Medicīnisko ierīču noteikumi

53.4. ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa un remonta pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai, pamatojoties uz ražotāja dokumentāciju.

54. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai pilnvarots pārstāvis, vai izplatītājs, vai importētājs, nodrošinot:

54.1. piegādātās medicīniskās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu un garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi un šo pierakstu nodošanu medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam;

54.2. medicīniskās ierīces lietotāja apmācību un izsniedzot apliecinošu dokumentu, kurā norāda apmācīto personu, personu, kura veikusi apmācību, un apmācības veikšanas datumu;

54.3. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas un citas dokumentācijas oriģinālvalodā un valsts valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci;

54.4. šo noteikumu 44. punktā minētā medicīniskās ierīces žurnāla (ja ražotājs tādu paredzējis) nodošanu, kurā ir ieraksti par veikto medicīniskās ierīces funkcionālo un elektrodrošības pārbaudi, kā arī funkciju testēšanu un ierīces kalibrēšanu (ja, uzsākot tās ekspluatāciju, tādas prasības paredzētas ierīces tehniskajā dokumentācijā);

54.5. apliecinājuma izsniegšanu par ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu pieejamību un medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, ja tāds ir noteikts un ja medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu medicīniskās ierīces resursu periodā.

55. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, kurš medicīnisko ierīci izmanto veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai vai kosmētiskajām procedūrām, nodrošina, lai katra aktīvā IIa, aktīvā IIb un aktīvā III klases medicīniskā ierīce būtu reģistrēta atsevišķā šo noteikumu 44. punktā minētajā žurnālā un lai minētais žurnāls kopā ar veikto pārbaužu protokoliem tiktu uzglabāts trīs gadus pēc ierīces ekspluatācijas izbeigšanas.

56. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopums attiecībā uz elektrodrošības un funkcionālajām pārbaudēm, kas konkrētajai medicīniskajai ierīcei veicamas tās ekspluatācijas laikā, ievērojot visus ražotāja noteiktos atbilstības kritērijus (robežvērtības), atbilstoši ražotāja noteiktajiem termiņiem un apjomam, kā arī pēc katras tādas lietošanas, apkopes un remonta procedūras, kas var ietekmēt ierīces tehniskos parametrus. Minētā tehniskā uzraudzība nav attiecināma uz I klases ierīcēm, neaktīvām ierīcēm un implantējamām ierīcēm.

57. Medicīniskajai ierīcei reizi gadā veic attiecīgas elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes, kuras minētas šo noteikumu 2. pielikumā, ja pastāv vismaz viens no šādiem apstākļiem:

57.1. aktīvā IIa, aktīvā IIb un aktīvā III klases ierīce nav marķēta ar CE marķējumu;

57.2. nav pieejama medicīniskās ierīces dokumentācija par ražotāja noteiktajām veicamajām elektrodrošības vai funkcionālajām pārbaudēm vai to intervāliem;

57.3. Latvijā nav pieejami medicīniskās ierīces ražotāja, pilnvarotā pārstāvja vai ražotāja pārstāvja (izplatītāja) pakalpojumi.

58. Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcijas – medicīnisko ierīču ražotāji, pilnvarotie pārstāvji vai ražotāju pārstāvji (izplatītāji), vai tehniskās uzraudzības institūcijas, kuras ir akreditētas nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību. Tehnisko uzraudzību ir tiesīgi veikt tikai tādi ražotāju pārstāvji, kuriem ražotājs ir piešķīris tiesības veikt attiecīgo medicīnisko ierīču tehnisko apkalpošanu.

59. Ja medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic ražotājs vai ražotāja pārstāvis, elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda šādu informāciju:

59.1. medicīniskās ierīces nosaukums, modelis un sērijas vai partijas numurs;

59.2. pārbaudes veicēja vārds un uzvārds;

59.3. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu nosaukumi, modeļi un sērijas vai partijas numuri;

59.4. visu pārbaudes veikšanai izmantoto mērīšanas iekārtu kalibrēšanas vai verificēšanas datumi, kalibrēšanas vai verificēšanas veicēju nosaukumi;

59.5. piešķirtās uzlīmes numurs (ja tāda ir);

59.6. pārbaudes veikšanas datums;

59.7. izmērītā parametra skaitliskās vērtības atbilstoši spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par mērījumu vienotību;

59.8. ārstniecības iestādes nosaukums un adrese.

