Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi

62. Reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētās atļaujas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai.

63. Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto informāciju par izsniegtajām atļaujām atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai, norādot:

63.1. atļaujas turētāja nosaukumu un adresi;

63.2. atļaujā norādīto veterināro zāļu:

63.2.1. nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;

63.2.2. reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētās atļaujas numuru;

63.2.3. ražotāja piešķirto sērijas numuru, sekundāro iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;

63.3. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu.

64. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks, ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru reģistrācijas dokumentācijā nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Šis nosacījums attiecas arī uz paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm. Paziņojumā norāda šādu informāciju:

64.1. veterināro zāļu nosaukumu, reģistrācijas numuru un (vai) produkta numuru;

64.2. veterināro zāļu stiprumu un zāļu formu;

64.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numuru, iepakojumu skaitu un derīguma termiņu.

9. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana

9.1. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas prasības

65. Saskaņā ar Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 7. punkta "a" apakšpunktu Latvijā var ievest un izplatīt veterinārās zāles, kas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ja Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis vienu no šādam atļaujām:

65.1. veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (turpmāk – veterināro zāļu izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai);

65.2. veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem (turpmāk – veterināro zāļu lietošanas atļauja);

65.3. imunoloģisko veterināro zāļu (turpmāk – vakcīna) ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem (turpmāk – vakcīnu lietošanas atļauja).

65.1 Veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai izsniedz Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta sarakstā par tām zāļu lietošanas indikācijām un dzīvnieku mērķsugām, kuru ārstēšanai vai profilaksei paredzētās veterinārās zāles ir nepieciešamas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, bet nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – indikāciju un mērķsugu saraksts).

66. Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur indikāciju un mērķsugu sarakstu, ņemot vērā Latvijas Veterinārārstu biedrības iesniegtos priekšlikumus.

67. Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus izstrādā, ņemot vērā šādus nosacījumus:

67.1. konkrētai mērķsugai konkrētas slimības ārstēšanai vai profilaksei vai ārstniecisku manipulāciju veikšanai ir nepieciešamas konkrētu aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles, bet tādas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;

67.2. attiecīgajām indikācijām un mērķsugām paredzētās veterinārās zāles nepieciešamas pastāvīgi, bet nelielā daudzumā;

67.3. produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas ir norādītas regulas Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā;

67.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzētās veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus;

67.5. zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas atbilst prasībām, kas minētas Komisijas 2006. gada 13. decembra Regulas (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu, 3. pantā un pielikumā, ja attiecināms.

68. Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, norādot vismaz šādu informāciju:

68.1. indikācijas – slimības un simptomus, kuru ārstēšanai vai profilaksei nepieciešamas veterinārās zāles, vai ārstnieciskās manipulācijas, kuru veikšanai nepieciešamas veterinārās zāles;

68.2. mērķsugu vai mērķsugas;

68.3. aktīvo vielu un, ja nepieciešams, – zāļu stiprumu, formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma izmēru;

68.4. prognozējamo dzīvnieku skaitu, saimju skaitu vai akvakultūru (tonnas, dīķi), kam nepieciešamas veterinārās zāles;

68.5. informāciju par slimības biežumu valstī;

68.6. prognozējamo nepieciešamo veterināro zāļu daudzumu gadā;

68.7. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, – argumentētu pamatojumu, kādēļ nevar izmantot Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles.

68.1 Latvijas Veterinārārstu biedrība priekšlikumus indikāciju un mērķsugu sarakstam var iesniegt, nenorādot šo noteikumu 68.4., 68.5. un 68.6. apakšpunktā minēto informāciju, ja par priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām paredzētām un konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm vismaz trīs gadus pēc kārtas ir izsniegta šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minētā ievešanas un lietošanas atļauja.

69. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 68. punktā minēto Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu atbilstību šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem un veic šādas darbības:

69.1. iekļauj priekšlikumā minētās indikācijas, mērķsugas un aktīvās vielas indikāciju un mērķsugu sarakstā, ja priekšlikums atbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem (izņemot šo noteikumu 69.2.2., 69.2.3. un 69.2.4. apakšpunktā minētos gadījumus);

69.2. neiekļauj indikāciju un mērķsugu sarakstā:

69.2.1. ja priekšlikums neatbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem;

69.2.2. ja aktīvo vielu ir aizliegts izmantot konkrētām mērķsugām atbilstoši dzīvnieku veselības un veterināro zāļu jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

69.2.3. ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām paredzētām konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm;

69.2.4. ir citi apstākļi, kas pamatoti ar dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemesliem.

69.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68. un 68.1 punktā minētajām prasībām iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu indikāciju un mērķsugu sarakstā.

70. Pārtikas un veterinārais dienests:

70.1. nodrošina indikāciju un mērķsugu saraksta publisku pieejamību savā tīmekļvietnē, norādot šādu informāciju:

70.1.1. zāļu lietošanas indikācijas un mērķsugas;

70.1.2. aktīvo vielu vai vielas, ja nepieciešams, norādot zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un ieteicamo iepakojuma izmēru;

70.2. svītro indikācijas, mērķsugas un aktīvo vielu no indikāciju un mērķsugu saraksta, ja:

70.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu un tādām pašām indikācijām un mērķsugām;

70.2.2. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas un laistas tirgū līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar indikāciju un mērķsugu sarakstā minētās aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm;

70.2.3. indikāciju un mērķsugu sarakstā iekļautās aktīvās vielas tiek aizliegtas lietošanai dzīvniekiem ar Eiropas Savienības tieši piemērojamiem tiesību aktiem, nacionālajiem normatīvajiem aktiem vai ar Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi;

70.3. nodrošina informācijas aktualizēšanu tīmekļvietnē ievietotajā indikāciju un mērķsugu sarakstā 10 darbdienu laikā pēc mērķsugu, indikāciju un aktīvo vielu iekļaušanas tajā vai triju darbdienu laikā pēc informācijas svītrošanas;

70.4. ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā informē Latvijas Veterinārārstu biedrību par priekšlikumā minēto indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu neiekļaušanu indikāciju un mērķsugu sarakstā vai par indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu svītrošanu no saraksta, to attiecīgi pamatojot.

9.2. Prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai

71. Veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai var saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava Latvijā, ja:

71.1. veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;

71.2. veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;

71.3. veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi.

72. Lai saņemtu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (3. pielikums), lieltirgotava:

72.1. par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstiski paziņo attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;

72.2. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (4. pielikums).

73. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 72.2. apakšpunktā minēto iesniegumu un pieņem lēmumu par:

73.1. veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai izsniegšanu, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem;

73.2. atteikumu izsniegt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:

73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;

73.2.2. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);

73.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav veicis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;

73.2.4. dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta vai anulēta;

73.2.5. veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;

73.2.6. iesniegumam pievienotais veterināro zāļu apraksts, lietošanas instrukcija, marķējums neatbilst tās valsts apstiprinātajam aprakstam, lietošanas instrukcijai, marķējumam, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniedzējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);

73.2.7. ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli;

73.3. atļaujā norādāmo veterināro zāļu daudzumu, ja kopumā pieprasītais veterināro zāļu daudzums pārsniedz Latvijas Veterinārārstu biedrības norādīto vai – šo noteikumu 68.1 punktā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta noteikto daudzumu.

74. Veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs:

74.1. uzsāk veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu Latvijā triju mēnešu laikā pēc atļaujas saņemšanas;

74.2. veterinārās zāles ieved tikai no atļaujā norādītās valsts un ražotāja;

74.3. katram veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;

74.4. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu:

74.4.1. par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;

74.4.2. par izmaiņām veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta reģistrācijas apliecība, ir apstiprināti saskaņā ar prasībām Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulā (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;

74.4.3. par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;

74.5. nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

74.6. veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;

74.7. nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;

74.8. informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā;

74.9. nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;

74.10. nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;

74.11. piecu darbdienu laikā pirms veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai darbības termiņa beigām rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu primāro iepakojumu skaitu sekundārajā iepakojumā, sekundāro iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms.

75. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu:

75.1. apturēt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:

75.1.1. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, tās darbība tiek apturēta;

75.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;

75.1.3. minētās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par atļaujas darbības termiņu;

75.2. atjaunot veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:

75.2.1. minētās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par atļaujas darbības atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:

75.2.1.1. dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbību, tās darbība ir atjaunota;

75.2.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir atjaunota;

75.2.1.3. veterinārfarmaceitiskā darbība ir atjaunota.

76. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu anulēt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:

76.1. minētās atļaujas saņēmējs ir pārtraucis savu veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt atļaujā minētās veterinārās zāles;

76.2. minētās atļaujas saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par atļaujas anulēšanu;

76.3. minētajā atļaujā norādītajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;

76.4. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, reģistrācijas apliecība tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;

76.5. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);

76.6. triju mēnešu laikā pēc minētās atļaujas saņemšanas nav uzsākta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana;

76.7. ir konstatējis, ka minētās atļaujas saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;

76.8. ir cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatots iemesls.

77. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu anulēt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, izlemj, kā rīkoties ar atlikušo valstī ievesto, bet neizplatīto veterināro zāļu krājumu.

78. Šo noteikumu 76. punktā minētajā gadījumā veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs piecu darbdienu laikā pēc atļaujas anulēšanas rakstiski iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādu informāciju par valstī ievestajām, bet neizplatītajām veterinārajām zālēm:

78.1. primārā iepakojuma izmēru, norādot tilpuma vai svara vienībās;

78.2. veterināro zāļu daudzumu, norādot primāro iepakojumu skaitu sekundārajā iepakojumā, sekundāro iepakojumu skaitu;

78.3. sērijas numuru;

78.4. derīguma termiņu.

79. (Svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)

80. Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.11. apakšpunktā vai 78. punktā minētās informācijas saņemšanas pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai aizliedz tos izplatīt, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi.

81. Veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs nodrošina atlikušo veterināro zāļu iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu aizliegt izplatīt šo noteikumu 74.11. apakšpunktā vai 78. punktā minēto atlikušo veterināro zāļu krājumu.

9.3. Prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai izņēmuma gadījumā

82. Veterināro zāļu lietošanas atļauju var pieprasīt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde šādos gadījumos:

82.1. veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;

82.2. veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:

82.2.1. ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet veterinārajām zālēm nav izsniegta veterināro zāļu izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;

82.2.2. nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;

82.3. veterinārās zāles nepieciešamas:

82.3.1. konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;

82.3.2. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 9.4. apakšpunktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;

82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu nepieciešamība ir pamatota ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem, ja veterinārās zāles satur 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus, glikopeptīdus, makrolīdus, polimiksīnus vai kvinolonus.

83. Lai saņemtu veterināro zāļu lietošanas atļauju (5. pielikums), lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (6. pielikums).

84. Veterināro zāļu lietošanas atļaujas saņēmējs:

84.1. informāciju par ievestajām vai importētajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;

84.2. informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai telefoniski, minot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī norādot primārā iepakojuma izmēru tilpuma vai svara vienībās, primāro iepakojumu skaitu un sērijas numuru, ja atļauju saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;

84.2.1 katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;

84.3. par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;

84.4. veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ņemot vērā, ka atļaujā minētās veterinārās zāles:

84.4.1. piegādā tikai atļaujā norādītajām personām, ja veterināro zāļu lietošanas atļauju ir saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;

84.4.2. izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, ja veterināro zāļu lietošanas atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;

84.5. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija, ka attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecība tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta valstī, no kuras ieved veterinārās zāles;

84.6. veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta iesniegumā veterināro zāļu lietošanas atļaujas saņemšanai;

84.7. informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;

84.8. neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minēto gadījumu.

