Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

O ensaio deve determinar os valores DL(índice 50) relativos à toxicidade aguda oral ou por contacto da substância activa.

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser pesquisado o possível impacte nas abelhas, excepto se as preparações que contêm as substâncias activas se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:

• Armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados;

• Tratamentos não sistémicos de sementes;

• Preparações não sistémicas para aplicação ao solo;

• Tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos;

• Tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas;

• Iscos rodenticidas;

• Uso em estufas sem polinizadores.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.

8.3.1.2 - Ensaio de alimentação na descendência de colónias de abelhas:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a descendência das colónias de abelhas.

Circunstâncias em que é exigido:

O teste deve ser realizado quando a substância activa possa agir enquanto regulador de crescimento dos insectos, a não ser que possa ser demonstrado que não é provável que a descendência das abelhas seja exposta à substância.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o método ICPBR (P. A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen «Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides», Bulletin OEPP, 22, 613-616, 1992).

8.3.2 - Outros artrópodes:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade (mortalidade e efeitos subletais) da substância activa para espécies seleccionadas de artrópodes.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser determinados os efeitos em artrópodes terrestres não visados (por exemplo, os predadores ou parasitóides de organismos prejudiciais).

As informações obtidas relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para indicar a toxicidade potencial relativamente a outras espécies não visadas que vivem no mesmo meio. Estas informações são exigidas relativamente a todas as substâncias activas excepto se as preparações que contêm a substância activa se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que os artrópodes não visados não ficam expostos, nomeadamente:

• Armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados;

• Tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas;

• Iscos rodenticidas.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado, inicialmente, em laboratório num substrato artificial (por exemplo, placa de vidro ou areia de quartzo, conforme adequado) a não ser que outros estudos permitam prever claramente efeitos adversos. Nesse caso, podem ser utilizados substratos mais realistas.

Nos ensaios devem ser utilizadas duas espécies-padrão sensíveis: um parasitóide e um ácaro predador (por exemplo, Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). Além disso, devem ser utilizadas no ensaio mais duas espécies que devam ser relevantes para a utilização pretendida da substância. Sempre que possível e se adequado, estas espécies devem ser representativas dos outros grupos funcionais principais: os predadores que vivem no solo e na folhagem. Quando forem observados efeitos com espécies relevantes para a utilização proposta do produto, podem ser realizados ensaios adicionais em laboratório ampliado ou em condições de semicampo. A selecção das espécies adequadas de ensaio deve corresponder às propostas delineadas em SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [European Standard Characteristics of Beneficial Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 de Março de 1994, ISBN 0952253526]. Os ensaios devem ser realizados com doses equivalentes à dose mais elevada de aplicação a recomendar.

Método de ensaio:

Quando relevante, o ensaio deve ser realizado em conformidade com as metodologias adequadas que satisfazem pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4 - Efeitos em minhocas:

8.4.1 - Toxicidade aguda:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer o valor de CL(índice 50) da substância activa para as minhocas, sempre que possível, a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais reduzida que provoca 100% de mortalidade, devendo incluir os efeitos morfológicos e de comportamento observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Devem ser pesquisados os efeitos nas minhocas quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas ao solo ou possam contaminá-lo.

Método de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em conformidade com o considerado na Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, parte C, «Toxicidade em relação às minhocas: ensaio utilizando solo artificial».

8.4.2 - Efeitos subletais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve determinar o valor de CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando seja previsível, com base na utilização proposta das preparações que contêm a substância activa ou no seu destino e comportamento no solo (DT(índice 90) > 100 dias), a exposição prolongada ou repetida das minhocas à substância activa, ou a quantidades significativas de metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, é necessário o parecer de peritos para decidir se pode ou não ser útil efectuar um ensaio sobre os efeitos subletais.

Condições de ensaio:

O ensaio deve ser realizado em Eisenia foetida.

8.5 - Efeitos nos microrganismos do solo não visados:

Objectivo do ensaio:

O teste deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte da substância activa na actividade microbiana do solo, em termos de transformação do azoto e de mineralização do carbono.

Circunstâncias em que é exigido:

O teste deve ser realizado quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas no solo ou possam contaminá-lo em condições práticas de utilização. No caso das substâncias activas destinadas a utilização em preparações para a esterilização do solo, devem ser concebidos ensaios para medir as taxas de recuperação após o tratamento.

Condições de ensaio:

As amostras utilizadas devem provir de solos agrícolas e ser objecto de colheita recente. Os locais da colheita de amostras não devem ter sido tratados nos dois anos anteriores com qualquer substância que possa alterar substancialmente a diversidade e os níveis das populações microbianas presentes, a não ser de uma forma transitória.

Método de ensaio:

SETAC (1995). Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides. SETAC. ISBN 90-5607-002-9.

8.6 - Efeitos noutros organismos não visados (flora e fauna) considerados em risco:

Circunstâncias em que é exigido:

Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos ensaios preliminares utilizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses, quer positivos quer negativos, que possam fornecer informações relativamente ao possível impacte noutras espécies não visadas da flora ou da fauna, juntamente com uma avaliação crítica quanto à sua importância para o potencial impacte em espécies não visadas.

8.7 - Efeitos nos métodos biológicos de tratamento das águas residuais:

Os efeitos nos métodos biológicos de tratamento de águas residuais devem ser relatados sempre que a utilização do produto fitofarmacêutico que contém a substância activa possa provocar efeitos adversos em instalações de tratamento das águas residuais.

9 - Resumo e avaliação das secções 7 e 8.

10 - Propostas de classificação e rotulagem da substância activa em conformidade com a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e sua justicação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

11 - Um processo como o referido no anexo III, para um produto fitofarmacêutico representativo.

PARTE B — Microrganismos e vírus

[O disposto nesta parte B não se aplica aos organismos geneticamente modificados (designados a partir daqui como OGM) nas partes abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril.]

1 - Da identificação do organismo deve constar:

1.1 - Nome e endereço do requerente.

1.2 - Nome e endereço do fabricante, incluindo a localização da fábrica.

1.3 - Nome vulgar ou designação alternativa, bem como antigas denominações.

1.4 - Para as bactérias, protozoários e fungos, o nome taxonómico e a estirpe e indicar se se trata de uma estirpe variante ou mutante; para os vírus, denominação taxonómica do agente, serotipo, estirpe ou mutante.

1.5 - Se a cultura foi depositada, indicar a colecção e o número de referência da cultura.

1.6 - Métodos e critérios adequados utilizados na identificação (por exemplo, morfologia, bioquímica ou serologia).

1.7 - Composição, grau de pureza microbiológica, natureza, identificação, propriedades, teor de eventuais impurezas e de organismos estranhos.

2 - Propriedades biológicas do organismo:

2.1 - Inimigo a combater, patogenicidade ou antagonismo relativamente ao hospedeiro, dose infecciosa, transmissibilidade e informações quanto ao modo de acção.

