Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

59. Ja medicīniskās ierīces paredzētais nolūks personai bez profesionālām zināšanām medicīnā nav saprotams, ražotājs to skaidri norāda uz etiķetes un lietošanas instrukcijā.

60. Lai nodrošinātu medicīnisko ierīču un to komplektējošo daļu absolūtu saderību un savietojamību, medicīniskās ierīces un to komplektējošās daļas iezīmē ar partijas vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs, tādējādi mazinot iespējamo risku, kuru var radīt medicīnisko ierīču un to komplektējošo daļu lietošana.

61. Ja attiecīgo informāciju nevar ietvert medicīniskās ierīces etiķetē, medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā ražotājs norāda:

61.1. šo noteikumu 58. punktā minēto informāciju;

61.2. medicīniskās ierīces raksturojumu un paredzēto nolūku, kā arī lietošanas izraisītās blaknes;

61.3. informāciju par medicīniskās ierīces parametriem, ja to nepieciešams savienot ar citām medicīniskām ierīcēm vai iekārtām;

61.4. informāciju, kas nepieciešama, lai pārbaudītu, vai medicīniskā ierīce ir uzstādīta un darbojas atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, kā arī informāciju par tās apkopi, kalibrēšanu un to intervāliem;

61.5. informāciju par to, kā izvairīties no draudiem, kas rodas sakarā ar medicīniskās ierīces implantāciju;

61.6. informāciju par medicīnisko ierīču savstarpējas interferences risku, kas rodas īpašas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā;

61.7. norādījumus, kā rīkoties gadījumā, ja tiek bojāts medicīniskās ierīces iesaiņojums, kas saglabā medicīniskās ierīces sterilitāti, kā arī par konkrētajai medicīniskajai ierīcei atbilstošām atkārtotām sterilizācijas metodēm;

61.8. informāciju par piemērotu ekspluatāciju, ja medicīniskā ierīce ir lietojama vairākkārt, – kā to tīrīt, dezinficēt, iesaiņot vai atkārtoti sterilizēt, kā arī informāciju par ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu;

61.9. norādījumus par to, kā tīrīt un sterilizēt medicīnisko ierīci, ja pirms lietošanas to ir paredzēts sterilizēt saskaņā ar ražotāja instrukcijām;

61.10. norādījumus par īpašām darbībām, kuras veic pirms medicīniskās ierīces lietošanas;

61.11. informāciju par jonizējošā starojuma raksturu, tipu, intensitāti un izplatību, ja medicīniskā ierīce ir paredzēta jonizējošā starojuma izstarošanai medicīniskiem mērķiem;

61.12. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām;

61.13. informāciju par visiem veicamajiem piesardzības pasākumiem, kas ietver:

61.13.1. pasākumus, kurus veic medicīniskās ierīces darbības izmaiņu gadījumā;

61.13.2. pasākumus attiecībā uz magnētiskajiem laukiem, ārējo elektrisko enerģiju, elektrostatisko izlādi, spiedienu, spiediena izmaiņām, paātrinājumu, termiskās aizdegšanās avotiem un citu ietekmi, kas var rasties paredzamos vides apstākļos;

61.13.3. informāciju par zālēm, ko attiecīgajā medicīniskajā ierīcē ir paredzēts ievadīt, kā arī visus ierobežojumus attiecībā uz ievadāmajām vielām;

61.13.4. pasākumus, kurus veic, lai izvairītos no jebkādiem draudiem, medicīnisko ierīci iznīcinot;

61.13.5. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju precizitātes līmeni;

61.14. informāciju par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kuri varētu radīt risku, ierīci lietojot atkārtoti, ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir paredzēta vienreizējai lietošanai;

61.15. norādi par lietošanas instrukcijas sastādīšanas datumu un jaunāko izmaiņu datumu.

62. Ja atbilstību būtiskajām prasībām pamato ar klīniskajiem datiem, šos datus nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas regulē cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtību.

4. Aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības

4.1. Vispārīgās prasības

63. Šajā nodaļā ir noteiktas aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību.

64. Ar aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm saprot visas medicīniskās ierīces, kuru funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai cita enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kuras paredzētas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kuras tur paliek pēc šīs procedūras.

65. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, ka, implantējot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām un paredzētajam nolūkam, to lietošana nepasliktina pacientu klīnisko stāvokli vai drošību. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces nerada draudus personām, kuras to implantē, kā arī trešajām personām. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces veic darbības, ko paredzējis to ražotājs, un tās izstrādā un izgatavo tā, lai tās veiktu vienu vai vairākas Ārstniecības likumā noteiktās medicīnisko ierīču funkcijas.

66. Šo noteikumu 65. punktā minētās īpašības un darbības patvaļīgi neietekmē pacientu vai citu personu klīnisko stāvokli un drošību, apdraudot to aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, ko tai paredzējis ražotājs, ja aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ikdienas lietošanas apstākļos ir pakļauta spriegumam.

67. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo, kā arī glabā un pārvadā atbilstoši ražotāja noteiktajiem glabāšanas un pārvadāšanas apstākļiem, nepasliktinot aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces lietošanas efektivitāti.

68. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izraisītās blaknes ir samērīgas ar tās sniegto labumu pacientam.

69. Lai apliecinātu ierīces atbilstību būtiskajām prasībām un novērtētu tās blakusiedarbības vai nevēlamu iedarbību, veic ierīces klīnisko izvērtējumu. Klīnisko izvērtējumu veic, ja vien nav pienācīgi pamatota iemesla paļauties uz esošajiem klīniskajiem datiem.

