LegalizeReal Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas
El Real Decreto 3349/1983, de 30 noviembre, aprobó la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, estableciendo como objeto de la norma la ordenación técnico-sanitaria de estos productos en cuanto concierne a la salud pública, así como la fijación de los requisitos para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y el establecimiento de las bases para la fijación de sus límites máximos de residuos, todo ello con el fin de prevenir accidentes e intoxicaciones y evitar o limitar los peligros asociados a su uso directo e indirecto.
Asimismo, reguló la homologación de los diferentes tipos de plaguicidas, los cuales deberían continuar inscribiéndose en sus respectivos Registros Oficiales: los productos fitosanitarios así como los plaguicidas de uso ganadero, en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y los de uso en la industria alimentaria y los de uso ambiental así como los de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clínico y farmacéutico y de ambientes clínicos y quirúrgicos, en el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Para la inscripción de los plaguicidas en sus respectivos Registros Oficiales, el citado Real Decreto establece que, como requisito previo, sean homologados sus aspectos de peligrosidad para la salud humana conforme a las disposiciones contenidas en el mismo, cometido que se atribuye a la Dirección General de Salud Pública, a la que corresponde determinar, entre otros aspectos, su clasificación, los símbolos y frases de riesgo que deben incluirse en el etiquetado, así como la aceptabilidad de su utilización para uso doméstico.
Mediante el Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, se modificó la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas, con el fin de trasponer las disposiciones de la Directiva 78/631/CEE, de 26 de junio, sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas), introduciendo ciertos criterios para la clasificación de preparados de naturaleza no química y atribuyendo al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia de promover la iniciación de expedientes para suspender o limitar la comercialización de preparados cuando compruebe que supongan un peligro para la seguridad o salud humana.
Igualmente, el Real Decreto 443/1994, de 30 de marzo, modificó una vez más la citada Reglamentación técnico-sanitaria, con el fin de incluir a los plaguicidas de uso en la industria alimentaria entre los que deberían inscribirse en el Registro de la Dirección General de Salud Pública.
Asimismo, la clasificación e identificación de los peligros y del riesgo de cada sustancia y preparado debe realizarse de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, sobre la clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, sobre preparados peligrosos, el Reglamento (CEE) 793/1993 del Consejo, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, y el Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos, siendo la Dirección General de Salud Pública la autoridad competente en esta materia. Por su parte, el Real Decreto 1415/2000, de 21 de julio, establece, en su artículo 11, que la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente será la autoridad competente para los aspectos medio ambientales.
Posteriormente, la publicación de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercialización de biocidas, armoniza a nivel europeo la legislación sobre estos productos, anteriormente conocidos como plaguicidas no agrícolas. Estos productos biocidas son necesarios para el control de los organismos perjudiciales para la salud humana y de los animales, y para el control de los organismos dañinos para los productos naturales o manufacturados.
Además, con fecha 7 de septiembre de 2000, fue aprobado el Reglamento (CE) 1896/2000 de la Comisión, que pone en marcha la primera fase del programa contemplado en el artículo 16.2 de la mencionada Directiva.
Para alcanzar, entre otros objetivos, la libre circulación de dichos productos en el territorio comunitario, garantizando a la vez un elevado nivel de protección de la salud humana, de los animales y del medio ambiente, la mencionada Directiva establece los procedimientos de autorización y registro, así como un conjunto básico de datos comunes para las sustancias y los preparados biocidas. Estos principios comunes de evaluación estarán destinados a evitar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente mediante el control epidemiológico, el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, la elaboración de una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas como ingredientes de biocidas, un sistema de intercambio de información técnica y administrativa entre las autoridades competentes, así como un procedimiento comunitario para la inclusión de sustancias en la lista, entre otros aspectos, contribuyendo a reducir al mínimo el número de ensayos con animales y garantizando que los biocidas autorizados, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos a los que se destina.
Con el objetivo de dar cumplimiento a los principios de funcionamiento que deben regir la actuación de la Administración General del Estado, de conformidad con el artículo 3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organización y Funcionamiento de la Administración General del Estado, y concretamente, los de eficacia en el cumplimiento de los objetivos, eficiencia en la asignación y utilización de recursos públicos, racionalización y agilidad de los procedimientos administrativos, y servicio efectivo a los ciudadanos, así como para facilitar la gestión de la Directiva, se ha considerado oportuno refundir en un solo Registro la inscripción de los diferentes tipos de biocidas.
En la actualidad, gran parte de estas actividades las desarrolla la Dirección General de Salud Pública como centro directivo encargado de la gestión de las funciones estatales en salud pública, en concreto las actividades de los Registros específicos de Plaguicidas de Salud Pública y de Notificación de Sustancias Nuevas, así como las actividades con ellos relacionadas, en especial las relativas a la evaluación de la peligrosidad y del riesgo y la clasificación y etiquetado para la salud humana.
Del mismo modo, desarrolla las competencias exclusivas del Estado en relación con los preparados peligrosos, limitación y prohibición de puesta en el mercado de sustancias peligrosas y evaluación de riesgo para sustancias comercializadas existentes. Asimismo, tiene asignadas las funciones sobre reglamentación del control sanitario de productos químicos y de la gestión de la red de vigilancia ambiental.
Mediante este Real Decreto se incorpora a nuestro derecho interno la Directiva 98/8/CE, con excepción de lo relativo al establecimiento de un sistema de tasas, que debe ser objeto de regulación, en sus elementos esenciales, mediante una norma con rango de Ley, en cumplimiento del principio de legalidad en esta materia establecido en la Constitución.
El presente Real Decreto tiene el carácter de norma básica y se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª y 23.ª de la Constitución y de acuerdo con lo previsto en el artículo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
En la elaboración de la presente disposición han sido oídas las Comunidades Autónomas, así como los sectores afectados y ha emitido su preceptivo informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Medio Ambiente, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 11 de octubre de 2002,
D I S P O N G O :
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Este Real Decreto tiene por objeto regular:
Los requisitos de autorización y la comercialización de biocidas en el territorio español.
La evaluación de la peligrosidad y del riesgo de los biocidas.
Las normas para el reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros de biocidas en el territorio de la Unión Europea.
Las reglas para la elaboración de la lista positiva de sustancias activas que puedan utilizarse en los biocidas.
Esta disposición será de aplicación a los biocidas definidos en el párrafo a) del artículo 2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Real Decreto los aspectos relacionados a continuación, que se regirán por su normativa específica, así como los productos definidos o que entren en el ámbito de aplicación de dicha normativa especifica:
Los medicamentos de uso humano.
Los medicamentos de uso veterinario.
Los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Así como los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".
Los aromas para productos alimenticios y materiales de base para su producción.
Los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano.
Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios.
La leche cruda, la leche tratada térmicamente y los productos lácteos.
Las normas higiénico-sanitarias relativas a la producción y la puesta en el mercado de los ovoproductos.
Las normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros.
Los productos utilizados en alimentación animal, los piensos y los piensos medicamentosos.
