Zaudējis spēku - Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

12. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot medicīniskajai ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija, ņemot vērā minētos aspektus, pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ko izraudzījušās dalībvalstis saskaņā ar zāļu jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām vai Eiropas Zāļu aģentūru. Medicīniskās ierīces dokumentācijā iekļauj kompetento iestāžu vai Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā pilnīgas dokumentācijas saņemšanas. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver kompetento iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras atzinumos sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu tā paziņo aģentūrai.

13. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, dokumentācijā iekļauj Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā pēc pilnīgas dokumentācijas saņemšanas. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver Eiropas Zāļu aģentūras atzinumā sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja saņemts negatīvs Eiropas Zāļu aģentūras atzinums).

14. Paziņoto institūciju, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību, iesniedzējs informē par visām apstiprinātā projekta modifikācijām. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzēto ražojuma funkciju pildīšanu, tās atsevišķi apstiprina paziņotajā institūcijā, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību. Šo papildu atļauju izsniedz kā pielikumu EK uzbūves pārbaudes apliecībai.

15. Paziņotās institūcijas īstenotās uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

16. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās apskates un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

16.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju, kurā iekļauta informācija par projektēšanu (tai skaitā analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultātiem, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plānu);

16.2. datus, ko paredz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču izgatavošanu (tai skaitā ziņojumus par apskatēm, pārbaudēm, standartizāciju, kalibrēšanu un attiecīgā personāla kvalifikāciju).

17. Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.

18. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

19. Paziņotās institūcijas pārstāvji bez brīdinājuma var ierasties pie ražotājiem un nosūta viņiem ziņojumus par apskatēm.

20. Vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

20.1. EK atbilstības deklarāciju;

20.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

20.3. šī pielikuma 8. punktā minētos grozījumus;

20.4. šī pielikuma 10. punktā minēto dokumentāciju;

20.5. šī pielikuma 8., 12., 13., 18. un 19. punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.

21. Pēc attiecīga pieprasījuma saņemšanas paziņotā institūcija nodrošina citām paziņotajām institūcijām, aģentūrai un inspekcijai visu nepieciešamo informāciju par kvalitātes sistēmas apstiprinājumiem, to atteikumiem vai anulēšanu.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā14. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK modeļa pārbaude(90/385-3)

1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija apliecina, ka aktīvo implantējamo medicīnisko ierīču reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz veikt EK modeļa pārbaudi. Pieteikumā ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz pilnvarots pārstāvis;

2.2. rakstisku apliecinājumu, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā;

2.3. šī pielikuma 4. punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrēto ražojumu reprezentatīvais paraugs (turpmāk – tips) atbilst šo noteikumu prasībām.

3. Iesniedzējs tipu nodod paziņotajai institūcijai. Ja nepieciešams, paziņotā institūcija var lūgt iesniegt papildu tipus.

4. EK modeļa pārbaudes dokumentācija sniedz skaidru priekšstatu par izstrādni, ražojuma izgatavošanu un darbību. Dokumentācijā ietver šādu informāciju:

4.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, tajā skaitā visu plānoto variantu un paredzētā pielietojuma veida aprakstu;

4.2. projekta rasējumus, paredzētās izgatavošanas metodes (īpaši – attiecībā uz sterilizāciju), kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības ķēžu u.c. diagrammas;

4.3. aprakstus un skaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus un diagrammas, kā arī ražojuma darbību;

4.4. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un aprakstu par risinājumiem, kas izvēlēti, lai izstrādne atbilstu būtiskajām prasībām, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;

4.5. projektēšanas aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, veikto tehnisko pārbaužu un citu nepieciešamo pārbaudījumu rezultātus;

4.6. paziņojumu, kurā norādīta informācija, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asinis atvasinājumi, un informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

4.7. pirmsklīnisko izvērtējumu;

4.8. klīnisko izvērtējumu;

4.9. lietošanas instrukcijas projektu.