9.4. Prasības valstī nereģistrētu vakcīnu izplatīšanai izņēmuma gadījumā

85. Vakcīnas lietošanas atļauju (7. pielikums) var pieprasīt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde šādos gadījumos:

85.1. vakcīna ir iekļauta Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatīta Latvijā;

85.2. vakcīna nav iekļauta Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrēta citā valstī;

85.3. vakcīna nepieciešama:

85.3.1. konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas infekcijas slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;

85.3.2. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un attiecīgajā iestādē strādājošais praktizējošais veterinārārsts šīs vakcīnas ir pieprasījis plānveida vakcinācijai.

86. Ja vakcīna nepieciešama lauksaimniecības dzīvnieku ganāmpulka dzīvnieku plānveida vakcinācijai saistībā ar infekcijas slimību ierobežošanu vai profilakses pasākumu, dzīvnieku īpašnieks nodrošina:

86.1. ganāmpulka dzīvnieku vakcinācijas plāna (turpmāk – ganāmpulka vakcinācijas plāns) izstrādi. Ganāmpulka vakcinācijas plānā norāda paredzētās vakcīnas nosaukumu un vakcinācijas mērķi, pamato vakcīnas nepieciešamību un lietošanas biežumu un, ja iespējams, ietver pasākumus vakcinācijas efektivitātes novērtēšanai;

86.2. normatīvajos aktos par biodrošības pasākumu kopumu dzīvnieku turēšanas vietās noteikto biodrošības pasākumu īstenošanu.

87. Šo noteikumu 86. punktā minēto ganāmpulka vakcinācijas plānu:

87.1. ir izstrādājis atbildīgais praktizējošais veterinārārsts vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kam ir noslēgts līgums ar dzīvnieku īpašnieku par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu;

87.2. ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu ir apstiprinājis attiecīgais praktizējošais veterinārārsts un ar parakstu apstiprinājis dzīvnieku īpašnieks;

87.3. ir saskaņojis Pārtikas un veterinārais dienests. Ganāmpulka vakcinācijas plānu saskaņošanai Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz kopā ar šo noteikumu 88. punktā minēto iesniegumu.

88. Lai saņemtu vakcīnas lietošanas atļauju, lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (8. pielikums).

89. Vakcīnas lietošanas atļaujas saņēmējs ievēro šādas prasības:

89.1. informāciju par ievestajām un izplatītajām vakcīnām sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā, ja atļauju ir saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;

89.2. informāciju par ievestajām vakcīnām piecu darbdienu laikā pēc to ievešanas paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai telefoniski, paziņojot ievešanas datumu, vakcīnas nosaukumu un daudzumu, kā arī norādot devu skaitu iepakojumā, iepakojumu skaitu un sērijas numuru, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;

89.2.1 katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;

89.3. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu:

89.3.1. par tādām izmaiņām vakcīnas lietošanas instrukcijā, marķējumā un aprakstā, kas apstiprinātas valstī, kura izsniegusi vakcīnas reģistrācijas apliecību;

89.3.2. par vakcīnas reģistrācijas apliecības anulēšanu vai ražošanas apturēšanu valstī, kas izsniegusi reģistrācijas apliecību, un par apturēšanas iemesliem;

89.4. ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam par vakcīnas lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;

89.5. vakcīnas uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ņemot vērā, ka atļaujā minētās vakcīnas:

89.5.1. izsniedz tikai vakcīnas lietošanas atļaujā norādītajām personām, ja atļauju ir saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;

89.5.2. izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, ja vakcīnas lietošanas atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;

89.6. vakcīnas ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas ir norādīta iesniegumā vakcīnas lietošanas atļaujas saņemšanai;

89.7. informāciju par ievesto vakcīnu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;

89.8. vakcīnas atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu 12. nodaļas prasībām;

89.9. nederīgās vakcīnas un neizsniegtās vakcīnas iznīcina saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, izņemot gadījumu, ja vakcīnu lietošanas atļaujā saskaņā ar šo noteikumu 99. punktu tiek izdarītas izmaiņas par neizsniegtajām vakcīnām. Iznīcināšanai paredzēto vakcīnu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.

90. Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīnas lietošanas atļaujā norādītā vakcīna, ievēro šādas prasības:

90.1. nodrošina, ka vakcīna tiek lietota tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;

90.2. par vakcīnas lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:

90.2.1. vakcīnas nosaukums;

90.2.2. vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;

90.2.3. vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese;

90.2.4. tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ir pieprasījis un ievadījis vakcīnu dzīvniekiem;

90.2.5. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu vakcīnas izsekojamību un to dzīvnieku izsekojamību, kam ievadīta vakcīna;

90.3. nodod praktizējošā veterinārārsta rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus.

91. Praktizējošs veterinārārsts, kurš ir pieprasījis un ievada lauksaimniecības dzīvniekiem vakcīnu, kas norādīta vakcīnas lietošanas atļaujā, ievēro šādas prasības:

91.1. ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja vakcīna paredzēta produktīvajiem dzīvniekiem;

91.2. vakcīnu lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīts vakcīnas lietošanas atļaujā, ja vakcīna paredzēta ganāmpulka plānveida vakcinācijai;

91.3. nodrošina vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;

91.4. uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:

91.4.1. vakcīnas nosaukums;

91.4.2. dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;

91.4.3. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;

91.4.4. dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja šādi izmeklējumi ir veikti, nodrošinot vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību;

91.4.5. vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības;

91.5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar vakcīnas lietošanu saistīto informāciju.

9.5. Pārtikas un veterinārā dienesta kompetence, uzraugot valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu izņēmuma gadījumā

92. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 83. un 88. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu:

92.1. par veterināro zāļu lietošanas atļaujas vai vakcīnas lietošanas atļaujas izsniegšanu, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 82. vai 85. punktā minētajām prasībām un iesniegums un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;

92.2. par atteikumu izsniegt veterināro zāļu lietošanas atļauju vai vakcīnas lietošanas atļauju šādos gadījumos:

92.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;

92.2.2. dalībvalstīs ir reģistrētas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;

92.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;

92.2.4. ar Pārtikas un veterināro dienestu nav saskaņots ganāmpulka vakcinācijas plāns, ja vakcīna ir paredzēta lauksaimniecības dzīvnieku ganāmpulka plānveida vakcinācijai;

92.2.5. valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, to reģistrācijas apliecības darbība vai ražošana un izplatīšana ir apturēta vai anulēta;

92.2.6. veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;

92.2.7. iesniegumam pievienotais veterināro zāļu apraksts, lietošanas instrukcija vai marķējums neatbilst tās valsts apstiprinātajam veterināro zāļu aprakstam, lietošanas instrukcijai un marķējumam, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu reģistrācijas valsts, piemēram, atšķiras sugas, indikācijas, devas;

92.2.8. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;

92.2.9. Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo vakcīnu lietošanu dzīvniekiem vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;

92.2.10. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli.

93. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu lietošanas atļaujas vai vakcīnas lietošanas atļaujas anulēšanu šādos gadījumos:

93.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;

93.2. valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbība tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;

93.3. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;

93.4. Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo vakcīnu lietošanu vai šo vakcīnu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;

93.5. atļaujas saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;

93.6. ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;

93.7. atļaujas saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;

93.8. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli.

9.6. Pārtikas un veterinārā dienesta lēmums par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu

94. Pārtikas un veterinārais dienests:

94.1. pieņem lēmumu par:

94.1.1. veterināro zāļu lietošanas atļauju izsniegšanu – 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma un visas nepieciešamās informācijas saņemšanas;

94.1.2. veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai atjaunošanu – Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā;

94.1.3. vakcīnas lietošanas atļauju izsniegšanu:

94.1.3.1. ja vakcīna paredzēta plānveida vakcinācijai – Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā;

94.1.3.2. ja vakcīna nav paredzēta plānveida vakcinācijai – 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma un visas nepieciešamās informācijas saņemšanas;

94.2. izsniedz:

94.2.1. veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu;

94.2.2. veterināro zāļu lietošanas atļauju uz laiku, kas nepārsniedz trīs mēnešus;

94.2.3. vakcīnas lietošanas atļauju:

94.2.3.1. ja tā nav paredzēta plānveida vakcinācijām – uz laiku, kas nepārsniedz trīs mēnešus;

94.2.3.2. ja tā paredzēta plānveida vakcinācijām – uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu, ņemot vērā ganāmpulka vakcinācijas plānā noteikto vakcinācijas grafiku.