Los productos cosméticos.
Los productos fitosanitarios.
Las condiciones de concesión de excepciones temporales y limitadas respecto de las normas comunitarias sanitarias específicas aplicables a la producción y comercialización de determinados productos de origen animal.
El presente Real Decreto se aplicará sin perjuicio de las disposiciones pertinentes o de las medidas tomadas en virtud de dichas disposiciones, en particular, de las relativas a:
La limitación a la comercialización y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos.
La prohibición de comercialización y de utilización de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas.
La exportación e importación de determinados productos químicos peligrosos.
La protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo. La aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo.
La publicidad engañosa.
El presente Real Decreto obliga a los fabricantes, importadores, formuladores, empresas comercializadoras y empresas de servicios biocidas que así se determinen reglamentariamente, entendiéndose como tales, toda persona física o jurídica que realice servicios de aplicación de estos productos.
Lo dispuesto en el artículo 19 no será aplicable al transporte de biocidas por tren, carreteras, vías fluviales, mar o aire.
Artículo 2. Definiciones.
A efectos del presente Real Decreto se entiende por:
Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrés tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carácter indicativo.
Biocidas de bajo riesgo: los biocidas que sólo contienen como sustancia activa una o más de las incluidas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo. En condiciones de uso, el biocida sólo planteará un bajo riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente.
Sustancias básicas: las sustancias que están clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es como plaguicidas, pero que tienen un uso de menor importancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto formado por la sustancia y un simple diluyente que no sea, a su vez, una sustancia de posible riesgo y que no esté directamente comercializado para su uso como biocida.
Sustancia activa: una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una acción general o específica contra organismos nocivos.
Sustancia de posible riesgo: toda sustancia que no sea la sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos adversos en el ser humano, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para manifestar tal efecto. Este tipo de sustancia, a menos que presente otros posibles riesgos, deberá estar clasificada como peligrosa, de acuerdo con el Real Decreto 363/1995, y estará presente en el biocida a una concentración tal que el producto debería ser considerado peligroso, según el Real Decreto 1078/1993.
Organismo nocivo: todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto dañino sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce, o sobre los animales, o el medio ambiente.
Residuos: una o varias de las sustancias presentes en un biocida que constituyan los restos de su utilización, incluidos los metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su degradación o reacción.
Comercialización: cualquier suministro, a título oneroso o gratuito, o subsiguiente almacenamiento que no sea el almacenamiento seguido de la expedición fuera del territorio aduanero de la Unión Europea o de su eliminación. La importación de un biocida en el territorio aduanero de la Unión Europea se considerará como comercialización a efectos del presente Real Decreto.
Autorización: el acto administrativo por el que, previa presentación de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, se autoriza la comercialización de un biocida.
Formulación marco: las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo uso y tipo de usuario. Dicho grupo de productos deberá contener las mismas sustancias activas con las mismas especificaciones, y su composición sólo deberá presentar variaciones respecto de un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aquéllos ni a su eficacia. Se entenderá por variación la tolerancia de una reducción del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteración de la composición porcentual de una o de más sustancias no activas y/o la sustitución de uno o más pigmentos, tintes o aromas por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.
Registro: el acto administrativo por el que previa presentación de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, y después de la verificación por ésta de que el expediente cumple los requisitos correspondientes del presente Real Decreto, se autoriza la comercialización de un biocida de bajo riesgo.
Carta de acceso: un documento firmado por el propietario o los propietarios de los datos pertinentes, protegidos en virtud de lo establecido en este Real Decreto, en el que se declara que dichos datos podrán ser utilizados por la autoridad competente, a los efectos de conceder una autorización o un registro del biocida.
Coadyuvante: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y demás que sean útiles en la elaboración de biocidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades físicas y químicas de los ingredientes activos.
Sustancias: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composición.
ñ) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias.
Investigación y desarrollo científico: las investigaciones químicas, los análisis y los experimentos científicos efectuados bajo condiciones controladas. Esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos.
Investigación y desarrollo de la producción: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus ámbitos de aplicación, utilizando producciones piloto o ensayos de producción.
Artículo 3. Autorización de comercialización de biocidas.
Los biocidas sólo podrán comercializarse y utilizarse en el territorio nacional si han sido previamente autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo, según lo dispuesto en el artículo 26 de este Real Decreto.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior:
Los biocidas de bajo riesgo podrán comercializarse y utilizarse tras la presentación a la Dirección General de Salud Pública de un expediente, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8.4, siempre que se registren debidamente, conforme a lo establecido en el artículo 26 del presente Real Decreto.
Las sustancias básicas podrán comercializarse y usarse como biocidas cuando se hayan introducido en el anexo IB.
Plazos de resolución de solicitudes:
En los procedimientos relativos a las solicitudes de autorización, la Dirección General de Salud Pública deberá dictar resolución y notificarla al interesado en un plazo de seis meses. En cuanto al procedimiento, se estará a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 20 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.
Para las solicitudes de biocidas, que por ser de bajo riesgo requieran registro, la Dirección General de Salud Pública tendrá un plazo de sesenta días para dictar y notificar la resolución correspondiente.
La Dirección General de Salud Pública deberá, previa petición o podrá por propia iniciativa, y cuando sea pertinente, establecer una formulación marco, que se comunicará al solicitante cuando conceda una autorización para un determinado biocida.
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 8 y 12 de este Real Decreto y siempre que el solicitante tenga derecho a acceder a la formulación marco en forma de carta de acceso, cuando una solicitud posterior de autorización para un nuevo biocida se base en dicha formulación marco, la Dirección General de Salud Pública adoptará una decisión al respecto en un plazo de sesenta días.
Los biocidas deberán clasificarse, envasarse y etiquetarse según lo establecido en el presente Real Decreto.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 7, un biocida será autorizado por un periodo máximo de diez años a partir de la fecha de la primera inscripción o de la reinscripción de la sustancia activa en el anexo I o IA para este tipo de producto. El periodo de autorización no deberá superar el plazo fijado para la sustancia activa en dichos anexos. En caso de renovación de la autorización del producto biocida, ésta podrá efectuarse tras verificar que se cumplen todavía las condiciones que imponen los apartados 1 y 2 del artículo 5.
Así mismo, podrá concederse la renovación, si procede, por el periodo de tiempo necesario para que la Dirección General de Salud Pública pueda efectuar la verificación de que se siguen cumpliendo dichas condiciones.
Los biocidas deberán utilizarse de la forma adecuada, lo cual implicará que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 5 y las especificadas en el artículo 19 en lo relativo al etiquetado. Dicha utilización llevará consigo la aplicación de las medidas apropiadas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo que limiten al mínimo necesario el uso de biocidas. Cuando se utilicen biocidas en el lugar de trabajo, su uso se realizará conforme a lo dispuesto en las normas relativas a la protección de los trabajadores.
Artículo 4. Reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, un biocida que haya sido autorizado o registrado en un Estado miembro, será autorizado o registrado antes de transcurridos ciento veinte días o sesenta días, respectivamente, desde la recepción de la solicitud en España, siempre que la sustancia activa del biocida esté incluida en los anexos I o IA y se ajuste a los requisitos de dichos anexos.
