Ravimiseadus

(6) Kohus ning Maksu- ja Tolliamet võivad kohaldada käesoleva seaduse §-des 104–106 sätestatud väärtegude toimepanemise vahetuks objektiks olnud aine või eseme konfiskeerimist karistusseadustiku § 83 kohaselt.

8. peatükk RAKENDUSSÄTTED

§ 113. Ravimiameti väljaantud lubade kehtivus ning ravimite käitlemise tegevusloa omaja ja ravimi müügiloa hoidja kohustused

(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite käitlemise tegevusload ja eriload kehtivad kuni nendele märgitud kehtivusaja lõpuni.

(2) Ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle tegevusloale ei ole märgitud pädevat isikut, peab Ravimiametile 2005. aasta 1. maiks teatama pädeva isiku ja tema asendaja nime.

(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kes muudab ravimi, sealhulgas kliinilise uuringu ravimi märgistust või välispakendit või impordib ravimeid ühendusevälisest riigist, peab taotlema ravimite tootmise tegevusloa nimetatud tegevusteks 2005. aasta 1. juuliks või lõpetama nimetatud tegevused.

(4) Käesoleva seaduse jõustumisel müügiluba omavate ravimite müügiloa hoidjad peavad 2005. aasta 1. juuliks määrama käesoleva seaduse § 64 lõikes 2 nimetatud isiku ja teatama tema määramisest Ravimiametile.

§ 114. Proviisorite ja farmatseutide registreerimine

(1) Terviseamet hakkab käesoleva seaduse §-des 55–57 ja 60 nimetatud isikuid registreerima proviisorite või farmatseutidena alates 2005. aasta 1. juulist.

(2) Käesolevas seaduses sätestatud nõuet, mille kohaselt apteegiteenust võivad osutada vaid proviisorid ja farmatseudid, kes on registreeritud Terviseametis, kohaldatakse apteekides, mille tegevuseks esitatakse apteegiteenuse osutamise tegevusloa andmise või uuendamise taotlus pärast 2005. aasta 1. oktoobrit.

§ 115. Müügipunktid

(1) Enne käesoleva seaduse jõustumist kehtinud ravimiseaduse alusel asutatud apteekide müügipunktid (edaspidi müügipunktid) peavad olema lõpetatud või ümber kujundatud haruapteegiks või üldapteegiks 2006. aasta 1. märtsiks.

(2) Müügipunktidele kohaldatakse kuni nende ümberkujundamise või lõpetamiseni käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides haruapteekide kohta käivaid sätteid, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud tingimuste osas.

(3) Müügipunkti pindala peab olema vähemalt 25 ruutmeetrit. Maapiirkonnas asuva müügipunkti vähim pindala võib Ravimiameti otsuse alusel olla 15 ruutmeetrit juhul, kui müügipunkt asub apteegist, üldapteegi haruapteegist või teisest müügipunktist kaugemal kui 15 kilomeetrit või transpordiühendus on ebasoodne. Maapiirkonnas asuvas müügipunktis on lubatud käsimüügi- ja retseptiravimite müük, linnas asuvas müügipunktis ainult käsimüügiravimite müük.

(4) Ümberkujundatud tegutsemiskoht ja selle tegevus peavad vastama käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuetele.

§ 115¹. Paragrahvi 3 lõike 4 rakendamine

(1) Isikud, kes alustasid käesoleva seaduse § 3 lõikes 4 nimetatud tegevust enne § 3 lõike 4 jõustumist, esitavad Ravimiametile tegevusloa saamiseks vajalikud andmed ja dokumendid kahe kuu jooksul pärast § 3 lõike 4 jõustumist.

§ 115². Heade turustamistavade, ravimite kaugmüügi veebilehe logo ja ravimi pakendi turvaelementide nõuete rakendamine

(1) Käesoleva seaduse § 16 lõikes 7, § 26 lõikes 8¹, § 44 lõike 1 punktides 2² ja 2⁴ ning § 100 lõikes 9 heade turustamistavade kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud tavade kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

(2) Käesoleva seaduse § 31 lõikes 5³ sätestatud logo nõuet ning § 31 lõike 9 punktis 2 ja lõikes 10 sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

(3) Käesoleva seaduse § 44 lõike 1 punktis 2⁶, § 54 lõike 1 punktis 3 ja § 70 lõike 5¹ ravimi pakendi turvaelementide kohta sätestatut rakendatakse alates nimetatud nõuete kehtestamisest Euroopa Komisjoni poolt.

