Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 326Rīgā 2016. gada 31. maijā (prot. Nr. 26 15. §)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma5. panta 1. un 3. punktu

1. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. prasības veterināro zāļu izplatīšanai un kontrolei;

1.2. veterināro aptieku un veterināro lieltirgotavu darbības kārtību.

2. Noteikumi neattiecas uz:

2.1. dzīvnieku ārstniecisko barību;

2.2. veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;

2.3. dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotajām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas tīmekļvietnē atļauto barības piedevu reģistrā;

2.4. biocīdiem;

2.5. veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;

2.6. dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.

3. Šo noteikumu izpratnē:

3.1. veterināro zāļu ražotājs – komersants, kas ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) (turpmāk – licence) veterināro zāļu ražošanai vai zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu ražošana;

3.2. importētājs – komersants, kas ir saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana, vai licenci zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana;

3.3. imports – veterināro zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts);

3.4. lieltirgotava – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";

3.5. aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";

3.6. veterinārā aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai);

3.7. atļaujas saņēmējs – lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai turētājs (turpmāk – īpašnieks) vai izglītības un zinātnes iestāde, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet kam ir tiesības iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, ja šai personai Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu 3. nodaļā noteiktajām prasībām ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles;

3.8. atbildīgais praktizējošais veterinārārsts – veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējs, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē, ja tas ir reģistrējis savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem un noslēdzis līgumu ar atļaujas saņēmēju par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu;

3.9. atļaujas saņēmēju saraksts – Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotais to personu saraksts, kuras ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt;

3.10. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles – veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II un III sarakstā;

3.11. viltotas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kurām ir viltota identitāte – iepakojums, marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu vai stiprumu – vai viltota izcelsme – ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai turētājs un dokumenti attiecībā uz izplatīšanas ceļiem;

3.12. līdzvērtīgas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kas satur atšķirīgas aktīvās vielas, bet ir paredzētas tādām pašām indikācijām un mērķsugām;

3.13. tā pati aktīvā viela – aktīvās vielas sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, kompleksie savienojumi un atvasinājumi, ja to drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras no aktīvās vielas drošuma un efektivitātes;

3.14. veterināro zāļu aprite – visas darbības ar veterinārajām zālēm no to izstrādes un reģistrēšanas līdz lietošanai dzīvniekiem.

4. Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" un pamatojoties uz šo likumu izdotajos normatīvajos aktos.

5. Veterinārās zāles izplata:

5.1. veterināro zāļu ražotājs un importētājs. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāds ražotājs, kura licencē zāļu ražošanai norādītas atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai kurš ir saņēmis licenci narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai;

5.2. lieltirgotava. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda lieltirgotava, kas ir saņēmusi licenci veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;

5.3. aptieka un veterinārā aptieka. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārā aptieka, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai;

5.4. veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kas ir reģistrēta Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, – prakses nodrošināšanai. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuru Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurās notiek darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

6. Persona, kas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk – dalībvalsts) ir saņēmusi licenci veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā:

6.1. pirms Latvijā sāk izplatīt veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju:

6.1.1. licences īpašnieka nosaukums, adrese un juridiskais statuss, licences piešķiršanas datums un numurs, kā arī dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi licenci;

6.1.2. komersanta filiāles vai pārstāvniecības nosaukums, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese un informācija par citiem saziņas veidiem;

6.1.3. par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;

6.1.4. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs un reģistrācijas apliecības numurs;

6.1.5. datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā;

6.2. pārtraucot veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam;

6.3. veterinārās zāles Latvijā izplata šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajām personām atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm.

7. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 6.1. apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas:

7.1. pieprasa no šo noteikumu 6.1.1. apakšpunktā minētās kompetentās iestādes informāciju par licences īpašnieku, ja tas nepieciešams;

7.2. nodrošina šo noteikumu 6.1.1., 6.1.2. un 6.1.3. apakšpunktā minētās informācijas publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē;

7.3. pēc šo noteikumu 6.2. apakšpunktā minētā paziņojuma saņemšanas izdara izmaiņas attiecīgajā informācijā.

2. Veterināro zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā

8. Veterināro zāļu vairumtirdzniecībā ietilpst visas ar veterināro zāļu iegādi, pārdošanu, ievešanu un izvešanu saistītās darbības vai citi darījumi ar tām, izņemot šādas darbības:

8.1. izplatīšana, ko īsteno veterināro zāļu ražotājs un importētājs;

8.2. izplatīšana, ko īsteno šo noteikumu 5.3. un 5.4. apakšpunktā minētās personas.

9. Lieltirgotava ir tiesīga:

9.1. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

9.2. izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;

9.3. izplatīt ārstnieciskos premiksus:

9.3.1. lieltirgotavām;

9.3.2. veterinārajām aptiekām un aptiekām;

9.3.3. dzīvnieku barības apritē iesaistītiem uzņēmumiem, kas ražo ārstniecisko dzīvnieku barību un ir iekļauti Pārtikas un veterinārā dienesta atzīto barības aprites uzņēmumu sarakstā kā ārstnieciskās dzīvnieku barības maisījumu ražotāji, kuri ārstniecisko barību ražo tālākai izplatīšanai;

9.4. saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu izplatīt veterinārās zāles šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam.

