Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

A necessidade de estudos complementares deve ser determinada caso a caso, tomando em consideração os resultados dos estudos toxicológicos e de metabolismo já efectuados e as vias mais importantes de exposição.

Os estudos exigidos devem ser delineados individualmente, atendendo aos parâmetros específicos a investigar e aos objectivos a atingir.

5.9 - Dados clínicos:

Sem prejuízo do disposto no artigo 5.º da Directiva n.º 80/1107/CEE, do Conselho, de 27 de Novembro, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho, devem ser apresentados os dados práticos e informações disponíveis pertinentes para o reconhecimento dos sintomas de envenenamento, bem como os relacionados com a eficácia das medidas de primeiros socorros e terapêuticas. Devem também ser fornecidas referências mais específicas a estudos farmacológicos com animais nos domínios da pesquisa de antídotos e da segurança. Quando for apropriado, devem ser aprofundados e incluídos no relatório dados quanto à eficiência de antagonistas potenciais.

Os dados e informações pertinentes no que se refere aos efeitos da exposição no ser humano, sempre que estejam disponíveis e possuam a qualidade necessária, são particularmente importantes para confirmação da validade das extrapolações efectuadas e das conclusões alcançadas no que se refere aos órgãos alvo, às relações dose-resposta e à reversibilidade dos efeitos tóxicos. Esses dados podem ser obtidos na sequência de casos de exposição acidental ou por motivos profissionais.

5.9.1 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris:

Devem ser apresentados os relatórios dos programas de vigilância existentes no âmbito da medicina do trabalho e relativos à exposição à substância activa e a outros produtos químicos, devendo ser acompanhados de informações pormenorizadas quanto ao delineamento do programa. Estes relatórios devem, sempre que possível, incluir dados relativos ao mecanismo de acção da substância activa. Os relatórios devem incluir os dados disponíveis relativos a pessoas expostas à substância activa nas fábricas ou aquando de aplicações (por exemplo, em ensaios de eficácia).

Devem ser fornecidas as informações disponíveis quanto à sensibilização, incluindo respostas alérgicas de trabalhadores e outros indivíduos expostos à substância activa e, se for caso disso, informações quanto à incidência de hipersensibilidade. Devem ser indicados a frequência, o nível e a duração da exposição, os sintomas observados e outras informações clínicas pertinentes.

5.9.2 - Observação directa, por exemplo casos clínicos e casos de envenenamento:

Devem ser apresentados, juntamente com os relatórios de eventuais estudos de acompanhamento, os relatórios relativos a casos clínicos e de envenenamento, desde que tenham sido publicados em revistas técnicas ou em relatórios oficiais. Esses relatórios devem incluir a descrição completa da natureza, intensidade e duração da exposição, bem como os sintomas clínicos observados, as medidas de primeiros socorros e terapêuticas aplicadas e as medições e observações efectuadas. Os resumos não são aceites.

Sempre que devidamente suportada por informações suficientemente pormenorizadas, a documentação referida pode ser particularmente importante para confirmação da validade de extrapolação ao homem dos dados obtidos com animais e para identificação de efeitos adversos inesperados, específicos ao homem.

5.9.3 - Observações relativas à exposição da população em geral e, se for adequado, estudos epidemiológicos:

Os estudos epidemiológicos disponíveis são particularmente importantes e devem ser apresentados, desde que sejam acompanhados de informações relativas à intensidade e duração da exposição e tenham sido realizados em conformidade com normas reconhecidas.

5.9.4 - Diagnóstico de envenenamento (determinação da substância activa, metabolitos), sintomas específicos de envenenamento, testes clínicos:

Deve ser apresentada uma descrição pormenorizada dos sinais clínicos e dos sintomas de envenenamento, incluindo sinais e sintomas precoces, e uma descrição pormenorizada dos testes clínicos que possam ser utilizados no diagnóstico, caso existam; devem também ser incluídas informações completas quanto aos intervalos de tempo relevantes para a ingestão, exposição cutânea ou inalação de diferentes quantidades de substância activa.

5.9.5 - Tratamento proposto: medidas de primeiros socorros, antídotos, tratamento clínico:

Devem ser indicadas as medidas de primeiros socorros a utilizar em caso de envenenamento (verificado ou suspeito) e em caso de contacto com os olhos.

Deve ser feita uma descrição completa dos regimes terapêuticos a utilizar no caso de intoxicação ou de contacto com os olhos, incluindo, se possível, o uso de antídotos. Devem ser fornecidas informações, quer com base na experiência prática, sempre que existam e que estejam disponíveis, quer baseadas em fundamentos teóricos, relativas à eficácia de eventuais regimes de tratamento alternativos. Devem ser descritas as contra-indicações associadas a regimes específicos, particularmente os relacionados com insuficiências e doenças crónicas.

5.9.6 - Efeitos previsíveis de envenenamento:

Caso sejam conhecidos, devem ser descritos os efeitos previsíveis do envenenamento e a respectiva duração, devendo ser mencionada a influência:

• Do tipo, intensidade e duração da exposição, ou da ingestão; e

• De diferentes intervalos de tempo entre a exposição ou a ingestão e o início do tratamento.

5.10 - Resumo da toxicidade em mamíferos e avaliação global:

Deve ser apresentado um resumo de todos os dados e informações fornecidos nos termos dos pontos 5.1 a 5.9, incluindo uma avaliação pormenorizada e crítica desses dados, atendendo aos critérios e normas relevantes de avaliação e decisão, em especial no que se refere aos riscos reais ou potenciais para o homem e os animais, e à extensão, qualidade e fiabilidade dos dados de base.

Sempre que necessário, à luz das observações relativas ao perfil analítico dos lotes de substância activa (ponto 1.11) e de eventuais estudos complementares realizados [ponto 5, alínea iv)], deve ser discutida a pertinência da utilização dos dados apresentados na avaliação do perfil toxicológico da substância activa produzida à escala industrial.

Com base numa avaliação dos dados de base e nos critérios e normas pertinentes de decisão, os NSEAO propostos para cada um dos estudos devem ser justificados.

Com base nestes dados, devem ser apresentadas propostas cientificamente fundamentadas para o estabelecimento da IDA e do(s) NAEO para a substância activa.

6 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais:

Introdução:

• Permitir decidir se a substância activa pode ou não ser incluída no anexo I;

• Especificar restrições ou condições adequadas a associar a qualquer inclusão no anexo I.

ii) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, conforme previsto no ponto 1.11 da parte A do anexo II.

iii) Os estudos devem ser realizados em conformidade com as directrizes relativas aos métodos de ensaio regulamentares de resíduos de produtos fitofarmacêuticos nos alimentos para consumo humano.

iv) Sempre que necessário, os dados devem ser analisados utilizando métodos estatísticos adequados.

A análise estatística deve ser apresentada na íntegra.

