LegalizePakeitimų istorija
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
53 versijos
· 2006-06-22
2025-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 56, 592, 2 y 4 más
2024-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 8
2024-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — art. 2
2023-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 592, 24, 2 y 14 más
2023-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2023-06-02
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2023-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 57, 59
2022-12-22
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 8
2022-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 42, 73, 2 y 8 más
2022-01-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 24 y 13 más
2022-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 8
2021-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 57, 59
2021-05-26
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 58, 2, 8
2020-12-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2020-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 57
2020-06-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 20
2020-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 8
2020-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 51 y 2 más
2019-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — art. 351
2019-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 58, 9, 78
2019-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 10
2019-02-09
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 33, 78, 651 y 5 más
2019-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 415, 2 y 12 más
2018-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 351, 35, 8
2018-10-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 33 y 9 más
2018-08-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 24 y 14 más
2018-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 8
2018-05-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 38, 9
2018-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 57, 59
2017-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 33, 78 y 5 más
2017-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 57
2017-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 35
2016-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 24, 2, 9 y 5 más
2016-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 42 y 36 más
2016-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 592, 58, 2 y 5 más
Pakeitimai 2016-01-01
@@ -1,6 +1,6 @@
# Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
Suvestinė redakcija nuo 2015-11-01 iki 2015-12-31
Suvestinė redakcija nuo 2016-01-01 iki 2016-06-30
Įstatymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 78-3056, i. k. 1061010ISTA000X-709
@@ -76,7 +76,41 @@
Nr. XII-1971, 2015-10-20, paskelbta TAR 2015-10-27, i. k. 2015-16901
14. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, apimanti vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolę; didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą; vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą; vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams; farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.
131. Farmacinė rūpyba – vaistininko farmacinės veiklos dalis, apimanti:
1) gyventojų, kuriems paskirtas gydymas vaistais, individualias konsultacijas siekiant nustatyti ir, bendradarbiaujant su gydytoju, išspręsti su vaistinių preparatų vartojimu susijusias problemas;
2) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas paslaugas vykdant lėtinių ligų valdymo programas;
3) tikslinį gyventojų informavimą apie galimybę dalyvauti prevencinėse programose;
4) dalyvavimą sveikatinimo ir sveikatos profilaktinėse programose ir kitas susijusias Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas papildomas paslaugas, teikiamas vaistinėse.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XII-1538, 2015-03-12, paskelbta TAR 2015-03-18, i. k. 2015-03949
14. Farmacinė veikla – juridinių ir (ar) fizinių asmenų vykdoma sveikatinimo veikla, apimanti:
1) vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų gamybą, importą iš trečiųjų šalių, kokybės kontrolę;
2) didmeninį vaistinių preparatų platinimą ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimą, veikliųjų medžiagų platinimą;
3) vaistinių preparatų lygiagretų importą ir lygiagretų platinimą;
4) vaistinių preparatų pardavimą ar išdavimą galutiniams vartotojams;
5) farmacinių paslaugų teikimą;
6) farmacinę rūpybą;
7) ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę;
8) farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XII-1538, 2015-03-12, paskelbta TAR 2015-03-18, i. k. 2015-03949
15. Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai ir naikintini veterinariniai vaistai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo laiko, konfiskuoti, surinkti iš gyventojų, falsifikuoti).
@@ -218,7 +252,11 @@
50. Vaistas (vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kadangi atitinka bent vieną šių kriterijų: 1) pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; 2) dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas.
51. Vaistinė – juridinis asmuo, vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę. Šiame įstatyme sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.