2.2 - Historial do organismo e da sua utilização, ocorrência natural e distribuição geográfica.

2.3 - Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos sobre outras espécies além do inimigo, incluindo as que têm mais afinidades com este, infecciosidade, patogenicidade e transmissibilidade.

2.4 - Infecciosidade e estabilidade física aquando da sua utilização segundo o método de aplicação proposto. Efeitos da temperatura, exposição à radiação atmosférica e persistência nas condições ambientais prováveis de utilização.

2.5 - Especificar se o organismo tem grande afinidade com um patogénio de uma cultura ou com um patogénio de um vertebrado ou de um invertebrado não visado.

2.6 - Dados laboratoriais que provem a sua estabilidade genética, isto é, a taxa de mutação, nas condições ambientais da utilização proposta.

2.7 - Presença, ausência ou produção de toxinas, bem como a sua natureza e identificação, estrutura química (se for adequado) e estabilidade.

3 - Informações adicionais relativas ao organismo:

3.1 - Tipo de utilização, como, por exemplo, fungicida, herbicida, insecticida, repulsivo e regulador de crescimento.

3.2 - Actuação sobre os inimigos, por exemplo, acção por contacto, fumigação ou ingestão, fungicida ou fungistático, sistemia ou não em plantas.

3.3 - Domínios de utilização previstos, como, por exemplo, campo (ar livre), estufas, jardins e armazenamento.

3.4 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais a substância activa pode ou não ser utilizada.

3.5 - Organismos prejudiciais (inimigos) a combater e culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.6 - Método de produção, incluindo a descrição das técnicas utilizadas a fim de garantir a uniformidade do produto e dos métodos de ensaio usados com vista a sua normalização. No caso de um mutante, devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre a sua produção e isolamento, indicando as diferenças conhecidas entre o mutante e as estirpes originais.

3.7 - Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial.

3.8 - Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e incêndio.

3.9 - Possibilidade de tornar o organismo não infeccioso.

4 - Métodos analíticos:

4.1 - Métodos para determinar a identidade e pureza do lote inicial a partir do qual os lotes são produzidos, bem como os resultados obtidos, incluindo informações sobre a variabilidade.

4.2 - Métodos utilizados para comprovar a pureza microbiológica do produto final e demonstrar que os contaminantes foram mantidos a um nível aceitável, os resultados obtidos e as informações relativas à variabilidade.

4.3 - Métodos que comprovem que não há patogénios humanos ou de mamíferos como contaminantes do agente activo, incluindo, no caso dos protozoários e dos fungos, dados sobre os efeitos da temperatura (35ºC e outras temperaturas pertinentes).

4.4 - Métodos para determinar os resíduos viáveis e não viáveis (toxinas, por exemplo) no interior ou à superfície de produtos tratados, géneros alimentícios, alimentos para animais, fluidos e tecidos corporais de origem animal ou humana, solo, ar e água, quando apropriado.

5 - Estudos toxicológicos e de patogenicidade e infecciosidade:

5.1 - Bactérias, fungos, protozoários e micoplasmas:

5.1.1 - Toxicidade e ou patogenicidade e infecciosidade:

5.1.1.1 - Dose única por via oral.

5.1.1.2 - Nos casos em que uma dose única não permita avaliar a patogenicidade, deve ser levada a cabo uma série de ensaios para detectar os agentes altamente tóxicos e determinar a infecciosidade.

5.1.1.3 - Dose única por via cutânea.

5.1.1.4 - Dose única por inalação.

5.1.1.5 - Dose única por via intraperitoneal.

5.1.1.6 - Irritação cutânea e, se necessário, irritação ocular.

5.1.1.7 - Sensibilização cutânea.

5.1.2 - Toxicidade subcrónica (exposição de 90 dias):

5.1.2.1 - Administração por via oral.

5.1.2.2 - Outras vias (inalação, via cutânea, conforme o caso).

5.1.3 - Estudos toxicológicos e ou estudos de patogenicidade e de infecciosidade suplementares:

5.1.3.1 - Toxicidade crónica oral e oncogenia.

5.1.3.2 - Mutagenia (ensaios referidos no ponto 5.4 da parte A).

5.1.3.3 - Estudos de teratogenia.

5.1.3.4 - Estudos de reprodução em mamíferos (pelo menos duas gerações).

5.1.3.5 - Estudos de metabolismo - absorção, distribuição e excreção nos mamíferos, incluindo esquema de metabolização.

5.1.3.6 - Estudos de neurotoxicidade, incluindo, se for adequado, ensaios de neurotoxicidade retardada em galinhas adultas.

5.1.3.7 - Imunotoxicidade, por exemplo, efeitos alérgicos.

5.1.3.8 - Patogenicidade e infecciosidade em situações de imunossupressão.

5.2 - Vírus, viróides:

5.2.1 - Toxicidade aguda e ou patogenicidade e infecciosidade:

Dados mencionados no ponto 5.1.1, bem como estados de culturas celulares que utilizem vírus infecciosos purificados e culturas de células primárias de mamíferos, aves e peixes.

5.2.2 - Toxicidade a curto prazo:

Dados mencionados no ponto 5.1.2, bem como ensaios de infecciosidade levados a cabo por intermédio de bioensaio ou numa cultura celular adequada, pelo menos sete dias após a última administração aos animais.

5.2.3 - Estudos toxicológicos e ou estudos de patogenicidade e infecciosidade suplementares, tal como mencionado no ponto 5.1.3.

5.3 - Efeitos tóxicos no gado e nos animais de companhia.

5.4 - Dados clínicos:

5.4.1 - Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvidas no fabrico.

5.4.2 - Registos de saúde de trabalhadores dos sectores da indústria e da agricultura.

5.4.3 - Observações relativas à exposição da população em geral e dados epidemiológicos, se for adequado.

5.4.4 - Diagnóstico e sintomas específicos de intoxicação, ensaios clínicos, se for adequado.

5.4.5 - Observações de sensibilização e alergia, se for adequado.

5.4.6 - Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos, tratamento clínico, se for adequado.

5.4.7 - Prognóstico dos efeitos previsíveis da intoxicação, se for adequado.

5.5 - Resumo da toxicidade para os mamíferos e conclusões (incluindo NOAEL, NOEL e ADI, se for adequado). Avaliação geral com base nos dados toxicológicos de patogenicidade e infecciosidade e outras informações relativas à substância activa.

6 - Resíduos nos produtos tratados e nos alimentos para consumo humano e de animais:

6.1 - Identificação de resíduos viáveis e não viáveis (por exemplo, toxinas) à superfície e no interior dos produtos vegetais tratados; os resíduos viáveis por intermédio de cultura ou bioensaio; os não viáveis por recurso a técnicas adequadas.

6.2 - Probabilidade de multiplicação da substância activa em culturas ou géneros alimentícios, com relatório sobre eventuais efeitos na qualidade dos géneros alimentícios.