Poderá ser necessária a realização de estudos relativos à estabilidade dos resíduos durante a armazenagem. Excepto no caso de compostos reconhecidamente voláteis ou lábeis, não são normalmente exigidos dados relativos a amostras extraídas e analisadas num prazo de 30 dias a contar da colheita (seis meses no caso de materiais marcados radioactivamente), desde que as referidas amostras tenham, em regra, sido congeladas vinte e quatro horas após a colheita.

Estes estudos devem ser realizados com substratos representativos, efectuados, de preferência, com substâncias não marcadas radioactivamente, em amostras de plantas ou animais tratados que contenham resíduos. Caso tal não seja possível, devem ser constituídas alíquotas de amostras de controlo previamente preparadas, que serão adicionadas de uma quantidade conhecida de substância química, antes de serem armazenadas em condições normais de armazenagem.

Quando a degradação durante a armazenagem for significativa (mais de 30%), pode ser necessário alterar as condições em que esta é efectuada, ou não armazenar as amostras antes da análise, e repetir estudos quando tenham sido utilizadas condições insatisfatórias de armazenagem.

Devem ser apresentadas informações pormenorizadas quanto à preparação da amostra e condições de armazenagem (temperatura e duração) das amostras e extractos. Serão também exigidos dados relativos à estabilidade durante a armazenagem, obtidos a partir de extractos de amostras, excepto nos casos em que as amostras sejam analisadas vinte e quatro horas, no máximo, após a extracção.

6.1 - Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nas plantas:

Objectivo dos ensaios:

Estes ensaios destinam-se a:

• Fornecer uma estimativa do resíduo terminal total nas partes relevantes das plantas, aquando da colheita, após o tratamento proposto;

• Identificar os principais constituintes do resíduo terminal total;

• Indicar a distribuição do resíduo pelas partes relevantes da planta;

• Quantificar os principais constituintes do resíduo e determinar a eficiência dos processos de extracção dos mesmos;

• Determinar a definição e a forma de expressão do resíduo.

Circunstâncias em que são exigidos:

Estes estudos devem ser sempre realizados, excepto nos casos em que possa ser demonstrado que não permanecerão resíduos nas plantas/produtos vegetais a utilizar como alimentos para consumo humano ou de animais.

Condições de ensaio:

Os estudos de metabolismo devem incluir culturas ou tipos de culturas em que sejam utilizados produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em questão. Caso esteja prevista uma grande variedade de utilizações em diferentes categorias de culturas ou de produtos vegetais, devem ser efectuados estudos em, pelo menos, três culturas representativas das categorias mais relevantes, a não ser que se possa justificar que é improvável a ocorrência de um metabolismo diferente. Neste contexto, as culturas devem ser classificadas numa das seguintes cinco categorias: raízes, bolbos ou tubérculos, hortícolas de folha, culturas de fruto, incluindo as hortícolas de fruto, leguminosas secas e oleaginosas, cereais. Caso existam estudos com culturas pertencentes a três destas categorias, cujos resultados indiquem que a via de degradação é semelhante em todas elas, é pouco provável que sejam necessários estudos adicionais, a não ser que se possa esperar a ocorrência de um metabolismo diferente. Os estudos de metabolismo devem também ter em consideração as diferentes propriedades da substância activa e o método de aplicação previsto.

Deve ser apresentada uma avaliação dos resultados de diferentes estudos relativos ao local e via de absorção (por exemplo, através das folhas ou raízes) e à distribuição de resíduos nas diversas partes da planta aquando da colheita (com especial ênfase nas partes comestíveis para o homem ou animais). Se a substância activa ou os metabolitos relevantes não forem absorvidos pela planta, este facto deve ser explicado. As informações relativas ao modo de acção e às propriedades físico-químicas da substância activa podem ser úteis na avaliação dos dados do ensaio.

6.2 - Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nos animais domésticos:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se a:

• Identificar os principais constituintes do resíduo terminal total em produtos comestíveis de origem animal;

• Quantificar a taxa de degradação e de excreção do resíduo total em determinados produtos (leite ou ovos) e excreções de origem animal;

• Indicar a distribuição dos resíduos nos produtos comestíveis de origem animal relevantes;

• Quantificar os principais constituintes do resíduo e demonstrar a eficiência dos processos de extracção dos mesmos;

• Obter dados que permitam tomar uma decisão quanto à necessidade de realizar os estudos de ingestão em animais previstos no ponto 6.4;

• Determinar a definição e forma de expressão do resíduo.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos de metabolismo em animais, tais como ruminantes em lactação (por exemplo, cabras ou vacas) e aves de capoeira em período de postura, só são exigidos nos casos em que a utilização do produto fitofarmacêutico possa provocar a presença de uma quantidade significativa de resíduos nos alimentos para animais (superior ou igual a 0,1 mg/kg da dieta total, tal como é administrada, excepto em casos especiais, como, por exemplo, quando haja acumulação da substância activa). Sempre que se verifique existirem diferenças significativas entre o metabolismo no rato e nos ruminantes, deve ser realizado um estudo em suínos, excepto nos casos em que a ingestão prevista nos suínos não seja significativa.

6.3 - Ensaios de resíduos:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se a:

• Quantificar os níveis mais elevados de resíduos nas culturas tratadas, à colheita ou à saída do armazém, correspondentes às boas práticas agrícolas (BPA) propostas; e

• Determinar, quando adequado, a taxa de degradação do depósito inicial do produto fitofarmacêutico.

Circunstâncias em que são exigidos:

Estes estudos devem ser realizados sempre que o produto fitofarmacêutico se destine a ser aplicado em plantas/produtos vegetais utilizados na alimentação humana ou animal, ou sempre que os respectivos resíduos no solo ou outros substratos possam ser absorvidos pelas referidas plantas, excepto quando seja possível fazer uma extrapolação a partir de dados adequados relativos a outra cultura.

Os dados obtidos nos estudos de resíduos deverão ser apresentados no processo do anexo II nos seguintes casos:

• Para usos já autorizados de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas já comercializadas na Comunidade Europeia em 25 de Julho de 1993;

• Para substâncias activas que ainda não tenham sido colocadas no merca do comunitário em 25 de Julho de 1993, para as utilizações de produtos fitofarmacêuticos cuja autorização tenha sido solicitada no momento da apresentação do processo para a inclusão da substância activa no anexo I.

Condições de ensaio:

Os ensaios de resíduos devem corresponder às BPA críticas propostas. As condições de ensaio devem ter em conta a situação mais desfavorável (por exemplo, número máximo de aplicações proposto, utilização das quantidades máximas previstas, intervalos de segurança mais pequenos, períodos de retenção e períodos de armazenamento mínimos), mas que seja representativa das condições reais de utilização da substância activa.

Devem ser obtidos e apresentados dados suficientes para confirmar que as características das regiões onde os ensaios são efectuados são semelhantes àquelas onde se recomenda a utilização da substância activa.

Aquando do estabelecimento de programas de ensaios de resíduos, devem normalmente ser tidos em conta factores como, por exemplo, as diferenças climáticas existentes entre as zonas de produção, as diferenças entre os métodos de produção utilizados (por exemplo, utilização no campo ou em estufa), épocas de produção, tipo de formulação, etc.

