Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

14. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu/atsaukšanu

References numurs(Reference number)Pievieno nosūtītāja nosaukumu un rekvizītus(add letter head of sender)1. Kam(skatīt pievienoto sarakstu, ja ir vairāk nekā viens adresāts)To(see list attached, if more than one)2. Zāļu defekta pakāpe, kura dēļ atsauc zāles(vajadzīgo apvilkt)Product recall class of defect(circle one)III3. Viltojums/kontrabanda (norādīt)Falsification/Fraud (specify)4. Veterinārās zālesProduct5. Reģistrācijas apliecības numursLietošana cilvēkam/dzīvniekiem (svītrot, ja nepieciešams)Marketing authorisation numberFor use in humans/animals (delete as required)6. Zīmols/prečzīmeBrand/Trade name7. Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai ģenēriskais nosaukumsINN or generic name8. Zāļu forma (daudzums)Dosage form (quantity)9. StiprumsStrength10. Sērijas numursBatch number (and bulk, if different)11. Derīguma termiņa beigu datumsExpiry date12. Iepakojuma izmērs un aprakstsPack size and description13. Ražošanas datumsDate manufactured14. Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)Marketing authorization holder15.1. RažotājsManufacturerKontaktpersonaContact personTālrunisTelephone16. Firma, kas atsauc (ja atšķiras)Recalling firm (if different)KontaktpersonaContact personTālrunisTelephone15.2. Ja defekts ir attiecināms uz ražošanas vietu, – vieta, kurā defekts konstatēts, ja atšķiras no 15.1. apakšpunktā norādītāsWhere the defect is attributed to a manufacturing site, site where defect occurred (if different from 15.1)KontaktpersonaContact personTālrunisTelephone 17. Atsaukšanas numurs (ja ir pieejams)Recall number assigned (if available)18. Defekta apraksts/atsaukuma iemeslsDetails of defect/Reasons for recall19. Informācija par izplatīšanu, ieskaitot eksportu (pircēju tips, piemēram, klīnikas)Information on distribution including exports (type of customers, e.g. hospitals)20. Darbības, ko izpildījusi izsniedzēja kompetentā iestādeAction taken by issuing authority21. Priekšlikums darbībaiProposed action22. No kā (izsniedzēja kompetentā iestāde)From (issuing Authority)23. KontaktpersonaContact personTālrunisTelephone24. ParakstsSignature25. DatumsDate26. LaiksTime Informācija nav prasīta, ja paziņo ārpus Eiropas Savienības. Information not required, when notified from outside European Union. Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā vai Direktīvas 2001/82/EK 44. pantā minētās licences turētājs un licences turētājs, kura vārdā kvalificētā persona ir izlaidusi sēriju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 55. pantu, ja tās ir dažādas personas.* The holder of an authorization referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorization on behalf of whom the Qualified person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.Šis ir paredzēts tikai personām, kurām tas ir adresēts, un var saturēt ierobežotas pieejamības un konfidenciālu informāciju, kas aizsargājama saskaņā ar likumu. Ja neesat adresāts vai persona, kura ir autorizēta dokumenta saņemšanai kā adresāts, jums tiek paziņots, ka nav atļauta nekāda pārskatīšana, atklāšana, izplatīšana, kopēšana vai cita darbība, pamatojoties uz šo paziņojumu. Ja jūs esat kļūdaini saņēmis šo dokumentu, lūdzu, nekavējoties paziņojiet mums pa tālruni un nododiet to sūtītājam. Paldies!This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential, and protected from disclosure under applicable law. If you are not the addressee, or a person authorized to deliver the document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other action based on the content of this communication is not authorized. If you have received this document in error, please notify us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you!Piezīmes.1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.2. Ja paziņojumu noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu, ja elektroniskais dokuments nav sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.3. Ja izdots rīkojums par turpmāku ātro reaģēšanu sērijai, 18. punktā norāda "Ātrā reaģēšana, kas seko sākotnējai ātrajai reaģēšanai; references numurs" ("Rapid Alert following original rapid alert#ref.no#" (aizpilda Pārtikas un veterinārais dienests).4. Ātrās reaģēšanas paziņojumam ir references numurs, ko veido valsts kods (kurā fakts konstatēts pirmo reizi) un kompetentās iestādes kods, kā arī, ja nepieciešams, klasifikācija, korespondences numurs (piemēram, LV//II/04/07 – norāda otrās pakāpes ātrās reaģēšanas iniciatīvu no Latvijas, 04 – ātro reaģēšanu pēc kārtas, kuru noteica Latvija, 07 – ātrās reaģēšanas korespondenci). Aizpilda Pārtikas un veterinārais dienests.5. Ja paziņojumu sniedz par viltotām veterinārajām zālēm, virsrakstā norāda "Ātrās reaģēšanas paziņojums par viltotām zālēm".6. Paziņojuma 15.1. un 15.2. apakšpunktā norāda speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai īpašnieku un speciālās atļaujas (licences) īpašnieku, kura vārdā kvalificētā persona izlaidusi sēriju, ja tās ir dažādas personas.7. Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "laiks" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

15. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Informācija par kvalitātes defektu, kas nav steidzama

Pievieno nosūtītāja nosaukumu un rekvizītusAdd letter head of sender1. Kam(skatīt pievienoto sarakstu, ja ir vairāk nekā viens adresāts)To(see list attached, if more than one)2. Norādītais atsaukšanas numurs(Recall number assigned)2a. Nacionālais references numurs(ja tas ir norādīts)National reference number(where applicable)4. Veterinārās zālesProduct5. Reģistrācijas apliecības numursMarketing authorization number6. Zīmols/prečzīmeBrand/Trade name7. Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai ģenēriskais nosaukumsINN or generic name8. Zāļu forma (daudzums)Dosage form9. StiprumsStrength10. Sērijas numursBatch number(and bulk, if different) 14. Reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)Marketing authorization holder (owner)15. Ražotājs1Manufacturer116. KontaktpersonaContact person17. Priekšmeta nosaukumsSubject title Pievienot pamata informācijuAdd bulk message here18. No kā (izsniedzēja kompetentā iestāde)From (issuing Authority)19. KontaktpersonaContact person20. ParakstsSignature21. DatumsDate22. LaiksTimePiezīmes.1. Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā vai Direktīvas 2001/82/EK 44. pantā minētais licences turētājs un licences turētājs, kura vārdā kvalificētā persona ir izlaidusi sēriju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 55. pantu, ja tās ir dažādas personas.The holder of an authorization referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorization on behalf of whom the qualified person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.2. Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "laiks" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

16. pielikumsMinistru kabineta2016. gada 31. maijanoteikumiem Nr. 326

Veterināro zāļu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts

Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar Regulas (ES) 2019/61 123. pantuIssued following an official inspection in accordance with Art. 123 of Regulation (EU) 2019/61Latvijas kompetentā iestāde – Pārtikas un veterinārais dienests – apliecina, ka:Competent Authority of Latvia – Food and Veterinary Service confirms the following:Veterināro zāļu izplatītājs____________Wholesale distributorIzplatīšanas vietasadrese_____________Site address ir oficiāli pārbaudīts pēc ikgadējā inspekciju plāna saistībā ar licenci Nr. saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. pantu un Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".has been inspected under the national inspection programme in connection with authorization No. _ in accordance with Art. 123 of Regulation (EU) 2019/6 and CabinetRegulation of May 31, 2016 No. 326 "Rules for distribution and control of veterinary medicinal products". Veterināro zāļu izplatītāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta , (datums) iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Regulas (ES) 2019/6 99. panta 6. punktā un Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2021/12482.From the knowledge gained during inspection of this wholesale distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of the Good Distribution Practice requirements laid down in in Article 99(6) of Regulation (EU) 2019/6 and Commission Implementing Regulation (EU) 2021/12482.Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Derīguma termiņš var tikt saīsināts, izmantojot riska vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.This certificate reflects the status of the premises at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of official inspection. However, this period of validity may be reduced, using regulatory risk management principles by an entry in the “Restrictions” or “Clarifying Remarks” field.Šis sertifikāts ir derīgs tikai pilnā apjomā, uzrādot visas lapas.This certificate is valid only when presented with all pages.Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt Savienības datubāzē. Ja sertifikāta nav datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Pārtikas un veterināro dienestu.The authenticity of this certificate may be verified in the Union's database. If it does not appear, please contact the issuing authority – Food and Veterinary Service.Ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:______(datums/date)Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un parakstsName, surname and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia (vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem/name, surname, position, national authority, phone number, email in case of enquiries)Informācija par licenci pieejama Savienības datubāzē.Details of the authorisation can be found in the Union database.Piezīmes.1. Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lappuses.The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.2. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents.3. Šajā sertifikātā minētā Savienības datubāze, kurā pārbauda sertifikāta autentiskumu, ir Eiropas Savienības datubāze par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze).The Union database mentioned in this certificate is the European Union database on the production and import licenses and certificates of good manufacturing practice (Eudra GMDP database).1 Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EKRegulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC2 Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regula (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council