Νόμοι — ΦΕΚ A' 5/2018

Προκηρύξεις από το Ε.Σ.Ρ. είναι δυνατόν να εκδίδονται ξεχωριστά ανά κατηγορία αδειών, καθώς και ανά Ενημέρωσης και Επικοινωνίας και δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η συμμετοχή στη διαδικασία χορήγησης αδειών ιδιωτικών ραδιοφωνικών σταθμών επίγειας ψηφιακής ευρυεκπομπής ελεύθερης λήψης συνεπάγεται πλήρη αποδοχή των όρων της σχετικής προκήρυξης και δεν είναι επιτρεπτή η συμμετοχή με επιφύλαξη ή υπό αίρεση. Όλα τα στοιχεία, που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας χορήγησης αδειών, θεωρούνται δεσμευτικά για τους υποψήφιους καθ΄ όλη τη διάρκεια της διαγωνιστικής διαδικασίας μέχρι την ανακήρυξη υπερθεματιστή συμπεριλαμβανομένων των υποβαλλόμενων οικονομικών προσφορών.

Το Ε.Σ.Ρ. εξετάζει στο στάδιο της προεπιλογής τις αιτήσεις συμμετοχής των υποψηφίων και τα δικαιολογητικά έγγραφα που τις συνοδεύουν προκειμένου να διαπιστώσει τη συνδρομή των θετικών και των αρνητικών προϋποθέσεων του δικαιώματος συμμετοχής στη δημοπρασία (ανά κατηγορία εμβέλειας και προγράμματος), όπως αυτές ορίζονται στις διατάξεις των άρθρων 222 έως και 229. Ακολούθως το Ε.Σ.Ρ. συντάσσει κατάλογο των υποψηφίων που πληρούν τις νόμιμες προϋποθέσεις συμμετοχής στην κάθε δημοπρασία, καθώς και εκείνων οι οποίοι αποκλείονται της περαιτέρω συμμετοχής τους στη διαδικασία αυτή. Οι κατάλογοι αυτοί αναρτώνται στην ιστοσελίδα του Ε.Σ.Ρ. και ταυτόχρονα ενημερώνονται και οι υποψήφιοι με συστημένη επιστολή.

Το Ε.Σ.Ρ. μπορεί να καλέσει τους υποψήφιους να υποβάλουν συμπληρωματικές πληροφορίες ή διευκρινίσεις σχετικά με τα ήδη υποβληθέντα δικαιολογητικά έγγραφα.

Κατόπιν της κοινοποίησης του καταλόγου των προεπιλεγέντων που συμμετέχουν στην κάθε δημοπρασία, το Ε.Σ.Ρ. αποστέλλει προς καθένα από αυτούς δελτίο συμμετοχής στη δημοπρασία, με το οποίο τους γνωστοποιεί την ημερομηνία και τον τόπο διεξαγωγής της δημοπρασίας, καθώς και το σχετικό πρόγραμμά της.

Συμμετέχοντες οι οποίοι αποκλείονται από την προεπιλογή έχουν δικαίωμα υποβολής ένστασης στο Ε.Σ.Ρ. Η προθεσμία υποβολής ένστασης καθώς και η προθεσμία εντός της οποίας το Ε.Σ.Ρ. υποχρεούται να κρίνει επ΄ αυτής, καθορίζονται με την προκήρυξη.

Εφόσον ο αριθμός των προεπιλεγέντων είναι ίσος ή μικρότερος του αριθμού των προκηρυσσόμενων αδειών, το τίμημα που καταβάλουν οι υπερθεματιστές ισούται με την τιμή εκκίνησης.

Η διεξαγωγή της δημοπρασίας γίνεται μέσω διαδικασίας πολλαπλών γύρων με αυξανόμενο τίμημα επί της, σύμφωνα με το άρθρο 221 παράγραφος 4, καθοριζόμενης τιμής εκκίνησης. Η διεξαγωγή της δημοπρασίας αρχίζει από την ημερομηνία εκκίνησής της και ολοκληρώνεται την ημερομηνία ανακήρυξης των υπερθεματιστών αδειούχων. Η διάρκεια του κάθε γύρου, ο καθορισμός της προσαύξησης της τιμής προσφοράς ανά γύρο, οι υποχρεώσεις των συμμετεχόντων, ο τρόπος υποβολής των προσφορών από τους συμμετέχοντες, η ανακήρυξη των υπερθεματιστών, ο τρόπος καταβολής του τιμήματος και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για τη διεξαγωγή της καθορίζονται από την προκήρυξη του Ε.Σ.Ρ.

Πριν την ανακήρυξη των υπερθεματιστών για κάθε δημοπρατούμενη άδεια διεξάγεται από το Ε.Σ.Ρ., ως προς την υψηλότερη υποβληθείσα προσφορά, έλεγχος της προέλευσης και του τρόπου απόκτησης των οικονομικών μέσων που θα διαθέσει ο υποψήφιος για την καταβολή της. Ο έλεγχος διενεργείται με βάση τα στοιχεία που περιλαμβάνονται στο φάκελο που ήδη έχει καταθέσει ο υποψήφιος με την αίτησή του. Σε περίπτωση που το Ε.Σ.Ρ. κρίνει ότι από τα στοιχεία αυτά δεν δικαιολογείται ο τρόπος απόκτησης των οικονομικών μέσων του υποψηφίου, υποχρεούται να ζητήσει από τον υποψήφιο πρόσθετα δικαιολογητικά. Με την προκήρυξη καθορίζεται κάθε σχετική λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, καθώς και ο χρόνος ολοκλήρωσης του ως άνω ελέγχου, ο οποίος δεν μπορεί να υπερβεί τις σαράντα πέντε (45) ημέρες από την υποβολή της προσφοράς. Σε περίπτωση που δεν δικαιολογείται η υποβληθείσα οικονομική προσφορά, ο ως άνω υποψήφιος δεν ανακηρύσσεται υπερθεματιστής και τη θέση του λαμβάνει ο επόμενος πλειοδότης, κατόπιν του προβλεπόμενου ελέγχου του προηγούμενου εδαφίου.

Το τίμημα κάθε άδειας καταβάλλεται από τον υπερθεματιστή σε τρεις (3) ισόποσες δόσεις, με ισάριθμες τραπεζικές επιταγές που εκδίδονται σε διαταγή του Ελληνικού Δημοσίου, εντός των κατωτέρω προθεσμιών: α. Η πρώτη δόση εντός δέκα πέντε (15) ημερών από την ανακήρυξή του σύμφωνα με την προηγούμενη παράγραφο, β. η δεύτερη δόση εντός δώδεκα (12) μηνών από την ημερομηνία χορήγησης της άδειας και γ. η τρίτη δόση εντός είκοσι τεσσάρων (24) μηνών από την ημερομηνία χορήγησης της άδειας. Σε περίπτωση που ο υπερθεματιστής δεν καταβάλλει την πρώτη δόση του τιμήματος εντός της ανωτέρω οριζόμενης προθεσμίας, εκπίπτει και τη θέση του λαμβάνει ο επόμενος πλειοδότης. Σε περίπτωση μη εμπρόθεσμης καταβολής οιασδήποτε εκ των επόμενων δόσεων του τιμήματος, ανακαλείται αυτοδικαίως η χορηγηθείσα άδεια.

Μέρος του καταβαλλόμενου τιμήματος αδείας κατά τη διαδικασία του παρόντος νόμου αποδίδεται μέσω του Κρατικού Προϋπολογισμού στο Ε.Σ.Ρ. Για κάθε άδεια αποδίδεται ποσοστό 1,5 επί τοις εκατό (1,5%) του καταβαλλόμενου τιμήματος.

Μετά τη λήξη της διαδικασίας ανακοινώνονται στην ιστοσελίδα του Ε.Σ.Ρ. οι υπερθεματιστές στην κάθε δημοπρασία ανά κατηγορία εμβέλειας και προγράμματος, στους οποίους χορηγείται η αντίστοιχη άδεια.

Η μη υποβολή ή μη προεπιλογή υποψηφιότητας για τη συμμετοχή σε κάθε δημοπρασία ή η υποβολή λιγότερων υποψηφιοτήτων σε σχέση με τις προκηρυσσόμενες άδειες συνεπάγεται την εν όλω ή εν μέρει ματαίωση της Σε κάθε περίπτωση το Ε.Σ.Ρ. μπορεί να ματαιώσει τη διαγωνιστική διαδικασία αναφέροντας τους λόγους ματαίωσης, χωρίς το γεγονός αυτό να επιφέρει οποιαδήποτε απαίτηση των υποψηφίων.

Οι υποψήφιοι δεν δικαιούνται αποζημίωσης για δαπάνες σχετικές με τη σύνταξη και υποβολή των στοιχείων που απαιτούνται για τη συμμετοχή τους σε κάθε στάδιο της διαδικασίας αδειοδότησης.

Οι διαφορές που αναφύονται κατά τη διενέργεια της διαγωνιστικής διαδικασίας διέπονται από τις διατάξεις του ν. 4412/2016 (Α΄ 147), οι οποίες εφαρμόζονται αναλογικά. Οι προβλεπόμενες από το ν. 4412/2016 προδικαστικές προσφυγές των υποψηφίων ασκούνται ενώπιον του Ε.Σ.Ρ. Η αποκλειστική αρμοδιότητα για την εκδίκαση όλων των διαφορών που αναφύονται κατά τη διαγωνιστική διαδικασία ανήκει στο Συμβούλιο της Επικρατείας.

Οι αποφάσεις με τις οποίες χορηγούνται άδειες, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, καταχωρούνται κατά χρονολογική σειρά έκδοσης σε ειδικό βιβλίο που τηρείται στο Ε.Σ.Ρ., στο οποίο τηρούνται τα πρωτότυπα στελέχη αυτών. Αντίγραφα των αδειών αποστέλλονται στην Ε.Ε.Τ.Τ. και στην αρμόδια Περιφέρεια κάθε αδειούχου εταιρίας.

