Medicīnisko ierīču noteikumi

Ministru kabineta noteikumi Nr. 461 Rīgā 2023. gada 15. augustā (prot. Nr. 40 32. §)

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4., 5. punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm;

1.2. kārtību, kādā pārstrādā vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces;

1.3. kārtību, kādā laiž tirgū un nodod ekspluatācijā medicīniskās ierīces;

1.4. kārtību, kādā reģistrē informāciju par medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām medicīniskajām ierīcēm, kā arī medicīnisko ierīču izplatītājiem;

1.5. medicīnisko ierīču izplatīšanas, ekspluatācijas, vigilances, pēctirgus un tehniskās uzraudzības kārtību.

2. Būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm, vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādes pamatnoteikumus, priekšnoteikumus medicīnisko ierīču laišanai tirgū un nodošanai ekspluatācijā, pamatnoteikumus medicīnisko ierīču izplatīšanai, vigilancei un pēctirgus uzraudzībai nosaka Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula Nr. 2017/745).

3. Šajos noteikumos lietotie termini atbilst terminiem, kas lietoti regulā Nr. 2017/745, kā arī uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos.

4. Ja pilnvarotais pārstāvis ir reģistrējis komercdarbības vietu Latvijas Republikā, tas pirms medicīniskās ierīces laišanas tirgū sniedz Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) šādu informāciju (kā arī nekavējoties informē par izmaiņām šajā informācijā):

4.1. nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī vienotais reģistrācijas numurs (turpmāk – VRN) (ja tāds ir piešķirts);

4.2. reģistrētās komercdarbības vietas adrese;

4.3. ražotājs, kura vārdā medicīniskās ierīces tiek laistas tirgū, – nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts);

4.4. ražotāja rakstisks pilnvarojums, kas minēts regulas Nr. 2017/745 11. panta 3. punktā;

4.5. informācija par šo noteikumu 4.3. apakšpunktā minētā ražotāja I klases medicīniskajām ierīcēm, kā arī procedūru komplektiem, ko paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas teritorijā, – nosaukums, preču zīme (ja ir), Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods, modifikācijas (ja ir), paredzētais nolūks, specifiskie parametri (sastāvs, izmēri un cita būtiska informācija), ražotājam un medicīniskajai ierīcei specifisks medicīniskās ierīces unikālais identifikators (turpmāk – UDI-DI).

5. Lai noskaidrotu, vai uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā, vai konkrētā ierīce atbilst regulas Nr. 2017/745 2. panta 1. punktā minētajai definīcijai. Šie noteikumi attiecas arī uz regulas Nr. 2017/745 1. panta 4. punktā minētajiem piederumiem un izstrādājumiem.

6. Regulas Nr. 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā norādītā informācija lietotājiem un pacientiem tiek nodrošināta valsts valodā. Regulas Nr. 2017/745 1. pielikuma 23. iedaļā norādītā informācija un cita medicīniskās ierīces dokumentācija var nebūt valsts valodā tikai gadījumos, ja medicīnisko ierīci ir paredzēts lietot tikai ārstniecības iestādē un to var lietot tikai atbilstoši kvalificētas un apmācītas ārstniecības personas, ar nosacījumu, ka ir saņemta konkrētās ārstniecības iestādes piekrišana konkrētās valodas izmantošanai medicīniskās ierīces dokumentācijā. Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija), īstenojot šajos noteikumos, regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos medicīniskajām ierīcēm noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli, kā arī veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību un ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs nodrošina visu medicīniskās ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā vai kādā citā piemērotā valodā pēc inspekcijas izvēles. Pieprasot iesniegt tehnisko dokumentāciju, kā arī tās daļu tulkojumu, inspekcija nosaka 30 dienu iesniegšanas termiņu, ja vien nav nepieciešams īsāks termiņš nopietna un tūlītēja riska konstatēšanas dēļ.

7. Ārstniecības iestāde, uzsākot medicīnisko ierīču ražošanu saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu, iesniedz aģentūrā paziņojumu, norādot ražojamās ierīces veidu, paredzēto nolūku un būtiskākos parametrus. Ārstniecības iestāde iesniedz aģentūrā attiecīgu paziņojumu arī tad, ja šāda ražošana tiek pārtraukta vai ja mainās ražoto ierīču paredzētais nolūks vai būtiskie parametri.

8. Ārstniecības iestādēs, pamatojoties uz regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu, ir aizliegts ražot aktīvas medicīniskās ierīces un implantējamas medicīniskās ierīces.

8.1 Šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, un piemērojami kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulā (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts).

