Decreto-Lei n.º 94/98 — Adopta as normas técnicas de execução referentes à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

Os ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os artrópodes em condições de campo.

Circunstâncias em que são exigidos:

Quando sejam observados efeitos significativos na sequência de exposição laboratorial ou de semicampo ou se, com base na utilização proposta ou no destino e comportamento, for previsível a exposição prolongada ou repetida, é necessário o parecer de peritos para determinar se é ou não necessário realizar ensaios mais extensivos que permitam uma avaliação segura do risco.

Condições de ensaio:

Os ensaios devem ser realizados em condições agrícolas representativas e em conformidade com as recomendações propostas de utilização resultantes do estudo do caso real mais desfavorável.

Deve ser incluído em todos os ensaios um padrão tóxico.

Método de ensaio:

Quando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance Document on Regularity Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods.

10.6 - Efeitos em minhocas e outros microrganismos do solo não visados considerados em risco:

10.6.1 - Efeitos em minhocas:

O possível impacte em minhocas deve ser relatado, excepto quando se possa justificar que não é provável que sejam directa ou indirectamente expostas.

Devem ser relatados os valores RTE(índice a) e RTE(índice Ip), sendo:

RTE(índice a) = CL(índice 50) (mg s. a./kg)/CAP(índice s) no caso realista mais desfavorável (inicial ou a curto prazo, em mg s. a./kg);

RTE(índice Ip) = CSEO (mg s. a./kg)/CAP(índice s) a longo prazo (mg s. a./kg)

10.6.1.1 - Ensaios de toxicidade aguda:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer o valor CL(índice 50), sempre que possível a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais baixa que provoca 100% de mortalidade, devendo incluir efeitos morfológicos e de comportamento observados.

Circunstâncias em que é exigido:

Estes ensaios só são necessários se:

• O produto contiver mais de uma substância activa;

• Não for possível prever com fiabilidade a toxicidade de uma nova formulação testada em conformidade com o disposto na secção 8, ponto 8.4 da parte A do anexo II ou com o presente ponto.

Método de ensaio:

Os ensaios devem ser realizados em conformidade com o método OCDE 207.

10.6.1.2 - Ensaios quanto aos efeitos subletais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer o valor CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.

Circunstâncias em que são exigidos:

Estes estudos só são necessários se:

• O produto contiver mais de uma substância activa;

• A toxicidade da nova formulação não puder ser estimada com segurança a partir da formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.4 da parte A do anexo II ou com o presente ponto;

• Se observar um aumento da dose de aplicação recomendada relativamente à anteriormente testada.

Condições de ensaio:

São aplicáveis as mesmas disposições dos parágrafos correspondentes da secção 8, ponto 8.4.2 da parte A do anexo II.

10.6.1.3 - Ensaios de campo:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os efeitos em minhocas em condições de campo.

Circunstâncias em que são exigidos:

Sempre que o valor RTE(índice Ip) for < 5, deve ser realizado e relatado um ensaio de campo para determinar os efeitos em condições práticas de campo. É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser investigados os níveis de resíduos em minhocas.

Condições de ensaio:

Os terrenos seleccionados devem ter uma população razoável de minhocas. Os ensaios devem ser realizados com a dose de aplicação máxima proposta. Deve ser incluído no ensaio um produto de referência tóxico.

10.6.2 - Efeitos noutros macrorganismos do solo não visados:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte do produto fitofarmacêutico em macrorganismos que contribuam para a degradação da matéria orgânica vegetal e animal.

Circunstâncias em que são exigidos:

Não são necessários ensaios sempre que, em conformidade com a secção 9, ponto 9.1 da parte A do presente anexo, for evidente que os valores TD(índice 90) são inferiores a 100 dias ou a natureza e a utilização do produto fitofarmacêutico são tais que não pode ocorrer a exposição ou, quando os dados resultantes de ensaios com a substância activa, realizados em conformidade com o disposto na secção 8, pontos 8.3.2, 8.4 e 8.5 da parte A do anexo II, indiquem que não existe risco para a macrofauna do solo, minhocas ou microflora do solo.