6.3 - Caso os resíduos de toxinas persistam nos produtos vegetais comestíveis, serão exigidos os dados mencionados no ponto 4.2.1 e na secção 6 da parte A.

6.4 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultantes dos dados apresentados nos pontos 6.1 a 6.3.

7 - Destino e comportamento no ambiente:

7.1 - Distribuição, mobilidade, multiplicação e persistência no ar, na água e no solo.

7.2 - Informações relativas ao destino possível nas cadeias alimentares.

7.3 - No caso de serem produzidas toxinas, serão exigidos os dados mencionados na secção 7 da parte A, se for adequado.

8 - Estudos ecotoxicológicos:

8.1 - Aves - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.2 - Peixes - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.3 - Toxicidade - Daphnia (se for adequado).

8.4 - Efeitos no crescimento das algas.

8.5 - Parasitóides e predadores importantes das espécies visadas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.6 - Abelhas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.7 - Minhocas - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.8 - Outros organismos não visados que se julgue correrem risco - toxicidade aguda oral e ou patogenicidade e infecciosidade.

8.9 - Extensão da contaminação indirecta nas culturas adjacentes não visadas, nas plantas espontâneas, no solo e na água.

8.10 - Efeitos noutros vegetais e animais.

8.11 - No caso de serem produzidas toxinas, serão exigidos os dados referidos nos pontos 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6 e 8.5 da parte A, se for adequado.

9 - Resumo e avaliação das secções 7 e 8.

10 - Propostas de classificação e de rotulagem da substância activa, em conformidade com a Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

11 - Um processo como o referido no anexo III, parte B, para um produto fitofarmacêutico representativo.

ANEXO III — Requisitos necessários para homologação de um produto fitofarmacêutico

Introdução:

1 - A informação exigida deve:

1.1 - Incluir um processo técnico que forneça os dados necessários à avaliação dos riscos previsíveis, quer imediatos quer a prazo, que o produto pode apresentar para o homem, os animais e o ambiente e do qual constem, pelo menos, as informações relativas aos estudos a seguir referidos, bem como os seus resultados.

1.2 - Se for caso disso, ser obtida com base na versão adoptada mais recente dos métodos de ensaio referidos ou descritos no presente anexo; no caso dos estudos iniciados antes da entrada em vigor do presente anexo, a informação deve ter sido obtida com base em métodos de ensaio adequados, validados a nível internacional ou nacional, ou, na sua ausência, em métodos aceites pela DGPC.

1.3 - Incluir uma justificação que seja aceitável para a DGPC, no caso de um método ou plano de ensaio não ser adequado ou não estar descrito ou quando tenha sido utilizado um outro diferente dos constantes no presente anexo. Designadamente, sempre que seja feita referência no presente anexo a um método CEE que consista na transposição de um método criado por uma organização internacional (por exemplo, a OCDE), a DGPC pode aceitar que a informação exigida seja obtida com base na versão mais recente do referido método se, no início dos estudos, o método CEE ainda não tiver sido actualizado.

1.4 - Incluir, quando a autoridade competente o exigir, uma descrição completa dos métodos e planos de ensaio utilizados, excepto se estes forem referidos ou descritos no presente anexo, e uma descrição completa de quaisquer desvios a estes métodos ou planos de ensaio, bem como a respectiva justificação que seja aceitável para a autoridade competente.

1.5 - Incluir um relatório detalhado e objectivo dos estudos levados a cabo e uma descrição completa dos mesmos, ou uma justificação, que seja aceitável para a DGPC, de que:

• Não são fornecidos os dados e as informações especiais por serem desnecessários, atendendo à natureza do produto ou às respectivas utilizações propostas; ou

• Não é necessário do ponto de vista científico ou possível do ponto de vista técnico fornecer tais informações e dados.

1.6 - Quando relevante, ter sido obtida em conformidade com as exigências da Directiva n.º 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986.

2 - Os ensaios e análises devem ser realizados em conformidade com os princípios definidos na Directiva n.º 87/18/CEE, de 18 de Dezembro de 1987, quando sejam realizados ensaios e estudos para obter dados relativos às propriedades e ou segurança para a saúde pública, a saúde animal e o ambiente.

2.1 - Os ensaios e análises exigidos nos termos da secção 6, pontos 6.2 a 6.7, das partes A e B do presente anexo devem ser efectuados por laboratórios ou organizações oficiais ou oficialmente reconhecidas que satisfaçam, pelo menos, as seguintes exigências:

• Disponham de pessoal científico e técnico suficiente, com educação, formação, conhecimentos técnicos e experiência adequados às respectivas funções;

• Disponham do equipamento adequado necessário à correcta realização de ensaios e determinação cuja realização considerem estar no âmbito da sua competência; esse equipamento deve ser devidamente mantido e calibrado, quando apropriado, antes e depois de ser utilizado, de acordo com um programa estabelecido;

• Disponham de campos experimentais adequados e, quando necessário, de estufas, câmaras de crescimento ou salas de armazenagem; os ensaios devem ser realizados num ambiente que não invalide os seus resultados ou tenha efeitos negativos na desejada precisão dos resultados;

• Coloquem à disposição de todo o pessoal relevante as técnicas, os métodos e os planos de ensaio utilizados;

• Ponham à disposição da DGPC, sempre que esta o exija, antes do início de um ensaio ou análise, informações pormenorizadas sobre os mesmos, no que se refere, pelo menos, à sua localização e aos produtos fitofarmacêuticos nele ou nela incluídos;

• Assegurem que a qualidade do trabalho realizado é adequada ao tipo, extensão, volume e objectivo pretendido;

• Mantenham registos de todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registos de calibração e o relatório final do ensaio ou análise, enquanto o produto em questão estiver autorizado na CE.

2.2 - As instalações e organizações de ensaios e análises oficialmente reconhecidas e, quando exigido, as instalações e organizações oficiais deverão:

• Apresentar à DGPC toda a informação pormenorizada necessária para provar que podem satisfazer as exigências previstas no ponto 2.1;

• Aceitar, em qualquer momento, as inspecções que a DGPC organizará regularmente para verificar a conformidade com as exigências previstas no ponto 2.1.

2.3 - Em derrogação do disposto no ponto 2, pode também aplicar-se o disposto nos pontos 2.1 e 2.2 a ensaios e análises realizados para a obtenção de dados sobre as características e ou segurança relativamente às abelhas e outros artrópodes auxiliares efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1999.

2.4 - Em derrogação do disposto no ponto 2, pode também aplicar-se o disposto nos pontos 2.1 e 2.2 aos ensaios supervisados de resíduos realizados em conformidade com o disposto na secção 8, «Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais», com produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas que já se encontrassem no mercado dois anos após a notificação da Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho, e efectivamente iniciados, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1997.

3 - A informação exigida deve incluir a classificação e a rotulagem propostas para o produto fitofarmacêutico, em conformidade com as directivas comunitárias relevantes na matéria.