5. Paziņotā institūcija EK modeļa pārbaudes procesā:

5.1. izskata un izvērtē attiecīgo dokumentāciju un pārliecinās par to, ka tips izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;

5.2. reģistrē elementus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem standartiem, kā arī elementus, kuru projektos nav ņemti vērā attiecīgie standarti;

5.3. veic attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos par to, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti iepriekš minētie standarti;

5.4. veic attiecīgās pārbaudes un apskates, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, ka faktiski ir piemēroti attiecīgie standarti, ko izgatavotājs paredzējis piemērot;

5.5. vienojas ar iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgās apskates un pārbaudes.

6. Ja tips atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija pretendentam izsniedz EK modeļa pārbaudes apliecību. Apliecībā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, apliecības derīguma nosacījumus un informāciju, kas nepieciešama, lai varētu pazīt apstiprināto tipu. Svarīgāko dokumentāciju pievieno apliecībai, un paziņotā institūcija glabā vienu tās eksemplāru.

7. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot medicīniskajai ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija, ņemot vērā minētos aspektus, pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm, ko izraudzījušās dalībvalstis saskaņā ar zāļu jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām vai Eiropas Zāļu aģentūru. Medicīniskās ierīces dokumentācijā iekļauj kompetento iestāžu vai Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā pēc pilnīgas dokumentācijas saņemšanas. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver kompetento iestāžu un Eiropas Zāļu aģentūras atzinumos sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu tā paziņo aģentūrai.

8. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, dokumentācijā iekļauj Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisku atzinumu. Minēto atzinumu sagatavo ne vēlāk kā 210 dienu laikā pēc pilnīgas dokumentācijas saņemšanas. Pieņemot lēmumu, paziņotā institūcija rūpīgi apsver Eiropas Zāļu aģentūras atzinumā sniegto viedokli un savu galīgo lēmumu paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai. Paziņotā institūcija neizsniedz sertifikātu, ja saņemts negatīvs Eiropas Zāļu aģentūras atzinums).

9. Paziņoto institūciju, kas izdevusi EK modeļa pārbaudes apliecību, iesniedzējs informē par visām apstiprinātā ražojuma modifikācijām. Ja apstiprinātā ražojuma pārveidojumi var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem ražojuma lietošanas nosacījumiem, apstiprinātā ražojuma modifikācijām saņem tās paziņotās institūcijas atļauju, kura izdevusi EK modeļa pārbaudes apliecību. Šādu jaunu atļauju izsniedz kā pirmās EK modeļa pārbaudes apliecības papildinājumu.

10. Pēc pieprasījuma paziņotā institūcija sniedz citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm un paziņotajām institūcijām visu attiecīgo informāciju par EK tipa pārbaudes sertifikātu un to pielikumu izdošanu, atteikumiem vai anulēšanu.

11. Citas paziņotās institūcijas var saņemt EK tipa pārbaudes sertifikātu vai to pielikumu kopijas. Sertifikātu pielikumus paziņotās institūcijas saņem pēc pamatota pieprasījuma iesniegšanas un ražotāja informēšanas.

12. Ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis EK tipa pārbaudes sertifikātus un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju glabā vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā15. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK verifikācija(90/385-4)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar kuru ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, nodrošina un deklarē, ka ražojumi, uz kuriem attiecas šī pielikuma 3. punktā minētie nosacījumi, atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, veic visus pasākumus, kas nepieciešami, lai izgatavošanas procesā nodrošinātu ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un uz tiem attiecināmajām šo noteikumu prasībām. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, katru ražojumu marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju.

3. Pirms ražošanas sākuma ražotājs sagatavo dokumentus, kas nosaka ražošanas procesus (īpaši procesus, kas saistīti ar sterilizāciju), kā arī ietver visus parastos nosacījumus, kuri jāizpilda, lai nodrošinātu ražošanas vienveidību un ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

4. Ražotājs uzņemas izveidot un pastāvīgi atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīniskā novērtējuma rezultātus. Šīs saistības ietver ražotāja pienākumu nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par jebkurām izmaiņām medicīniskās ierīces raksturlielumos vai darbībā un jebkurām neprecizitātēm medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijās, kuras var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku apsvērumu, kura dēļ ražotājs medicīnisko ierīci izņem no tirgus.