Στις άδειες πρέπει να αναγράφονται τουλάχιστον τα κάτωθι: α. ο φορέας της άδειας, β. ο καθορισμός της υπηρεσίας, γ. ο διακριτικός τίτλος του σταθμού και το λογότυπό του, δ. η χρονική διάρκεια της άδειας, ε. η κατηγορία της άδειας και η εμβέλειά της, στ. η ελάχιστη διάρκεια του εκπεμπόμενου προγράμματος.

Η άδεια τελεί υπό τους ακόλουθους όρους:

Οι αδειούχοι ραδιοφωνικοί σταθμοί δεν μπορούν να αναθέτουν τη διαχείριση ή την εκμετάλλευση του ραδιοφωνικού σταθμού ή της επιχείρησης σε τρίτους, μπορούν όμως να αναθέτουν την παραγωγή του προγράμματός τους σε εταιρίες του ίδιου ομίλου, κατά την έννοια της παρ. 11 του άρθρου 5 του ν. 3592/2007. Επιτρέπεται επίσης η ανάθεση παραγωγής συγκεκριμένων προγραμμάτων σε επιχειρήσεις παραγωγής προγράμματος, καθώς και η ανάθεση παραγωγής εκπομπών σε ανεξάρτητους παραγωγούς.

Οι ραδιοφωνικοί σταθμοί υποχρεούνται: α. να τηρούν τις γενικές αρχές ραδιοφωνικών μεταδόσεων και να συμμορφώνονται προς τις διατάξεις του παρόντος νόμου, του άρθρου 8 του ν. 2328/1995 (Α΄ 159), του π.δ. 109/2010 (Α΄ 190) και τους ισχύοντες κώδικες δημοσιογραφικής δεοντολογίας, δεοντολογίας προγραμμάτων και διαφημίσεων, καθώς και κάθε άλλης διάταξης της κείμενης ραδιοτηλεοπτικής νομοθεσίας, β. να τηρούν τις υφιστάμενες υποχρεώσεις τους που απορρέουν από την ευρωπαϊκή και ημεδαπή νομοθεσία για την πνευματική ιδιοκτησία και τα συγγενικά δικαιώματα, ιδίως ως προς τη σύναψη συμβάσεων με τους οργανισμούς συλλογικής διαχείρισης και προστασίας των δικαιωμάτων αυτών, γ. να καταθέτουν, κατά την έναρξη της ραδιοφωνικής περιόδου στο Ε.Σ.Ρ. περίληψη των κατηγοριών των προγραμμάτων που θα μεταδίδουν την εκάστοτε τρέχουσα περίοδο.

Επιτρέπεται η δικτύωση παρόχων περιεχομένου περιφερειακής εμβέλειας με όχι περισσότερους από τρεις παρόχους περιεχομένου περιφερειακής εμβέλειας, μετά από ειδική άδεια του Ε.Σ.Ρ., στο οποίο υποβάλλεται αντίγραφο της συμφωνίας δικτύωσης. Δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο συμφωνίας δικτύωσης πρόγραμμα, το οποίο ο πάροχος περιεχομένου αναμεταδίδει μέσω δικτύωσης από έτερο πάροχο περιεχομένου περιφερειακής εμβέλειας. Οι πάροχοι περιεχομένου που δικτυώνονται μπορούν να μεταδίδουν το πρόγραμμα του παρόχου ή των παρόχων με τους οποίους τελούν σε δικτύωση, για πέντε (5) ώρες ημερησίως κατ’ ανώτατο όριο και υπό την προϋπόθεση ότι κατά το χρόνο της δικτύωσης θα αναφέρεται ανά μισή ώρα εκπομπής ο διακριτικός τίτλος του παρόχου περιεχομένου με τον οποίο υπάρχει δικτύωση και εφόσον δεν αναιρείται ο χαρακτήρας του προγράμματος.

Οι ραδιοφωνικοί σταθμοί υποχρεούνται καθ’ όλη τη διάρκεια της άδειάς τους να διατηρούν εγκατάσταση στην ελληνική επικράτεια ή σε άλλο κράτος - μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή του Ε.Ο.Χ. Υποχρεούνται, επίσης, να δηλώνουν αντίκλητο εγκατεστημένο στην ελληνική επικράτεια για την κοινοποίηση των, απευθυνόμενων στο ραδιοφωνικό σταθμό, εγγράφων. Ε.Σ.Ρ. σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 4 παρ. 1 του ν. 2863/2000 (Α΄ 262).

Ανάκληση της άδειας των ραδιοφωνικών σταθμών χωρεί υποχρεωτικά με απόφαση του Ε.Σ.Ρ. στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Με απόφαση του Ε.Σ.Ρ. ανακαλείται η άδεια σε περίπτωση μη εμπρόθεσμης συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις, που ανέλαβαν οι υποψήφιοι δια των υπευθύνων δηλώσεων, που προβλέπονται στις διατάξεις της παραγράφου 3 του άρθρου 226 και της παραγράφου 6 του άρθρου 227.

Σε περίπτωση ανάκλησης άδειας κατά τα ανωτέρω, το Ε.Σ.Ρ. δύναται να την επαναπροκηρύξει.

Με απόφαση του Υπουργού Ψηφιακής Πολιτικής, Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης, μετά από σύμφωνη γνώμη της Ε.Ε.Τ.Τ. και δημόσια διαβούλευση, καθορίζεται η διαδικασία μετάβασης στην ψηφιακή ραδιοφωνική ευρυεκπομπή. Ειδικότερα καθορίζονται τα στάδια μετάβασης, η έναρξη και ολοκλήρωσή καθενός από αυτά, τα κριτήρια υλοποίησης κάθε σταδίου βάσει της επίτευξης συγκεκριμένων ποσοστώσεων υλοποίησης του δικτύου του ψηφιακού παρόχου, πληθυσμιακής και γεωγραφικής κάλυψης και διείσδυσης του ψηφιακού ραδιοφώνου στο κοινό, καθώς και οι απαιτούμενες σε κάθε στάδιο ενέργειες προς υλοποίηση.

Μετά από σύμφωνη γνώμη του Ε.Σ.Ρ. και δημόσια διαβούλευση, με απόφαση του Υπουργού Ψηφιακής Πολιτικής, Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης ρυθμίζονται τα θέματα που αφορούν στη λειτουργία των ραδιοφωνικών σταθμών κατά τη διαδικασία μετάβασης στην ψηφιακή ραδιοφωνική ευρυεκπομπή, κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1.

Μετά την ολοκλήρωση από το Ε.Σ.Ρ. της αδειοδοτικής διαδικασίας των ιδιωτικών ραδιοφωνικών σταθμών επίγειας ψηφιακής ευρυεκπομπής ελεύθερης λήψης και την πιστοποίηση από την Ε.Ε.Τ.Τ. της ολοκλήρωσης του τελικού σταδίου της μετάβασης στην ψηφιακή ραδιοφωνική ευρυεκπομπή, με απόφαση του Υπουργού Ψηφιακής Πολιτικής, Τηλεπικοινωνιών και Ενημέρωσης, μετά από σύμφωνη γνώμη του Ε.Σ.Ρ., διακόπτεται η αναλογική εκπομπή των ιδιωτικών ραδιοφωνικών σταθμών.

Το τέταρτο, πέμπτο, έκτο και έβδομο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 13 του ν. 4369/2016 (Α΄ 33) αντικαθίστανται ως εξής: «Έως τις 30.6.2018 ολοκληρώνεται η πλήρωση όλων των θέσεων της παραγράφου 1 του άρθρου 6, καθώς και η πλήρωση όλων των θέσεων των Τομεακών και Ειδικών Τομεακών Γραμματέων της παραγράφου 2 του άρθρου 6, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος.».

Η παρ. 1Α του άρθρου 13 του ν. 4369/2016 αντικαθίσταται ως εξής: «1Α. Οι κατά το χρόνο δημοσίευσης του παρόντος υπηρετούντες Γενικοί Γραμματείς Υπουργείων, Αναπληρωτές Γενικοί Γραμματείς Υπουργείων, Γενικοί και Ειδικοί Γραμματείς, προϊστάμενοι Γενικών και Ειδικών Γραμματειών, εκτελούν κανονικά τα καθήκοντά τους μέχρι την παύση τους με απόφαση του Πρωθυπουργού, η οποία πρέπει να έχει εκδοθεί εντός τριμήνου από την τοποθέτηση των επιλεγμένων στις θέσεις των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 6 εκτός και αν οι θέσεις αυτές έχουν ήδη καταργηθεί κατά την αναμόρφωση της νομοθεσίας περί Κυβέρνησης και κυβερνητικών οργάνων. Σε περίπτωση κένωσης με οποιονδήποτε τρόπο θέσης Γενικού Γραμματέα Υπουργείου, Αναπληρωτή Γενικού Γραμματέα Υπουργείου, Γενικού ή Ειδικού Γραμματέα, προϊσταμένου Γενικής ή Ειδικής Γραμματείας, πριν την ολοκλήρωση της διαδικασίας επιλογής και διορισμού κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 7 του παρόντος, αυτή πληρούται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, όπως αυτές ίσχυαν μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος νόμου και οι τοποθετούμενοι θητείες των επιλεγμένων στις θέσεις των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 6 συμπέσουν χρονικά με τις θητείες των Γενικών Γραμματέων Υπουργείων, Αναπληρωτών Γενικών Γραμματέων Υπουργείων, Γενικών και Ειδικών Γραμματέων, προϊσταμένων Γενικών και Ειδικών Γραμματειών, οι αρμοδιότητες των τελευταίων συνίστανται στην εξασφάλιση του πολιτικού συντονισμού και στην αποτελεσματική υιοθέτηση της κυβερνητικής πολιτικής, όπως αυτή καθορίζεται από την Κυβέρνηση και τα όργανά της.».