51. Vaistinė – juridinis asmuo, vykdantis farmacinę veiklą, apimančią vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą ir (ar) ekstemporalių vaistinių preparatų gamybą, kokybės kontrolę, farmacinę rūpybą. Šiame įstatyme vartojama sąvoka „vaistinė“ neapima veterinarijos vaistinių.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XII-1538, 2015-03-12, paskelbta TAR 2015-03-18, i. k. 2015-03949
52. Vaistinė medžiaga – bet kuri medžiaga, kurios kilmė gali būti: 1) žmogaus, pvz.: žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo produktai; 2) gyvūninė, pvz.: mikroorganizmai, gyvūnai, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ištraukos, kraujo produktai; 3) augalinė, pvz.: mikroorganizmai, augalai, jų dalys, augalų išskyros, ištraukos; 4) cheminė, pvz.: elementai, natūralios cheminės medžiagos ir cheminiai produktai, gauti cheminės sandaros keitimo ar sintezės būdu.
@@ -948,18 +986,42 @@
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
58 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus
1. Vaistiniai preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
3. Sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos. Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys.
58 straipsnis. Vaistinių preparatų, ligų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymas į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus
1. Vaistiniai preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos ministro vadovaujantis šiame straipsnyje nurodytais reikalavimais nustatyta tvarka.
2. Pareiškėjas, siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus. Paraiškos ir dokumentai nagrinėjami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
3. Paraiškoms ir dokumentams nagrinėti bei siūlymams dėl vaistinių preparatų, ligų ar medicinos pagalbos priemonių įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, taip pat dėl jų kompensavimo sąlygų nustatymo teikti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę komisiją (toliau šiame straipsnyje – komisija) iš ne mažiau kaip 3 Sveikatos apsaugos ministerijos, Socialinės apsaugos ir darbo ministerijos, Finansų ministerijos ir (ar) viena kitai bei šioms ministerijoms nepavaldžių institucijų atstovų ir ne mažiau kaip 3 skirtingų nevyriausybinių organizacijų ir (ar) asociacijų (pacientų, akademinės bendruomenės narių ir kt.) atstovų, atitinkančių sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos ir patirties reikalavimus, ir paskiria komisijos pirmininką. Komisijos nariais negali būti asmenys, tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais.
4. Komisijos nariai skiriami 2 metų laikotarpiui. Pasibaigus 2 metų laikotarpiui, tas pats komisijos narys negali būti skiriamas komisijos nariu naujai kadencijai.
5. Komisija privalo rinktis į posėdžius ne rečiau kaip du kartus per mėnesį. Komisijos sprendimai priimami visų komisijos narių balsų dauguma. Balsams pasiskirsčius po lygiai, lemia komisijos pirmininko balsas. Komisijos narių teises ir pareigas, komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.
6. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą siūlyti įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, nustatant jų kompensavimo sąlygas, ar jų neįrašyti, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pareiškėjui. Sprendime turi būti išsamiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo argumentai ir motyvai, sprendimo apskundimo tvarka ir terminai. Ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis.
7. Jeigu pareiškėjas nesutinka su komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, gali priimti šiuos sprendimus:
1) patenkinti skundą ir siūlyti sveikatos apsaugos ministrui pavesti komisijai pakartotinai svarstyti paraišką, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) atmesti skundą.
8. Apeliacinės komisijos sudėčiai ir jos narių skyrimui taikomi šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai. Apeliacinės komisijos nariu taip pat negali būti skiriamas šio straipsnio 3 dalyje nurodytos komisijos narys. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai negali būti tarpusavyje susiję tiesioginio pavaldumo santykiais. Apeliacinės komisijos funkcijas ir darbo organizavimo tvarką pagal šiame straipsnyje nustatytus reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.
9. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromi šių posėdžių garso įrašai. Komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių protokolai, išskyrus konfidencialią informaciją, paskelbiami Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo posėdžio dienos. Pareiškėjų pageidavimu jiems turi būti sudaryta galimybė susipažinti su komisijos ir Apeliacinės komisijos posėdžių garso įrašais sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
10. Komisijos ir Apeliacinės komisijos nariai, nevykdę ar netinkamai vykdę šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose jiems nustatytas pareigas, šalinami iš komisijos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir atsako įstatymų nustatyta tvarka. Jeigu komisijos narys yra valstybės tarnautojas, apie jo pareigų nevykdymą ar netinkamą vykdymą informuojamas institucijos ar įstaigos vadovas.