60. Šo noteikumu 59. punktā minētajam protokolam pievieno pārbaudes veicējam izdotā apliecinājuma (sertifikāta) kopiju par veiktajām apmācībām konkrēto medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā, apkopē un remontā, kurā norādīts tā izdošanas datums, izdevēja nosaukums, apmācību priekšmets, medicīniskās ierīces modelis (modeļu grupa), uz kuru apmācība attiecināma, veikto apmācību ilgums un derīguma termiņš (ja tāds ir).

61. Ja medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic tehniskās uzraudzības institūcija, kura ir akreditēta nacionālajā akreditācijas institūcijā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atbilstības novērtēšanas institūciju novērtēšanu, akreditāciju un uzraudzību, tā elektrodrošības un funkcionālo pārbaužu protokolos norāda šo noteikumu 59. punktā minēto informāciju.

62. Veicot medicīnisko ierīču darbības parametru mērījumus, protokolā norāda konkrētā parametra vērtību atbilstoši Latvijā lietotajai mērvienību sistēmai.

63. Ja inspekcija secina, ka CE marķējums ir lietots nepamatoti vai nepareizi vai netiek lietots vispār, tādējādi pārkāpjot šo noteikumu prasības, inspekcija informē par to ražotāju (vai pilnvaroto pārstāvi, ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas), attiecīgo paziņoto struktūru (ja tāda ir), Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis. Ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums novērst atklāto pārkāpumu.

64. Ja inspekcija secina, ka ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsis šo noteikumu 63. punktā minēto pārkāpumu vai ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotās medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši paredzētajam nolūkam, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, inspekcija nekavējoties veic nepieciešamos pasākumus, lai šādas medicīniskās ierīces izņemtu no tirgus, kā arī informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar:

64.1. būtisko prasību nepildīšanu;

64.2. saskaņoto standartu nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka saskaņotie standarti ir piemēroti);

64.3. saskaņoto standartu nepilnībām.

65. Ja kāda būtiskajām prasībām neatbilstoša medicīniskā ierīce ir marķēta ar CE marķējumu, inspekcija par to informē attiecīgo paziņoto struktūru, Eiropas Komisiju, kā arī pārējās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstis.

66. Inspekcija informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos minētās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.

67. Aktīvu IIa, aktīvu IIb un aktīvu III klases medicīnisko ierīču, aktīvu un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un materiālu, kā arī invazīvu medicīnisko ierīču pareizu lietošanu medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs nodrošina neatkarīgi no tā, vai medicīnisko ierīci lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai to lieto tikai saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ.

68. Aģentūra ir tiesīga izveidot un uzturēt elektronisko datubāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu – aktīvām un neaktīvām implantējamām ierīcēm, ierīcēm, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citām paaugstināta medicīniskā riska ierīcēm.

VII. Negadījumi un vigilances sistēma

69. Vigilances sistēmas pasākumu mērķis ir:

69.1. nepieļaut negadījumu atkārtošanos;

69.2. aizsargāt pacientus un ierīču lietotājus;

69.3. lietojot negadījumu ziņošanas sistēmu visās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs, nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus atpazīt tirgū un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces modeli un sēriju.

70. Ārstniecības iestādes pārstāvis triju dienu laikā pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma ar medicīnisko ierīci nosūta aģentūrai medicīniskās ierīces lietotāja negadījuma ziņojumu (turpmāk – signālziņojums), izmantojot šo noteikumu 3. pielikumā sniegto paraugu vai elektronisko ziņošanas formu, kas pieejama aģentūras tīmekļvietnē, un informē ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi, vai izplatītāju par jebkuru medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos vai darbības traucējumu, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāvi vai nopietnus veselības traucējumus.