O impacte na degradação da matéria orgânica deve ser investigado e relatado sempre que os valores TD(índice 90c), determinados nos estudos de dissipação no campo (secção 9, ponto 9.1 da parte A), forem > 365 dias.

10.7 - Efeitos em microrganismos do solo não visados:

10.7.1 - Ensaios laboratoriais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte do produto fitofarmacêutico na actividade microbiana do solo, em termos de transformação de azoto e de mineralização do carbono.

Circunstâncias em que são exigidos:

Quando os valores TD(índice 90c) determinados nos estudos de dissipação no campo (secção 9, ponto 9.1 da parte A) forem > 100 dias, deve ser investigado o impacte nos microrganismos não visados do solo através de ensaios laboratoriais. No entanto, não são necessários ensaios se, nos estudos realizados de acordo com a secção 8, ponto 8.5 da parte A do anexo II os desvios dos valores relativamente ao controlo em termos de actividade metabólica da biomassa microbiana após 100 dias forem < 25% e se esses dados são relevantes para a utilização, natureza e propriedades da preparação específica a autorizar.

Método de ensaio:

SETAC - Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.

10.7.2 - Ensaios adicionais:

Objectivo do ensaio:

O ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacte do produto fitofarmacêutico sobre a actividade microbiana em condições de campo.

Circunstâncias em que é exigido:

Quando, no termo de um período de 100 dias, a actividade medida se desvie em mais de 25% da testemunha nos ensaios laboratoriais, pode ser necessário realizar outros estudos de laboratório sob placa de vidro e ou de campo.

10.8 - Dados disponíveis dos exames biológicos preliminares na forma de resumo:

Deve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos testes preliminares para a avaliação da actividade biológica e estabelecimento da gama de doses, quer positivos quer negativos, que constituam informações relativas ao possível impacte em espécies não visadas, quer da flora, quer da fauna, juntamente com uma avaliação crítica da sua importância para o potencial impacte em espécies não visadas.

11 - Resumo e avaliação das secções 9 e 10:

Deve ser apresentado um resumo e uma avaliação de todos os dados previstos nas secções 9 e 10. Deve ser incluída uma avaliação crítica e rigorosa desses dados no âmbito dos critérios e directrizes relevantes de avaliação e tomada de decisões, com especial incidência nos riscos para o ambiente e espécies não visadas que ocorram ou possam vir a ocorrer e na extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, ser tidos em conta os seguintes aspectos:

• Distribuição e destino previstos no ambiente e períodos de tempo envolvidos;

• Identificação de espécies e populações não visadas em risco e previsão da extensão da possível exposição;

• Avaliação, a curto e a longo prazos, dos riscos para as espécies não visadas (populações, comunidades e processos), conforme adequado;

• Avaliação do risco de mortalidade para os peixes e dos danos para os grandes vertebrados ou predadores terrestres, independentemente dos efeitos em populações e comunidades; e

• Identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a contaminação do ambiente e proteger as espécies não visadas.

12 - Informações adicionais:

12.1 - Informações relativas às autorizações concedidas noutros países.

12.2 - Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permitidos noutros países.

12.3 - Propostas de classificação e de rotulagem nos termos do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

12.4 - Propostas de indicações de perigo e de segurança em conformidade com o n.º 1, alíneas h) e i), do artigo 16.º do presente diploma e proposta de rótulo.

12.5 - Exemplares das embalagens propostas.

PARTE B — Microrganismos e vírus

(Esta parte não se aplica aos OGM nas partes abrangidas pelo Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril)

1 - Da identificação do produto fitofarmacêutico deve constar:

1.1 - Nome e endereço do requerente.

1.2 - Nomes e endereços, incluindo a localização das instalações do fabricante do produto fitofarmacêutico e da(s) substância(s) activa(s).

1.3 - Nome comercial ou proposta de nome comercial e número(s) de código de desenvolvimento do fabricante para o produto fitofarmacêutico, se for adequado.

1.4 - Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto fitofarmacêutico [substância(s) activa(s), impurezas, co-formulantes, organismos estranhos, etc.].

1.5 - Estado físico e tipo de formulação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.).

1.6 - Tipo de produto (herbicida, insecticida, etc.).