Cuando se trate de reconocimiento mutuo de autorizaciones, la solicitud incluirá un resumen del expediente, conforme a lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 3 del artículo 8 y en la sección X del anexo IIB o en la sección X del anexo IVB, según proceda, así como una copia legalizada de la primera autorización concedida.
Para el reconocimiento mutuo de registros de biocidas de bajo riesgo, la solicitud incluirá los requisitos establecidos en el apartado 4 del artículo 8, excepto en lo que se refiere a los datos de eficacia, para los que será suficiente un resumen ; así mismo será necesario una copia legalizada del primer registro concedido.
Si la solicitud se refiere a biocidas de uso ganadero, será remitida, con la documentación presentada, a la Dirección General de Ganadería, a efectos de su estudio y valoración.
La autorización podrá estar sujeta también a disposiciones derivadas de la aplicación de otras medidas establecidas en la normativa relacionada con las condiciones de distribución y uso de los biocidas, destinada a proteger la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados.
Este procedimiento de reconocimiento mutuo se entiende sin perjuicio de lo regulado en las disposiciones legales destinadas a proteger la salud de los trabajadores.
Si, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, la Dirección General de Salud Pública determina que:
La especie a la que se destina el biocida no está presente en cantidades nocivas,
Se demuestra una tolerancia o resistencia inaceptable del organismo al que se destina el biocida, o
Las circunstancias pertinentes relativas al uso del biocida, como el clima o el período de reproducción de las especies a las que se destina, difieren de forma significativa de las del Estado miembro en que se autorizó o registró por primera vez el biocida, y si su autorización no modificada puede presentar por ello riesgos inaceptables para el ser humano o el medio ambiente, podrá exigir que se incluyan las condiciones a las que se refieren los párrafos e), f), h), j) y l) del apartado 2 del artículo 19 para las diferentes circunstancias, de modo que se cumplan los requisitos del artículo 5.
La Dirección General de Salud Pública podrá denegar, provisionalmente, el registro de un biocida, registrado por otro Estado miembro, si no cumple con la definición establecida en el párrafo b) del artículo 2 y lo comunicará inmediatamente a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Si dentro del plazo máximo de noventa días no se ha llegado a un acuerdo entre las correspondientes autoridades, el asunto se remitirá a la Comisión para una decisión conforme al procedimiento establecido en el apartado siguiente.
No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3 de este artículo, cuando la Dirección General de Salud Pública considere que un biocida autorizado por otro Estado miembro no puede cumplir las condiciones del apartado 1 del artículo 5 y, por consiguiente, se proponga denegar la autorización o el registro o establecer limitaciones a la autorización, deberá notificarlo a los demás Estados miembros, a la Comisión y al solicitante. Les proporcionará además un documento explicativo en el que constarán el nombre y las especificaciones del producto y se explicarán los motivos por los que se propone denegar la autorización o establecer limitaciones a la misma.
Si el procedimiento del apartado 4 lleva a la confirmación o a la denegación de la autorización o del registro por parte de los órganos comunitarios competentes en el ámbito de la Unión Europea, la Dirección General de Salud Pública adoptará una decisión confirmando o denegando la autorización o el registro de acuerdo con la decisión adoptada por dichos órganos comunitarios, y en su caso, revisará su registro de conformidad con el articulo 6.
No obstante lo dispuesto en el apartado 1 de este artículo, la Dirección General de Salud Pública podrá rechazar, si su decisión está justificada, el reconocimiento mutuo de autorizaciones concedidas para biocidas de los tipos de producto 15, 17 y 23 del anexo V de este Real Decreto y deberá informar de su decisión a los demás Estados miembros y a la Comisión.
Artículo 5. Condiciones para la concesión de una autorización.
La Dirección General de Salud Pública autorizará o registrará un biocida y lo inscribirá en el Registro Oficial de Biocidas cuando:
La sustancia o sustancias activas en él incluidas estén recogidas en las listas de los anexos I o IA y se cumplan todos los requisitos que disponen los anexos ;
A la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y como consecuencia del examen del expediente al que se refiere el artículo 8 y de acuerdo con los principios de evaluación establecidos en el anexo VI y teniendo en cuenta: Todas las condiciones normales de uso del biocida, la utilización del material tratado con el mismo, y las consecuencias del uso y la eliminación.
El biocida:
1.º Es suficientemente efectivo.
2.º No tiene efectos inaceptables en los organismos a los que se destina, tal como resistencia inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados.
3.º No tiene efectos inaceptables, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, en la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior o consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterráneas.
4.º No tiene efectos inaceptables por sí mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta su destino y distribución en el mismo, en particular la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterránea, y su repercusión en los organismos distintos de aquellos a los que se destina.
Pueda determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamente significativas, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB ;
Se hayan determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideren aceptables para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto ;
Haya sido evaluado previamente, en lo que respecta a los aspectos medioambientales, por la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, y exista un informe favorable al respecto ;
Exista un informe favorable de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el caso de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria ;
Exista un informe preceptivo y vinculante de la Dirección General de Ganadería del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación en el supuesto de biocidas para usos entre los cuales se incluya el ganadero.
Un biocida clasificado con arreglo al apartado 1 del artículo 19 como tóxico, muy tóxico o como carcinogénico o mutagénico, categoría 1 ó 2 o tóxico para la reproducción categoría 1 ó 2, no será autorizado para la comercialización o el uso por el público en general.
Cuando se expida una autorización, se tendrán en cuenta los requisitos establecidos en otras normas o disposiciones que afecten a las condiciones de autorización y uso del biocida y, en especial, las que estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales, o el medio ambiente.
La autorización o registro e inscripción en el Registro Oficial de Biocidas estará condicionada al cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo y deberá determinar las condiciones de comercialización y uso necesarias para garantizar su observancia.
Artículo 6. Revisión de una autorización.
Toda autorización podrá ser revisada en cualquier momento, por ejemplo a la luz de la nueva información recibida de acuerdo con el artículo 14, cuando existan indicios de que ya no se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5. En este caso se podrá exigir la información adicional necesaria al titular de la autorización o al solicitante al que se le hubiera concedido una modificación de la autorización, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7.
En caso necesario, deberá prorrogarse la autorización para completar la revisión así como para facilitar la información adicional.
Artículo 7. Revocación o modificación de una autorización.
Se revocará una autorización si:
La sustancia activa ya no está incluida en los anexos I o IA, de conformidad con el párrafo a) del apartado 1 del artículo 5.
Ya no se cumplen las condiciones del apartado 1 del artículo 5.
Se descubre que la información en virtud de la cual se concedió la autorización contiene elementos falsos o engañosos.
El titular de la autorización así lo solicita e indica los motivos de la revocación.