70. Klīnisko izvērtējumu un tā rezultātu dokumentē, un šos dokumentus iekļauj vai pilnībā norāda ierīces tehniskajā dokumentācijā. Klīnisko izvērtējumu un ar to saistīto dokumentāciju nepārtraukti atjauno, ņemot vērā datus, kas iegūti, veicot pārdoto ierīču uzraudzību.

71. Ja ražotājs un paziņotā institūcija uzskata, ka pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū klīnisko uzraudzību nav nepieciešams iekļaut pārdotās ierīces uzraudzības plānā, to atbilstoši pamato un dokumentē.

72. Ja ražotājs un paziņotā institūcija uzskata, ka, balstoties uz klīniskajiem datiem, nav nepieciešams pierādīt medicīniskās ierīces atbilstību būtiskajām prasībām, to pamato, balstoties uz riska pārvaldības rezultātu un ņemot vērā ierīces iedarbību uz ķermeni, plānotās klīniskās funkcijas un ražotāja prasības.

73. Ja atbilstību būtiskajām prasībām pierāda, balstoties uz darbības izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un pirmsklīnisko izvērtējumu, šādu atbilstības pierādījumu atbilstoši pamato.

4.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības

74. Aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādes un ražošanas risinājumi, ko izmanto ražotājs, atbilst drošības principiem, kuri satur attiecīgās nozares jaunākos sasniegumus.

75. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tirdzniecības iesaiņojumā, nodrošinot, lai, laižot tirgū, tās būtu sterilas un, ievērojot ražotāja noteiktos glabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, saglabātu sterilitāti līdz brīdim, kad atver iesaiņojumu un ierīci implantē.

76. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, novēršot vai samazinot:

76.1. iespējamību nodarīt kaitējumu aktīvai implantējamai medicīniskai ierīcei tās fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ;

76.2. draudus, ko var radīt enerģijas avotu nepietiekama izolācija, strāvas noplūde un aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces pārkaršana;

76.3. iespējamos draudus, ko rada magnētiskie lauki, elektriskie lauki, elektrostatiskā izlāde, spiediens vai spiediena un paātrinājuma maiņas, kā arī citi paredzami vides apstākļi;

76.4. iespējamos draudus, kuri saistīti ar defibrilatoru vai augstfrekvences ķirurģiskā aprīkojuma lietošanu ārstniecības procesā;

76.5. iespējamos draudus, kuri saistīti ar aktīvajās implantējamās medicīniskajās ierīcēs iekļauto radioaktīvo vielu radītu jonizējošo starojumu;

76.6. draudus, kas var rasties, laikus neveicot aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces apkopi un kalibrēšanu, tai skaitā ko var radīt:

76.6.1. pārmērīga strāvas noplūde;

76.6.2. izmantoto materiālu nolietošanās;

76.6.3. medicīniskās ierīces radīts pārmērīgs karstums;

76.6.4. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju vai kontroles ierīču precizitātes mazināšanās.

77. Attiecībā uz aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču izstrādi un uzbūvi ņem vērā:

77.1. izmantotos materiālus un to toksiskumu;

77.2. izmantoto materiālu un ķermeņa audu, šūnu un šķidrumu savstarpējo saderību, īpaši ņemot vērā aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces paredzēto nolūku;

77.3. aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču saderību ar vielām, kuru dozēšanai un ievadīšanai tās ir paredzētas;

77.4. savienojumu kvalitāti un enerģijas avotus no aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces drošības viedokļa;

77.5. lai no aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm nebūtu iespējama noplūde;

77.6. datortehnikas un kontroles sistēmu pareizu darbību. Attiecībā uz ierīcēm, kas satur medicīnas programmatūru, to izstrādā un pārbauda saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla principu un riska pārvaldību;

77.7. ja medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot sasniegt vēlamo rezultātu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība tiek pārbaudīta saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajiem analīzes, farmakotoksikoloģijas un klīniskajiem standartiem un protokoliem attiecībā uz zāļu testēšanu un tiek pieprasīts arī vismaz vienas dalībvalsts kompetentās institūcijas vai Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisks atzinums par šīs vielas kvalitāti un drošumu;

77.8. ja medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, paziņotā institūcija pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīniskās ierīces sastāvdaļu, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, pieprasa Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisko atzinumu. Paziņotā institūcija ņem vērā Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisko atzinumu par konkrētā atvasinājuma kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot cilvēka asins atvasinājumu medicīniskajā ierīcē;

77.9. ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās izgatavošanas procesu, paziņotā institūcija tiek informēta par izmaiņām, kā arī tiek nodrošināta informācijas apmaiņa ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto zāļu jomā kompetento institūciju, lai apstiprinātu, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums. Kompetentā institūcija ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas lietderību, kā to noteikusi paziņotā institūcija, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu ierīcei;

77.10. ja sākotnējās apspriedēs iesaistītās zāļu jomā kompetentās institūcijas rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīniskai ierīcei, tā sazinās ar paziņoto institūciju neatkarīgi no tā, vai attiecīgā informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvuma un riska samēru, kas veidosies, pievienojot vielu medicīniskai ierīcei. Paziņotā institūcija, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu, ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu.

78. Uz aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm un, ja nepieciešams, arī uz to sastāvdaļām ir norādes par veicamajiem pasākumiem gadījumā, ja aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce vai tās sastāvdaļas apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību.

79. Uz aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izvieto ražotāja piešķirto ciparu kodu, kas dod iespēju identificēt attiecīgās ierīces ražotāju, tipu un izgatavošanas gadu.

80. Ja uz aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, tās sastāvdaļām vai piederumiem izvieto lietošanas instrukciju vai apzīmējumus, kuri norāda darbināšanas un regulēšanas parametrus, šāda informācija ir attēlota tā, ka to var saprast lietotāji un pacienti, ņemot vērā to zināšanas par ierīces lietošanu un aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces paredzēto nolūku.