§ 115³. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete rakendamine

(1) Ravimeid, mida on lubatud turustada või mida on turustatud ilma turvaelementideta komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 tähenduses enne 2019. aasta 9. veebruari ja mida ei pakendata ega märgistata seejärel ümber, võib turustada ja väljastada kuni nende kõlblikkusaja lõpuni.

(2) Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 37 punktis a sätestatud tegevuse alustamisest tuleb Ravimiametit teavitada viivitamata, kuid mitte hiljem kui 2019. aasta 9. veebruariks.

§ 116. Paragrahvi 65 lõike 4 punkti 3 ajutine kohaldamine

(1) Kuni 2005. aasta 29. oktoobrini ei pea ravimi müügiloa taotleja käesoleva seaduse § 65 lõike 4 punkti 3 kohaldamisel esitama andmeid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta siis, kui ta tõendab, et ravim on olemuselt täiesti sarnane ja bioekvivalentne ravimiga, millele on vähemalt kuus aastat tagasi antud ravimi müügiluba Eestis või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

§ 116¹. Ravimiohutus

(1) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade suhtes kohaldatakse käesoleva seaduse § 78³ lõigete 1 ja 3 kohast ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimiku loomise ja kättesaadavaks tegemise kohustust alates müügiloa uuendamise kuupäevast või alates 2014. aasta 21. juulist, olenevalt sellest, milline kuupäev on varasem.

(2) Enne 2012. aasta 21. juulit väljastatud müügilubade korral ei nõuta iga ravimi puhul käesoleva seaduse § 78³ lõike 2 punktist 6 tulenevat riskijuhtimissüsteemi rakendamist. Ravimiamet võib seada müügiloa hoidjale kohustuse rakendada ravimi puhul riskijuhtimissüsteemi ning esitada Ravimiametile selle üksikasjalik kirjeldus, kui on põhjust kahtlustada riskide olemasolu, mis võivad mõjutada müügiloa saanud ravimi riski ja kasu suhet, andes enne otsuse tegemist müügiloa hoidjale võimaluse esitada 30 päeva jooksul kirjalikke vastuväiteid. Kohustuse seadmisel muudetakse müügiloa tingimusi käesoleva seaduse § 70 lõike 4 punkti 1 kohaselt.

(3) Käesoleva seaduse §-s 78⁸ sätestatud kohustust kohaldatakse ainult pärast 2012. aasta 21. juulit alustatud uuringute suhtes.

(4) Ravimiamet koostab ravimiohutuse järelevalvesüsteemi auditi kohta aruande ja esitab selle Euroopa Komisjonile hiljemalt 2013. aasta 21. septembril ning seejärel iga kahe aasta järel.

§ 116². Üleminekuperiood haruapteekide tegevuse lõpetamiseks

(1) 4000 või enama elanikuga linnas asustusüksusena asuv üldapteegi struktuuriüksuseks olev haruapteek, mis on asutatud enne 2014. aasta 9. juunit, võib tegutsemiskohta muutmata haruapteegina tegutseda kuni 2020. aasta 1. aprillini.

(2) Kui kohaliku omavalitsuse üksuse haldusterritoriaalse ümberkorraldamise tulemusena ei vasta haruapteek enam käesoleva seaduse § 30 lõikes 9¹ nimetatud kriteeriumile, võib haruapteek tegutsemiskohta muutmata tegutseda kuni viis aastat mittevastavuse tekkimisest arvates.

§ 116³. Paragrahvi 42 lõike 5 rakendamine

(1) Enne 2014. aasta 9. juunit väljastatud üldapteegi tegevusload, mis ei vasta käesoleva seaduse § 42 lõikes 5 sätestatud tingimustele, tuleb kehtestatud nõuetega vastavusse viia 2020. aasta 1. aprilliks.

§ 116⁴. Paragrahvi 53 lõike 2 punkti 2 rakendamine

(1) Üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädevad isikud, kes osutavad apteegiteenust 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas, osutades samaaegselt ka apteegiteenust teise apteegiteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevas apteegis, võivad üldapteegi tegevusloa omaja määratud pädeva isikuna tegutseda kuni 2015. aasta 1. juulini.

§ 116⁵. Üldapteegi tegevusloa väljaandmine ja üldapteegi tegevusloa muutmine perioodil 2014. aasta 9. juunist kuni 2015. aasta 9. juunini

(7) Käesoleva seaduse kuni 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 42¹ alusel toimunud liisuheitmise tulemusena üldapteegi või selle struktuuriüksuse avamiseks õiguse saanud isikul on õigus esitada taotlus tegevusloa saamiseks ja tegevusluba antakse välja käesoleva seaduse 2014. aasta 9. juunini kehtinud § 42¹ sätete alusel.