Προστίθεται παρ. 5 στο άρθρο 13 του ν. 4369/2016, «5. Από τις διατάξεις του Μέρους Α΄ του παρόντος εξαιρούνται κατά περίπτωση Γενικοί και Αναπληρωτές Γενικοί Γραμματείς καθώς και οι γενικές και κατά περίπτωση ειδικές γραμματείες και οι προϊστάμενοι αυτών των Υπουργείων Εξωτερικών, Εθνικής Άμυνας και του πρώην Υπουργείου Δημόσιας Τάξης και Προστασίας του Πολίτη (τομέας Δημοσίας Τάξης και Προστασίας του Πολίτη του Υπουργείου Εσωτερικών)».

Για το έτος 2018, ο μέσος όρος του έκτακτου προσωπικού με σχέση εργασίας ιδιωτικού δικαίου ορισμένου χρόνου, μίσθωσης έργου και ωριαίας αποζημίωσης, που απασχολείται στους φορείς της Γενικής Κυβέρνησης της παρ. 1 του άρθρου 14 του ν. 4270/2014 (A΄ 143), πλην των φορέων που υπάγονται στο Κεφάλαιο Α΄ του ν. 3429/ 2005 (Α΄ 314), και η μισθοδοσία του οποίου επιβαρύνει τον Τακτικό Προϋπολογισμό του Κράτους, όπως αποτυπώνεται στο Μητρώο Ανθρώπινου Δυναμικού Ελληνικού Δημοσίου, δεν μπορεί να υπερβαίνει τα οριζόμενα στον ακόλουθο πίνακα: 2016 2018 2018 Μέσος όρος έτους Μάρτιος Ιούνιος Μέσος όρος έτους Συμβάσεις έκτακτου προσωπικού 47584 48598 48126 45922

Από τον περιορισμό της παραγράφου 1 εξαιρούνται και δεν συνυπολογίζονται οι προσλήψεις έκτακτου προσωπικού για την κάλυψη απρόβλεπτων αναγκών, όπως ιδίως οι ανάγκες που απορρέουν από τις προσφυγικές και μεταναστευτικές ροές ή την αντιμετώπιση φυσικών καταστροφών. Ο αριθμός του προσωπικού που υπάγεται στο προηγούμενο εδάφιο αποτυπώνεται ειδικά στο Μητρώο Ανθρώπινου Δυναμικού Ελληνικού Δημοσίου.

Οι διορισμοί και οι προσλήψεις προσωπικού στους φορείς της Γενικής Κυβέρνησης της παρ. 1 του άρθρου 14 του ν. 4270/2014 (A΄ 143), σε περιπτώσεις:

Απαγορεύεται η μετατροπή των εργασιακών σχέσεων του έκτακτου προσωπικού που προσλαμβάνεται με οιαδήποτε σχέση ορισμένης διάρκειας που καταρτίζεται κατά τους κανόνες του ιδιωτικού δικαίου σε συμβάσεις αόριστης διάρκειας. Οι προσλήψεις αυτές διενεργούνται με διαφανή και αξιοκρατική διαδικασία τηρουμένων των ισχυόντων κανόνων για τις προκηρύξεις και τις διαγωνιστικές διαδικασίες του δημοσίου, περιλαμβανομένου του ν. 2190/1994 (Α΄ 28).

Για την άσκηση των επαγγελμάτων του κομμωτήκουρέα και τεχνίτη περιποίησης χεριών - ποδιών απαιτείται η κατοχή ενός από τους κατωτέρω τίτλους εκπαίδευσης και κατάρτισης.

Για Κομμωτή - Κουρέα:

Για Τεχνίτη περιποίησης χεριών και ποδιών:

Στο άρθρο 11 του ν. 1966/1991 (Α΄ 147) προστίθεται παρ. 6 ως εξής: «6. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 5, οι υπουργικές αποφάσεις των παραγράφων 2 και 4 που αφορούν συγχωνεύσεις σχολικών μονάδων εκδίδονται ύστερα από γνώμη των Περιφερειακών Διευθυντών Εκπαίδευσης, η οποία υποβάλλεται στον Υπουργό Παιδείας, και η οποία λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα κριτήρια, βεβαιώνοντας και τα αντίστοιχα πραγματικά δεδομένα:

Κατά την πρώτη εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, οι προθεσμίες που προβλέπονται στην προηγούμενη περίπτωση καθορίζονται με απόφαση του Υπουργού Παιδείας, Έρευνας και Θρησκευμάτων που θα δημοσιευτεί δύο μήνες μετά τη δημοσίευση του παρόντος νόμου.

Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), όπως αυτά ορίζονται στο άρθρο 2 της υπ΄ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 1049) η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ), και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.

Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εγκρίνεται ο Κανονισμός Λειτουργίας της Επιτροπής με τον οποίο ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας της αξιολόγησης, της μεθοδολογίας εφαρμογής τους, του τρόπου λειτουργίας της, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης αποτελείται από έντεκα (11) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος. Ανάμεσά τους ευρίσκονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση ή αποδεδειγμένη επαγγελματική εμπειρία σε τουλάχιστον έναν από τους κάτωθι τομείς: α) φαρμακολογία, β) κλινική φαρμακολογία, γ) φαρμακοεπιδημιολογία, δ) αξιολόγηση κλινικών μελετών ή αναλύσεων κόστους/αποτελεσματικότητας στην Τεχνολογία της Υγείας, ε) φαρμακοοικονομία, και στ) κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων ή μητρώου παθήσεων. Κατά τον καθορισμό των μελών της Επιτροπής διασφαλίζεται η επαρκής αναλογία μεταξύ των ειδικοτήτων που προβλέπονται αφενός στις περιπτώσεις α΄, β΄, γ΄ και αφετέρου στις περιπτώσεις δ΄, ε΄ και στ΄. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει το εκάστοτε τακτικό μέλος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που έχει διορίσει η Ελλάδα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency), χωρίς δικαίωμα ψήφου, καθώς και ένας εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε. (Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.).χωρίς δικαίωμα ψήφου, επί ζητημάτων ζήτημα τεχνικής υποστήριξης.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης υποστηρίζεται γραμματειακά από δέκα (10) Γραμματείς, οι οποίοι είναι πρόσωπα που διαθέτουν επιστημονική εξειδίκευση ή επαγγελματική εμπειρία σε κάποιους από τους τομείς της παραγράφου 1, εργάζονται σε καθεστώς πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης σε αυτήν και είτε τοποθετούνται για τον σκοπό αυτό από τους υπαλλήλους του Υπουργείου Υγείας, είτε προσλαμβάνονται ειδικά για τον σκοπό αυτό από το Υπουργείο Υγείας, με διαδικασία που υπάγεται στον έλεγχο του Ανώτατου Συμβουλίου Επιλογής Προσωπικού (Α.Σ.Ε.Π.),είτε αποσπώνται για τον σκοπό αυτό από οποιοδήποτε νομικό πρόσωπο υπάγεται στην Εποπτεία του Υπουργείου Υγείας, ύστερα από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι προϋποθέσεις, η διαδικασία και τα κριτήρια αξιολόγησης για την τοποθέτηση, πρόσληψη ή απόσπαση των υπαλλήλων αυτών, καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας συγκροτείται η Επιτροπή Αξιολόγησης και η Γραμματεία της Επιτροπής. Υγείας και οι ενδιαφερόμενοι υποβάλουν αιτήσεις εντός προθεσμίας δέκα (10) ημερών από την ανωτέρω δημοσίευση. Για την επιλογή των υποψηφίων συστήνεται Επιτροπή Επιλογής με απόφαση του Υπουργού Υγείας η οποία αποτελείται από έναν Καθηγητή που ορίζεται από την Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας (Ε.Σ.Δ.Υ.), τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ. και τον Πρόεδρο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.). Η Επιτροπή του προηγούμενου εδαφίου δεν αποζημιώνεται, και έργο της είναι η σύνταξη πίνακα κατάταξης με τους τρεις (3) επικρατέστερους υποψήφιους από κάθε τομέα της παραγράφου 1, ήτοι συνολικά δεκαοκτώ (18) επικρατέστερους υποψήφιους. Σε περίπτωση που σε κάποιον από τους τομείς οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από τρεις (3), ή στην περίπτωση που συνολικά οι υποψήφιοι είναι λιγότεροι από δεκαοκτώ (18), η Επιτροπή υποβάλλει πρακτικό επιλογής - κατάταξης προς τον Υπουργό Υγείας με λιγότερους επικρατέστερους υποψήφιους κατά περίπτωση, εφόσον συγκεντρώνουν τα εκ του νόμου και της σχετικής πρόσκλησης προσόντα. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και τα κριτήρια αξιολόγησης και επιλογής των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης καθώς και κάθε άλλη σχετική λεπτομέρεια.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες - αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται στον Ε.Ο.Φ., ως πιστοποιημένοι σε σχέση με την επιστημονική εξειδίκευσή τους. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμενης αξιολόγησης, οι εξωτερικοί αξιολογητές επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητες τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό αξιολόγηση φάρμακο. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να αναθέσει την προεισήγηση για την αξιολόγηση του φαρμάκου και σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αποζημίωση των τακτικών μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης σύμφωνα με όσα ισχύουν στον ν. 4354/2015 (Α΄ 176) και στις κείμενες διατάξεις περί ενιαίου μισθολογίου στο δημόσιο τομέα. Με την ίδια απόφαση καθορίζεται και η αμοιβή των αξιολογητών.