Cuando la Dirección General de Salud Pública considere necesario revocar una autorización, informará de ello al titular de la misma y le abrirá un periodo de audiencia. Así mismo, sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercialización y el uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos, y en el párrafo a) del apartado 1 de este artículo, se podrá conceder para la eliminación o para el almacenamiento, comercialización y utilización de las existencias del producto, un plazo, cuya duración dependerá del motivo de la revocación.
Según la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y a fin de proteger la salud humana, la Dirección General de Salud Pública, cuando lo considere necesario, podrá modificar las condiciones de utilización de una autorización y, en particular, la forma de utilización o las cantidades que deban utilizarse, informará de ello al titular de la misma y le abrirá un periodo de audiencia.
También podrá modificarse una autorización si el titular de la autorización así lo solicita e indica los motivos de la modificación.
Cuando la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental considere necesario en el ámbito de sus competencias, según la evolución de los conocimientos científicos y técnicos y a fin de proteger el medio ambiente, revocar o modificar las condiciones de utilización de una autorización, se lo notificará a la Dirección General de Salud Pública, quien informará de las mismas al titular de la autorización y le abrirá un periodo de audiencia.
Cuando la modificación que se propone se refiera a una ampliación de la utilización, la Dirección General de Salud Pública ampliará la autorización con las condiciones particulares a que está sometida la sustancia activa con arreglo a los anexos I o IA.
Cuando la propuesta de modificación de una autorización implique cambios en las condiciones particulares a que está sometida la sustancia activa en los anexos I o IA, tales cambios solamente se realizaran después de la evaluación de la sustancia activa con respecto a los cambios propuestos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el artículo 11.
Cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios o la Dirección General de Ganadería consideren necesario en el ámbito de sus competencias, según la evolución de los conocimientos científicos y técnicos, revocar o modificar las condiciones de utilización de una autorización, se lo notificará a la Dirección General de Salud Pública, quien informará de las mismas al titular de la autorización y le abrirá un periodo de audiencia. Así mismo, en las modificaciones o revocaciones de los productos biocidas autorizados, que fueron informados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios o por la Dirección General de Ganadería, será preciso contar igualmente con el informe preceptivo de estos centros directivos en relación con la modificación o revocación propuesta.
Sólo se concederán modificaciones si se ha comprobado que siguen cumpliéndose las condiciones exigidas en el artículo 5.
Artículo 8. Requisitos para la autorización y registro.
La solicitud de autorización se hará por o en nombre de la persona responsable de la primera comercialización de un biocida y se dirigirá a la Dirección General de Salud Pública.
Los solicitantes tendrán una oficina permanente en un país de la Unión Europea.
El solicitante de una autorización deberá presentar:
Un expediente o una carta de acceso sobre el biocida que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a los requisitos del anexo IVB o del anexo IIB y, cuando así se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y
Para cada una de las sustancias activas del biocida, un expediente o una carta de acceso que responda a los requisitos del anexo IVA o del anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIA.
No obstante lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 3, para un biocida de bajo riesgo se tendrá que presentar un expediente con los siguientes datos:
Solicitante: Nombre, apellidos y dirección, fabricantes del biocida y de las sustancias activas (nombres y direcciones, incluida la sede del fabricante de la sustancia activa), en su caso, una carta de acceso a todos los datos necesarios.
Denominación y composición del biocida: Denominación comercial, composición completa, las propiedades físicas y químicas contempladas en el párrafo d) del apartado 1 del artículo 5.
Usos previstos: Tipo de producto de acuerdo con el anexo V de este Real Decreto y ámbito de uso, categoría de usuarios, método de uso.
Datos sobre la eficacia.
Métodos analíticos.
Clasificación, envasado y etiquetado, incluido un proyecto de etiqueta, conforme a lo dispuesto en el artículo 19 de esta disposición.
Ficha de datos de seguridad con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 1078/1993 o en el Real Decreto 363/1995.
Los expedientes técnicos se remitirán a la Dirección General de Salud Pública e incluirán una descripción completa y detallada de los estudios realizados y de los métodos empleados, o una referencia bibliográfica de los mismos y contendrán la información y los resultados de los estudios mencionados en los anexos IVA y IVB o en los anexos IIA y IIB y, cuando así se especifique, en las partes pertinentes de los anexos IIIA y IIIB.
La información aportada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 de este artículo deberá ser suficiente para hacer una evaluación de los efectos y las propiedades a las que se hace mención en los párrafos b), c) y d) del apartado 1 del artículo 5.
No tendrá que facilitarse información cuando no sea necesaria por la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine, o cuando científicamente o técnicamente no sea posible facilitarla, presentándose, en estos casos, una justificación ante la Dirección General de Salud Pública, como podría ser la existencia de una formulación marco que el solicitante tenga derecho a conocer.
Si, después de la evaluación del expediente, se considera que es necesaria más información, incluidos datos y resultados de ensayos complementarios, para evaluar los peligros del biocida, se requerirá al solicitante dicha información. El cómputo del plazo máximo del procedimiento se suspenderá hasta la fecha en que se reciba la información solicitada.
La denominación de la sustancia activa se ajustará a las denominaciones que figuran en el anexo I del Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo. Cuando las sustancias no estuvieran incluidas en dicho anexo, se ajustarán al Inventario Europeo de Sustancias Químicas Comercializadas Existentes (EINECS). Si no estuvieran incluidas en él, se les dará la denominación común de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Si en estas últimas tampoco estuvieran incluidas las sustancias, se designará por su denominación química de acuerdo con las reglas de la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC).
Los ensayos se realizarán conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y en el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre protección de animales utilizados para experimentación y otros fines científicos y conforme a los métodos recogidos en el anexo V del Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo. En caso de que un método no sea adecuado o no esté descrito, se usarán otros métodos justificados y reconocidos internacionalmente.
No obstante, cuando existan datos anteriores al 14 de mayo de 2000 y que sean distintos de los establecidos en el anexo V del Real Decreto 363/1995, la Dirección General de Salud Pública en coordinación con la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, decidirán, caso por caso, si los datos son pertinentes a los efectos del presente Real Decreto y si es necesario realizar nuevos ensayos de acuerdo con el apartado anterior, teniendo en cuenta, entre otros factores, la necesidad de reducir al mínimo los ensayos efectuados con animales vertebrados.
La Dirección General de Salud Pública abrirá un expediente administrativo para cada solicitud que contendrá, al menos, una copia de la misma, un registro de las decisiones administrativas relativas a ésta y a los expedientes presentados con arreglo al apartado 3 de este artículo, junto con un resumen de estos últimos. La Dirección General de Salud Pública, a petición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión, proporcionará a éstas los expedientes administrativos referidos en este apartado, así como toda información necesaria para la completa comprensión de las solicitudes y, si se les pide, velarán por que los solicitantes aporten una copia de la documentación técnica prevista en el apartado 3 de este artículo.
Las solicitudes presentadas de acuerdo con lo establecido en el presente Real Decreto deberán estar redactadas, al menos, en la lengua española oficial del Estado.
Artículo 9. Comercialización de sustancias activas.