10. Lieltirgotava ievēro šādas prasības:

10.1. papildus regulas 2019/6 101. panta 1.–5. punktā minētajām prasībām nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulai (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248);

10.2. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.3. ir noteikta atbildīgā amatpersona – veterinārārsts vai farmaceits ar vismaz viena gada darba pieredzi zāļu saņemšanā, uzglabāšanā un izplatīšanā vai zāļu pārdošanas vai sagādes darbībās, un tā nodrošina:

10.3.1. izplatāmo veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;

10.3.2. tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

10.4. saņemto un izsniegto veterināro zāļu detalizētu uzskaiti, norādot šādu informāciju:

10.4.1. regulas 2019/6 101. panta 7. punktā noteikto informāciju;

10.4.2. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.3. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.4. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.5. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.4.6. nosaukumu, adresi un par veterināro zāļu apriti atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un sertifikāta numuru, ja veterinārās zāles izsniedz šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam;

10.5. (svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);

10.6. uzglabā šo noteikumu 20. punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei;

10.7. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā.

11. Lieltirgotava par piegādātajām veterinārajām zālēm veterināro zāļu piegādes dokumentā norāda vismaz šādu informāciju:

11.1. attiecīgo veterināro zāļu:

11.1.1. nosaukums;

11.1.2. daudzums sekundārajā iepakojumā un sekundāro iepakojumu skaits;

11.1.3. ražotāja piešķirtais sērijas numurs un derīguma termiņš;

11.2. veterināro zāļu saņēmēja, kas vienlaikus ir maksātājs, nosaukums vai vārds un uzvārds;

11.3. veterināro zāļu piegādes adrese, kas atbilst informācijai Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā vai to personu reģistrā, kuras iegādājas veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk;

11.4. cita informācija atbilstoši normatīvajiem aktiem par grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.

12. Lieltirgotava savā tīmekļvietnē norāda:

12.1. aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, reģistrācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, zāļu formu, iepakojuma izmēru, nodrošinot, ka informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu;

12.2. pēdējo informācijas atjaunošanas datumu.

13. Lieltirgotava:

13.1. šo noteikumu 10. punktā minēto informāciju, 11. punktā minēto dokumentu un 20. punktā minētos veterināro zāļu pieprasījumus uzglabā regulas 2019/6 101. pantā 8. punktā norādīto termiņu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;

13.2. veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju saskaņā ar regulas 2019/6 101. panta 8. punktu;

13.3. nodrošina iespēju Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem apmeklēt lieltirgotavas telpas un uzrāda ar zāļu apriti saistītos dokumentus;

13.4. nodrošina Pārtikas un veterinārajam dienestam pieeju šo noteikumu 12.1. apakšpunktā minētajai informācijai un sniedz informāciju par tīmekļvietnes adresi, kā arī vienas darbdienas laikā pēc izmaiņām domēna nosaukumā vai elektroniskā pasta adresē informē Pārtikas un veterināro dienestu;

13.5. sagatavo operatīvās rīcības plānu, lai nodrošinātu veterināro zāļu atsaukšanu, ja:

13.5.1. Pārtikas un veterinārais dienests ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo veterināro zāļu atsaukšanu;

13.5.2. atsaukšanu veic sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju, importētāju vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības (turpmāk – reģistrācijas apliecība) īpašnieku.

3. Veterināro zāļu izplatīšana personām, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk

14. Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei, šo noteikumu 9.4. apakšpunktā minētais lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde:

14.1. noslēdz līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), kuri ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem;

14.2. nodrošina, ka atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;

14.3. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:

14.3.1. dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;

14.3.2. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;

14.3.3. reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;

14.3.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;

14.3.5. veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēja vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;

14.3.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;

14.3.7. pamatojumu veterināro zāļu iegādei, to apliecinot ar atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu;

14.4. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.

15. Šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi atsevišķi norāda tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā vai izglītības un zinātnes iestādē pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm.

16. Pārtikas un veterinārais dienests:

16.1. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 14.3. apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas to izvērtē un, ja nepieciešams, pārbauda iesniegumā norādīto atļaujas pretendenta faktisko darbības vietu;

16.2. reģistrē atļaujas pretendentu atļaujas saņēmēju sarakstā, ja izpildīti šādi nosacījumi:

16.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvo aktu prasībām par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu, ja prasība ir attiecināma;

16.2.2. atļaujas pretendents nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citā lauksaimnieciskā nolūkā un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par 150 liellopu vienībām saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, ja atļaujas pretendents ir dzīvnieku īpašnieks;

16.2.3. atļaujas pretendents nodarbojas ar izmēģinājumiem paredzēto dzīvnieku audzēšanu vai tos izmanto saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja tā ir izglītības un zinātnes iestāde;