Em geral, para um conjunto de condições comparáveis, os ensaios devem ser realizados durante pelo menos duas épocas de produção. As excepções devem ser devidamente fundamentadas.

O número exacto de ensaios necessário é difícil de determinar sem se proceder a uma avaliação preliminar dos resultados experimentais. Nos casos em que possa ser estabelecida a comparabilidade das zonas de produção, por exemplo no que diz respeito ao clima, aos métodos e às épocas de produção, etc., será exigido apenas um número mínimo de dados. Caso todas as restantes variáveis (clima, etc.) sejam comparáveis, é necessário um número mínimo de oito ensaios representativos da região de produção (Norte da Europa/Sul da Europa) proposta para as culturas principais. Para culturas secundárias, serão normalmente exigidos quatro ensaios representativos da região de produção proposta.

Devido ao nível de homogeneidade intrinsecamente superior dos resíduos resultantes dos tratamentos pós-colheita ou das culturas protegidas, serão aceites estados referentes a uma única época de produção.

Relativamente aos tratamentos pós-colheita, é exigido, em princípio, um mínimo de quatro ensaios, realizados de preferência em diferentes locais e com diferentes cultivares. Deve ser realizado um conjunto de ensaios para cada método de aplicação e tipo de armazenamento, excepto nos casos em que se possa identificar claramente a situação mais desfavorável sob o ponto de vista de resíduos.

O número de estudos a realizar por época de produção pode ser reduzido caso possa ser demonstrado que o nível de resíduos nas plantas/produtos vegetais será inferior ao limite de determinação.

Sempre que uma parte comestível da cultura esteja presente em quantidades significativas no momento da aplicação, os relatórios de metade dos estudos de resíduos devem incluir dados que ilustrem o efeito do tempo no nível de resíduos presente (estudos que permitam estabelecer curvas de degradação de resíduos), excepto se se puder justificar que a parte comestível não é afectada pela aplicação do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.

6.4 - Estudos de ingestão em animais domésticos:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se a determinar o resíduo em produtos de origem animal resultantes dos resíduos existentes nas rações ou forragens.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos de ingestão só serão exigidos:

• Quando estiver presente uma quantidade significativa de resíduos (superior ou igual a 0,1 mg/kg da dieta total, tal como é administrada, salvo em casos em que há acumulação da substância activa) nas plantas ou partes de plantas de que os animais se alimentam; e

• Quando os estudos de metabolismo indicarem que podem estar presentes quantidades significativas de resíduo (0,01 mg/kg ou limite de determinação, caso este seja superior a 0,01 mg/kg) em qualquer tecido animal comestível, tendo em conta os níveis de resíduos nos produtos susceptíveis de serem utilizados na alimentação dos animais.

Quando pertinente, devem ser apresentados estudos de alimentação distintos para os ruminantes em lactação e ou para as aves de capoeira em período de postura. Sempre que se verifique, com base nos estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as disposições do ponto 6.2, que existem diferenças significativas de metabolismo entre o porco e os ruminantes, deve ser também realizado um estudo de ingestão em porcos, salvo nos casos em que o nível previsto de ingestão naquela espécie não seja significativo.

Condições de ensaio:

Em geral, os alimentos são administrados em três doses (o nível previsto de resíduo, 3 a 5 vezes e 10 vezes esse nível). Para estabelecimento da dose base devem ser considerados os resíduos de substância activa que se prevê que o animal ingira, tendo em consideração os usos para os quais a substância activa é recomendada.

6.5 - Efeitos da transformação industrial e ou da preparação caseira:

Circunstâncias em que são exigidos:

A decisão quanto à necessidade de realizar estudos de transformação dependerá:

• Da importância do produto transformado na alimentação humana ou animal;

• Do nível de resíduos na planta ou no produto vegetal a transformar;

• Das propriedades físico-químicas da substância activa ou dos metabolitos relevantes;

• Da possibilidade de poderem ser encontrados produtos de degradação significativos do ponto de vista toxicológico após transformação da planta ou produto vegetal.

Os estudos de transformação não são normalmente necessários se na planta ou produto vegetal não ocorrerem resíduos significativos ou determináveis analiticamente que sejam transformados ou se a ingestão diária máxima teórica total (DDMT) for inferior a 10% da DDA. Além disso, não serão normalmente necessários estudos de transformação se a planta ou o produto vegetal forem principalmente consumidos crus, excepto no caso de terem partes não comestíveis, como os citrinos, bananas ou kiwis, para os quais podem ser necessários dados sobre a distribuição dos resíduos na casca/polpa.

«Resíduos significativos» significa geralmente um nível de resíduo superior a 0,1 mg/kg. Caso o produto fitofarmacêutico em questão apresente toxicidade aguda elevada e ou a sua DDA seja reduzida, deve ser encarada a hipótese de realizar estudos de transformação mesmo nos casos em que o nível de resíduo detectado é inferior a 0,1 mg/kg.

Os estudos sobre os efeitos na natureza do resíduo não são normalmente exigidos quando estejam envolvidas apenas operações físicas simples, como a lavagem, limpeza ou espremedura, que não impliquem uma mudança da temperatura do produto vegetal.

6.5.1 - Efeitos na natureza do resíduo:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se a detectar a eventual formação de produtos de reacção ou de decomposição, a partir dos resíduos presentes nos produtos agrícolas, durante a transformação, que possam exigir uma avaliação de risco distinta.

Condições de ensaio:

Em função do teor e da natureza química dos resíduos presentes no produto não transformado deve ser estudado um conjunto de situações de hidrólise representativas (que simulem as operações de transformação relevantes) nos casos pertinentes. Os efeitos de processos diferentes da hidrólise podem também ter de ser investigados quando as propriedades da substância activa ou dos metabolitos indicarem que, em resultado desses processos, podem ocorrer produtos da degradação toxicologicamente significativos. Os estudos são normalmente realizados com a substância activa marcada radioactivamente.

6.5.2 - Efeitos no nível de resíduo:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se principalmente a:

• Determinar a distribuição quantitativa dos resíduos nas várias fases de transformação dos produtos agrícolas e fazer uma estimativa dos factores de transferência;

• Permitir uma estimativa mais realista da ingestão de resíduos na dieta.

Condições de ensaio:

Os estudos de transformação devem representar os processos de preparação caseira e ou de transformação industrial.

No primeiro caso, basta geralmente realizar um conjunto mínimo de «estudos de base» representativos das operações comuns pertinentes para as plantas ou produtos vegetais que contenham resíduos significativos. A escolha da ou das operações deve ser fundamentada. A tecnologia a utilizar nos estudos de transformação deve corresponder tanto quanto possível às condições reais normalmente utilizadas. Deve ser elaborado um quadro comparativo apresentando os resíduos nos produtos intermédios e finais. Ao elaborar esse quadro, as concentrações ou reduções de resíduos em produtos individuais devem ser reconhecidas e os factores de transferência correspondentes determinados.