Las sustancias activas para uso en biocidas sólo se podrán comercializar cuando:
Se haya presentado un expediente con la sustancia activa no comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, que satisfaga los requisitos del apartado 1 del artículo 11 y vaya acompañado de una declaración de que la misma está destinada a formar parte de un biocida. Estos requisitos no serán de aplicación a las sustancias que vayan a usarse en investigación y desarrollo, de acuerdo con el artículo 16.
Estén clasificadas, envasadas y etiquetadas con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento sobre Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo.
Artículo 10. Inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB.
Una sustancia activa se incluirá en los anexos I, IA o IB, por un período inicial no superior a diez años, cuando:
los biocidas que contengan dicha sustancia activa,
los biocidas de bajo riesgo, definidos en el párrafo b) del artículo 2,
las sustancias definidas en el párrafo c) del artículo 2, cumplan las condiciones de los párrafos b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 5, teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos del momento y, cuando proceda, los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contengan las mismas sustancias activas.
Una sustancia activa no podrá incluirse en el anexo IA cuando se clasifique, con arreglo al Real Decreto 363/1995, como carcinógena, mutágena, tóxica para la reproducción, sensibilizante, o cuando se bioacumule y no se degrade fácilmente.
Cuando fuera necesario, la inclusión de sustancias activas en el anexo IA se referirá a los intervalos de concentración entre los cuales puede emplearse la sustancia.
La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB estará condicionada, en su caso:
A requisitos sobre:
1.º El grado de pureza mínimo de la sustancia activa, 2.º La naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas,
3.º El tipo de producto en el que puede ser usada,
4.º El modo y el área de utilización,
5.º La designación de categorías de usuarios (por ejemplo, industriales, profesionales o no profesionales),
6.º Otras condiciones particulares que resulten de la evaluación de la información, de acuerdo con el presente Real Decreto.
Al establecimiento de:
1.º Un nivel aceptable de exposición del operario (NAEO), en caso necesario,
2.º Cuando sea pertinente, una ingesta diaria admisible (IDA) para el ser humano y un límite máximo de residuo (LMR),
3.º Su destino y comportamiento en el medio ambiente y su repercusión sobre los organismos distintos a los que se destina.
La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB se limitará a aquellos tipos de productos mencionados en el anexo V de esta disposición, y de los que se hubieran presentado datos de acuerdo con el artículo 8.
La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB podrá renovarse, una o más veces, por periodos que no excedan de diez años. La inclusión inicial, así como cualquier renovación de inclusión, podrá revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos mencionados en el apartado 1 de este artículo. En su caso, la renovación podrá concederse solamente durante el tiempo necesario para proceder a la revisión, previa solicitud de renovación y se concederá por un periodo limitado para facilitar la nueva información que establece el apartado 2 del artículo 11.
a) Podrá denegarse o retirarse la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o, en su caso, en los anexos IA o IB:
1.º Si la evaluación de la sustancia activa con arreglo al apartado 2 del artículo 11 pone de manifiesto que, en las condiciones normales en que se puede utilizar en los biocidas autorizados, sigue causando preocupación para la salud o el medio ambiente, y
2.º Si en dicho anexo ya existe para el mismo tipo de producto otra sustancia activa que, según los conocimientos científicos y técnicos, presente un riesgo significativamente menor para la salud o para el medio ambiente.
Cuando se considere la denegación o la retirada por esta causa, se presentará una evaluación de una o de varias sustancias activas alternativas que demuestren que pueden utilizarse con un efecto similar en el organismo al que se destina, sin desventajas prácticas ni económicas importantes para el usuario y sin incremento de riesgo para la salud y el medio ambiente.
La evaluación se difundirá con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 11.
La denegación o retirada de una sustancia incluida en el anexo I y cuando sea pertinente de los anexos IA o IB, se realizará en las siguientes condiciones:
1.º La diversidad química de las sustancias activas deberá ser adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencia en el organismo al que se destina.
2.º Deberá aplicarse sólo a sustancias activas que, cuando se utilicen en condiciones normales en biocidas autorizados, presenten un nivel de riesgo significativamente distinto.
3.º Deberá aplicarse únicamente a las sustancias activas utilizadas en productos del mismo tipo.
4.º Deberá aplicarse sólo tras permitir, si fuera necesario, adquirir experiencia de su uso en la práctica cuando no exista ya.
La decisión de retirar una sustancia del anexo I no tendrá efecto inmediato, sino que se retrasará hasta un período máximo de cuatro años, a contar desde la fecha de la decisión.
Artículo 11. Procedimiento de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB.
La Dirección General de Salud Pública estudiará la inclusión, o las modificaciones posteriores a dicha inclusión, de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB, cuando:
Un solicitante haya presentado:
1.º Un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos del anexo IVA o los del anexo IIA y, cuando así se especifique, de las partes correspondientes del anexo IIIA.
2.º Un expediente al menos de un biocida que contenga la sustancia activa que cumpla los requisitos del artículo 8, a excepción de su apartado 4.
Haya verificado los expedientes y considere que cumplen los requisitos de los anexos IVA y IVB o los de los anexos IIA y IIB, así como los de los anexos IIIA y IIIB cuando proceda, acepte dichos expedientes y autorice al solicitante a que envíe un resumen de los mismos a los demás Estados miembros y a la Comisión.
En el plazo de los doce meses siguientes a la aceptación de los expedientes, se hará una evaluación de los mismos y se enviará una copia a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante, junto con una recomendación de inclusión de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB, u otro tipo de decisión, para su posterior tramitación.
Si de la evaluación de los expedientes se considera necesaria información complementaria para hacer una evaluación completa, se requerirá del solicitante dicha información. Este periodo de doce meses queda suspendido desde la fecha de emisión del requerimiento hasta la fecha en que se reciba la información solicitada. La Dirección General de Salud Pública informará de sus actuaciones a los demás Estados miembros y a la Comisión, al mismo tiempo que al solicitante.
La Dirección General de Salud Pública, una vez recibidos los expedientes, podrá solicitar a la Comisión, motivadamente, que la evaluación de los mismos se realice por otros Estados miembros.
Artículo 12. Utilización de datos en poder de la Dirección General de Salud Pública por otros solicitantes.
No se hará uso de la información a la que se refiere el artículo 8 de este Real Decreto, relativo a un principio activo, en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:
A menos que el segundo o posterior solicitante tenga una autorización escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante, para poder utilizar dicha información, o
cuando se trate de una sustancia activa no comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, hasta transcurridos quince años a partir de la fecha de su primera inclusión en los anexos I o IA, o
cuando se trate de una sustancia activa, que se encuentre ya comercializada a fecha 14 de mayo de 2000, supuesto en el cual:
1.º El periodo de protección será de 14 años, a partir del 14 de mayo de 2000, para cualquier información presentada, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar una sustancia activa a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.
2.º El periodo de protección será de diez años, a partir de la fecha de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA, en el caso de información presentada por primera vez en apoyo de la primera inclusión en los citados anexos, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa.