4 - Em casos individuais, pode ser necessário exigir alguma informação, como a prevista na parte A do anexo II a este decreto-lei, sobre formulantes.

Antes de exigir essa informação e da realização de outros eventuais estudos, toda a informação sobre o formulante colocada à disposição da autoridade competente será considerada, em especial:

• Quando é permitida a utilização do formulante em alimentos para o homem e para os animais, medicamentos ou cosméticos, em conformidade com a legislação comunitária; ou

• Quando forem apresentados dados sobre a segurança do formulante em conformidade com a Directiva n.º 67/548/CEE, de 27 de Junho, do Conselho.

5 - Consoante se trate de preparações químicas ou de microrganismos e vírus, os estudos deverão ser apresentados de acordo com o descrito, respectivamente, na parte A e na parte B a seguir referidas:

PARTE A — Preparações químicas

1 - Identidade do produto fitofarmacêutico:

As informações prestadas, juntamente com os dados relativos à(s) substância(s) activa(s), devem ser suficientes para identificar com precisão as preparações e defini-las em termos das respectivas especificações e natureza. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos.

1.1 - Requerente (nome, endereço, etc.):

Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na CE), bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.

Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante em Portugal, devem ser indicados o nome e endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.

1.2 - Fabricante da preparação e da(s) substância(s) activa(s) (nome, endereço, etc., incluindo a localização das fábricas):

Devem ser indicados o nome e o endereço do fabricante da preparação e de cada substância activa da preparação, bem como o nome e o endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a substância activa. Relativamente a cada uma destas, deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de telefax).

Se a substância activa for produzida por um fabricante que não tenha fornecido previamente dados nos termos do anexo II, deve ser apresentada uma declaração sobre a pureza e informações pormenorizadas sobre as impurezas, como estabelecido no anexo II.

1.3 - Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se adequado:

Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos, actuais ou propostos e todos os números de código. Quando os nomes comerciais e os respectivos números de código se apliquem a preparações similares, mas diferentes (possivelmente obsoletas), devem ser indicados todos os pormenores respeitantes a essas diferenças. (O nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de produtos fitofarmacêuticos já registados.)

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação [substância(s) activa(s) e formulantes]:

1.4.1 - Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações:

• O teor de substância(s) activa(s) técnica(s) e de substância(s) activa(s) pura(s);

• O teor de formulantes.

As concentrações devem ser expressas em conformidade com o n.º 2 do artigo 6.º da Directiva, do Conselho, n.º 78/631/CEE, de 26 de Junho.

1.4.2 - Relativamente às substâncias activas, devem ser indicados os seus nomes vulgares (ou propostos) ISO, os respectivos números CIPAC e, quando disponíveis, os números CEE (EINECS ou ELINCS). Quando relevante, deve referir-se qual o sal, éster, anião ou catião presente.

1.4.3 - Quando possível, os formulantes devem ser identificados pelo seu nome químico, tal como consta no anexo I da Directiva, do Conselho, n.º 67/548/CEE, de 27 de Junho, ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com as nomenclaturas IUPAC e CA. Deve ser indicada a sua estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos formulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CEE (EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações prestadas não identificam completamente um formulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos formulantes, quando exista, também deve ser indicado.

1.4.4 - Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas as respectivas funções: adesivo, antiespuma, anticongelante, ligante, tampão, carga, desodorizante, dispersante, corante, emético, emulsionante, fertilizante, conservante, odorizante, perfume, propulsor, repulsivo, protector, solvente, estabilizante, sinérgico, espessante, molhante, vários (especificar).

1.5 - Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.)

1.5.1 - O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com o Catálogo de Tipos de Formulação de Pesticidas e Sistema de Codificação Internacional (Monografia Técnica, n.º 2, do GIFAP, 1989).

Quando uma preparação especial não tiver uma definição precisa nesta publicação, deve ser apresentada uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta para a sua definição.

1.6 - Função (herbicida, insecticida, etc.):

Deve especificar-se a função de entre as seguintes: acaricida, bactericida, fungicida, herbicida, insecticida, moluscicida, nematodicida, regulador de crescimento, repulsivo, rodenticida, semioquímicos, talpicida, viricida, outros (especificar).

2 - Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico:

Deve ser definido em que medida os produtos fitofarmacêuticos para os quais é pretendida a autorização estão em conformidade com as especificações FAO relevantes, estabelecidas pelo Grupo de Especialistas da FAO em Especificações de Pesticidas do FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards. Os desvios em relação às especificações FAO devem ser descritos pormenorizadamente e justificados.

2.1 - Aspecto (cor e cheiro):

Deve ser fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, quando existam, e do estado físico da preparação.

2.2 - Propriedades explosivas e oxidantes:

2.2.1 - As propriedades explosivas das preparações devem ser descritas em conformidade com o método CEE A 14. Quando existam dados de termodinâmica que estabeleçam, sem dúvidas, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica, é suficiente apresentar essa informação como justificação para a não determinação das propriedades explosivas da preparação.

2.2.2 - As propriedades oxidantes das preparações sólidas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método CEE A 17. Relativamente às demais preparações, o método utilizado deve ser justificado. Não é necessária a determinação das propriedades oxidantes caso se tenha provado, sem dúvidas, com base em dados de termodinâmica, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica com materiais combustíveis.

2.3 - Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea:

O ponto de inflamabilidade dos líquidos que contenham solventes inflamáveis deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 9. A inflamabilidade das preparações sólidas e dos gases deve ser determinada e indicada de acordo com os métodos CEE A 10, A 11 ou A 12, conforme adequado.

A auto-inflamabilidade das preparações deve ser determinada e indicada de acordo com os métodos A 15 ou A 16, conforme adequado, e ou, quando necessário, com o UN Bowes Cameron - Cage Test (Recomendações das Nações Unidas sobre o Transporte de Mercadorias Perigosas, capítulo 14, n.º 14.3.4.).

2.4 - Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH:

2.4.1 - No caso das preparações ácidas (pH inferior a 4) ou alcalinas (pH superior a 10), a acidez ou alcalinidade e o valor do pH devem ser determinados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT 31 e MT 75, respectivamente.

2.4.2 - Quando relevante (se a preparação for para diluir em água), o pH de uma solução, emulsão ou dispersão aquosas a 1% da preparação deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 75.

2.5 - Viscosidade e tensão superficial:

2.5.1 - No caso das preparações líquidas para aplicação a volume ultrabaixo (ULV), a viscosidade cinemática deve ser determinada e indicada em conformidade com a Test Guideline 114 da OCDE.

2.5.2 - No caso dos líquidos não newtonianos, a viscosidade deve ser determinada e indicada simultaneamente com as condições de ensaio.

2.5.3 - No caso das preparações líquidas, a tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 5.

2.6 - Densidade relativa e densidade aparente:

2.6.1 - A densidade relativa das preparações líquidas deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 3.