Τα μέλη της Επιτροπής έχουν τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας η θητεία των μελών δύναται να ανανεωθεί άπαξ ύστερα από γνώμη της Επιτροπής της παραγράφου 3, η οποία υποβάλει πρακτικό αξιολόγησης των εν ενεργεία μελών σε σχέση με νέους υποψηφίους. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα προσόντα της παραγράφου 1, καθώς και η κτηθείσα εμπειρία και η απόδοση των μελών κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

Ο Υπουργός Υγείας παύει πρόωρα και αντικαθιστά τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης για σπουδαίο λόγο που σχετίζεται με την άσκηση των καθηκόντων τους. Ο Υπουργός Υγείας οφείλει να παύσει πρόωρα και να αντικαταστήσει το μέλος της Επιτροπής Αξιολόγησης, στο οποίο συντρέχει μία από τις κάτωθι περιπτώσεις:

Τα βασικά κριτήρια που χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή για την αξιολόγηση των φαρμάκων είναι: α) το κλινικό όφελος όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας,

Tα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (EE L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση και εντάσσονται στην Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον στα δύο τρίτα (2/3) των κρατών - μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης που κυκλοφορούν, τα κράτη στα οποία κυκλοφορούν δεν μπορεί να είναι λιγότερα από εννέα (9) και από τα ανωτέρω κράτη που αποζημιώνουν το φάρμακο, τουλάχιστον τα μισά περιλαμβάνονται στα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη - μέλη που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Μεγάλη Βρετανία, η Γαλλία, η Ισπανία, η Ολλανδία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία. Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται: α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα, β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας, γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παρ. 5 του άρθρου 2 της υπ΄ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/ Γ.Π.32221/2013 (Β΄1049) κ.υ.α., δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπ΄ αριθμ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 συνδυάζουν δραστικές ουσίες, ως προς τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασία των δεδομένων τους, εφόσον η τιμή αποζημίωσης τους είναι χαμηλότερη από τις τιμές αποζημίωσης των φαρμάκων που εμπεριέχουν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αθροιστικά,

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται μετά την 1.6.2018, μετά από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., δύναται να αναθεωρείται ο προαναφερόμενος κατάλογος των χωρών της Ε.Ε. που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Η απόφαση του προηγούμενου εδαφίου δεν μπορεί να τροποποιηθεί πριν την παρέλευση έτους από την έναρξη ισχύος της.

Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες - αξιολογητές έχουν πρόσβαση σε κάθε πληροφορία που διαθέτει ο Ε.Ο.Φ., ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και η Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. σχετικά με το υπό αξιολόγηση και ένταξη φάρμακο, και γενικώς, σχετικά με κάθε φάρμακο.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να λαμβάνει υπόψη της τις αξιολογήσεις και τις αποφάσεις οργανισμών αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας άλλων ευρωπαϊκών χωρών, ενώ λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο του δικτύου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EUnetHTA).

Για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξή του στον κατάλογο της του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): α) υποβάλλει στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετική αίτηση, συνοδευόμενη από πλήρη φάκελο με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα και β) καταβάλλει εφάπαξ τέλος αξιολόγησης, το οποίο καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο τύπος της αίτησης, τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται από τους ΚΑΚ. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο, που αποδίδεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών στο Υπουργείο Υγείας, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών, των εξωτερικών αξιολογητών, των υπαλλήλων της γραμματείας και εν γένει των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Αξιολόγησης και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του παρόντος νόμου.

Για την εκτίμηση της επίπτωσης στον προϋπολογισμό από την ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η Επιτροπή Αξιολόγησης, παραπέμπει υποχρεωτικά όλες τις αιτήσεις, οι οποίες έχουν λάβει καταρχάς θετικής αξιολόγηση βάσει των κριτηρίων α΄ έως γ΄ της παραγράφου 1 του προηγούμενου άρθρου, προς την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης εκκινεί και ολοκληρώνει την διαδικασία διαπραγμάτευσης του φαρμάκου και γνωμοδοτεί αιτιολογημένα, βάσει του αποτελέσματος της διαδικασίας διαπραγμάτευσης σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την ένταξη ή την διατήρηση ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Σε οποιαδήποτε αναθεώρηση του καταλόγου, η επίπτωση στον προϋπολογισμό ή οι τιμές αποζημίωσης φαρμάκων δεν μπορούν να αυξηθούν. Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή Αξιολόγησης λαμβάνει υπόψη αιτιολογημένη εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ως προς την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων είτε βάσει επιτυχούς ολοκλήρωσης της διαπραγμάτευσης, είτε βάσει της μη έναρξης ή της μη ολοκλήρωσης της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, για την τελική της γνώμη προς τον Υπουργό Υγείας σχετικά με την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων και την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Σε περίπτωση απόφασης απόρριψης αίτησης ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μόνο μετά την παρέλευση εξαμήνου από την έκδοση της ως άνω απόφασης, και μόνον εφόσον συνυποβάλει πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση του φαρμάκου με τα κριτήρια αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας του παρόντος.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης, στο πλαίσιο του έργου της, υποχρεωτικά αξιολογεί και γνωμοδοτεί στον Υπουργό Υγείας, σχετικά με την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξη: α) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων εντός της τελευταίας τριετίας πριν την έκδοση της πρώτης Υπουργικής Απόφασης συγκρότησης της Επιτροπής. Η αξιολόγηση αυτή ολοκληρώνεται εντός δύο ετών από την έκδοση της ως άνω απόφασης. Η ανωτέρω διαδικασία αξιολόγησης πρέπει να εκκινείται κάθε τρία χρόνια από την λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και να περαιώνεται εντός χρονικού διαστήματος ενός (1) έτους για όλα τα φάρμακα που βρίσκονται σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν ενταχθεί στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την λήξη της προηγούμενης αξιολόγησης και β) όλων των φαρμάκων που βρίσκονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και είναι θεραπευτικά ισοδύναμα με τα φάρμακα, για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση ένταξης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να προβαίνει σε επαναξιολόγηση όλων των φαρμάκων του Καταλόγου την αναθεώρηση του καταλόγου και την διατήρηση της ένταξης ή την απένταξή τους.

Με απόφαση της Επιτροπής Αξιολόγησης ορίζεται ένα από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής του φακέλου αξιολόγησης, καθώς και τουλάχιστον δύο (2) εξωτερικοί αξιολογητές, από τα μητρώα εξωτερικών αξιολογητών.

Περίληψη των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Αξιολόγησης, που γίνονται αποδεκτές από τον Υπουργό Υγείας, που περιλαμβάνει κατ’ ελάχιστο το σκεπτικό τους, δημοσιοποιούνται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. αφού έχουν απαλειφθεί πληροφορίες που αφορούν: α) το εμπορικό απόρρητο και β) προσωπικά δεδομένα. Στον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής περιλαμβάνεται σχετικό πρότυπο έγγραφο.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης μπορεί να καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους.

Οι γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης, που λαμβάνουν υπόψη τις εισηγήσεις της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, αποστέλλονται προς τον Υπουργό Υγείας, ο οποίος με απόφασή του εντάσσει ή απεντάσσει ένα φάρμακο από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και αναθεωρεί τον κατάλογο. Σύμφωνα με την ανωτέρω απόφαση, συντάσσεται ο αναθεωρημένος Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων από την αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και αναρτάται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ., μόνο για τη διόρθωση λαθών για χρονικό διάστημα τριών (3) ημερών. Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας υποβάλει έγγραφη αναφορά για τα τυχόν υφιστάμενα λάθη, και η διόρθωση των λαθών γίνεται από τη Γραμματεία της Επιτροπής, η οποία και αποστέλλει τις διορθώσεις προς την αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας, προκειμένου να εκδοθεί αναθεωρημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Η απόφαση του Υπουργού Υγείας περί ένταξης ή μη, ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εκδίδεται και κοινοποιείται με κάθε πρόσφορο μέσο προς τον αιτούντα Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, που τον αφορά, εντός αποκλειστικής προθεσμίας εκατόν ογδόντα (180) ημερών από την κατάθεση της αίτησης του. Η ανάρτηση στο διαδίκτυο λογίζεται ως πρόσφορος τρόπος κοινοποίησης προς τον αιτούντα. Σε περίπτωση παρέλευσης της ανωτέρω προθεσμίας, η αίτηση θεωρείται ότι έχει απορριφθεί σιωπηρώς.

Η προθεσμία της προηγούμενης παραγράφου αναστέλλεται για όσο χρονικό διάστημα ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: α) δεν καταβάλει το τέλος αξιολόγησης της παραγράφου 1 του άρθρου 250 ή β) δεν προσκομίζει τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που προβλέπονται από τον Εσωτερικό Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής. Μετά την παρέλευση εξήντα (60) ημερών από την έγγραφη γνωστοποίηση προς τον ΚΑΚ των ανωτέρω παραλείψεών του, η σχετική αίτηση απορρίπτεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης.

Όλες οι αποφάσεις του Υπουργού Υγείας, που λαμβάνονται ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης αναρτώνται υποχρεωτικά στο διαδίκτυο, όπως προβλέπεται στο ν. 3861/2010 (Α΄ 112) και στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύουν από την ημερομηνία ανάρτησής τους σύμφωνα με τον ανωτέρω νόμο, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στην απόφαση. Δεν δημοσιεύεται το αποτέλεσμα της διαπραγμάτευσης.

Οι πράξεις του παρόντος άρθρου προσβάλλονται με αίτηση ακύρωσης ενώπιον του Τριμελούς Διοικητικού Εφετείου, στην περιφέρεια του οποίου έχει την έδρα του ο αιτών ΚΑΚ, σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ. 18/1989 (Α΄8) και του ν. 702/1977 (Α΄268). Τα προβλεπόμενα ένδικα βοηθήματα και η προθεσμία άσκησης αυτών αναγράφονται υποχρεωτικά στην σχετική απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση της Επιτροπής του άρθρου 15 της υ.α. οικ.3457/ 2014 (Β΄ 64), η οποία υποχρεωτικά ενσωματώνει τους συνταγογραφικούς περιορισμούς της Επιτροπής Αξιολόγησης, για μεμονωμένα φάρμακα ή ομάδες φαρμάκων, εκδίδονται πρωτόκολλα συνταγογράφησης, η τήρηση των οποίων καθίσταται υποχρεωτική για την αποζημίωση των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων και ενσωματώνονται στο σύστημα της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε. Η ως άνω επιτροπή για την ανάπτυξη των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης λαμβάνει υπόψη της επιστημονικά κριτήρια, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων επιδημιολογικής συχνότητας (επιπολασμός και επίπτωση) και αναγκών κάλυψης σε νόσους και νοσηλείες, καθώς επίσης και οικονομικά κριτήρια, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης του φαρμάκου βάσει της τιμής αποζημίωσης, όπως εκάστοτε καθορίζεται. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι λεπτομέρειες της διαδικασίας ενσωμάτωσης των συνταγογραφικών περιορισμών και των πρωτοκόλλων συνταγογράφησης των προηγούμενων εδαφίων στο σύστημα της Η.ΔΙ.Κ.Α. Α.Ε.

