Legalize / Latvija / Noteikumi

Medicīnisko ierīču noteikumi

Veids Noteikumi

Publicēts 2023-08-15

Statuss Spēkā esošs

Izdevējs Ministru kabinets

Avots likumi.lv

panti Not indexed

Grozījumu vēsture JSON API

Elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes aktīvām IIa, aktīvām IIb un aktīvām III klases medicīniskajām ierīcēm, kuras nav CE marķētas vai par kurām ārstniecības iestādes rīcībā nav informācijas par to ražotāja noteiktām veicamajām pārbaudēm vai to intervāliem

1. tabula	Medicīnisko ierīču elektrodrošības pārbaudēs novērtējamie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi	Medicīnisko ierīču elektrodrošības pārbaudēs novērtējamie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi	Medicīnisko ierīču elektrodrošības pārbaudēs novērtējamie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.	Aizsargvadītāja pretestība	< 0,3 Ω	Mērījumi tiek veikti tikai I aizsardzības klases ierīcēm to darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
2.	Noplūdes strāva caur aizsargvadītāju	< 5 mA	Mērījumi tiek veikti tikai I aizsardzības klases ierīcēm to darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
3.	Korpusa noplūdes strāva	< 0,1 mA	Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
4.	Noplūdes strāva pacients–aizsargvadītājs	CF tips < 0,01 mA BF tips < 0,1 mA	Mērījumi tiek veikti ierīču darbības režīmā atbilstoši ražotāja noteiktajai pieslēguma shēmai
2. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1. Kopējie grupas parametri	1. Kopējie grupas parametri	1. Kopējie grupas parametri	1. Kopējie grupas parametri
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai elektriskās iedarbības iekārtām nav tādu bojājumu iekārtas korpusā, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Pacientu elektrodu darba stāvokļa atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai pacientu elektrodu darba virsmai un pacientu elektrodu vadiem nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.3.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
2. Defibrilatori	2. Defibrilatori	2. Defibrilatori	2. Defibrilatori
2.1.	Pacientam pievadītās elektriskās enerģijas vērtība	≤ ±15 %	Mērījumus veic pie pacientu simulējošas pretestības 50 Ω ar uzstādītu maksimālo pieejamo enerģijas vērtību un enerģijas vērtībām: 20, 50, 100, 200 J. Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām enerģijas vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Ja defibrilatoram ir iebūvēta atkārtoti neuzlādējama baterija, mērījumus veic pie pacientu simulējošas pretestības 50 Ω ar uzstādītu maksimālo pieejamo enerģijas vērtību un enerģijas vērtībām: 20 un 100 J. Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām enerģijas vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Ja defibrilatoram ir automātiskās defibrilācijas protokoli, mērījumus veic pie pacientu simulējošas pretestības 50 Ω un protokolu nodrošinātajām enerģijas vērtībām
2.2.	Pacientam pievadītās elektriskās enerģijas impulsu sinhronizācijas (ja tāda paredzēta) laiks	< 60 ms	Pārbaudi veic sinhronizācijas (SYNC) režīmā pie pacientu simulējošās pretestības 50 Ω un pacientam pievadītās elektriskās enerģijas vērtības 100 J.Mērījumi tiek veikti, sūtot no pacienta simulatora EKG simulējošu signālu ar frekvencēm: 60, 120, 180 sitieni/min. caur:1) defibrilatora lāpstiņām;2) EKG elektrodiem (ja tādi paredzēti)
2.3.	Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība. Uzlādes laiks līdz maksimālajai enerģijai no akumulatora baterijas	< 15 sek.	Pārbaudi veic iekārtai ar pilnīgi uzlādētu bateriju.Iekārtu atslēdz no ārēja elektriskā tīkla, nodrošinot barošanu no iebūvētās akumulatora baterijas. Mērot uzlādes laiku, pie maksimālās pieejamās enerģijas veic 6 izlādes, bet, ja defibrilatoram ir iebūvēta atkārtoti neuzlādējama baterija, – 3 izlādes. Laiks starp izlādi un nākamo izlādi nedrīkst būt mazāks par 60 sek.
2.4.	Pacientam pievadītās elektriskās enerģijas vērtība pie dažādām pacienta pretestībām	< ±15 %	Mērījumus veic ar uzstādītu maksimālo pieejamo enerģijas vērtību pie pacientu simulējošām pretestībām: 25, 100, 150 un 175 Ω.Ja iekārta uzrāda pievadīto enerģijas lielumu, nomērīto vērtību salīdzina ar uzrādīto.Ja iekārta neuzrāda pievadīto enerģiju, vērtēšanā ņem vērā, ka nominālā iekārtā uzstādītā enerģijas vērtība pie 50 Ω pacienta pretestības ir ED50, un pie citām pacienta pretestībām izmanto šādus enerģijas korekcijas koeficientus:0,86 × ED50 pie 25 Ω;1,09 × ED50 pie 100 Ω;1,12 × ED50 pie 150 Ω;1,135 × ED50 pie 175 Ω.Ja iekārtas dokumentācijā uzrādīti citi enerģijas korekcijas koeficienti, novērtēšanā ņem vērā tos
3. Ārējās sirds stimulācijas iekārtas	3. Ārējās sirds stimulācijas iekārtas	3. Ārējās sirds stimulācijas iekārtas	3. Ārējās sirds stimulācijas iekārtas
3.1.	Pacientam pievadīto sprieguma/strāvas impulsu amplitūda	≤ ±5 %	Impulsu amplitūdas vērtības mērījumus veic kambaru asinhronā (V00) un priekškambaru asinhronā (A00) vai ekvivalentos stimulācijas režīmos, pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, impulsu frekvences 70 imp./min. un pacientu simulējošām pretestībām: 200, 500 un 1000 Ω.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Ja nav iespējams uzstādīt 70 imp./min., izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu
3.2.	Pacientam pievadīto impulsu biežuma atbilstība	≤ ±0,5 %	Impulsu biežuma mērījumus veic V00, A00 vai ekvivalentos režīmos pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsu biežuma vērtībām: 60, 120 imp./min.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Ja nav iespējams uzstādīt 60 un 120 imp./min., izmanto minimālos un maksimālos pieejamos impulsu biežuma uzstādījumus
3.3.	Pacientam pievadīto impulsu garuma atbilstība	≤ ±5 %	Impulsu garuma mērījumus veic V00, A00 vai ekvivalentos režīmos pie 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, pacientu simulējošās pretestības 500 Ω un impulsu biežuma vērtībām: 60, 120 imp./min.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt 80 % no impulsu amplitūdas maksimālās vērtības, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Ja nav iespējams uzstādīt 60 un 120 imp./min., izmanto minimālos un maksimālos pieejamos impulsu biežuma uzstādījumus
4. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas	4. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas	4. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas	4. Nervu un muskuļu stimulācijas, medicīniskā elektrošoka un elektronarkozes iekārtas
4.1.	Iekārtā iebūvētas mērierīces (ja tāda paredzēta) uzrādītā strāvas vērtība	≤ ±10 %	Strāvas mērījumus veic pie pacientu simulējošās pretestības 500 Ω, pie strāvas maksimālās vērtības un 50 % no strāvas maksimālās vērtības.Ja iekārtas dokumentācijā uzrādīta cita pretestības vērtība, mērījumos izmanto to.Veic mērījumus vismaz vienā no līdzstrāvas režīmiem un vienā no impulsu režīmiem (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti)
4.2.	Maksimālā pacientam pievadītā strāva	≤ 80 mA pie līdzstrāvas ≤ 50 mA pie frekvencēm ≤ 400 Hz ≤ 80 mA pie frekvencēm no > 400 Hz līdz≤ 1500 Hz ≤ 100 mA pie frekvencēm > 1500 Hz	Mērījumus veic pie maksimālās pieejamās strāvas vērtības un pacientu simulējošās pretestības 500 Ω.Veic mērījumus vismaz vienā no līdzstrāvas režīmiem un vienā no impulsu režīmiem (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti)
4.3.	Maksimālais ierīces izejas spriegums	≤ 500 V	Mērījumus veic pie režīma, kas atbilst maksimālajai pieejamai strāvas vērtībai nenoslēgtajā kontūrā.Veic mērījumus vismaz vienā no līdzstrāvas režīmiem un vienā no impulsu režīmiem (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti)
4.4.	Pacientam pievadīto impulsu ilguma atbilstība (ja impulsu režīms paredzēts)	≤ ±20 %	Mērījumus veic pie maksimāli uzstādāmās strāvas vērtības un pacientu simulējošās pretestības 500 Ω.Ja iekārtas specifikācijā uzrādīta cita pretestības vērtība, mērījumos izmanto to
4.5.	Pacientam pievadīto impulsu frekvences atbilstība (ja impulsu režīms paredzēts)	≤ ±20 %	Mērījumus veic pie maksimāli uzstādāmās strāvas vērtības un pacientu simulējošās pretestības 500 Ω.Ja iekārtas specifikācijā uzrādīta cita pretestības vērtība, mērījumos izmanto to
5. Augstfrekvences elektroterapijas iekārtas	5. Augstfrekvences elektroterapijas iekārtas	5. Augstfrekvences elektroterapijas iekārtas	5. Augstfrekvences elektroterapijas iekārtas
5.1.	Pacientam pievadītās jaudas atbilstība	≤ ±20 %	Mērījumi tiek veikti pie maksimālās pieejamās jaudas vērtības pieejamos iekārtas režīmos
3. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1. Kopējie parametri	1. Kopējie parametri	1. Kopējie parametri	1. Kopējie parametri
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību.Veic brīdinājuma uzrakstu un marķējuma esības pārbaudi
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
2. Augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas	2. Augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas	2. Augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas	2. Augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas
2.1.	Neitrālo elektrodu un elektroķirurģisko instrumentu (elektrodu) darba stāvokļa atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai pacientiem pievienojamam neitrālajam elektrodam, elektroķirurģiskajiem instrumentiem, elektrodu vadiem un vadu savienojumiem nav mehānisku bojājumu
2.2.	Pacientam pievadītās jaudas lieluma atbilstība izvēlētajam lielumam	≤ ±20 %	Mērījumus veic vismaz vienā no monopolārās griešanas režīmiem, vienā no monopolārās koagulācijas režīmiem, vienā no bipolārās griešanas režīmiem un vienā no bipolārās koagulācijas režīmiem (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti un ārstniecības iestādes rīcībā ir tiem piemēroti elektrodi).Ja kādā no režīmiem mērījumi netiek veikti elektrodu neesības dēļ, to norāda pārbaudes protokolā.Mērījumus veic pie pacientu simulējošām pretestībām 100, 200, 500, 1000, 2000 Ω un nominālās pacientu simulējošās pretestības vērtības, kā tas noteikts lietošanas instrukcijā, uzstādot maksimālo un 50 % no maksimālās jaudas vērtības, katrā režīmā.Novērtēšanā ņem vērā, ka atbilstības kritērijs ir piemērojams, ja ražotāja dokumentācijā ir uzrādītas izejas jaudas vērtības pie minētajām pretestībām un pievadītā jauda pie minētajām pretestībām ir > 10 % no nominālās jaudas vērtības pie attiecīgā režīma nominālās pretestības
2.3.	Pacientam pievadītā maksimālā sprieguma lieluma atbilstība izvēlētajam lielumam	≤ ±20 %	Mērījumus veic vismaz vienā no monopolārās griešanas režīmiem, vienā no monopolārās koagulācijas režīmiem, vienā no bipolārās griešanas režīmiem un vienā no bipolārās koagulācijas režīmiem (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti un ārstniecības iestādes rīcībā ir tiem piemēroti elektrodi).Ja kādā no režīmiem mērījumi netiek veikti elektrodu neesības dēļ, to nepārprotami norāda pārbaudes protokola titullapā.Mērījumus veic pie uzstādījumiem un noslodzēm, kas nodrošina maksimālas sprieguma pīķa vērtības
3. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas	3. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas	3. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas	3. Lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas, fotokoagulācijas iekārtas
3.1.	Aplikatoru/izstarotāju, aizsardzības līdzekļu darba stāvokļa atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai starotāja aplikatoriem nav mehānisku bojājumu.Veic pārbaudi, vai ir pieejamas aizsargbrilles ar marķējumu, kas apliecina aizsardzību pret iekārtas emitējamā starojuma viļņa garumu
3.2.	Pacientam pievadītās jaudas lieluma atbilstība (ja ir uzstādāms)	≤ ±20 %	Starojuma jaudas mērījumus veic pie jaudas vērtībām, kas ir vienādas ar maksimālo un 50 % no maksimālās jaudas vērtības.Ja nav iespējams uzstādīt 50 % no maksimālās jaudas vērtības, attiecīgo mērījumu neveic.Mērījumus veic nepārtrauktā starojuma režīmā, bet, ja tāds nav paredzēts, – impulsu režīmā
3.3.	Pacientam pievadītās enerģijas lieluma atbilstība (ja ir uzstādāms)	≤ ±20 %	Veic starojuma enerģijas mērījumus pie enerģijas vērtībām, kas ir vienādas ar maksimālo un 50 % no maksimālās enerģijas vērtības.Ja nav iespējams uzstādīt 50 % no maksimālās enerģijas vērtības, attiecīgo mērījumu neveic.Mērījumus veic nepārtrauktā starojuma režīmā, bet, ja tāds nav paredzēts, – impulsu režīmā
4. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1. Kopējie parametri	1. Kopējie parametri	1. Kopējie parametri	1. Kopējie parametri
1.1.	Ārējās uzbūves pārbaude	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā un šķidrumu ievadīšanas mehānismā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
2. Infūzijas šļirču sūkņi, infūzijas sūkņi, augstspiediena injekcijas iekārtas	2. Infūzijas šļirču sūkņi, infūzijas sūkņi, augstspiediena injekcijas iekārtas	2. Infūzijas šļirču sūkņi, infūzijas sūkņi, augstspiediena injekcijas iekārtas	2. Infūzijas šļirču sūkņi, infūzijas sūkņi, augstspiediena injekcijas iekārtas
2.1.	Substances vai šķidruma plūsmas precizitātes atbilstība	≤ ±2 % infūzijas šļirču sūkņiem ≤ ±6 % infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām	Infūzijas šļirču sūkņiem un infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie šādiem uzstādījumiem:1) 125 ml/st., 20 ml;2) 60 ml/st., 10 ml.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie šādiem uzstādījumiem:1) 8 ml/sek., 100 ml;2) 2 ml/sek., 30 ml.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vai tilpuma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu
2.2.	Substances vai šķidruma dozēšanas precizitātes atbilstība	≤ ±3 % infūzijas šļirču sūkņiem ≤ ±6 % infūzijas sūkņiem, augstspiediena injekcijas iekārtām	Infūzijas šļirču sūkņiem un infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie šādiem uzstādījumiem:1) 125 ml/st., 20 ml;2) 60 ml/st., 10 ml.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie šādiem uzstādījumiem:1) 8 ml/sek., 100 ml;2) 2 ml/sek., 30 ml.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām plūsmas ātruma vai tilpuma vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu
2.3.	Oklūzijas spiediena vērtības atbilstība uzstādītajam	≤ ±200 mbar infūzijas šļirču un infūzijas sūkņiem ≤ ±1,2 bar augstspiediena injekcijas iekārtām	Infūzijas šļirču sūkņiem un infūzijas sūkņiem veic mērījumus pie uzstādījuma 125 ml/st.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt minēto plūsmas ātruma vērtību, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Augstspiediena injekcijas iekārtām veic mērījumus pie uzstādījuma 2 ml/sek.
5. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Pret nepareizu ierīces lietošanu ražotāja paredzētās aizsardzības (ja tāda paredzēta) funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Pārbauda mehānisko aizsardzību pret nejaušu iekārtas izslēgšanu
1.3.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.4.	Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Pārbaudi veic, uzstādot parametrus ārpus uzstādītajām brīdinājuma robežām, atvienojot mākslīgo plaušu no elpināšanas kontūra, nosprostojot elpināšanas kontūru
1.5.	Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība	> 30 min.	Pārbaudi veic ar pilnīgi uzlādētu iekārtas bateriju, izslēdzot iekārtu no tīkla pārbaudes procedūras sākumā
1.6.	Uzstādītā un uzrādītā ieelpas maksimālā spiediena vērtības	Iebūvētā mērītāja uzrādītās vērtības precizitāte: ≤ ±(2 hPa + 4 % no nomērītās vērtības)	Mērījumus veic šādos režīmos (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min.;2) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.;3) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.
1.7.	Uzstādītā un uzrādītā izelpas beigu spiediena vērtības	Iebūvētā mērītāja uzrādītās vērtības precizitāte: ≤ ±(2 hPa + 4 % no nomērītās vērtības)	Mērījumus veic šādos režīmos (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min.;2) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.;3) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.
1.8.	Uzstādītā un uzrādītā elpināšanas tilpuma vērtības	Iebūvētā mērītāja uzrādītās vērtības precizitāte: ≤ ±(4 ml + 15 % no nomērītās vērtības)	Mērījumus veic šādos režīmos (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min.;2) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.;3) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.