81. Uz katras aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces sterilā iesaiņojuma izvieto šādu skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā, kuri ietverti piemērojamos standartos):

81.1. sterilizācijas metodi;

81.2. norādi, ka iesaiņojums ir sterils;

81.3. ražotāja nosaukumu un adresi;

81.4. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces raksturojumu un paredzēto nolūku;

81.5. norādi "Izgatavots pēc pasūtījuma", ja aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;

81.6. Eiropas Savienībā atzītu marķējumu, kas apliecina, ka aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir sterila;

81.7. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi;

81.8. termiņu, līdz kuram attiecīgo ierīci drīkst implantēt;

81.9. norādi "Tikai klīniskiem pētījumiem", ja ierīce tiem ir paredzēta.

82. Uz katras aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces tirdzniecības iesaiņojuma izvieto šādu skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā):

82.1. ražotāja un tā pilnvarotā pārstāvja (ja ražotāja komercdarbības vieta nav reģistrēta nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī) nosaukumu un adresi;

82.2. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces nosaukumu, raksturojumu un paredzēto nolūku;

82.3. būtiskos lietošanas parametrus;

82.4. norādi "Izgatavots pēc pasūtījuma", ja aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;

82.5. marķējumu, kas apliecina, ka aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce ir sterila;

82.6. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi;

82.7. termiņu, līdz kuram attiecīgo ierīci drīkst implantēt;

82.8. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces pārvadāšanas un glabāšanas nosacījumus;

82.9. norādi, ka ierīce satur cilvēka asins atvasinājumu, ja ierīce to satur;

82.10. norādi "Tikai klīniskiem pētījumiem", ja ierīce tiem ir paredzēta.

83. Katrai aktīvai implantējamai medicīniskai ierīcei, kuru laiž tirgū, pievieno lietošanas instrukciju. Lietošanas instrukcijā norāda:

83.1. gadu, kad piešķirta atļauja konkrēto aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu;

83.2. šo noteikumu 81. un 82. punktā minēto informāciju (izņemot 81.7., 81.8., 82.6. un 82.7. apakšpunktā minēto informāciju);

83.3. informāciju par visām iespējamām blaknēm;

83.4. informāciju, kas ārstam dod iespēju noteikt un izvēlēties piemērotāko aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci, programmatūru un piederumus;

83.5. norādes ārstiem (atsevišķos gadījumos – arī pacientiem) par aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, tās piederumu un programmatūras lietošanu atbilstoši paredzētajam nolūkam, par ierīces darbības kontroles apjomu un termiņiem, kā arī veicamajām apkopēm, ja nepieciešams;

83.6. informāciju, kas dod iespēju izvairīties no draudiem, ko rada ierīces implantācija;

83.7. informāciju par iespējamu savstarpēju kavēšanu (izmeklēšanā vai ārstēšanā izmantojamo instrumentu nelabvēlīgu iedarbību uz aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci vai aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces iedarbību uz minētajiem instrumentiem), ko attiecīgā medicīniskā ierīce var radīt konkrētas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā;

83.8. nepieciešamās darbības, ja ir bojāts aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces sterilais iesaiņojums, un, ja iespējams, arī informāciju par piemērotām atkārtotas sterilizācijas metodēm;

83.9. ja nepieciešams, norādi par aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces atkārtotu lietošanu tikai tādā gadījumā, ja tā ir atjaunota un atbilst šajā nodaļā minētajām būtiskajām prasībām;

83.10. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām un attiecīgajiem piesardzības pasākumiem;

83.11. norādi par enerģijas avota kalpošanas laiku;

83.12. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces darbībā novērotas neparedzētas pārmaiņas;

83.13. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīvā implantējamā medicīniskā ierīce nonāk magnētisko lauku, ārējo elektrisko lauku, elektrostatiskās izlādes, spiediena vai paātrinājuma maiņas, kā arī citu paredzamu vides apstākļu ietekmē;

83.14. nepieciešamo informāciju par zālēm, ko pacientam paredzēts ievadīt, izmantojot konkrēto aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci;

83.15. lietošanas instrukcijas sastādīšanas datumu un jaunāko izmaiņu datumu.

5. In vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības

5.1. Vispārīgās prasības

84. Šajā nodaļā ir noteiktas in vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Šīs nodaļas nosacījumus nepiemēro tām medicīniskajām ierīcēm, kuras izgatavo un izmanto vienā un tajā pašā ārstniecības iestādē un tās ražošanas telpās vai izmanto telpās, kas atrodas tiešā tuvumā, bet kas nav nodotas kādai citai personai.

85. Šajos noteikumos kalibrēšana un kontroles materiāli, kurus attiecīgai ierīcei nosaka ražotājs, attiecas uz jebkuru vielu, materiālu vai izstrādājumu, ko paredzējis to ražotājs, lai noteiktu mērījumu attiecības vai lai pārbaudītu in vitro diagnostikas ierīces darbības raksturojumu saistībā ar tās paredzēto nolūku.

86. Šajā nodaļā minētās būtiskās prasības attiecas arī uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras izstrādātas un izgatavotas saskaņā ar tehniskajiem standartiem, kuri piemērojami šo noteikumu 2. pielikuma A sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm un šajos noteikumos noteiktajos izņēmuma gadījumos – uz B sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm. Ražotāji ievēro minētos piemērojamos standartus, bet gadījumā, ja pamatotu iemeslu dēļ šos standartus nevar ievērot, ražotāji uztur in vitro diagnostikas ierīču drošības līmeni, līdzīgu piemērojamos standartos noteiktajam.