Κατά την άσκηση του έργου τους τα τακτικά μέλη και η Γραμματεία της Επιτροπής Αξιολόγησης δεσμεύονται από τις αρχές της αντικειμενικότητας και της αμεροληψίας, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 του ν. 2690/1999 και του άρθρου 36 του ν. 3528/2007 (Α΄26).

Σε κάθε περίπτωση, τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης απαγορεύεται να έχουν οι ίδιοι ή οι συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εξ’ αίματος ή εξ’ αγχιστείας τουλάχιστον δύο (2) έτη πριν τον διορισμό τους, κατά το διορισμό τους και καθ’ όλη τη διάρκεια της άσκησης των καθηκόντων τους άμεσο οικονομικό συμφέρον με επιχείρηση που είναι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή παραγωγού ή χονδρικής πώλησης φαρμάκων. Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον νοείται: α) οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας ή έργου ή παροχής ανεξαρτήτων υπηρεσιών, β) οποιαδήποτε σχέση παροχής συμβουλών, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώσεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, δ) ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νομίμου εκπροσώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων. Καθ’ όλη τη διάρκεια της άσκησης των καθηκόντων τους τα ίδια ως άνω πρόσωπα απαγορεύεται να έχουν οποιαδήποτε άλλα συμφέροντα σχετιζόμενα με τον ΚΑΚ, του οποίου η αίτηση αξιολογείται.

Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης δεν μπορούν να έχουν οποιαδήποτε έννομη σχέση με φαρμακευτικές επιχειρήσεις, προϊόντα των οποίων έχουν αξιολογηθεί από την Επιτροπή, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός (1) έτους μετά την λήξη καθ’ οιονδήποτε τρόπο της θητείας τους.

Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης υποχρεούνται να δηλώνουν εγγράφως, κατά την υποβολή της αίτησης για το διορισμό τους και κατά τη διάρκεια της θητείας τους και εντός χρονικού διαστήματος πέντε (5) ημερών από την ημερομηνία που έλαβαν γνώση, συμφέροντα ή ασυμβίβαστα σύμφωνα με το παρόν άρθρο και οι σχετικές έγγραφες δηλώσεις τους καταχωρούνται σε αρχείο που τηρείται ειδικά για το σκοπό αυτό στη Γραμματεία της Επιτροπής.

Στον υπαίτιο της παράβασης των παραγράφων 1, 2 ή 3, επιβάλλεται ποινή φυλάκισης τουλάχιστον τριών μηνών και χρηματικό πρόστιμο 5.000 ευρώ. Στον υπαίτιο της παράβασης της παραγράφων 4 επιβάλλεται ποινή φυλάκισης έως ένα (1) έτος και χρηματικό πρόστιμο 1.000 ευρώ.

Το αξιόποινο της πράξης των παραγράφων 1 ή 2 αίρεται στην περίπτωση που υποβληθεί η δήλωση της παραγράφου 4 και το μέλος υποβάλει ταυτόχρονα δήλωση παραίτησης και απέχει περαιτέρω από την άσκηση των καθηκόντων του.

Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στους εξωτερικούς ή εσωτερικούς αξιολογητές, στα μέλη της Γραμματείας της Επιτροπής Αξιολόγησης, καθώς και στα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται τα λοιπά, μη άμεσα οικονομικά συμφέροντα, της παραγράφου 2 και η έγγραφη δήλωση της παραγράφου 4.

Τα μέλη της Επιτροπής, οι εισηγητές, τα μέλη της Γραμματείας και όσοι παρίστανται στις συνεδριάσεις της Επιτροπής έχουν την υποχρέωση να τηρούν εχεμύθεια για πληροφορίες των οποίων λαμβάνουν γνώση κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ιδίως αυτών που άπτονται του εμπορικού και βιομηχανικού απορρήτου, και δεσμεύονται με την υπογραφή και υποβολή έγγραφης δήλωσης εμπιστευτικότητας πριν από την ανάληψη των καθηκόντων τους ή την έναρξη της συνεδρίασης στην οποία μετέχουν αντιστοίχως. Η υποχρέωση δεσμεύει τους ανωτέρω και μετά την παύση των καθηκόντων τους για οποιονδήποτε λόγο από το ανωτέρω συλλογικό όργανο.

Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης δεν ευθύνονται αστικά έναντι τρίτων, πλην του Ελληνικού Δημοσίου και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για ενέργειες ή παραλείψεις κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, σύμφωνα με το άρθρο 3 του ν. 4208/2013, εκτός αν ενήργησαν με δόλο ή βαριά αμέλεια ή παραβίασαν το απόρρητο των πληροφοριών και στοιχείων, που περιήλθαν σε γνώση τους κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ή παρέβησαν το καθήκον εχεμύθειας του άρθρου 26 του ν. 3528/2007. Οι διατάξεις των άρθρων 26 και 27 του ν. 3528/2007 εφαρμόζονται σε όλα τα παραπάνω πρόσωπα.

Η παρ. 9 του άρθρου 30 του ν. 2324/1995 (Α΄ 146) εφαρμόζεται για τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται το πρότυπο της έντυπης δήλωσης εμπιστευτικότητας της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στους εξωτερικούς ή εσωτερικούς αξιολογητές, στα μέλη της Γραμματείας της Επιτροπής Αξιολόγησης καθώς και στα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

Συστήνεται Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), η οποία έχει έδρα στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης έχει την αρμοδιότητα να διαπραγματεύεται τις τιμές ή τις εκπτώσεις των φαρμάκων, τα οποία αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή προμηθεύονται τα δημόσια νοσοκομεία, να συνάπτει συμφωνίες με τους ΚΑΚ που συμμετέχουν στην σχετική διαδικασία διαπραγμάτευσης ως προς το ανωτέρω αντικείμενο της διαπραγμάτευσης και να εισηγείται στην Επιτροπή Αξιολόγησης σχετικά με την επίπτωση στον προϋπολογισμό της αποζημίωσης των φαρμάκων. Οι συμφωνίες που συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής Αποζημίωσης και των ΚΑΚ καθίστανται δεσμευτικές για τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τους ΚΑΚ και τα δημόσια νοσοκομεία μετά την έναρξη ισχύος της απόφασης του Υπουργού Υγείας περί ένταξης ή απένταξης ή αναθεώρησης του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, εφόσον στην σχετική απόφαση ο Υπουργός Υγείας αποδέχεται την γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης που ενσωματώνει την ανωτέρω εισήγηση της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης είναι εννεαμελής συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και αποτελείται από πέντε (5) μέλη, εκ των οποίων τρία (3) με ειδίκευση ή εμπειρία στη φαρμακοοικονομία ή φαρμακευτική αγορά ή φαρμακευτική νομοθεσία,έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό και έναν (1) Διοικητή ή Υποδιοικητή Υγειονομικής Περιφέρειας (Υ.ΠΕ.), που ορίζονται από τον Υπουργό Υγείας, δύο (2) μέλη που ορίζονται από τον ΕΟΠΠΥ, ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον Ε.Ο.Φ. και ένα (1) μέλος που ορίζεται από τον ΙΦΕΤ ΑΕ. Τα μέλη ορίζονται με τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Κατά τη λήξη της πρώτης θητείας και με απόφαση του Υπουργού Υγείας, υποχρεωτικά ανανεώνεται η θητεία

Τα μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων δεν ευθύνονται αστικά έναντι τρίτων, πλην του Ελληνικού Δημοσίου και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για ενέργειες ή παραλείψεις κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος, εκτός αν ενήργησαν με δόλο ή βαριά αμέλεια ή παραβίασαν το απόρρητο των πληροφοριών και στοιχείων, που περιήλθαν σε γνώση τους κατά την άσκηση των καθηκόντων τους, ή παρέβησαν το καθήκον εχεμύθειας του άρθρου 26 του ν. 3528/2007 (Α΄26). Οι διατάξεις των άρθρων 26, 27 και 36 του ν. 3528/2007 εφαρμόζονται αναλογικά σε όλα τα παραπάνω πρόσωπα.

Η παρ. 9 του άρθρου 30 του ν. 2324/1995 (Α΄ 146) εφαρμόζεται για τα μέλη, τακτικά και αναπληρωματικά, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους ΚΑΚ και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζεται η αποζημίωση των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης που βαρύνει τον προϋπολογισμό του Υπουργείου, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου.

Έως την έκδοση της υπουργικής απόφασης της παρ. 3 του άρθρου 248, η προβλεπόμενη εκ του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6) Επιτροπή Θετικού Καταλόγου εξακολουθεί να ασκεί τα προβλεπόμενα εκ του νόμου καθήκοντά της και εισπράττεται μόνον το τέλος της παραγράφου 4 του άρθρου αυτού.

Μετά την έκδοση της υπουργικής απόφασης της παραγράφου 3 του άρθρου 248, όλες οι εκ του νόμου αρμοδιότητες της Επιτροπής Θετικού Καταλόγου του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄6), έστω κι αν δεν κατονομάζονται ρητά στο παρόν, περιέρχονται στην Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του παρόντος νόμου, εισπράττεται μόνο το προβλεπόμενο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρου 250 για την εισαγωγή των νέων φαρμάκων στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και οι αναφορές των κείμενων διατάξεων στην Επιτροπή Θετικού Καταλόγου του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, θεωρούνται ότι γίνονται στην Επιτροπή Αξιολόγησης του παρόντος νόμου.