11. Sveikatos apsaugos ministro sprendimas dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo ar neįrašymo į šio straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kompensavimo sąlygų nustatymo priimamas ne vėliau kaip per 180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XII-1875, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-07-09, i. k. 2015-11211
59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną
1. Mažmeninės ir bazinės kainos tvirtinamos tik tų kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus, medicinos pagalbos priemonių – kurių pavadinimas įrašytas į Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir kuriems gauta paraiška įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyną.
@@ -968,7 +1030,11 @@
3. Sprendimai dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo ir (ar) padidinimo priimami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei sprendimui priimti pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui nedelsiant pranešama, kokios papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau kaip per 90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.
4. Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. Jeigu per šio straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar) padidinimo nėra priimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.
4. Jeigu priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu, aiškiai, suprantamai ir išsamiai nurodant objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstas tokio sprendimo priežastis. Jeigu per šio straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar) padidinimo nepriimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XII-1875, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-07-09, i. k. 2015-11211
Straipsnio pakeitimai:
@@ -1944,7 +2010,13 @@
7) dalyvauti vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti teisės aktai;
8) užsiimti kita Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta veikla.
8) užsiimti kita Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta veikla;
9) teikti farmacinės rūpybos paslaugas, jeigu jis atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
Papildyta straipsnio punktu:
Nr. XII-1538, 2015-03-12, paskelbta TAR 2015-03-18, i. k. 2015-03949
3. Vaistininkas privalo:
@@ -2640,6 +2712,24 @@
18. Juridinio asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą, registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė(-ės)“. Juridiniai asmenys, nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio „vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.
19. Farmacinės rūpybos paslaugos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti teikiamos vaistinėse, atitinkančiose sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XII-1538, 2015-03-12, paskelbta TAR 2015-03-18, i. k. 2015-03949
20. Vaistinė, prieš pradėdama teikti farmacinės rūpybos paslaugas, apie tai ne vėliau kaip prieš 14 darbo dienų turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, pateikdama sveikatos apsaugos ministro nustatytos formos pranešimą.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XII-1538, 2015-03-12, paskelbta TAR 2015-03-18, i. k. 2015-03949
21. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba savo interneto svetainėje skelbia sveikatos apsaugos ministro nustatytą informaciją apie vaistines, teikiančias farmacinės rūpybos paslaugas.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XII-1538, 2015-03-12, paskelbta TAR 2015-03-18, i. k. 2015-03949
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05), atitaisymas skelbtas: Žin., 2010, Nr. 3
@@ -2944,6 +3034,310 @@
Nr. XI-664, 2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)
65 straipsnis. Kitų EEE valstybių atliktų patikrinimų galiojimas
1. Lietuvos Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų patikrinimų išvados, priimtos dėl gamybos, importo iš trečiųjų šalių, klinikinių tyrimų, didmeninio vaistinių preparatų platinimo, vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimo, farmakologinio budrumo, taip pat šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotų institucijų patikrinimo išvados dėl sutartyse numatytos veiklos patikrinimų.
2. Išimtiniais atvejais, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata, negali sutikti su šio straipsnio 1 dalyje nurodytomis išvadomis, ji apie tai praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.
PENKIOLIKTASIS SKIRSNIS
SANKCIJOS DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS
Skirsnio pavadinimas keistas:
Nr. XI-59, 2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
Pakeistas skirsnio pavadinimas:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
70 straipsnis. Veterinarinių vaistų registravimas
1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai.
2. Veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, registro tvarkytojas – Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
3. Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos procedūrų.
4. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:
1) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;
2) administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
5. Už veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
6. Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
7. Veterinarinis vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija sustabdoma arba panaikinama, jeigu:
1) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
2) veterinarinis vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;
3) veterinarinio vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
4) pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba yra nepakankamai pagrįsta;
5) ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;
6) veterinarinis vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių nuostatas;
7) paaiškėja, kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys.
