Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

Ministru kabineta noteikumi Nr. 689Rīgā 2017. gada 28. novembrī (prot. Nr. 59 17. §)

Izdoti saskaņā arĀrstniecības likuma 34. panta pirmo daļu unlikuma "Par atbilstības novērtēšanu"7. panta pirmo un otro daļu

1. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, kā arī to izplatīšanas (tirgus), ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību. Šie noteikumi attiecas arī uz palīgierīcēm, kuras tiek uzskatītas par patstāvīgām medicīniskām ierīcēm.

2. Noteikumos lietotie termini:

2.1. aktīva diagnostikas ierīce – jebkura aktīva medicīniska ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskām ierīcēm, lai gūtu informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai;

2.2. aktīva implantējama medicīniska ierīce – aktīva medicīniska ierīce, kas paredzēta, lai to pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē un kura tur paliek pēc šīs procedūras;

2.3. aktīva medicīniska ierīce – jebkura medicīniska ierīce, kuru darbina, izmantojot elektroenerģiju vai cita veida enerģiju (izņemot enerģiju, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks), un kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot, bet medicīniskās ierīces, kuras paredzētas, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnisko ierīci un pacientu, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīniskām ierīcēm;

2.4. aktīva terapeitiska ierīce – jebkura aktīva medicīniska ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citu medicīnisku ierīci, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskās funkcijas vai struktūras, ārstējot vai atvieglojot slimību, ievainojumu vai fizisku trūkumu;

2.5. atkārtoti lietojams ķirurģisks instruments – ķirurģisks instruments, kuru paredzēts izmantot griešanai, urbšanai, šūšanai, kasīšanai, skrāpēšanai, skavošanai, ievilkšanai, spraušanai vai līdzīgām procedūrām bez pieslēguma citām aktīvām medicīniskām ierīcēm un kuru pēc attiecīgo procedūru veikšanas var lietot atkārtoti;

2.6. darbības novērtēšanas ierīce – jebkura ierīce, kuru ražotājs ir paredzējis izmantot viena vai vairāku darbības novērtēšanas pētījumu veikšanai laboratorijās medicīniskās analīzes mērķiem vai citā vidē ārpus ražotāja telpām;

2.7. ieviest – lietošanai gatavu ierīci pirmo reizi atbilstoši paredzētajam mērķim darīt pieejamu gala lietotājam Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas tirgū;

2.8. implantējama ierīce – jebkura medicīniska ierīce, kuru paredzēts pilnīgi ievadīt cilvēka ķermenī vai izmantot, lai aizstātu acs virsmu vai epitēlijslāni, ķirurģiski iejaucoties, un kuru ir paredzēts pēc procedūras atstāt šajā vietā, turklāt jebkura ierīce, ko paredzēts daļēji ievadīt cilvēka ķermenī, ķirurģiski iejaucoties, un kura pēc procedūras šajā vietā paliek vismaz 30 dienas, arī ir uzskatāma par implantējamu ierīci;

2.9. invazīva paraugu ņemšanas ierīce – ierīce, kuru tieši piestiprina cilvēka ķermenim, lai iegūtu paraugu, un tā nav uzskatāma par palīgierīci medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā;

2.10. in vitro diagnostikas ierīces – medicīniskas ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt informācijas iegūšanai par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli vai par iedzimtu anomāliju vai lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai terapeitisko pasākumu kontrolei;

2.11. ķirurģiski invazīva medicīniskā ierīce – invazīva medicīniska ierīce, kuru ķirurģiskas operācijas laikā caur ķermeņa virsmu pilnībā vai daļēji ievieto cilvēka ķermenī;

2.12. laist tirgū – par maksu vai bez maksas darīt pieejamas medicīniskās ierīces lietošanai vai izplatīšanai Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas tirgū neatkarīgi no tā, vai tās ir jaunas vai pilnībā atjaunotas;

2.13. palīgierīces – priekšmeti, kuri nav medicīniskas ierīces, bet kurus ražotājs īpaši paredzējis lietošanai kopā ar kādu medicīnisko ierīci, nodrošinot, ka šo medicīnisko ierīci lieto atbilstoši ražotāja paredzētajam nolūkam;

2.14. paraugu trauki – ierīces, kuras ir uzskatāmas par medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un kuras ir vai nav vakuumveida ierīces, ko ražotāji īpaši paredzējuši no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai in vitro diagnostikā;

2.15. paredzētais nolūks – lietojums, kam ierīce ir paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs norādījis uz etiķetes, lietošanas instrukcijā vai reklāmas materiālos;

2.16. pašpārbaudes ierīce – jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis lietošanai mājas apstākļos personai bez profesionālām zināšanām medicīnā;

2.17. pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce – medicīniska ierīce, kas izgatavota saskaņā ar ārstniecības personu norādījumiem un ir paredzēta tikai vienam konkrētam pacientam. Tās nav masveidā izgatavotas medicīniskas ierīces, kuras pielāgo ārstniecības personu vai citu profesionālu speciālistu noteiktajām īpašajām prasībām;

2.18. pilnvarotais pārstāvis – fiziska vai juridiska persona, kas pārstāv ražotāju un ir reģistrēta Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī un pie kura saskaņā ar šiem noteikumiem var vērsties aģentūra, inspekcija, kā arī citu Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu kompetentās iestādes, kā arī paziņotās institūcijas sakarā ar ražotāja saistībām;

2.19. ražotājs – fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par ierīču izstrādi, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu, pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic pats ražotājs vai trešās personas tā vārdā;

2.20. vienreiz lietojama ierīce – ierīce, kas paredzēta vienam pacientam vienreizējai lietošanai.

3. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) šajos noteikumos noteiktajā kārtībā saņem un glabā informāciju par medicīnisko ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām medicīniskajām ierīcēm, izsniedz atļaujas ar CE marķējumu nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādei, saņem, izskata un glabā medicīnisko ierīču paziņošanas procedūrā saņemto informāciju un veic medicīnisko ierīču vigilanci, kā arī izsniedz atļauju laist tirgū vai izmantot atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu, bet kuru izmantošanai ir būtiska nozīme veselības aizsardzības interesēs.

4. Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija) uzrauga un kontrolē šajos noteikumos medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanu. Inspekcija kā tirgus uzraudzības iestāde veic medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, kā arī ekspluatācijā esošo ierīču kontroli.

5. Medicīnisko ierīču atbilstību novērtē institūcija, kura ir akreditēta nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju, uzraudzību un kura ir paziņota Eiropas Komisijai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtību, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, vai citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomikas zonas valstu paziņota medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcija (turpmāk – paziņotā institūcija).

6. Medicīniskās ierīces (izņemot medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā) iedala šādās klasēs: I, II a, II b un III klases medicīniskās ierīces, kā arī aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. Medicīniskās ierīces klasificē saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu.

7. In vitro diagnostikas ierīces iedala šādi: A saraksta ierīces, B saraksta ierīces, pašpārbaudes ierīces, citas (pārējās) ierīces un darbības novērtēšanas ierīces saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu. Vispārīgajam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav in vitro diagnostikas ierīces, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostikā.

8. Ja starp ražotāju un Latvijas Republikā akreditētu paziņoto institūciju radušās domstarpības par klasifikācijas noteikumu piemērošanu, jautājumu izlemj aģentūra. Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt nepieciešamos pasākumus, ja saistībā ar klasifikācijas noteikumu piemērošanu nepieciešams lemt par:

8.1. konkrētas medicīniskās ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju;

8.2. to, vai konkrētā medicīniskā ierīce vai ierīču saime būtu jāiekļauj citā klasē, atkāpjoties no klasifikācijas noteikumiem;

8.3. to, vai, atkāpjoties no šo noteikumu 9. nodaļā noteikto atbilstības novērtēšanas procedūru noteikumiem, medicīniskās ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, piemērojot tikai vienu no šo noteikumu 9. nodaļā noteiktajām atbilstības novērtēšanas procedūrām;

8.4. to, vai konkrētais ražojums vai ražojumu grupa ir uzskatāma par medicīnisko ierīci vai palīgierīci, vai medicīnisko ierīci, ko lieto in vitro diagnostikā, vai pēc pasūtījuma gatavotu ierīci, vai klīniskiem pētījumiem paredzētu ierīci.

9. Medicīniskās ierīces var laist tirgū vai ieviest, ja:

9.1. medicīniskā ierīce, attiecīgi piegādāta un pienācīgi uzstādīta, uzturēta un izmantota atbilstoši paredzētajam mērķim, atbilst šajos noteikumos noteiktajām būtiskajām prasībām un tai ir veiktas šo noteikumu 9. nodaļā norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras atbilstoši šo noteikumu 13. punktam;

9.2. ir sastādīta EK atbilstības deklarācija un ierīces ir marķētas ar CE atbilstības marķējumu, ar ko ražotājs apliecina, ka ierīce atbilst visām attiecināmajām normatīvo aktu prasībām (turpmāk – CE marķējums) (3. pielikums).

10. Ar CE marķējumu nemarķē:

10.1. medicīniskās ierīces, kuras ir gatavotas pēc pasūtījuma;

10.2. medicīniskās ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem;

10.3. darbības novērtēšanas medicīniskās ierīces, kuras lieto in vitro diagnostikā un kuras šim nolūkam ir pieejamas laboratorijās vai citās iestādēs, kas norādītas ražotāja paziņojumā atbilstoši šo noteikumu 4. pielikumam.

11. Medicīniskās ierīces, kuras neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām, tirgū laist nevar, bet var demonstrēt izstādēs un līdzīgos pasākumos, ja ir labi redzama norāde par konkrētās medicīniskās ierīces neatbilstību noteiktajām prasībām.

12. CE marķējums ir labi saskatāms, skaidri salasāms un neizdzēšams uz ierīces vai uz tās sterilā iesaiņojuma ērtā un redzamā vietā, kā arī uz lietošanas instrukcijas. Ja nepieciešams, CE marķējums ir arī uz tirdzniecības iesaiņojuma.

13. Šo noteikumu 9. nodaļā norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras paziņotajā institūcijā pirms laišanas tirgū veic I klases sterilām medicīniskām ierīcēm, medicīniskām ierīcēm ar mērīšanas funkciju, II a, II b un III klases medicīniskām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes medicīniskām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā. Kopā ar CE marķējumu uz šo medicīnisko ierīču tirdzniecības iesaiņojuma norāda atbilstības novērtēšanā iesaistītās paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ko tai piešķīrusi Eiropas Komisija.