Έως την έκδοση της υπουργικής απόφασης της παραγράφου 3 του άρθρου 254, η προβλεπόμενη εκ του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α΄31) Επιτροπή Διαπραγμάτευσης στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εξακολουθεί να ασκεί τα προβλεπόμενα εκ του νόμου καθήκοντά της, καθώς και όσα καθήκοντα προβλέπονται από τον παρόντα νόμο για την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254.

Μετά την έκδοση της υπουργικής απόφασης της παραγράφου 3 του άρθρου 254 του παρόντος νόμου, όλες οι εκ του νόμου αρμοδιότητες της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α΄31), οι οποίες αφορούν στη διαπραγμάτευση τιμών φαρμάκων, έστω κι αν δεν κατονομάζονται ρητά στο παρόν, περιέρχονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του παρόντος νόμου και οι αναφορές των κείμενων διατάξεων στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α΄31), ως προς τη διαπραγμάτευση τιμών φαρμάκων, θεωρούνται ότι γίνονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254.

Το άρθρο 9 του ν.1963/1991 (Α΄138), πλην της παραγράφου 3, η οποία διατηρείται σε ισχύ και αναριθμείται σε παρ. 8 του άρθρου 9, αντικαθίσταται ως εξής: «Άρθρο 9 Ωράριο Λειτουργίας Φαρμακείων 1.Τα φαρμακεία λειτουργούν υποχρεωτικά κατ’ ελάχιστον σαράντα (40) ώρες εβδομαδιαίως. Με απόφαση του αρμόδιου κατά τόπον Περιφερειάρχη που εκδίδεται ύστερα από την σύμφωνη γνώμη του οικείου φαρμακευτικού συλλόγου, κατανέμονται, ανάλογα με τις ανάγκες του τοπικού πληθυσμού, οι ως άνω 40 ώρες εντός της εβδομάδας, οι οποίες δεν θα μπορούν να υπερβαίνουν τα κάτωθι ανώτατα χρονικά όρια, τα οποία πρέπει να συντρέχουν σωρευτικά: α) από Δευτέρα έως Παρασκευή εντός της εβδομάδας και β) από τις 08:00 π.μ. έως τις 21:00 μ.μ. εντός της ημέρας. Επίσης τα φαρμακεία δεν είναι υποχρεωτικό να λειτουργούν στις κάτωθι αργίες εκάστου έτους: την 25η Μαρτίου, την Μεγάλη Παρασκευή, τη Δευτέρα του Πάσχα, την 15η Αυγούστου, την 25η και την 26η Δεκεμβρίου, την 1η Ιανουαρίου, την 6η Ιανουαρίου, την Καθαρά Δευτέρα, την 1η Μαΐου, την 28η Οκτωβρίου και του Αγίου Πνεύματος, την ημέρα

Όλα τα φαρμακεία συμμετέχουν υποχρεωτικά στις καθοριζόμενες σύμφωνα με το παρόν διημερεύσεις και διανυκτερεύσεις. Η διημέρευση διαρκεί από τις 08:00 π.μ. έως τις 21:00 μ.μ. και η διανυκτέρευση από τις 21:00 μ.μ. έως τις 08:00 π.μ. κάθε ημέρας. Με απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη κατόπιν σύμφωνης γνώμης του οικείου φαρμακευτικού συλλόγου, καθορίζεται ανά περιφερειακή ενότητα ή ανά δήμο, ο αριθμός των φαρμακείων που διημερεύουν και διανυκτερεύουν κάθε έτος και η σειρά διημέρευσης και διανυκτέρευσης αυτών. Σύμφωνα με αυτή την απόφαση συντάσσονται από τον κατά τόπον αρμόδιο φαρμακευτικό σύλλογο σχετικοί πίνακες διημέρευσης και διανυκτέρευσης, οι οποίοι ισχύουν για ένα έτος και είναι υποχρεωτικοί για τα μέλη τους. Για τον ως άνω καθορισμό των φαρμακείων που διημερεύουν ή διανυκτερεύουν πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ως κριτήρια: α) η ισόρροπη γεωγραφική κατανομή όλων των διημερευόντων και διανυκτερευόντων φαρμακείων, ώστε να καλύπτονται εύκολα οι ανάγκες πρόσβασης των πολιτών στο φάρμακο ανά δήμο όλο το 24ωρο, β) η ισομερής συμμετοχή όλων των φαρμακείων στις διανυκτερεύσεις και τις διημερεύσεις. Οι πίνακες διημερεύσεως και διανυκτερεύσεως των φαρμακείων συντάσσονται με ευθύνη και φροντίδα του οικείου φαρμακευτικού συλλόγου, αναρτώνται επί των προσόψεων των φαρμακείων κατά τις ημέρες και ώρες που αυτά παραμένουν κλειστά, με ευθύνη του φαρμακοποιού, καθώς και στις ιστοσελίδες, εφόσον υφίστανται, των αρμόδιων Περιφερειών ή Περιφερειακών Ενοτήτων και Φαρμακευτικών Συλλόγων. Το προσωπικό των φαρμακείων, που εργάζονται κατά το χρόνο διημέρευσης η διανυκτέρευσης, τουλάχιστον επί πέντε ώρες, δικαιούται πλήρη ανάπαυση την επόμενη ημέρα. Το τμήμα του χρόνου εργασίας που παρέχεται σε διημέρευση ή διανυκτέρευση και που δεν συμψηφίζεται με το χρόνο ανάπαυσης του προηγούμενου εδαφίου θεωρείται ως υπερωριακή εργασία και εφαρμόζονται για αυτό οι ισχύουσες διατάξεις για την αμοιβή υπερωριακής εργασίας.

Κάθε επιχείρηση νόμιμου φαρμακείου, διά του νομίμου εκπροσώπου της, δύναται να επιλέξει ωράριο λειτουργίας του φαρμακείου του, καθ’ υπέρβαση των χρονικών ορίων της παραγράφου 1, πλην της Κυριακής, με την επιφύλαξη των παραγράφων 5 και 6 του άρθρου 22 του ν. 1483/1984 (Α’ 153) που παραμένουν σε ισχύ. Η επιχείρηση φαρμακείου που επιλέγει το κατά το προηγούμενο εδάφιο διευρυμένο ωράριο εξακολουθεί να έχει τις υποχρεώσεις που συνεπάγονται οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος. Ο νόμιμος εκπρόσωπος της επιχείρησης υποχρεωτικά δηλώνει ανά δίμηνο κάθε έτος και τουλάχιστον ένα μήνα πριν την έναρξη του διμήνου αυτού, τις ώρες και ημέρες σε εβδομαδιαίο προγραμματισμό, που επιλέγει σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο να λειτουργήσει πέραν του υποχρεωτικού ωραρίου, στους κατά τόπον αρμόδιους φαρμακευτικούς συλλόγους και στον κατά τόπον αρμόδιο Περιφερειάρχη. Η δήλωση μπορεί να γίνει με οποιονδήποτε πρόσφορο τρόπο, ήτοι ακόμη και μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αλλά πάντοτε εγγράφως. Σε περίπτωση λειτουργίας φαρμακείου, πέραν των χρονικών ορίων της παραγράφου 1, κατά παράλειψη της δήλωσης των προηγούμενων εδαφίων ή καθ’ υπέρβαση των δηλωθέντων χρονικών ορίων αυτής, επιβάλλεται με Απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη, πρόστιμο έως 3.000 ευρώ. Ο κατά τόπον αρμόδιος φαρμακευτικός σύλλογος καταρτίζει διμηνιαίους χωριστούς πίνακες φαρμακείων που λειτουργούν πέραν του κατ΄ ελάχιστον υποχρεωτικού ωραρίου, σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, οι οποίοι αναρτώνται επί των προσόψεων των φαρμακείων κατά τις ημέρες και ώρες που αυτά παραμένουν κλειστά, καθώς και στις ιστοσελίδες, εφόσον υφίστανται, των αρμόδιων Περιφερειών και Φαρμακευτικών Συλλόγων. Στο επάνω τμήμα των πινάκων αυτών, θα αναγράφεται ευκρινώς και με κεφαλαία γράμματα η πρόταση: «ΤΑ ΕΝΤΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΙΝΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΕΚ ΤΟΥ ΝΟΜΟΥ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΝΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΟΥΝ ΚΑΤΑ ΤΙΣ ΑΝΑΓΡΑΦΟΜΕΝΕΣ ΩΡΕΣ ΚΑΙ ΗΜΕΡΕΣ.»

Με απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη, δύνανται να απαλλάσσονται της υποχρέωσης διημερεύσεων ή διανυκτερεύσεων φαρμακεία, μόνον για τους εξής λόγους: α) για σοβαρούς λόγους υγείας που αφορούν στο πρόσωπο του λειτουργούντος το φαρμακείο φαρμακοποιού, οι οποίοι αποδεικνύεται με γνωμάτευση από αρμόδια υγειονομική επιτροπή, ή β) για σοβαρούς οικονομικούς λόγους, ύστερα από γνώμη του κατά τόπον αρμόδιου φαρμακευτικού συλλόγου, οι οποίοι πρέπει να αποδεικνύονται εγγράφως, βάσει των οποίων είναι αδύνατος ο εφοδιασμός του φαρμακείου με το απαραίτητο φαρμακευτικό υλικό για την ανταπόκρισή του στις ανάγκες της εφημερίας ή της διανυκτέρευσης. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ειδικότερα, τα ανωτέρω κριτήρια απαλλαγής καθώς και καθορίζεται ή συγκροτείται η υγειονομική επιτροπή η οποία θα αποφαίνεται επ’ αυτών. Έως την δημοσίευση της υπουργικής απόφασης της παρούσας παραγράφου, με απόφαση του οικείου Περιφερειάρχη, ύστερα από γνώμη του οικείου Φαρμακευτικού Συλλόγου, απαλλάσσονται της υποχρέωσης διημερεύσεων και διανυκτερεύσεων προσκαίρως ή οριστικώς, οι φαρμακοποιοί, για τους οποίους συντρέχουν σοβαροί λόγοι υγείας, αποδεικνυόμενοι με πιστοποιητικό νοσηλευτικών ιδρυμάτων ή άλλοι σοβαροί λόγοι, για τους οποίους θα εκφέρει γνώμη ο οικείος φαρμακευτικός σύλλογος. Μετά τη δημοσίευση του υπουργικής απόφασης της παρούσας παραγράφου, επανεξετάζονται όλες οι περιπτώσεις της απαλλαγής από τις διημερεύσεις και τις διανυκτερεύσεις σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην απόφαση αυτή.