8. Už įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako veterinarinio vaisto registruotojas.
9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:
1) neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;
2) mokslinio ir klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką.
71 straipsnis. Veterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai
1. Juridiniai asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
2. Juridiniai asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną asmenį – veterinarinės farmacijos vadovą, atsakingą už vykdomą veterinarinę farmaciją, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką.
72 straipsnis. Veterinarijos farmakologinis budrumas
1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą.
2. Veterinarinių vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės, veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
73 straipsnis. Veterinarinės farmacijos licencijavimas
1. Lietuvos Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją (toliau – veterinarinės farmacijos licencija).
2. Veterinarinės farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta licencijoje;
3. Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
4. Juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:
1) veterinarinių vaistų gamybos;
2) didmeninės veterinarinių vaistų prekybos;
3) veterinarijos vaistinės veiklos;
4) veterinarinių vaistų importo.
5. Veterinarinių vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą.
6. Fizinis ar juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.
7. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
8. Licencija išduodama tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama. Veterinarijos felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją.
9. Veterinarinės farmacijos licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją.
10. Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos neterminuotam laikui.
11. Už veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
12. Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
1) pateikti ne visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
2) pateikti nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
3) pateikti klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
4) buvo panaikintas juridinio arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai; ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;
5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) fizinis asmuo neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
7) įsiteisėjusiu teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
8) įsiteisėjusiu teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas.
13. Juridinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) sudaryti sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
3) sudaryti sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
4) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą, atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos pasikeitimus;
5) leisti priežiūrą atliekančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą veiklą.
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
14. Fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
3) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru.
15. Juridinių ir fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
1) verstis licencijuota veikla;
2) gauti paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
3) dalyvauti jų vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
4) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka apskųsti teismui.
16. Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti pagal sutartį kitam asmeniui.
17. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą:
1) jeigu juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
2) juridiniam asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai paskiriamas kitas asmuo;
3) juridiniam asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
4) jeigu fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
5) juridinio ar fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu.
18. Pašalinus priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymas.
19. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, jeigu:
1) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą;
2) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos pažeidimų;
3) įgaliotoji institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine farmacija;
4) juridinis asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;
5) paaiškėja, kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos licenciją;
6) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su licencijuota veikla;
7) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas, arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar aplinkai;
8) juridiniam arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
9) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo kvalifikacijos.
20. Veterinarinės farmacijos valstybinę priežiūrą įgyvendina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)
AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS
ASMENŲ NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS
75 straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus
Fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako šio įstatymo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XII-1438, 2014-12-16, paskelbta TAR 2014-12-23, i. k. 2014-20557
DEVYNIOLIKTASIS SKIRSNIS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
76 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas
1. Įstatymo 12 straipsnio 4 dalies, 14 straipsnio 8 dalies, 17 straipsnio 9 dalies, 18 straipsnio 5 dalies, 20 straipsnio 8 dalies, 60 straipsnio 6 dalies ir 61 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl valstybės rinkliavų įvedimo įsigalioja nuo 2006 m. liepos 1 d. Iki šios dalies įsigaliojimo už šio įstatymo 12 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 8 dalyje, 17 straipsnio 9 dalyje, 18 straipsnio 5 dalyje, 20 straipsnio 8 dalyje, 60 straipsnio 6 dalyje ir 61 straipsnio 1 dalyje nustatytas valstybės institucijų teikiamas paslaugas ir dokumentų išdavimą mokamas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas nustatyto dydžio atlyginimas.
2. Įstatymo 42 straipsnio 1 dalis įsigalioja nuo 2007 m. sausio 1 d.
3. Įstatymo 5 straipsnio 2 dalies nuostatos netaikomos farmakotechnikams, kurie turi farmacijos praktikos licenciją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juos įrašo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, vadovaudamasi informacija apie išduotas ir galiojančias farmacijos praktikos licencijas.