14. Uz medicīniskās ierīces, tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas var izvietot jebkuru citu zīmi ar nosacījumu, ka CE marķējums paliek labi saskatāms, salasāms un neizdzēšams. Aizliegts izmantot tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE marķējumu.

15. Ja medicīniskā ierīce atbilst attiecīgajam medicīnisko ierīču veidam piemērojamo standartu vai to daļu prasībām, uz kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā "Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis" (turpmāk – piemērojamie standarti), vai kopīgiem tehniskiem parametriem attiecībā uz A un B saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm, to uzskata par atbilstošu šajos noteikumos minētajām būtiskajām prasībām, kuras ietver šie piemērojamie standarti. Kopīgie tehniskie parametri nosaka atbilstīgos darbības novērtēšanas un pārvērtēšanas kritērijus, partijas izlaides kritērijus, atsauces metodes un materiālus. Ražotāji ievēro kopīgos tehniskos parametrus, bet, ja pamatotu iemeslu dēļ tos ievērot nav iespējams, ražotāji izmanto vismaz šiem parametriem līdzvērtīgus risinājumus. Ja šajos noteikumos ir atsauce uz piemērojamiem standartiem, tā attiecas arī uz kopējiem tehniskiem parametriem.

16. Aģentūra iesaka nacionālajai standartizācijas institūcijai piemērojamo standartu sarakstu. Nacionālā standartizācijas institūcija publicē savā tīmekļvietnē sarakstu ar piemērojamiem standartiem, kas adaptēti nacionālo standartu statusā.

17. Šo noteikumu izpratnē atsauce uz piemērojamiem standartiem ir arī atsauce uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, arī uz tām, kas attiecas uz ķirurģiskajām šuvēm, kā arī uz zāļu mijiedarbību ar materiāliem, ko izmanto medicīniskajās ierīcēs, kurās ir šādas zāles un uz kurām atsauces ir publicētas oficiālajā izdevumā "Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis".

18. Pēc pasūtījuma gatavotu medicīnisko ierīču (izņemot pēc pasūtījuma gatavotās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces) uzbūvi, darbību un drošību var noteikt ne tikai ārstniecības persona, bet arī jebkura cita persona ar atbilstošu profesionālo kvalifikāciju.

19. Šajos noteikumos norādītos ražotāja pienākumus attiecina arī uz tām personām, kuras komplektē, iesaiņo, apstrādā, atjauno (neattiecas uz vienreiz lietojamām medicīniskajām ierīcēm) vai marķē vienu vai vairākas gatavas medicīniskās ierīces vai nosaka, kādiem mērķiem šīs medicīniskās ierīces ir paredzētas, lai tās savā vai cita vārdā varētu laist tirgū. Šis nosacījums neattiecas uz personām, kuras komplektē vai pielāgo jau tirgū esošas medicīniskās ierīces, lai tās varētu lietot konkrēti pacienti.

20. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, tas ieceļ pilnvaroto pārstāvi. Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas, pirms laist tirgū medicīnisko ierīci, aģentūrai sniedz šādu informāciju (kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā):

20.1. nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

20.2. reģistrētās komercdarbības vietas adrese;

20.3. ražotājs, kura vārdā medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū, – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

20.4. ražotāja rakstisks pilnvarojums, kurā noteikts, ka konkrētā persona ir minētā ražotāja pilnvarotais pārstāvis ar reģistrētu komercdarbības vietu Latvijas Republikā, pie kura saskaņā ar šiem noteikumiem var vērsties sakarā ar ražotāja saistībām, un kurā detalizēti aprakstīti pilnvarotā pārstāvja uzdevumi un pienākumi, par kuru veikšanu pilnvarotais pārstāvis ir vienojies ar ražotāju;

20.5. informācija par šo noteikumu 20.3. apakšpunktā minētā ražotāja I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma izgatavotām medicīniskām ierīcēm, kā arī procedūru komplektiem, ko paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības teritorijā, – nosaukums, preču zīme (ja ir), starptautiski atzīts medicīniskās ierīces nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija).

21. Uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ja:

21.1. medicīniskā ierīce ir paredzēta zāļu ievadīšanai;

21.2. medicīniskās ierīces neatdalāma sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot sasniegt vēlamo rezultātu;

21.3. ierīcē kā neatņemama daļa iestrādāta viela, kas, iedarbojoties uz ķermeni, palīdz sasniegt vēlamo rezultātu un kuru, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zāļu sastāvdaļu vai zālēm, kas ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas.

22. Šos noteikumus nepiemēro attiecībā uz:

22.1. zālēm;

22.2. cilvēku asinīm, asins produktiem, plazmu vai cilvēka izcelsmes asins šūnām, vai šo noteikumu 21.3. apakšpunktā minētajām ierīcēm, kurās šādi asins produkti, plazma vai šūnas ir laikā, kad minētās ierīces laiž tirgū;

22.3. cilvēka izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, vai produktiem, kuros ir cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai kuri ir atvasināti no cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām, izņemot šo noteikumu 21.3. apakšpunktā minētās ierīces;

22.4. dzīvnieku izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, ja vien ierīce nav izgatavota, izmantojot dzīvnieku audus, kas iegūti no nedzīviem dzīvniekiem, vai nedzīvus produktus, kuri iegūti no dzīvnieku audiem;

22.5. izstrādājumiem, kuri satur dzīvotspējīgas bioloģiskas vielas vai organismus, tostarp dzīvus mikroorganismus, baktērijas, sēnes vai vīrusus, vai no tiem sastāv, lai panāktu paredzēto nolūku;