1.9.	Uzstādītās elpināšanas frekvences vērtības	≤ ±1 reize/min.	Mērījumus veic šādos režīmos (ja attiecīgie režīmi ir paredzēti):1) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 10 reizes/min.;2) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc tilpuma pie uzstādītā elpināšanas tilpuma 300 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.;3) mākslīgās elpināšanas kontrole pēc spiediena pie uzstādītā elpināšanas spiediena, kas par 20 hPa pārsniedz izelpas beigu spiedienu, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa, elpināšanas frekvences 20 reizes/min.
1.10.	Uzstādītā un uzrādītā skābekļa koncentrācija (ja tādas paredzētas)	≤ ±5 %	Mērījumus veic tilpuma kontroles režīmā pie uzstādītā elpošanas tilpuma 500 ml, ieelpas laika/izelpas laika attiecības 1:2, izelpas beigu spiediena 5 hPa.Ja tiek izmantots ārējais gāzu koncentrācijas monitors, skābekļa koncentrācijas novērtēšanu veic, pamatojoties uz tā rādījumiem, un pārbaudes protokola titullapā norāda tā identifikācijas datus (ražotājs, nosaukums, sērijas numurs).Pārbaudi veic pie šādām uzstādītajām skābekļa koncentrācijām: 21, 40, 60, 100 %
6. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Pret nepareizu ierīces lietošanu ražotāja paredzētās aizsardzības (ja tāda paredzēta) funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Pārbauda mehānisko aizsardzību pret nejaušu iekārtas izslēgšanu
1.3.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.4.	Skaņas un vizuālo trauksmes signālu (ja tādi paredzēti) atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic pārbaudi, vai skaņas un vizuālie trauksmes signāli ir darba kārtībā
1.5.	Spiediena palielināšanas ātrums	> 0,8 bar/min. un < 3,0 bar/min.	Pārbaudi veic pie maksimālā kompresijas ātruma
1.6.	Spiediena samazināšanas laiks	> 40 sek. un < 80 sek.	Pie uzstādītā spiediena 4 bar mēra laiku, kurā spiediens samazinās līdz 2 bar
1.7.	Spiediena stabilitāte	≤ ±5 %	Pārbaudi veic pie maksimāli paredzēta spiediena pēc spiediena režīma stabilizācijas
1.8.	Iekšējā temperatūra	< +7 °C un > –5 °C no apkārtējās temperatūras	Pārbaudi veic, salīdzinot nomērīto temperatūru ar nomērīto apkārtējās vides temperatūru pie maksimāli uzstādītā spiediena pēc spiediena režīma stabilizācijas
7. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Skaņas un vizuālo trauksmes signālu (ja tādi paredzēti) atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic pārbaudi, vai skaņas un vizuālie trauksmes signāli ir darba kārtībā
1.4.	Pret nepareizu ierīces lietošanu ražotāja paredzētās aizsardzības (ja tāda paredzēta) funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Pārbauda mehānisko aizsardzību pret nejaušu iekārtas izslēgšanu
1.5.	Hipotermijas iekārtas temperatūras atbilstība izvēlētajai temperatūrai	≤ ±1 °C	Mērījumus veic pie šādām uzstādītajām temperatūrām:–33,5 °C;–37 °C.Mērījumu pie katra uzstādījuma veic vismaz 20 minūtes pēc temperatūras stabilizācijas
1.6.	Minimālās temperatūras un tās ierobežojošo ierīču funkciju atbilstība	< –2 °C	Mērījumus veic pie minimālās pieejamās temperatūras
1.7.	Krioķirurģijas un krioterapijas iekārtas instrumenta darba temperatūras uzturēšana	≤ –2 °C krioterapijas iekārtām ≤ –20 °C vai ≤ –50 °C atkarībā no krioķirurģijas iekārtas konfigurācijas vai pie vērtībām, kuras uzrādītas ražotāja tehniskajā dokumentācijā	Mērījumus veic atbilstošiem pieejamiem temperatūras uzstādījumiem (atkarībā no iekārtas konfigurācijas) saskaņā ar ražotāja norādījumiem
8. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veicot pārbaudi, sasniedz parametru vērtības ārpus pieļaujamām robežām
1.4.	Gaisa relatīvā mitruma indikācijas ierīces precizitāte	≤ ±10 % stacionārajiem inkubatoriem ≤ ±15 % mobilajiem inkubatoriem	Mērījumus veic, mitruma mērītāju novietojot inkubatora kameras centrā, pie uzstādītās temperatūras 36 °C
1.5.	Inkubatora temperatūras indikācijas ierīces precizitāte	≤ ±0,8 °C stacionārajiem inkubatoriem ≤ ±1,0 °C mobilajiem inkubatoriem	Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C). Uzstādīto temperatūru salīdzina ar vidējo inkubatora temperatūru kameras centrā.Temperatūras diapazonā no 20 °C līdz 40 °C mērīšanas līdzeklis nodrošina precizitāti ±0,05 °C
1.6.	Inkubatora temperatūras regulēšanas precizitātes atbilstība	≤ ±1,5 °C	Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pie stacionārā temperatūras režīma nosacījumiem (vidējā temperatūra vismaz stundas laikā inkubatora kamerā nemainās vairāk par 1 °C)
9. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1. Kopējie grupas parametri	1. Kopējie grupas parametri	1. Kopējie grupas parametri	1. Kopējie grupas parametri
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
2. Elektroapsildāmās gultas/matrači un citas ķermeņa sildierīces	2. Elektroapsildāmās gultas/matrači un citas ķermeņa sildierīces	2. Elektroapsildāmās gultas/matrači un citas ķermeņa sildierīces	2. Elektroapsildāmās gultas/matrači un citas ķermeņa sildierīces
2.1.	Temperatūras atbilstība izvēlētajai temperatūrai	≤ ±1,5 °C	Mērījumus veic pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās pie uzstādītajām temperatūras vērtībām, kas atbilst:1) minimālajai vērtībai;2) maksimālajai vērtībai;3) 50 % no diapazona maksimālās vērtības.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām temperatūras vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Mērījumu pie katra uzstādījuma veic vismaz 20 minūtes pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās.Temperatūras mērīšanas līdzeklim jānodrošina precizitāte ±0,1 °C
2.2.	Temperatūras uzturēšanas stabilitātes atbilstība	≤ ±1,0 °C	Mērījumus veic pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās pie uzstādītajām temperatūras vērtībām, kas atbilst:1) minimālajai vērtībai;2) maksimālajai vērtībai;3) 50 % no diapazona maksimālās vērtības.Ja tehniski nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām temperatūras vērtībām, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu.Mērījumu pie katra uzstādījuma veic vismaz 20 minūtes pēc temperatūras stabilizācijas indikatora iedegšanās.Temperatūras mērīšanas līdzeklim jānodrošina precizitāte ±0,1 °C
3. IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīces	3. IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīces	3. IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīces	3. IS starojuma zīdaiņu sildīšanas ierīces
3.1.	Zīdaiņu temperatūras sensora stāvokļa atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai temperatūras sensoram nav bojājumu un vai tas ir darba kārtībā
3.2.	Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic pārbaudi, vai skaņas un vizuālie trauksmes signāli ir darba kārtībā
3.3.	Temperatūras sensora mērījumu precizitātes atbilstība	≤ ±0,3 °C	Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C. Salīdzina zīdaiņu temperatūras sensora rādījumus uz sildītāja displeja ar references mērītāja rādījumiem.Temperatūras mērīšanas līdzeklis nodrošina precizitāti ±0,05 °C
3.4.	Starotāja darbības atbilstība temperatūras kontroles režīmā, izmantojot zīdaiņu temperatūras sensoru	≤ ±0,5 °C	Mērījumus veic pie uzstādītās temperatūras 36 °C pēc temperatūras stabilizācijas, matracim atrodoties horizontālā pozīcijā.Starotāja darbības atbilstības novērtēšanai zīdaiņu temperatūras sensoru piestiprina pie augšējās virsmas alumīnija diskam, kurš novietots matrača centrā. Uzstādīto starotāja temperatūru salīdzina ar iegūtajiem zīdaiņu temperatūras sensora rādījumiem.Izmanto alumīnija disku ar šādiem parametriem:melnas neatstarojošas krāsas pārklājums;masa 500 ± 10 g;diametrs 100 ± 2 mm;urbums ar diametru 5 mm un garumu 50 ± 2 mm
10. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Pacientu elektrodu darba stāvokļa atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai pacientu elektrodu darba virsmai un pacientu elektrodu vadiem nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību
1.4.	Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Pārbaudi veic, pārsniedzot uzstādītās trauksmes robežvērtības
1.5.	Autonomā elektroenerģijas avota (ja tāds paredzēts) funkciju atbilstība	> 30 min.	Pārbaudi veic pie pilnīgi uzlādētas baterijas, atslēdzot iekārtu no tīkla.Ja ierīces baterija ir maināma, pārbaudes protokolā norāda baterijas identifikācijas datus.Ja ierīcei ir paredzēta iespēja izmantot maināmu bateriju, bet ierīce tiek izmantota bez tās, to nepārprotami norāda pārbaudes protokola titullapā
1.6.	Neinvazīvās asinsspiediena mērīšanas ierīces (ja tāda ir paredzēta) precizitātes atbilstība	≤ ±5 mmHg	Pārbaudi veic pie šādām pacienta simulatorā vai neinvazīvā asinsspiediena simulatorā uzstādītajām spiediena vērtībām:1) SYS 120 mmHg;2) SYS 180 mmHg vai 200 mmHg
1.7.	Elektrokardioskopijas signāla pulsa frekvences mērīšanas precizitātes atbilstība	≤ ±5 sitieni/min.	Mērījumus veic pie šādām pacienta simulējoša EKG signāla pulsa vērtībām: 60, 120, 180 sitieni/min.
11. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Skaņas un vizuālo trauksmes signālu atbilstība (ja ir paredzēti)	Atbilst / Neatbilst	Veic pārbaudi, vai skaņas un vizuālie trauksmes signāli ir darba kārtībā
1.4.	Iebūvēta temperatūras mērītāja pārbaude	≤ ±1 °C	Pārbaudei izmanto dezinfekcijas iekārtas vai autoklāva programmu saskaņā ar pasūtītāja prasībām
1.5.	Iebūvēta spiediena mērītāja rādījumi (autoklāviem)	≤ ±0,05 bar	Pārbaudei izmanto dezinfekcijas iekārtas vai autoklāva programmu saskaņā ar pasūtītāja prasībām
1.6.	Temperatūras atbilstība sterilizācijas posmā izmantojamās programmas nominālajai temperatūrai (autoklāviem)	+4 °C	Pārbaudei izmanto dezinfekcijas iekārtas vai autoklāva programmu saskaņā ar pasūtītāja prasībām
1.7.	Reģistrācijas ierīču (ja tādas paredzētas) darbības atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Pārbauda, vai sterilizācijas cikla rezultātā ir iespējams iegūt izdruku, kas apraksta sterilizācijas/dezinfekcijas ciklu
12. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Temperatūras kontroles tests (ja tas ir piemērojams)	Vidējā temperatūra ≤ ±5 °C no uzstādītās temperatūras sterilizatoriem Vidējā temperatūra ≤ ±1 °C no uzstādītās temperatūras pacienta asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīcēm	Pārbaudi veic pie 180 °C sterilizatoriem un pie 37 °C pacienta asinsritē ievadāmo šķidrumu uzsildīšanas ierīcēm.Ja nav iespējams uzstādīt kādu no minētajām temperatūras vērtībām, ja uzstādījumu izmaiņa nav tehniski iespējama vai iekārtas uzstādījumu izmaiņa var ietekmēt medicīnisko pakalpojumu kvalitāti, izveido piezīmi un izmanto tuvāko iespējamo uzstādījumu
13. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves, vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda iekārtu no ārpuses – korpusu, savienojumus, vadības un indikācijas elementu funkcijas
1.2.	Zonžu aksiālās izšķirtspējas pārbaude	≤ ±1 mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci > 4 MHz ≤ ±2 mm no bāzes vērtības zondēm ar frekvenci < 4 MHz	Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā
1.3.	Zonžu laterālās izšķirtspējas pārbaude	< ±1,5 mm no bāzes vērtības	Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā
1.4.	Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes horizontālajā plaknē pārbaude	≤ ±3 mm kļūda vai ≤ ±3 % atšķirība, piemēro lielāko	Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā
1.5.	Zonžu attālumu mērīšanas precizitātes vertikālajā plaknē pārbaude	≤ ±2 mm kļūda vai ≤ ±2 % < 2 mm atšķirība, piemēro lielāko	Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā
1.6.	Zonžu dažāda izmēra testa objektu attēlošanas spējas pārbaude (aklās zonas pārbaude)	≤ 4 mm zondēm ar frekvenci ≥ 7 MHz ≤ 7 mm zondēm ar frekvenci 3÷7 MHz ≤ 10 mm zondēm ar frekvenci ≤ 3 MHz	Pārbaudi veic katrai zondei piemērotā režīmā
14. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Zonžu mehāniskās uzbūves un zonžu kabeļu stāvoklis	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai zonžu darba virsmai, korpusam un zonžu kabeļiem nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību
1.4.	Uzstādītās jaudas pievadīšanas precizitāte	≤ ±20 %	Pārbaudi veic katrai zondei tādā režīmā, kas nodrošina maksimālo izejas jaudu.Pārbaudes protokolā norāda visu zonžu identifikācijas datus (ražotājs, nosaukums, tips un sērijas numurs) un pārbaudes režīmu
15. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai spirogrāfa caurulei un spirogrāfa korpusam nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Reģistrācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai reģistrācijas ierīces ir darba kārtībā.Pārbauda vai iegūtais grafiks vai izdruka ir skaidri redzama
1.4.	Nomērītā tilpuma precizitātes atbilstība	≤ ±3,5 %	Mērījumus veic istabas temperatūrā un pie mitrumano 20 līdz 80 RH.Pārbaudes protokolā norāda temperatūras un mitruma vērtības
1.5.	Nomērītās plūsmas precizitātes atbilstība	≤ ±3,5 %	Mērījumus veic istabas temperatūrā un pie mitrumano 20 līdz 80 RH.Pārbaudes protokolā norāda temperatūras un mitruma vērtības
16. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.2.	Magnētiskā lauka homogenitātes atbilstība	≤ 5 ppm	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
1.3.	Impedances sakritības pārbaude	±2 mm	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
1.4.	Augsta kontrasta objektu izšķirtspējas atbilstība	≤ 1 mm	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
1.5.	Zema kontrasta attēlu izšķirtspējas pārbaude	MRI līdz 3T: ≥ 9 MRI 3T: ≥ 37	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
1.6.	Signāla dubultošanās pārbaude	≤ 0,025	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
1.7.	Attēla intensitātes viendabīguma atbilstība	MRI līdz 3T: ≥ 87,5 % MRI 3T: 82,0 %	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
1.8.	Griezuma biezuma precizitātes atbilstība	5,0 ± 0,7 mm	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
1.9.	Greizuma pozīcijas precizitātes atbilstība	≤ 5 mm	Pārbaudi veic saskaņā ar "ACR MRI Accreditation Program" dokumentāciju
17. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Vizuāli pārbauda vadības un indikācijas elementu funkcijas, veicot citu parametru funkcionālo pārbaudi
1.3.	Uzstādītā starojuma jaudas intensitātes (W/m2 vai mW/cm2) atbilstība	≤ ±25 %	Mērījumu veic pie maksimālās starojuma jaudas.Starojuma jaudas intensitātes mērījumus veic ražotāja noteiktajā viļņu garuma diapazonā.Starojuma avota attālumu no detektora nosaka saskaņā ar lietošanas instrukciju.Ja lietošanas instrukcija nav pieejama, mērījumus veic vienā no šādiem attālumiem: 10, 50 vai 100 cm.Pārbaudes protokolā uzrāda mērījumos izmantoto attālumu
18. tabula	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā	Medicīnisko ierīču tehniskie parametri, to minimālie atbilstības kritēriji un mērījumu nosacījumi funkciju testēšanā un novērtēšanā
---	---	---	---
Nr. p. k.	Novērtējamais parametrs	Atbilstības kritērijs1	Mērījumu nosacījumi
1.1.	Ārējās uzbūves atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai iekārtas korpusā nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību vai izmantošanas drošību
1.2.	Vadības un indikācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai vadības ierīces un indikācijas ierīces ir darba kārtībā
1.3.	Pacientu elektrodu darba stāvokļa atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai pacientu elektrodu darba virsmai un pacientu elektrodu vadiem nav bojājumu, kas ietekmē ierīces darbību
1.4.	Reģistrācijas ierīču funkciju atbilstība	Atbilst / Neatbilst	Veic vizuālu pārbaudi un konstatē, vai sirds ritma reģistrācijas ierīces ir darba kārtībā, vai izdruka ir skaidri redzama
1.5.	EKG signāla intervāla atspoguļošanas precizitāte izdrukā	≤ ±10 %	Mērījumus veic pie drukāšanas ātruma 25 mm/sek. un simulējoša EKG signāla pulsa frekvencēm: 60, 120, 180 sitieni/min., tiek vērtēts attālums starp EKG signāla QRS kompleksa R zobiem
1.6.	Signāla amplitūdas precizitāte izdrukā	≤ ±10 %	Mērījumus veic pie simulējoša 1mV signāla ar frekvenci 60 impulsi/min., tiek vērtēta iegūtā signāla amplitūda pie iekārtā uzstādītā pastiprināšanas koeficienta 10 mm/mV

3. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 15. augustanoteikumiem Nr. 461

Ārstniecības iestādes vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisko ierīci1

Kompetentā institūcija Latvijā	Zāļu valsts aģentūra
Kompetentās institūcijas adrese	Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija,tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428,e-pasts: info@zva.gov.lv

Ārstniecības iestāžu reģistrā iekļautais iestādes kods
Ārstniecības iestādes nosaukums
Ārstniecības iestādes (kuru pārstāv ziņojuma iesniedzējs) adrese
Ārstniecības iestādes filiāles (kuru pārstāv ziņojuma iesniedzējs) adrese (ja attiecināms)
Ziņojuma iesniedzēja vārds, uzvārds
Ziņojuma iesniedzēja amats
Ziņojuma iesniedzēja kontakttālrunis
Ziņojuma iesniedzēja e-pasta adrese
Ārstniecības iestādes (kuru pārstāv ziņojuma iesniedzējs) e-pasta adrese

MI nosaukums	MI nosaukums
MI modelis	MI modelis
MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)	MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)
MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt):	MI klasifikācijas klase (vajadzīgo atzīmēt):
▢ I	▢ I
▢ IIa	▢ IIa
▢ IIb	▢ IIb
▢ III	▢ III
▢ implantējamā MI	▢ implantējamā MI
▢ aktīvā implantējamā MI	▢ aktīvā implantējamā MI
▢ pēc pasūtījuma ražota MI	▢ pēc pasūtījuma ražota MI
▢ nav zināms	▢ nav zināms
Kataloga numurs (REF)	Kataloga numurs (REF)
MI sērijas numurs (SN)	MI sērijas numurs (SN)
MI lotes vai partijas numurs (LOT)	MI lotes vai partijas numurs (LOT)
CE marķējums	▢ ir ▢ nav ▢ nav zināms
Vai MI ir saglabāta?	▢ ja ▢ nē ▢ daļēji
Vai MI ir pieejama pārbaudei?	▢ ja ▢ nē ▢ daļēji
Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei?	▢ ja ▢ nē ▢ daļēji
Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce):▢ ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums▢ nodota izplatītājam▢ nosūtīta ražotājam▢ pie pacienta▢ iznīcināta▢ citā vietā ____________ (norādīt)	Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce):▢ ārstniecības iestādē, kurā notika negadījums▢ nodota izplatītājam▢ nosūtīta ražotājam▢ pie pacienta▢ iznīcināta▢ citā vietā ____________ (norādīt)
MI izgatavošanas datums (ja zināms)	MI izgatavošanas datums (ja zināms)
MI derīguma termiņš (ja zināms)	MI derīguma termiņš (ja zināms)

Nosaukums
Adrese

Nosaukums
Adrese

Nosaukums (ja informācija nav pieejama, norādīt "nav zināms")

Negadījuma datums
Negadījuma sekas:
▢ nopietni veselības traucējumi
▢ potenciāli nopietni veselības traucējumi (pastāv negadījuma rašanās iespēja)
▢ nāve
Negadījuma un pacientam/veselības aprūpes speciālistam/citai personai radītā kaitējuma apraksts
MI saistība ar negadījumu: ▢ noteikti ▢ iespējams ▢ grūti pateikt
Vai ir zināmi līdzīgi negadījumi ar šo MI? ▢ jā ▢ nē
Iespējamā MI defekta apraksts
Vai ir nosūtīts signālziņojums MI ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un/vai izplatītājam? ▢ jā ▢ nē
Signālziņojums nosūtīts (atzīmēt, ja atbilde uz iepriekšējo jautājumu ir "jā"):
▢ ražotājam
▢ pilnvarotajam pārstāvim
▢ izplatītājam/piegādātājam
Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, ko ārstniecības iestāde pēc negadījuma veikusi iespējama turpmāka MI radīta kaitējuma novēršanai)
Nākamā ziņojuma par negadījuma izmeklēšanas rezultātiem iespējamais sniegšanas datums (aizpildīt, ja sniegta nepilnīga informācija)
Vai ir aizdomas par MI viltojumu? ▢ jā ▢ nē

Signālziņojuma aizpildītājs _____ ___(vārds, uzvārds) (paraksts)	Signālziņojuma iesniegšanas datums _..____

4. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 15. augustanoteikumiem Nr. 461

Fiziskas personas vigilances sistēmas signālziņojums par negadījumu, kas saistīts ar medicīnisko ierīci1, 2

Kompetentā institūcija Latvijā	Zāļu valsts aģentūra
Kompetentās institūcijas adrese	Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003, Latvija,tālrunis 67078424, 67078410, fakss 67078428,e-pasts: info@zva.gov.lv

Vārds, uzvārds

Vārds, uzvārds
Adrese
Kontakttālrunis
E-pasta adrese

MI nosaukums	MI nosaukums
MI modelis	MI modelis
MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)	MI lietošanas mērķis (norādīt ierīces ražotāja paredzēto lietošanas mērķi)
MI kataloga numurs (REF)	MI kataloga numurs (REF)
MI sērijas numurs (SN)	MI sērijas numurs (SN)
MI lotes vai partijas numurs (LOT)	MI lotes vai partijas numurs (LOT)
CE marķējums	▢ ir ▢ nav ▢ nav zināms
Vai MI ir saglabāta?	▢ ja ▢ nē ▢ daļēji
Vai MI ir pieejama pārbaudei?	▢ ja ▢ nē ▢ daļēji
Vai MI iepakojums ir pieejams pārbaudei?	▢ ja ▢ nē ▢ daļēji
Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce):▢ pie pacienta▢ ārstniecības iestādē▢ nodota izplatītājam▢ nosūtīta ražotājam▢ iznīcināta▢ citā vietā ____________ (norādīt)	Pašreizējā MI atrašanās vieta (norādīt, kur pašreiz atrodas negadījumā iesaistītā ierīce):▢ pie pacienta▢ ārstniecības iestādē▢ nodota izplatītājam▢ nosūtīta ražotājam▢ iznīcināta▢ citā vietā ____________ (norādīt)
MI izgatavošanas datums (ja zināms)	MI izgatavošanas datums (ja zināms)
MI derīguma termiņš (ja zināms)	MI derīguma termiņš (ja zināms)

Nosaukums
Adrese

Nosaukums

Nosaukums (ja informācija nav pieejama, norādīt "nav zināms")

Negadījuma datums
Negadījuma un pacientam radītā kaitējuma apraksts
Veikto pasākumu apraksts (pasākumi, kas veikti iespējama turpmāka ierīces radīta kaitējuma novēršanai)
Vai ir aizdomas par MI viltojumu? ▢ jā ▢ nē

Signālziņojuma iesniedzējs _____ ___(vārds, uzvārds) (paraksts)	Signālziņojuma iesniegšanas datums _..____

5. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 15. augustanoteikumiem Nr. 461

Marķējums par atkārtotas lietošanas aizliegumu

Šis dokuments neaizstāj oficiālo publikāciju izdevumā Latvijas Vēstnesis. Mēs neuzņemamies atbildību par iespējamām neprecizitātēm, kas radušās oriģināla pārveidošanā šajā formātā.

Šis teksts tiek publicēts saskaņā ar paša avota likumi.lv atkalizmantošanas noteikumiem, nevis saskaņā ar Legalize licenci vai publiskā īpašuma licenci. likumi.lv
brīvi pieejams (oficiālie valsts izdevumi nav aizsargāti ar autortiesībām)