2.6.2 - A densidade aparente (compactada) das preparações em pó ou grânulos deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, conforme adequado.

2.7 - Estabilidade durante a armazenagem: estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz, temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.7.1 - A estabilidade da preparação em armazém após 14 dias a 54ºC deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 46.

Podem ser necessários dados relativos a outros períodos e ou temperaturas (por exemplo, 8 semanas a 40ºC, 12 semanas a 35ºC ou 18 semanas a 30ºC) caso a preparação seja sensível ao calor.

Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância activa decrescer em mais de 5% do teor inicial, deve ser declarado o teor mínimo e devem ser prestadas informações sobre os produtos de degradação.

2.7.2 - Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas temperaturas ao nível da estabilidade deve ser determinado e indicado em conformidade com os métodos CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, conforme adequado.

2.7.3 - Deve ser indicado o período de conservação à temperatura ambiente. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses, com as especificações de temperatura adequadas. Existem informações úteis na Monografia, n.º 17, do GIFAP.

2.8 - Características técnicas do produto fitofarmacêutico:

Devem ser determinadas as características técnicas do produto fitofarmacêutico para permitir uma decisão quanto à sua aceitabilidade.

2.8.1 - Molhabilidade:

A molhabilidade das preparações sólidas, diluídas aquando da utilização (por exemplo, pós molháveis, pós solúveis em água, grânulos solúveis em água e aglomerados dispersíveis em água), deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 53.3.

2.8.2 - Persistência da espuma:

A persistência da espuma das preparações a diluir em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 47.

2.8.3 - Suspensibilidade e estabilidade das suspensões:

A suspensibilidade de produtos dispersíveis em água (por exemplo, pós molháveis, aglomerados dispersíveis em água ou suspensões concentradas) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, conforme adequado.

A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos dispersíveis em água (por exemplo, suspensões concentradas e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 160 ou MT 174, conforme adequado.

2.8.4 - Estabilidade de diluição:

A estabilidade de diluição de produtos solúveis em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 41.

2.8.5 - Ensaio de peneiração por via húmida e a seco:

A fim de garantir que os pós polvilháveis têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar a aplicação, deve ser realizado e indicado um ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC MT 59.1.

No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser indicado um ensaio de peneiração por via húmida em conformidade com os métodos CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.

2.8.6 - Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos).

2.8.6.1 - No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

Deve ser indicada a gama do tamanho nominal dos grânulos, para aplicação directa, determinada em conformidade com o método CIPAC MT 58.3, e dos aglomerados dispersíveis em água, determinada em conformidade com o método CIPAC MT 170.

2.8.6.2 - O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante para a exposição do operador, a dimensão das partículas de pó deve ser determinada e indicada em conformidade com o método OCDE 110.

2.8.6.3 - As características de friabilidade e de atrito dos grânulos devem ser determinadas e indicadas logo que existam métodos internacionalmente aceites. Quando já existam dados, estes devem ser indicados juntamente com o método utilizado.

2.8.7 - Poder emulsionante e reemulsionante: estabilidade de emulsão:

2.8.7.1 - O poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade de emulsão das preparações que formem emulsões devem ser determinados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT 36 ou MT 173, conforme adequado.

2.8.7.2 - A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos CIPAC MT 20 ou MT 173.

2.8.8 - Fluidez, capacidade de escoamento e capacidade de polvilhação:

2.8.8.1 - A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 172.

2.8.8.2 - A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das suspensões (por exemplo, suspensões concentradas, suspo-emulsões) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 148.

2.8.8.3 - A capacidade de polvilhação dos pós polvilháveis na sequência de uma armazenagem acelerada de acordo com o ponto 2.7.1 deve ser determinada e indicada de acordo com o método CIPAC MT 34 ou outro método adequado.

2.9 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser autorizada:

2.9.1 - A compatibilidade física das misturas em tanques deve ser indicada com base em métodos de ensaio nas instalações fabris. Um ensaio prático constitui uma alternativa válida.

2.9.2 - A compatibilidade química das misturas em tanques deve ser determinada e indicada, excepto se as propriedades individuais das preparações permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer qualquer reacção. Nesses casos, é suficiente apresentar essas informações como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.

2.10 - Aderência e distribuição nas sementes:

No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser pesquisadas e indicadas; no que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT 175.

2.11 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 2.1 a 2.10.

3 - Dados sobre a aplicação:

3.1 - Domínio de utilização previsto, por exemplo, campo, culturas protegidas, armazenagem de produtos vegetais, jardins e hortas familiares:

O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) de entre os seguintes: culturas no campo (agricultura, horticultura, viticultura e silvicultura), culturas protegidas, espaços de lazer, combate de infestantes em zonas não cultivadas, jardins e hortas familiares, plantas de interior, armazenagem de vegetais e de produtos vegetais, outros (especificar quais).

3.2 - Acção sobre organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto, inalação ou ingestão, fungitóxica ou fungistática, etc., sistemia nas plantas:

Deve ser indicada a natureza das acções nos organismos prejudiciais: acção por contacto, acção por ingestão, acção por inalação, acção fungitóxica, acção fungistática, dessecante, inibidor da reprodução, outros (a especificar).

Deve ser declarado se o produto é ou não translocado nas plantas.

3.3 - Pormenores quanto às propostas de utilização (finalidades), por exemplo, tipos de inimigos (organismos nocivos) controlados e ou vegetais ou produtos vegetais a proteger:

Devem ser fornecidos pormenores quanto ao objectivo de utilização.

Quando relevante, devem ser indicados os efeitos alcançados, por exemplo, antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.

3.4 - Dose de aplicação:

Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a dose de aplicação por unidade (hectare, metro quadrado e metro cúbico) tratada, em gramas ou quilogramas, quer da preparação, quer da substância activa.

As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em gramas ou quilogramas por hectare ou quilogramas por metro cúbico e, quando adequado, em gramas ou quilogramas por tonelada; no caso das culturas protegidas e jardins e hortas familiares, as doses devem ser expressas em gramas ou quilogramas por metro quadrado ou gramas ou quilogramas por metro cúbico.

3.5 - Concentração de substância activa no material utilizado (por exemplo, na calda, iscos ou sementes tratadas):

O teor de substância activa deve ser indicado, conforme adequado, em gramas por litro, gramas por hectolitro, gramas por quilograma, miligramas por quilograma ou gramas por tonelada.

3.6 - Método de aplicação:

O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.

3.7 - Número e calendário das aplicações e duração da protecção:

Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo calendário. Quando relevante, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando se justificar, deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.

Devem ser indicados o período de protecção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.

3.8 - Período de espera necessário ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas seguintes:

Quando relevante, devem ser declarados períodos de espera mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes, necessários para evitar efeitos fitotóxicos nessas culturas e as informações fornecidas devem seguir e apoiar-se nos dados apresentados no ponto 6.6.

Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas seguintes.

3.9 - Instruções de utilização propostas:

Devem ser apresentadas as instruções propostas para utilização da preparação, a imprimir nos rótulos e folhetos.

4 - Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico:

4.1 - Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos:

4.1.1 - A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (por exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e selos. A embalagem deve ser concebida em conformidade com os critérios especificados em Guidelines for the Packaging of Pesticides da FAO.

4.1.2 - A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte e manuseamento normais deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3554, 3555, 3556, 3558, e 3560 ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de utilização intermédia e, quando sejam necessários fechos de segurança para a protecção das crianças, com a norma ISO 8317.

4.1.3 - A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser indicada em conformidade com a Monografia, GIFAP, n.º 17.

4.2 - Procedimentos para a limpeza de equipamento de aplicação:

Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer do equipamento de aplicação, quer do vestuário de protecção. A eficácia da técnica de limpeza deve ser plenamente investigada e indicada.

4.3 - Intervalos de segurança, períodos de reentrada, períodos de espera e ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente:

As informações fornecidas devem seguir e apoiar-se nos dados fornecidos para a substância(s) activa(s) e nos dados fornecidos nas secções 7 e 8.

4.3.1 - Quando relevante, devem ser especificados os intervalos de segurança ou os períodos de reentrada ou de espera necessários para minimizar a presença de resíduos nas culturas, vegetais e produtos vegetais, ou nas áreas ou espaços tratados, para proteger o homem e os animais, como por exemplo:

• Intervalo de segurança estabelecido para cada cultura;

• Período de reentrada (em dias) para o gado, nas áreas de pastoreio;

• Período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas culturas, edifícios ou espaços tratados;

• Intervalo de segurança para produtos vegetais destinados à alimentação animal;

• Período de espera (em dias) entre a última aplicação e a manipulação dos vegetais ou produtos vegetais tratados; ou

• Intervalo (em dias) entre a última aplicação e a sementeira ou a instalação da cultura seguinte.

4.3.2 - Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações devem ou não devem ser utilizadas.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte ou incêndio:

Devem ser fornecidos os métodos e precauções recomendados no que respeita a procedimentos pormenorizados no manuseamento de produtos fitofarmacêuticos na armazenagem (a níveis de armazém e de utilizador), no transporte e na eventualidade de incêndio. Devem ser fornecidas, quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou sobras.

Quando relevante, proceder a uma avaliação em conformidade com a norma ISO-TR 9122.

Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de protecção e do equipamento proposto. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por exemplo, no campo ou em estufa).

4.5 - Medidas de emergência em caso de acidente:

Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:

• Contenção dos derramamentos;

• Descontaminação das zonas, veículos e edifícios;

• Eliminação das embalagens, absorventes e outros materiais danificados;

• Protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes;

• Medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.

4.6 - Processos de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem:

Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador), quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os procedimentos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostas não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios de eliminação disponíveis.

4.6.1 - Possibilidade de neutralização:

Quando praticáveis, devem ser descritos os processos de neutralização (por exemplo por reacção alcalina com vista à formação de compostos menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais. Os produtos obtidas após neutralização devem ser indicados e avaliados de maneira prática ou teórica.

4.6.2 - Incineração controlada:

Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança as substâncias activas, bem como os produtos fitofarmacêuticos que as contêm e as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.

Quando o teor de halogéneo da substância activa de uma preparação for superior a 60%, deve ser indicado o comportamento pirolítico da substância activa em condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a 800ºC, bem como o teor de dibenzeno-p-dioxinas poli-halogenadas e de dibenzenofuranos nos produtos de pirólise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.

4.6.3 - Outros:

Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a esses métodos devem ser indicados com vista à determinação da sua eficácia e segurança.

5 - Métodos de análise:

Introdução:

O disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização após registo.

Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências do presente diploma ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-registo.

Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizadas.

Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos dispendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.

Para efeitos da presente secção, é aplicável o seguinte:

Impurezas: qualquer componente que não a substância activa pura presente na substância activa técnica (incluindo isómeros não activos) resultante do processo de fabrico ou da degradação durante a armazenagem;

Impurezas relevantes: impurezas que possam constituir um problema do ponto de vista toxicológico e ou ecológico ou ambiental;

Metabolitos: os metabolitos incluem produtos resultantes de degradação ou reacção da substância activa;

Metabolitos relevantes: metabolitos que possam constituir um problema do ponto de vista toxicológico e ou ecológico ou ambiental.

Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:

ii) Padrões analíticos da substância activa pura;

iii) Amostras da substância activa técnica;

iv) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de resíduos;

Para as definições, ver a secção 4, pontos 4.1 e 4.2, da parte A do anexo II.

5.1 - Métodos para a análise da preparação:

5.1.1 - Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos de determinação da substância activa na preparação. No caso de uma preparação ter mais de uma substância activa, deve ser previsto um método capaz de determinar cada uma dessas substâncias na presença da outra. Se não for apresentado um método combinado, devem ser indicadas as razões técnicas para esse facto. A aplicabilidade de métodos CIPAC existentes deve ser comunicada.

5.1.2 - Devem também ser apresentados métodos de determinação, na preparação, de impurezas relevantes, se a composição da preparação for tal que, com base em considerações de ordem teórica, essas impurezas possam resultar do processo de fabrico ou de degradação durante a armazenagem.

Se necessário, devem ser apresentados métodos para a determinação de adjuvantes ou constituintes de adjuvantes na preparação.

5.1.3 - Especificidade, linearidade, exactidão e repetibilidade:

5.1.3.1 - A especificidade dos métodos apresentados deve ser demonstrada e comunicada. Deve também ser determinado o grau de interferência por outras substâncias presentes na preparação.

Embora as interferências devidas a outros componentes possam ser identificadas como erros sistemáticos na avaliação da exactidão dos métodos propostos, deve ser explicada qualquer interferência que contribua com mais de (mais ou menos) 3% para a quantidade total determinada.

5.1.3.2 - Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos propostos dentro de uma gama adequada. A gama de calibração deve exceder (em pelo menos 20%) o teor nominal mais elevado e mais baixo do analito nas soluções analíticas relevantes da preparação. As determinações da calibração devem ser efectuadas em três ou mais concentrações em duplicado. Em alternativa, são aceitáveis determinações em cinco concentrações únicas. Os relatórios apresentados devem incluir a equação da recta de calibração e o coeficiente de correlação, bem como a documentação representativa e adequadamente identificada das análises, por exemplo, cromatogramas.

5.1.3.3 - A exactidão será normalmente apenas exigida para os métodos de determinação da substância activa pura e das impurezas relevantes na preparação.

5.1.3.4 - Para a repetibilidade devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos, cinco determinações. O desvio-padrão relativo (DPR) deve ser comunicado. Os outliers identificados através de um método adequado (por exemplo, teste de Dixon ou de Grubbs) podem ser desprezados. Sempre que os outliers tenham sido desprezados, esse facto deve ser claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a ocorrência de outliers individuais.