22.6. dzīviem organismiem;

22.7. kosmētikas līdzekļiem;

22.8. individuālajiem (personīgajiem) aizsarglīdzekļiem, kuri netiek lietoti veselības aprūpē;

22.9. medicīniskām ierīcēm, kuras laiž tirgū tā, ka ierīce un zāles veidotu vienotu produktu, kuru paredzēts lietot vienu reizi un vienīgi konkrētā salikumā un kas nav vairākkārtēji izmantojams;

22.10. medicīniskām ierīcēm, kuras lieto in vitro diagnostikā un kuras izgatavo un izmanto tikai vienā un tajā pašā ārstniecības iestādē (tās ražošanas telpās) vai izmanto telpās, kuras atrodas tiešā tuvumā, bet kuras nav nodotas kādai citai personai.

23. Uz šo noteikumu 22.9. un 22.10. apakšpunktā minētajām ierīcēm attiecas šajos noteikumos ietvertās būtiskās prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču darbību un drošību.

24. Lai noskaidrotu, vai uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā, kādam mērķim konkrētā medicīniskā ierīce izgatavota un paredzēta.

25. Informācija par medicīniskās ierīces lietošanu atbilstoši paredzētajam mērķim lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā. Inspekcija, īstenojot šajos noteikumos medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli, kā arī veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt, lai ražotājs, importētājs vai izplatītājs nodrošina attiecīgo medicīniskās ierīces tehniskās dokumentācijas daļu tulkojumu valsts valodā. Pieprasot iesniegt tehnisko dokumentāciju, kā arī tās daļu tulkojumu, inspekcija nosaka 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav attaisnojams īsāks termiņš nopietna un tūlītēja riska konstatēšanas dēļ.

2. Medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra

26. Personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū II a, II b un III klases medicīniskās ierīces un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas, kā arī aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, aģentūrā iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (5. pielikums) vai aizpilda to elektroniski aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) un pievieno EK atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto institūciju izsniegto sertifikātu kopijas (turpmāk – paziņošanas procedūra). Viens paziņojums var saturēt informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā, ko paziņotā institūcija izsniegusi atbilstoši šo noteikumu 9. nodaļā noteiktajām prasībām, iekļautajām medicīniskajām ierīcēm.

27. Aģentūra pārbauda paziņošanas procedūrā saņemtās medicīniskās ierīces EK atbilstības deklarācijas un paziņoto institūciju izsniegto sertifikātu atbilstību šo noteikumu prasībām un paziņošanas veidlapā norādītajai informācijai. Konstatējot iesniegtās informācijas neatbilstību vai dokumentu trūkumu, aģentūra informē par to iesniedzēju, pieprasot iesniegt atbilstošus precizējumus vai papildinājumus.

28. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 26. punktā norādītās informācijas saņemšanas aģentūra savā tīmekļvietnē nodrošina publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms), izplatītāju vai paziņotāju un aģentūras piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas aģentūras tīmekļvietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

29. Šo noteikumu 26. punktā minētās personas pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir tiesīgas laist Latvijas Republikas tirgū medicīnisko ierīci bez aģentūras lēmuma vai apstiprinājuma.

30. Ārstniecības iestādes par iegādātajām un ieviestajām šo noteikumu 26. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE marķējumu, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK atbilstības deklarāciju un paziņoto institūciju izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde medicīniskās ierīces iegādājas:

30.1. tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

30.2. izstādēs;

30.3. izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus;

30.4. citā veidā bez tās personas starpniecības, kura atbildīga par medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 26. punktu.

31. Aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus.

32. Šo noteikumu 26. punktā minētās personas:

32.1. ir atbildīgas par šo noteikumu 26. punktā minēto medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos minētajos gadījumos;

32.2. uzskaita katru veikto darījumu ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistīto medicīnisko ierīču identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma;

32.3. nekavējoties paziņo aģentūrai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem.

3. Medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības

3.1. Vispārīgās prasības

33. Šajā nodaļā ir noteiktas medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Priekšmeti, kuri nav medicīniskas ierīces, bet kurus ražotājs īpaši paredzējis lietošanai kopā ar kādu medicīnisko ierīci, nodrošinot, ka šo ierīci lieto atbilstoši ierīces ražotāja paredzētajam nolūkam, šo noteikumu izpratnē ir uzskatāmi par medicīniskajām ierīcēm. Šīs nodaļas noteikumi neattiecas uz aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm.

34. Medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai, lietojot tās paredzētajam mērķim atbilstoši ražotāja noteiktajām lietošanas instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju un trešo personu veselībai un dzīvībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar pacienta ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni, paredzot, ka:

34.1. ņemti vērā ierīces ergonomiskie parametri un vide, kurā ierīci paredzēts lietot, cik iespējams, samazinot lietotāja kļūdīšanās risku (droša konstrukcija);

34.2. ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība, apmācība un attiecīgā gadījumā – arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcijas lietotājiem bez profesionālām zināšanām, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem un citiem lietotājiem).

35. Ja medicīniskā ierīce ir mašīna, tai normatīvo aktu par mašīnu drošību izpratnē piemēro ne tikai šo noteikumu 3.2. apakšnodaļā minētās prasības, bet arī mašīnu drošībai noteiktās būtiskās prasības un risku analīzi.

36. Ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītais risks ir samērīgs ar pacienta ieguvumu.

37. Ražotāja izmantotie medicīnisko ierīču izstrādes un uzbūves risinājumi atbilst tādiem medicīniskās ierīces darbības un drošības principiem, kuri pamatojas uz jaunākajiem attiecīgās nozares sasniegumiem.

38. Ražotājs, izvēloties risinājumus medicīnisko ierīču izstrādei un uzbūvei, ievēro šādus principus:

38.1. iespējami novērst vai samazināt risku (droša projektēšana un konstrukcija);

38.2. attiecīgos gadījumos veikt piemērotus aizsardzības pasākumus;

38.3. ja nepieciešams, izmantot trauksmes signālus attiecībā uz nenovēršamiem draudiem;

38.4. informēt lietotāju par jebkurām aizsardzības pasākumu nepilnībām, kuras rada nenovēršamus draudus.

39. Medicīniskās ierīces ir projektētas, ražotas un iesaiņotas tā, lai tās būtu piemērotas vienai vai vairākām Ārstniecības likumā noteiktajām medicīniskās ierīces funkcijām.

40. Pārslodzes, kas medicīniskai ierīcei var rasties ikdienas lietošanas apstākļos ražotāja paredzētajā medicīniskās ierīces lietošanas laikā, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt šo noteikumu 34., 36., 37., 38 un 39. punktā minēto prasību izpildi tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība.

41. Medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tā, lai to pārvadāšanas un glabāšanas laikā, izpildot ražotāja noteiktās instrukcijas un ņemot vērā tā sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi ietekmēti medicīniskās ierīces darbības un drošības parametri, lietojot tās atbilstoši paredzētajam mērķim. Jebkuras nevēlamas blaknes, ko rada medicīniskās ierīces lietošana, ir samērīgas ar medicīniskās ierīces paredzamo darbības rezultātu.

42. Apstiprinājumu par ierīču atbilstību noteiktajām prasībām attiecībā uz to parametriem un darbību parastos lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējumu, kā arī riska un ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem. Klīniskos pētījumus veic implantējamām un III klases ierīcēm, izņemot gadījumu, ja ir attiecīgs pamatojums balstīties uz spēkā esošajiem klīniskajiem datiem.

43. Klīnisko datu izvērtējumu (turpmāk – klīniskais izvērtējums) un tā iznākumu dokumentē. Klīnisko izvērtējumu pievieno medicīniskās ierīces tehniskajai dokumentācijai vai tajā iekļauj attiecīgu nepārprotamu atsauci. Klīnisko izvērtējumu un ar to saistīto dokumentāciju nepārtraukti atjaunina, ņemot vērā datus, kas pēc laišanas tirgū iegūti uzraudzības procesā. Ja pēc laišanas tirgū nav nepieciešama klīniskā uzraudzība, to atbilstoši pamato un dokumentē.

44. Ja ražotājs un paziņotā institūcija, pamatojoties uz klīniskajiem datiem, uzskata, ka nav nepieciešams pierādīt medicīniskās ierīces atbilstību būtiskajām prasībām, tā sniedz uz riska pārvaldības iznākumu balstītu pamatojumu, ņemot vērā medicīniskās ierīces iedarbību uz ķermeni, plānoto klīnisko darbību un ražotāja pretenzijas. Ja atbilstību būtiskajām prasībām pierāda, tikai pamatojoties uz darbības izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un pirmsklīnisko izvērtējumu, to attiecīgi pamato.

45. Klīnisko datu izvērtējumu, ja nepieciešams, veic, ņemot vērā attiecīgos piemērojamos standartus, kā arī noteikto procedūru un metodiku, kas balstās uz vienu no šādiem informācijas avotiem:

45.1. konkrētajā brīdī pieejamo zinātnisko literatūru par attiecīgās ierīces drošību, darbību, konstrukcijas parametriem un paredzēto nolūku, ja:

45.1.1. tiek pierādīts, ka ierīce ir ekvivalenta ierīcei, uz kuru attiecas dati;

45.1.2. dati apliecina atbilstību attiecīgajām pamatprasībām;

45.2. visu veikto klīnisko pētījumu kritisku izvērtējumu;

45.3. šo noteikumu 45.1. un 45.2. apakšpunktā minēto klīnisko datu apvienotu kritisku izvērtējumu.

3.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības

46. Medicīniskās ierīces projektē un ražo tā, lai nodrošinātu parametru un darbības atbilstību šo noteikumu 3.1. apakšnodaļā minētajām prasībām. Attiecībā uz medicīnisko ierīču ķīmiskajām, fizikālajām un bioloģiskajām īpašībām ņem vērā:

46.1. izmantoto materiālu toksiskumu un uzliesmošanas spēju:

46.1.1. pēc iespējas samazinot risku, ko rada kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu klātbūtne ierīcē;

46.1.2. sevišķi samazinot risku un speciāli marķējot ierīces, kuras ir paredzētas, lai ievadītu organismā vai izvadītu no tā medikamentus, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, vai kuras ir paredzētas, lai pārvadātu un uzglabātu šādus ķermeņa šķidrumus vai vielas un kuru konstrukcijā izmantoti ftalāti, kas klasificēti kā šo noteikumu 46.1.1. apakšpunktā minētās toksiskās vielas;