Σε φαρμακοποιούς ή φαρμακεία, που δηλώνουν ότι θα τηρήσουν σύμφωνα με την παράγραφο 3 της παρούσας διευρυμένο πέραν του υποχρεωτικού ωραρίου, δεν επιτρέπεται η χορήγηση απαλλαγής από την υποχρέωση:

Οι νόμιμοι εκπρόσωποι και οι υπεύθυνοι φαρμακοποιοί των επιχειρήσεων φαρμακείων που παραβιάζουν τις διατάξεις των περί διημερεύσεων και διανυκτερεύσεων τιμωρούνται: α) με φυλάκιση έως έξι (6) μηνών και β) με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη με χρηματικό πρόστιμο από τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ έως είκοσι χιλιάδες (20.000) ευρώ, και σε περίπτωση υποτροπής με πρόσκαιρο κλείσιμο του φαρμακείου από δύο (2) έως έξι (6) μήνες.

Με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη μετά από έλεγχο από το Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας, ή από την αρμόδια Διεύθυνση της Περιφέρειας, στις επιχειρήσεις φαρμακείων οι οποίοι από υπαιτιότητα τους δεν τηρούν το υποχρεωτικό ωράριο που ορίζεται με την Απόφαση του Περιφερειάρχη επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο από τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ έως είκοσι χιλιάδες (20.000) ευρώ και σε περίπτωση υποτροπής με πρόσκαιρο κλείσιμο του φαρμακείου από δύο (2) έως έξι (6) μήνες.».

Το άρθρο 11 του ν. 5607/1932 (Α΄ 300), αντικαθίσταται ως εξής: Προσωρινό Κλείσιμο Φαρμακείου

Φαρμακείο που βρίσκεται σε λειτουργία δε μπορεί να μείνει κλειστό, χωρίς άδεια του αρμόδιου Περιφερειάρχη. Άδεια για προσωρινό κλείσιμο του φαρμακείου χορηγείται: α) Για χρονικό διάστημα μέχρι έξι (6) μήνες μόνον στις κάτωθι περιπτώσεις: αα) Για μεταφορά ή ανακαίνιση του φαρμακείου, ή ββ) για λόγους υγείας του φαρμακοποιού, ή γγ) για οικονομικούς ή άλλους σοβαρούς λόγους, αν κατά την κρίση της αρμόδιας Αρχής είναι αδύνατη για το φαρμακοποιό η ανεύρεση αντικαταστάτη. β) Για χρονικό διάστημα μέχρι ένα μήνα το χρόνο, χωρίς ειδική αιτιολογία, μετά από γνώμη του αρμόδιου Φαρμακευτικού Συλλόγου. Επίσης κατάστημα φαρμακείου δεν μπορεί να αλλάξει τη χρήση του για όσο χρονικό διάστημα λειτουργεί ως φαρμακείο.

Με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη, οι παραβάτες των διατάξεων της προηγούμενης παραγράφου τιμωρούνται με πρόστιμο μέχρι 5.000 ευρώ που εισπράττεται σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου που ισχύει για τη είσπραξη δημοσίων εσόδων. Σε περίπτωση παύσης της λειτουργίας του φαρμακείου χωρίς άδεια του αρμόδιου Περιφερειάρχη, για περισσότερο από τρεος (3) μήνες, ή αλλαγής χρήσης του καταστήματος που στεγάζει φαρμακείο, ανακαλείται η άδεια ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου με απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περιφερειάρχη.

Κωφάλαλοι πτυχιούχοι φαρμακοποιοί, που έχουν άδεια άσκησης επαγγέλματος φαρμακοποιού, μπορούν να πάρουν την άδεια ίδρυσης φαρμακείου εάν έχουν ικανοποιητική δυνατότητα χειλεανάγνωσης και σχετική ικανότητα ομιλίας, βεβαιούμενες από Κρατικό Νοσοκομείο. Αν οι φαρμακοποιοί που περιγράφονται στην παράγραφο αυτή δεν έχουν τις ουσιαστικές δυνατότητες για την εξυπηρέτηση του κοινού, τότε παίρνουν την άδεια ίδρυσης φαρμακείου αν στο φαρμακείο συνυπηρετεί βοηθός φαρμακείου.».

Η περίπτωση 35 της παρ. ΙΙ του άρθρου 75 του ν. 3463/2006 (Α΄ 114), αντικαθίσταται ως εξής: «3. Η λήψη απόφασης σχετικά με τον καθορισμό των ωρών ανοίγματος, μεσημβρινής διακοπής και κλεισίματος των φαρμακαποθηκών.».

Η υποπαράγραφος 3 της παρ. 7 του άρθρου 95 του ν. 4172/2013 (Α΄167) αντικαθίσταται ως εξής: «Τα φαρμακεία λειτουργούν υπό τη διαρκή παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού. Εφόσον, κατόπιν ελέγχου των αρμόδιων ελεγκτικών οργάνων, διαπιστωθεί ότι φαρμακείο δεν λειτουργεί υπό την παρουσία και επίβλεψη αδειούχου φαρμακοποιού, επιβάλλεται στον κάτοχο της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας του φαρμακείου χρηματικό πρόστιμο πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ, με απόφαση του Δ.Σ του Ε.Ο.Φ., ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη συχνότητα της παράβασης.».

Η καθ’ οιονδήποτε τρόπο χρήση και εμπορική εκμετάλλευση. α) της λέξεως «φαρμακείο» (αυτούσια ή των παραγώγων της) σε οποιαδήποτε γλώσσα, και β) του σταυρού πρασίνου χρώματος, σε οποιαδήποτε μορφή, επιτρέπεται αποκλειστικά και μόνο στα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία.

Οι παραβάτες της προηγούμενης παραγράφου τιμωρούνται με χρηματικό πρόστιμο δεκαπέντε χιλιάδες (15.000) ευρώ και σε περίπτωση υποτροπής τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. Οι ανωτέρω ποινές επιβάλλονται σωρευτικά με οποιαδήποτε άλλη προβλεπόμενη ποινή.

Οι παράγραφοι 1, 2 και 3 του άρθρου 17 του ν.δ. 96/ 1973 (Α΄ 172) αντικαθίστανται ως εξής: «1. Οι ανώτατες τιμές λιανικής, χονδρικής, νοσοκομειακής πώλησης, οι τιμές παραγωγού (ex-factory) και οι τιμές κάθε άλλης ειδικής πώλησης φαρμάκων, πλην των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.), καθορίζονται με Δελτία Τιμών, που εκδίδει ο Υπουργός Υγείας, ύστερα από γνώμη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Τα Δελτία Τιμών τίθενται σε ισχύ την επόμενη της ανάρτησής τους στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας, εκτός αν στο Δελτίο Τιμών ορίζεται μεταγενέστερα η έναρξη ισχύος τους, η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει τις σαράντα πέντε (45) πλήρεις ημέρες μετά την ανάρτηση.

Ο Ε.Ο.Φ. πριν την διατύπωση της γνώμης του προς τον Υπουργό Υγείας, σύμφωνα με την παράγραφο 1, αναρτά το Δελτίο Τιμών στην ιστοσελίδα του, επί του οποίου υποβάλλονται παρατηρήσεις μόνον επί προδήλου σφάλματος του Δελτίου εντός τριών (3) εργασίμων ημερών από επόμενη ημέρα της ανάρτησης, από οποιονδήποτε έχει έννομο συμφέρον. Ο Ε.Ο.Φ. αποδέχεται ή απορρίπτει τις παρατηρήσεις και τελικώς διαμορφώνει και υποβάλει την γνώμη του προς τον Υπουργό Υγείας. της απόφασης της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, εντός αποκλειστικής προθεσμίας πέντε (5) ημερών, η οποία αρχίζει από την επόμενη της ανάρτησης στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας. Η ένσταση υποβάλλεται ηλεκτρονικά στον Ε.Ο.Φ. Μόνο σε περίπτωση ανωτέρας βίας, η ένσταση του προηγούμενου εδαφίου υποβάλλεται εγγράφως στον Ε.Ο.Φ. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του Ε.Ο.Φ., απορρίπτονται ή γίνονται δεκτές οι ενστάσεις και εκδίδεται τροποποιημένο Δελτίο Τιμών, το οποίο αναρτάται στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Υγείας και ισχύει από την ημερομηνία της ανάρτησής του, κατά το μέρος της τροποποίησης. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζεται κάθε άλλο σχετικό θέμα σχετικά με την διαδικασία τιμολόγησης των φαρμάκων.».

Εκκρεμείς διαδικασίες τιμολόγησης φαρμάκων, πλην των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., συνεχίζονται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις πριν την έναρξη ισχύος του παρόντος.