Se os produtos vegetais transformados desempenharem um papel importante na dieta e se o «estudo de base» indicar a possibilidade de ocorrência de uma transferência significativa do resíduo para os produtos transformados, devem ser realizados três «estudos de acompanhamento», para determinar os factores de concentração ou diluição dos resíduos.

6.6 - Resíduos em culturas em rotação:

Objectivo dos estudos:

Estes estudos destinam-se a avaliar a ocorrência de eventuais resíduos em culturas subsequentes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Se os dados obtidos em conformidade com a secção 7, ponto 7.1, da parte A do anexo II ou com a secção 9, ponto 9.1, da parte A do anexo III revelarem que permanecem no solo ou nos restos das culturas, tais como na palha ou em outra matéria orgânica, até ao momento da sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, quantidades significativas de resíduo (> 10% da substância activa aplicada, determinada pela soma da substância activa não alterada e seus metabolitos ou produtos de degradação relevantes) que possam levar a valores superiores ao limite de determinação em culturas subsequentes aquando da colheita, a situação destes resíduos deve ser tida em consideração. A natureza do resíduo em culturas subsequentes deve ser tida em consideração, devendo ser efectuada pelo menos uma estimativa teórica do nível desse resíduo. Se a possibilidade da ocorrência de resíduo em culturas subsequentes não puder ser excluída, devem ser efectuados estudos de metabolismo e distribuição, seguidos, se necessário, de ensaios de campo.

Condições de ensaio:

Se for efectuada uma estimativa teórica de resíduos em culturas subsequentes,

deve ser apresentada uma descrição pormenorizada, bem como uma justificação.

Se necessário, devem ser realizados, com culturas representativas de práticas agrícolas normais, estudos de metabolismo e distribuição e ensaios de campo.

6.7 - Propostas de limites máximos de resíduos (LMR) e definição de resíduo:

Os LMR propostos devem ser fundamentados de forma exaustiva, devendo ser apresentados, quando pertinente, todos os dados da análise estatística utilizada.

Ao determinar quais os compostos a incluir na definição de resíduo, deve ser tida em consideração a importância toxicológica dos compostos, as quantidades em que estarão provavelmente presentes e a viabilidade dos métodos analíticos propostos para efeitos de controlo pós-registo.

6.8 - Propostas de intervalos de segurança para os usos previstos, ou períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização pós-colheita:

As propostas devem ser devidamente fundamentadas.

6.9 - Estimativa da exposição potencial e real através da dieta e por outras vias:

Deve ser analisada a possibilidade de efectuar de forma realista uma estimativa da ingestão através dos alimentos. Para tal poderá utilizar-se uma abordagem gradual, com previsões cada vez mais realistas da quantidade ingerida. Quando pertinente, devem ser tidas em consideração outras formas de exposição, tal como resíduos de medicamentos, ou de medicamentos veterinários, com base na mesma substância activa.

6.10 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos:

O resumo e a avaliação de todos os dados apresentados na presente secção devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pela DGPC quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o homem e os animais e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade dos dados.

Deve ser analisada em particular a significância toxicológica de qualquer metabolito estranho nos mamíferos.

Deve ser elaborado um diagrama do esquema de metabolismo nas plantas e animais, acompanhado de uma breve explicação da distribuição e das modificações químicas verificadas.

7 - Destino e comportamento no ambiente:

Introdução:

ii) Em especial, as informações fornecidas sobre a substância activa, juntamente com outras informações pertinentes e as relativas a uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para:

• Decidir se a substância activa pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária;

• Especificar as condições adequadas ou restrições a associar a uma eventual inclusão na Lista Positiva Comunitária;

• Classificar a substância activa relativamente ao perigo para o ambiente;

• Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas à natureza dos riscos e os conselhos de prudência para a protecção do ambiente a incluir na embalagem (recipientes);

• Prever a distribuição, destino e comportamento no ambiente da substância activa e seus metabolitos e produtos de degradação e de reacção, bem como os períodos envolvidos;

• Identificar as espécies e populações não visadas quanto aos perigos decorrentes de uma potencial exposição; e

• Identificar as medidas adequadas para minimizar a contaminação do ambiente e o impacte nas espécies não visadas.

iii) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 1.11. Aquando da realização de testes com a substância activa, o material utilizado deve ter as especificações que serão utilizadas no fabrico das preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.

Aquando da realização de estudos com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção vegetal, estes devem ser repetidos com a substância activa tal como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação ambiental.

iv) Aquando da utilização de material de teste marcado radioactivamente, os marcadores radioactivos devem ser colocados em locais (um ou mais, conforme necessário) para facilitar o esclarecimento dos processos metabólicos e de degradação e a investigação da distribuição da substância activa, dos seus metabolitos e produtos de reacção e de degradação no ambiente.

vi) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados.

Devem ser apresentados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).

7.1 - Destino e comportamento no solo:

Todas as informações pertinentes sobre o tipo e as características do solo utilizado nos estudos, incluindo o valor do pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica, a distribuição granulométrica e a capacidade de retenção de água a pF = 0 e pF = 2,5, devem ser apresentadas em conformidade com as normas ISO ou outras normas internacionais relevantes.

Imediatamente antes do início do estudo e no fim do mesmo, deve ser determinada a biomassa microbiana dos solos utilizados nos estudos laboratoriais de degradação.

Recomenda-se a utilização, tanto quanto possível, dos mesmos solos em todos os estudos laboratoriais.

Os solos utilizados nos estudos de degradação ou de mobilidade devem ser seleccionados de forma a representarem a gama de solos característicos das diversas regiões da CE onde a utilização exista ou esteja prevista, de modo a:

• Abrangerem diversos teores de carbono orgânico, de distribuição granulométrica e valores de pH;

• Quando, com base noutras informações, se preveja que a degradação ou a mobilidade é função do pH (por exemplo, a solubilidade e a taxa de hidrólise - pontos 2.7 e 2.9), abrangerem os seguintes intervalos de pH:

• De 4,5 a 5,5;

• De 6 a 7; e

• 8 (aproximadamente).

As amostras de solo utilizadas devem ter sido recentemente colhidas. Se não houver alternativa à utilização de solos conservados, a armazenagem deve ser realizada convenientemente, durante um período limitado, em condições definidas e apresentadas. Os solos armazenados durante períodos mais longos só podem ser utilizados nos estudos de adsorção/dessorção.

O solo seleccionado para a realização das análises não deve ter características extremas no que se refere a parâmetros como a distribuição granulométrica, o teor de carbono orgânico e o pH.

As amostras de solo devem ser colhidas e manipuladas de acordo com a norma ISO 10381-6 (Soil quality - Sampling - Guidelines on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Quaisquer desvios devem ser apresentados e justificados.

Os ensaios de campo devem ser realizados em condições tão próximas quanto possível das práticas agrícolas normais e em tipos de solos e condições climáticas representativos da(s) área(s) de utilização. Aquando da sua realização, devem ser apresentadas as condições meteorológicas.