5.2 - Métodos de análise para a determinação de resíduos:

Devem ser apresentados métodos de análise para determinação de resíduos, excepto no caso de se justificar que podem ser aplicados os métodos já apresentados em conformidade com as exigências da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.

São aplicáveis as disposições da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.

6 - Dados de eficácia:

Generalidades:

Os dados fornecidos devem ser suficientes para permitir uma avaliação do produto fitofarmacêutico, devendo, em especial, ser possível avaliar a natureza e a extensão dos benefícios resultantes da utilização da preparação, quando existam, em comparação com produtos padrão, e níveis de estragos de referência adequados, e definir as respectivas condições de utilização.

O número de ensaios a realizar depende sobretudo de factores como o grau de conhecimento das características da(s) substância(s) activa(s), do tipo de condições verificadas, incluindo a variabilidade de condições fitossanitárias, as diferenças climáticas e práticas agrícolas, a uniformidade das culturas, o modo de aplicação, o tipo de organismo nocivo e o tipo de produto fitofarmacêutico.

Deve ser fornecido e apresentado o número de dados suficiente para confirmar que os esquemas estabelecidos são adequados às utilizações recomendadas para as regiões e para a gama de situações susceptíveis de se encontrarem nas mesmas. O requerente, quando alegue que são desnecessários ensaios numa ou mais regiões, dadas as condições comparáveis com as de outras regiões onde foram realizados os ensaios, deve fundamentar essa eventual comparabilidade com provas documentais.

A fim de avaliar diferenças sazonais, se for caso disso, devem ser produzidos e apresentados dados suficientes para confirmar o comportamento dos produtos fitofarmacêuticos em cada região diferente do ponto de vista agronómico e climático relativamente a cada par cultura (ou produto vegetal)/organismo nocivo. Normalmente, relatórios de ensaios de eficácia ou de fitotoxicidade, quando esta for relevante, devem ser considerados em, pelo menos, dois períodos vegetativos.

O requerente, caso considere que os ensaios de primeira época confirmam de forma adequada a eficácia, com base na extrapolação dos resultados obtidos com outras culturas, produtos ou situações, ou a partir de ensaios efectuados com preparações muito semelhantes, deve apresentar uma justificação que seja aceitável para a autoridade competente para não realizar ensaios numa segunda época. Se, por motivos climáticos, fitossanitários ou outros, os dados obtidos numa determinada época tiverem valor limitado para a avaliação do comportamento do produto, devem ser realizados e elaborados relatórios de ensaios efectuados em diferentes épocas.

6.1 - Ensaios preliminares:

Quando a autoridade competente o exija, devem ser apresentados, de forma sumária, relatórios sobre os ensaios preliminares, incluindo estudos em estufa e no campo, realizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses do produto fitofarmacêutico e substância(s) activa(s) respectiva(s). Estes relatórios constituirão dados adicionais para a autoridade competente aquando da avaliação do produto fitofarmacêutico. Caso esta informação não seja apresentada, deve ser fornecida uma justificação aceitável para a autoridade competente.

6.2 - Ensaios de eficácia:

Objectivos dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do nível, duração e consistência do controlo, da protecção ou de qualquer outro efeito desejado do produto fitofarmacêutico em comparação com produtos padrão adequados, caso estes existam.

Condições de ensaio:

Normalmente, um ensaio inclui três componentes: produto(s) em estudo, produto padrão e testemunha sem tratamento.

O comportamento de um produto fitofarmacêutico deve ser investigado em relação a produtos padrão adequados, caso existam. Um produto padrão adequado é definido como um produto fitofarmacêutico autorizado, cuja eficácia tenha sido comprovada, na prática, nas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da zona onde se propõe a sua utilização. Em geral, o tipo de formulação, os efeitos nos organismos prejudiciais, a gama de condições de utilização e o método de aplicação devem ser semelhantes aos do produto fitofarmacêutico em estudo.

Os produtos fitofarmacêuticos devem ser ensaiados em circunstâncias em que o organismo nocivo visado tenha revelado a sua presença a um nível que provoque, ou possa provocar, efeitos adversos (produção, qualidade, benefícios operacionais) numa cultura desprotegida ou em área, vegetais ou produtos vegetais que não tenham sido tratados ou onde o organismo nocivo esteja presente a um nível que permita a avaliação do produto fitofarmacêutico.

Os ensaios destinados a obter dados sobre os produtos fitofarmacêuticos no combate a organismos nocivos devem evidenciar o nível de controlo das respectivas espécies dos organismos prejudiciais ou de espécies representativas dos grupos objecto da alegação. Os ensaios devem incluir os diversos estádios de desenvolvimento ou do ciclo biológico das espécies prejudiciais, quando necessário, e as várias estirpes ou raças, quando estas possam apresentar níveis diferentes de sensibilidade.

De igual modo, os ensaios para obter dados sobre produtos fitofarmacêuticos que são reguladores de crescimento devem evidenciar o nível dos efeitos nas espécies a tratar e incluir a pesquisa das várias respostas numa amostra representativa da gama de culturas a que os produtos se destinam.

A fim de clarificar a resposta à dose, devem ser incluídas nalguns ensaios doses inferiores às propostas, para determinar se a dose proposta corresponde ao mínimo necessário para obter os efeitos desejados.

A duração dos efeitos do tratamento deve ser investigada relativamente ao controlo do organismo visado ou ao efeito nos vegetais ou produtos vegetais tratados, se for caso disso. Quando seja recomendada mais de uma aplicação, devem ser realizados ensaios para determinar a duração dos efeitos de uma aplicação, o número de aplicações necessárias e os intervalos adequados entre as mesmas.

Devem ser apresentadas provas de que a dose, a oportunidade e o método de aplicação recomendados permitem um controlo ou protecção adequados ou têm o efeito pretendido na base de condições susceptíveis de se verificarem na prática.

A menos que existam indicações claras de que não é provável que a eficácia do produto fitofarmacêutico seja afectada significativamente por factores ambientais, como a temperatura ou a pluviosidade, devem ser realizados estudos dos efeitos desses factores no comportamento biológico do produto, especialmente quando seja conhecido que os resultados obtidos com produtos químicos afins são influenciados por esses factores, e elaborado(s) o(s) respectivo(s) relatório(s).

Quando as utilizações propostas para o rótulo incluem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), devem ser fornecidas informações acerca do comportamento da mistura.

Planos ou métodos de ensaio: Os ensaios devem ser delineados para pesquisar questões específicas, para minimizar as consequências da variação aleatória entre as diversas componentes em cada local e para permitir a análise estatística dos resultados passíveis dessa análise. O delineamento, análise e relatórios dos ensaios devem estar de acordo com o preconizado nas orientações e métodos da Organização Europeia e Mediterrânica de Protecção das Plantas (OEPP) n.os 152 e 181, devendo o relatório incluir uma avaliação pormenorizada e crítica dos dados.