Cuando se trate de información adicional presentada por primera vez y relativa a la modificación de los requisitos de inclusión en los anexos I o IA, o al mantenimiento de la inclusión en los anexos I o IA, el periodo de protección será de cinco años a partir de la fecha de la recepción de la información adicional, a menos que dicho período finalice antes del fijado en los párrafos b) y c) del apartado 1, en cuyo caso se ampliará de modo que el periodo de protección de los informes finalice al mismo tiempo.
No se hará uso de la información a la que se hace referencia en el artículo 8 de este Real Decreto, relativa a un biocida y a un biocida de bajo riesgo, en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:
a menos que el segundo o posterior solicitante tenga una autorización escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante para poder utilizar dicha información, o
cuando se trate de biocidas que contengan una sustancia activa que no esté comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, en cuyo caso el periodo de protección será de diez años a partir de la fecha de la primera autorización de comercialización en un Estado miembro, o
cuando se trate de un biocida que contenga una sustancia activa, que esté ya comercializada a fecha de 14 de mayo de 2000, en cuyo caso el periodo de protección será:
1.º de 14 años, a partir de la fecha antes mencionada, para cualquier información presentada de acuerdo con el mismo, salvo que se prorrogue el plazo para evaluar la sustancia activa del biocida a nivel comunitario, en cuyo caso el periodo de protección no podrá superar la fecha límite de esa nueva prórroga.
2.º de diez años, a partir de la fecha de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA, en el caso de información presentada por primera vez en apoyo de la primera inclusión en los citados anexos, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa ;
cuando se trate de datos presentados por primera vez y que afecten a una modificación de las condiciones de autorización de un biocida o al mantenimiento de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I o IA, en cuyo caso el período de protección será de cinco años a partir de la fecha de la recepción de la información adicional ; a menos que dicho período finalice antes del fijado en los párrafos b) y c), en cuyo caso se ampliará de modo que finalice en la misma fecha que dichos períodos.
La Dirección General de Salud Pública podrá remitir a la Comisión y a los Estados miembros la información a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo, a efectos de lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 10.
Se modifican los números 1 del apartado 1.c) y 2.c) por el art. único.1 y 2 del Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre. Ref. BOE-A-2010-14138.
Artículo 13. Cooperación en la utilización de los datos para la segunda solicitud de autorización y siguientes.
En el caso de un biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo con los artículos 3 y 5, y sin perjuicio de los requisitos del artículo 12, se podrá aceptar que un segundo solicitante u otros posteriores hagan referencia a los datos facilitados por el primer solicitante o solicitantes posteriores, siempre y cuando éstos demuestren que el biocida es semejante y sus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primer lugar, incluidos el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.
No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 8:
El solicitante de autorización para un biocida, antes de llevar a cabo ensayos con animales vertebrados, recabará de la Dirección General de Salud Pública información sobre si el biocida para el que se vaya a presentar la solicitud es semejante a otro biocida que haya sido autorizado, y el nombre y dirección del titular o titulares de la autorización o autorizaciones anteriores.
La petición de información irá acompañada de documentos que acrediten que el solicitante potencial tiene intención de pedir una autorización por cuenta propia y que tiene disponible el resto de la información especificada en el apartado 3 del artículo 8.
La Dirección General de Salud Pública facilitará el nombre y la dirección del titular o titulares de autorizaciones anteriores y comunicará a éstos el nombre y la dirección del nuevo solicitante, tras asegurarse de que el mismo tiene intención de presentar tal solicitud.
El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el nuevo solicitante deberán compartir, entre ellos, la información existente. Para ello, la Dirección General de Salud Pública instará a los poseedores de dicha información a colaborar en la aportación de los datos exigidos con el fin de evitar, si es posible, la repetición de ensayos sobre animales vertebrados.
En caso de desacuerdo, la Dirección General de Salud Pública, con el objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados, podrá adoptar medidas que les obliguen a compartir la información, determinando al mismo tiempo el procedimiento para su utilización, teniendo en cuenta los intereses de las partes afectadas.
Artículo 14. Nueva información.
Todo poseedor de una autorización para un biocida deberá, por propia iniciativa y bajo su responsabilidad, notificar inmediatamente por escrito a la Dirección General de Salud Pública la información que conozca relativa a una sustancia activa o un biocida que la contenga y que pueda influir en la continuidad de la autorización, notificando en particular, lo siguiente:
Los nuevos conocimientos o información sobre los efectos de la sustancia activa o del biocida en el ser humano o el medio ambiente, los cambios en el origen o composición de la sustancia activa, los cambios en la composición de un biocida, el desarrollo de resistencia, los cambios de tipo administrativo u otros aspectos como el tipo de envasado.
La Dirección General de Salud Pública comunicará inmediatamente, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a las autoridades competentes nacionales, cualquier información que reciba referente a efectos potencialmente peligrosos para la salud humana o el medio ambiente o a la nueva composición de un biocida, sus sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o residuos.
Artículo 15. Excepciones a los requisitos para la comercialización.
No obstante lo dispuesto en los artículos 3 y 5, la Dirección General de Salud Pública, previo informe de las Direcciones Generales mencionadas en el artículo 5 apartados 1.e), 1.f) y 1.g), podrá autorizar, por un plazo no superior a ciento veinte días, la comercialización de biocidas que no cumplan con los requisitos de este Real Decreto, para una utilización controlada y limitada, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros medios, informando inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión de la medida tomada y de su justificación. La Dirección General de Salud Pública podrá ampliar el plazo mencionado o reiterar la medida adoptada, previa conformidad de los órganos comunitarios competentes.
Asimismo, a instancia de la Dirección General de Ganadería, la Dirección General de Salud Pública autorizará los productos biocidas que sean necesarios en caso de urgencia.
No obstante lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 1 del artículo 5, y hasta que una sustancia activa se incluya en la Lista Comunitaria de los anexos I o IA, la Dirección General de Salud Pública podrá autorizar provisionalmente y por un período no superior a tres años, la comercialización de un biocida que contenga una sustancia activa no incluida en dichos anexos siempre que sea una sustancia activa no comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, cuya finalidad no sea la investigación y el desarrollo científico y de los procesos de producción. Dicha autorización podrá concederse únicamente si, tras la evaluación de los expedientes, de acuerdo con lo establecido en el artículo 11, se considera que la sustancia activa cumple los requisitos del artículo 10 y que el biocida cumple las condiciones de los párrafos b), c), d), e) y en su caso f) y g) del apartado 1 del artículo 5 y ningún otro Estado miembro, plantea objeciones, en virtud del apartado 2, párrafo c), del artículo 17.
La Dirección General de Salud Pública revocará la autorización provisional cuando los órganos comunitarios competentes decidan que las objeciones formuladas, en su caso, están fundadas, bien sea porque los expedientes no estén completos o porque la sustancia activa no cumpla los requisitos especificados en el artículo 10.