§ 116⁶. Apteegiteenuse osutamise kohustuse rakendamine

§ 116⁷. Paragrahvi 41 rakendamine

(1) Enne käesoleva seaduse § 41 lõigete 2–6 jõustumist esitatud üldapteegi tegevusloa taotlused vaadatakse läbi ja lahendatakse taotluse esitamise ajal kehtinud käesoleva seaduse redaktsiooni kohaselt.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud üldapteegi tegevusload ning enne käesoleva seaduse § 41 lõigete 2–6 jõustumist väljastatud üldapteegi tegevusload, mis ei vasta käesoleva seaduse § 41 lõigetes 2–5 nimetatud tingimustele, tuleb kehtestatud nõuetega vastavusse viia 2020. aasta 1. aprilliks.

§ 116⁸. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine

(1) Käesoleva seaduse §-s 16¹¹ sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba peab radiofarmatseutilise preparaadi valmistaja hakkama taotlema hiljemalt 2022. aasta 1. aprillil.

§ 116⁹. Kliinilise uuringu nõuete erisus tulenevalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamisest

(1) Kui ravimi kliinilise uuringu loa taotlus on esitatud 18 kuu jooksul pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate Euroopa Liidu Teatajas avaldamist, kohaldatakse selle kliinilise uuringu suhtes kolme aasta jooksul alates sama määruse rakendamisest kuni käesoleva redaktsiooni jõustumiseni kehtinud käesoleva seaduse §-e 87–99.

§ 116¹⁰. Paragrahvide 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõigete 8–10 rakendamine

(1) Käesoleva seaduse §-e 99¹–99⁷ ja § 101¹ lõikeid 8–10 rakendatakse alates päevast, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas.

§ 116¹¹. Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral

(1) Tervisekassa hüvitab õigustatud isikule käesoleva seaduse 5¹. peatükis sätestatud tingimustel ja korras kahju, mis on tekkinud nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-s 9 sätestatud epideemia korral immuniseerimiseks kasutatavate vaktsiinide kasutamise tagajärjel, alates nende manustamise algusest Eestis.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhul on õigustatud isikul õigus esitada Tervisekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotlus 2023. aasta 1. maiks. Kui taotlust ei ole selleks tähtpäevaks esitatud, vabaneb Tervisekassa tagasiulatuva kindlustuskaitse alusel kahju hüvitamise kohustusest.

(3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tagasiulatuva kindlustuskaitse eest tasub Tervisekassale vaktsiinikindlustusmakse Eesti Vabariik.

§ 116¹². Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral

(1) Käesoleva seaduse § 116¹¹ lõikes 1 nimetamata vaktsiinide puhul rakendatakse turustaja kindlustuskohustust alates 2023. aasta 1. jaanuarist.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud vaktsiinide puhul hüvitab Tervisekassa kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud kahju, kui kindlustusjuhtum toimub pärast 2023. aasta 1. jaanuari.

§ 116¹³. Lähtetoetuse mõju hindamine

(1) Sotsiaalministeerium analüüsib hiljemalt 2028. aasta 1. jaanuariks apteekri lähtetoetuse eesmärgi saavutamist ja rakendamisega kaasnenud mõju ning esitab vajaduse korral ettepanekud regulatsiooni muutmiseks.

§ 117.

–

§ 121.

[Käesolevast tekstist välja jäetud.]

§ 122. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2005. aasta 1. märtsil.

(2) Käesoleva seaduse § 8 lõige 2, § 16 lõige 6 ja § 65 lõige 5 jõustuvad 2005. aasta 30. oktoobril.

(3) Käesoleva seaduse § 15 lõike 5 punkt 5 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

(4) Käesoleva seaduse § 18 lõige 2 jõustub enne käesoleva seaduse jõustumist väljaantud ravimite hulgimüügi ja ravimite tootmise tegevusloa omajate suhtes 2005. aasta 1. juulil.

(5) Käesoleva seaduse § 42 lõiked 3 ja 4 jõustuvad 2006. aasta 1. veebruaril.

(5) Käesoleva seaduse § 42¹ jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.

(6) Käesoleva seaduse § 43 jõustub seaduse jõustumise hetkel kehtivate ravimite käitlemise tegevusloa omajate ja seaduse jõustumise hetkel selles paragrahvis nimetatud ülesandeid täitvate isikute suhtes 2005. aasta 1. septembril.

(7) Käesoleva seaduse § 80 lõige 3 jõustub 2005. aasta 1. juulil.

(8) Käesoleva seaduse § 80 lõige 4 jõustub 2005. aasta 1. oktoobril.

(9) Käesoleva seaduse § 81 jõustub 2006. aasta 1. jaanuaril.