4. Įstatymo 5 straipsnio 5 dalies nuostatos įsigalioja po vienų metų nuo Įstatymo įsigaliojimo dienos.
5. Neteko galios nuo 2012-09-06.
6. Juridiniai asmenys, turintys vaistinės veiklos licenciją (išskyrus, jeigu jie turi gamybinės visuomenės vaistinės licenciją parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus), kurie iki šio įstatymo įsigaliojimo tiekė juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, vaistinius preparatus, gali tiekti vaistinius preparatus ne ilgiau kaip iki 2006 m. gruodžio 31 d.
7. Iki šio įstatymo įsigaliojimo įsteigti vaistinės filialai, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų, gali vykdyti savo veiklą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.
8. Santykiai, kurie atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo, tęsiasi toliau, ir jiems taikomos šio įstatymo nuostatos. Įstatymai ir kiti teisės aktai, kurie reglamentavo šio įstatymo reglamentavimo sritims priskirtus santykius, galioja tiek, kiek neprieštarauja šiam įstatymui, išskyrus atvejus, kai šis įstatymas pirmenybę suteikia kitų įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms.
9. Kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nuostatos šio įstatymo reglamentuojamiems teisiniams santykiams taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja šis įstatymas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-2017, 2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
592 straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
1. Labai reta (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.
2. Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:
1) labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisija (toliau – Komisija) priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas;
2) vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus.
3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 5 asmenys, iš jų bent 2 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.
4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
5. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus:
1) teikti arba neteikti sveikatos apsaugos ministrui labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus;
2) visiškai arba iš dalies (nustatydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės įsigijimo ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas konkrečiam pacientui arba jų nekompensuoti.
6. Prašymą dėl konkrečios labai retos būklės gydymo įtraukimo į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus pateikia universiteto ligoninė arba Lietuvos Respublikos atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijanti organizacija. Komisija sprendimą dėl labai retos būklės ir jos gydymo išlaidų įtraukimo į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus priima ir teikia sveikatos apsaugos ministrui ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos. Komisija skelbia sprendimą ir išsamius jo argumentus Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos.
7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.
8. Kai sveikatos apsaugos ministras Komisijos teikimu yra įtraukęs vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) yra nustatęs asmens sveikatos priežiūros paslaugos labai retai būklei gydyti apmokėjimo tvarką, Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos išduoda garantinį raštą kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas pacientą gydančiai tretinės atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai, pateikusiai prašymą.
9. Jeigu pareiškėjas nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Skundams dėl Komisijos priimtų sprendimų nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro nuolatinę Apeliacinę komisiją ir paskiria šios komisijos pirmininką. Apeliacinės komisijos funkcijas, jos sudarymo ir darbo organizavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Apeliacinė komisija, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išnagrinėjusi pareiškėjo skundą, ne vėliau kaip per 20 darbo dienų priima vieną iš šių sprendimų:
1) patenkinti skundą ir pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti prašymą, įvertinant Apeliacinės komisijos nurodytus trūkumus;
2) atmesti skundą.
10. Apeliacinės komisijos sprendimai gali būti skundžiami apygardos administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.
11. Šiame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
12. Šis straipsnis neapima sprendimų dėl vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų nenumatytais atvejais, tai yra susidarius situacijoms, susijusioms su tam tikromis aplinkybėmis, kurių nebuvo galima numatyti (išskyrus būtinąją pagalbą), priėmimo sąlygų ir tvarkos. Tokie sprendimai priimami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Papildyta straipsniu:
Nr. XII-1875, 2015-06-25, paskelbta TAR 2015-07-09, i. k. 2015-11211
TRYLIKTASIS SKIRSNIS
Skirsnis neteko galios nuo 2009-07-01:
@@ -2958,259 +3352,3 @@
VALSTYBINĖ VEIKLOS SU FARMACIJOS PRODUKTAIS PRIEŽIŪRA
65 straipsnis. Kitų EEE valstybių atliktų patikrinimų galiojimas
1. Lietuvos Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų patikrinimų išvados, priimtos dėl gamybos, importo iš trečiųjų šalių, klinikinių tyrimų, didmeninio vaistinių preparatų platinimo, vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimo, farmakologinio budrumo, taip pat šio įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotų institucijų patikrinimo išvados dėl sutartyse numatytos veiklos patikrinimų.
2. Išimtiniais atvejais, jeigu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata, negali sutikti su šio straipsnio 1 dalyje nurodytomis išvadomis, ji apie tai praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.
PENKIOLIKTASIS SKIRSNIS
SANKCIJOS DĖL VAISTINIO PREPARATO REGISTRACIJOS
Skirsnio pavadinimas keistas:
Nr. XI-59, 2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
Pakeistas skirsnio pavadinimas:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
70 straipsnis. Veterinarinių vaistų registravimas
1. Lietuvos Respublikos rinkai gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti veterinariniai vaistai.
2. Veterinarinių vaistų registrą steigia Vyriausybė. Registro valdytoja yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, registro tvarkytojas – Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
3. Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba decentralizuotos procedūrų.
4. Norėdamas registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:
1) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;
2) administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
5. Už veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
6. Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
7. Veterinarinis vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija sustabdoma arba panaikinama, jeigu:
1) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
2) veterinarinis vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;
3) veterinarinio vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
4) pareiškėjo rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba yra nepakankamai pagrįsta;
5) ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;
6) veterinarinis vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių nuostatas;
7) paaiškėja, kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys.
8. Už įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako veterinarinio vaisto registruotojas.
9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:
1) neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;
2) mokslinio ir klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką.
71 straipsnis. Veterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai
1. Juridiniai asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
2. Juridiniai asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti bent vieną asmenį – veterinarinės farmacijos vadovą, atsakingą už vykdomą veterinarinę farmaciją, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
3. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką.
72 straipsnis. Veterinarijos farmakologinis budrumas
1. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą.
2. Veterinarinių vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės, veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
73 straipsnis. Veterinarinės farmacijos licencijavimas
1. Lietuvos Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją (toliau – veterinarinės farmacijos licencija).
2. Veterinarinės farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta licencijoje;
3. Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
4. Juridiniams asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:
1) veterinarinių vaistų gamybos;
2) didmeninės veterinarinių vaistų prekybos;
3) veterinarijos vaistinės veiklos;
4) veterinarinių vaistų importo.
5. Veterinarinių vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą.
6. Fizinis ar juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.
7. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
8. Licencija išduodama tik tiems fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama. Veterinarijos felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją.
9. Veterinarinės farmacijos licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens veterinarinės farmacijos licenciją.
10. Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos neterminuotam laikui.
11. Už veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
12. Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
1) pateikti ne visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
2) pateikti nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
3) pateikti klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos trūkumus;
4) buvo panaikintas juridinio arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai; ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;
5) nesumokėta nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) fizinis asmuo neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
7) įsiteisėjusiu teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
8) įsiteisėjusiu teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas.
13. Juridinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) sudaryti sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
3) sudaryti sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
4) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą, atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos pasikeitimus;
5) leisti priežiūrą atliekančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą veiklą.
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
14. Fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
3) pranešti Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru.
15. Juridinių ir fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
1) verstis licencijuota veikla;
2) gauti paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
3) dalyvauti jų vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
4) Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka apskųsti teismui.
16. Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti pagal sutartį kitam asmeniui.
17. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą:
1) jeigu juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
2) juridiniam asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus, kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai paskiriamas kitas asmuo;
3) juridiniam asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
4) jeigu fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
5) juridinio ar fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu.
18. Pašalinus priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymas.
19. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, jeigu:
1) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą;
2) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos pažeidimų;
3) įgaliotoji institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine farmacija;
4) juridinis asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip savarankiškas ūkio subjektas;
5) paaiškėja, kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos licenciją;
6) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su licencijuota veikla;
7) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas, arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar aplinkai;
8) juridiniam arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
9) veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo kvalifikacijos.