71. Ja iespējams, signālziņojumam pievieno medicīniskās ierīces kvalitāti apliecinošus dokumentus (EK (ES) atbilstības deklarācijas un paziņoto struktūru izsniegto sertifikātu kopijas), medicīniskās ierīces iepakojuma, etiķetes un lietošanas instrukcijas kopijas, kā arī citu informāciju saistībā ar konkrēto negadījumu. Ja vēlāk atklājas nozīmīgi fakti, signālziņojumu nekavējoties papildina un nosūta aģentūrai.

72. Pēc negadījuma ārstniecības iestādē attiecīgi medicīniskās ierīces lietotājs vai par medicīniskajām ierīcēm atbildīgā persona:

72.1. nekavējoties pārtrauc lietot medicīnisko ierīci;

72.2. izslēdz medicīnisko ierīci un atvieno to no elektrotīkla un citām ierīcēm;

72.3. dara visu nepieciešamo, lai medicīnisko ierīci nevarētu lietot cita persona, un (ja iespējams) labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu;

72.4. par medicīniskās ierīces darbības traucējumiem apkopo un saglabā šādu informāciju:

72.4.1. medicīniskās ierīces nosaukums, medicīniskās ierīces UDI-DI (ja tāds ir);

72.4.2. medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja un izplatītāja nosaukums, reģistrācijas numurs un juridiskā adrese;

72.4.3. darbības traucējumu apraksts;

72.4.4. darbības traucējumu konstatēšanas laiks;

72.4.5. iespējamo cēloņu un seku apraksts;

72.4.6. darbības traucējumu novēršanai veiktie pasākumi;

72.4.7. persona, kura konstatēja darbības traucējumu (vārds un uzvārds, amats);

72.4.8. signālziņojuma nosūtīšanas vai nenosūtīšanas pamatojums;

72.5. nodrošina attiecīgās medicīniskās ierīces iepakojuma (ja iespējams), lietošanas instrukcijas un kvalitāti apliecinošas dokumentācijas saglabāšanu un nodošanu ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim (minētās informācijas pieņemšanas un nodošanas faktu dokumentē) izmeklēšanas veikšanai;

72.6. dokumentē un saglabā datus par visām darbībām, kas veiktas saistībā ar negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, kā arī datus par informācijas apmaiņu ar vigilances sistēmas darbības nodrošināšanā iesaistītajām institūcijām, attiecīgo institūciju pieprasīto un tām sniegto informāciju;

72.7. neveic nekādas tādas darbības, kuru gaitā medicīniskā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

73. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs medicīniskās ierīces žurnālā papildus šo noteikumu 44. punktā minētajiem datiem dokumentē informāciju par negadījumiem, kuros iesaistīta medicīniskā ierīce, un uzglabā minēto žurnālu visā medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, kā arī trīs gadus pēc medicīniskās ierīces ekspluatācijas beigām. Žurnālā norāda šādu informāciju par negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci:

73.1. negadījuma apraksts, datums un sekas;

73.2. izvērtējums par negadījuma saistību ar medicīniskās ierīces kvalitātes traucējumiem un izvērtējuma pamatojums, lai nodrošinātu negadījumu uzskaiti un izsekojamību ekspluatācijas uzraudzības un vigilances sistēmas ietvaros.

74. Persona, kura patstāvīgi vai saskaņā ar ārstniecības personas norādījumiem lieto medicīnisko ierīci, vai tās pārstāvis (ja tas ir pamatoti) pēc nopietna negadījuma vai varbūtēja nopietna negadījuma, kurš saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu:

74.1. triju dienu laikā informē par to aģentūru, iesniedzot signālziņojumu (izmantojot šo noteikumu 4. pielikumā norādīto paraugu);

74.2. nekavējoties informē par negadījuma apstākļiem ārstniecības personu, saskaņā ar kuras norādījumiem medicīniskā ierīce tiek lietota, un sniedz citu nepieciešamo informāciju, lai varētu novērtēt veselības stāvokļa un nodarītā kaitējuma iespējamo saistību ar medicīniskās ierīces darbības traucējumiem;

74.3. sniedz aģentūrai negadījuma iemesla noskaidrošanai nepieciešamo papildu informāciju;

74.4. saglabā negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci, tās iepakojuma paraugu, lietošanas instrukciju un citu informāciju nodošanai medicīniskās ierīces ražotājam vai pilnvarotajam pārstāvim turpmākai izvērtēšanai un neveic nekādas tādas darbības, kuru gaitā medicīniskā ierīce tiek mainīta tādā veidā, kas var ietekmēt negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu.

75. Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās struktūras pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī visiem ar konkrēto medicīnisko ierīci saistītajiem dokumentiem.

76. Pēc tam kad saņemts ražotāja pirmreizējs ziņojums par Latvijas Republikā notikušu nopietnu negadījumu, kurā iesaistīta medicīniskā ierīce, aģentūra:

76.1. reģistrē saņemto ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

76.2. izvērtē saņemtā ziņojuma saturu, kā arī pieprasa papildu informāciju, ja saņemtie dati nav pietiekami vigilances sistēmas darbības nodrošināšanai;

76.3. ja saņemts signālziņojums, informē attiecīgās medicīniskās ierīces ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi un, ja nepieciešams, izplatītāju;

76.4. nodrošina informācijas apmaiņu ar negadījumā iesaistīto medicīniskās ierīces lietotāju;

76.5. pārrauga, kā notiek nopietna negadījuma izmeklēšana, – seko negadījumu izmeklēšanas procesam, novēro tā gaitu, virzienu, veidu un attīstību, kā arī seko tā iznākumam – vai izmeklēšanas rezultāti ir apmierinoši;

76.6. veic koordinējošas darbības, lai nodrošinātu, ka negadījumu izmeklē vairāki ražotāji, ja vairāku ražotāju medicīniskās ierīces ir iesaistītas vienā negadījumā;

76.7. ir tiesīga sadarboties ar attiecīgo paziņoto struktūru, lai izvērtētu jebkādu informāciju par nopietnu negadījumu, kas noticis Latvijas Republikas teritorijā;

76.8. ir tiesīga iesaistīties jebkurā ražotāja īstenotā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu;

76.9. saņem, reģistrē, izvērtē un pievieno lietai ražotāja sākotnējo negadījuma ziņojumu, negadījuma izmeklēšanas uzraudzīšanai nepieciešamos starpziņojumus un izmeklēšanas gala ziņojumu, ražotāja pilnvarotā pārstāvja, izplatītāja, ārstniecības iestādes un citu iesaistīto pušu sniegto informāciju;

76.10. novērtē, cik piemērota vai cik nepieciešama ir ražotāja paredzētā operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

76.11. ir tiesīga pieprasīt ražotājam visus dokumentus, kas nepieciešami riska novērtēšanai, būtisko informāciju par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pamatotību, kā arī operatīvo drošuma paziņojumu;

76.12. novērtē ražotāja lēmuma par operatīvo koriģējošo drošuma darbību neierosināšanu pamatotību un, ja aģentūra nepiekrīt ražotāja lēmumam, pieprasa ražotājam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīgā operatīvā koriģējošā drošuma darbība;

76.13. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu slēdz attiecīgo vigilances sistēmas lietu.

77. Ja aģentūrai nosūtītais sākotnējais negadījuma ziņojums ir nepilnīgs, ražotājs nosaka termiņu, kurā tiks iesniegts pilnīgs ziņojums. Ja negadījuma izmeklēšanas laiks pārsniedz sākotnējā negadījuma ziņojumā noteikto termiņu, ražotājs var nosūtīt aģentūrai starpziņojumu.

78. Medicīniskās ierīces ražotājs izvērtē visus saņemtos negadījuma ziņojumus, tai skaitā ziņojumus par medicīniskās ierīces neatbilstošu lietošanu un lietošanas kļūdām. Izvērtēšanas rezultātus uzglabā, un tie ir pieejami pēc uzraudzības valsts institūciju un atbilstības novērtēšanas institūciju pieprasījuma.

79. Ja negadījumā iesaistītas vairāku ražotāju medicīniskās ierīces, katrs ražotājs veic negadījuma izmeklēšanu un citas darbības saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām.

80. Šajā nodaļā minēto ziņojumu noformēšanai medicīniskās ierīces ražotājs izmanto aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicētās uz ražotāju ziņojumiem attiecināmās ziņojumu formas.

81. Pēc nopietna negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs:

81.1. sagatavo un iesniedz aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu, kurā ietverti izmeklēšanas rezultāti un norāde par nepieciešamajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām (ja nepieciešamas) vai pamatojumu, kādēļ operatīvās koriģējošās drošuma darbības nav nepieciešamas;

81.2. nodrošina operatīvā drošuma paziņojuma sagatavošanu, ar kura palīdzību informē attiecīgās medicīniskās ierīces lietotājus par veicamajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām;

81.3. informē aģentūru par operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu.

82. Ražotājs nodrošina negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces nodošanu atpakaļ medicīniskās ierīces valdītājam, ja tas nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem un ir nolēmis pieaicināt neatkarīgus ekspertus ekspertīzes veikšanai.

83. Ražotājs nekavējoties informē negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanā iesaistīto paziņoto struktūru par medicīniskās ierīces radīto nopietno risku, neatbilstībām un par jebkādām ražotāja veiktajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām.

84. Ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs no lietotāja, ārstniecības iestādes vai citas iestādes, kurā tika lietota medicīniskā ierīce, pieprasīt un saņemt negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci. Ja tas nav iespējams, lietotājs, ārstniecības iestāde vai cita iestāde, kurā tika lietota medicīniskā ierīce, savā darba laikā piešķir piekļuvi ierīcei un sniedz citu pieejamo ar medicīnisko ierīci saistīto informāciju (piemēram, iepakojums, lietošanas instrukcija) negadījuma izmeklēšanas darbību veikšanai.

85. Ja medicīniskās ierīces valdītājam vai turētājam ir šaubas vai ja viņš nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem, viņam ir tiesības pieaicināt neatkarīgus ekspertus vai pieprasīt ar negadījumu saistītās medicīniskās ierīces atkārtotu ekspertīzi.

86. Sagatavojot šajā nodaļā minētos dokumentus un to projektus vai pieņemot lēmumu par dokumentu izplatīšanai piemērojamo tehnisko veidu, ievēro konfidencialitāti.

87. Ja saņemts Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstu medicīnisko ierīču kompetentās institūcijas vai medicīniskās ierīces ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja sākotnējais negadījuma ziņojums par ārpus Latvijas Republikas notikušu negadījumu vai paredzētajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām, aģentūra:

87.1. reģistrē ziņojumu un noformē vigilances sistēmas lietu;

87.2. pārbauda ziņojumā un LATMED datubāzē iekļauto informāciju par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību tirgū Latvijas Republikā;

87.3. ja ziņojumā un LATMED datubāzē nav norādes par ierīces pieejamību Latvijas Republikas tirgū, vigilances sistēmas lietu slēdz, lietas slēgšanas pamatojumu noformējot rakstveidā un pievienojot lietai;

87.4. ja ziņojumā vai LATMED datubāzē ir norādes par negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces pieejamību Latvijas tirgū vai minētā informācija nav zināma, aģentūra:

87.4.1. pēc informācijas saņemšanas par ražotāja paredzēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību pabeigšanu slēdz vigilances sistēmas lietu;

87.4.2. ievieto savā tīmekļvietnē ar nopietnu negadījumu saistīto informāciju, kas nodrošina negadījumā iesaistītās medicīniskās ierīces atpazīšanu, kā arī citu informāciju, kas nepieciešama lietotāja drošas medicīniskās ierīces lietošanas nodrošināšanai;

87.5. saņem un pievieno vigilances sistēmas lietai ražotāja un kompetento institūciju starpziņojumus un ražotāja gala ziņojumus, novērtē tajos iekļauto informāciju, tai skaitā informāciju par ražotāja paredzētajām operatīvajām koriģējošajām drošuma darbībām un papildu ierobežojošu pasākumu nepieciešamību.