46.1.3. sniedzot konkrētu pamatojumu par kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu izmantošanu, ņemot vērā atbilstību būtiskajām prasībām, kā arī tehniskajā dokumentācijā un lietošanas instrukcijā sniedzot informāciju par nenovērstiem riskiem bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai un attiecīgajā gadījumā – par atbilstošiem piesardzības pasākumiem;

46.2. izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un cilvēka ķermeņa šķidrumu saderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku;

46.3. attiecīgos gadījumos arī biofizikālo un modelēšanas pētījumu rezultātus, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta;

46.4. lai medicīniskās ierīces lietotājs, pacients un trešā persona, kura to pārvadā, uzglabā un lieto, ierīces radītā piesārņojuma un atlieku dēļ netiktu pakļauta briesmām;

46.5. audu atklāšanas ilgumu un biežumu;

46.6. lai medicīniskās ierīces varētu droši lietot kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā;

46.7. lai zāļu ievadīšanai paredzētās medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot to saderību ar konkrētajām zālēm atbilstoši noteikumiem un ierobežojumiem, kas reglamentē šos ražojumus, un lai tās izmantotu saskaņā ar tām paredzēto lietojumu;

46.8. ka gadījumā, ja medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot sasniegt vēlamo rezultātu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība tiktu pārbaudīta saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajiem analīzes, farmakotoksikoloģijas un klīniskajiem standartiem un protokoliem attiecībā uz zāļu testēšanu un tiktu pieprasīts arī vismaz vienas dalībvalsts kompetentās institūcijas vai Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisks atzinums par šīs vielas kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīniskajā ierīcē;

46.9. ka gadījumā, ja medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, paziņotā institūcija pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīniskās ierīces sastāvdaļu, kā arī ņemot vērā ierīces izmantošanas mērķi, pieprasītu Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu, un šis Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskais atzinums par konkrētā atvasinājuma kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot cilvēka asins atvasinājumu medicīniskajā ierīcē, tiktu ņemts vērā;

46.10. lai no katra cilvēka asins atvasinājuma starpprodukta un gala partijas produkta sērijas vismaz viens paraugs tiktu pārbaudīts īpaši šim mērķim valsts izraudzītā laboratorijā;

46.11. lai pēc iespējas samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus medicīniskās ierīces, kā arī ieplūde pašā ierīcē.

47. Attiecībā uz infekcijām un mikroorganismu izraisīto piesārņojumu nodrošina, ka:

47.1. medicīniskās ierīces un to ražošanas procesi tiek izstrādāti tā, lai novērstu vai iespējami samazinātu inficēšanās risku pacientam, lietotājam un trešajām personām;

47.2. medicīniskā ierīce ir ērta lietošanā, un tās uzbūve iespējami samazina inficēšanas risku tās lietošanas laikā (nepieļaujot pacienta iespēju inficēt medicīnisko ierīci un ierīces iespēju inficēt pacientu, lietotāju vai trešo personu);

47.3. dzīvnieku audi tiek iegūti no dzīvniekiem, kuriem ir veiktas veterinārās pārbaudes un pārraudzība;

47.4. paziņotās institūcijas saglabā informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi;

47.5. dzīvnieku izcelsmes audus, šūnas un vielas apstrādā, uzglabā, pārbauda un ar tiem rīkojas, nepieļaujot vīrusu un citu pārnēsājamu infekcijas izraisītāju klātbūtni, ražošanas procesā izmantojot Eiropas Savienībā atzītas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes;

47.6. medicīniskās ierīces, kuras laiž tirgū sterilā veidā, izstrādā, ražo un iesaiņo vienreiz lietojamā tirdzniecības iesaiņojumā, lai, ievērojot noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, tiktu nodrošināta medicīniskās ierīces sterilitāte līdz brīdim, kad iesaiņojumu sabojā vai atver;

47.7. medicīniskās ierīces, kuras laiž tirgū sterilā veidā, ražo un sterilizē saskaņā ar Eiropas Savienībā atzītām metodēm, kuras norādītas piemērojamos standartos;

47.8. medicīniskās ierīces, kuras paredzēts sterilizēt, ražo un sterilizē atbilstošos vides un higiēnas apstākļos;

47.9. nesterilu medicīnisko ierīču tirdzniecības iesaiņojums nepieļauj, ka ārējās vides faktori ietekmē medicīniskās ierīces tīrības līmeni;

47.10. tiek samazināts mikroorganismu izraisītas inficēšanās risks un medicīniskās ierīces iesaiņojums ir piemērots ražotāja norādītajai sterilizācijas metodei, ja šo noteikumu 47.9. apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces pirms lietošanas sterilizē;

47.11. medicīniskās ierīces iesaiņojums vai etiķete nošķirtu identiskas vai līdzīgas medicīniskās ierīces, kuras laiž tirgū gan sterilā, gan nesterilā veidā.