20. Veterinarinės farmacijos valstybinę priežiūrą įgyvendina Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XII-388, 2013-06-18, Žin., 2013, Nr. 68-3417 (2013-06-28)
AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS
ASMENŲ NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS
75 straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus
Fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako šio įstatymo ir kitų įstatymų nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XII-1438, 2014-12-16, paskelbta TAR 2014-12-23, i. k. 2014-20557
DEVYNIOLIKTASIS SKIRSNIS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
76 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas
1. Įstatymo 12 straipsnio 4 dalies, 14 straipsnio 8 dalies, 17 straipsnio 9 dalies, 18 straipsnio 5 dalies, 20 straipsnio 8 dalies, 60 straipsnio 6 dalies ir 61 straipsnio 1 dalies nuostatos dėl valstybės rinkliavų įvedimo įsigalioja nuo 2006 m. liepos 1 d. Iki šios dalies įsigaliojimo už šio įstatymo 12 straipsnio 4 dalyje, 14 straipsnio 8 dalyje, 17 straipsnio 9 dalyje, 18 straipsnio 5 dalyje, 20 straipsnio 8 dalyje, 60 straipsnio 6 dalyje ir 61 straipsnio 1 dalyje nustatytas valstybės institucijų teikiamas paslaugas ir dokumentų išdavimą mokamas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas nustatyto dydžio atlyginimas.
2. Įstatymo 42 straipsnio 1 dalis įsigalioja nuo 2007 m. sausio 1 d.
3. Įstatymo 5 straipsnio 2 dalies nuostatos netaikomos farmakotechnikams, kurie turi farmacijos praktikos licenciją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juos įrašo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, vadovaudamasi informacija apie išduotas ir galiojančias farmacijos praktikos licencijas.
4. Įstatymo 5 straipsnio 5 dalies nuostatos įsigalioja po vienų metų nuo Įstatymo įsigaliojimo dienos.
5. Neteko galios nuo 2012-09-06.
6. Juridiniai asmenys, turintys vaistinės veiklos licenciją (išskyrus, jeigu jie turi gamybinės visuomenės vaistinės licenciją parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus), kurie iki šio įstatymo įsigaliojimo tiekė juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, vaistinius preparatus, gali tiekti vaistinius preparatus ne ilgiau kaip iki 2006 m. gruodžio 31 d.
7. Iki šio įstatymo įsigaliojimo įsteigti vaistinės filialai, kurie neatitinka nustatytų reikalavimų, gali vykdyti savo veiklą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.
8. Santykiai, kurie atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo, tęsiasi toliau, ir jiems taikomos šio įstatymo nuostatos. Įstatymai ir kiti teisės aktai, kurie reglamentavo šio įstatymo reglamentavimo sritims priskirtus santykius, galioja tiek, kiek neprieštarauja šiam įstatymui, išskyrus atvejus, kai šis įstatymas pirmenybę suteikia kitų įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms.
9. Kitų Lietuvos Respublikos įstatymų nuostatos šio įstatymo reglamentuojamiems teisiniams santykiams taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja šis įstatymas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-2017, 2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
2015-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 78 y 3 más
2015-07-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 36 y 2 más
2015-07-03
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 35
2015-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 56, 64, 73 y 42 más
2015-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 76, 19 y 87 más
2013-11-23
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 29 más
2013-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 37 más
2013-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 29 más
2012-11-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 63, 74 y 21 más
2012-06-05
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 16, 44 y 30 más
2011-07-13
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 16, 44 y 27 más
2011-06-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 62, 59 y 6 más
2011-06-07
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 15, 21 y 24 más
2010-12-28
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 15, 21, 45 y 24 más
2010-04-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 23, 62 y 24 más
2010-01-05
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 21, 68 y 22 más
2008-12-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 15, 21 y 23 más
2008-10-16
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
originali versija
Tekstas šią datą