II. Medicīnisko ierīču paziņošanas procedūra

9. Personas, kuras Latvijas Republikas teritorijā uzsāk laist tirgū IIa, IIb un III klases medicīniskās ierīces, aģentūrā iesniedz aizpildītu paziņošanas veidlapu (1. pielikums) un pievieno EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, kā arī spēkā esošu paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas (turpmāk – paziņošanas procedūra). Viens paziņojums satur informāciju par viena ražotāja vienā sertifikātā iekļautajām medicīniskajām ierīcēm.

10. Aģentūra pārbauda paziņošanas procedūrā saņemtās medicīniskās ierīces EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu atbilstību šo noteikumu, regulas Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdoto tieši piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām, kā arī paziņošanas veidlapā (1. pielikums) norādītajai informācijai. Konstatējot iesniegtās informācijas neatbilstību vai dokumentu trūkumu, aģentūra informē par to iesniedzēju, pieprasot iesniegt atbilstošus precizējumus vai papildinājumus.

11. 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 9. punktā minētās informācijas saņemšanas aģentūra savā tīmekļvietnē nodrošina publisku pieejamību vismaz paziņošanas procedūras ietvaros saņemtajiem datiem par medicīnisko ierīci, tās ražotāju, pilnvaroto pārstāvi (ja attiecināms) vai paziņotāju un aģentūras piešķirto paziņojuma numuru. Pēc šīs informācijas publiskošanas aģentūras tīmekļvietnē paziņošanas procedūra uzskatāma par pabeigtu.

12. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas ir tiesīgas laist medicīnisko ierīci Latvijas Republikas tirgū bez aģentūras lēmuma vai apstiprinājuma.

13. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas neveic paziņošanas procedūru, ja ražotājs laikposmā, kas sākas sešus mēnešus pēc dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi par pilnīgu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes EUDAMED (turpmāk – EUDAMED datubāze) funkciju darbības uzsākšanu, un beidzas 18 mēnešus pēc tam, ir ievērojis regulas Nr. 2017/745 29. panta 4. punktā noteiktās prasības attiecībā uz regulas Nr. 2017/745 6. pielikuma A daļas 2. iedaļā minētās informācijas ievadīšanu EUDAMED datubāzē.

14. Ārstniecības iestādes attiecībā uz iegādātajām un ievestajām šo noteikumu 9. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm, kuras marķētas ar CE zīmi, sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar paziņošanas procedūru, pievienojot EK (ES) atbilstības deklarāciju un paziņoto struktūru izsniegtos sertifikātus (ja tie pieejami), ja saistībā ar iegādāto medicīnisko ierīci paziņošanas procedūra vēl nav veikta un ārstniecības iestāde ierīci iegādājas:

14.1. tieši no ražotāja, kura komercdarbības vieta neatrodas kādā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

14.2. izstādēs;

14.3. izmantojot tīmekļa veikalu pakalpojumus;

14.4. citā veidā bez tās personas starpniecības, kura ir atbildīga par medicīniskās ierīces laišanu tirgū Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar šo noteikumu 9. punktu.

15. Ārstniecības iestāde, kura ir iegādājusies medicīnisko ierīci šo noteikumu 14. punktā norādītajā kārtībā un kura pēc tam šo medicīnisko ierīci atsavina, nodod ieguvējam visu ar šo medicīnisko ierīci saistīto dokumentāciju, lai nodrošinātu šīs medicīniskās ierīces izsekojamību.

16. Aģentūra ir tiesīga pieprasīt paziņošanas procedūrā iesniegto dokumentu tulkojumus.

17. Šo noteikumu 9. punktā minētās personas:

17.1. ir atbildīgas par šo noteikumu 9. punktā minēto medicīnisko ierīču izsekojamību pēc to laišanas tirgū Latvijas Republikas teritorijā un par tirgū laisto medicīnisko ierīču izņemšanu no tirgus šajos noteikumos vai regulā Nr. 745/2017 minētajos gadījumos;

17.2. uzskaita katru veikto darījumu (izņemot darījumus ar patērētājiem – fiziskajām personām) ar medicīniskajām ierīcēm (datums, darījuma otra puse, darījuma būtība un darījumā iesaistītās medicīniskās ierīces identificējoša informācija) un nekavējoties sniedz šo informāciju aģentūrai vai inspekcijai pēc to pieprasījuma;

17.3. nekavējoties paziņo aģentūrai par jebkurām darbībām, ko tās veic, lai apturētu medicīnisko ierīču izplatīšanu vai pieprasītu medicīnisko ierīču atsaukšanu no tirgus, kā arī par attiecīgās rīcības iemesliem.