7.1.1 - Via e taxa de degradação:

7.1.1.1 - Via de degradação:

Objectivo dos estudos:

Os dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e informações pertinentes, devem ser suficientes para:

• Identificar, quando possível, a importância relativa dos tipos de processos envolvidos (balanço entre a degradação química e a degradação biológica);

• Identificar os compostos individuais presentes, que correspondem, em qualquer fase do estudo, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada, incluindo, quando possível, os resíduos não extraíveis;

• Quando possível, identificar também os compostos individuais presentes que correspondem a menos de 10% da quantidade de substância activa aplicada;

• Estabelecer as proporções relativas dos componentes presentes (balanço de massa); e

• Permitir a definição do resíduo do solo relativamente ao qual as espécies não visadas estão ou podem estar expostas.

Sempre que seja feita referência aos resíduos não extraíveis, estes são definidos como entidades químicas originárias de pesticidas utilizados em conformidade com boas práticas agrícolas que não podem ser extraídos através de métodos que não alterem significativamente a sua natureza química. Considera-se que estes resíduos não extraíveis não incluem fragmentos originados nos processos metabólicos que conduzem aos produtos naturais.

7.1.1.1.1 - Degradação aeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser sempre apresentado o ou os processos de degradação, excepto quando a natureza e o modo de utilização das preparações que contêm a substância activa excluam a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento na desinfecção e cicatrização de feridas de árvores.

Condições de ensaio:

Deve ser apresentado o processo ou processos de degradação para um tipo de solo.

Os resultados obtidos devem ser apresentados sob a forma de gráficos esquemáticos que indiquem os processos envolvidos e de folhas de balanço que indiquem a distribuição do marcador radioactivo, em função do tempo, entre:

• A substância activa;

• CO(índice 2);

• Compostos voláteis, excluindo o CO(índice 2);

• Produtos de transformação individuais identificados;

• Substâncias extraíveis, não identificadas; e

• Resíduos não extraíveis.

A investigação dos processos de degradação deve incluir todas as medidas possíveis para caracterizar e quantificar os resíduos não extraíveis formados após um período de 100 dias quando estes correspondem a mais de 70% da dose aplicada da substância activa. A selecção das melhores técnicas e metodologias a aplicar deve ser realizada caso a caso. Deve ser fornecida uma justificação quando os compostos em causa não sejam caracterizados.

A duração do estudo é, normalmente, de 120 dias, excepto quando após um período de tempo mais curto os teores de resíduos não extraíveis e de CO(índice 2) sejam tais que possam ser extrapoláveis, de forma segura, para 100 dias.

Métodos de ensaio:

Métodos de avaliação do destino no ambiente e da ecotoxicidade dos pesticidas - SETAC [(Society of Environmental Toxicology and Chemistry). SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9].

7.1.1.1.2 - Estudos complementares:

Degradação anaeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser apresentado um estudo de degradação anaeróbia, salvo se se demonstrar que não é provável a exposição dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa a condições anaeróbias.

Condições e método de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes do ponto 7.1.1.1.1.

Fotólise no solo:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser apresentado um estudo de fotólise no solo, salvo se se demonstrar que não é provável a deposição da substância activa à superfície do solo.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.1.2 - Taxa de degradação:

7.1.1.2.1 - Estudos laboratoriais:

Objectivos dos estudos:

Os estudos de degradação no solo devem fornecer a melhor estimativa possível do período necessário à degradação de 50% e 90% (TD(índice 50 Lab) e TD(índice 90 Lab)) da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes em condições laboratoriais.

Degradação aeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

A taxa de degradação no solo deve ser sempre indicada, excepto quando a natureza e o modo de utilização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa excluam a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento para a desinfecção e cicatrização de árvores.

Condições de ensaio:

Deve ser indicada a taxa de degradação aeróbia da substância activa em três tipos de solo, para além do tipo referido no ponto 7.1.1.1.1.

A fim de investigar a influência da temperatura na degradação, deve ser realizado um estudo adicional a 10ºC num dos solos utilizados para o estudo da degradação a 20ºC, até que esteja disponível um modelo de cálculo comunitário, devidamente validado, para a extrapolação das taxas de degradação a baixas temperaturas.

A duração do estudo é de, normalmente, 120 dias, excepto se mais de 90% da substância activa for degradada em menos tempo.

Devem ser apresentados estudos semelhantes para três tipos de solo relativamente a todos os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que estejam presentes no solo e que correspondam, em qualquer momento do estudo, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada, excepto quando seja possível calcular os seus valores TD(índice 50) a partir dos resultados dos estudos de degradação com a substância activa.

Métodos de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

Degradação anaeróbia:

Circunstâncias em que são exigidos:

Deve ser indicada a taxa de degradação anaeróbia da substância activa quando seja necessário realizar um estudo anaeróbio de acordo com o ponto 7.1.1.1.2.

Condições de ensaio:

A taxa de degradação anaeróbia da substância activa deve ser determinada no solo utilizado no estudo anaeróbio realizado em conformidade com o ponto 7.1.1.1.2.

A duração do estudo é de, normalmente, 120 dias, excepto se mais de 90% da substância activa for degradada em menos tempo.

Devem ser apresentados estudos semelhantes para um tipo de solo relativamente a todos os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que estejam presentes no solo e que correspondam, em qualquer momento do estudo, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada, excepto quando seja possível calcular os seus valores de TD(índice 50) a partir dos resultados dos estudos de degradação com a substância activa.

Métodos de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.1.2.2 - Ensaios de campo:

Estudos de dissipação no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos de dissipação no solo devem fornecer estimativas do período necessário à dissipação de 50% e 90% (TD(índice 50 C) e TD(índice 90 C)) da substância activa em condições de campo. Se necessário, devem ser apresentadas informações sobre os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Devem ser realizados estudos se o valor T(índice 50 Lab) determinado a 20ºC e para uma humidade do solo correspondente a um valor pF de 2 a 2,5 (pressão de sucção) for superior a 60 dias.

Sempre que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa se destinem à utilização a baixas temperaturas, devem ser realizados testes se o valor TD(índice 50 Lab) determinado a 10ºC e para uma humidade do solo correspondente a um valor pF de 2 a 2,5 (pressão de sucção) for superior a 90 dias.

Condições de ensaio:

Devem ser prosseguidos os estudos individuais numa gama representativa de solos (normalmente, quatro tipos diferentes) até que mais de 90% da quantidade aplicada tenha sido dissipada. A duração máxima dos estudos é de 24 meses.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

Estudos de resíduos no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos de resíduos no solo devem fornecer estimativas dos níveis de resíduos no solo aquando da colheita, da sementeira e da plantação das culturas seguintes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Devem ser apresentados os estudos de resíduos no solo sempre que o valor de TD(índice 50 Lab) for superior a um terço do período compreendido entre a aplicação e a colheita e quando seja possível a absorção pela cultura seguinte, excepto se os resíduos no solo, por ocasião da sementeira ou da plantação da cultura seguinte, puderem ser estimados com fiabilidade a partir dos dados respeitantes aos estudos de dissipação no solo ou quando se possa demonstrar que estes resíduos não são fitotóxicos ou não originam resíduos inaceitáveis nas culturas em rotação.