48. Attiecībā uz medicīnisko ierīču uzbūvi ņem vērā, lai:

48.1. medicīniskā ierīce, kas paredzēta lietošanai kombinācijā ar citām medicīniskām ierīcēm vai iekārtām, būtu droša, un šāds komplekts, ieskaitot savienojumus, nepasliktinātu minēto medicīnisko ierīču darbību;

48.2. lietošanas instrukcijā vai uz etiķetes būtu norādīti visi lietošanas ierobežojumi šo noteikumu 48.1. apakšpunktā minētajām medicīniskajām ierīcēm vai visam komplektam;

48.3. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot:

48.3.1. ievainojumu risku, kas saistīts ar medicīnisko ierīču fizikālajām īpašībām, tai skaitā tilpuma un spiediena attiecību, izmēriem un attiecīgos gadījumos medicīniskās ierīces ergonomiku;

48.3.2. draudus, kas saistīti ar magnētiskajiem laukiem, ārēju elektrisko iedarbību, elektrostatisko izlādi, spiedienu, temperatūru un citiem prognozējamiem ārējās vides apstākļiem;

48.3.3. savstarpējās interferences draudus, ārstēšanas vai izmeklēšanas procesā lietojot paralēli vairākas ierīces;

48.3.4. draudus, kas rodas, nolietojoties izmantotajiem materiāliem vai sakarā ar precizitātes nobīdēm mērīšanas vai kontroles mehānismos, ja apkope vai kalibrēšana nav iespējama;

48.4. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, samazinot aizdegšanās vai sprādziena draudus, medicīnisko ierīci lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijai un medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā, īpašu uzmanību pievēršot ierīcēm, kuru lietojumā paredzēta saskare ar ugunsnedrošām vielām vai vielām, kas var izraisīt degšanu.

49. Ja medicīniskā ierīce satur medicīnas programmatūru, to pārbauda saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, pārbaužu un apstiprināšanas principus.

50. Medicīniskās ierīces ar mērīšanas funkciju atbilst šādām prasībām:

50.1. tās izstrādā un ražo, nodrošinot nepieciešamo precizitāti un noturību attiecīgās precizitātes robežās, it īpaši, ņemot vērā paredzēto nolūku;

50.2. ierīces precizitātes robežas norāda lietošanas instrukcijā;

50.3. mērījumu, vadības un ekrānpults skalas izstrādā saskaņā ar ergonomikas principiem, it īpaši, ņemot vērā medicīniskās ierīces paredzēto nolūku;

50.4. ar šādām ierīcēm veiktos mērījumus izsaka mērvienībās, kas atbilst Eiropas Savienībā vai Latvijas Republikā piemērojamiem standartiem.

51. Lai nodrošinātu aizsardzību pret jonizējošo starojumu:

51.1. medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām, bet vienlaikus neierobežojot nepieciešamās jonizējošā starojuma devas terapijai vai diagnozes noteikšanai;

51.2. lietotājam ir iespēja kontrolēt starojumu, ja medicīniskās ierīces ir paredzētas potenciāli bīstamas jonizējošā starojuma devas izstarošanai, kas nepieciešama kādam noteiktam ārstnieciskam mērķim, un ieguvums ir samērīgs ar apstarojuma risku;

51.3. šo noteikumu 51.2. apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, nodrošinot būtisko mainīgo parametru reproducējamību un pielaides;

51.4. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas potenciāli bīstama, redzama vai neredzama jonizējošā starojuma devas izstarošanai, aprīko ar starojuma devas vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām;

51.5. medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami samazinot pacientu, lietotāju un trešo personu pakļaušanu nejaušam, novirzītam vai izkliedētam jonizējošam starojumam;

51.6. lietošanas instrukcijā medicīniskām ierīcēm, kuras izstaro jonizējošo starojumu, sniedz izsmeļošu informāciju par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, pacienta, lietotāja un trešo personu aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no šo medicīnisko ierīču nepareizas lietošanas un novērst draudus, kas saistīti ar šādas medicīniskās ierīces uzstādīšanu;

51.7. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai, izstrādā un ražo tā, lai, ja nepieciešams, varētu kontrolēt un mainīt jonizējošā starojuma devu, ģeometriju un kvalitāti, īpaši ņemot vērā medicīniskās ierīces paredzēto nolūku;

51.8. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto diagnostikas radioloģijā, izstrādā un ražo tā, lai iegūtu nepieciešamo attēla kvalitāti vai sasniegtu citu nepieciešamo rezultātu atbilstoši paredzētajam nolūkam, vienlaikus samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām;

51.9. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto terapijas radioloģijā, izstrādā un ražo, nodrošinot jonizējošā starojuma devas, staru kūļa veida, intensitātes un kvalitātes drošu pārraudzību un kontroli.

52. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, nodrošina šādu prasību izpildi:

52.1. medicīniskās ierīces ar elektroniski programmējamām sistēmām izstrādā, nodrošinot sistēmas darbības sistemātiskumu, pastāvību un atbilstību paredzētajam pielietošanas nolūkam;

52.2. elektroniski programmējamās sistēmas atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus iespējamo draudu novēršanai;

52.3. ja pacienta vai lietotāja drošība, lietojot medicīnisko ierīci, ir atkarīga no iekšējās elektroapgādes, ierīci aprīko ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem;

52.4. ja pacienta vai lietotāja drošība, lietojot medicīnisko ierīci, ir atkarīga no ārējās elektroapgādes, ierīci aprīko ar trauksmes sistēmu, kas signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem;

52.5. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas viena vai vairāku pacientu klīnisko parametru novērošanai, aprīko ar trauksmes sistēmām, kuras brīdina lietotāju par situācijām, kas var izraisīt pacienta nāvi vai būtisku veselības stāvokļa pasliktināšanos;

52.6. medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami samazinot elektromagnētisko lauku rašanās draudus, kas var vājināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē;