95. Pārtikas un veterinārais dienests par izsniegto veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai piecu darbdienu laikā pēc atļaujas izsniegšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:

95.1. veterināro zāļu nosaukums, aktīvā viela, forma, stiprums, lietošanas veids, mērķsuga un lietošanas indikācijas;

95.2. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un tās īpašnieka nosaukums un dalībvalsts;

95.3. veterināro zāļu ražotāja nosaukums un ražotājvalsts;

95.4. veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas:

95.4.1. numurs un saņēmēja nosaukums, adrese un kontaktinformācijua;

95.4.2. darbības termiņš;

95.4.3. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226).

96. Pārtikas un veterinārais dienests par izsniegto veterināro zāļu lietošanas atļauju vai vakcīnas lietošanas atļauju piecu darbdienu laikā pēc atļaujas izsniegšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:

96.1. veterināro zāļu, tostarp vakcīnas, reģistrācijas numurs un reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un valsts;

96.2. veterināro zāļu un vakcīnas ražotāja nosaukums un ražotājvalsts;

96.3. veterināro zāļu un vakcīnas nosaukums, zāļu forma, stiprums vai devu skaits iepakojumā, ja attiecināms;

96.4. veterināro zāļu lietošanas atļaujas vai vakcīnas lietošanas atļaujas:

96.4.1. numurs un saņēmēja vārds un uzvārds vai nosaukums;

96.4.2. derīguma termiņš.

97. Pārtikas un veterinārais dienests:

97.1. piecu darbdienu laikā kopš jaunas informācijas saņemšanas nodrošina šo noteikumu 95. un 96. punktā minētās informācijas aktualizāciju;

97.2. šo noteikumu 96. punktā minēto informāciju saglabā publiski pieejamu ne mazāk kā vienu gadu pēc atļaujas derīguma termiņa beigām.

98. Šo noteikumu 65. punktā minētās atļaujas saņēmējs tajā minētās veterinārās zāles ir tiesīgs ievest valstī līdz atļaujas derīguma termiņa beigām.

9.7. Izmaiņas valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanā

99. Pārtikas un veterinārais dienests var izdarīt izmaiņas veterināro zāļu lietošanas atļaujā vai vakcīnas lietošanas atļaujā, ja saņemts attiecīgās atļaujas saņēmēja iesniegums par izmaiņām.

100. Ja veterināro zāļu lietošanas atļaujā vai vakcīnas lietošanas atļaujā minētā veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir atteikusies no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas ir ievestas valstī, bet nav izsniegtas, attiecīgās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu, norādot:

100.1. atļaujas numuru, izsniegšanas datumu un derīguma termiņu;

100.2. atļaujas saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;

100.3. atļaujā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kas ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;

100.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;

100.5. veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;

100.6. izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums attiecīgo veterināro zāļu saņemšanai.

101. Pārtikas un veterinārais dienests 10 darbdienu laikā izvērtē šo noteikumu 100. punktā minēto informāciju un pieņem lēmumu par izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu lietošanas atļaujā vai vakcīnas lietošanas atļaujā, norādot personu, kas ir tiesīga saņemt veterinārās zāles, vai par atteikumu izdarīt izmaiņas dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ.

102. Šo noteikumu 65. punktā minētās atļaujas pretendents šo noteikumu 71., 83. vai 88. punktā minētajam iesniegumam var nepievienot attiecīgu apliecinājumu par iesniegumā norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, ja iesniegumu iesniedz atkārtoti pēc šo noteikumu 94. punktā minētā atļaujas derīguma termiņa beigām un attiecīgās ziņas par veterinārajām zālēm un atļaujas pretendentu nemainās.

103. Atļaujas pretendents, iesniedzot iesniegumu šo noteikumu 65. punktā minētās atļaujas saņemšanai vai izmaiņu izdarīšanai, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz ar iesnieguma un dokumentu izvērtēšanu un atļaujas izsniegšanu vai izmaiņu izdarīšanu saistītos Pārtikas un veterinārā dienesta izdevumus.