Condições de ensaio:

Devem ser prosseguidos os estudos individuais até à época de colheita, de sementeira ou de plantação das culturas seguintes, a não ser que mais de 90% da quantidade aplicada tenham sido dissipados.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

Estudos de acumulação no solo:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados suficientes para avaliar a possibilidade de acumulação de resíduos da substância activa ou dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Quando, com base nos estudos de dissipação no solo, se determine que o valor TD(índice 90 C) é superior a um ano e se estiver prevista a aplicação repetida, quer durante o mesmo período vegetativo, quer nos anos seguintes, devem ser investigados a possibilidade de acumulação de resíduos no solo e o teor em que é alcançada a concentração limite, excepto se forem fornecidas informações fiáveis através de um modelo de cálculo ou de outra avaliação adequada.

Condições de ensaio:

Devem ser realizados ensaios de campo a longo prazo em dois tipos de solo relevantes, envolvendo aplicações múltiplas.

Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudos a realizar.

7.1.2 - Adsorção e dessorção:

Objectivo dos estudos:

Os dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e informações pertinentes, devem ser suficientes para permitir determinar o coeficiente de adsorção da substância activa e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Estes estudos devem ser sempre apresentados, excepto quando a natureza e o modo de utilização das preparações que contêm a substância activa excluem a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento para desinfecção e cicatrização de feridas de árvores.

Condições de ensaio:

Devem ser apresentados estudos com a substância activa em quatro tipos de solo.

Devem ser apresentados estudos semelhantes em, pelo menos, três tipos de solo relativamente a todos os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que nos estudos de degradação no solo correspondem, em qualquer momento, a mais de 10% da quantidade de substância activa aplicada.

Método de ensaio:

Método OCDE 106.

7.1.3 - Mobilidade no solo:

7.1.3.1 - Estudos de lixiviação em coluna:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados suficientes para permitir a avaliação da mobilidade e do potencial de lixiviação da substância activa e, se possível, dos metabolitos e produtos de degradação e reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Devem ser realizados estudos em quatro tipos de solo sempre que os estudos de adsorção e dessorção previstos no ponto 7.1.2 não permitam obter valores fiáveis do coeficiente de adsorção.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.3.2 - Estudo de lixiviação em coluna com resíduos envelhecidos:

Objectivo dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados suficientes para determinar a mobilidade e o potencial de lixiviação dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos devem ser realizados, excepto se:

• A natureza e o modo de utilização das preparações que contêm a substância activa excluírem a contaminação do solo, como no caso da utilização em produtos armazenados ou do tratamento para a desinfecção e cicatrização de feridas de árvores; ou

• Quando tenha sido realizado um estudo separado com o metabolito ou produto de degradação ou de reacção em conformidade com o ponto 7.1.2 ou 7.1.3.1.

Condições de ensaio:

O(s) período(s) de envelhecimento deve(m) ser determinado(s) a partir da inspecção dos modelos de degradação da substância activa e dos metabolitos, para garantir que no momento de lixiviação esteja presente um espectro importante de metabolitos.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.1.3.3 - Estudos em lisímetros ou estudos de lixiviação no campo:

Objectivos dos estudos:

Os estudos devem fornecer dados quanto:

• À mobilidade no solo;

• Ao potencial de lixiviação para águas subterrâneas;

• Ao potencial de distribuição no solo.

Circunstâncias em que são exigidos:

É necessário o parecer de especialistas para decidir se devem ser realizados estudos em lisímetros ou de lixiviação no campo, atendendo aos resultados dos estudos de degradação e outros estudos de mobilidade e às condições ambientais previstas nas águas subterrâneas (CAP(índice A Sub)) calculadas em conformidade com o disposto no ponto 9 da parte A do anexo III. O tipo e as condições do estudo a realizar devem ser debatidos com as autoridades competentes.

Condições de ensaio:

A concepção das instalações experimentais e dos estados individuais exige o maior cuidado, a fim de garantir que os resultados obtidos possam ser utilizados para efeitos de avaliação. Os estudos devem referir-se à situação mais desfavorável possível, atendendo ao tipo de solo, às condições climáticas, à dose de aplicação e à frequência e período de aplicação.

É conveniente proceder à análise, com intervalos adequados, da água percolada em colunas de solo, devendo determinar-se a quantidade de resíduos no material vegetal aquando da colheita. Os resíduos no perfil do solo em, pelo menos, cinco camadas devem ser determinados no termo do trabalho experimental. É conveniente evitar a colheita intermédia de amostras, dado que a remoção de plantas (excepto no caso da colheita segundo técnicas culturais normais) e de fracções de solo influencia o processo de lixiviação.

É conveniente registar regularmente a precipitação e a temperatura do solo e do ar (pelo menos semanalmente).

Estudos em lisímetros:

Condições de ensaio:

A profundidade mínima e máxima dos lisímetros deverá ser, respectivamente, de 100 cm e de 130 cm. As amostras de solo não devem ser perturbadas. As temperaturas do solo devem ser semelhantes às apresentadas no campo. Quando necessário, deve proceder-se a uma irrigação suplementar para garantir um crescimento óptimo das plantas e assegurar que a quantidade de água infiltrada é idêntica à das regiões para as quais é pedida a autorização. Se durante o estudo o solo for objecto de uma mobilização por motivos agrícolas, esta não deve corresponder a uma profundidade superior a 25 cm.

Estudos de lixiviação no campo:

Condições de ensaio:

Devem ser fornecidas informações sobre o nível da toalha freática nos ensaios de campo. Se se observar o fendilhamento do solo durante o estudo, tal deve ser descrito pormenorizadamente.

Deve ser dada a maior atenção ao número e à localização dos dispositivos de recolha de água.

A colocação destes dispositivos no solo não deve dar origem a vias de percolação preferenciais.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.2 - Destino e comportamento na água e no ar:

Objectivo dos estudos:

As informações e os dados fornecidos, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contêm a substância activa e outras informações pertinentes, devem ser suficientes para determinar ou estimar:

• A persistência nos sistemas hídricos (sedimento e água, incluindo partículas em suspensão);

• A amplitude dos riscos para os organismos que vivem na água e nos sedimentos e para o ar;

• O potencial de contaminação das águas superficiais e das águas subterrâneas.

7.2.1 - Taxa e vias de degradação em sistemas aquáticos (que não os abrangidos pelo ponto 2.9):

Objectivo dos estudos:

Os dados e as informações fornecidos, juntamente com outros dados e informações pertinentes, devem ser suficientes para:

• Identificar a importância relativa dos tipos de processos envolvidos (balanço entre a degradação química e a degradação biológica);

• Quando possível, identificar os compostos individuais presentes;

• Estabelecer as proporções relativas dos compostos presentes e a sua distribuição entre a água, incluindo as partículas em suspensão e o sedimento; e

• Permitir a definição dos resíduos em questão aos quais as espécies não visadas estão ou podem estar expostas.