Si transcurrido el periodo de tres años, no se hubiere completado la evaluación de los expedientes para la inclusión de la sustancia activa en los anexos I o IA, se podrá seguir autorizando de manera provisional el producto, por un periodo no superior a un año, siempre que la sustancia activa cumpla los requisitos del artículo 10, informando de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
Artículo 16. Investigación y desarrollo.
No obstante lo dispuesto en el artículo 3, cualquier ensayo o experimento con fines de investigación y desarrollo que implique la comercialización de un biocida no autorizado o de una sustancia activa destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida, no podrá llevarse a cabo a menos que:
En el caso de investigación y desarrollo científico, toda persona interesada lleve un registro con la identidad del biocida o de la sustancia activa, datos del etiquetado, cantidades facilitadas y los nombres y direcciones de aquellas personas que reciben el biocida o la sustancia activa, y todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. Esta información deberá hallarse a disposición de la Dirección General de Salud Pública.
En el caso de la investigación y desarrollo en procesos de producción, la información solicitada en el párrafo a) se notifique a la Dirección General de Salud Pública, tanto para efectuar la comercialización como para realizar los ensayos o experimentos.
Un biocida no autorizado o una sustancia activa para uso exclusivo en un biocida no podrá comercializarse con fines de investigación y desarrollo cuando pueda existir una liberación al medio durante los ensayos o experimentos del mismo, salvo cuando una vez evaluados los datos de que dispone la Dirección General de Salud Pública, con el informe previo de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y, en su caso, de la Dirección General de Ganadería, para los aspectos de sus respectivas competencias y, cuando sea necesario, el informe no vinculante del Ministerio de Ciencia y Tecnología haya dado una autorización que limite las cantidades que se vayan a usar, las zonas que vayan a tratarse y se ajuste a las condiciones adicionales que se hayan adoptado a este efecto.
Cualquier experimento o ensayo que vaya a realizarse en territorio español deberá obtener la previa autorización de la Dirección General de Salud Pública.
Si los ensayos o experimentos propuestos que se mencionan en los apartados 1 y 2 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal o una influencia adversa inaceptable para el medio ambiente, la Dirección General de Salud Pública podrá prohibirlos o autorizarlos sólo en las condiciones necesarias para evitar dichas consecuencias.
El apartado 2 de este artículo no se aplicará cuando se haya concedido a la persona interesada el derecho de realizar determinados experimentos y ensayos, y se hayan fijado las condiciones bajo las que deben llevarse a cabo.
Los criterios comunes, en particular las cantidades máximas de sustancias activas o biocidas que puedan liberarse durante los experimentos y los datos mínimos que deben presentarse de acuerdo con el apartado 2 de este artículo, se adoptarán a nivel comunitario.
Artículo 17. Funciones de la autoridad competente.
Serán funciones de la Dirección General de Salud Pública:
Examinar la información y documentación a que hace referencia el presente Real Decreto, pudiendo además:
Recabar del solicitante los ensayos y la información adicional, si tras la evaluación de los expedientes considera que es necesaria información complementaria para hacer una evaluación completa de los mismos.
Solicitar los expedientes administrativos a los que se refiere al apartado 11 del artículo 8, así como toda la información necesaria para la completa comprensión de las solicitudes, incluido, si fuera preciso, una copia de la documentación técnica prevista en el apartado 3 del artículo 8.
Exigir que se faciliten muestras del preparado y de sus componentes, así como muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.
Participar en el intercambio de información entre la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros, comunicando e informando:
En el plazo de un mes, después de finalizar cada trimestre, de todos los biocidas que hayan sido autorizados o registrados o de los que se hayan denegado, modificado, renovado o cancelado una autorización o un registro, indicando como mínimo:
1.º El nombre y apellidos o razón social del solicitante o del titular de la autorización o del registro.
2.º La denominación comercial del biocida.
3.º El nombre y la cantidad de cada sustancia activa que contenga, así como el nombre y cantidad de cada una de las sustancias peligrosas y su clasificación.
4.º El tipo de producto y el uso o los usos para los que esté autorizado.
5.º El tipo de formulación.
6.º Los límites propuestos de residuos que se hayan determinado.
7.º Las condiciones de la autorización y, cuando proceda, los motivos de la modificación o cancelación de una autorización.
8.º Si el producto es de un tipo especial (por ejemplo, un producto incluido en una formulación marco o un biocida de bajo riesgo).
Cuando rechace el reconocimiento mutuo de autorizaciones concedidas para los tipos de producto biocida 15, 17 y 23 del anexo V del presente Real Decreto.
Sin retraso injustificado, a la autoridad competente responsable de la evaluación de los expedientes, así como a la Comisión y a los demás Estados miembros, cuando reciba el resumen de los expedientes con arreglo al párrafo b) del apartado 1 del artículo 11 y al apartado 2 del artículo 15 y tenga motivos legítimos para creer que está incompleto.
Cuando debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros medios, autorice para una utilización controlada y limitada, por un plazo no superior a ciento veinte días, la comercialización de biocidas que no cumplan con los requisitos de este Real Decreto.
Una lista anual de los biocidas autorizados o registrados, a los demás Estados miembros y a la Comisión.
Sobre su actuación en esta materia, así como sobre cualquier intoxicación debida a biocidas, después del 14 de mayo de 2000, cada tres años a la Comisión, antes del 30 de noviembre.
Informar a la Comisión, a las autoridades competentes y al solicitante cuando se proponga denegar la autorización o el registro o establecer limitaciones a la autorización en determinadas circunstancias, para un biocida autorizado por otro Estado miembro en los términos establecidos en el apartado 4 del artículo 4.
Remitir una copia de los expedientes administrativos tras su aceptación a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante con las recomendaciones y decisiones que considere oportunas.
Garantizar la confidencialidad de los datos relativos a la composición de las formulaciones de un producto.
Recabar, si lo estima oportuno, la colaboración y asesoría de expertos científicos y, en su caso, constituir grupos de trabajo especializados para el estudio de los expedientes.
Velar tras la inclusión o no de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB, para que se concedan, se modifiquen o se cancelen, según proceda, las autorizaciones o, en su caso, los registros de biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.
Establecer, cuando proceda, modelos y sistemas normalizados de las solicitudes correspondientes para la presentación de los documentos del expediente de autorización y registro.
Coordinar las actuaciones necesarias para el cumplimiento de los principios establecidos en esta disposición.
Elaborar la legislación básica destinada a la armonización de la política sanitaria de las Comunidades Autónomas en materia de vigilancia y control de biocidas.
Enviar a las Direcciones Generales de Calidad y Evaluación Ambiental, de Farmacia y Productos Sanitarios, y de Ganadería, la documentación técnica necesaria para la emisión de los correspondientes informes, así como cualquier información que les afecte.
Serán funciones de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, y en su caso, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y de la Dirección General de Ganadería, las especificadas en los apartados 1.a) y b), 6, 7 y 10 del presente artículo, en el ámbito de sus respectivas competencias, colaborando con la Dirección General de Salud Pública para el desempeño de las funciones mencionadas con anterioridad. La Dirección General de Ganadería será la autoridad competente para realizar la evaluación de seguridad y eficacia de los productos biocidas de su competencia.