9.8. Inaktivēto autogēno vakcīnu izplatīšanas prasības

104. Lai saņemtu Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai (9. pielikums), praktizējošs veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus atbilstoši šo noteikumu 10. pielikumā norādītajam paraugam.

105. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais atbildīgais praktizējošais veterinārārsts pieprasa šo noteikumu 104. punktā minēto atļauju tikai tad, ja:

105.1. Latvijā nav pieejamas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles, kas dod pozitīvu terapeitisku efektu noteiktas konkrēto dzīvnieku slimības ārstēšanai vai profilaksei;

105.2. inaktivētās autogēnās vakcīnas (turpmāk – autogēnā vakcīna) lietošana ir pamatota ar klīnisko diagnozi un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;

105.3. autogēno vakcīnu paredzēts ražot no mikroorganismu kultūrām, kas izolētas no inficētiem ganāmpulka dzīvniekiem, un to paredzēts lietot tikai attiecīgās infekcijas slimības ierobežošanai un profilaksei tajā pašā ganāmpulkā uz vietas;

105.4. autogēnā vakcīna satur mikroorganismu kultūras vai ekstraktus, kas ir inaktivēti un netoksiski;

105.5. autogēno vakcīnu ražos uzņēmumā, kas saņēmis:

105.5.1. Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu, ja ražotājs atrodas Latvijā;

105.5.2. citas dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu, ja ražotājs atrodas citā dalībvalstī.

106. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, kas nosaka nepieciešamību konkrētajam dzīvnieku īpašniekam piederošiem dzīvniekiem lietot autogēno vakcīnu:

106.1. ir noslēdzis ar dzīvnieku īpašnieku līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli;

106.2. autogēno vakcīnu lieto tikai tiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā Pārtikas un veterinārā dienesta atļaujā;

106.3. pirms autogēnās vakcīnas lietošanas ganāmpulka dzīvniekiem veic autogēnās vakcīnas efektivitātes un drošuma testu mērķsugas dzīvnieku grupai;

106.4. nodrošina autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;

106.5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem, ražotāja izsniegto sērijas kvalitātes sertifikātu un citu ar autogēnās vakcīnas lietošanu saistīto informāciju;

106.6. nodrošina autogēnās vakcīnas uzglabāšanu saskaņā ar ražotāja norādījumiem;

106.7. glabā šādu informāciju par autogēno vakcīnu lietošanu:

106.7.1. vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums;

106.7.2. vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;

106.7.3. vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

106.7.4. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;

106.7.5. dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;

106.7.6. vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības, kā arī dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, veicot vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību;

106.8. (svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226).

107. Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta autogēnā vakcīna, ievēro šādas prasības:

107.1. autogēnā vakcīna tiek ievadīta tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā atļaujā, un tā netiek izplatīta citām personām;

107.2. par autogēno vakcīnu ievešanu un lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:

107.2.1. vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums;

107.2.2. vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;

107.2.3. vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

107.2.4. tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ievada vakcīnu dzīvniekiem;

107.2.5. datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu izsekojamību dzīvniekam, kam ievadīta autogēnā vakcīna, un autogēnajai vakcīnai;

107.3. veicina šo noteikumu 106. punktā minētā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošinot dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus.

108. Autogēnās vakcīnas ražotājs:

108.1. autogēnās vakcīnas primārā iepakojuma marķējumā norāda vismaz šādu informāciju:

108.1.1. autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums, piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums un mērķsuga. Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;

108.1.2. iepakojuma izmērs, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;

108.1.3. ražotāja nosaukums un adrese;

108.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, kura dzīvniekiem vakcīnu paredzēts ievadīt;

108.1.5. autogēnās vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;

108.2. autogēnās vakcīnas lietošanas instrukcijā norāda vismaz šādu informāciju:

108.2.1. autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums;

108.2.2. ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

108.2.3. autogēnās vakcīnas sastāvdaļas, norādot izolēto mikroorganismu, konservantus un citas palīgvielas;