87. In vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai, lietojot tās atbilstoši ražotāja instrukcijām, tās neradītu draudus pacientu, lietotāju, kā arī trešo personu veselībai, dzīvībai vai īpašumam. Risks, kuram tiek pakļauts pacients vai lietotājs, lietojot konkrētu in vitro diagnostikas ierīci, ir samērīgs ar pacienta ieguvumu.

88. In vitro diagnostikas ierīces ir piemērotas šo noteikumu 2.4. apakšpunktā minētajiem mērķiem un veic darbības, ko noteicis ražotājs (tai skaitā analītiskās sensitivitātes, diagnostiskās sensitivitātes, analītisko īpatnību, diagnostisko īpatnību, precizitātes, atkārtojamības, zināmas interferences kontroles un noteikšanas ierobežojumu ziņā). Spēju izsekot vērtībām, kas piešķirtas kalibratoriem vai kontroles materiāliem, nodrošina, izmantojot pieejamās atsauces mērījumu procedūras vai pieejamos augstākas secības kontroles materiālus. Ražotāja pieņemtie in vitro diagnostikas ierīču izstrādes un uzbūves risinājumi atbilst drošības principiem, kuros ņemti vērā jaunākie attiecīgās nozares sasniegumi. Ražotājs savā darbībā minētos principus ievēro šādā secībā:

88.1. novērst vai iespējami samazināt risku (drošas medicīniskās ierīces izstrāde un uzbūve);

88.2. attiecīgos gadījumos veikt piemērotus aizsardzības pasākumus, ja draudi nav novēršami;

88.3. informēt lietotājus par iespējamām nenovērstajām briesmām, kas var rasties aizsardzības pasākumu nepilnību dēļ.

89. Ja in vitro diagnostikas ierīce, to lietojot ikdienas apstākļos, ir pakļauta slodzei, tās darbību un parametrus nedrīkst patvaļīgi iespaidot tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība ražotāja noteiktajā ierīces lietošanas termiņā. Ja ražotājs saskaņā ar šiem noteikumiem lietošanas termiņu nav noteicis, ņem vērā konkrētā veida in vitro diagnostikas ierīces parastos lietošanas termiņus, ievērojot arī tās paredzēto nolūku un veidu.

90. In vitro diagnostikas ierīces izstrādā, ražo un iepako saskaņā ar ražotāja instrukcijām un norādīto informāciju tā, lai pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi nelabvēlīgi neietekmētu in vitro diagnostikas ierīču darbību un parametrus, lietojot tās atbilstoši paredzētajam nolūkam.

5.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības

91. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām ievēro:

91.1. lai in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot to darbību un parametrus atbilstoši šo noteikumu 5.1. apakšnodaļā minētajiem nosacījumiem;

91.2. analītiskās darbības traucējumus, kuri radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem, kurus atbilstoši to pielietošanas nolūkam ir paredzēts izmantot in vitro diagnostikas ierīcē;

91.3. lai in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, pēc iespējas mazinot draudus, ko personām, kuras nodarbojas ar šo ierīču pārvadāšanu un uzglabāšanu vai tās lieto, var radīt noplūde, piesārņojums, vai to darbības atliekas.

92. Attiecībā uz infekcijām un mikrobioloģisko piesārņojumu, ko var radīt in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai:

92.1. in vitro diagnostikas ierīces un to izgatavošanas procesi tiktu izstrādāti, novēršot vai iespējami samazinot pacientiem, lietotājiem un trešajām personām iespēju inficēties;

92.2. in vitro diagnostikas ierīces uzbūve nodrošinātu ērtu tās lietošanu un, ja nepieciešams, samazinātu iespēju piesārņot vai inficēt in vitro diagnostikas ierīci un in vitro diagnostikas ierīcei iespēju inficēt pacientu tās lietošanas laikā (šis nosacījums attiecas arī uz paraugu traukiem);

92.3. ja in vitro diagnostikas ierīce satur bioloģiskas vielas, pacientam, lietotājam un trešajām personām iespējami samazinātu inficēšanās risku, izvēloties piemērotus donorus un vielas, kā arī izmantojot atzītas inaktivācijas, konservācijas, testēšanas un kontroles procedūras;

92.4. in vitro diagnostikas ierīces, uz kurām, laižot tās tirgū, izvietots uzraksts "STERILS" vai kuras atrodas īpašā mikrobioloģiskā stāvoklī, tiktu izstrādātas, ražotas un apstrādātas saskaņā ar atzītām metodēm un iesaiņotas piemērotā iesaiņojumā, kas saglabā uz in vitro diagnostikas ierīču etiķetes norādīto īpašo mikrobioloģisko stāvokli atbilstoši ražotāja noteiktajiem uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumiem līdz brīdim, kad minēto iesaiņojumu sabojā vai atver;

92.5. in vitro diagnostikas ierīču (izņemot šo noteikumu 92.4. apakšpunktā minētās ierīces) iesaiņojuma sistēmas nodrošinātu to saglabāšanu, nepazeminot ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi), un, ja in vitro diagnostikas ierīces pirms lietošanas sterilizē, iespējami samazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku;

92.6. ja mikrobioloģiskais piesārņojums var negatīvi ietekmēt in vitro diagnostikas ierīces darbību, tiktu veikti pasākumi, kas iespējami samazina mikrobioloģiskā piesārņojuma risku in vitro diagnostikas ierīču izejvielu atlases un transportēšanas, izgatavošanas, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā;

92.7. sterilizējamās in vitro diagnostikas ierīces tiktu izgatavotas, izmantojot atzītas kontroles metodes;

92.8. nesterilu in vitro diagnostikas ierīču tirdzniecības iesaiņojums nodrošinātu ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi) un, ja tās pirms lietošanas sterilizē, samazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku;

92.9. iesaiņojums būtu piemērots ražotāja noteiktajai sterilizācijas metodei.

93. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ražošanas apstākļiem ievēro, lai:

93.1. ja in vitro diagnostikas ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citām ierīcēm vai iekārtām, šis komplekts, ieskaitot savienojumu sistēmu, būtu drošs un nepasliktinātu in vitro diagnostikas ierīču darbību (jebkurus lietošanas ierobežojumus norāda uz etiķetes vai lietošanas instrukcijā);

93.2. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, kas saistīts ar in vitro diagnostikas ierīču lietošanu kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar kurām tās var nonākt saskarē, tās lietojot atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem;

93.3. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot iespējamību in vitro diagnostikas ierīcei to fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ nodarīt veselības kaitējumu;

93.4. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot risku, kas saistīts ar magnētisko lauku, ārējas elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena, mitruma, temperatūras, spiediena maiņas, vielu kustības paātrināšanās vai nejaušas iekļūšanas in vitro diagnostikas ierīcē ietekmi vai citu paredzami pamatotu ārēju ietekmi;

93.5. in vitro diagnostikas ierīcēm nodrošinātu pieņemamu elektromagnētiskā traucējuma iekšējās aizsardzības līmeni, kas saglabā in vitro diagnostikas ierīces paredzēto darbību;

93.6. mazinātu in vitro diagnostikas ierīču aizdegšanās vai eksplozijas risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijām un atsevišķa bojājuma gadījumā (īpašu uzmanību pievērš ierīcēm, kuru lietošanā ir paredzēta saskarsme ar uzliesmojošām vielām vai vielām, kuras var izraisīt degšanu);

93.7. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, veicinot drošu atkritumu apsaimniekošanas organizēšanu;

93.8. in vitro diagnostikas ierīču mērījumu, vadības un ekrānpults skalas (tai skaitā krāsu un citi vizuālie indikatori) tiktu izstrādātas un ražotas saskaņā ar atzītiem ergonomijas principiem, īpaši ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces paredzēto pielietošanas nolūku.

94. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras pieder pie instrumentiem vai aparātiem ar mērīšanas funkciju, ievēro, lai:

94.1. in vitro diagnostikas ierīces, kurām ir galvenā analītiskās mērīšanas funkcija, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot mērījumu stabilitāti un precizitāti atbilstošās precizitātes robežās, ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces pielietošanas nolūku un pieejamās atsauces mērījumu procedūras un materiālus (precizitātes robežas nosaka ražotājs);

94.2. ja vērtības izsaka skaitliskā veidā, tās tiktu norādītas oficiāli atzītās vienībās, kas noteiktas piemērojamos standartos.

95. Attiecībā uz aizsardzību pret starojumu, ko izstaro attiecīgās in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai:

95.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami samazinot lietotāju un trešo personu pakļaušanu starojumam;

95.2. ja in vitro diagnostikas ierīces funkcijās ietilpst starojuma izstarošana bīstamās devās, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot iespēju kontrolēt starojuma parametrus, un tiktu aprīkotas ar starojuma vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām;

95.3. in vitro diagnostikas ierīču, kuras izstaro starojumu, lietošanas instrukcijās būtu ietverta informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, aizsardzības līdzekļiem, iespējām izvairīties no in vitro diagnostikas ierīces lietošanas neatbilstoši tās pielietošanas nolūkam, kā arī par tai piemītošajiem riska faktoriem.

96. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm ar enerģijas avotiem vai ierīcēm, kuras ir savienotas ar enerģijas avotiem, ievēro, lai tās:

96.1. ar elektroniski programmējamām sistēmām un tām paredzēto programmatūru tiktu izstrādātas, nodrošinot šo sistēmu darbības noturību, drošumu un atbilstību in vitro diagnostikas ierīces paredzētajam pielietošanas nolūkam;

96.2. tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot elektromagnētiskās ierosas draudus, kas var pasliktināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē;

96.3. tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un bojājuma gadījumā.

97. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču radītā mehāniskā un termiskā riska novēršanu ievēro, lai:

97.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot lietotāju pret in vitro diagnostikas ierīces radītiem mehāniskiem riskiem;

97.2. in vitro diagnostikas ierīces saglabātu stabilitāti paredzētajos darbības apstākļos;

97.3. in vitro diagnostikas ierīces izturētu slodzes, kurām tās ir pakļautas paredzētajos darbības apstākļos, visā ražotāja paredzētajā in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas laikā;

97.4. ja lietotāja veselībai vai dzīvībai rodas draudi in vitro diagnostikas ierīču kustīgo sastāvdaļu, bojājuma, demontēšanas vai vielu noplūdes dēļ, būtu pieejami attiecīgi aizsarglīdzekļi;

97.5. aizsarglīdzekļi, kurus satur in vitro diagnostikas ierīce, nodrošinātu paredzēto aizsardzību, bet nelabvēlīgi neiespaidotu in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un apkopi;

97.6. ņemot vērā tehnisko attīstību, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, ko rada in vitro diagnostikas ierīču izraisītā vibrācija un troksnis, īpaši to sākumpunktā (izņemot gadījumus, ja attiecīgā vibrācija vai troksnis ir viena no in vitro diagnostikas ierīces paredzētajām darbībām);

97.7. kontaktligzdas un elektriskās, gāzes, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, novēršot visus iespējamos draudus lietotāju veselībai un dzīvībai;

97.8. in vitro diagnostikas ierīču sastāvdaļas, kuras nonāk saskarē ar lietotāju, izņemot detaļas vai zonas, kuras tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai, un to apkārtne nesakarstu līdz temperatūrai, kas var būt bīstama, ja in vitro diagnostikas ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām.

98. Attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm ievēro, lai:

98.1. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot, ka tās darbojas atbilstoši tām paredzētajam pielietošanas nolūkam, īpaši ņemot vērā pacientu vai lietotāju sagatavotības līmeni un prasmes, kā arī paredzot pašpārbaudes ierīces lietošanas metožu un apstākļu izmaiņas;

98.2. lietošanas instrukcijā vai etiķetē ietvertā informācija būtu viegli saprotama;

98.3. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot paredzētajam lietotājam to vieglu izmantošanu atbilstoši to pielietošanas nolūkam visos procedūras posmos un samazinot pacientu vai lietotāju kļūdu iespējamību to izmantošanā, kā arī rezultātu novērtēšanā;

98.4. ja apstākļi to prasa, pašpārbaudes ierīcēm ir funkcija, kas dod iespēju pacientam pārbaudīt, vai pašpārbaudes ierīce darbojas saskaņā ar tai paredzēto pielietošanas nolūku.

99. Ražotājs katrai in vitro diagnostikas ierīcei pievieno informāciju par tās drošu un atbilstošu lietošanu, ņemot vērā iespējamo lietotāju sagatavotības līmeni. Minēto informāciju norāda lietošanas instrukcijā vai izvieto uz etiķetes.

100. Informāciju par drošu un atbilstošu in vitro diagnostikas ierīces lietošanu izvieto uz pašas ierīces vai, ja nepieciešams, uz tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju norāda uz kopējā iesaiņojuma vai lietošanas instrukcijā, kura pievienota vienai vai vairākām in vitro diagnostikas ierīcēm.

101. Lietošanas instrukciju pievieno in vitro diagnostikas ierīcei vai ievieto iesaiņojumā, kurā ir iesaiņota viena vai vairākas ierīces. Lietošanas instrukcija in vitro diagnostikas ierīcei nav nepieciešama, ja personai bez profesionālām zināšanām medicīnā ierīces paredzētais nolūks ir saprotams bez instrukcijas.

102. Ražotāja sniegtā informācija var būt arī simbolu veidā ar nosacījumu, ka visi izmantotie simboli un krāsu identifikācija atbilst piemērojamiem standartiem. Ja šādu standartu nav, izmantotos simbolus un krāsas norāda un izskaidro dokumentācijā, ko piegādā kopā ar in vitro diagnostikas ierīci.

103. Ja in vitro diagnostikas ierīci, kuru, ņemot vērā tās sastāvdaļu īpašības un daudzumu, kā arī veidu, kādā ierīci laiž tirgū, var uzskatīt par bīstamu, uz etiķetes vai uz attiecīgās ierīces izvieto bīstamības simbolus atbilstoši normatīvajiem aktiem par bīstamo preču apgrozību. Ja uz in vitro diagnostikas ierīces vai uz etiķetes nav pietiekami daudz vietas, lai izvietotu visu nepieciešamo informāciju, attiecīgos simbolus uz etiķetes izvieto daļēji un pārējo informāciju sniedz lietošanas instrukcijā.

104. In vitro diagnostikas ierīces etiķetē norāda:

104.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

104.2. pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja ierīce izgatavota ārpus Eiropas Savienības, bet laist tirgū to paredzēts Eiropas Savienībā;

104.3. ierīces nosaukumu, raksturojumu un pielietošanas nolūku;

104.4. uzrakstu "STERILS", ja ierīce ir sterila, vai norādi par īpašo mikrobioloģisko stāvokli vai tīrības līmeni;

104.5. partijas numuru, pirms kura ir vārds "Partija", vai sērijas numuru;

104.6. ja nepieciešams, datumu, līdz kuram ierīci vai tās daļu drīkst lietot, nelabvēlīgi neiespaidojot in vitro diagnostikas ierīces darbību (norādot gadu, mēnesi un, ja nepieciešams, arī dienu);

104.7. uzrakstu "Vienīgi darbības novērtēšanai", ja ierīce paredzēta darbības novērtēšanai;

104.8. norādi par ierīces izmantošanu tikai in vitro diagnostikai;

104.9. īpašus lietošanas vai glabāšanas nosacījumus;

104.10. jebkādas norādes par veicamajām darbībām, lai ierīce pacientam, lietotājam, trešajām personām un apkārtējai videi būtu droša;

104.11. nepieciešamos brīdinājumus un piesardzības pasākumus;

104.12. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – norādi, ka ierīce paredzēta pašpārbaudei;

104.13. informāciju, lai lietotājs varētu identificēt ierīci kā atsevišķu vienību, kā arī iepakojuma saturu.

105. Lai lietotājam būtu saprotams in vitro diagnostikas ierīces paredzētais nolūks un funkcijas, to norāda lietošanas instrukcijā un, ja nepieciešams, arī etiķetē.

106. Ja iespējams, ražotājs in vitro diagnostikas ierīcēm un to atsevišķām sastāvdaļām (komponentiem) piešķir partijas vai sērijas numuru, nodrošinot ražotāja atpazīstamību. Īpaši tas attiecināms uz in vitro diagnostikas ierīču atvienojamām sastāvdaļām.