7.2.1.1 - Degradação hidrolítica:

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos devem ser sempre realizados com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que correspondam, em qualquer momento, a mais de 10% da quantidade da substância activa aplicada, excepto se existirem informações suficientes sobre a sua degradação resultante dos estudos realizados em conformidade com o ponto 2.9.1.

Condições e método de estudo:

São aplicáveis as mesmas disposições que nos parágrafos correspondentes do ponto 2.9.1.

7.2.1.2 - Degradação fotoquímica:

Circunstâncias em que são exigidos:

Os estudos devem ser sempre realizados com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes que correspondam, em qualquer momento, a mais de 10% da quantidade da substância activa aplicada, excepto se existirem informações suficientes sobre a sua degradação resultante dos estudos realizados em conformidade com os pontos 2.9.2 e 2.9.3.

Condições e método de estudo:

São aplicáveis as mesmas disposições que as previstas nos parágrafos correspondentes dos pontos 2.9.2 e 2.9.3.

7.2.1.3 - Degradação biológica.

7.2.1.3.1 - Biodegrabilidade imediata:

Circunstâncias em que são exigidos:

O estudo deve ser sempre realizado, excepto se não for exigido nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, no que diz respeito à classificação da substância activa.

Método de ensaio:

Método CEE C4.

7.2.1.3.2 - Estudo água/sedimento:

Circunstâncias em que são exigidos:

O estudo deve ser sempre apresentado, salvo se se demonstrar que não ocorrerá a contaminação das águas superficiais.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicology of Pesticides SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

7.2.1.4 - Degradação na zona saturada:

Circunstâncias em que são exigidos:

As taxas de transformação na zona saturada das substâncias activas e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes podem fornecer informações úteis quanto ao destino destas substâncias nas águas subterrâneas.

Condições de ensaio:

É necessário o parecer de especialistas para determinar se estas informações são pertinentes. Antes da realização destes estudos, o requerente deve obter o acordo das autoridades competentes quanto ao tipo de estudo a realizar.

7.2.2 - Taxa e via de degradação no ar (não abrangido pelo ponto 2.10):

7.3 - Definição dos resíduos:

Em função da composição química dos resíduos que ocorrem no solo, água ou ar, resultantes da utilização, ou proposta de utilização, de um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, deve ser apresentada uma proposta de definição dos resíduos, atendendo quer aos níveis apresentados quer ao seu significado toxicológico e ambiental.

7.4 - Dados de controlo:

Devem ser apresentados os dados de controlo disponíveis respeitantes ao destino e ao comportamento da substância activa e metabolitos e produtos de degradação e de reacção relevantes.

8 - Estudos ecotoxicológicos:

Introdução:

ii) Nomeadamente, as informações fornecidas relativamente à substância activa, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para:

• Decidir se a substância activa pode ser incluída na Lista Positiva Comunitária;

• Especificar as condições ou restrições adequadas a associar a uma eventual inclusão na Lista Positiva Comunitária;

• Permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazos para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos -, conforme adequado;

• Classificar a substância activa relativamente ao perigo;

• Especificar as precauções a adoptar para a protecção das espécies não visadas; e

• Especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a protecção do ambiente a incluir na embalagem (recipientes).

iii) É necessário relatar todos os efeitos potencialmente negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar, quando seja exigido pela DGPC, os estudos adicionais que possam ser necessários para pesquisar os mecanismos prováveis envolvidos e avaliar o significado destes efeitos. Devem ser relatados todos os dados biológicos e informações disponíveis importantes para a avaliação do perfil ecotoxicológico da substância activa.

iv) As informações relativas ao destino e ao comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 7.1 a 7.4 da secção 7, e as relativas aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 6, são fundamentais para avaliar o impacte em espécies não visadas e, juntamente com dados sobre a natureza da preparação e a sua forma de uso, definem a natureza e a extensão da exposição potencial. Os estudos de toxicocinética e toxicológicos e as informações apresentadas nos termos dos pontos 5.1 a 5.8 da secção 5 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados e os mecanismos envolvidos.

Substância a ensaiar:

vi) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 11 da secção 1. Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.

vii) Aquando da realização de ensaios com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção, estes devem ser repetidos com a substância activa tal como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação ambiental. Em caso de dúvida, devem ser utilizados ensaios de interligação adequados, que constituirão a base da decisão quanto à necessidade de repetir os ensaios.

viii) No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utilizando um lote único de substância activa, se a estabilidade o permitir.

Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.

ix) Em todos os ensaios de alimentação deve ser relatada a dose média atingida, incluindo, sempre que possível, a dose em miligramas/quilogramas de peso vivo. Quando se recorra à administração via dieta, o composto a ensaiar deve ser distribuído uniformemente na mesma.

Organismos a ensaiar:

xi) A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, incluindo a estimativa da toxicidade intrínseca e dos factores que afectam a toxicidade, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe (ou relatada a origem) de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.

8.1 - Efeitos nas aves:

8.1.1 - Toxicidade aguda oral:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores de DL(índice 50), a dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação e o valor NSEO, devendo incluir resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.

Circunstâncias em que é exigido:

Excepto quando a substância activa se destine unicamente a incorporação em preparações para utilização exclusiva em espaços fechados (por exemplo, estufas ou armazéns de géneros alimentícios), devem ser pesquisados os eventuais efeitos da substância activa nas aves.

Condições de ensaio:

Deve ser determinada a toxicidade aguda oral da substância activa numa espécie de codorniz japonesa (Coturnix coturnix japonica, ou «Bobwhite», Colinus virginianus) ou em patos-reais (Anas platyrhynchos). A dose mais elevada utilizada nos ensaios não deve ser superior a 2000 mg/kg de peso vivo.

Método de ensaio:

SETAC (1995) - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides [Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC) ISBN 90-5607-002-9].

8.1.2 - Toxicidade alimentar a curto prazo:

Objectivo do ensaio:

O teste deve determinar a toxicidade alimentar a curto prazo [valores CL(índice 50), a concentração limiar letal (CLL), quando possível as concentrações sem efeito observável (CSEO) e os períodos de resposta e de recuperação] e incluir os resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade alimentar (cinco dias) da substância activa para as aves deve ser sempre pesquisada numa espécie, excepto quando tenha sido realizado um estudo em conformidade com o ponto 8.1.3. Quando o valor NSEO agudo oral é =

500 mg/kg de peso vivo, ou quando o valor CSEO a curto prazo é < 500 mg/kg de alimento, o teste deve ser realizado numa segunda espécie.

Condições de ensaio:

A primeira espécie a estudar deve ser uma codorniz ou um pato-real. Se for testada uma segunda espécie, esta não deve estar relacionada com a primeira espécie testada.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 205.

8.1.3 - Toxicidade subcrónica e efeitos na reprodução:

Objectivo do ensaio:

O teste deve determinar a toxicidade subcrónica e a toxicidade para a reprodução da substância activa em aves.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser pesquisada a toxicidade subcrónica e os efeitos na reprodução da substância activa em aves, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de adultos ou de exposição dos locais de nidificação durante a estação de reprodução.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 206.