5. Paziņotā institūcija izdara attiecīgās pārbaudes, lai noteiktu ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām, pamatojoties uz ražojuma statistisko pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 6. punktu. Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju, ja nepieciešams, veicot pārbaudi, izvērtēt saskaņā ar šī pielikuma 3. punktu veikto pasākumu efektivitāti.

6. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

6.1. ražotāji nodod ražojumus vienādās partijās un veic visus nepieciešamos pasākumus, lai izgatavošanas procesā nodrošinātu izgatavoto partiju vienādību;

6.2. paziņotā institūcija no katras partijas ņem paraugu pēc nejaušās izlases principa. Katru paraugā ietilpstošo ražojumu pārbauda atsevišķi saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai, izdarot tiem līdzvērtīgas pārbaudes, lai verificētu ražojuma atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un noteiktu, vai partija jāpieņem vai jānoraida;

6.3. ražojumu statistiskā kontrole pamatojas uz kritērijiem un mainīgo lielumu izmantošanas un darbības parametru noteikšanas sistēmu, kas nodrošina augsta līmeņa drošību un darbību atbilstoši jaunākajiem sasniegumiem. Paraugu ņemšanas sistēmu veido, pamatojoties uz piemērojamajiem standartiem un ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās īpašības.

7. Ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija piestiprina identifikācijas numuru vai nodrošina tā piestiprināšanu pie katra ražojuma un atbilstoši izdarītajām pārbaudēm sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Visus attiecīgās sērijas vai partijas ražojumus (izņemot tos paraugā ietilpstošos ražojumus, kuri atzīti par neatbilstošiem) drīkst laist tirgū. Ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus, lai novērstu šīs sērijas vai partijas piedāvāšanu tirgū. Ja partijas noraida bieži, paziņotā institūcija var pārtraukt statistisko verifikāciju. Ražotājs drīkst piestiprināt paziņotās institūcijas identifikācijas numuru izgatavošanas procesā tikai ar paziņotās institūcijas atļauju.

8. Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāļu sastāvdaļa vai zāles kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un kas var iedarboties uz cilvēka ķermeni, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas, ko valsts izraudzījusies šim mērķim, izsniegtu oficiālu apliecību.

9. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis ir gatavs pēc pieprasījuma uzrādīt vai iesniegt atbilstības sertifikātus.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā16. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK deklarācija par atbilstību tipam(Ražošanas kvalitātes apliecinājums – 90/385-5)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta ražojumu izgatavošanai, un veic attiecīgo ražojumu galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 4., 5., 6., 7., 8. un 9. punktu, un uz ražotāju attiecas šī pielikuma 10., 11. un 12. punktā minētā uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācijas sagatavošana pieder pie procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1. punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka tā ražotās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas.

3. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Minētā deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām izgatavotām ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un to glabā ražotājs. CE marķējumam pievieno paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražošanai paredzēto medicīnisko ierīču aprakstu;

4.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

4.3. apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.4. apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

4.5. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprināto tipu, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;

4.6. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīniskā izvērtējuma rezultātus.

5. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par katru medicīniskās ierīces parametru un darbības pasliktināšanos un visām neprecizitātēm tās lietošanas instrukcijā, kuras varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kuru dēļ ražotājs medicīnisko ierīci izņēmis no tirgus.