Η περίπτωση ε΄ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 3984/ 2011 (Α΄150) αντικαθίσταται ως εξής: «ε) σε πρόσωπο με το οποίο έχει προσωπική σχέση και συνδέεται συναισθηματικά. Για τη μεταμόσχευση απαιτείται άδεια από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ.) ύστερα από σύμφωνη γνώμη μη αμειβόμενης Επιτροπής που αποτελείται από έναν πρωτοδίκη, που ορίζεται από τον Πρόεδρο του Τριμελούς Συμβουλίου Διοίκησης του κατά τόπον αρμόδιου Πρωτοδικείου, στην περιφέρεια του οποίου κατοικεί ο λήπτης, έναν εκπρόσωπο του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ.), έναν ψυχίατρο και έναν κοινωνικό λειτουργό. Η Επιτροπή στα πλαίσια της γνωμοδοτικής της αρμοδιότητας συντάσσει τεκμηριωμένη έκθεση περί της ύπαρξης προσωπικής σχέσης και συναισθηματικού συνδέσμου, που δικαιολογεί το αίτημα για μεταμόσχευση. Τα μέλη της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα, από κοινού ή χωριστά, με την έγγραφη συγκατάθεση του δωρητή και λήπτη να προβαίνουν σε επεξεργασία, κατά την έννοια του άρθρου 2 του ν. 2472/1997 (Α΄50) και σε πλήρη έλεγχο και αξιολόγηση κάθε είδους προσωπικών δεδομένων του δωρητή και λήπτη, όπως των συνθηκών της καθημερινής διαβίωσής τους, των κοινωνικών σχέσεων και της εργασίας τους και του ιατρικού φακέλου τους, καθώς και πληροφορίες οποιασδήποτε διαβάθμισης που λαμβάνονται από το Υπουργείο Προστασίας του Πολίτη για το εάν συντρέχουν λόγοι δημόσιας τάξης και ασφάλειας ως προς τα ανωτέρω πρόσωπα, που μπορεί να σχετίζονται με την αιτηθείσα μεταμόσχευση, λαμβάνοντας υπόψη κάθε αποδεικτικό μέσο, όπως αυτοψία, έγγραφα ιδιωτικά ή δημόσια και καταθέσεις ατόμων του οικογενειακού, φιλικού, κοινωνικού ή εργασιακού περιβάλλοντός τους. Η ανωτέρω έγγραφη συγκατάθεση για την επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων του δωρητή και λήπτη αποτελούν απαραίτητη προϋπόθεση για την έναρξη της διαδικασίας αδειοδότησης της μεταμόσχευσης. Η Επιτροπή συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και έχει τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί να ρυθμίζονται οι λεπτομέρειες εφαρμογής της παρούσας διάταξης.».

Η παρ. 2 του άρθρου 9 του ν.3984/2011 (Α΄ 150), «2. Η αφαίρεση ενός ή περισσότερων οργάνων, ιστών και κυττάρων από ενήλικο, θανόν πρόσωπο πραγματοποιείται: α) με τη σύμφωνη γνώμη της οικογένειας εφόσον, όσο ζούσε, δεν είχε εκφράσει την αντίθεσή του, β) με την κάρτα δότη, η οποία εκφράζει την ελεύθερη δήλωση βούλησης του προσώπου εν ζωή για την δωρεά ενός ή περισσοτέρων οργάνων, ιστών και κυττάρων, χωρίς να απαιτείται στην περίπτωση αυτή η συναίνεση της οικογένειας. Η κάρτα δότη μπορεί να καταργηθεί ανά πάσα στιγμή με την έγγραφη συναίνεση του δότη. Στην περίπτωση που ο θανών έχει ενταχθεί στο Μητρώο Αρνητών που τηρεί ο Ε.Ο.Μ., δεν πραγματοποιείται δωρεά οργάνων, ιστών και κυττάρων. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται και εξειδικεύεται ο τρόπος και κάθε τεχνική λεπτομέρεια σχετικά με τις ανωτέρω εκδηλώσεις θετικής ή αρνητικής δήλωσης του κάθε ατόμου και ο τρόπος συγκέντρωσης αυτών από τον Ε.Ο.Μ.».

Τα δύο τελευταία εδάφια της περίπτωσης α΄ της παρ. 2 του άρθρου 4 του ν.δ. 181/1974 (Α΄347), αντικαθίστανται ως εξής: «Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί να καθορίζονται πρόσθετα κριτήρια, όπως κοινωνικά, χωροταξικά, συμπεριλαμβανομένου του κριτηρίου πληθυσμιακής κάλυψης, υγειονομικά και οικονομικά και να ρυθμίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την έκδοση της άδειας σκοπιμότητας. Ως πληθυσμιακή κάλυψη ορίζεται ο πληθυσμός στον οποίο αντιστοιχεί κάθε είδος συστήματος. Ως πληθυσμιακή μονάδα μπορούν να θεωρούνται είτε οι Δήμοι είτε οι Περιφερειακές Ενότητες είτε οι Περιφέρειες, είτε συνδυασμός των ανωτέρω κατά περίπτωση, που ειδικώς θα ορίζεται στην ανωτέρω απόφαση του Υπουργού Υγείας. Εκκρεμείς αιτήσεις για νέα άδεια σκοπιμότητας, σε οποιοδήποτε στάδιο, κατά την ημέρα δημοσίευσης της προαναφερόμενης απόφασης του Υπουργού Υγείας, επανεξετάζονται ως νέες αιτήσεις, σύμφωνα με τα οριζόμενα στην απόφαση αυτή.»

Η απόφαση της παραγράφου 1 του παρόντος, εκδίδεται εντός δύο (2) μηνών από τη δημοσίευση του παρόντος.

Από τη δημοσίευση της υπουργικής απόφασης της παρ.3 του άρθρου 248 του παρόντος νόμου, καταργούνται οι διατάξεις: α) της παραγράφου 4 και των περιπτώσεων β΄, γ΄, δ΄, ε΄, η΄, θ΄ και ι΄ της παραγράφου 1 και του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 και β) της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/ οικ.104744/25-10-2012 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β΄ 2912).

Από τη δημοσίευση του παρόντος καταργούνται:

Δημιουργείται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ενιαίο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), μέσω του οποίου θα γίνεται η ηλεκτρονική διαχείριση και η εξέταση των αιτημάτων σχετικά με την αναγκαιότητα αποζημίωσης φαρμάκων για τις οποίες λαμβάνει απόφαση ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και που ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες:

Η υποβολή αιτημάτων στο Σ.Η.Π. και η επεξεργασία αυτών εντάσσεται στα πλαίσια της επεξεργασίας ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η οποία είναι απαραίτητη για λόγους δημόσιου συμφέροντος στον τομέα της Δημόσιας Κοινωνικής Ασφάλισης, χωρίς τη συναίνεση του υποκειμένου των δεδομένων. Η εν λόγω επεξεργασία υπόκειται σε κατάλληλα και ειδικά μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων και ελευθεριών των φυσικών προσώπων. Απαγορεύεται αυστηρά η επεξεργασία των ανωτέρω δεδομένων που σχετίζονται με την υγεία για λόγους δημόσιου συμφέροντος να έχει ως αποτέλεσμα την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για άλλους σκοπούς από οποιονδήποτε τρίτο πλην του Οργανισμού. Οι υπεύθυνοι επεξεργασίας ή εκτελούντες την επεξεργασία υπέχουν υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εκδίδεται κατάλογος γνωμοδοτούντων ιατρών, ο οποίος ανανεώνεται κάθε δύο χρόνια και περιλαμβάνει τουλάχιστον πέντε ιατρούς από κάθε μία από τις κάτωθι ειδικότητες:

Η συμμετοχή των ιατρών είναι υποχρεωτική και η έγκαιρη εκτέλεση των καθηκόντων τους εντός των προθεσμιών του παρόντος συνιστά προσήκουσα εκπλήρωση υπηρεσιακού καθήκοντος, η παράβαση του οποίου συνιστά πειθαρχικό παράπτωμα.

Οι γνωμοδοτούντες ιατροί, οι οποίοι περιλαμβάνονται στον σχετικό κατάλογο, καθώς και κάθε θεράπων ιατρός που προωθεί αιτήματα έγκρισης αποζημίωσης φαρμάκων για τις περιπτώσεις που αναφέρονται ανωτέρω εγγράφονται ηλεκτρονικά και πιστοποιούνται στο Σ.Η.Π., σύμφωνα με τις οδηγίες που εκδίδονται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Τα ελάχιστα πεδία που θα πρέπει να προβλέπονται για την ηλεκτρονική εγγραφή και την πιστοποίηση των ιατρών είναι το ονοματεπώνυμο, πατρώνυμο, μητρώνυμο, τα στοιχεία διεύθυνσης εργασίας και επικοινωνίας, ο αριθμός μητρώου ΕΤΑΑ (ΤΣΑΥ), ο ΑΜΚΑ, η ιατρική ειδικότητα/εξειδίκευση και η ηλεκτρονική διεύθυνση κάθε ιατρού.

Επίσης εγγράφονται ηλεκτρονικά και πιστοποιούνται στο Σ.Η.Π. δύο υπάλληλοι του Ε.Ο.Φ., που ορίζονται από τον Πρόεδρο του Οργανισμού και δύο τουλάχιστον Γραμματείς της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση της ίδιας Επιτροπής, καθώς και ειδικώς εντεταλμένοι υπάλληλοι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που ορίζονται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Οι θεράποντες ιατροί, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας πιστοποίησης, υποβάλλουν ηλεκτρονικά αίτηση. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται τα στοιχεία που πρέπει κατ’ ελάχιστον να περιλαμβάνονται στα πεδία υποχρεωτικής συμπλήρωσης, καθώς και τα στοιχεία της αναγκαίας αιτιολογίας στην αίτηση του ιατρού. Κατά την υποβολή των αιτημάτων από τους θεράποντες ιατρούς θα πρέπει να αναφέρεται, εκτός από την ιατρική αναγκαιότητα, το τεκμηριωμένο όφελος για τον ασθενή, η εξάντληση όλων των διαθεσίμων αποζημιούμενων θεραπειών, καθώς και κάθε άλλο πρόσφορο στοιχείο. Τα επιμέρους πρότυπα γνωμάτευσης ανά νόσο- φάρμακο εγκρίνονται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία από τον ως άνω κατάλογο και γνωμοδοτούν μέσα σε πέντε ημέρες σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το ΔΣ του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση.

Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα (εξωτερικού) και θα χορηγηθούν μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά στον αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και αν επιτρέπει τη διακίνηση του συγκεκριμένου φαρμάκου, προκειμένου στη συνέχεια ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να προχωρήσει σε έγκριση ή μη της αποζημίωση αυτού. Μετά τη λήψη της ηλεκτρονικής ενημέρωσης από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία και που γνωμοδοτούν μέσα σε πέντε (5) ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση.