LegalizePakeitimų istorija
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
53 versijos
· 2006-06-22
2025-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 56, 592, 2 y 4 más
2024-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 8
2024-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — art. 2
2023-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 592, 24, 2 y 14 más
2023-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2023-06-02
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2023-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 57, 59
2022-12-22
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 8
2022-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 42, 73, 2 y 8 más
2022-01-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 24 y 13 más
2022-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 8
2021-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 57, 59
2021-05-26
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 58, 2, 8
2020-12-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2020-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 57
2020-06-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 20
2020-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 8
2020-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 51 y 2 más
2019-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — art. 351
2019-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 58, 9, 78
2019-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 10
2019-02-09
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 33, 78, 651 y 5 más
2019-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 415, 2 y 12 más
2018-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 351, 35, 8
2018-10-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 33 y 9 más
2018-08-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 24 y 14 más
2018-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 8
2018-05-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 38, 9
2018-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 57, 59
2017-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 33, 78 y 5 más
2017-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 57
2017-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 35
2016-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 24, 2, 9 y 5 más
2016-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 42 y 36 más
2016-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 592, 58, 2 y 5 más
2015-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 78 y 3 más
2015-07-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 36 y 2 más
2015-07-03
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 35
2015-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 56, 64, 73 y 42 más
2015-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 76, 19 y 87 más
2013-11-23
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 29 más
2013-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 37 más
2013-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 29 más
2012-11-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 63, 74 y 21 más
Pakeitimai 2012-11-15
@@ -184,18 +184,6 @@
13. Farmacinė
paslauga – vaistininko praktika vaistinėje, apimanti gydytojo išrašytų
receptų kontrolę, vertinimą, nereceptinių vaistinių preparatų parinkimą,
farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą gyventojams,
sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams, taip pat jų konsultavimą.
13 dalies redakcija nuo 2012-09-06:
13. Farmacinė
paslauga – vaistinėje farmacijos specialistų teikiama paslauga, apimanti
gydytojo išrašytų receptų kontrolę, vertinimą, nereceptinių vaistinių preparatų
@@ -212,27 +200,27 @@
apimanti vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų
ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, kurios naudojamos
kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, gamybą, importą iš
trečiųjų šalių, kokybės kontrolę; vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir į
Europos Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, kurios naudojamos kaip
pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, didmeninį platinimą; vaistinių
preparatų lygiagretų importą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui;
farmacinės informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.
ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, kurios naudojamos kaip
pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamybai, gamybą, importą iš trečiųjų
šalių, kokybės kontrolę; vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir į Europos
Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, kurios naudojamos kaip pradinės
medžiagos vaistinių preparatų gamybai, didmeninį platinimą; vaistinių preparatų
lygiagretų importą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui; farmacinės
informacijos apie vaistinius preparatus teikimą.
15.
Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai ir naikintini
veterinariniai vaistai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo laiko, konfiskuoti,
surinkti iš gyventojų, falsifikuoti).
Farmacinės atliekos – naikintini vaistiniai preparatai ir naikintini veterinariniai
vaistai (nekokybiški, pasibaigusio tinkamumo laiko, konfiskuoti, surinkti iš
gyventojų, falsifikuoti).
16.
@@ -400,11 +388,13 @@
34.
Poregistracinis saugumo tyrimas – farmakologinis epidemiologinis ar klinikinis
tyrimas, atliekamas laikantis vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų,
siekiant nustatyti ar kiekybiškai įvertinti šio vaistinio preparato saugumą.
Poregistracinis saugumo tyrimas – farmakologinis epidemiologinis ar
klinikinis tyrimas, atliekamas laikantis vaistinio preparato rinkodaros
pažymėjimo sąlygų, siekiant nustatyti ar kiekybiškai įvertinti šio vaistinio
preparato saugumą.
35.
@@ -484,11 +474,9 @@
patvirtinimas – veiksmai, kuriais pagal
geros gamybos praktikos principus įrodomas bet kokios procedūros, proceso,
įrenginio, medžiagos, veiklos ar sistemos tinkamumas numatytiems rezultatams
gauti.
geros gamybos praktikos principus įrodomas bet kokios procedūros, proceso, įrenginio,
medžiagos, veiklos ar sistemos tinkamumas numatytiems rezultatams gauti.
44.
@@ -596,21 +584,21 @@
ir cheminiai produktai, gauti cheminės sandaros keitimo ar sintezės būdu.
53. Vaistininkas
– asmuo, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją ir farmacijos magistro
kvalifikacinį laipsnį, arba Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka
jam prilygintas asmuo.
53.
Vaistininkas – asmuo, įgijęs vaistininko profesinę kvalifikaciją ir
farmacijos magistro kvalifikacinį laipsnį, arba Vyriausybės įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka jam prilygintas asmuo.
54. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) – asmuo, įgijęs vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją, arba Vyriausybės įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka jam prilygintas asmuo.
(farmakotechniko) profesinę kvalifikaciją, arba Vyriausybės įgaliotos institucijos
nustatyta tvarka jam prilygintas asmuo.
55. Vaistinio
@@ -718,9 +706,9 @@
preparato rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas (toliau – rinkodaros
pažymėjimo sąlygų papildymas) – reglamentinis keitimas, kaip nurodyta
Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 2 straipsnio 4 dalyje.
pažymėjimo sąlygų papildymas) – reglamentinis keitimas, kaip
nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 2 straipsnio 4 dalyje.
65. Vaistinio
@@ -770,353 +758,6847 @@
reklamuotojų vizitus, kurių metu teikiama informacija apie vaistinius
preparatus, pas sveikatos priežiūros specialistus, turinčius teisę skirti
preparatus, pas sveikatos priežiūros specialistus, turinčius teisę skirti vaistinius
preparatus;
2) vaistinių
preparatų neparduodamų pavyzdžių platinimą;
3) skatinimą
skirti, tiekti, parduoti ar vartoti vaistinius preparatus duodant, siūlant ar
žadant dovanas, asmeninę naudą ar premijas pinigais ar natūra;
4) reklaminių
renginių, kuriuose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai,
turintys teisę skirti ar tiekti vaistinius preparatus, finansavimą;
5) mokslinių
konferencijų, kuriose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos
specialistai, turintys teisę skirti ar pardavinėti vaistinius preparatus,
finansavimą, šių konferencijų dalyvių kelionių ir apgyvendinimo išlaidų
apmokėjimą;
6) radijo,
televizijos laidų ir (ar) programų, per kurias teikiama informacija apie
vaistinius preparatus, rėmimą.
71. Vaistų
reklamuotojas
– fizinis asmuo, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ir (ar) jo
atstovo įgaliotas vykdyti vaistinių preparatų reklamą.
72. Vardinis
vaistinis preparatas
– pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į
Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateiktu
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas vartoti tiesiogiai
šiam gydytojui atsakant.
73. Veterinarijos felčeris
– fizinis asmuo, įgijęs veterinarijos felčerio arba Vyriausybės įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka jam prilygintą profesinę kvalifikaciją.
74. Veterinarijos gydytojas
– aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintis asmuo, Vyriausybės įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka įgijęs veterinarijos gydytojo kvalifikaciją.
75.
Veterinarijos vaistinė – juridinis asmuo, turintis teisę įsigyti, laikyti,
parduoti (išduoti), gaminti veterinarinius vaistus ir kontroliuoti jų kokybę.
76. Veterinarinė
farmacija – juridinių ir (ar) fizinių asmenų veikla, apimanti veterinarinių
vaistų gamybą, importą, tiekimą (prekybą), kokybės kontrolę.
77.
Veterinarinės farmacijos įmonė – juridinis asmuo, kuris verčiasi
veterinarine farmacija.
78. Veterinarinės farmacijos
vadovas – fizinis asmuo, atitinkantis nustatytus reikalavimus ir juridinio
asmens, turinčio veterinarinės farmacijos veiklos licenciją, paskirtas
vadovauti veterinarinei farmacijai.
79. Veterinarinis vaistas –
medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių
savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti
diagnozę arba farmaciniu, imuniniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti
ar pakeisti fiziologines funkcijas.
80.
Veterinarinių vaistų registras – duomenų apie leidžiamus naudoti Lietuvos
Respublikoje veterinarinius vaistus kaupimo, saugojimo ir tvarkymo sistema.
81. Vidinė
pakuotė – pakuotė ar kitokia talpyklė, tiesiogiai besiliečianti su
vaistiniu preparatu.
82.
Ženklinimas – informacija ant vidinės arba išorinės pakuotės.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
antrasIS skIRSNIS
VAISTININKŲ IR VAISTININKŲ PADĖJĖJŲ (FARMAKOTECHNIKŲ) KVALIFIKACIJOS
PRIPAŽINIMAS, LICENCIJAVIMAS, REGISTRAVIMAS, KOMPETENCIJA IR kvalifikacijos
priežiūra
3
straipsnis. Vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų)
kvalifikacijos pripažinimas
1. Lietuvos Respublikoje galioja
Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos
studijų diplomai, taip pat Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka
pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, liudijimai ir
kiti profesinę kvalifikaciją įrodantys dokumentai, jeigu jie atitinka Europos
Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų programų farmacijos
specialistams reikalavimus.
2. Užsienio
valstybėse įgytą vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)
profesinę kvalifikaciją (pasirengimą bei patirtį) vertina ir pripažįsta
Vyriausybės įgaliota institucija.
4
straipsnis. Vaistininko praktikos licencijavimas
1.
Vaistininkas gali eiti vaistininko pareigas visuomenės vaistinėje, gamybinėje
visuomenės vaistinėje, ligoninės vaistinėje, gamybinėje ligoninės vaistinėje,
universiteto vaistinėje ir labdaros vaistinėje tik turėdamas vaistininko
praktikos licenciją.
2. Vaistininko
praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui.
3. Vaistininko
praktikos licenciją išduoda, atsisako išduoti ir licencijos galiojimą panaikina
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos
apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo
taisyklėmis.
4. Asmuo,
norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi pateikti paraišką, įgytą
vaistininko profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus dokumentus,
nustatytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse. Jei asmuo nori įgyti
licenciją praėjus daugiau kaip vieniems metams po studijų baigimo, jis turi
pateikti ir dokumentus, patvirtinančius, kad jo kvalifikacija buvo keliama
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
5. Sprendimas
dėl licencijos išdavimo ar motyvuotas atsisakymas ją išduoti turi būti
pateiktas pareiškėjui ne vėliau kaip per 30 dienų nuo visų dokumentų gavimo.
Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia trūkstamus duomenis, neįskaitomas į
sprendimo priėmimo laikotarpį, tačiau, pareiškėjui delsiant juos patikslinti,
sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 60 dienų nuo dokumentų gavimo.
6. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir
galiojimo panaikinimą skelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto
svetainėje.
7. Už licencijos
išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
8. Vaistininko
licencija neišduodama, jeigu:
1) pateikti ne
visi dokumentai arba jie neatitinka keliamų reikalavimų, netinkamai įforminti;
2) dokumentuose
nurodyti klaidingi duomenys;
3) asmens
veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
4) asmeniui
uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
9. Licencijos
galiojimas panaikinamas:
1) licencijos
turėtojo prašymu;
2) jeigu
licencijos turėtojas pažeidė jam nustatytus farmacinės veiklos
reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens sveikatos
sutrikdymą;
3) licencijai
gauti buvo pateikti klaidingi duomenys;
4) licencijos
turėtojo veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
5) licencijos
turėtojui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo
sprendimu;
6) licencijos
turėtojui neįvykdžius 7 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatytos pareigos;
7) licencijos
turėtojui mirus.
10. Panaikinus
licencijos galiojimą, apie tai per 10 dienų raštu pranešama vaistininkui ir
darbdaviui ir nurodomos priežastys.
11. Nauja
vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus vaistininko
praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik
praėjus 6 mėnesiams nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus
atvejus, kai licencija panaikinta dėl įsiteisėjusio teismo sprendimo arba
apribojus asmens veiksnumą įsiteisėjusiu teismo sprendimu. Tokiu atveju nauja
licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime
nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą. 6
mėnesių terminas netaikomas, jeigu licencijos galiojimas panaikinamas jos
turėtojo prašymu.
12. Licencijas
išduodančios institucijos sprendimai skundžiami teisės aktų nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
5
straipsnis. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimas
1. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą
dienos.
2. Į Vaistininko
padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
sprendimu. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai pateikia nustatytos formos prašymą įrašyti į Vaistininko
padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, įgytą vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)
profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus sveikatos apsaugos
ministro nustatytus dokumentus.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą įrašyti arba neįrašyti vaistininko
padėjėją (farmakotechniką) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ne
vėliau kaip per 30 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytų dokumentų gavimo
dienos, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) atitinka šio įstatymo ir
sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
4. Pareiškėjas,
dėl kurio priimtas sprendimas neįtraukti jo į Vaistininko padėjėjų
(farmakotechnikų) sąrašą, turi teisę apskųsti šį sprendimą teisės aktų
nustatyta tvarka.
5. Jei su
asmeniu, kuris nėra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą,
sudaroma darbo sutartis dėl vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos,
už šio straipsnio 1 dalyje nustatyto reikalavimo nesilaikymą teisės aktų
nustatyta tvarka atsako darbdavys.
6. Vaistininko
padėjėjai (farmakotechnikai) privalo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kas
5 metus pateikti dokumentus, patvirtinančius, kad vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) profesinė kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos
ministro įsakymu nustatyta tvarka.
7. Pareiškėjas į
sąrašą neįrašomas, jeigu:
1) pateikti ne
visi dokumentai arba jie neatitinka reikalavimų, netinkamai įforminti;
2) dokumentuose
nurodyti klaidingi duomenys;
3) asmens
veiksnumas apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
4) asmeniui
uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu
teismo sprendimu.
8. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų
(farmakotechnikų) sąrašo:
1) paties
prašymu;
2) jeigu
vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) uždrausta verstis vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
3) jeigu
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiksnumas apribojamas įsiteisėjusiu
teismo sprendimu;
4) jeigu
paaiškėja, kad įrašymui į sąrašą pareiškėjas pateikė klaidingus duomenis;
5) vaistininko
padėjėjui (farmakotechnikui) neįvykdžius šio straipsnio 6 dalyje nustatytos
pareigos;
6) vaistininko
padėjėjui (farmakotechnikui) mirus;
7) jeigu
vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pažeidė jam nustatytus farmacinės
veiklos reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens
sveikatos sutrikdymą.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
6
straipsnis. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)
kvalifikacijos kėlimas
1. Vaistininkų
ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikacijos kėlimą sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka vykdo Lietuvos Respublikos aukštosios
mokyklos ir šių specialistų nevyriausybinės organizacijos.
2. Keliantys
kvalifikaciją darbuotojai Darbo kodekso nustatyta tvarka atleidžiami nuo darbo.
7
straipsnis. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės ir
pareigos
1. Vaistininko
ir vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) teises, pareigas, profesinę kompetenciją ir
atsakomybę nustato šis įstatymas, sveikatos apsaugos ministro patvirtintas
vaistininko ir vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašas,
kiti teisės aktai, vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)
pareigybių aprašymai.
2. Vaistininkas
turi teisę:
1) šio įstatymo
ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka verstis vaistininko praktika;
2) parduoti
(išduoti) gyventojams vaistinius preparatus ir vaistinių prekes;
3) gaminti
ekstemporalius vaistinius preparatus ir tikrinti jų kokybę;
4) gauti
informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su
sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus
ir jų vartojamus vaistinius preparatus;
5) informuoti ir
konsultuoti gyventojus apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą, propaguoti
sveiką gyvenseną;
6) atsisakyti
parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, jei tai prieštarauja vaistininko
profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų asmens gyvybei ar
pakenkti jo sveikatai;
7) dalyvauti
vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti
teisės aktai;
8) užsiimti kita
Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo
įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta
veikla.
3. Vaistininkas
privalo:
1) sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;
2) vaistininko
praktikos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie
profesinės kvalifikacijos kėlimą ir vaistininko praktiką, jeigu vaistininkas
vykdo farmacijos praktiką vaistinėje;
3) laikytis
vaistininko profesinės etikos principų;
4) prižiūrėti
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamas farmacines paslaugas,
atliekamą vaistinių preparatų pardavimą (išdavimą) ir ekstemporalių vaistinių
preparatų gamybą, jeigu tai nustatyta vaistininko pareigybės aprašyme;
5) atlikti kitas
teisės aktų nustatytas pareigas.
4. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę:
1) verstis
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika šio įstatymo ir kitų teisės
aktų nustatyta tvarka;
2) parduoti
vaistinių prekes, teikti informaciją apie jų vartojimą ir laikymo sąlygas,
prižiūrint vaistininkui teikti farmacines paslaugas ir parduoti (išduoti)
vaistinius preparatus;
2) vaistinių
preparatų neparduodamų pavyzdžių platinimą;
3) skatinimą
skirti, tiekti, parduoti ar vartoti vaistinius preparatus duodant, siūlant ar
žadant dovanas, asmeninę naudą ar premijas pinigais ar natūra;
4) reklaminių
renginių, kuriuose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistai,
turintys teisę skirti ar tiekti vaistinius preparatus, finansavimą;
5) mokslinių
konferencijų, kuriose dalyvauja sveikatos priežiūros ir farmacijos
specialistai, turintys teisę skirti ar pardavinėti vaistinius preparatus,
finansavimą, šių konferencijų dalyvių kelionių ir apgyvendinimo išlaidų
apmokėjimą;
6) radijo,
televizijos laidų ir (ar) programų, per kurias teikiama informacija apie
vaistinius preparatus, rėmimą.
71. Vaistų
reklamuotojas
– fizinis asmuo, vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ir (ar) jo
atstovo įgaliotas vykdyti vaistinių preparatų reklamą.
72. Vardinis
vaistinis preparatas
– pavieniam pacientui būtinas neregistruotas vaistinis preparatas, tiekiamas į
Lietuvos Respubliką remiantis to paciento gydytojo paskyrimu, pateiktu
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, ir skirtas vartoti tiesiogiai
šiam gydytojui atsakant.
73. Veterinarijos felčeris
– fizinis asmuo, įgijęs veterinarijos felčerio arba Vyriausybės įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka jam prilygintą profesinę kvalifikaciją.
74. Veterinarijos gydytojas
– aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintis asmuo, Vyriausybės įgaliotos
institucijos nustatyta tvarka įgijęs veterinarijos gydytojo kvalifikaciją.
75.
Veterinarijos vaistinė – juridinis asmuo, turintis teisę įsigyti, laikyti,
parduoti (išduoti), gaminti veterinarinius vaistus ir kontroliuoti jų kokybę.
76. Veterinarinė
farmacija – juridinių ir (ar) fizinių asmenų veikla, apimanti veterinarinių
vaistų gamybą, importą, tiekimą (prekybą), kokybės kontrolę.
77.
Veterinarinės farmacijos įmonė – juridinis asmuo, kuris verčiasi
veterinarine farmacija.
78. Veterinarinės farmacijos
vadovas – fizinis asmuo, atitinkantis nustatytus reikalavimus ir juridinio
asmens, turinčio veterinarinės farmacijos veiklos licenciją, paskirtas
vadovauti veterinarinei farmacijai.
79. Veterinarinis vaistas –
medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių
savybių ar apsaugantis juos nuo ligų arba skiriamas gyvūnams, norint nustatyti
diagnozę arba farmaciniu, imuniniu ar metaboliniu poveikiu atkurti, koreguoti
ar pakeisti fiziologines funkcijas.
80.
Veterinarinių vaistų registras – duomenų apie leidžiamus naudoti Lietuvos
Respublikoje veterinarinius vaistus kaupimo, saugojimo ir tvarkymo sistema.
81. Vidinė
pakuotė – pakuotė ar kitokia talpyklė, tiesiogiai besiliečianti su
vaistiniu preparatu.
82.
Ženklinimas – informacija ant vidinės arba išorinės pakuotės.
3) prižiūrint
vaistininkui gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus;
4) tvarkyti
vaistinių preparatų ir vaistinių prekių atsargas;
5) gauti
informaciją, būtiną vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikai vykdyti;
6) dalyvauti
vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) profesinių organizacijų veikloje, jeigu
tam neprieštarauja kiti teisės aktai.
5. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) privalo:
1) sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;
2) laikytis
profesinės etikos principų;
3) vykdydamas
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su
vaistininkais ir sveikatos priežiūros specialistais;
4) atlikti kitas
teisės aktų nustatytas pareigas.
6. Vaistininkas
ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi ir kitų teisių, nustatytų kitų
teisės aktų.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
TREČIASIS
SKIRSNIS
VAISTINIŲ
PREPARATŲ TIEKIMAS RINKAI
8
straipsnis. Bendrosios nuostatos
1. Vaistiniai
preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu,
gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti
Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių
preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše
(toliau – registruoti vaistiniai preparatai).
2. Registravimo
reikalavimas taip pat taikomas radionuklidų generatoriams, radionuklidų
rinkiniams, radiofarmaciniams preparatams – radionuklidų pirmtakams ir
pramoniniu būdu pagamintiems radiofarmaciniams preparatams.
3. Sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos
rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai
preparatai:
1) būtinieji
vaistiniai preparatai, jeigu jiems suteikta rinkodaros teisė bent vienoje EEE
valstybėje;
2) vardiniai
vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam
pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.
4. Įvežti iš
kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus ar importuoti iš
trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali
tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo
licenciją.
5. Sveikatos
apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai
neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar
nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba
jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei.
6. Nepažeidžiant
sveikatos apsaugos ministro nustatytos vardinių vaistinių preparatų tiekimo
tvarkos reikalavimų, rinkodaros teisės turėtojams, gamintojams ir sveikatos
priežiūros specialistams netaikoma atsakomybė už pasekmes dėl neregistruotų
vaistinių preparatų vartojimo ar registruotų vaistinių preparatų vartojimo
nepatvirtintomis indikacijomis, jei tą daryti rekomendavo arba nurodė Sveikatos
apsaugos ministerija, įtarusi arba nustačiusi sveikatai pavojingų patogeninių
ar cheminių veiksnių, toksinų ar jonizuojančiąją radiaciją arba įvykus
gaivalinei nelaimei. Ši nuostata netaikoma Lietuvos Respublikos civilinio
kodekso nustatytais atvejais dėl nekokybiškų preparatų.
7. Šiuo įstatymu
nustatyti vaistinio preparato registravimo, gamybos, didmeninio platinimo,
reklamos ir farmakologinio budrumo reikalavimai netaikomi:
1) tarpiniams
produktams, kurie skirti perdirbti juridiniuose asmenyse, turinčiuose šio
įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją;
2)
užplombuotiems radionuklidams;
3) neskirstytam
į sudėtines dalis žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo ląstelėms, išskyrus
pramoninį procesą apimančiu metodu paruoštą plazmą.
8. Registravimo
reikalavimai netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo
nurodymus iš registruotų radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar
radionuklidų pirmtakų prieš vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga,
turinti veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją,
vartojimui toje įstaigoje.
9. Juridiniai
asmenys, turintys asmens
sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinius preparatus gali įsigyti tik
iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o
kartinius vaistinius preparatus – iš gamybinės visuomenės vaistinės. Šie
juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
10. Juridiniai
asmenys, neturintys asmens
sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla,
vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.
11. Vaistinių
preparatų receptų rašymo ir vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo)
gyventojams taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
12. Receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems
pacientams išduodami (parduodami) tik pagal gydytojų receptus.
13. Fizinis
asmuo turi teisę savo individualioms reikmėms įvežti į Lietuvos Respubliką
ir išvežti iš jos, gauti ar siųsti paštu vaistinius preparatus sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka.
14. Draudžiama
gaminti, importuoti, platinti ir tiekti rinkai falsifikuotus vaistinius
preparatus. Falsifikuotų vaistinių preparatų stebėseną koordinuoja Lietuvos
Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija. Falsifikuotais vaistiniais
preparatais laikomi produktai, kurie yra sąmoningai apgaulės tikslu neteisingai
paženklinti, atsižvelgiant į jų tapatybę ir (ar) kilmę.
15. Sveikatos apsaugos ministerija arba
jos įgaliota institucija:
1) organizuoja ir koordinuoja
Lietuvos gyventojų aprūpinimą būtiniausiais vaistiniais preparatais, teisinėmis
bei organizacinėmis priemonėmis reguliuoja ir užtikrina nenutrūkstamą kokybiškų,
saugių, efektyvių ir būtinų vaistinių preparatų tiekimą į šalies vaistines;
2) griežtai
stebi, kaip vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai atlieka savo
pareigas nenutrūkstamai tiekti gyvybiškai būtinus vaistinius preparatus,
užtikrina jų atsakomybę atitinkamais teisės aktais.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. X-1735,
2008-09-29, Žin., 2008, Nr. 119-4493 (2008-10-16)
9
straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimas
1. Vaistinio
preparato rinkodaros teisę EEE valstybėje suteikia tos valstybės įgaliota
institucija, iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse (toliau – Bendrijoje)
– Europos Komisija.
2. Lietuvos
Respublikoje vaistinių preparatų rinkodaros ir registracijos pažymėjimus
išduoda, vaistinius preparatus perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus
nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo
sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių
preparatų registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Reglamentiniai rinkodaros pažymėjimo
sąlygų keitimai nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr. 1234/2008
nustatyta tvarka.
3. Rinkodaros
teisė išduodant atskirą vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą suteikiama
tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistiniam preparatui. Rinkodaros teisė, pirmąjį kartą suteikta dėl vaistinio
preparato, ir rinkodaros teisė, suteikta dėl kitų šio vaistinio preparato
stiprumų, farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius
pakuotėje ir pakuotės dizainas), rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų
priskiriamos tai pačiai bendrajai rinkodaros teisei. Šio įstatymo 11
straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodyti duomenų ir rinkos išskirtinumo periodai
skaičiuojami nuo pirmosios rinkodaros teisės suteikimo dienos (toliau – pradinė
rinkodaros teisė).
4. Vaistinių
preparatų rinkodaros teisė gali būti suteikiama asmenims, kurie įsteigti EEE
valstybėje ir atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus
reikalavimus.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės įgijimas neatleidžia vaistinio preparato gamintojo
ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo nuo teisės aktuose nustatytos
atsakomybės.
6. Jei produktas, atsižvelgiant į visas jo charakteristikas, gali būti
laikomas vaistiniu preparatu ir produktu, kuriam reikalavimus nustato kiti
Lietuvos Respublikos teisės aktai, jam taikomi vaistinio preparato
reikalavimai.
7. Rinkodaros
teisė perleidžiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
8. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, suteikdama vaistinių preparatų rinkodaros teisę, juos
klasifikuoja į receptinius ir nereceptinius, vadovaudamasi šio įstatymo 10
straipsnyje nurodytais kriterijais. Klasifikavimo grupė gali būti keičiama
perregistruojant vaistinį preparatą arba keičiant klasifikaciją vadovaujantis
šiame įstatyme nustatytais kriterijais ir Europos Komisijos žmonėms skirtų
vaistinių preparatų klasifikavimo keitimo rekomendacijomis.
9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvirtina ir skelbia receptinių
vaistinių preparatų sąrašą, taip pat kiekvienais metais jį tikslina ir apie šio
sąrašo pakeitimus informuoja Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
10
straipsnis. Vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijai
1. Vaistiniai
preparatai skirstomi į receptinius ir nereceptinius.
2. Receptiniams
vaistiniams preparatams priskiriami tie, kurie atitinka nors vieną iš šių
kriterijų:
1) vartojami be
gydytojo priežiūros (netgi laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar
netiesioginį pavojų sveikatai;
2) dažnai ir
labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir todėl gali kelti tiesioginį ar netiesioginį
pavojų sveikatai;
3) jų sudėtyje
yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas
reikia tirti toliau;
4) paprastai
skiriami gydytojo vartoti parenteraliniu būdu;
5) dėl
farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotini
gydymui, kurį galima taikyti tik ligoninėje;
6) skirti gydyti
ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčioje
atitinkamą diagnostikos įrangą (nors jie gali būti vartojami ir pacientas gali
būti stebimas kitomis sąlygomis);
7) skirti
ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti labai sunkius nepageidaujamos
reakcijos padarinius, dėl kurių reikia gydytojo recepto ir specialaus paciento
stebėjimo gydymo metu.
3. Receptinių
vaistinių preparatų grupėje nustatomas specialiuose receptų blankuose išrašomų
preparatų pogrupis. Jam priskiriami vaistiniai preparatai, atitinkantys nors
vieną iš šių kriterijų:
1) jų sudėtyje
yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų
sąrašų II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti
medicinos tikslams);
2) netinkamai
vartojami jie gali kelti didelį piktnaudžiavimo pavojų, sukelti priklausomybę
arba gali būti vartojami neteisėtais tikslais;
3) jų sudėtyje
yra vaistinių medžiagų, kurias dėl naujumo arba savybių atsargumo dėlei galima
priskirti nurodytiesiems šio straipsnio 3 dalies 2 punkte.
4. Vaistiniai
preparatai, kurie neatitinka šio straipsnio 2 ir (ar) 3 dalies kriterijų,
priskiriami nereceptinių vaistinių preparatų grupei.
11
straipsnis. Paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę teikimas
1. Asmuo, kuris
nori įgyti EEE neregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisę iš karto
keliose EEE valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio preparato
rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą ir bylą, tapačią tai, kuri
pateikiama kitos valstybės (valstybių) įgaliotai institucijai ar institucijoms.
2. Asmuo, kuris
nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę kitoje ar kitose EEE
valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę
pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir bylą, tapačią tai, kurios pagrindu tą
vaistinį preparatą įregistravo pirmoji valstybė, su visais vėlesniais
papildymais.
3. Asmuo, kuris
nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę tik Lietuvos Respublikoje, kai
kitoje ar kitose EEE valstybėse šio preparato rinkodaros teisė nesuteikta, turi
pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio
preparato rinkodaros teisę pagal nacionalinę procedūrą.
4. Kartu su paraiška,
be kitų sveikatos apsaugos ministro nustatytų dokumentų ir informacijos, turi
būti pateikti farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių),
ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų
rezultatai.
5. Nepažeidžiant
pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugos, ikiklinikinių ir
klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti įrodžius, kad teikiamas
registruoti vaistinis preparatas yra referencinio vaistinio preparato, kuriam
yra arba buvo suteikta rinkodaros teisė bet kurioje EEE valstybėje arba
Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus, generinis vaistinis preparatas. Šis
laikotarpis suprantamas kaip referencinio vaistinio preparato duomenų
išimtinumo laikotarpis.
6. Generinį
vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal šio straipsnio 5
dalį, galima tiekti
rinkai
praėjus ne mažiau kaip 10 metų nuo referencinio vaistinio preparato pradinės
rinkodaros teisės suteikimo dienos. Dvejų metų laikotarpis, skaičiuojamas po
duomenų išimtinumo laikotarpio, suprantamas kaip referencinio vaistinio
preparato rinkos išimtinumo laikotarpis.
7. Šio
straipsnio 6 dalyje nurodytas 10 metų išimtinumo laikotarpis pratęsiamas ne
ilgiau kaip dar vieniems metams, jei per pirmuosius 8 metus iš nurodytų 10 metų
rinkodaros teisės turėtojas įregistruoja vieną ar kelias naujas terapines
indikacijas, kurios iki registravimo atliktais moksliniais vertinimais laikomos
teikiančiomis reikšmingą klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu.
8. Taikant šio
straipsnio 5–7 dalis, skirtingos veikliosios medžiagos druskos, esteriai,
eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai ar dariniai laikomi ta pačia
veikliąja medžiaga, išskyrus atvejį, kai jie reikšmingai skiriasi saugumu ir
(ar) veiksmingumu. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti papildomos
informacijos įvairių įregistruotos veikliosios medžiagos druskų, esterių ar
darinių saugumui ir (ar) veiksmingumui įrodyti. Įvairios geriamosios paprasto
atpalaidavimo farmacinės formos laikomos ta pačia forma. Biologinio
įsisavinamumo tyrimų duomenų nereikia pateikti įrodžius, kad generinis
vaistinis preparatas atitinka Europos Sąjungos institucijų skelbiamų specialių
gairių nustatytus kriterijus.
9. Šio
straipsnio 5–7 dalys netaikomos referenciniams vaistiniams preparatams, kurių
registravimo paraiškos buvo pateiktos iki 2005 m. sausio 9 d. Jeigu referencinio vaistinio preparato registravimo paraiška pateikta iki
numatytos datos, nepažeidžiant pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių
apsaugos, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti
įrodžius, kad teikiamas registruoti vaistinis preparatas yra referencinio
preparato, kuris yra arba buvo registruotas Bendrijoje ne mažiau kaip 10 metų
arba bet kurioje EEE valstybėje ne mažiau kaip 6 arba 10 metų, atsižvelgiant į
tos valstybės nustatytą duomenų išimtinumo laikotarpį, generinis vaistinis
preparatas.
10. Jei
vaistinis preparatas neatitinka generinio vaistinio preparato sąvokos arba
biologinis ekvivalentiškumas negali būti įrodytas atitinkamais biologinio
įsisavinamumo tyrimais, arba jei yra modifikuojama veiklioji medžiaga
(medžiagos), terapinės indikacijos, stiprumas, farmacinė forma arba vartojimo
būdas (palyginti su referenciniu vaistiniu preparatu), turi būti pateikti
atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenys.
11. Jei
biologinis vaistinis preparatas, panašus į referencinį biologinį preparatą,
neatitinka generinio vaistinio preparato sąvokos dėl žaliavų ar gamybos procesų
skirtumų, turi būti pateikti atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų
duomenys. Papildomai pateikiami duomenys turi atitikti sveikatos apsaugos
ministro nustatytus vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir
klinikinių tyrimų standartus, protokolus ir atitinkamas gaires. Kitų tyrimų,
kurių duomenys yra referencinio vaistinio preparato registravimo byloje,
rezultatų pateikti nereikia.
12. Papildomas
nesumuojamas vienų metų duomenų išimtinumo laikotarpis suteikiamas pripažinto
medicininio vartojimo naujai veikliosios medžiagos indikacijai, jeigu dėl jos
atlikti reikšmingi ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai.
13. Būtinų studijų ir tyrimų atlikimas, norint pateikti paraišką
registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal šio straipsnio 5, 10
ir 11 dalis ar Bendrijos vaistinių preparatų registre pagal Reglamentą (EB) Nr.
726/2004 arba kitose valstybėse pagal tų valstybių teisės aktų reikalavimus, ir
su jais susiję praktiniai poreikiai nepažeidžia vaistinių preparatų patento ar
papildomos apsaugos liudijimų suteikiamų teisių, numatytų Lietuvos Respublikos
patentų įstatyme ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose pramoninės
nuosavybės apsaugą.
14.
Nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių pramoninės nuosavybės ir
komercinių paslapčių apsaugą, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų
galima nepateikti įrodžius, kad teikiamo registruoti vaistinio preparato
veikliosios medžiagos (medžiagų) vartojimas Bendrijos medicinos praktikoje yra
pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų ir, remiantis sveikatos apsaugos ministro
nustatytų vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių
tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, įrodytas jos veiksmingumas ir
priimtinas saugumas. Šiuo atveju vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų
rezultatų pateikiama atitinkama mokslinė literatūra.
15. Jei teikiamo
registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau
įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį, tačiau jų derinys terapiniais tikslais
nevartotas, pateikiami to derinio naujų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų
rezultatai. Nuorodų į mokslinius duomenis apie kiekvieną veikliąją medžiagą
pateikti nereikia.
16. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas gali leisti naudoti jo vardu įregistruoto
preparato registravimo byloje pateiktus farmacinius, ikiklinikinius ir
klinikinius dokumentus vėliau pateiktoms vaistinių preparatų, kurie turi tokią
pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį bei farmacinę formą,
registravimo paraiškoms nagrinėti.
17. Asmuo
privalo pateikti visus (tiek palankius, tiek nepalankius) vaistinio preparato
klinikinius ir (ar) mokslinės literatūros
duomenis. Informacija turi būti pateikta taip, kad ja remiantis būtų galima
priimti moksliškai pagrįstą sprendimą dėl vaistinio preparato rinkodaros
pažymėjimo išdavimo ir jo sąlygų.
18. Už pateiktos
informacijos, duomenų ir dokumentų teisingumą atsako pareiškėjas ar rinkodaros
teisės turėtojas.
12 straipsnis. Paraiškos gauti vaistinio preparato
rinkodaros teisę nagrinėjimas ir rinkodaros pažymėjimo išdavimas
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros
teisę:
1) įvertina su
paraiška pateiktus dokumentus ir informaciją, padaro išvadą, ar jie atitinka
nustatytus reikalavimus rinkodaros teisei suteikti;
2) gali pateikti
vaistinį preparatą, jo pradines medžiagas, prireikus tarpinius produktus ar
kitas sudedamąsias medžiagas tirti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų
kontrolės laboratorijai, siekdama įsitikinti, kad gamintojo taikomi kontrolės
metodai ir su paraiška pateikti jų aprašymai yra tinkami;
3) gali
pareikalauti pareiškėją papildyti su paraiška pateiktus dokumentus ir
informaciją;
4) įsitikina,
kad gamintojas ir (ar) importuotojas turi sąlygas gaminti ir (ar) kontroliuoti
vaistinį preparatą pagal metodus, aprašytus kartu su paraiška gauti rinkodaros
teisę pateiktuose dokumentuose; pareiškėjui pateikus motyvuotą prašymą,
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali leisti, kad tam tikros stadijos gamyba
ir (ar) kontrolė būtų atliekama trečiųjų asmenų, kurie atitinka šiuos
reikalavimus.
2. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas išduodamas arba
motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo
paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Laikas,
per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus
papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar)
raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
3. Priėmusi
sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, Valstybinė vaistų
kontrolės tarnyba:
1) išduoda pareiškėjui
vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą su šiais priedais: preparato
charakteristikų santrauka, rinkodaros sąlygomis, ženklinimu ir pakuotės
lapeliu;
2) įrašo
vaistinį preparatą į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;
3) priskiria preparatą
nereceptiniams ar receptiniams vaistiniams preparatams vadovaudamasi šio
įstatymo nustatytais vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijais;
4) viešai visuomenės informavimo priemonėse praneša apie vaistinio
preparato įregistravimą ir paskelbia jo charakteristikų santrauką;
5) parengia
vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų
vertinimo protokolą; jis atnaujinamas gavus naujos informacijos apie preparato
kokybę, saugumą ir veiksmingumą;
6) nedelsdama
suteikia galimybę visuomenei susipažinti su vertinimo protokolo turiniu,
išskyrus konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją. Vertinimo protokole
turi būti pagrįstas sprendimas suteikti rinkodaros teisę ir atskirai aptarta
kiekviena indikacija.
4. Už paraiškos
suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, kartu pateiktų dokumentų ir
informacijos ekspertizę, taip pat už rinkodaros pažymėjimo išdavimą mokama
nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
5. Jeigu
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti vaistinio preparato
rinkodaros teisę, taikydama Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytą
procedūrą (nacionalinę procedūrą), nustato, kad paraiška gauti to paties
vaistinio preparato rinkodaros teisę nagrinėjama kitoje EEE valstybėje,
paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti decentralizuotai
procedūrai.
6. Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti
vaistinio preparato rinkodaros teisę, taikydama nacionalinę procedūrą nustato,
kad to paties vaistinio preparato rinkodaros teisė yra suteikta kitoje EEE
valstybėje, paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti pagal
savitarpio pripažinimo procedūrą.
7. Informacija apie pateiktas paraiškas gauti vaistinio
preparato rinkodaros teisę arba pakeisti vaistinio preparato rinkodaros
pažymėjimo sąlygas tol, kol nepriimtas sprendimas, yra konfidenciali ir
neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos
Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją atskleisti.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
13
straipsnis. Atsisakymas suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę
Vaistinio
preparato rinkodaros teisė nesuteikiama, jeigu atlikus pareiškėjo pateiktos
paraiškos, dokumentų ir informacijos ekspertizę, nustatomas bent vienas iš šių
pagrindų:
1) nepalankus
vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis;
2) pareiškėjas
nepakankamai pagrindžia vaistinio preparato veiksmingumą;
3) vaistinio
preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
4) su paraiška
pateikta informacija ir dokumentai neatitinka sveikatos apsaugos ministro
nustatytų reikalavimų;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
14 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros
pažymėjimo galiojimas ir rinkodaros teisės atnaujinimas
1. Vaistinio
preparato rinkodaros teisė suteikiama 5 metų laikotarpiui.
2. Paraišką
atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti
likus ne mažiau kaip 6 mėnesiams iki jos galiojimo pabaigos.
3.
Kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti
konsoliduotą bylą, apimančią vaistinio preparato kokybę, saugumą, veiksmingumą
ir visus patvirtintus reglamentinius keitimus, išskyrus rinkodaros pažymėjimo
sąlygų papildymus.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba atnaujina vaistinio preparato rinkodaros teisę, jeigu
jo naudos ir rizikos santykis vėl įvertinamas teigiamai.
5. Šio įstatymo
ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka atnaujinta vaistinio preparato rinkodaros
teisė galioja neribotą laiką, išskyrus atvejį, kai dėl pagrįstų priežasčių,
susijusių su farmakologiniu budrumu, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
nusprendžia, kad po kito 5 metų laikotarpio ją būtina dar kartą atnaujinti.
6. Jei suteikus
rinkodaros teisę vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei
rinkoje 3 metus iš eilės nėra vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas
rinkai, tai rinkodaros pažymėjimo galiojimas panaikinamas.
7. Išimtiniais
atvejais visuomenės sveikatos interesais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
gali nepanaikinti vaistinio preparato, kuris pagal šio straipsnio 6 dalį
netiektas rinkai, rinkodaros pažymėjimo galiojimo.
8. Už paraiškos
ekspertizę atnaujinant vaistinio preparato rinkodaros teisę, vaistinio
preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimą remiantis vaistinio
preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu bei kitais dokumentais
ir informacija (išskyrus atvejus, kai protokolai pateikiami nedelsiant,
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu) vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojas moka nustatyto dydžio valstybės rinkliavą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
15 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojo pareigos ir atsakomybė
1. Suteikus
vaistinio preparato rinkodaros teisę, jos turėtojas, atsižvelgdamas į mokslo ir
technikos pažangą, prireikus privalo atitinkamai koreguoti vaistinio preparato
gamybą ir tyrimus, kad vaistinis preparatas būtų gaminamas ir tikrinamas
visuotinai pripažintais moksliniais metodais.
2. Vaistinio
preparato gamybos ir tyrimo metodų keitimus turi patvirtinti Valstybinė vaistų
kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
3. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad informacija,
teikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, atitiktų
patvirtintąją suteikus rinkodaros teisę ir vėliau.
4. Jeigu
vaistinio preparato gamintojas nėra rinkodaros teisės turėtojas, Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu jis turi pateikti įrodymus apie vaistinio
preparato ir (ar) jo sudedamųjų dalių, taip pat gamybos tarpinių etapų
kontrolę, atliktą pagal informaciją, pateiktą kartu su paraiška gauti
rinkodaros teisę.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai visą naują informaciją, dėl kurios gali tekti
papildyti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros pažymėjimo
sąlygas, ženklinimą, pakuotės lapelį arba kitus su paraiška gauti rinkodaros
teisę pateiktus dokumentus ir informaciją, ypač jeigu apribojimus ar draudimus
vaistiniam preparatui nustatė bet kurios kitos valstybės įgaliota institucija,
ir pateikti visą naują informaciją, galinčią turėti įtakos vaistinio preparato
naudos ir rizikos santykio vertinimui.
6. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba bet kada gali pareikalauti vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir
rizikos santykis išlieka palankus.
7. Suteikus
vaistinio preparato rinkodaros teisę, jos turėtojas per šešis mėnesius privalo
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio preparato pirmojo patiekimo
Lietuvos Respublikos rinkai datą ir, bendradarbiaudamas su platintojais,
užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą, atitinkantį pacientų poreikį.
8. Likus ne
mažiau kaip dviem mėnesiams iki numatomo laikino arba nuolatinio vaistinio
preparato tiekimo Lietuvos Respublikos
rinkai nutraukimo, jo rinkodaros teisės turėtojas apie tai turi pranešti
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
9. Rinkodaros
teisės turėtojas, prieš tiekdamas rinkai imunologinių ir (ar) kraujo preparatų
serijas, kiekvienos serijos bandinius turi pateikti ištirti Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai, išskyrus atvejus, kai serijos kontrolė atlikta kitos EEE
valstybės oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ar įgaliotoje tokius
tyrimus atlikti laboratorijoje, kuri patvirtina, kad serija atitinka kokybės
kontrolės dokumentus, pateiktus kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę. Šiuo
atveju Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikiama EEE oficialios
kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopija.
10. Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad būtų tinkamai
atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis
patvirtinimas, gamybos serijos vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinės
technologijos galimybės, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių
užkratų. Jis turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus,
naudojamus patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti su kraujo
preparatais, sunaikinti, ir jos prašymu pateikti nesupakuoto produkto ir (ar)
vaistinio preparato bandinius.
11. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu, ypač jei tai būtina dėl priežasčių,
susijusių su farmakologiniu budrumu, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti
jai visus duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus
duomenis apie tai, kiek jo buvo išrašyta.
12. Jei pagal
šio įstatymo 66 straipsnį sustabdomas vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo
galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi apie tai pranešti didmeninio
platinimo įmonėms, vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms
šio preparato.
13. Jei pagal šio įstatymo 66 straipsnį panaikinamas vaistinio
preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas,
bendradarbiaudamas su didmeninio platinimo įmonėmis, nedelsdamas turi atšaukti
vaistinį preparatą iš rinkos.
14. Už vaistinio
preparato rinkodarą atsako jo rinkodaros teisės turėtojas; atstovo paskyrimas
neatleidžia teisės aktų nustatyta tvarka rinkodaros teisės turėtojo nuo
atsakomybės.
16 straipsnis. Homeopatinių ir tradicinių augalinių
preparatų tiekimo rinkai
ypatumai
1. Homeopatiniai
preparatai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus,
registruojami pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą supaprastintą
homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą. Šiems preparatams
netaikomi farmakologinio budrumo reikalavimai.
2. Sveikatos
apsaugos ministras, atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos homeopatijos
tradicijas ir sveikatos priežiūros poreikius, homeopatiniams preparatams,
išskyrus nurodytus šio straipsnio 1 dalyje, gali patvirtinti specialią
registravimo procedūrą, nustatydamas specifinius ikiklinikinių ir klinikinių
tyrimų reikalavimus. Jei tokia procedūra patvirtinama, apie tai informuojama
Europos Komisija.
3. Homeopatiniai
vaistiniai preparatai, nenurodyti šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, registruojami
šio įstatymo 11 straipsnio nustatyta tvarka.
4. Tradiciniams
augaliniams preparatams, atitinkantiems sveikatos apsaugos ministro nustatytus
kriterijus, taikoma supaprastinta tradicinių augalinių preparatų registravimo
procedūra, išskyrus atvejį, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
nusprendžia, kad toks preparatas atitinka registracijos pagal šio įstatymo 11
straipsnį kriterijus.
5. Jei tradicinis augalinis preparatas atitinka sveikatos apsaugos
ministro nustatytus homeopatinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal
supaprastintą homeopatinių preparatų registravimo procedūrą, kriterijus, jis
registruojamas taikant šią procedūrą.
6. Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai priėmus sprendimą registruoti šiame straipsnyje
nurodytus preparatus, jie įrašomi į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų
registrą ir išduodamas registracijos pažymėjimas.
21 straipsnis. Informacijos ir duomenų pakeitimai
licencijos turėtojo pateiktuose dokumentuose licencijai gauti
1. Jei
licencijos turėtojas nori pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose,
pateiktuose jo licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys),
jis turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos
ministro nustatytos formos paraišką ir dokumentus, patvirtinančius keičiamus
licencijos informaciją ir duomenis.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką, turi teisę nuvykti į deklaruojamą
vietą ir patikrinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą
naujomis sąlygomis.
3. Sprendimas
dėl keičiamų licencijos informacijos ir duomenų priimamas ne vėliau kaip per 30
dienų nuo paraiškos ir dokumentų pateikimo, išskyrus atvejus, numatytus šio
įstatymo 26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu
susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas turi pateikti informaciją ne
vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią
informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.
22 straipsnis. Atsisakymas išduoti licenciją,
įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir informaciją
Licencija
neišduodama ar atsisakoma įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir
informaciją, jeigu:
1) pateikti
paraiška ir dokumentai neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų
reikalavimų;
2) pareiškėjas
per nustatytą terminą nepateikė prašytos papildomos informacijos;
3) pareiškėjas
ar jo vykdoma farmacinė veikla neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų
nustatytų reikalavimų;
4) pareiškėjui
iškelta bankroto byla;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) juridiniam
asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo
panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai (ši nuostata netaikoma, kai licencijos
turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą).
23 straipsnis. Licencijos galiojimo sustabdymas,
licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas ar licencijos galiojimo
panaikinimas
1. Licencijos
galiojimas sustabdomas, jeigu:
1) vykdoma
veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma
licencijuojamos veiklos sąlygų;
2) licencijos
turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti
licencijos galiojimą.
2. Licencijos
galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai:
1) Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie
pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, nustato, kad pareiškėjas
iš tikrųjų pašalino nurodytus pažeidimus;
2) licencijos
galiojimas buvo sustabdytas licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gauna licencijos turėtojo prašymą panaikinti
licencijos galiojimo sustabdymą.
3. Licencijos
galiojimas panaikinamas, jeigu:
1) licencijos
turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;
2) licencijos
turėtojas, kurio licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytą terminą
nepašalina licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;
3) Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą
juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;
4) juridinis
asmuo pasibaigė;
5) pateikti
klaidinantys duomenys licencijai gauti;
6) licencijos
turėtojas, sustabdžius jo licencijos galiojimą, per 12 mėnesių nuo licencijos
galiojimo sustabdymo panaikinimo padarė pažeidimą, dėl kurio būtų stabdomas jo
licencijos galiojimas.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina licencijos galiojimą visai
veiklai ar daliai veiklos, jei licencijos turėtojas pažeidžia šio įstatymo,
Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro
nustatytus reikalavimus.
5. Jeigu dėl šio
įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbinto kvalifikuoto
asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio
reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar)
importą), ar farmacinės veiklos vadovo padarytų farmacinės veiklos pažeidimų
iškeliama baudžiamoji ar administracinė byla arba pradedamas tyrimas dėl darbo
tvarkos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus
bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
ŠEŠTASIS skIRSNIS
GAMYBA IR IMPORTAS IŠ TreČIŲJŲ ŠALIŲ
24
straipsnis. Pagrindiniai gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimai
1. Juridinis asmuo gali verstis
vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų
šalių tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją.
2. Juridinis
asmuo gali verstis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų visa ir
daline gamyba ir (ar) įvairiais procesais, susijusiais su fasavimu, pakavimu,
ženklinimu, prezentacija, tik turėdamas gamybos licenciją. Šią licenciją jis
taip pat turi įgyti, kai vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius
preparatus gamina ir (ar) importuoja iš trečiųjų šalių tik eksportui. Gamybos
licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus vaistinius
preparatus.
3. Gamybos licencijos nereikalaujama:
1)
ekstemporaliems vaistiniams preparatams gaminti;
2) pramoniniu
būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių
preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, prezentacijai keisti, jei šią veiklą
atlieka vaistinės ar filialai, ir šie vaistiniai preparatai skirti tik tos
vaistinės ar to vaistinės filialo aptarnaujamiems fiziniams
asmenims;
3)
radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo nurodymus iš registruotų
radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar radionuklidų pirmtakų prieš
vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga, turinti veiklos su
jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją, toje įstaigoje vartoti;
4) tiriamiesiems
vaistiniams preparatams prieš vartojimą ar pakavimą praskiesti, jei tai atlieka
klinikinių tyrimų centruose farmacijos specialistai ar kiti tam įgalioti
asmenys ir šie preparatai skirti vartoti tik tame centre;
5) vardinių
vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių.
4. Vaistiniai,
tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų
šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir
tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų ir atsižvelgiant
į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos
institucijų rekomendacijas (toliau – geros gamybos praktika).
5. Iš trečiųjų
šalių importuojami vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti
pagaminti įmonėse, kurioms tos šalies įgaliotos institucijos leista verstis
vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir kurių geros gamybos
praktikos standartai atitinka bent Europos Sąjungos nustatytuosius.
6. Vaistinių
preparatų gamybai pradinėmis medžiagomis galima naudoti tik tas veikliąsias medžiagas,
kurios pagamintos atsižvelgiant į pradinių medžiagų Europos Komisijos geros
gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. Ši nuostata taikoma ir
pagalbinėms medžiagoms, kurių sąrašą ir specifines naudojimo sąlygas nustato
Europos Komisija (toliau – į Europos Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės
medžiagos).
7. Veikliųjų
medžiagų, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams
gaminti, gamybai priskiriama visa ir dalinė gamyba, taip pat veikliosios
medžiagos importas ir įvairūs procesai, susiję su jos fasavimu, pakavimu,
ženklinimu ar prezentacija iki šios medžiagos naudojimo vaistinio preparato
gamybai, įskaitant kartotinį supakavimą ar ženklinimą.
8. Šio skirsnio
nuostatos taikomos ir tarpiniams produktams.
9. Kraujo
preparatai gali būti gaminami tik iš žmogaus kraujo ir plazmos, kurie
surinkti ir ištirti pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
25 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui,
norinčiam gauti gamybos licenciją
Juridinis asmuo,
norintis gauti gamybos licenciją, privalo:
1) nurodyti
paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų
farmacines formas, tiriamųjų vaistinių preparatų grupes ir farmacines formas,
taip pat vietą, kur jie gaminami ir (ar) vykdoma jų kontrolė;
2) nurodytų
vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai arba importui turėti
pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie
atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos
apsaugos ministro nustatytus preparatų gamybos, kontrolės ir jų laikymo
reikalavimus, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos ir tyrimų metodų, aprašytų
dokumentuose, pateiktuose vaistinio preparato rinkodaros teisei įgyti, taikymą;
3) sudaryti
darbo sutartį su asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar)
importą, pareigoms vykdyti;
4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo
taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
26
straipsnis. Gamybos licencijos išdavimo principai
1. Gamybos
licencija išduodama veiklai tik paraiškoje nurodytose patalpose ir su toje
pačioje paraiškoje nurodytais preparatais ar jų grupėmis bei farmacinėmis
formomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas
gali vykdyti tik į licenciją įrašytas asmuo.
2. Gamybos
licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti
per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo
dienos.
3. Jei šios
licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusius informaciją ir (ar) duomenis į
dokumentus, pateiktus licencijai gauti, sprendimas arba motyvuotas atsisakymas
juos įrašyti priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos
pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.
27
straipsnis. Gamybos licencijos turėtojo pagrindinės pareigos
Gamybos
licencijos turėtojas privalo:
1) įdarbinti
pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų licencijoje nurodytai
farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
2) vykdyti
veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais
preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė, EEE valstybėje tik pagal tos
valstybės teisės aktus;
3) iš anksto
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus informacijos ar
duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti licencijai gauti pateiktuose
dokumentuose;
4) nedelsdamas
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jei paskiriamas arba
įdarbinamas kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą;
jeigu licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar)
importą, dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo
pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam už gamybą ir (ar) importą atsakingam
kvalifikuotam asmeniui. Šiuo atveju gamybos licencijos turėtojas turi paskirti
arba įdarbinti kitą kvalifikuotą asmenį, atsakingą už gamybą ir (ar) importą.
Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą,
paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui,
licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;
5) leisti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems
ir nepavaldiems asmenims, pateikusiems tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą,
laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo
valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų
teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje
nurodytose veiklos vietose,
siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų
reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus,
reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti.
6) suteikti
kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus
vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir
nepertraukiamą atlikimą;
7) laikytis
geros gamybos praktikos;
8) kaip pradines
medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo
24 straipsnio 6 dalies reikalavimus;
9) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti
laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;
10) turėti
vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš
rinkos, pateikti visą susijusią informaciją;
11) vykdyti
kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
28 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už
gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos reikalavimai
Kvalifikacijos
ir patirties reikalavimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir
(ar) importą, nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė.
29 straipsnis. Pagrindinės kvalifikuoto asmens,
atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos
1. Kvalifikuotas
asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, privalo vykdyti šiame įstatyme,
kituose teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose
nustatytas pareigas. Jis atsako, kad:
1) kiekviena
vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir
kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus rinkodaros
teisei įgyti;
2) Lietuvoje ar kitoje EEE
valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies,
nepaisant to, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje ar EEE valstybėje),
kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir
visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei
užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus rinkodaros teisei įgyti;
3) kiekviena
tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą
gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus
prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
4) kiekviena
tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų
pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius
bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad
kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant
leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
5) jei
tiriamasis vaistinis preparatas yra palyginamasis preparatas iš trečiosios
šalies, kuriam suteikta rinkodaros teisė, tačiau nėra galimybės gauti
dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal
geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos
nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai,
būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus
prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą.
2. Jei šio
straipsnio 1 dalyje numatyti serijų tyrimai jau yra atlikti kitoje EEE
valstybėje, jų tirti pakartotinai nebūtina, jeigu šios serijos yra tiekiamos
rinkai kartu su kokybės kontrolės dokumentais, pasirašytais tos valstybės
kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą.
3. Jei
vaistiniai preparatai importuojami iš šalies, su kuria Europos Bendrija yra
pasirašiusi abipusio pripažinimo sutartį, užtikrinančią, kad gamintojas taiko
geros gamybos praktikos standartus, lygiaverčius Bendrijos nustatytiesiems, ir
kad šio straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodyti tyrimai yra atlikti
eksportuojančioje šalyje, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar)
importą, gali šių tyrimų neatlikti.
4. Visais
atvejais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, vaistinių,
tiriamųjų vaistinių preparatų serijų registravimo žurnale ar tam skirtame
atitinkamame dokumente turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija
atitinka šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Šis
žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti nuolat pildomas atsižvelgiant
į gamybą ir (ar) importą iš trečiųjų šalių ir pateikiamas Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos reikalavimu. Užpildytas vaistinių preparatų serijų
registravimo žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti saugomas 5 metus.
septintasIS skIRSNIS
DIDMENINIS PLATINIMAS
30
straipsnis. Pagrindiniai didmeninio platinimo reikalavimai
1. Juridinis asmuo turi teisę
verstis didmeniniu vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir į Europos
Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, naudojamų vaistinių preparatų ar
ekstemporalių vaistinių preparatų gamybai, platinimu tik turėdamas šio įstatymo
nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.
2. Didmeninis
platinimas vykdomas laikantis šio įstatymo reikalavimų, sveikatos apsaugos
ministro patvirtintų geros platinimo praktikos nuostatų ir atsižvelgiant į
Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos
institucijų rekomendacijas (toliau – gera platinimo praktika).
3. Jei
didmeninio platinimo licencijos turėtojas nori verstis vaistinių preparatų
gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių, jis turi įgyti gamybos licenciją.
4. Asmenims,
turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo licenciją ir
norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti
taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems
šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.
31 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui,
norinčiam gauti didmeninio platinimo licenciją
Juridinis asmuo,
norintis gauti didmeninio platinimo licenciją, privalo:
1) nurodyti
paraiškoje numatomas platinti vaistinių preparatų grupes (pagal temperatūros
režimą ir sveikatos apsaugos ministro nustatytas grupes), nurodyti, ar bus
platinamos veikliosios medžiagos, į Europos Komisijos sąrašą įrašytos
pagalbinės medžiagos, naudojamos vaistiniams preparatams ar
ekstemporaliems vaistiniams preparatams gaminti;
2) atsižvelgiant
į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos
institucijų rekomendacijas, turėti pakankamai tinkamų patalpų ir įrengimų, kad
būtų užtikrintas vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) gamintojo
nustatytomis sąlygomis ir tinkamas platinimas;
3) sudaryti
darbo sutartį su asmeniu, kurio kvalifikacija atitiktų šio įstatymo 34
straipsnyje nustatytus reikalavimus, farmacinės veiklos vadovo pareigoms
vykdyti;
4) atitikti
kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos
apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;
5) įsipareigoti
vykdyti visas šio įstatymo 33 straipsniu nustatytas pareigas.
32
straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos išdavimas
1. Didmeninio
platinimo licencija išduodama veiklai tik juridinio asmens paraiškoje
nurodytose patalpose ir su toje pačioje paraiškoje nurodytų preparatų
grupėmis. Farmacinės veiklos vadovo pareigas gali vykdyti tik į licenciją
įrašytas asmuo.
2. Didmeninio
platinimo licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas
atsisakyti ją išduoti per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus
reikalavimus, gavimo.
3. Jei
licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusią licencijos informaciją ir
duomenis, sprendimas juos įrašyti arba motyvuotas atsisakymas priimamas ne
vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus
reikalavimus, gavimo dienos. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu
sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.
33
straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos turėtojo pagrindinės pareigos
Didmeninio
platinimo licencijos turėtojas privalo:
1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų
licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
2) leisti
tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas
pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo didmeninio
platinimo licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų
nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti
į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant
patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų;
pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
3) pateikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai duomenis apie vykdomą ir numatomą vykdyti vaistinių
preparatų platinimą ir atliekamus esminius pakeitimus, kurie gali turėti
poveikį vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui;
4) įsigyti
(teisės aktų nustatytais atvejais – importuoti) vaistinius preparatus tik iš
juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją;
5) platinti tik
tokius vaistinius preparatus ar jų grupes, kurie laikomi patalpose,
atitinkančiose licencijoje ir jos dokumentuose nurodytas laikymo sąlygas;
6) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai
tik registruotus vaistinius preparatus ir šio įstatymo nustatytais atvejais
neregistruotus vaistinius preparatus;
7) tiekti
vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės
veiklos ir (ar) asmens
sveikatos priežiūros veiklos licencijas;
8)
bendradarbiaudamas su vaistinių preparatų rinkodaros teisių turėtojais,
užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms
ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms;
9) turėti
neatidėliotinų veiksmų planą, kuris užtikrintų veiksmingą bet kurio vaistinio
preparato atšaukimą iš rinkos, vykdomą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
nurodymu arba bendradarbiaujant su to vaistinio preparato gamintoju ar
rinkodaros teisės turėtoju, ir jį įgyvendinti;
10) tvarkyti
vaistinių preparatų gavimo ir pardavimo dokumentus, registruoti vaistinių
preparatų gavimo ir išsiuntimo operacijas, nurodant šią informaciją: datą,
vaistinio preparato pavadinimą, seriją, gauto ar parduoto vaistinio preparato
kiekį, tiekėjo ar gavėjo pavadinimą ir adresą;
11) tiekti
vaistinius preparatus tik kartu su dokumentais, kuriuose būtų ši informacija:
data, vaistinio preparato pavadinimas ir farmacinė forma, serija, kiekis,
tiekėjo ir konsignanto pavadinimas ir adresas;
12) Lietuvos
archyvų departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka 5
metus saugoti šio straipsnio 10 punkte nurodytus dokumentus ir prireikus
pateikti juos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu;
13) vykdyti
farmacinę veiklą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos
reikalavimus;
14) platinti tik
tas veikliąsias medžiagas ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines
medžiagas, kurios pagamintos pagal Europos Komisijos geros gamybos praktikos
principus ir rekomendacijas;
15) skirti už
farmacinę veiklą atsakingus asmenis ir užtikrinti reikiamą specialistų,
vykdančių ir kontroliuojančių farmacinę veiklą, skaičių ir kvalifikaciją;
16) suteikti
farmacinės veiklos vadovui pakankamus įgaliojimus atlikti jam pavestas pareigas
ir užtikrinti jam priskirtų funkcijų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;
17) jeigu
licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų
objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik
kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus,
nurodytus šio įstatymo 34 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas
paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos
informacijos ir duomenų keisti nereikia;
18) vykdyti kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
34 straipsnis. Farmacinės veiklos vadovo, atsakingo
už didmeninį platinimą, kvalifikacijos ir patirties reikalavimai
ir pagrindinės pareigos
1. Farmacinės
veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, gali būti vaistininkas,
turintis vaistininko praktikos licenciją ir dvejų metų darbo patirtį, įgytą
didmeninio platinimo įmonėje per paskutinius 10 metų.
2. Farmacinės veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose
teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas
pareigas. Jis atsako, kad:
1) farmacinė
veikla būtų vykdoma pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką;
2) juridinio
asmens vadovai būtų informuoti apie tai, ar veikla atitinka šio įstatymo ir
kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus;
3) būtų
platinami tik šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus
atitinkantys vaistiniai preparatai, veikliosios medžiagos ir į Europos
Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės medžiagos;
4) būtų
reaguojama į pirkėjų skundus ar pranešimus apie vaistinio preparato, veikliosios
medžiagos ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės medžiagos ir (ar)
paslaugų kokybę;
5) būtų įdiegta
ir tinkamai veiktų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų atšaukimo iš rinkos
sistema.
AŠTUNTASIS skIRSNIS
VAISTINIŲ VEIKLA
35
straipsnis. Vaistinių rūšys ir jų veiklos ypatumai
1. Vaistinės ir
jų filialai steigiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridinis
asmuo turi teisę verstis vaistinės veikla tik turėdamas šio įstatymo nustatyta
tvarka išduotą vaistinės veiklos licenciją, gaminti ekstemporalius vaistinius
preparatus – tik turėdamas gamybinės vaistinės veiklos licenciją.
2. Vaistinės
skirstomos pagal veiklos pobūdį į visuomenės vaistines, gamybines visuomenės
vaistines, ligoninės vaistines, gamybines ligoninės vaistines, universiteto
vaistines ir labdaros vaistines.
3. Visuomenės
vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami)
vaistiniai preparatai gyventojams ir juridiniams asmenims,
neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar farmacinės
veiklos licencijos, vykdomi privalomi sveikatos apsaugos ministro įpareigojimai
aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais ir atliekama studentų mokomoji ir
profesinės veiklos praktika.
4. Gamybinė
visuomenės vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius
vaistinius preparatus ir parduoda (išduoda) vaistinius preparatus gyventojams,
o kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) per savo
filialus, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems
asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, sveikatos apsaugos ministro
nustatyta tvarka.
5. Ligoninės
vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė yra sveikatos priežiūros įstaigos
(įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę vaistiniais preparatais, bet neturi
teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams.
6. Universiteto
vaistinė yra universiteto, rengiančio farmacijos specialistus, struktūrinis
padalinys ir atlieka visuomenės arba gamybinės visuomenės vaistinės funkcijas.
7. Labdaros
vaistinė paramos būdu įsigyja vaistinius preparatus ir vaistinių prekes ir juos
išduoda labdaros gavėjams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Kaip
paramą gautus vaistinius preparatus parduoti draudžiama.
8. Vaistinės
gali vykdyti veiklą tik su registruotais vaistiniais preparatais arba šio
įstatymo nustatyta tvarka leistais vartoti sveikatos priežiūrai neregistruotais
vaistiniais preparatais.
9. Vaistiniai
preparatai gyventojams parduodami (išduodami) sveikatos apsaugos ministro
nustatyta tvarka. Parduodant (išduodant) gyventojams vaistinius preparatus,
turi būti suteikiama farmacinė paslauga.
10. Vaistinės
savo veiklą vykdo pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros
vaistinių praktikos nuostatus.
Straipsnis papildomas nauja 11 dalimi nuo
2016-01-01:
11. Vaistinės
darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas.
12. Vaistininko
padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų
pardavimo (išdavimo) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos priežiūra
vaistinėje suprantama kaip receptų, pagal kuriuos vaistininko padėjėjas
(farmakotechnikas) pardavė (išdavė) vaistinius preparatus, patikrinimas, jeigu
reikia, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) konsultavimas (žodžiu ar ryšio
priemonėmis), parenkant gyventojui reikalingus vaistinius preparatus, teikiant
farmacinę informaciją, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pagamintų
ekstemporalių vaistinių preparatų patikrinimas.
13. Be vaistinių
preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) sveikatos apsaugos ministro
nustatytas vaistinių prekes.
14. Visuomenės
vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės
vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant,
perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti
turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei ar kitai
vaistinei, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės
vaistinės veiklos licencija.
15. Vaistinių
filialų steigimui, veiklai ir jų vykdymo sąlygoms taikomi tokie patys
reikalavimai kaip ir vaistinėms.
16. Ligoninės
vaistinę, gamybinę ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros
stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti.
17. Juridinio
asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą,
registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė(-ės)“. Juridiniai asmenys,
nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio
„vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05), įstatymo atitaisymas
skelbtas: Žin., 2010, Nr. 3
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
40 straipsnis. Vaistinės farmacinės veiklos vadovo
kvalifikacijos reikalavimai ir pagrindinės pareigos
1. Farmacinės
veiklos vadovu gali būti tik vaistininkas, turintis vaistininko praktikos
licenciją.
2. Farmacinės
veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir
licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako,
kad:
1) farmacinė
veikla būtų vykdoma pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus
reikalavimus;
2) vaistinė
įsigytų, saugotų ir parduotų (išduotų) tik registruotus, taip pat kitais teisės
aktais leistus vartoti sveikatos priežiūrai vaistinius preparatus;
3) būtų tinkamai
ir operatyviai reaguota į gaunamus iš vaistinių preparatų vartotojų skundus ar
pranešimus apie vaistinio preparato ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę;
4) būtų tinkamai
ir operatyviai dalyvaujama atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos ir
surenkant iš gyventojų naikintinus ar nereikalingus vaistinius preparatus;
5) būtų
užtikrintas farmacinės paslaugos teikimas, teikiami siūlymai administracijos
vadovams dėl vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)
kvalifikacijos kėlimo;
6) būtų užtikrinta ekstemporalių
vaistinių preparatų gamybos kontrolė.
41
straipsnis. Kaimo gyventojų aprūpinimas vaistais
1.
Vaistinės ir jų filialai kaimo vietovėse steigiami ir vykdo veiklą sveikatos
apsaugos ministro nustatyta supaprastinta tvarka. Valstybė ir savivaldybės gali
taikyti mokesčių ir rinkliavų lengvatas, teikti paramą bei kitais būdais remti
kaimo vietovėse esančias vaistines.
2. Kaimo
vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojus vaistiniais
preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas
Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpina su pirminės sveikatos priežiūros
įstaigomis sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo sudariusios vaistinės.
DEVINTASIS skIRSNIS
farmacinių atliekų tvarkymAS
44 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
45 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
46 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
Nr. XI-1506, 2011-06-22,
Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
47 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
DEŠIMTASIS SKIRSNIS
INFORMACIJA APIE
VAISTINIUS PREPARATUS
48
straipsnis.
Farmacinė informacija
1. Farmacinė
informacija apie vaistinius preparatus turi būti moksliškai pagrįsta,
objektyvi, neklaidinanti ir nesudaryti prielaidos pakenkti žmonių sveikatai.
2. Farmacinė
informacija apie registruotus vaistinius preparatus turi atitikti vaistinio
preparato charakteristikų santrauką.
3. Teikiant
farmacinę informaciją apie neregistruotus vaistinius preparatus, turi būti
nurodyta, kad tai – neregistruotas vaistinis preparatas.
4. Farmacinę
informaciją, kurioje lyginami keli vaistiniai preparatai, iš kurių bent vienas
yra receptinis, galima pateikti tik sveikatos priežiūros ir farmacijos
specialistams.
5. Teikiant
farmacinę informaciją apie receptinius vaistinius preparatus per radiją ir
televiziją bei leidiniuose, galima vartoti tik bendrinius vaistinių preparatų
pavadinimus, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra rengiama ir
skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio nuostatų
reikalavimus.
6. Šio
straipsnio 5 dalies nuostatos netaikomos vaistinių preparatų pavadinimams,
nurodomiems moksliniuose straipsniuose, kurie skelbiami Mokslinės informacijos
instituto referuojamuose leidiniuose ir kitose pripažintose tarptautinėse
duomenų bazėse, kurių sąrašą sudaro Lietuvos mokslo taryba, monografijose,
vadovėliuose, metodiniuose ir kituose mokslo leidiniuose.
7. Farmacinę
informaciją apie vaistinių preparatų savybes ruošti gali tik atitinkamas
biomedicinos mokslų studijas, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos
ministras, baigę asmenys, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra
rengiama ir skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio
nuostatų reikalavimus.
8. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas bent vienoje EEE valstybėje turi įsteigti
mokslo tarnybą, kuri kauptų informaciją apie tiekiamus rinkai vaistinius
preparatus.
9. Skleisti
farmacinę informaciją turi teisę vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojas ir (ar) jo atstovas, asmuo, turintis farmacinės veiklos licenciją
dirbti su vaistiniais preparatais, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka,
juridinis asmuo, turintis asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją.
10. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos skelbiama farmacinė informacija apie vaistinius preparatus
laikoma oficialia farmacine informacija.
49
straipsnis. Vaistinių preparatų reklamos bendrosios nuostatos
1. Lietuvos Respublikoje gali
būti reklamuojami tik registruoti vaistiniai preparatai.
2. Vaistinių
preparatų reklama turi būti neklaidinanti ir objektyvi, informacija ir joje
vartojami terminai turi atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką,
objektyviai apibūdinti vaistinio preparato savybes ir skatinti racionalų jo
vartojimą.
3. Vaistiniai
preparatai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei būtų aišku, jog tai yra
reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistinis preparatas.
4. Vaistų
reklamuotojais gali būti fiziniai asmenys, turintys atitinkamą mokslo žinių
lygį, leidžiantį tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistinį
preparatą, ir įstatymų nustatyta tvarka sudarę darbo sutartis su vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojais ir (ar) jų atstovais. Rinkodaros teisės
turėtojai ir (ar) jų atstovai privalo rūpintis vaistų reklamuotojų
kvalifikacijos kėlimu.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas ir vienas ar daugiau jo įgaliotų
juridinių asmenų gali vykdyti bendrą vaistinio preparato rinkodaros
stimuliavimo veiklą (pvz.: pardavimų skatinimas, reklamos naudojimas, rinkos ir
(ar) jos sąlygų formavimas ir pan.).