16.2.4. atļaujas pretendents ir noslēdzis šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu;

16.2.5. atbildīgais praktizējošais veterinārārsts atbilst šo noteikumu 14.1. un 14.2. apakšpunktā minētajām prasībām;

16.2.6. Pārtikas un veterinārais dienests pēdējo 12 mēnešu laikā atļaujas pretendenta un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbībā nav konstatējis veterināro zāļu apriti un zāļu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, kas varētu apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību;

16.3. atsaka reģistrāciju sarakstā, ja atļaujas pretendents un atbildīgais praktizējošais veterinārārsts nav izpildījis šo noteikumu 16.2.1., 16.2.2., 16.2.3., 16.2.4., 16.2.5. vai 16.2.6. apakšpunktā minētās prasības;

16.4. precizē sarakstu, ja ir saņemta šo noteikumu 19.6. apakšpunktā minētā informācija;

16.5. pārbauda atļaujas saņēmēja atbilstību šo noteikumu 16.2. apakšpunktā, kā arī 19., 20. un 21. punktā minētajām prasībām;

16.6. pieņem lēmumu izslēgt atļaujas saņēmēju no atļaujas saņēmēju saraksta šādos gadījumos:

16.6.1. pārbaudē konstatē veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu, kas var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību;

16.6.2. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ko ražojis atļaujas saņēmējs, konstatē veterināro zāļu atliekvielas tādā daudzumā, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu, vai vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulu (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk – regula Nr. 37/2010);

16.6.3. produktīvajos dzīvniekos, kas pieder atļaujas saņēmējam, konstatē vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un regulu Nr. 37/2010;

16.6.4. nav spēkā šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums, vai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts neatbilst šo noteikumu 14.1. un 14.2. apakšpunktā minētajām prasībām;

16.6.5. dzīvnieku skaits ganāmpulkā ilgāk par sešiem mēnešiem neatbilst šo noteikumu 16.2.2. apakšpunktā minētajām prasībām;

16.6.6. atļaujas saņēmējs ir izslēgts no izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistra;

16.6.7. ir saņemts atļaujas saņēmēja iesniegums par izslēgšanu no atļaujas saņēmēju saraksta;

16.7. nodrošina atļaujas saņēmēju saraksta publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē un vienas darbdienas laikā pēc šo noteikumu 16.2., 16.4. vai 16.6. apakšpunktā minētā notikuma aktualizē informāciju sarakstā;

16.8. datus par atļaujas saņēmēju glabā ne mazāk kā piecus gadus pēc atļaujas saņēmēja izslēgšanas no saraksta.

17. Pārtikas un veterinārais dienests atļaujas saņēmēju sarakstā iekļauj šādu informāciju:

17.1. atļaujas saņēmēja reģistrācijas numurs sarakstā;

17.2. datums, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā;

17.3. atļaujas saņēmēja nosaukums un darbības vietas adrese;

17.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;

17.5. veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;

17.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņš;

17.7. dzīvnieku sugas ganāmpulkā.

18. Atļaujas saņēmējs, kas ir izslēgts no atļaujas saņēmēju saraksta un vēlas tajā tikt iekļauts atkārtoti, Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 14.3. apakšpunktā minēto iesniegumu:

18.1. ne agrāk kā gadu pēc pārkāpuma konstatācijas dienas, ja ir bijis izslēgts no saraksta saskaņā ar šo noteikumu 16.6.1., 16.6.2. vai 16.6.3. apakšpunktu;

18.2. pēc tam kad novērsti izslēgšanas iemesli, ja lēmums par atļaujas saņēmēja izslēgšanu no saraksta pieņemts saskaņā ar šo noteikumu 16.6.4., 16.6.5. vai 16.6.6. apakšpunktu.

19. Šo noteikumu 14. punktā minētā atļaujas saņēmēja pienākumi:

19.1. sekmēt atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot viņa rīcībā nepieciešamās telpas un nekavējot atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pienākumu pastāvīgu izpildi;

19.1.1 ievērot atbildīgā praktizējošā veterinārārsta norādījumus par zāļu uzglabāšanu, lietošanu un zāļu izdalīšanās periodu no dzīvnieka organisma pēc attiecīgo zāļu lietošanas;

19.2. nodrošināt, ka veterinārās zāles dzīvniekiem ievada tikai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts vai cita persona viņa tiešā uzraudzībā;

19.3. nodrošināt, ka veterinārās zāles tiek iegādātas, uzglabātas, uzskaitītas un izlietotas saskaņā ar šo noteikumu prasībām un normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles;

19.4. nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietotā veterināro zāļu primārā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;

19.5. Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem pēc pieprasījuma uzrādīt veterināro zāļu uzglabāšanas telpas un zāļu aprites dokumentāciju;

19.6. piecu darbdienu laikā pēc notikuma informēt Pārtikas un veterināro dienestu par:

19.6.1. atļaujas saņēmēja nosaukuma vai adreses maiņu;

19.6.2. ganāmpulka vai novietnes reģistrācijas numura maiņu;

19.6.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu;

19.6.4. saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka izslēgšanu no Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistra vai citiem apstākļiem, ja atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama veterināro zāļu iegāde;

19.7. ja tiek pārtraukts šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums vai saimnieciskā darbība vai veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama, piecu darbdienu laikā nodrošināt:

19.7.1. veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un izlietoto veterināro zāļu daudzumu ar faktiski atlikušo zāļu daudzumu;

19.7.2. informācijas iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā par atlikušajiem zāļu krājumiem un par plānoto rīcību ar tiem;

19.7.3. šo noteikumu 19.6.4. apakšpunktā minētajā gadījumā – atlikušo zāļu krājumu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu. Par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību;

19.8. šo noteikumu 20. punktā minētā pieprasījuma vienu eksemplāru iesniegt lieltirgotavā un otru eksemplāru uzglabāt kopā ar tiem veterināro zāļu saņemšanu apliecinošiem dokumentiem, kas saņemti, pamatojoties uz minēto pieprasījumu.

20. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, izrakstot pieprasījumu veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā:

20.1. pieprasījumā ietver:

20.1.1. atļaujas saņēmēja nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;

20.1.2. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;

20.1.3. atļaujas saņēmēja reģistrācijas numuru sarakstā;

20.1.4. zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;

20.1.5. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā, datumu, kā arī atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu;

20.2. ņem vērā, ka pieprasījums ir derīgs 14 dienas;

20.3. sagatavo to divos eksemplāros, ja vien pieprasījums netiek iesniegts elektroniska dokumenta formā atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

21. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts:

21.1. darbības ar zālēm veic, ievērojot prasības, kas noteiktas šajos noteikumos un normatīvajos aktos par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles;

21.2. ievada veterinārās zāles dzīvniekam vai ļauj to darīt citai personai, uzraugot attiecīgo veterināro zāļu ievadīšanu dzīvniekam, kā arī uzrauga dzīvnieka veselību šo zāļu lietošanas laikā;

21.3. piecu darbdienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu par:

21.3.1. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma pārtraukšanu;

21.3.2. grozījumiem šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā, paziņojot par tā praktizējošā veterinārārsta maiņu, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā pastāvīgi veic darbības ar veterinārajām zālēm, ja līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kurā veterinārmedicīniskos pakalpojumus sniedz vairāk nekā viens praktizējošs veterinārārsts.

4. Veterināro zāļu ražotāja un importētāja īstenota veterināro zāļu izplatīšana

22. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs ir tiesīgs izplatīt paša saražotās vai importētās veterinārās zāles.

22.1 Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles izplata personām, kas tiesīgas izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā. Importētājs, kas saņēmis šo noteikumu 65.2. vai 65.3. apakšpunktā minēto atļauju, drīkst izplatīt atļaujā minētās veterinārās zāles attiecīgajai atļaujā minētajai personai.

23. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs:

23.1. norīko atbildīgo amatpersonu, kas detalizēti uzskaita izplatītās veterinārās zāles un to paraugu daudzumu. Uzskaitē norāda vismaz šādu informāciju:

23.1.1. veterināro zāļu piegādes datumu;

23.1.2. veterināro zāļu nosaukumu;

23.1.3. piegādāto veterināro zāļu daudzumu;

23.1.4. veterināro zāļu saņēmēja nosaukumu un faktisko adresi;

23.1.5. veterināro zāļu ražotāja piešķirto sērijas numuru;

23.2. šo noteikumu 23.1. apakšpunktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus. Uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;

23.3. nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanas laikā nemainās veterināro zāļu aprakstā minētās veterināro zāļu kvalitatīvās un kvantitatīvās īpašības;

23.4. ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saražoto vai saņemto un izplatīto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko veterināro zāļu daudzumu noliktavā;

23.5. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm atbilstoši normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.

5. Prasības veterināro zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā

5.1. Prasības veterinārajām aptiekām un aptiekām

24. Persona, kas ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana":

24.1. norīko par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu, kas ir veterinārārsts vai farmaceits, un atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;

24.2. nodrošina, ka par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona darba pienākumus pilda visā aptiekas darba laikā;

24.3. var pati pildīt par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja ir veterinārārsts vai farmaceits;

24.4. veterinārās zāles uzglabā, izplata un izgatavo licencē norādītajās telpās;

24.5. nodrošina, ka uzņēmumā par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona izstrādā un aktualizē paškontroles sistēmu veterināro zāļu izplatīšanai;

24.6. nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanas procesā nemainās veterināro zāļu aprakstā minētās veterināro zāļu kvalitatīvās un kvantitatīvās īpašības.

24.1 Ja persona saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, tā:

24.11. norīko par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (saņemšanu, uzskaiti, izsniegšanu un iznīcināšanu) atbildīgo amatpersonu. Šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā amatpersona ir tiesīga pildīt arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus;

24.12. norīko atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;

24.13. veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II sarakstā, uzglabā seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts tā, lai to nebūtu iespējams pārvietot. Seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu;

24.14. veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas III sarakstā, uzglabā slēdzamā skapī vai seifā;

24.15. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti;

24.16. īpašo veterināro recepšu pirmo eksemplāru uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam;

24.17. nodrošina atsevišķu uzskaiti un informācijas izsekojamību par katrām saņemtajām un izsniegtajām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm, saglabājot šo noteikumu 26. punktā norādīto informāciju;

24.18. nekvalitatīvas veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles līdz to nodošanai iznīcināšanai saskaņā ar šo noteikumu 24.13. un 24.14. apakšpunktu uzglabā nošķirti no pārējām veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm.

25. Šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona nodrošina:

25.1. veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;

25.2. tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kas atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

25.3. saņemto un izsniegto veterināro zāļu uzskaiti atbilstoši šo noteikumu prasībām;

25.4. ziņošanu par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;

25.5. ziņošanu par veterinārajām zālēm ar kvalitātes defektiem un viltotajām veterinārajām zālēm, kā arī veterināro zāļu atsaukšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām.

26. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā par katru darījumu, kas veikts ar veterinārajām zālēm, kuras atļauts izsniegt pret veterinārajām receptēm vai atļauts izsniegt tikai praktizējošam veterinārārstam, tiek reģistrēta un glabāta šāda informācija:

26.1. veterināro zāļu saņemšanas vai izsniegšanas datums;

26.2. veterināro zāļu nosaukums;

26.3. veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;

26.4. saņemto vai izsniegto veterināro zāļu daudzums;

26.5. veterināro zāļu piegādātāja nosaukums un adrese;

26.6. veterināro zāļu saņēmēja nosaukums vai vārds un uzvārds un adrese;

26.7. tā veterinārārsta vārds, uzvārds un adrese, kurš izrakstījis recepti, un receptes pirmais eksemplārs, ja šī prasība ir attiecināma;

26.8. veterinārmedicīniskās prakses iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstīts un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu apstiprināts pieprasījums, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei.

27. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā var atvērt veterināro zāļu sekundāro iepakojumu, nebojājot primāro iepakojumu. Šādā gadījumā veterinārās zāles izsniedz atbilstoši pieprasītajam daudzumam, katram atsevišķi izsniegto veterināro zāļu daudzumam pievienojot gan rakstveida informāciju, kurā norādīts derīguma termiņš un sērijas numurs, gan attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas kopiju, kas atbilst normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu.

28. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā:

28.1. šo noteikumu 26. un 36. punktā minēto informāciju un attiecīgos veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos preču piegādes dokumentus, kas satur arī šo noteikumu 26. un 36. punktā minētās ziņas, glabā ne mazāk kā piecus gadus. Informāciju un veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos preču piegādes dokumentus šo noteikumu 24. punktā minētā atbildīgā amatpersona pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;

28.2. ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot izsniegto un saņemto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā;

28.3. nodrošina telpu un dokumentācijas pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;

28.4. nodrošina, ka veterinārās zāles izsniedz persona, kuras kvalifikācija atbilst Farmācijas likuma 40. panta otrās daļas 1. vai 2. punktā noteiktajām prasībām;

28.5. veterinārās zāles, ko atļauts izsniegt pret recepti, dzīvnieka īpašniekam (turētājam) izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti, kas noformēta saskaņā ar normatīvajos aktos par veterinārās receptes noformēšanas un uzglabāšanas kārtību noteiktajām prasībām, un ārstniecisko premiksu pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti izsniedz tikai Pārtikas un veterinārajā dienestā atzītiem dzīvnieku ārstnieciskās barības maisījumu ražotājiem, kas ārstniecisko barību ražo savas saimniecības dzīvnieku ēdināšanai.

29. Persona, kas izsniedz veterinārās zāles, sniedz konsultācijas dzīvnieka īpašniekam (turētājam) par veterināro zāļu lietošanu. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā redzamā vietā novieto Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtā sertifikāta kopiju veterināro zāļu izplatīšanai vai veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta kopiju.

30. Veterinārajai aptiekai ir atļauts iepirkt ārstniecības augus no fiziskajām personām, ja attiecīgā persona atbildīgajai amatpersonai rakstveidā ir norādījusi ārstniecības augu ievākšanas un drogu sagatavošanas un uzglabāšanas vietu un apstākļus. Veterinārajā aptiekā informāciju par iepirkto ārstniecības augu izcelsmes vietu un personu, kas piegādājusi ārstniecības augus, glabā ne mazāk kā trīs gadus.

5.2. Prasības veterinārajā aptiekā izgatavotu veterināro zāļu izplatīšanai

31. Veterinārajā aptiekā atļauts izplatīt attiecīgajā aptiekā izgatavotās veterinārās zāles, ja:

31.1. licences veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums "veterināro zāļu izgatavošana";

31.2. veterinārās zāles izgatavo un to kvalitāti kontrolē persona, kas atbilst Farmācijas likuma 35. panta piektās daļas 4. punktā minētajām prasībām;

31.3. veterinārās zāles izgatavo un to kvalitāti kontrolē atbilstoši šo noteikumu 33.1.1. apakšpunktā minētajai instrukcijai, ievērojot zāļu formu izgatavošanas tehnoloģijas principus, vielu saderību un fizikāli ķīmiskās īpašības;

31.4. veterinārās zāles izgatavo vienā no šādiem veidiem:

31.4.1. saskaņā ar praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti (formula magistralis), un tās ir paredzētas konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai;

31.4.2. saskaņā ar farmakopejas priekšrakstiem (formula officinalis);

31.5. izgatavoto veterināro zāļu kvalitāte un efektivitāte atbilst paredzētajam zāļu lietošanas mērķim un attiecīgajiem tehniskajiem normatīviem vai farmakopejas monogrāfijas standartiem;

31.6. veterināro zāļu izgatavošanai paredzētās aktīvās vielas un palīgvielas ir iegādātas no personām, kas ir tiesīgas izplatīt šādas vielas un nodrošina attiecīgo vielu izcelsmi un kvalitāti apliecinošus dokumentus.

32. Izgatavotās veterinārās zāles atļauts izplatīt, ja to marķējumā izgatavotājs ir norādījis vismaz šādu informāciju:

32.1. precīzu veterināro zāļu aprakstu, norādot zāļu sastāvdaļas, formu, stiprumu, daudzumu iepakojumā;

32.2. tās veterinārās aptiekas nosaukumu, adresi un tālruņa numuru, kurā ir izgatavotas veterinārās zāles;

32.3. veterināro zāļu lietošanas nosacījumus, piemēram, devu, lietošanas veidu, lietošanas biežumu;

32.4. mērķa sugu un, ja nepieciešams, dzīvnieku vecumu, svaru un citas ziņas par veterināro zāļu pareizu lietošanu;

32.5. veterināro zāļu izgatavošanas datumu;

32.6. veterināro zāļu derīguma termiņu.

33. Persona, kas ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izgatavošana":

33.1. nodrošina, ka uzņēmumā tiek izstrādāta un aktualizēta:

33.1.1. veterināro zāļu izgatavošanas un kvalitātes kontroles instrukcija, kas atbilst farmakopejas monogrāfijas vai tehnisko normatīvu prasībām. Instrukcijā ir iekļauta informācija par izgatavošanas procedūrām un pārbaudēm, kurās izvērtē izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti, veicot veterināro zāļu organoleptisko, fizikālo, kvalitatīvo un kvantitatīvo pārbaudi;

33.1.2. paškontroles sistēma veterināro zāļu izgatavošanai un kvalitātes kontrolei;

33.2. apstiprina šo noteikumu 33.1. apakšpunktā minētos dokumentus;

33.3. ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam par izgatavoto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām;

33.4. ziņo par izgatavoto veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.

34. Veterinārajā aptiekā ir aizliegts izgatavot veterinārās zāles un tās izplatīt, ja:

34.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas veterinārās zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu vai līdzvērtīgas veterinārās zāles;

34.2. Latvijā saskaņā ar šo noteikumu 65. punktā minētajām prasībām tiek izplatītas veterinārās zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu vai līdzvērtīgas veterinārās zāles;

34.3. Latvijas zāļu reģistrā ir iekļautas zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu.

35. Veterinārajā aptiekā, kas ir tiesīga izgatavot veterinārās zāles, izgatavotās veterinārās zāles izsniedz dzīvnieku īpašniekam pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei pret iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstītu pieprasījumu. Receptē un pieprasījumā pieļaujams norādīt izgatavotāja piešķirto veterināro zāļu nosaukumu.

36. Ja veterinārajā aptiekā izplata izgatavotās veterinārās zāles:

36.1. šo noteikumu 24. punktā minētā atbildīgā amatpersona par tām nodrošina šādas informācijas saglabāšanu:

36.1.1. izgatavoto veterināro zāļu precīzu aprakstu, tostarp zāļu formu, zāļu sastāvā iekļauto aktīvo vielu un palīgvielu nosaukumu, stiprumu un daudzumu;

36.1.2. tās personas vārdu, uzvārdu un kvalifikāciju, kura izgatavo veterinārās zāles;

36.1.3. veterināro zāļu izgatavošanas datumu un derīguma termiņu;

36.1.4. izgatavoto veterināro zāļu izsniegšanas datumu;

36.1.5. veterinārās zāles saņēmušās personas nosaukumu un adresi vai vārdu un uzvārdu, ja veterinārās zāles izsniegtas dzīvnieku īpašniekam;

36.1.6. nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei;

36.1.7. tā dzīvnieka sugu, vecumu un identifikācijas numuru, kam zāles paredzētas, ja iespējams;

36.1.8. izgatavoto veterināro zāļu kvalitātes kontroles datumu un rezultātu, ko, ja informāciju glabā papīra formā, ar parakstu apstiprina tā persona, kura veikusi kvalitātes kontroli;

36.2. saglabā:

36.2.1. praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes pirmo eksemplāru, ja veterinārās zāles izsniedz dzīvnieku īpašniekam;

36.2.2. veterinārmedicīniskās prakses iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstītu un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinātu pieprasījumu, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei;

36.2.3. veterināro zāļu izgatavošanā izmantoto aktīvo vielu un citu vielu izcelsmi apliecinošu dokumentāciju.

5.3. Prasības bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanai ar tīmekļa starpniecību

37. Veterinārā aptieka vai aptieka ar tīmekļa starpniecību var izplatīt bezrecepšu veterinārās zāles, ja tā:

37.1. ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), kurā papildus veterināro zāļu izplatīšanai norādīts speciālās darbības nosacījums par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību vai licenci vispārēja jeb atvērtā tipa aptiekas atvēršanai (darbībai), kurā papildus speciālās darbības nosacījumam par veterināro zāļu izplatīšanu norādīts speciālās darbības nosacījums par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību;

37.2. personām, kas vēlas iegādāties veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, ir nodrošinājusi iespēju sazināties ar veterināro aptieku vai aptieku un saņemt bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm vienas darbdienas laikā;

37.3. nodrošina iegādāto un izsniegto veterināro zāļu uzskaiti elektroniskā veidā, saglabājot informāciju par katru darījumu vai tā labojumu un darījuma datumu, ar iespēju ierakstus filtrēt un atlasīt;

37.4. ir izveidojusi jebkurā diennakts laikā publiski pieejamu tīmekļvietni, kurā ir ievietota informācija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par distances līgumu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu, kā arī informācija saskaņā ar šo noteikumu 38. punktu.

38. Šo noteikumu 37.4. apakšpunktā minētajā tīmekļvietnē:

38.1. ir norādīta vismaz šāda informācija:

38.1.1. veterinārās aptiekas vai aptiekas sniegto pakalpojumu pārskats ar paskaidrojumiem par iespējām saņemt pakalpojumus. Šis nosacījums attiecas uz bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību;

38.1.2. elektroniskā pasta adrese;

38.1.3. veterinārās aptiekas vai aptiekas nosaukums, adrese, darba laiks, tālruņa numurs, licences reģistrācijas numurs un īpašnieka nosaukums, kā arī adrese;

38.1.4. tās personas vārds un uzvārds, kura sniedz konsultācijas par veterinārajām zālēm, un tai izsniegtā Latvijas Veterinārārstu biedrības sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai vai veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kā arī konsultāciju tālruņa numurs;

38.1.5. grafiskie papildu elementi – licences grafisks attēls;

38.1.6. informācija saskaņā ar regulas 2019/6 104. panta 5. un 6. punktu;

38.1.7. pēdējais tīmekļvietnē ievietotās informācijas atjaunošanas datums;

38.2. nodrošināta iespēja vēstuli veterinārajai aptiekai vai aptiekai nosūtīt elektroniski.

39. Veterinārā aptieka vai aptieka, kas izplata bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, ievēro šādas prasības:

39.1. par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona ir izstrādājusi un licences īpašnieks ir apstiprinājis kārtību, kādā bezrecepšu veterinārās zāles tiek izplatītas ar tīmekļa starpniecību;

39.2. informācija par bezrecepšu veterinārajām zālēm ir nodalīta no informācijas par citiem produktiem vai ir nepārprotami norādīts, ka produkts ir bezrecepšu veterinārās zāles;

39.3. regulāri aktualizē tīmekļvietnē sniegto informāciju;

39.4. par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona triju darbdienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas domēna nosaukumā un elektroniskā pasta adresē par to informē Pārtikas un veterināro dienestu;

39.5. Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem ir iespēja apmeklēt veterinārās aptiekas vai aptiekas telpas un pēc pieprasījuma piekļūt ar veterināro zāļu apriti saistītajiem dokumentiem un veterināro zāļu elektroniskās uzskaites datiem.

6. Veterināro zāļu un vielu ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu iedarbību izplatīšanas prasības

40. Veterināro zāļu ražotājs, importētājs un lieltirgotava, kas izplata aktīvās vielas, no kurām var izgatavot veterinārās zāles ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu iedarbību, nosaka atbildīgo amatpersonu par minēto aktīvo vielu uzskaiti un uzglabāšanu. Atbildīgā amatpersona veido datu reģistru, kurā norāda visus darījumus ar attiecīgajām vielām un kuru glabā vismaz trīs gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas. Datu reģistrā norāda vismaz šādu informāciju par aktīvo vielu:

40.1. nosaukumu;

40.2. saņemto vai izsniegto aktīvo vielu daudzumu;

40.3. derīguma termiņu un ražotāja piešķirto sērijas numuru;

40.4. saņemšanas un izsniegšanas datumu;

40.5. piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi.

41. Produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji, kas produktīvajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lieto veterinārās zāles, informāciju par zāļu lietošanu uzglabā saskaņā ar regulas 2019/6 108. panta 1.–3. punktu.

42. (Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)

43. Šo noteikumu 40. un 41. punktā minēto informāciju uzglabā regulas 2019/6 108. panta 5. punktā minēto laikposmu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem, ja informācija nav pieejama Veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā, kas noteikta noteikumos par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.

7. Veterināro zāļu uzglabāšanas un piegādes prasības

44. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs izplatīšanai paredzētās veterinārās zāles glabā telpās, kurās tās iespējams uzglabāt atsevišķi no iepakojuma materiāliem, izejmateriāliem, starpproduktiem vai tām gatavajām veterinārajām zālēm, kas ir atsauktas, atsūtītas atpakaļ, noraidītas vai pakļautas karantīnai.

45. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs nodala no citām telpām vai telpas daļām karantīnas zonu. To marķē ar norādi "Karantīnas zona" un nodrošina, lai tajā neiekļūst nepiederošas personas. Karantīnas zonā uzglabā veterinārās zāles, kuru izplatīšana ir apturēta līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai gadījumā, ja ir radušās aizdomas par veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumiem.

46. Veterinārās zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, atsauktās, atpakaļ atsūtītās vai noraidītās veterinārās zāles veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabā īpaši šim nolūkam paredzētā atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā.

47. (Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)

48. (Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)

49. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabājamās veterinārās zāles novieto uz paliktņiem vai plauktiem, kas pagatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.

50. Šo noteikumu 44. punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas un atbilstoši apgaismotas. Tajās nodrošina veterināro zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā:

50.1. norādītos uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu mitrumu un apgaismojumu;

50.2. norādīto temperatūru:

50.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);

50.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);

50.2.3. aukstu vietu (2–8 oC).

51. (Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)

52. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā ir vismaz šādas savstarpēji saistītas norobežotas telpas vai telpas daļas:

52.1. veterināro zāļu tirdzniecībai;

52.2. veterināro zāļu uzglabāšanai. Šajā telpā vai telpas daļā iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm nodrošina norobežotu telpas daļu vai konteineru;

52.3. personālam;

52.4. sanitārajam mezglam;

52.5. ja veterinārajā aptiekā izgatavo zāles:

52.5.1. atbilstoši veicamajam darbam ir telpa vai norobežotas telpas daļas nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas;

52.5.2. veterināro zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas, lai nodrošinātu izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti;

52.5.3. veterināro zāļu izgatavošanas telpās atbilstoši veicamajam darbam:

52.5.3.1. ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, veterināro zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī veterināro zāļu fasēšanai un marķēšanai;

52.5.3.2. ir īpaši aprīkotas darba vietas ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu izgatavojamo veterināro zāļu kvalitātes kontrolei.

53. Šo noteikumu 52. punktā minētajās telpās vai telpas daļās ir aizliegts tirgot un ārstēt dzīvniekus, kā arī veikt darbības, kas nav saistītas ar Farmācijas likuma 33.1 pantā noteiktajām veterinārās aptiekas funkcijām.

54. Šo noteikumu 52. punktā minētajās telpās vai telpas daļās nodrošina:

54.1. veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem;

54.2. marķējumā norādītos veterināro zāļu uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;

54.3. vieglus telpas tīrīšanas apstākļus, viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru, kā arī tīrību;

54.4. veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupu un sēriju;

54.5. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās.

55. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās skaidri marķē ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Dienā, kad atklātas viltotās veterinārās zāles, par to nekavējoties paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajām prasībām.

56. Izplatot, kā arī transportējot veterinārās zāles, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:

56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;

56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:

56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);

56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);

56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);

56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;

56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;

56.5. licences kopiju veterināro zāļu ražošanai, lai veterinārās zāles, kas Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī, ja šī prasība ir attiecināma.

57. Iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, pirms tam tās uzskaitot. Uzskaitē norāda veterināro zāļu nosaukumu, sērijas numuru, daudzumu un iepakojuma veidu. Izplatīšanai nederīgo par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.

8. Atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšana

58. Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks izdara izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu, 12 mēnešu laikā no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, izņemot šo noteikumu 59. punktā minētajā gadījumā. Šis nosacījums attiecas uz veterināro zāļu vairumtirdzniecību.

59. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:

59.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);

59.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā.

60. Pēc šo noteikumu 58. punktā minētā 12 mēnešu termiņa beigām vai šo noteikumu 59.1. apakšpunktā minētā termiņa beigām atlikušo zāļu krājumu, kas ir bez apstiprinātām izmaiņām, drīkst izplatīt tikai veterinārās aptiekas, aptiekas un veterinārmedicīniskās prakses iestādes līdz atlikušo zāļu krājuma beigām, bet ne ilgāk par norādītā zāļu derīguma termiņa beigām.

61. Ja veterinārās zāles nav pārreģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanu vai ja Pārtikas un veterinārais dienests ir atteicis pārreģistrāciju, apturējis vai anulējis veterināro zāļu reģistrāciju, vai ja ir beidzies šo zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka vai tā pilnvarotā pārstāvja iesniegumu, ir tiesīgs noteikt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2. pielikums).