2 - Propriedades técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.1 - Aspecto (cor e cheiro).

2.2 - Estabilidade em armazenagem - estabilidade e período de conservação. Efeito da luz, temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico.

2.3 - Métodos que permitam determinar a estabilidade ao armazenamento.

2.4 - Características técnicas do produto fitofarmacêutico:

2.4.1 - Molhabilidade.

2.4.2 - Persistência da espuma.

2.4.3 - Suspensabilidade e estabilidade das suspensões.

2.4.4 - Ensaio de peneiração por via húmida e a seco.

2.4.5 - Distribuição granulométrica, teor em pó/partículas finas, atrito e friabilidade.

2.4.6 - No caso de grânulos, ensaio de peneiração e indicação da distribuição granulométrica, pelo menos da fracção com partículas de dimensões superiores a 1 mm.

2.4.7 - Quantidade de substância activa no interior ou à superfície de:

Partículas de isco;

Grânulos;

Sementes tratadas (no caso de produto fitofarmacêutico para tratamento de sementes).

2.4.8 - Capacidade de emulsionar, reemulsionar e estabilidade da emulsão.

2.4.9 - Capacidade de fluir, de ser vazado e de ser reduzido a pó.

2.5 - Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo os produtos fitofarmacêuticos com os quais se pretende autorizar a sua utilização.

2.6 - Molhabilidade, aderência e distribuição nas plantas a tratar ou a combater.

3 - Dados sobre a aplicação:

3.1 - Domínios de utilização, por exemplo, campo (ar livre), estufa, jardins e em armazenamento.

3.2 - Finalidade ou utilização proposta, por exemplo, inimigos a combater e ou culturas ou produtos vegetais a tratar.

3.3 - Se necessário, com base em resultados de ensaios, quaisquer condições específicas agrícolas, fitossanitárias ou ambientais em relação às quais o produto fitofarmacêutico pode ou não ser utilizado.

3.4 - Dose do produto e volume de calda a usar, se adequado.

3.5 - Concentração ou dose da substância activa a utilizar (por exemplo, na preparação da calda, na preparação do isco e no tratamento de sementes).

3.6 - Modo de aplicação.

3.7 - Número e época das aplicações e duração da protecção.

3.8 - Fitopatogeneidade.

3.9 - Instruções de utilização propostas.

4 - Informações adicionais relativas ao produto fitofarmacêutico:

4.1 - Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.) e compatibilidade do produto fitofarmacêutico com os materiais de embalagem propostos.

4.2 - Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação.

4.3 - Intervalos de reentrada ou outras precauções necessárias para proteger o homem e os animais.

4.4 - Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem e transporte.

4.5 - Medidas de emergência em caso de acidente.

4.6 - Técnicas de destruição ou descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem.

5 - Métodos de análise:

5.1 - Métodos de análise para determinação da composição do produto fitofarmacêutico.

5.2 - Métodos de determinação de resíduos em plantas tratadas ou produtos vegetais (por exemplo, bioteste).

5.3 - Métodos utilizados para comprovar que o produto fitofarmacêutico não contém quaisquer agentes patogénicos para o homem ou outros mamíferos ou, se necessário, que não contém quaisquer agentes patogénicos para as abelhas.

6 - Dados relativos à eficácia:

6.1 - Ensaios preliminares.

6.2 - Ensaios de campo.

6.3 - Informação sobre a ocorrência, ou possível ocorrência, de desenvolvimento de resistência.

6.4 - Efeitos na produção, em quantidade e ou qualidade, em culturas ou produtos vegetais tratados:

6.4.1 - Efeitos na qualidade dos vegetais ou dos produtos vegetais.

6.4.2 - Efeitos nos processos de transformação.

6.4.3 - Efeitos na produção de culturas ou de produtos vegetais tratados.

6.5 - Fitotoxicidade nos vegetais (incluindo diversas cultivares).

6.6 - Observação de efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos, por exemplo, em organismos úteis, auxiliares ou outros organismos não visados pelo tratamento, nas culturas seguintes ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas utilizadas para fins de propagação (por exemplo, sementes, estacas ou propágulos):

6.6.1 - Efeito em culturas seguintes.