6. Receptinius
vaistinius preparatus draudžiama reklamuoti per leidinius, radiją, televiziją
ir kitomis elektroninėmis informavimo priemonėmis, išskyrus šio įstatymo 51
straipsnio 2 dalyje nurodytus atvejus.
7. Reklamuoti
vaistinius preparatus neturi teisės:
1) valstybės bei
savivaldybių institucijos ir jose dirbantys asmenys;
2) sveikatos
priežiūros ir (ar) farmacijos specialistai, teikdami sveikatos priežiūros ar
farmacines paslaugas.
8. Kitus
reikalavimus, susijusius su vaistinių preparatų reklama gyventojams ir
sveikatos priežiūros, farmacijos specialistams, vaistinių preparatų
neparduodamų pavyzdžių įvežimu ar importu, jų perdavimu rinkodaros teisės
turėtojui ar jo atstovui, profesinių (mokslinių) ir reklaminių renginių
kriterijus nustato sveikatos apsaugos ministras.
50
straipsnis. Vaistinių preparatų reklama gyventojams
1. Gyventojams
skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistinius preparatus
pateikiant būtiną sveikatos apsaugos ministro nustatytą informaciją ir nuorodas.
2. Gyventojams
skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:
1) vaistinius
preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų,
įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir
psichotropinių medžiagų sąrašus;
2) receptinius
vaistinius preparatus, išskyrus atvejus, kai vaistinių preparatų gamintojai,
gavę sveikatos apsaugos ministro leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;
3) vaistinius
preparatus (nepaisant jų stiprumo ar kiekio pakuotėje), kurių pavadinimai
įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų kainyną.
3. Homeopatinių
preparatų, registruotų taikant supaprastintą registracijos procedūrą, reklamoje
gali būti naudojama tik informacija, nurodyta pakuotės lapelyje ir ant
pakuotės, taip pat turi būti pateikiamos sveikatos apsaugos ministro nustatytos
nuorodos.
4. Reklamuojant
vaistinius preparatus gyventojams, draudžiama:
1) teigti, kad
vaistinį preparatą vartoti pataria mokslininkai, sveikatos priežiūros
specialistai ar asmenys, kurie nepriklauso nė vienai minimai grupei, bet būdami
įžymūs galėtų paskatinti vartoti vaistinį preparatą;
2) pateikti
konkrečią ligos istoriją, kuri galėtų tapti prielaida gyventojams patiems
klaidingai diagnozuoti ligą;
3) klaidinančiu
būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistinį preparatą, pasveiks;
4) vartoti
klaidinančius terminus ir grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno
organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas
vaistinis preparatas;
5) pateikti
medžiagą, orientuotą daugiausia vaikams ar tik jiems;
6) sudaryti
prielaidą manyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija ar operacija, ypač
nurodyti konkrečią diagnozę ar siūlyti gydymą susirašinėjant paštu bei kitomis
informavimo priemonėmis;
7) nurodyti, kad
vartojant vaistinį preparatą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra
nepageidaujamų reakcijų;
8) nurodyti, kad
reklamuojamas vaistinis preparatas veikia geriau ar taip pat kaip kitas
vaistinis preparatas ar gydymo būdas;
9) nurodyti, kad
vartojant reklamuojamą vaistinį preparatą pagerės sveikata;
10) nurodyti,
kad jei reklamuojamas vaistinis preparatas nebus vartojamas, tai gali turėti
neigiamos įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas;
11) nurodyti,
kad vaistinis preparatas yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai
vartojama priemonė;
12) nurodyti,
kad vaistinis preparatas yra saugus ar efektyvus todėl, kad natūralus;
13) veikti
gyventojus įkyriai siūlant vaistinius preparatus, nurodant kainoraščiuose,
kainų etiketėse, vaistinių patalpose, kitose vietose kainų sumažinimą, kitais gerai
moralei ir viešajai tvarkai prieštaraujančiais būdais ir priemonėmis.
5. Draudžiama
tiesiogiai pateikti vaistinius preparatus gyventojams reklamos tikslais.
6. Parduodant
(išduodant) nereceptinius vaistinius preparatus, draudžiama skatinti papildomai
įsigyti analgetinių vaistinių preparatų.
51 straipsnis. Vaistinių preparatų reklama sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistams
1. Sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti
receptinius ir nereceptinius vaistinius preparatus.
2.
Receptinius vaistinius preparatus leidžiama reklamuoti tik sveikatos priežiūros
ir farmacijos specialistams skirtuose leidiniuose ir specializuotose interneto
svetainėse. Tokios interneto svetainės gyventojams neprieinamos. Tokių leidinių
ir interneto svetainių sąrašus ir įtraukimo į juos kriterijus tvirtina
sveikatos apsaugos ministras.
3. Sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje turi būti pateikiama
sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija apie vaistinį preparatą.
4. Vaistų
reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą
asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose,
kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo
nustatyta tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros
įstaigą, siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu,
turinčiu teisę skirti vaistinius preparatus, ir suteikti jam informaciją apie
reklamuojamą vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialisto darbo laiku,
skirtu pacientams priimti, draudžiamas.
5. Reklamuodami vaistinius
preparatus sveikatos priežiūros specialistams, turintiems teisę išrašyti
vaistinių preparatų, vaistų reklamuotojai gali naudoti vaistinių preparatų
neparduodamus pavyzdžius. Vaistinio preparato neparduodamas pavyzdys turi
atitikti mažiausią rinkoje esančią to paties pavadinimo, formos ir stiprumo vaistinio
preparato pakuotę ir ant pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas pavyzdys“.
Vaistinių preparatų neparduodamus pavyzdžius palikti sveikatos priežiūros
specialistams, platinti farmacijos specialistams ir gyventojams bei vartoti
sveikatos priežiūros tikslais draudžiama.
6. Skatinant
sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus skirti, tiekti ar parduoti
(išduoti) vaistinius preparatus, draudžiama duoti atlygį pinigais ar natūra, o
šiems specialistams – jo prašyti ar jį priimti.
7. Vaistinių
preparatų reklaminiuose renginiuose vaišingumas turi neužgožti renginio
pagrindinio tikslo ir gali būti rodomas tik dalyvaujantiems sveikatos
priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams. Draudžiama apmokėti šių
specialistų kelionės, apgyvendinimo ir kitas išlaidas.
8. Profesiniuose
(moksliniuose) renginiuose vaišingumui neturi būti suteikiama tiek reikšmės,
kiek pagrindiniam renginio tikslui. Leidžiama apmokėti tik sveikatos priežiūros
ir (ar) farmacijos specialistų, dalyvaujančių šiuose renginiuose, kelionės, apgyvendinimo,
maitinimo ir (ar) registracijos mokestį.
9. Rinkodaros
teisės turėtojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją
apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir
juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, ir
šią informaciją sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr. XI-1235, 2010-12-14,
Žin., 2010, Nr. 153-7800 (2010-12-28)
Nr. XI-1459,
2011-06-16, Žin., 2011, Nr. 78-3799 (2011-06-30)
VIENUOLIKTASIS
SKIRSNIS
FARMAKOLOGINIS
BUDRUMAS
52
straipsnis. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai
1. Farmakologinis budrumas
įgyvendinamas vadovaujantis šiuo įstatymu, sveikatos apsaugos ministro
nustatyta tvarka ir Europos Komisijos rekomendacijomis dėl vaistinių preparatų
reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių. Įgyvendinant farmakologinį
budrumą, taip pat turi būti atsižvelgiama į informaciją apie netinkamą
vaistinių preparatų vartojimą ir piktnaudžiavimą jais, nes tai gali turėti
įtakos vertinant vaistinių preparatų naudą ir riziką.
2. Sveikatos
apsaugos ministras turi taikyti priemones, skatinančias sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus
teikti informaciją apie pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
3.
Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja ir gautą farmakologinio budrumo
informaciją tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
4. Sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistai sveikatos apsaugos ministro nustatyta
tvarka privalo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie sunkius
nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir
kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę, net jei
vaistinis preparatas buvo vartojamas ne taip, kaip nurodyta preparato
charakteristikų santraukoje, ar juo buvo piktnaudžiauta.
5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi pranešimą apie Lietuvos
Respublikoje nustatytą įtariamą sunkų nepageidaujamos reakcijos padarinį,
nedelsdama (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) apie tai turi
pranešti Europos vaistų agentūrai, kitoms EEE valstybėms ir vaistinio preparato
rinkodaros pažymėjimo turėtojui per pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas
reakcijas ir šios informacijos apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos
„EudraVigilance“ poregistracinį modulį Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta
tvarka.
53 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojo pareigos vykdant farmakologinį budrumą
Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
1) nustatyti
farmakologinio budrumo priemones ir jas vykdyti dėl vaistinių preparatų, kurių
rinkodaros pažymėjimą turi, taip pat garantuoti, kad prireikus imsis atitinkamų
su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba suderintų veiksmų;
2) bent vienoje
EEE valstybėje nuolat ir nepertraukiamai turėti nustatytos
kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir užtikrinti šio
įstatymo 54 straipsnyje nustatytų pareigų vykdymą. Duomenys apie kvalifikuotą
asmenį turi būti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
3) registruoti
įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir teikti periodiškai atnaujinamus saugumo
protokolus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka;
4) teikdamas pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, vartoti
tarptautiniu mastu pripažintą medicininę terminologiją.
54 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už
farmakologinį budrumą, kvalifikacija ir atsakomybė
1. Kvalifikuotu
asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, gali būti asmuo, turintis gydytojo
ar vaistininko kvalifikaciją ir žinių apie farmakologinį budrumą.
2. Rinkodaros teisės turėtojas turi
sudaryti sąlygas atsakingam už farmakologinį budrumą kvalifikuotam asmeniui
vykdyti jam pavestas funkcijas ir įpareigoti:
1) atsakyti už sistemos,
užtikrinančios, kad vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo turėtojo
darbuotojams, įskaitant vaistų reklamuotojus, teikiama informacija apie visas
įtariamas nepageidaujamas reakcijas būtų renkama ir lyginama bei prieinama bent
vienoje Bendrijos vietoje, sukūrimą ir tvarkymą;
2) rengti ir teikti Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus;
3) užtikrinti, kad į bet kokį
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimą pateikti papildomos
informacijos, reikalingos vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, būtų
atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informaciją apie tai, kiek šio
vaistinio preparato parduota ar paskirta;
4) atsakyti už kitos informacijos,
svarbios vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, įskaitant reikiamą
informaciją apie vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimus, pateikimą
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
55 straipsnis. Nepageidaujamų reakcijų registracija
ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimas
1. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
1) registruoti visas įtariamas
nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Bendrijoje ar trečiojoje šalyje, ir pranešti apie
jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Europos vaistų agentūrai.
Pranešimai pateikiami elektroniniu būdu. Išimtiniais atvejais galima pranešti
ir kitais būdais;
2) registruoti visus įtariamus sunkius
nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie buvo Lietuvos
Respublikoje
ir apie kuriuos jį
informavo sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas, ir nedelsdamas (ne
vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie juos
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
3) registruoti visus kitus Lietuvos
Respublikoje
buvusius įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie atitinka
sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir apie kuriuos, kaip
pagrįstai manoma, jis turėjo žinoti, ir nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15
dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie tai Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai;
4) nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15
dienų nuo informacijos gavimo) apie visus trečiosiose šalyse buvusius įtariamus
sunkius netikėtus nepageidaujamų reakcijų padarinius ir įtariamą infekcijos
sukėlėjo perdavimą per vaistinį preparatą pranešti Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai ir Europos vaistų agentūrai.
2. Jei vaistiniam preparatui taikyta
savitarpio pripažinimo, decentralizuota arba Europos Komisijos arbitražo
procedūros, rinkodaros teisės turėtojas turi papildomai užtikrinti, kad apie
visus įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, pasireiškiančius
Bendrijoje, būtų pranešta referencinei valstybei arba įgaliotai tos valstybės
narės, kuri veikia kaip referencinė, institucijai. Referencinė valstybė narė
yra atsakinga už tokių reakcijų analizę ir stebėseną.
3. Jei
registruojant vaistinį preparatą nėra nustatyta kitų reikalavimų, Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti pranešimus
apie visas nepageidaujamas reakcijas periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo
forma. Protokoluose turi būti moksliškai įvertintas vaistinio preparato naudos ir
rizikos santykis.