107. In vitro diagnostikas ierīces lietošanas instrukcija satur:

107.1. šo noteikumu 104. punktā (izņemot 104.5. un 104.6. apakšpunktu) minēto informāciju;

107.2. norādi par reaktīvā produkta sastāvu vai reaktīvās aktīvās sastāvdaļas koncentrāciju vai komplektu, kā arī attiecīgos gadījumos – norādi, ka ierīce satur citas sastāvdaļas, kas var ietekmēt mērījumus;

107.3. uzglabāšanas nosacījumus un norādi par glabāšanas laiku pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī darba reaktīvu uzglabāšanas nosacījumus un paredzamos stabilitātes rādītājus;

107.4. ierīces raksturojumu un paredzēto nolūku;

107.5. norādi par nepieciešamajām īpašajām iekārtām, kā arī informāciju, kas palīdz lietotājam noteikt konkrētās iekārtas piemērotību lietošanai kopā ar attiecīgo ierīci;

107.6. izmantojamā parauga veidus, parauga savākšanas, pirmapstrādes un uzglabāšanas nosacījumus, kā arī norādes par pacienta sagatavošanu;

107.7. detalizētu ierīces lietošanas procedūras aprakstu;

107.8. mērīšanas procedūras, tai skaitā:

107.8.1. mērīšanas metodiku;

107.8.2. norādi par īpašiem analītiskās darbības parametriem (piemēram, sensitivitāti, īpatnībām, precizitāti, atkārtojamību, noteikšanas robežām un mērījumu diapazonu, tai skaitā informāciju, kas nepieciešama zināmo traucējumu kontrolei), ierobežojumiem attiecībā uz konkrētu metožu piemērošanu, kā arī informāciju par pieejamām atsauces mērījumu procedūrām un lietojamiem materiāliem;

107.8.3. procedūras pēc mērījumu veikšanas vai darbības, kuras veic pirms ierīces lietošanas;

107.8.4. norādi par nepieciešamo īpašo apmācību;

107.9. matemātisko metodiku, ar kuru saskaņā aprēķina analītisko rezultātu;

107.10. pasākumus, kurus veic, ja mainās ierīces analītiskā darbība;

107.11. informāciju par iekšējo kvalitātes kontroli un izsekošanu ierīces kalibrēšanai, tai skaitā par konkrētām apstiprinošām procedūrām;

107.12. norādi par atsauces intervāliem attiecībā uz nosakāmajiem daudzumiem, tai skaitā atbilstošās atsauces populācijas aprakstu;

107.13. ja in vitro diagnostikas ierīci lieto kopā ar citu ierīci, informāciju par parametriem piemērotu in vitro diagnostikas ierīču un iekārtu noteikšanai, lai iegūtu drošu un funkcionālu kombināciju;

107.14. informāciju, kuru pārbauda, lai noskaidrotu, vai ierīce ir pareizi uzstādīta un darbojas atbilstoši drošības prasībām;

107.15. informāciju par ierīces ekspluatācijas intensitāti un kalibrēšanas biežumu, lai nodrošinātu tās pareizu un drošu darbību;

107.16. informāciju par atkritumu apsaimniekošanu, kuri rodas, lietojot ierīci;

107.17. nepieciešamās norādes gadījumiem, ja ir bojāts aizsargiepakojums, kā arī informāciju par atkārtotas sterilizācijas vai piesārņojuma novēršanas metodēm;

107.18. ja ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par procedūrām, kas nodrošina ierīces atkārtotu lietošanu, tai skaitā tīrīšanu, dezinfekciju, iesaiņošanu un atkārtotu sterilizāciju vai piesārņojuma novēršanu, kā arī norādi par atkārtotas lietošanas skaita ierobežojumiem;

107.19. informāciju par piesardzības pasākumiem, kurus veic saistībā ar magnētiskā lauka, ārējās elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena un tā izmaiņu, paātrinājuma, siltumaizdedzes avotu un citu ārējās vides apstākļu ietekmi uz ierīcēm un citiem pamatoti paredzamiem vides nosacījumiem;

107.20. informāciju par piesardzības pasākumiem, kurus veic, lai izvairītos no īpaša riska, lietojot vai iznīcinot ierīces;

107.21. ja ierīcē ir vielas, kas iegūtas no cilvēka vai dzīvnieku orgāniem, informāciju par to iespējamo infekciozo raksturu;

107.22. pašpārbaudes ierīču tehnisko raksturojumu, tai skaitā:

107.22.1. personai bez attiecīgām speciālām zināšanām viegli saprotamu rezultātu izteikšanas formu;

107.22.2. informāciju par lietotāja rīcību, ja iegūts pozitīvs, negatīvs vai nenoteikts rezultāts;

107.22.3. norādi par kļūdas iespējamību pašpārbaudes ierīces uzrādītajos rezultātos, kā arī par kļūdas apmēru;

107.22.4. vispārīgu informāciju, kas nepieciešama, lai lietotājs saprastu iegūtos rezultātus;

107.22.5. brīdinājumu, kurā nepārprotami norāda, ka lietotājam nav ieteicams bez konsultēšanās ar ārstu veikt jebkādas ārstnieciskas darbības;

107.22.6. informāciju par to ka, ja pašpārbaudes ierīci lieto slimības kontrolei, pacients var veikt ārstēšanu tikai tad, ja viņš tam ir attiecīgi apmācīts;

107.23. norādi par lietošanas instrukcijas sastādīšanas datumu un jaunāko izmaiņu datumu.

6. Aģentūras un inspekcijas tiesības un pienākumi

108. Aģentūra uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk – LATMED) elektronisko datubāzi. Aģentūra ir LATMED valsts informācijas sistēmas pārzinis Valsts informācijas sistēmu likuma izpratnē. LATMED tiek glabāta šāda informācija:

108.1. par I klases un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, šo noteikumu 153. punktā minētajām personām, kā arī pēc pasūtījuma ražotu ierīču ražotājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā;

108.2. par paziņotajām medicīniskajām ierīcēm, to ražotājiem un izplatītājiem;

108.3. par to medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, kuriem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

108.4. par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu;

108.5. cita informācija, kuru saskaņā ar šiem noteikumiem aģentūrai ir pienākums vai tiesības iegūt un glabāt.