108.2.4. iepakojuma izmērs, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;

108.2.5. deva, tās ievadīšanas veids un biežums;

108.2.6. derīguma termiņš un sērijas numurs;

108.2.7. uzglabāšanas apstākļi un īpaši piesardzības pasākumi;

108.2.8. tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš pieprasījis vakcīnu, un dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;

108.2.9. norāde "Lietošanai dzīvniekiem. Klīniski veselu (norāda mērķsugu) vakcinācijai pret infekcijas slimību, ko ierosina (norāda mikroorganismu ar konkrētu celmu). Nevakcinēt 21 dienu pirms dzīvnieka kaušanas (vai norāda ilgāku zāļu izdalīšanās periodu, ja tāds noteikts, ievērojot vakcīnai pievienoto palīgvielu izdalīšanās periodu). Lietot tikai tad, ja nav pieejamas reģistrētas veterinārās zāles. Vakcīnu dzīvniekiem var ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts vai praktizējoša veterinārārsta tiešā uzraudzībā".

109. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 104. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

109.1. izsniegt atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai, ja iesniedzējs izpilda šo noteikumu 104. un 108. punktā minētās prasības un iesniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;

109.2. atteikt atļaujas izsniegšanu inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai šādos gadījumos:

109.2.1. ir pieejamas atbilstošas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles Latvijā vai citās dalībvalstīs;

109.2.2. iesniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība un iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;

109.2.3. autogēnās vakcīnas ražošana notiek uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;

109.2.4. autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;

109.2.5. autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu.

110. Pārtikas un veterinārais dienests atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai piešķir ne ilgāk kā uz vienu gadu.

111. Pārtikas un veterinārais dienests var atcelt atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai, ja:

111.1. Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek reģistrētas imunoloģiskās veterinārās zāles, kas piemērotas attiecīgo dzīvnieku ārstēšanai;

111.2. praktizējošs veterinārārsts vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj atļaujā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj, ka atļaujā minētā autogēnā vakcīna tiek izplatīta citai personai;

111.3. nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;

111.4. autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;

111.5. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai.

10. Veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzība un kontrole

112. Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē veterināro zāļu izplatīšanas atbilstību šo noteikumu prasībām.

112.1 Lai novērtētu lieltirgotavas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kas noteiktas regulā 2021/1248, Pārtikas un veterinārais dienests ar lieltirgotavu vienojas par labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes (turpmāk – atbilstības pārbaude) laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstveidā paziņo par to.

112.2 Ar atbilstības pārbaudi saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.

112.3 Pārtikas un veterinārais dienests pēc atbilstības pārbaudes sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.

112.4 Pēc atbilstības pārbaudes, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādīto informāciju, kā arī papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu ​112.3 punktā minēto kontroles ziņojumu, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem attiecīgu lēmumu:

112.41. par atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (16. pielikums) izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst regulas 2021/1248 prasībām;

112.42. par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi, ja konstatē tādu neatbilstību regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;

112.43. par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 112.42. ​​​​​​​apakšpunktā minētais lēmums.

112.5 Pārtikas un veterinārais dienests informāciju par šo noteikumu 112.41. apakšpunktā minēto sertifikātu vai – šo noteikumu 112.43. apakšpunktā minētajā gadījumā – lēmumu par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām ievada regulas 2019/6 91. pantā minētajā Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.

113. Plašu epizootisku slimību vai saslimšanas draudu gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs uz laiku atļaut izplatīt un lietot nereģistrētas imunoloģiskas veterinārās zāles, ja Latvijā piemērotas veterinārās zāles nav reģistrētas, nav pieejamas vai ir pieejamas mazā daudzumā.

114. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut ievest un lietot šo noteikumu 113. punktā minētās zāles, ja ir saņemta Eiropas Komisijas atļauja šādu zāļu lietošanai. Lai saņemtu Eiropas Komisijas atļauju šādu zāļu lietošanai, Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par detalizēti izstrādātiem nepieciešamo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas nosacījumiem.