III. Valsts pārvaldes iestāžu tiesības un pienākumi

18. Aģentūra šajos noteikumos norādītajā kārtībā:

18.1. veicot šo noteikumu VII nodaļā minētos uzdevumus, ir tiesīga izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kuri nepieciešami medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai, kā arī izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par veselības aprūpes speciālistu, lietotāju vai pacientu sniegtajiem ziņojumiem par negadījumiem vai varbūtējiem negadījumiem;

18.2. saņem un glabā informāciju par I klases medicīnisko ierīču ražotājiem un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajiem ierīču komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta ir Latvijas Republikā, un to ražotajām medicīniskajām ierīcēm;

18.3. veic Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumā noteiktos uzraudzības iestādes uzdevumus, kā arī ir tiesīga īstenot minētajā likumā uzraudzības iestādei noteiktās tiesības attiecībā uz informācijas sabiedrības pakalpojuma sniedzēju;

18.4. uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED elektronisko datubāzi (turpmāk – LATMED datubāze);

18.5. veic medicīnisko ierīču vigilanci;

18.6. apkopo un iekļauj LATMED datubāzē informāciju par ārstniecības iestāžu ražotajām medicīniskajām ierīcēm;

18.7. saņem, izskata un apkopo informāciju par Latvijas tirgū esošajām IIa, IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm;

18.8. izsniedz atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

18.9. izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus;

18.10. ierosina Veselības ministrijai vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst medicīniskās ierīces definīcijai vai medicīniskās ierīces piederuma definīcijai;

18.11. pārbauda datus, kas ievadīti EUDAMED datubāzē saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 31. panta 1. punktu, iegūst no EUDAMED datubāzes VRN un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim, importētājam vai regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajam ierīču komplektētājam;

18.12. pārbauda datus, kuri minēti regulas Nr. 2017/745 6. pielikuma A daļas 1. iedaļā;

18.13. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktā, 10.a panta 2. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā un 6. punktā, 13. panta 10. punktā, 16. panta 4. punktā, 21. panta 2. punktā, 31. panta 2., 5., 6. un 8. punktā, 40. panta 2. punktā, 51. panta 2. punktā, 54. panta 3. punktā, 57. panta 2. punktā, 59. panta 1. un 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 86. panta 2. un 3. punktā, 87. panta 1., 9., 10. un 11. punktā, 88. panta 2. punktā, 89. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 90. pantā, 92. panta 2., 5., 6., 7. un 8. punktā, 109. panta 2. punktā;

18.14. ir kompetentā iestāde saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 17. maija Regulas (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008 (turpmāk – regula 2017/852), 17. pantu, kas saņem regulas 2017/852 18. panta 1.a punktā minēto informāciju par saražotās un importētās zobārstniecības amalgamas daudzumu.

19. Inspekcija šajos noteikumos norādītajā kārtībā:

19.1. kā tirgus uzraudzības iestāde veic medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību saskaņā ar Preču un pakalpojumu drošuma likumu, likumu "Par atbilstības novērtēšanu" un regulu Nr. 2017/745;

19.2. kontrolē medicīnisko ierīču ekspluatāciju;

19.3. veic kontroles medicīnisko ierīču ražotnēs, tai skaitā vietās, kur medicīniskās ierīces izgatavo pēc pasūtījuma, medicīnisko ierīču mazumtirdzniecības vietās, pie personām, kuras izplata vai importē medicīniskās ierīces, kā arī pie pilnvarotajiem pārstāvjiem;

19.4. izvērtē ārstniecības iestādē saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punktu ražotu medicīnisko ierīču dokumentāciju;

19.5. veic Informācijas sabiedrības pakalpojumu likumā noteiktos uzraudzības iestādes uzdevumus, kā arī ir tiesīga īstenot minētajā likumā uzraudzības iestādei noteiktās tiesības attiecībā uz informācijas sabiedrības pakalpojuma sniedzēju;

19.6. pārrauga ikvienas tādas personas darbību, kura laiž tirgū medicīniskās ierīces vai izmanto tās profesionālā vidē, vai veic medicīnisko ierīču apkopi;

19.7. ir tiesīga izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas un informācijas apmaiņas dokumentus;

19.8. ir tiesīga pārbaudīt medicīnisko ierīču ražošanas procesa atbilstību ierīces tehniskajai dokumentācijai un saskaņotajiem standartiem;

19.9. ir tiesīga pārbaudīt, vai medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas procesā tiek ievēroti šie noteikumi un regulas Nr. 2017/745 prasības, un, konstatējot neatbilstību, pieprasīt medicīniskās ierīces valdītājam (turētājam) veikt korektīvās darbības, lai nodrošinātu atbilstību;

19.10. ir tiesīga apturēt attiecīgās medicīniskās ierīces laišanu tirgū, izplatīšanu vai lietošanu, ja medicīnisko ierīci kvalificē kā nedrošu vai bīstamu un tās turpmākā lietošana apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību;

19.11. īstenojot medicīniskajām ierīcēm šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteikto prasību ievērošanas uzraudzību un kontroli un veicot medicīnisko ierīču tirgus uzraudzību, kā arī ekspluatācijā esošo ierīču kontroli, ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā EK (ES) atbilstības deklarācijas kopiju, paziņotās struktūras izsniegtus medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus sertifikātus, medicīniskās ierīces aprites dokumentāciju (preču pavadzīmes, uzskaites kartītes, norakstīšanas aktus un citus tamlīdzīgus dokumentus), kā arī tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama tirgū un lietošanā esošo medicīnisko ierīču uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos un regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

19.12. ir tiesīga pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja, importētāja vai izplatītāja vai, ja tas nav iespējams, pieprasīt, lai tiek nodrošināta iespēja piekļūt medicīniskajai ierīcei (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/745, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas paraugus atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai importētājam, vai izplatītājam);

19.13. var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes, kuras minētas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, iesniedz jebkādu attiecīgu papildu informāciju par ierīcēm, kuras ir ražotas un izmantotas to teritorijā, kā arī ir tiesīga iekļūt šajās ārstniecības iestādēs, lai pārbaudītu šādas darbības;

19.14. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta pirmajā daļā, 6. panta 3. un 4. punktā, 10. panta 5., 8., 12. un 14. punktā, 11. panta 3. punkta pirmajā daļā, otrās daļas "b", "d", "e" un "f" apakšpunktā, 6. punktā, 13. panta 2. punkta otrajā daļā, 13. panta 7. un 10. punktā, 14. panta 2. punkta otrajā daļā, 4. un 6. punktā, 22. panta 5. punktā, 23. panta 1. punktā, 25. panta 2. punktā, 40. panta 2. punktā, 46. panta 9. punkta "a" apakšpunktā, 55. panta 1. un 2. punktā, 57. panta 2. punktā, 83. panta 4. punktā, 85. pantā, 93. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 9. un 11. punktā, 94. pantā, 95. panta 1., 2. un 4. punktā, 96. panta 1. punktā, 97. panta 1. punktā, 99. panta 1., 2. un 4. punktā, 100. panta 2. punktā, 109. panta 2. punktā.

20. Aģentūra uztur LATMED datubāzi. Aģentūra ir LATMED valsts informācijas sistēmas pārzinis Valsts informācijas sistēmu likuma izpratnē. LATMED datubāzē tiek glabāta šāda informācija:

20.1. informācija par I klases medicīnisko ierīču ražotājiem un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētajiem ierīču komplektētājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā;

20.2. informācija par paziņotajām medicīniskajām ierīcēm, to ražotājiem un izplatītājiem;

20.3. informācija par to medicīnisko ierīču ražotāju pilnvarotajiem pārstāvjiem, kuriem nav reģistrētas komercdarbības vietas nevienā Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī;

20.4. informācija par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu;

20.5. cita informācija, kuru saskaņā ar šiem noteikumiem un regulu Nr. 2017/745 aģentūrai ir pienākums vai tiesības iegūt un glabāt.

21. Aģentūra, inspekcija, ārstniecības iestādes, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji, izplatītāji un paziņotās struktūras nodrošina saskaņā ar šiem noteikumiem saņemtās informācijas konfidencialitāti un aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu apstrādes likumā, Komerclikumā un Informācijas atklātības likumā noteiktajām prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) un informācijas apmaiņu ar citu Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

22. Par konfidenciālu informāciju šo noteikumu izpratnē nav uzskatāma šāda informācija:

22.1. aģentūrā paziņošanas procedūras ietvaros iesniegtie dati par personām, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

22.2. informācija lietotājiem par medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

22.3. paziņoto struktūru izsniegtajos, labotajos, papildinātajos, apturētajos vai atsauktajos sertifikātos ietvertā informācija;

22.4. informācija, kas saskaņā ar šo noteikumu 28. punktu iesniegta aģentūrā.

23. Aģentūra, pamatojoties uz iesniegumu, ko iesniedzis regulas Nr. 2017/745 60. panta 1. punktā noteiktais subjekts, pēc iesnieguma un atbilstošās dokumentācijas saņemšanas izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātu. Izdevumus, kuri saistīti ar brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.

24. Šo noteikumu 23. punktā minētajā iesniegumā norāda šādu informāciju:

24.1. iesniedzēja nosaukums un kontaktinformācija (adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, kontaktpersonas vārds un uzvārds, bankas rekvizīti);

24.2. eksportējamās medicīniskās ierīces nosaukums (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veids, klasifikācijas klase, vispārīgs apraksts un ražotāja paredzētais nolūks, kā arī medicīniskās ierīces UDI-DI;

24.3. valsts vai valstis, kurās paredzēts iesniegt brīvās tirdzniecības sertifikātu, un izsniedzamo brīvās tirdzniecības sertifikātu oriģinālu skaits;

24.4. ražotāja nosaukums (komersanta firma), reģistrācijas numurs, juridiskā adrese un ražotnes adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts).

25. Šo noteikumu 23. punktā minētajam iesniegumam pievieno pilnvarojuma dokumenta kopiju, ja iesniegumu iesniedz ražotāja pārstāvis, kā arī citus dokumentus pēc pamatota aģentūras pieprasījuma.

26. Ja vien regulā Nr. 2017/745 vai uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos nav noteikts citādi, brīvās tirdzniecības sertifikātā ietver šādu informāciju:

26.1. nosaukums "Brīvās tirdzniecības sertifikāts";

26.2. eksportējamās medicīniskās ierīces nosaukums (norādot modifikācijas, ja attiecināms), veids, klasifikācijas klase, ražotāja paredzētais nolūks, kā arī medicīniskās ierīces UDI-DI;

26.3. valsts, kurai paredzēts brīvās tirdzniecības sertifikāts (ja iespējams);

26.4. ražotāja nosaukums (komersanta firma), reģistrācijas numurs, juridiskā adrese un ražotnes adrese, kā arī VRN (ja tāds ir piešķirts);

26.5. apliecinājums, ka ražotājs veic uzņēmējdarbību Latvijas Republikā un ka attiecīgo medicīnisko ierīci, kura marķēta ar CE zīmi saskaņā ar regulu Nr. 2017/745, var laist tirgū Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs;

26.6. sertifikāta izdošanas datums.

27. Veselības ministrija:

27.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtību, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā, izveido paziņošanas komisiju, kura pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču sfērā saskaņā ar regulu Nr. 2017/745;

27.2. ir tiesīga pēc aģentūras vai inspekcijas ierosinājuma vērsties Eiropas Komisijā, lai tā ar īstenošanas aktiem noteiktu, vai konkrētais izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst medicīniskās ierīces definīcijai vai medicīniskās ierīces piederuma definīcijai.

IV. Kārtība, kādā LATMED datubāzē iekļauj informāciju par medicīnisko ierīču izplatītājiem, komplektētājiem un ražotājiem, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā

28. I klases medicīnisko ierīču ražotāji un regulas Nr. 2017/745 22. panta 1. punktā minētie ierīču komplektētāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, uzsākot darbību, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šādu informāciju:

28.1. nosaukums (komersanta firma);

28.2. reģistrācijas numurs un VRN (ja tāds ir piešķirts);

28.3. juridiskā adrese;

28.4. ražotnes vai filiāles (ja tāda ir) adrese;

28.5. tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;

28.6. ražoto vai komplektēto medicīnisko ierīču nosaukums, medicīniskās ierīces UDI-DI un paredzētais nolūks.

29. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, pirms tam, kad tie medicīniskās ierīces dara pieejamas, iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 28.1., 28.2.​​​​​​​, 28.3. ​​​​​​​un 28.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots darīt pieejamas.

30. Šo noteikumu 4., 28. un 29. punktā minētās personas par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kuri saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību, tādā kārtībā un apmērā, kāds noteikts normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

31. Aģentūra izskata šo noteikumu 28. un 29. punktā minētos iesniegumus un 10 dienu laikā pēc to saņemšanas ievada attiecīgo informāciju LATMED datubāzē. Ja šo noteikumu 4., 28. un 29. punktā minētās personas aģentūras noteiktajā termiņā nesedz šo noteikumu 30. punktā minētos izdevumus, aģentūra izslēdz attiecīgo informāciju par konkrēto personu no LATMED datubāzes.

32. Šo noteikumu 28. un 29. punktā minētās personas 10 darbdienu laikā informē aģentūru par izmaiņām informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 28. un 29. punktu.

33. Medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, laižot tirgū medicīniskās ierīces, iesniedz aģentūrā šādu informāciju:

33.1. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi (latviešu un angļu valodā);

33.2. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteikto iedalījumu;

33.3. Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras kods.

34. Medicīnisko ierīču ražotāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, informē par šo noteikumu 33. punktā minēto medicīnisko ierīču laišanas tirgū pārtraukšanu un ražošanas pārtraukšanu, kā arī par saskaņā ar šo noteikumu 33. punktu iesniegtās informācijas izmaiņām 10 darbdienu laikā no attiecīgo izmaiņu rašanās brīža. Iesniegto informāciju aģentūra septiņu dienu laikā iekļauj LATMED datubāzē.

34.1 Ja medicīnisko ierīču ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, gatavojas pārtraukt vai izbeigt piegādāt medicīnisko ierīci, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, Latvijas Republikas tirgū vai citu Eiropas Savienības dalībvalstu tirgos, tas paziņo par to atbilstoši regulas Nr. 2017/745 10.a pantā noteiktajām prasībām un kārtībai. Informāciju aģentūrai sniedz, izmantojot aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicēto informēšanas veidlapu par atsevišķu medicīnisko ierīču gaidāmo piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu.

34.2 Komersanti, kuri saskaņā ar šo noteikumu 34.1 punktu ir saņēmuši informāciju no ražotāja vai no cita komersanta piegādes ķēdē par gaidāmo medicīnisko ierīču piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu, informē par to piegādes ķēdes dalībniekus saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 10.a panta 3. punkta prasībām.

V. Atļaujas izsniegšana tādas medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kurai nav veiktas noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras

35. Aģentūra var izsniegt atļauju laist tirgū vai nodot ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras, ja minēto ierīču izmantošanai ir būtiska nozīme sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā. Atļauju izsniedz uz laiku, kas nepieciešams, lai medicīniskajai ierīcei veiktu nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras, vai līdz brīdim, kad ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, vai līdz brīdim, kad tās izmantošanai vairs nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā.

36. Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 35. punktā minētās atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju, aģentūra arī pārbauda, vai iesniedzējam ir izsniegta licence darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, ja iesniegums attiecas uz medicīnisko ierīci, kas uzskatāma par jonizējošā starojuma avotu.

37. Lai saņemtu atļauju šo noteikumu 35. punktā minēto medicīnisko ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, aģentūrā iesniedz iesniegumu, kurā iekļauj šādu informāciju:

37.1. medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums, adrese (juridiskā un komercdarbības vietas adrese), kontakttālrunis un elektroniskā pasta adrese;

37.2. medicīniskās ierīces un visu tās modifikāciju nosaukumi, kurus paredzēts laist tirgū un izmantot;

37.3. medicīniskās ierīces veids saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteikto iedalījumu (ja zināms);

37.4. medicīniskās ierīces apraksts un paredzētais nolūks;

37.5. informācija par medicīnisko ierīču skaitu, kuras plānots laist tirgū un izmantot, kā arī to sērijas numuri un partijas numuri (ja zināms);

37.6. informācija par to, kādēļ medicīniskajai ierīcei nav veiktas vai pilnībā pabeigtas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras;

37.7. apliecinājums, ka pacientu ārstēšanai nav pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

37.8. informācija par medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību regulas Nr. 2017/745 1. pielikumā noteiktajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

37.9. veikto pārbaužu rezultāti, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

38. Aģentūra atsaka izsniegt šo noteikumu 35. punktā minēto atļauju, ja:

38.1. medicīniskās ierīces laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā nav būtiskas nozīmes sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interešu nodrošināšanā;

38.2. pacientu ārstniecībai tirgū ir pieejama alternatīva medicīniskā ierīce, kurai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 noteiktajām prasībām;

38.3. nav iesniegta informācija par medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem, kas nodrošina medicīniskās ierīces atbilstību regulas Nr. 2017/745 1. pielikumā minētajām būtiskajām (vispārīgajām drošuma un veiktspējas) prasībām;

38.4. nav datu par veikto pārbaužu rezultātiem, kas apliecina medicīniskās ierīces atbilstību saskaņotajiem standartiem, kopīgajām specifikācijām vai citiem tehniskajiem risinājumiem.

39. Šo noteikumu 37. punktā minētās informācijas un dokumentu izskatīšana ir aģentūras maksas pakalpojums. Maksājuma apmēru nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

40. Ja nepieciešams, aģentūra ir tiesīga pieprasīt Centrālās medicīnas ētikas komitejas, profesionālās ārstu asociācijas vai citas kompetentas institūcijas atzinumu par šo noteikumu 35. punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm.

VI. Medicīnisko ierīču izplatīšana, lietošana un ekspluatācija

41. Medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi:

41.1. informēt inspekciju un aģentūru, ja izplatītājs uzskata, ka medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota;

41.2. izplatītājam, kurš veic jebkuru no regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētajām darbībām, – vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto medicīnisko ierīci dara pieejamu Latvijas tirgū, informēt aģentūru par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniegt aģentūrai no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību;

41.3. šo noteikumu 41.2. apakšpunktā minētajā 28 dienu termiņā iesniegt aģentūrā sertifikātu, kuru izdevusi paziņotā struktūra un kurš ir paredzēts tāda tipa ierīcēm, kurām veic regulas Nr. 2017/745 16. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst regulas Nr. 2017/745 16. panta 3. punktā noteiktajām prasībām;

41.4. nodrošināt piegādātās medicīniskās ierīces servisa un remonta pakalpojumus visā šai medicīniskajai ierīcei paredzētajā ekspluatācijas laikā (ja tāds ir noteikts), kā arī nodrošināt saņēmēju ar informāciju par medicīniskajai ierīcei veicamajiem tehniskās uzraudzības pasākumiem un to intervāliem;

41.5. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja medicīniskā ierīce tiek atsavināta fiziskajai personai kā gala patērētājam);

41.6. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību.