109. Aģentūra, inspekcija, ārstniecības iestādes, ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji un paziņotās institūcijas nodrošina saskaņā ar šiem noteikumiem saņemtās informācijas konfidencialitāti un aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu aizsardzības likumā, Komerclikumā un Informācijas atklātības likumā noteiktajām prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) un informācijas apmaiņu ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

110. Par konfidenciālu informāciju šo noteikumu izpratnē nav uzskatāma šāda informācija:

110.1. aģentūrā paziņošanas procedūras ietvaros iesniegtie dati par tām personām, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

110.2. informācija lietotājiem par medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

110.3. paziņoto institūciju izsniegtajos, labotajos, papildinātajos, apturētajos vai atsauktajos sertifikātos ietvertā informācija;

110.4. informācija, kas saskaņā ar šo noteikumu 116. punktu iesniegta aģentūrā.

111. Aģentūra, pamatojoties uz iesniegumu, ko iesniedzis medicīnisko ierīču ražotājs, kura komercdarbības vieta ir reģistrēta Latvijas Republikā, 30 dienu laikā pēc tā un atbilstošās dokumentācijas saņemšanas izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu latviešu un angļu valodā par medicīniskām ierīcēm, kuras marķētas ar CE marķējumu un ražotas Latvijas Republikā, un kuras var tikt laistas tirgū saskaņā ar šiem noteikumiem. Izdevumus, kuri saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.

112. Šo noteikumu 111. punktā minētajā iesniegumā norāda:

112.1. iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju (adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi, kontaktpersonas vārdu, uzvārdu, bankas rekvizītus);

112.2. eksportējamās medicīniskās ierīces nosaukumu (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veidu, klasifikācijas klasi, vispārīgu aprakstu un ražotāja paredzēto nolūku;

112.3. valsti vai valstis, kurās paredzēts iesniegt brīvās tirdzniecības sertifikātu, un izsniedzamo brīvās tirdzniecības sertifikātu oriģinālu skaitu;

112.4. ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru, juridisko adresi un ražotnes adresi.

113. Šo noteikumu 111. punktā minētajam iesniegumam pievieno pilnvarojuma dokumenta kopiju, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pārstāvis, kā arī citus dokumentus pēc pamatota aģentūras pieprasījuma.

114. Brīvās tirdzniecības sertifikātā aģentūra ietver vismaz šādu informāciju:

114.1. nosaukumu "Brīvās tirdzniecības sertifikāts";

114.2. eksportējamās medicīniskās ierīces nosaukumu (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veidu, klasifikācijas klasi, ražotāja paredzēto pielietošanas nolūku;

114.3. valsti, kurai paredzēts brīvās tirdzniecības sertifikāts (ja iespējams);

114.4. ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru, juridisko adresi un ražotnes adresi;

114.5. apliecinājumu, ka ražotājs veic uzņēmējdarbību Latvijas Republikā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE marķējumu, saskaņā ar šiem noteikumiem var laist tirgū Eiropas Savienībā;

114.6. sertifikāta izdošanas datumu.

115. Inspekcija ir tiesīga pārraudzīt ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē, vai veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību, apkopi vai remontu, kā arī izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus. Inspekcija ir arī tiesīga pārbaudīt medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību medicīniskās ierīces tehniskajai dokumentācijai un piemērojamiem standartiem.

7. Kārtība, kādā LATMED iekļauj informāciju par medicīnisko ierīču ražotājiem un komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, kā arī to ražotajām medicīniskajām ierīcēm

116. I klases un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, šo noteikumu 153. punktā minētās personas, kā arī pēc pasūtījuma ražotu ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

116.1. nosaukumu (komersanta firmu);

116.2. reģistrācijas numuru;

116.3. juridisko adresi;

116.4. ražotnes vai filiāles adresi (ja tāda ir);

116.5. tālruņa numuru un elektroniskā pasta adresi;

116.6. ražoto vai komplektēto medicīnisko ierīču nosaukumu un paredzēto nolūku.

117. Aģentūra izskata šo noteikumu 116. punktā minēto iesniegumu un 10 dienu laikā pēc tā saņemšanas ievada attiecīgo informāciju LATMED un Eiropas medicīnisko ierīču datu bankā EUDAMED (turpmāk – EUDAMED).

118. Šo noteikumu 116. punktā minētās personas 10 darbdienu laikā informē aģentūru par izmaiņām informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 116. punktu. Iesniegto informāciju aģentūra 10 dienu laikā iekļauj LATMED un EUDAMED.

119. Medicīnisko ierīču ražotāji, šo noteikumu 153. punktā minētās personas, kā arī pēc pasūtījuma ražotu ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, laižot tirgū I klases un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, sistēmu vai procedūru komplektus vai pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces, iesniedz aģentūrā šādu informāciju:

119.1. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi (latviešu un angļu valodā);

119.2. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar šo noteikumu 6. un 7. punktā noteikto iedalījumu;

119.3. globālās medicīnisko ierīču nomenklatūras kods vai citas Eiropas Savienībā atzītas nomenklatūras kods;

119.4. norādi, vai in vitro medicīniskā ierīce ir jauna (ierīce ir uzskatāma par jaunu, ja iepriekšējo triju gadu laikā Eiropas Savienības tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda ierīce, kurai ir attiecīgais rādītājs vai kāds cits parametrs, vai procedūra ietver analītisko tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto analītu vai citu parametru Eiropas Savienības tirgū iepriekšējo triju gadu laikā);

119.5. informācija par darbības novērtēšanas iznākumu (ja attiecināms);