6.6.2 - Efeito noutros vegetais, incluindo culturas adjacentes.

6.6.3 - Efeito em vegetais ou partes de vegetais tratados a utilizar em propagação.

6.6.4 - Efeitos em organismos auxiliares e outros organismos não visados.

6.7 - Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 6.1 a 6.6.

7 - Estudos de toxicidade e ou patogeneidade e infecciosidade:

7.1 - Dose única por via oral.

7.2 - Dose única por via cutânea.

7.3 - Inalação.

7.4 - Irritação cutânea e, se necessário, irritação ocular.

7.5 - Sensibilização cutânea.

7.6 - Dados toxicológicos disponíveis relativos às substâncias não activas.

7.7 - Exposição do operador:

7.7.1 - Absorção cutânea.

7.7.2 - Exposição provável do operador em condições de campo, incluindo, sempre que apropriado, análise quantitativa da exposição do operador.

8 - Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais:

8.1 - Dados relativos aos resíduos da substância activa, incluindo os obtidos com ensaios controlados, em culturas e alimentos para consumo humano e de animais, para os quais se pretende obter autorização de utilização, que informem sobre as condições e pormenores experimentais. Devem estar disponíveis dados relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua utilização.

8.2 - Efeitos da transformação industrial e ou da preparação doméstica sobre a natureza e os níveis dos resíduos, se for adequado.

8.3 - Efeitos sobre a cor e cheiro ou sabor ou sobre outros aspectos qualitativos, devidos à presença de resíduos nos produtos frescos ou transformados, se for adequado.

8.4 - Dados sobre resíduos em produtos de origem animal resultantes da ingestão de alimentos para animais ou do contacto com as camas dos mesmos, se for adequado.

8.5 - Dados sobre resíduos em culturas seguintes ou de rotação em que se possa esperar a presença de resíduos.

8.6 - Intervalos de segurança propostos para as utilizações em vista ou períodos de espera em armazém, no caso de utilizações pós-colheita.

8.7 - Limites máximos de resíduos (LMR) propostos e justificação da aceitabilidade dos mesmos (quando se trate de toxinas), se for adequado.

8.8 - Resumo e avaliação do comportamento dos resíduos resultantes dos dados apresentados nos pontos 8.1 a 8.7.

9 - Destino e comportamento no ambiente:

9.1 - No caso de produção de toxinas, serão necessários os dados referidos na secção 9 da parte A, se for adequado.

10 - Estudos ecotoxicológicos:

10.1 - Efeitos sobre organismos aquáticos:

10.1.1 - Peixes.

10.1.2 - Estudos em Daphnia e em espécies com grande afinidade com o organismo a combater.

10.1.3 - Estudos em microrganismos aquáticos.

10.2 - Efeitos em organismos úteis e outros organismos não visados:

10.2.1 - Efeitos sobre abelhas, se for adequado.

10.2.2 - Efeitos sobre outros organismos úteis.

10.2.3 - Efeitos sobre minhocas.

10.2.4 - Efeitos sobre outra fauna do solo.

10.2.5 - Efeitos sobre outros organismos não visados que se julgue correrem risco.

10.2.6 - Efeitos sobre a microflora do solo.

11 - Resumo e avaliação das secções 9 e 10.

12 - Informações adicionais:

12.1 - Informações relativas às autorizações concedidas noutros países.

12.2 - Informações relativas aos limites máximos de resíduos (LMR) permitidos noutros países.

12.3 - Propostas de classificação e de rotulagem nos termos do Decreto-Lei n.º 82/95, de 22 de Abril, da Portaria n.º 732-A/96, de 11 de Dezembro, e do Decreto-Lei n.º 294/88, de 24 de Agosto, e sua justificação:

Símbolo(s) de perigo;

Indicações de perigo;

Frases relativas à natureza dos riscos;

Frases relativas aos conselhos de prudência.

12.4 - Propostas de indicações de perigo e de segurança em conformidade com o n.º 1, alíneas h) e i), do artigo 16.º do presente diploma e proposta de rótulo.

12.5 - Exemplares das embalagens propostas.