41.1 Šo noteikumu 29. punktā minētie medicīnisko ierīču izplatītāji ir tiesīgi medicīniskās ierīces darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par konkrēto personu kā izplatītāju ir iekļauta LATMED datubāzē.

41.2 Ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas medicīniskās ierīces, drīkst piegādāt medicīniskās ierīces izplatīšanai tikai tad, ja informācija par šo noteikumu 29. punktā minētajiem izplatītājiem, kas dara pieejamas medicīniskās ierīces, ir iekļauta LATMED datubāzē.

42. Ja importētājs, kas veic komercdarbību Latvijas Republikā, uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka medicīniskā ierīce, kuru tas ir importējis un laidis Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai ka tā ir viltota, tas informē par to inspekciju un aģentūru.

43. Medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā tās īpašniekam, valdītājam vai turētājam ir tiesības prasīt, lai ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs piegādā sertificētas rezerves daļas un attiecīgi rīkojas, lai medicīniskās ierīces nebūtu nepamatotā dīkstāvē, ņemot vērā, ka:

43.1. aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas šo noteikumu 44. punktā minētā medicīniskās ierīces žurnāla attiecīgajā sadaļā;

43.2. nav pieļaujams blokveida rezerves daļu remonts bez rakstiskas ražotāja piekrišanas un to atkārtota izmantošana medicīniskajā ierīcē.

44. Šo noteikumu izpratnē medicīniskās ierīces žurnāls ir elektroniskā vai drukātā veidā glabāta informācija, kas ietver vismaz šādus datus:

44.1. medicīniskās ierīces nosaukums, modelis, kā arī partijas vai sērijas numurs;

44.2. medicīniskās ierīces ražotāja, pilnvarotā pārstāvja (ja tāds ir) nosaukums un adrese, kā arī piegādātāja identifikācijas dati – nosaukums, reģistrācijas numurs un adrese;

44.3. tehniskās uzraudzības iestādes nosaukums, īstenotās tehniskās uzraudzības veikšanas datums, speciālista vārds un uzvārds, tehniskās uzraudzības protokola numurs;

44.4. tehniskās apkopes un remonta veikšanas datums, remonta veicēja nosaukums (komersanta firma), reģistrācijas numurs, juridiskā adrese, īss apraksts par veikto darbību un tās personas vārds un uzvārds, kura veikusi attiecīgos darbus;

44.5. kalibrēšanas veicēja nosaukums, kalibrēšanas datums, speciālista vārds un uzvārds, kalibrēšanas protokola numurs;

44.6. medicīniskās ierīces darbības traucējumi, kuri radušies ekspluatācijas laikā, un to novēršanai veiktie pasākumi.

45. Šo noteikumu 44. punktā minētajam medicīniskās ierīces žurnālam pievieno tehniskās apkopes un remonta laikā veikto darbu un nomainīto detaļu aprakstu, kā arī veikto elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolu kopijas. Elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda konkrēto parametru mērīšanas laikā iegūtās skaitliskās vērtības un mērvienības, kā arī atbilstības kritērijus (robežvērtības), pēc kuriem noteikta ierīces atbilstība.

46. Aģentūra informē inspekciju, ja:

46.1. aģentūras rīcībā ir informācija, ka medicīniskā ierīce tiek izplatīta vai varētu tikt izplatīta Latvijas Republikas teritorijā, neievērojot šajos noteikumos norādīto kārtību, vai ja ir aizdomas par viltojumu, vai ja medicīniskā ierīce rada vai var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai sabiedrības veselībai;

46.2. ārstniecības iestāde, izplatītājs vai cita vigilances sistēmā iesaistītā persona nepilda šajos noteikumos minētās prasības vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai.

47. Aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kā arī implantējamas un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs un regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs vai turētājs:

47.1. nodrošina izsekojamību no šādas ierīces iegādes līdz tās lietošanai konkrētai personai;

47.2. norīko atbildīgo personu, kura ziņo par negadījumiem, kas saistīti ar šādu ierīču lietošanu;

47.3. izstrādā un ievieš ierīču ekspluatācijas sistēmu, kurā ietver un apraksta vismaz šādus procesus:

47.3.1. ierīču izvēles un iegādes principi;

47.3.2. ar ierīcēm saistītu negadījumu reģistrācija un paziņošana;

47.3.3. ierīču dezinfekcija un sterilitātes nodrošināšana, ja tāda nepieciešama;

47.3.4. ierīču modificēšana un konstruēšana;

47.3.5. ierīču atkārtota lietošana;

47.3.6. ierīču tehniskā apkalpošana, tehniskā uzraudzība ierīces ekspluatācijas laikā, veikto pasākumu dokumentēšana;

47.3.7. ierīču identifikācija un uzskaite;

47.3.8. rīcība ierīču bojājumu gadījumos un bojāto ierīču aizvietošana;

47.3.9. nomāto un patapināto ierīču ekspluatācija;

47.3.10. ierīču iznomāšana vai patapināšana trešajām personām;

47.3.11. personāla apmācība ierīču lietošanā;

47.3.12. nodrošinājums ar ierīču ekspluatācijai nepieciešamo dokumentāciju;

47.4. uztur un aktualizē šādu ekspluatācijā esošu ierīču sarakstu (norādot katras ierīces ražotāja nosaukumu, sērijas numuru un ražošanas gadu, kā arī informāciju par pēdējām veiktajām elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm ierīcēm, kurām ražotājs to paredzējis), kā arī pēc pieprasījuma izsniedz to inspekcijas amatpersonām;

47.5. vismaz divus gadus elektroniski uzglabā tām piegādāto aktīvo IIa, aktīvo IIb un aktīvo III klases medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus.

47.1 Regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minēto izstrādājumu valdītājs vai turētājs skaistumkopšanas pakalpojumu sniegšanas vietās ārpus ārstniecības iestādēm nodrošina šo noteikumu 47.3.2. apakšpunktā minēto prasību izpildi attiecībā uz regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kas likumīgi tirgoti pirms 2023. gada 22. jūnija un kuriem paziņotās struktūras izdevušas sertifikātus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību, kā arī attiecībā uz regulas Nr. 2017/745 16. pielikumā minētajiem izstrādājumiem, kam veiktas regulas Nr. 2017/745 52. pantā minētās atbilstības novērtēšanas procedūras.

48. Šo noteikumu 47.4. apakšpunktā minēto sarakstu aktualizē atbilstoši nepieciešamībai, bet ne retāk kā reizi gadā.

49. Ārstniecības iestāde pacientam elektroniski vai drukātā veidā izsniedz implanta karti kopā ar regulas Nr. 2017/745 18. panta 1. punktā minēto informāciju.

50. Ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu ievērošanu ārstniecības iestādē, kā arī par ārstniecības iestādē izstrādātās un ieviestās medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmas ievērošanu.

51. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, pirmo reizi uzsākot aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces ekspluatāciju, lai sniegtu veselības aprūpes pakalpojumu, kā arī visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā nodrošina:

51.1. nepārprotamu medicīniskās ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju;

51.2. medicīnisko ierīču kalibrēšanu un tehnisko uzraudzību atbilstoši ražotāja instrukcijām un šo noteikumu 56. punktam;

51.3. medicīnisko ierīču kalibrēšanu atbilstoši ražotāja instrukcijām (ja ražotājs ir paredzējis biežāku kalibrēšanu, nekā to nosaka spēkā esošie normatīvie akti);

51.4. medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā, kā arī pēc garantijas laika beigām;

51.5. atbildīgās personas norīkošanu, kura kā īpašnieka vai turētāja kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru, inspekciju un citām institūcijām;

51.6. konkrēto medicīnisko ierīču lietotāju un par medicīniskajām ierīcēm iecelto atbildīgo personu apmācību, kā to paredzējis medicīniskās ierīces ražotājs;

51.7. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas pieejamību medicīniskās ierīces lietotājiem ierīces atrašanās vietā.

52. Implantējamu medicīnisko ierīci un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci, sniedzot veselības aprūpes pakalpojumu, drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona ar atbilstošu izglītību ārstniecības iestāžu reģistrā reģistrētā ārstniecības iestādē, ja konkrētā ārstniecības persona no medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja ir saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces lietošanā.

53. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīci drīkst lietot tikai reģistrēta ārstniecības persona vai ārstniecības atbalsta persona ar atbilstošu izglītību, ja:

53.1. ierīce ir uzstādīta atbilstoši ražotāja norādījumiem;

53.2. ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā) un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajam nolūkam;

53.3. konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu dokumentu pēc atbilstošas speciālās apmācības konkrētās medicīniskās ierīces lietošanā (ja ražotājs šādu prasību ir noteicis ierīces dokumentācijā);