8.2 - Efeitos nos organismos aquáticos:

É necessário fornecer os dados dos testes referidos nos pontos 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 relativamente a cada substância activa, mesmo quando não esteja previsto que o produto fitofarmacêutico que a contém possa alcançar as águas superficiais de acordo com as condições de utilização propostas. Esses dados são exigidos em conformidade com o disposto no Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, para a classificação da substância activa.

Os dados relatados devem ser apoiados por informações analíticas sobre as concentrações da substância de teste no meio de ensaio.

8.2.1 - Toxicidade aguda para peixes:

Objectivo do ensaio:

Os ensaios devem determinar a toxicidade aguda (CL(índice 50)) e os pormenores dos efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

O teste deve ser sempre realizado.

Condições de ensaio:

A toxicidade aguda de uma substância activa deve ser determinada para a truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) e para uma espécie de peixe de águas temperadas. Quando for necessária a realização de ensaios com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção, a espécie utilizada deve ser a mais sensível das duas espécies testadas com a substância activa.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método C1, considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

8.2.2 - Toxicidade crónica para peixes:

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser realizado um ensaio da toxicidade crónica, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de peixes ou se existir um estudo adequado de microcosmo ou de mesocosmo.

É necessário um parecer especializado para decidir qual o ensaio que deve ser efectuado. Nomeadamente, no caso de substâncias activas relativamente às quais existam preocupações especiais (relacionadas com a toxicidade da substância activa para os peixes ou com a exposição potencial), o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo de ensaio a efectuar.

Pode ser adequado realizar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quando o FBC (factor de bioconcentração) se situe entre 100 e 1000 ou quando a CE(índice 50) (concentração de efeito) da substância activa for inferior a 0,1 mg/l.

Pode ser adequado realizar um ensaio do ciclo de vida dos peixes:

• Quando o factor de bioconcentração for superior a 1000 e a eliminação da substância activa durante uma fase de depuração de 14 dias for inferior a 95%; ou

• Quando a substância for estável em água ou sedimento (DT(índice 90) > 100 dias).

Não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade crónica em juvenis quando tiver sido efectuado um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida ou um ensaio do ciclo de vida dos peixes; do mesmo modo, não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quando tiver sido efectuado um ensaio do ciclo de vida dos peixes.

8.2.2.1 - Testes de toxicidade crónica em juvenis:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar os efeitos no crescimento, a concentração limiar para os efeitos letais e, para os efeitos observados, o valor CSEO e os pormenores desses mesmos efeitos.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em trutas arco-íris juvenis, durante uma exposição de 28 dias à substância activa.

Devem ser obtidos dados sobre os efeitos no crescimento e no comportamento.

8.2.2.2 - Testes de toxicidade nos primeiros instares:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar os efeitos no desenvolvimento, crescimento e comportamento, o valor CSEO e os efeitos observados nos primeiros instares de vida dos peixes.

Método de ensaio:

O teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 210.

8.2.2.3 - Teste do ciclo de vida:

Objectivo do ensaio:

O ensaio determinará os efeitos sobre a reprodução das gerações parentais e a viabilidade da geração de descendentes.

Condições de ensaio:

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.2.3 - Bioconcentração em peixes:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer os factores de bioconcentração no equilíbrio (FBC) e as constantes das taxas de absorção e de depuração, calculadas para cada componente do ensaio, bem como os intervalos de confiança relevantes.

Circunstâncias em que é exigido:

O potencial de bioconcentração das substâncias activas e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção que se podem distribuir nos tecidos adiposos (tal como log P(índice OA) >= 3 - v. ponto 2.8 da secção 2 ou outras indicações relevantes da bioconcentração) deve ser investigado e relatado, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição que resulte em bioconcentração.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 305E.

8.2.4 - Toxicidade aguda em invertebrados aquáticos:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar a toxicidade aguda, às vinte e quatro e às quarenta e oito horas, da substância activa, expressa pela concentração de efeito (CE(índice 50)) para imobilização e, quando possível, a concentração mais elevada que não provoca imobilização.

Circunstâncias em que é exigido:

A toxicidade aguda deve ser sempre determinada para Daphnia (de preferência, Daphnia magna). Quando os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa se destinam a utilização directa nas águas superficiais, devem ser relatados dados adicionais pelo menos numa espécie representativa de cada um dos seguintes grupos: insectos aquáticos, crustáceos aquáticos (numa espécie não relacionada com Daphnia) e moluscos gastrópodes aquáticos.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método C2, considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

8.2.5 - Toxicidade crónica em invertebrados aquáticos:

Objectivo do ensaio:

O teste deve fornecer, sempre que possível, valores CE(índice 50) para os efeitos como a imobilização e a reprodução, a concentração mais elevada sem efeito observável na mortalidade ou na reprodução (CSEO) e pormenores sobre os efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser realizado um teste em Daphnia e em, pelo menos, uma espécie representativa de insecto aquático e uma espécie de molusco gastrópode aquático, excepto se se demonstrar que não é provável que se verifique uma exposição prolongada ou repetida.

Condições de ensaio:

O ensaio com Daphnia deve ser realizado durante 21 dias.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 202, parte II.

8.2.6 - Efeitos sobre o crescimento das algas:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer valores CE(índice 50) para o crescimento e a taxa de crescimento, os valores de CSEO e pormenores sobre os efeitos observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser sempre relatados os possíveis efeitos da substância activa no crescimento das algas.

Para os herbicidas, deve ser efectuado um teste numa segunda espécie pertencente a outro grupo taxonómico.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método C3, considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro.

8.2.7 - Efeitos nos organismos dos sedimentos:

Objectivo do ensaio:

O ensaio determinará os efeitos na sobrevivência e desenvolvimento (incluindo efeitos na emergência dos adultos do género Chironomus), os valores CE(índice 50) relevantes e os valores CSEO.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando os dados sobre o destino e comportamento no ambiente exigidos na secção 7 indiquem que a substância activa se pode distribuir e persistir em sedimentos aquáticos, deve recorrer-se ao parecer de peritos para decidir se são necessários ensaios sobre a toxicidade aguda ou crónica para espécies do sedimento. Este parecer deve ter em conta se os efeitos nos invertebrados que vivem no sedimento são prováveis, comparando os dados sobre a toxicidade em invertebrados aquáticos CE(índice 50) dos pontos 8.2.4 e 8.2.5 com os níveis previstos da substância activa nos sedimentos fornecidos na secção 9 da parte A do anexo III.

Condições de ensaio:

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.2.8 - Plantas aquáticas:

Deve ser efectuado um teste relativamente aos herbicidas em plantas aquáticas.

Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.

8.3 - Efeitos em artrópodes:

8.3.1 - Abelhas:

8.3.1.1 - Toxicidade aguda:

Objectivo do ensaio: