obsah záznamu údajů o použití přípravků:

• 1. Identifikace místa aplikace přípravku

• 1.1 pozemek – obec – katastrální území

• parcelní číslo:

• výměra v ha:

• druh plodiny a výměra v ha^4):

• 1.2 sklad rostlinných produktů^3)

• obec:

• označení skladu:

• 1.3 skleník^3)

• obec:

• označení skleníku:

• 1.4 mořící stanice^3)

• obec:

• označení mořící stanice:

• 1. Záznamové údaje

• 2.1 Ošetřovaný objekt^5^), v případě lesního pozemku JPRL porost^6^):

• 2.2 Rozsah, velikost, množství ošetřovaného objektu^7^):

• 2.3 Datum^8^):

• 2.4 Přípravek^9^):

• 2.5 Údaje k aplikaci^10^):

• 2.6 Celkové množství aplikovaného přípravku^11^):

• 2.7 Účel aplikace^12^):

• 1. Připouští se společné vedení evidence o používání přípravků a hnojiv s podmínkou, že záznamy budou obsahovat údaje uvedené výše.

Vysvětlivky:

1) Použití pomocných prostředků na ochranu rostlin se eviduje obdobně (§ 54 odst. 14 zákona). Evidenci je možno vést společně s evidencí použitých hnojiv za předpokladu, že budou ve společné evidenci uvedeny všechny požadované údaje z evidence o používání přípravků.

2) Vztahuje se na všechny podnikatele (§ 2 odst. 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, a zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů), kteří vlastní nebo užívají z jiného právního důvodu pozemky nebo jiné nemovitosti, kde se přípravky aplikují.

3) Stavby, které jsou schopny užívání a určeny k danému účelu podle § 119 zákona č. 183/2006 Sb., stavební zákon.

4) Výměra osevní plochy v ha se uvádí dle výkazu o plochách osevních zemědělských plodin k 31. květnu daného kalendářního roku. Osev 3-01; výkaz je součástí Programu statistických zjišťování na daný kalendářní rok podle zákona č. 89/1995 Sb., o statistické službě, ve znění pozdějších předpisů.

5) Ošetřovaným objektem se rozumí, například:

• 5.1 druh rostliny (plodiny), na níž byl přípravek aplikován:

• 5.2 druh rostlinného produktu, na nějž byl přípravek aplikován:

• 5.3 půda, jestliže jde o její desinfekci nebo dezinsekci, před vysetím nebo vysázením plodiny nebo jiné rostliny:

• 5.4 vodní plocha:

• 5.5 prázdný sklad:

• 5.6 prázdný skleník:

• 5.7 druh mořeného osiva nebo sadby:

• 5.8 ostatní plocha (nádvoří, drážní těleso, cesta apod.):

6) JPRL se rozumí „jednotka prostorového rozdělení lesa“ (vyhláška č. 84/1996 Sb., o lesním hospodářském plánování, ve znění pozdějších předpisů).

7) Kvantifikace ošetření, například

• 7.1 výměra ošetřené plochy v ha nebo m^2:

• 7.2 množství namořeného osiva v kg nebo tunách:

Pokud ošetřenou plochu prázdného skleníku nebo skladu nelze uvést, záznam se ve sloupci 2 neprovede; záznam rovněž nemusí být proveden, jde-li o jinou aplikaci než plošnou.

V případě lesního pozemku se rozumí plocha skutečně ošetřená (nemusí se shodovat s celou plochou JPRL).

8) Uvede se den, měsíc a rok aplikace.

9) Úplný obchodní název přípravků.

10) Byl-li přípravek aplikován spolu s jiným přípravkem, nebo pomocným prostředkem („tank – mix“), je třeba tuto okolnost uvést. Leteckou aplikaci je třeba uvést vždy.

V případě lesního pozemku se rozumí způsob provedení, například „jednotlivě“, „řady“, „celoplošně“, „ručně“, „zádovým postřikovačem“, „motorovým postřikovačem“, „letecky“, „kladení otrávených návnad do staniček“, „ošetření lapáků“, „nátěr“, „zásekem sekerkou“.

11) Vždy se zaznamená celkové množství aplikovaného přípravku.

12) Účelem se rozumí cílový škodlivý organismus, proti němuž byla aplikace provedena, popřípadě aplikace za účelem regulace biologických procesů, hojení ran rostlin, úprava vzhledu rostlin, desinfekce nebo dezinsekce půdy, aplikačně technologický účel apod.

C. Poznámka:

Evidenci nepodléhá použití feromonů a repelentů proti okusu zvěří, pokud nejsou aplikovány jako přípravky plošně.

Příloha č. 10 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Účinné látky jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejich používání v ochraně rostlin se zakazuje

V souladu s předpisy Evropských společenství^1) se zakazuje uvádět na trh pro použití v ochraně rostlin a používat v ochraně rostlin tyto účinné látky:

A. Sloučeniny rtuti:

• 1. oxid rtuťnatý

• 1. chlorid rtuťnatý (kalomel)

• 1. Ostatní organické sloučeniny

• 1. alkylrtuťnaté sloučeniny

• 1. alkoxyalkyl - a arylrtuťnaté sloučeniny

B. Persistentní chlorované organické sloučeniny.

• 1. aldrin

• 1. chlordan

• 1. dieldrin

• 1. DDT

• 1. endrin

• 1. HCH obsahující méně než 99,0 % gamma isomeru

• 1. heptachlor

• 1. hexachlorbenzen

• 1. camphechlor

C. Jiné sloučeniny:

• 1. ethylenoxid

• 1. nitrofen

• 1. 1,2 dibromethan

• 1. 1,2 dichlorethan

• 1. dinoseb, jeho acetát a soli

• 1. binapacryl

• 1. captafol

• 1. dicofol obsahující méně než 78% p.p‘. – dicofolu nebo více než 1g. kg-1 DDT a sloučenin příbuzných DDT

• 1. a) malein hydrazid a jeho soli, jiné než jeho cholin, draselná a sodná sůl

• b) cholin, draselná a sodná sůl malein hydrazidu (vyjádřeno na základě ekvivalentu kyseliny)

• 1. quintozen obsahující více než 1 mg.kg-1 HCB nebo více než 10 g kg-1 pentachlorbenzenu

Tato příloha se nevztahuje na

• a) účinné látka a přípravky, které je obsahují, určené výhradně pro vědecké a výzkumné nebo analytické účely nebo

• b) na chemické sloučeniny, které jsou obsaženy v přípravcích v podobě nečistoty vzniklé při výrobě přípravků, avšak pouze v množství neohrožujícím zdraví lidí, zvířat a životní prostředí,

• c) účinné látky a přípravky, které je obsahují, určené pro vývoz do států mimo území Evropské unie.

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

Údaje a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

Kromě obecných náležitostí podání^1) musí žádost o zápis pomocného prostředku (dále jen „prostředek“) do úředního registru obsahovat:

A. Údaje o prostředku

• 1. Identifikace prostředku