Os ensaios devem ser efectuados em conformidade com os planos de ensaio específicos da OEPP, quando existam, ou, quando um Estado membro exija que o ensaio seja efectuado no seu território, com métodos que satisfaçam pelo menos as exigências dos planos de ensaio correspondentes da OEPP.

Deve proceder-se à análise estatística dos resultados passíveis da mesma e, quando necessário, o plano de ensaio deve ser adaptado para possibilitar tal análise.

6.3 - Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência:

Devem ser apresentados dados laboratoriais e, quando existam, informações de campo sobre a ocorrência e o desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada, em populações de organismos prejudiciais, à(s) substância(s) activa(s), ou a substâncias activas do mesmo grupo químico. Essas informações devem ser fornecidas ainda que não sejam directamente relevantes para as utilizações em relação às quais é pedida a obtenção ou a renovação de uma autorização (diferentes espécies de organismos nocivos ou diferentes culturas), dado que podem constituir uma indicação da possibilidade de desenvolvimento de resistência na população visada.

Quando exista evidência ou informação que sugira a possibilidade de desenvolvimento de resistência em utilização comercial, devem ser obtidos e apresentados elementos respeitantes à sensibilidade da população do organismo prejudicial ao produto fitofarmacêutico. Nesses casos, deve ser estudada e indicada uma estratégia para minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada nas espécies visadas.

6.4 - Efeitos na produção, em quantidade e ou qualidade, em vegetais ou produtos vegetais tratados:

6.4.1 - Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais:

Objectivos dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual alteração de aspectos qualitativos nos vegetais ou nos produtos vegetais (coloração, cheiro ou outros) após tratamento com o produto fitofarmacêutico.

Condições em que os ensaios são exigidos:

A possibilidade de ocorrência de alteração de cor ou cheiro em culturas para fins alimentares deve ser investigada e relatada (em relatórios adequados):

• Sempre que a natureza do produto ou a sua utilização sejam tais que possa prever-se um risco de manchas e alterações na cor ou cheiro; ou

• Sempre que outros produtos à base da mesma substância activa ou de uma substância activa muito semelhante tenham apresentado um risco de manchas e alterações na cor ou cheiro.

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos noutros aspectos qualitativos dos vegetais ou dos produtos vegetais tratados devem ser pesquisados e relatados (em relatórios adequados):

• Sempre que a natureza do produto fitofarmacêutico ou a sua utilização possam ter uma influência negativa noutros aspectos qualitativos (por exemplo, no caso da utilização de determinados reguladores de crescimento próximo da colheita); ou

• Sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou de uma substância activa muito afim tenham apresentado uma influência negativa na qualidade.

Os ensaios devem ser realizados inicialmente nas principais culturas em que se pretende que o produto fitofarmacêutico seja utilizado, utilizando doses de aplicação duas vezes superior ao normal, e, quando relevante, devem ser indicados os principais métodos de transformação. Quando sejam observados efeitos, é necessário efectuar ensaios com a dose de aplicação normal.

A extensão da investigação necessária noutras culturas depende da sua semelhança a culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico e dos métodos de transformação em relação a essas culturas, se for relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.2 - Efeitos nos processos de transformação:

Objectivo dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação da eventual ocorrência de efeitos negativos no processo de transformação ou na qualidade dos respectivos produtos após o tratamento com o produto fitossanitário.

Condições em que os ensaios são exigidos:

A possibilidade de ocorrência de efeitos negativos deve ser investigada e relatada (em relatório adequado), no caso de os vegetais ou os produtos vegetais se destinarem normalmente a utilização num processo de transformação, como a vinificação, o fabrico de cerveja ou a panificação, e se estiverem presentes resíduos significativos aquando da colheita:

• Sempre que existam indicações de que a utilização do produto fitofarmacêutico pode influenciar os processos em questão (por exemplo, no caso da utilização de reguladores de crescimento ou de fungicidas próximo da colheita); ou

• Sempre que outros produtos com base na mesma substância activa ou numa substância activa similar tenham apresentado uma influência negativa nos processos ou nos seus produtos.

Geralmente, é suficiente efectuar ensaios como principal tipo de formulação a ser autorizado.

6.4.3 - Efeitos na produção de vegetais ou de produtos vegetais tratados:

Objectivo dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico na eventual ocorrência de redução da produção ou nas perdas durante o armazenamento de vegetais ou de produtos vegetais tratados.

Condições em que os ensaios são exigidos:

Os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos na produção dos vegetais, dos produtos vegetais ou nos seus componentes tratados devem ser determinados, se for caso disso. Sempre que seja provável proceder ao armazenamento de vegetais ou de produtos vegetais, deve ser determinado, quando relevante, o efeito na produção após armazenamento, incluindo os dados durante o período de armazenamento.

Normalmente, estes dados são obtidos a partir dos ensaios exigidos no âmbito do ponto 6.2.

6.5 - Fitotoxicidade nos vegetais (incluindo diversas cultivares) ou nos produtos vegetais a tratar:

Objectivo dos ensaios:

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para permitir uma avaliação do comportamento do produto fitofarmacêutico e da eventual ocorrência de fitotoxicidade após o tratamento com esse produto.

Condições em que os ensaios são exigidos:

Para os herbicidas e outros produtos fitofarmacêuticos para os quais os efeitos negativos, mesmo que transitórios, são observados durante os ensaios realizados de acordo com o ponto 6.2, devem ser definidos níveis de selectividade nas culturas a tratar, utilizando doses de aplicação duas vezes superiores às recomendadas. Se forem observados efeitos fitotóxicos graves, deve ser igualmente estudada uma dose de aplicação intermédia.

Quando ocorram efeitos negativos alegadamente não importantes em comparação aos benefícios da sua utilização ou transitórios, devem ser apresentados elementos justificativos desta alegação. Se necessário, devem indicar-se valores de produção.

Deve ser demonstrada a selectividade de um produto fitofarmacêutico relativamente às cultivares mais importantes das principais culturas a que se destina, incluindo os efeitos nos estádios fenológicos, no vigor e noutros factores que podem influenciar a sua susceptibilidade a estragos ou prejuízos.

A extensão da necessária investigação noutras culturas depende da sua semelhança com culturas principais já ensaiadas, da quantidade e qualidade dos dados disponíveis sobre essas culturas principais e do nível de semelhança do modo de utilização do produto fitofarmacêutico, se for relevante. É geralmente suficiente efectuar ensaios recorrendo ao principal tipo de formulação a ser autorizado.

Quando as utilizações propostas para o rótulo incluírem recomendações no sentido de utilizar o produto fitofarmacêutico juntamente com outro(s) produto(s) fitofarmacêutico(s) ou com adjuvante(s), o previsto nos parágrafos precedentes é aplicado à mistura.

Planos ou métodos de ensaio:

As observações relativas à fitotoxicidade devem ser efectuadas no âmbito dos ensaios previstos no ponto 6.2.