88. Ja inspekcijas vai aģentūras rīcībā nonāk informācija par no jauna atklātiem līdz šim neapzinātiem pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riskiem vai par attiecīgo modeļu neatbilstību saskaņoto standartu prasībām, inspekcija vai aģentūra par to nekavējoties informē medicīnisko ierīču ražotāju.

VIII. Vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrāde

89. Šīs nodaļas noteikumi ir piemērojami vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādei, ciktāl regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos nav noteikts citādi.

90. Vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi ir tiesīgas veikt personas, kuras ir izpildījušas šajos noteikumos, regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktās prasības un kurām ir atbilstošs paziņotās struktūras izdots sertifikāts, kas apliecina šo prasību izpildi (turpmāk – pārstrādātājs).

91. Pārstrādātājam par pārstrādātajām medicīniskajām ierīcēm ir tāda pati atbildība, kādu normatīvie akti nosaka ražotājam par jaunām medicīniskajām ierīcēm. Vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces ražotāja atbildība par konkrētu medicīnisko ierīci izbeidzas ar brīdi, kad šo ierīci neutilizē saskaņā ar ražotāja norādījumiem, bet uzsāk šīs ierīces pārstrādi.

92. Ir aizliegta pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces atkārtota laišana tirgū. Pārstrādātu vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci atkārtoti drīkst izmantot tikai tajā pašā ārstniecības iestādē neatkarīgi no tā, vai vienreiz lietojamo medicīnisko ierīci pārstrādā tajā pašā ārstniecības iestādē vai to dara cita persona ārstniecības iestādes uzdevumā. Tas attiecas arī uz gadījumiem, kad tiek izmantotas regulas Nr. 2017/745 17. panta 3. punktā noteiktās tiesības.

93. Latvijā ir atļauts pārstrādāt no citām Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīm, kā arī no trešajām valstīm ievestas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces. Latvijā ir atļauts izmantot tikai saskaņā ar šiem noteikumiem pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces.

94. Pārstrādātu vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci lieto tikai vienam pacientam vienā ārstniecības procedūrā. Uz pārstrādātās vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces iepakojuma izvieto labi saskatāmu un neizdzēšamu marķējumu par atkārtotas lietošanas aizliegumu (5. pielikums), kā arī marķējumu par to, ka tā ir pārstrādāta vienreiz lietojama medicīniskā ierīce.

95. Vienreiz lietojamu medicīnisko ierīci var pārstrādāt un atkārtoti lietot ierobežotu reižu skaitu. Pieļaujamo pārstrādes reižu skaitu nosaka pārstrādātājs tehniskajā dokumentācijā, ņemot vērā spēkā esošos tiesību aktus, savas tehniskās iespējas, kopējo tehniskās attīstības līmeni, jaunākās zinātnes atziņas un veiktos pētījumus šajā jomā.

96. Ārstniecības iestādei ir pienākums pirms attiecīgā veselības aprūpes pakalpojuma sniegšanas rakstveidā informēt (ja tas ir iespējams) pacientu par pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces lietošanu.

97. Vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces pārstrādes procesu dokumentē tā, lai būtu iespējams izsekot ar ierīci veiktajām darbībām un šo darbību rezultātiem.

98. Pārstrādātājs nodrošina, ka tiek pieņemti un darbojas iekšējie normatīvie akti, kuri nosaka rīcību gadījumā, ja tiek konstatēts, ka pārstrādātā vienreiz lietojamā medicīniskā ierīce neatbilst šo noteikumu, regulas Nr. 2017/745 vai citu Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām.

99. Pārstrādātājs medicīnisko ierīci izņem no aprites un utilizē, ja tās pārstrādes procesā nav iespējams nodrošināt kādu no funkcionalitātes, kvalitātes vai drošības prasībām.

100. Uz pārstrādātās medicīniskās ierīces saglabā skaidri salasāmu medicīniskās ierīces ražotāja identifikatoru, kā arī norāda skaidri salasāmu un neizdzēšamu medicīniskās ierīces pārstrādātāja identifikatoru (pārstrādātās medicīniskās ierīces sērijas numuru vai citu unikālu identifikatoru).