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas mērķis ir panākt, lai ražojumi atbilst tipam, kas aprakstīts EK modeļa pārbaudes apliecībā. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pārbaudes principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi tulkot kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

7.1. ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

7.2. uzņēmuma struktūru, īpaši norādot:

7.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izgatavošanu;

7.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām;

7.2.3. darbības uzraudzības metodes, ko izmanto ražotājs, īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona;

7.3. kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā, īpaši norādot:

7.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju un realizāciju);

7.3.2. ražojumu identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, instrukcijas vai citus attiecīgos dokumentus;

7.4. pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

8. Paziņotā institūcija veic kvalitātes nodrošinājuma sistēmu revīzijas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 6. un 7. punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē (revīzijā) piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Vērtēšanā ietilpst ražotāja telpu apskate. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un pēc pēdējās apskates lēmumu paziņo ražotājam.

9. Paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, ražotājs informē par visām plānotajām izmaiņām šajā sistēmā. Paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 6. un 7. punktā minētajām prasībām. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

10. Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma.

11. Ražotājs dod paziņotajai institūcijai atļauju veikt visas vajadzīgās apskates un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

11.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju un tehnisko dokumentāciju;

11.2. datus, ko paredz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz medicīnisko ierīču izgatavošanu (tai skaitā ziņojumus par apskatēm, pārbaudēm, standartizāciju, kalibrēšanu un attiecīgā personāla kvalifikāciju).

12. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās apskates un izvērtē, kā ražotājs piemēro apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja veikt apskati un nosūta viņam ziņojumu par šādu apskati.

13. Paziņotā institūcija citām paziņotajām institūcijām Eiropas Savienībā dara zināmu visu attiecīgo informāciju par izsniegtajām, noraidītajām vai atņemtajām kvalitātes nodrošinājuma sistēmas izmantošanas atļaujām.

14. Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai zāles, kuras iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un kas var iedarboties uz cilvēka ķermeni, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas ražošanas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas, kuru valsts izraudzījusi šim mērķim, izsniegtu oficiālu apliecību.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā17. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

Akts par aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma(90/385-6)

1. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, sastāda šī pielikuma 2. punktā noteikto aktu un 3.punktā noteikto dokumentāciju.

2. Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ietver šādu informāciju:

2.1. ražotāja vārds (nosaukums) un adrese;

2.2. dati, kas nepieciešami konkrētā ražojuma identificēšanai;

2.3. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce ir paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);

2.4. recepti izrakstījušā atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vārds un uzvārds un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukums;

2.5. medicīniskās ierīces raksturlielumi, kas aprakstīti receptē;

2.6. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu 4. nodaļā minētajām būtiskajām prasībām (ja nepieciešams, norādot, kurām būtiskajām prasībām ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu).

3. Ražotājs vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas aģentūras un inspekcijas vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas satur informāciju par ražotāja atrašanās vietu (adresi), ļauj izprast ierīces izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu prasībām.

4. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavotie ražojumi atbilst šī pielikuma 3. punktā minētajā dokumentācijā noteiktiem rādītājiem. Ražotājs nepieciešamības gadījumā var piekrist, ka inspekcija vai paziņotā institūcija, veicot pārbaudi, izvērtē minēto pasākumu efektivitāti.

5. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pēc ražošanas iegūto pieredzi, tajā skaitā ierīču klīnisko izvērtējumu, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus nepieciešamos korektīvos pasākumus.

6. Šī pielikuma 5. punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

6.1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas instrukcijā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta, vai ierīces lietotāja nāvi, vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

6.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 6.1. apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirgus viena veida ierīces.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā18. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK atbilstības deklarācija(98/79-3)

1. EK atbilstības deklarācijas sagatavošana ir procedūra, kurā ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kurš izpilda šī pielikuma 2., 3., 4., 5. un 6. punktā minētos pienākumus un papildus attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – šī pielikuma 7., 8., un 9. punktā minētos pienākumus, nodrošina un paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst tām šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājs ierīces marķē ar CE marķējumu.

2. Ražotājs sagatavo šī pielikuma 3. punktā minēto tehnisko dokumentāciju un nodrošina, lai izgatavošanas procesā tiktu ievēroti šī pielikuma 4. punktā minētie kvalitātes nodrošināšanas principi.

3. Tehniskajā dokumentācijā novērtē produkta atbilstību šo noteikumu prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietver:

3.1. produkta vispārīgo aprakstu (arī plānotos variantus);

3.2. kvalitātes sistēmas dokumentāciju;

3.3. izstrādnes informāciju (arī informāciju par pamatmateriālu parametru noteikšanu), medicīniskās ierīces parametrus un darbības ierobežojumus, izgatavošanas metodes, attiecībā uz instrumentiem – izstrādnes rasējumus, sastāvdaļu diagrammas, apakšshēmas, ķēdes u.c.;

3.4. ja medicīniskās ierīcēs ir cilvēka izcelsmes orgānu audi vai vielas, kas iegūtas no šādiem audiem – informāciju par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts;

3.5. aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu šajā punktā minētos parametrus, rasējumus un diagrammas, kā arī produkta darbību;

3.6. riska analīzes rezultātus un, ja nepieciešams, piemēroto standartu sarakstu un risinājumu aprakstu, kuri pieņemti būtisko prasību izpildei, ja minētos standartus nepiemēro pilnībā;

3.7. attiecībā uz steriliem produktiem vai īpašā mikrobioloģiskā stāvoklī vai īpašā tīrības stāvoklī esošiem produktiem – izmantoto procedūru aprakstu;

3.8. izstrādnes aprēķinu un veikto pārbaužu rezultātus;

3.9. ja paredzētā lietojuma nodrošināšanai medicīnisko ierīci lieto kopā ar citu ierīci vai citām ierīcēm – pierādījumu, ka, kombinējot ar jebkuru ierīci vai jebkurām ierīcēm, kuras parametrus ir norādījis ražotājs, tā atbilst būtiskajām prasībām;

3.10. ziņojumus par pārbaudēm;

3.11. pietiekamu informāciju par darbības novērtēšanu, kas norāda darbību, ko pieprasījis ražotājs, un kas pamatota ar atsauces mērījumu sistēmu (ja tāda ir), kā arī informāciju par atsauces metodēm, uzziņu materiāliem, zināmām atsauces vērtībām, precizitāti un izmantotajām mērvienībām (šādu informāciju sastāda no pētījumiem, kas veikti klīniskā vidē vai citā atbilstošā vidē, vai iegūst attiecīgu biogrāfisko atsauču rezultātā);

3.12. etiķetes un lietošanas instrukcijas;

3.13. stabilitātes pētījumu rezultātus.

4. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai panāktu, ka izgatavošanas procesā ievēro kvalitātes nodrošināšanas principus, kādi noteikti attiecībā uz izgatavotajiem produktiem.

5. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma attiecas uz:

5.1. organizatorisko uzbūvi un pienākumiem;

5.2. izgatavošanas procesiem un regulāru produkcijas kvalitātes kontroli;

5.3. līdzekļiem kvalitātes sistēmas darbības kontrolei.

6. Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina procedūru, ar ko pēc ražošanas pabeigšanas sistemātiski pārskatīt ar izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma raksturojumu un ar to saistīto risku. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt kompetentās iestādes par šādiem negadījumiem:

6.1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumiem, kā arī par visām neprecizitātēm etiķetē vai lietošanas instrukcijā, kas tieši vai netieši varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, vai lietotāja, vai citu personu nāvi, vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

6.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kas saistīti ar kādas medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa medicīniskās ierīces nemitīgi izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 6.1. apakšpunktā minēto.

7. Attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izstrādnes pārbaudei. Pieteikums ļauj izprast šādas ierīces uzbūvi un nodrošina tās atbilstību šo noteikumu prasībām. Pieteikumā ietver:

7.1. ziņojumus par pārbaudēm un, ja nepieciešams, pētījumu, kurus veikuši nespeciālisti, rezultātus;

7.2. informāciju, kas parāda medicīniskās ierīces piemērotību, ņemot vērā tai paredzētās pašpārbaudes funkcijas;

7.3. informāciju, ko sniedz kopā ar medicīnisko ierīci uz tās etiķetes un lietošanas instrukcijā.

8. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt izstrādnes atbilstību šo noteikumu prasībām. Sertifikātā ir pārbaudes secinājumi, derīguma nosacījumi, dati, kas vajadzīgi, lai atšķirtu apstiprinātās izstrādnes un, ja nepieciešams, ražojumam paredzēto funkciju apraksts.

9. Paziņoto institūciju, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, pieteikuma iesniedzējs informē par visām būtiskajām izmaiņām apstiprinātajā izstrādnē. Katru reizi, kad izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē varētu ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem ražojuma lietošanas nosacījumiem, tās tālāk apstiprina paziņotā institūcija, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Papildu apstiprinājums ir EK izstrādnes pārbaudes sertifikāta pielikums.

Veselības ministre Anda Čakša

Veselības ministrijas iesniegtajā redakcijā19. pielikumsMinistru kabineta2017. gada 28. novembranoteikumiem Nr. 689

EK tipveida pārbaude(98/79-5)

1. EK tipveida pārbaude ir daļa no procedūras, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu paraugi atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

2. Pieteikumu par EK tipveida pārbaudi paziņotajai institūcijai iesniedz ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis. Pieteikumā ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī viņa pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis;

2.2. šī pielikuma 4. punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrētā ražojuma paraugs (turpmāk – tips) atbilst šo noteikumu prasībām;

2.3. rakstisku paziņojumu, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā.

3. Iesniedzējs tipu nodod paziņotajai institūcijai, un paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var pieprasīt arī citus paraugus.

4. EK tipveida pārbaudes dokumentācija sniedz skaidru priekšstatu par medicīniskās ierīces izstrādni, izgatavošanu un darbību. Dokumentācijā īpaši norāda šādus datus:

4.1. tipa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus);

4.2. šo noteikumu 18. pielikuma 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7., 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12. un 3.13. apakšpunktā minēto dokumentāciju;

4.3. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – šo noteikumu 18. pielikuma 7. punktā minēto informāciju.

5. Paziņotā institūcija EK tipveida pārbaudes procesā:

5.1. izskata un izvērtē dokumentāciju, kā arī pārliecinās par to, ka tips ir izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;

5.2. reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem standartiem, kā arī priekšmetus, kuru izstrādnēs pilnībā nav ņemti vērā attiecīgie minētie standarti. Ja, lai medicīniskā ierīce darbotos atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpieslēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, iegūst pierādījumus, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kam ir ražotāja noteiktie parametri;

5.3. veic attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav ievēroti piemērojamie standarti (ja ierīce, lai darbotos atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam, ir jāpieslēdz citai ierīcei vai citām ierīcēm, sniedz pierādījumus, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citām šādām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem);

5.4. veic vai lūdz veikt attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, vai, ja ražotājs ir izvēlējies attiecīgo standartu piemērošanu, tos faktiski piemēro;

5.5. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur tiks veiktas vajadzīgās apskates un izmēģinājumi.

6. Ja tips atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija izdod EK tipveida pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, rezultātus, sertifikāta derīguma nosacījumus un informāciju, kas nepieciešama, lai atpazītu apstiprināto tipu. Dokumentācijas attiecīgās daļas pievieno sertifikātam pielikumu veidā, un viens to eksemplārs glabājas paziņotajā institūcijā.

7. Ja ražotājs ir ieguvis informāciju par izmaiņām pārbaudāmajā patogēnā un infekciju marķētājos (īpaši – bioloģiskās sarežģītības un mainīguma rezultātā), viņš nekavējoties informē paziņoto institūciju. Ražotājs informē paziņoto institūciju par to, vai šādas izmaiņas varētu ietekmēt attiecīgās medicīniskās ierīces, ko izmanto in vitro diagnostikā, darbību.