Artículo 18. Confidencialidad.
No obstante lo dispuesto en la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, sobre el derecho de acceso a la información en materia de medio ambiente, todo solicitante podrá indicar la información que puede considerarse sensible desde el punto de vista comercial y cuya difusión podría producirle un perjuicio comercial o industrial y que, por ello, desea que sea confidencial respecto a cualquier persona que no sea la autoridad competente o la Comisión. En cada caso se exigirá una justificación completa. Sin perjuicio de lo establecido tanto en apartado 3 de este artículo como en los Reales Decretos 363/1995 y 1078/1993, la Dirección General de Salud Pública tomará las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la composición de las formulaciones de un producto si así lo pide el solicitante.
La Dirección General de Salud Pública, cuando reciba la solicitud, decidirá, basándose en las pruebas documentales presentadas por el solicitante, la información que se considerará confidencial según lo dispuesto en el apartado 1.
La información considerada confidencial por la Dirección General de Salud Pública será tratada como tal por las demás autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión. Así mismo, la Dirección General de Salud Pública tratará como confidencial aquella información considerada como tal por las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión.
Una vez que se haya concedido la autorización, en ningún caso tendrán carácter confidencial:
El nombre y la dirección del solicitante.
El nombre y la dirección del fabricante del biocida.
El nombre y la dirección del fabricante de la sustancia activa.
La denominación y el contenido de la sustancia o las sustancias activas en el biocida, ni la denominación del biocida.
Las denominaciones de otras sustancias que se consideren peligrosas con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto 363/1995, y que contribuyan a la clasificación del producto.
Los datos físicos y químicos relativos a la sustancia activa y al biocida.
Cualquier método utilizado para hacer inofensivos la sustancia activa o el biocida.
El resumen de los resultados de los ensayos que exige el artículo 8 para determinar la eficacia del producto o de la sustancia y sus efectos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente, así como su capacidad para provocar resistencia, en su caso.
Los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos debidos a la manipulación, el almacenamiento, el transporte, el uso, el incendio y otros riesgos.
Las fichas de datos de seguridad.
Los métodos de análisis que establece el párrafo c) del apartado 1 del artículo 5.
Los métodos de eliminación del producto y su envase.
Los procedimientos que deberán seguirse y las medidas que deberán adoptarse en caso de derrame o fuga.
Los primeros auxilios que deberán dispensarse y los consejos médicos que deberán darse en caso de que se produzcan daños a personas.
Si el solicitante, fabricante o importador del biocida o de la sustancia activa revelara posteriormente información que antes era confidencial, deberá informar de ello a la Dirección General de Salud Pública.
Artículo 19. Clasificación, envasado y etiquetado de biocidas.
Los biocidas se clasificarán y se envasarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993. Además, los productos que estén al alcance del público en general y puedan confundirse con alimentos, bebidas o piensos, contendrán componentes que disuadan de su consumo y se envasarán de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de tal confusión. Esta exigencia podrá ser requerida en el procedimiento de autorización para aquellos otros biocidas de uso profesional cuyas características así lo precisen.
Los biocidas se etiquetarán con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993. Las etiquetas no deberán inducir a error ni dar una imagen exagerada del producto, y tampoco mencionarán, en ningún caso, las indicaciones "biocida de bajo riesgo", "no tóxico", "inofensivo", ni advertencias similares. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente:
Identidad de todas las sustancias activas y su concentración en unidades métricas.
Número de autorización concedido al biocida por la Dirección General de Salud Pública.
Tipo de preparado.
Usos para los que se autoriza el biocida (por ejemplo, protector para madera, desinfección, biocida de superficie, antiincrustante, etc.).
Instrucciones de uso y dosificación, expresada en unidades métricas, para cada uso contemplado en los términos de la autorización.
Detalles de efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios.
La frase "Léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto", en caso de que vaya acompañado de un prospecto.
Instrucciones para la eliminación segura del biocida y de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier prohibición de reutilización del envase.
El número o designación del lote del preparado y la fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento.
El período de tiempo necesario para que se produzca el efecto biocida, el intervalo que debe observarse entre aplicaciones del biocida, cuando proceda ; el intervalo de tiempo que debe observarse entre la aplicación y el próximo uso del producto tratado o el próximo acceso del ser humano o los animales a la zona afectada por el tratamiento biocida, cuando proceda ; incluidos detalles sobre los medios y las medidas de descontaminación y la duración de la ventilación necesaria de las zonas tratadas ; detalles sobre el modo de limpiar adecuadamente el equipo ; detalles sobre las medidas preventivas necesarias durante la utilización, el almacenamiento y el transporte (por ejemplo, ropa y equipo de protección personal, medidas de protección contra el fuego, protección de muebles, traslado de alimentos o de piensos e instrucciones para evitar la exposición de animales).
Y, cuando proceda:
Las categorías de usuarios a los que se limita el biocida.
Información de cualquier peligro específico para el medio ambiente, en particular en lo que respecta a la protección de los organismos distintos del organismo al que se destina y a evitar la contaminación del agua.
En el caso de los biocidas microbiológicos, los requisitos de etiquetado establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
La Dirección General de Salud Pública exigirá que los requisitos de los párrafo a), b), d) y, cuando proceda, g) y k) vayan siempre indicados en la etiqueta del producto y permitirá que los requisitos de los párrafos c), e), f), h), i), j) y l) de este apartado vayan indicados en otro lugar del envase o en un folleto adicional que forme parte integrante del envase, considerándose que esta información forma parte de la etiqueta a los efectos de este Real Decreto.
Cuando un biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida y molusquicida esté autorizado conforme a lo dispuesto en esta disposición y esté sometido a clasificación, envasado y etiquetado con arreglo a la Reglamentación técnico-sanitaria de Plaguicidas, aprobado por el Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones, la Dirección General de Salud Pública podrá permitir efectuar cambios en el envasado y etiquetado de dicho producto que pueden ser necesarios como consecuencia de dichas disposiciones, siempre y cuando no entren en conflicto con las condiciones de una autorización expedida con arreglo al presente Real Decreto.
La Dirección General de Salud Pública podrá exigir que se le suministren muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.
El etiquetado de los biocidas deberá expresarse al menos en la lengua española oficial del Estado.
Artículo 20. Ficha de datos de seguridad.
Para garantizar un sistema específico de información que permita a los usuarios profesionales e industriales de biocidas y, en su caso, otros usuarios, tomar las medidas necesarias tanto para la protección de la salud humana y el medio ambiente como para la higiene y seguridad en el lugar de trabajo, se utilizará una ficha de datos de seguridad de cada producto comercializado que facilitarán los fabricantes o responsables de la comercialización. Una copia de la misma se entregará a la Dirección General de Salud Pública, preferiblemente por medios telemáticos o en su defecto en soporte magnético. La Dirección General de Salud Pública enviará a la Dirección General de Ganadería una copia de dichas fichas de los productos de su competencia.
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