101. Uz pārstrādātās medicīniskās ierīces iepakojuma un lietošanas instrukcijā nepārprotami norāda, ka tā ir pārstrādāta medicīniskā ierīce.

102. Ja pārstrādātājs konstatē vai arī tam rodas pamatotas aizdomas par to, ka pārstrādātā medicīniskā ierīce pēc tās lietošanas ir nevis uzreiz atdota atpakaļ tam pašam pārstrādātājam, bet ir bijusi pakļauta jebkādai apstrādei kādā citā vietā, pārstrādātājs šādu medicīnisko ierīci nekavējoties izņem no aprites un nodrošina tās utilizāciju.

103. Pārstrādātājs nodrošina, ka pārstrādātajai medicīniskajai ierīcei ir tehniskā dokumentācija, kurā pārstrādātājs apliecina, ka pārstrādātā medicīniskā ierīce darbosies tāpat kā jauna medicīniskā ierīce, bez papildu riskiem pacientam un lietotājam.

104. Paziņotā struktūra sertifikātu izdod viena modeļa vai viena veida vienreiz lietojamās medicīniskās ierīces pārstrādes procesam, iekļaujot ierīces tīrīšanu, dezinfekciju, sterilizāciju, iepakošanu, dokumentācijas sagatavošanu un transportēšanu.

105. Pārstrādātāja izmantotie tīrīšanas, dezinfekcijas un sterilizācijas procesi satur apliecinājumus par veiktiem citotoksicitātes, endotoksīnu un prionu klātbūtnes testiem.

106. Dokumentāciju par pārstrādātajām medicīniskajām ierīcēm pārstrādātājs glabā ne mazāk kā 10 gadus pēc tam, kad no aprites ir izņemta pēdējā konkrētā modeļa (veida) medicīniskā ierīce.

107. Pārstrādātājs regulāri veic neatkarīgus medicīnisko ierīču pārstrādes procesa auditus atbilstoši spēkā esošajiem saskaņotajiem standartiem.

108. Pārstrādātājs pilda normatīvajos aktos ražotājam noteiktos pienākumus attiecībā uz vigilances un nepārtrauktās uzraudzības sistēmas pasākumiem.

109. Pārstrādātājs nodrošina iespēju izsekot pārstrādātās medicīniskās ierīces apritei gan pēc sava, gan pēc ražotāja identifikatora.

110. Ja ārstniecības iestāde vēlas izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas medicīniskās ierīces, tā vai nu izpilda šajā nodaļā​, regulā Nr. 2017/745 un uz tās pamata izdotajos tieši piemērojamos Eiropas Savienības tiesību aktos noteiktās prasības, vai izpilda regulas Nr. 745/2017 17. panta 3. punkta prasības un uzsāk vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi, vai slēdz atbilstošu līgumu ar pārstrādātāju par šāda pakalpojuma sniegšanu. Ārstniecības iestāde, kura ir noslēgusi minēto līgumu ar pārstrādātāju:

110.1. lietotās pārstrādātās medicīniskās ierīces atdod atpakaļ pārstrādātājam, ar kuru tā ir noslēgusi medicīnisko ierīču pārstrādes pakalpojuma līgumu;

110.2. neveic nekādu lietoto pārstrādāto medicīnisko ierīču apstrādi;

110.3. nenodod lietotās pārstrādātās medicīniskās ierīces trešo personu valdījumā.

IX. Noslēguma jautājumi

111. Šo noteikumu 18.11. un 18.12. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED komersantu reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai, un Veselības ministrija par to paziņojusi oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis".

112. Sākot ar 2025. gada 1. janvāri, ir aizliegts ekspluatēt aktīvas IIa, aktīvas IIb un aktīvas III klases medicīniskās ierīces, kurām nav CE marķējuma. Tas neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm, par kurām ir saņemta atļauja šo noteikumu V nodaļā norādītajā kārtībā.

113. Medicīnisko ierīču izplatītāji, kuri uzsākuši darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, šo noteikumu 29. punktā minēto iesniegumu aģentūrā iesniedz triju mēnešu laikā pēc šo noteikumu spēkā stāšanās dienas.

114. Līdz 2024. gada 31. decembrim tehniskās uzraudzības iestādes ir tiesīgas veikt medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumus, pamatojoties uz akreditācijām, kas izdotas saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība", ja vien nav beidzies attiecīgās akreditācijas termiņš.

115. Saskaņā ar Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumiem Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" veiktie medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības pasākumi un izdotie protokoli ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām.

116. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumus Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2017, 237. nr.; 2020, 79.B nr.).

117. Šo noteikumu 41.2 punkts stājas spēkā 2026. gada 1. janvārī.

Ministru prezidents, ārlietu ministra pienākumu izpildītājs A. K. KariņšVeselības ministre L. Meņģelsone

1. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 15. augustanoteikumiem Nr. 461

Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu / Statement to the State Agency of Medicines concerning beginning placing medical devices on the Latvian market

Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)	Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)	Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)
1.	Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem):Submitter information (please specify one of the offered versions)	Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem):Submitter information (please specify one of the offered versions)
1.1.	A1 – RažotājsManufacturer	A3 – IzplatītājsDistributor
1.1.	A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ESAuthorized representative of manufacturer in EU	A4 – Cits (precizēt)Other (specify)____
1.2.	Iesniedzēja nosaukums:Name of submitter	Iesniedzēja nosaukums:Name of submitter
1.3.	Iesniedzēja reģ. Nr.:Submitter registration No.	Iesniedzēja reģ. Nr.:Submitter registration No.
1.4.	Valsts:Country	Valsts:Country
1.5.	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region
1.6.	Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr.:Street, house number, flat number	Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr.:Street, house number, flat number
1.7.	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code
1.8.	Kontaktpersonas vārds, uzvārds:Name, surname of contact person	Kontaktpersonas vārds, uzvārds:Name, surname of contact person
1.9.	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax
1.10.	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail
2.	Ziņas par medicīnisko ierīci:Information on medical device	Ziņas par medicīnisko ierīci:Information on medical device
2.1.	Medicīniskās ierīces nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus)):Name of medical device/es (specify model, if possible)	Medicīniskās ierīces nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus)):Name of medical device/es (specify model, if possible)
3.	Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)	Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)
3.1.	Ražotāja nosaukums:Name of manufacturer	Ražotāja nosaukums:Name of manufacturer
3.2.	Ražotāja reģ. Nr.:Manufacturer registration No.	Ražotāja reģ. Nr.:Manufacturer registration No.
3.3.	Valsts:Country	Valsts:Country
3.4.	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region
3.5.	Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number
3.6.	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code
3.7.	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax
3.8.	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail
4.	Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer's authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer's registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)	Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs):Information on manufacturer's authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer's registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)
4.1.	Pilnvarotā pārstāvja nosaukums:Name of authorized representative	Pilnvarotā pārstāvja nosaukums:Name of authorized representative
4.2.	Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr.:Authorized representative registration No.	Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr.:Authorized representative registration No.
4.3.	Valsts:Country	Valsts:Country
4.4.	Pilsēta/novads/pagasts:City/region	Pilsēta/novads/pagasts:City/region
4.5.	Iela, mājas Nr.:Street, house number	Iela, mājas Nr.:Street, house number
4.6.	Pasta indekss:Postal code	Pasta indekss:Postal code
4.7.	Telefons, fakss:Phone, fax	Telefons, fakss:Phone, fax
4.8.	E-pasts:e-mail	E-pasts:e-mail
5.	Pielikumā pievienotie dokumenti:Attached documentation:1.2.3...	Pielikumā pievienotie dokumenti:Attached documentation:1.2.3...
Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa.I confirm that the information in the Statement is correct.	Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa.I confirm that the information in the Statement is correct.	Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa.I confirm that the information in the Statement is correct.
_______(vārds, uzvārds, amats)(name, surname, position)	_______(vārds, uzvārds, amats)(name, surname, position)	_______(datums)(date)

2. pielikumsMinistru kabineta2023. gada 15. augustanoteikumiem Nr. 461