52.7. medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un maznozīmīga bojājuma gadījumā (ar nosacījumu, ka ierīces ir pareizi uzstādītas);

52.8. medicīniskās ierīces izstrādā un ražo tā, lai aizsargātu pacientus, lietotājus un trešās personas no mehāniskas ietekmes, ko rada medicīniskās ierīces pretestība, nestabilitāte un tās kustīgās daļas;

52.9. medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami samazinot nelabvēlīgo ietekmi, ko rada medicīniskās ierīces izraisīta vibrācija un troksnis, īpaši ņemot vērā tehnisko progresu un līdzekļus, kas pieejami vibrācijas un trokšņa mazināšanai (izņemot gadījumus, ja vibrācija vai troksnis ir daļa no medicīniskās ierīces paredzētajām darbībām);

52.10. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas avotu slēdži tiek izstrādāti un ražoti, iespējami samazinot draudus, ko tie var radīt medicīniskās ierīces lietotāju veselībai un dzīvībai, medicīniskās ierīces lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām;

52.11. ierīču pieejamās daļas (kuras nav detaļas vai zonas, kas paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai) un to apkārtne, ierīci pareizi lietojot, neuzkarst līdz potenciāli bīstamai temperatūrai;

52.12. medicīniskās ierīces, kurās izmanto enerģiju un vielas, izstrādā, paredzot iespēju precīzi iestatīt un uzturēt plūsmas ātrumu un tādējādi nodrošināt pacienta un lietotāja drošību;

52.13. medicīniskās ierīces aprīko ar iekārtām, kas novērš katru bīstamu enerģijas vai vielu plūsmas ātruma neprecizitāti vai brīdina par to;

52.14. medicīniskās ierīces aprīko ar iekārtām, kuras novērš enerģijas vai vielas avota neparedzētu bīstamu enerģijas vai vielas apjomu atdevi;

52.15. uz medicīniskajām ierīcēm norāda regulēšanas un indikatoru funkcijas;

52.16. ja uz medicīniskās ierīces ir darbības instrukcijas vai vizuālas norādes par ierīces darbības vai iestādīšanas parametriem, tās ir skaidri saprotamas lietotājam, kā arī, ja nepieciešams, pacientam un trešajām personām.

53. Ražotājs medicīnisko ierīču lietotājiem, pacientiem un trešajām personām sniedz šādu informāciju:

53.1. medicīniskās ierīces ražotāja vai viņa reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukums un adrese Eiropas Savienībā;

53.2. medicīniskās ierīces drošas lietošanas nosacījumi, īpaši ņemot vērā paredzamo lietotāju zināšanas un sagatavotību (šo informāciju ietver medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai izvieto uz medicīniskās ierīces etiķetes).

54. Informācija par medicīnisko ierīču drošu lietošanu ir norādīta uz medicīniskās ierīces (ja tas ir iespējams un nepieciešams) vai uz katras tās vienības iesaiņojuma, vai arī uz tās tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju pievieno vienai vai vairākām medicīniskās ierīces vienībām bukleta veidā vai citādi, ievērojot šādas informācijas sniegšanas mērķi.

55. Lietošanas instrukcija ir katras medicīniskās ierīces iesaiņojumā, izņemot šo noteikumu 54. punktā minēto gadījumu. Lietošanas instrukcijas nav nepieciešamas I un II a klases medicīniskajām ierīcēm, ja paredzētais nolūks ir saprotams arī bez tās.

56. Lietošanas instrukcijā ietvertā informācija var būt papīra vai elektroniskā formā un saturēt simbolus, ja tie (tāpat kā lietotās identifikācijas krāsas) atbilst piemērojamiem standartiem.

57. Ja ar medicīniskajām ierīcēm saistītajā jomā nav piemērojamo standartu, simbolus un krāsas izskaidro medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai citā medicīniskai ierīcei pievienotajā dokumentā.

58. Medicīniskās ierīces etiķetē norāda:

58.1. ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja (ja ražotājam nav reģistrēta komercdarbības vieta nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī) nosaukumu un adresi;

58.2. medicīniskās ierīces nosaukumu, īpašības un paredzēto nolūku, kā arī detalizētu informāciju, kas nepieciešama, lai lietotājs varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu;

58.3. atzīmi "STERILS", ja medicīniskā ierīce ir sterila;

58.4. medicīnisko ierīču partijas kodu, ko piešķir ražotājs un kas seko aiz vārda "PARTIJA", vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs;

58.5. ierīces derīguma termiņu, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram medicīnisko ierīci var droši lietot, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots lietošanas laiks (vai ierīces kalpošanas resursu, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots kalpošanas resurss);

58.6. atzīmi par to, vai medicīniskā ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam;

58.7. atzīmi "Izgatavots pēc pasūtījuma", ja medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;

58.8. īpašus uzglabāšanas vai lietošanas nosacījumus;

58.9. īpašus darbības nosacījumus;

58.10. būtiskos brīdinājumus vai veicamos piesardzības pasākumus;

58.11. izgatavošanas gadu tām medicīniskajām ierīcēm, uz kurām neattiecas šo noteikumu 58.5. apakšpunkts (to var iekļaut arī partijas vai sērijas numurā);

58.12. sterilizācijas metodi (ja attiecināms);

58.13. norādi, vai medicīniskā ierīce satur cilvēka asins, cilvēka izcelsmes šūnu vai audu atvasinājumu.