4. Periodiškai
atnaujinami saugumo protokolai pateikiami kas 6 mėnesius po pirmosios
rinkodaros teisės suteikimo dienos iki preparato tiekimo rinkai, dvejus metus
po pirmojo patiekimo rinkai ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, vėliau dvejus metus
vieną kartą per metus, po to kas 3 metus. Be to, protokolai pateikiami
nedelsiant, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas gali prašyti Valstybinę vaistų kontrolės
tarnybą patikslinti periodiškai atnaujinamų protokolų teikimo terminus pagal
Reglamente (EB) Nr. 1234/2008 nurodytas procedūras.
6. Rinkodaros teisės turėtojas negali
teikti visuomenei informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, iš anksto
ar tuo pačiu metu nepranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Jis turi
užtikrinti, kad tokia informacija yra objektyvi ir neklaidinanti.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
56
straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymas,
panaikinimas ar rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas dėl farmakologinio
budrumo duomenų
1. Jei Valstybinė vaistų kontrolės
tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad turi būti
laikinai sustabdytas ar panaikintas rinkodaros pažymėjimo galiojimas arba
pakeistos rinkodaros pažymėjimo sąlygos, apie tai ji turi skubiai pranešti
Europos vaistų agentūrai, kitoms EEE valstybėms ir vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojui.
2. Jei reikia skubiai imtis priemonių
visuomenės sveikatai apsaugoti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali
laikinai sustabdyti rinkodaros pažymėjimo galiojimą ir ne vėliau kaip per vieną
darbo dieną pranešti apie tai Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir
kitoms EEE valstybėms.
DVYLIKTASIS
SKIRSNIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ
IR MEDICINOS PAGALBOS
PRIEMONIŲ
KAINODARA
Skirsnio
pavadinimas keistas:
Nr. XI-664,
2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)
57
straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros
bendrieji reikalavimai
1. Sveikatos
apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų
vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.
Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai
papildomi ir (ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai
ir jų papildymai skelbiami leidinyje „Valstybės žinios“. Kainynai
įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar)
patikslinimai – teisės aktų nustatyta tvarka.
1 dalies redakcija nuo 2014-01-01:
1. Sveikatos
apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų
vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.
Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai
papildomi ir (ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai
ir jų papildymai skelbiami Teisės aktų registre. Kainynai įsigalioja po vieno
mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar) patikslinimai – teisės aktų
nustatyta tvarka.
2.
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos
priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų
atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos
kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės
prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jei vaistinis preparatas ar
medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.
3.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos
priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos
priežiūros veiklos licenciją, parduodami ne brangiau negu didmeninė kaina, kuri
apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar
lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos
priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridedant sveikatos
apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.
4.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos
turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių
priemonių platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų
atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo
kompetentingoms valstybės institucijoms deklaruota kaina.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Nr.
XI-2324,
2012-11-06, Žin., 2012, Nr. 132-6652 (2012-11-15)
57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
1. Sveikatos
apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų
vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.
Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Prireikus
sveikatos apsaugos ministras šiuos kainynus papildo ir (ar) patikslina. Visi
kainynai ir jų papildymai skelbiami „Valstybės žiniose“ ir įsigalioja po vieno
mėnesio nuo jų paskelbimo.
2.
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos
priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės
gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro
nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės
mokestį, jei vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama
šiuo mokesčiu.
3.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos
priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos
priežiūros veiklos licenciją, parduodamos ne brangiau negu didmeninė kaina,
kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo
atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos
kainos pridedant sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos
antkainį.
4.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos
turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių
priemonių platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės
gamintojo ar jo atstovo kompetentingoms valstybės institucijoms deklaruota
kaina.
57 straipsnio redakcija nuo 2012 m.
sausio 1 d.:
58 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų
ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus
1. Vaistiniai
preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų
vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir
Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos
ministro nustatyta tvarka.
2. Pareiškėjas,
siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio
straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta
tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus.
Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
3. Sprendimas
dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio
straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per
180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos.
Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais
kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos
pagalbos priemonių kainyną
1. Mažmeninės ir
bazinės kainos tvirtinamos tik tų kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių
bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų
ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų sąrašus, medicinos pagalbos priemonių – kurių pavadinimas įrašytas į
Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir kuriems gauta paraiška
įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų
medicinos pagalbos priemonių kainyną.
2. Nustatytos
formos paraiška įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos
pagalbos priemonių kainyną pateikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta
tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai.
3. Sprendimai
dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo ir (ar) padidinimo priimami
ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal sveikatos apsaugos
ministro nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei sprendimui priimti
pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui nedelsiant pranešama, kokios
papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau kaip per
90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.
4. Jeigu
priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo
priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir
patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. Jeigu per šio
straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar)
padidinimo nėra priimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma
į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
591
straipsnis. Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų ir nekompensuojamųjų
medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas turi
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai
deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar
lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomą Lietuvos Respublikai
nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės
mokesčio, ir pateikti šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas Vyriausybės
nustatytose referencinėse valstybėse.
2. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas, parduodamas
nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio
negu nustatytas Vyriausybės.
3. Vaistinė, parduodama nekompensuojamuosius vaistinius
preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio negu nustatytas
Vyriausybės.
4. Nekompensuojamojo vaistinio preparato mažmeninė kaina
negali būti didesnė negu vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar
lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruota kaina pridėjus Vyriausybės
nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės
mokestį.
5. Šio straipsnio 1, 2, 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai
netaikomi nekompensuojamiesiems receptiniams vardiniams vaistiniams
preparatams.
6. Nekompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės
parduodamos rinkos kaina.
Įstatymas
papildytas straipsniu:
Nr. XI-664,
2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)
TRYLIKTASIS
SKIRSNIS
Tryliktasis
skirsnis neteko galios nuo 2009 m. liepos 1 d.:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
KETURIOLIKTASIS
SKIRSNIS
VALSTYBINĖ
VEIKLOS SU FARMACIJOS PRODUKTAIS KONTROLĖ
61 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos
produktais kontrolės vykdomasis subjektas ir reguliavimas
1. Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę
kontrolę vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Už Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos atliekamus vertinimus, ekspertizes ir tai patvirtinančių
dokumentų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal kompetenciją gina
vartotojų teises.
3. Kontrolė
atliekama vadovaujantis šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais, taip pat
atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą
Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.
4. Veterinarinės farmacijos valstybinę kontrolę įgyvendina Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba ir jos įgaliota institucija Lietuvos valstybinė
veterinarijos preparatų inspekcija.
62 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos
produktais kontrolės pagrindiniai principai
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, atlikdama kartotinius, iš anksto nepraneštus
tikrinimus ir bandinių tyrimus, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos
produktais atitiktų šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
2. Nepranešusi
iš anksto, savo iniciatyva arba kitos EEE valstybės, Europos Komisijos ar
Europos vaistų agentūros reikalavimu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali
atlikti tikrinimą veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos,
gamintojų ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo patalpose, jeigu
yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos. Pradinių
medžiagų gamintojai gali būti tikrinami ir jų pačių prašymu.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba tikrina ir vertina:
1) vaistinių
preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip
pradinės medžiagos, gamintojų, importuotojų gamybos ar komercinės veiklos
vietas ir laboratorijas, su kuriomis gamybos licencijos turėtojas sudarė
sutartį dėl tyrimų atlikimo;
2) ar tinkamai
atliktas imunologinių preparatų gamybos procesų specialusis patvirtinimas ir ar
užtikrintas gaminamų serijų vienodumas. Jeigu reikia, prašo gamintoją ir (ar)
importuotoją pateikti visų kontrolės protokolų, pasirašytų kvalifikuoto asmens,
kopijas;
3) ar tinkamai
atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis
patvirtinimas, ar užtikrintas serijų vienodumas ir ar užtikrinta, kiek tai
leidžia technologijos lygis, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių
užkratų;
4) kaip vykdomi
klinikiniai tyrimai;
5) vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojo ar kito asmens, su kuriuo jis sudarė
sutartį dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo, patalpas, pranešimus ir
dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu;
6) trečiųjų
šalių gamintojus, jei tam yra pagrindas ir nepažeidžiami Europos Bendrijos
susitarimai su trečiosiomis šalimis;
7) juridinius
asmenis, pateikusius paraišką gauti farmacinės veiklos, išskyrus vaistinės ar
gamybinės vaistinės veiklos, licenciją;
8) vaistinių
preparatų reklamos vykdymą pagal šio įstatymo reikalavimus;
9) kitą veiklą
su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatose nustatytą kompetenciją.
Straipsnio
pakeitimas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
Nr. XI-1383, 2011-05-19,
Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
63 straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, teisės
1. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi
teisę:
1) gauti visą su
tikrinimo objektu susijusią informaciją ir dokumentus, reikalingus įvertinti,
ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus;
2) pateikę
pažymėjimą ir pavedimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo licencijos
turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus
kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias
licencijoje nurodytose veiklos vietose, pagal kompetenciją tikrinti šias
patalpas, įrengimus, įrangą, atsargas, atliekamus veiksmus, darbuotojų sudėtį,
jų kvalifikaciją ir kita, siekiant nustatyti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų
norminių teisės aktų reikalavimų;
3) pagal
kompetenciją duoti privalomus nurodymus;
4) naudoti
technikos priemones, būtinas veiksmingai kontrolei atlikti;
5) pasitelkti
reikiamų sričių ekspertus dalyvauti tikrinant ir vertinant, ar veikla atitinka
nustatytus reikalavimus;
6) atlikti
kontrolinius tikrinimus ir kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus;
7) šio įstatymo
ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudotis kitomis teisėmis ir taikyti kitus
tikrinimo metodus;
8) nemokamai
imti bandinius tyrimams.
2. Tais
atvejais, kai reikia patekti į juridinio asmens patalpas ne darbo valandomis
arba kai tikrinamas juridinis asmuo nevykdo teisėtų Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, nurodymų, arba kai
patikrinimo metu būtina atlikti tam tikrus veiksmus, kurių Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos darbuotojai pagal galiojančius įstatymus neturi teisės
atlikti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo įstatymų nustatyta tvarka
kreiptis į kompetentingas teisėsaugos institucijas su prašymu padėti
įgyvendinti savo teises ar tinkamai atlikti funkcijas.
3. Darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus,
tikrindami turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę
visuomenės sveikatai ir, jei reikia, sveikatos apsaugos ministro nustatyta
tvarka imtis atitinkamų veiksmų ar atlikti kitus būtinus veiksmus. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus,
patikrinimo metu nustatę, kad yra nusikalstamos veikos ar kitų teisės aktų
pažeidimų, kurių tyrimas nėra jų kompetencija, požymių, apie juos privalo
informuoti teisėsaugos arba atitinkamas kontroliuojančias įstaigas ar
institucijas.
4. Šiame straipsnyje
nurodytų darbuotojų veiksmai teisės aktų nustatyta tvarka gali būti skundžiami.
64
straipsnis. Kontrolės dokumentai
1. Kiekvieno
tikrinimo rezultatai įrašomi į tikrinimo pažymą, kurioje, be kitos
informacijos, pateikiamos išvados, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus. Tikrinami
asmenys turi teisę tikrinimo metu teikti savo paaiškinimus dėl tikrinamo
objekto ir kitų su tikrinimu susijusių aplinkybių. Rašytiniai paaiškinimai ir
įrodymai pateikiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams,
atliekantiems kontrolės veiksmus, ir tai pažymima tikrinimo pažymoje.
2. Surašant
tikrinimo pažymą licencijos verstis farmacine veikla turėtojui nurodoma, ar jo
vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką ar gerą platinimo praktiką, ar
geros vaistinės praktikos nuostatus. Surašant tikrinimo pažymą juridiniam
asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją,
nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą pagal gerą gamybos ar
platinimo praktiką. Tikrinant klinikinių tyrimų vykdymą, įvertinama, ar jie
atitinka gerą klinikinę praktiką. Pažymos turinys turi būti praneštas
juridiniam asmeniui ar, jei reikia, vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojui, kuris buvo patikrintas.
3. Jei atlikus
tikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos ar didmeninio platinimo
licencijos turėtojas laikosi geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimų,
per 90 dienų po patikrinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam
turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos
pažymėjimas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
65
straipsnis. Kitų EEE valstybių atliktų tikrinimų galiojimas
1. Lietuvos
Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų tikrinimų išvados,
priimtos dėl gamybos, importo, klinikinių tyrimų, didmeninio platinimo,
farmakologinio budrumo.
2. Išimtiniais
atvejais, jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su
visuomenės sveikata, negali sutikti su šio straipsnio 1 dalyje nurodytomis
išvadomis, ji apie tai praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.
PENKIOLIKTASIS
SKIRSNIS
SANKCIJOS DĖL
VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS
Skirsnio pavadinimas keistas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
66 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros ir
registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jų sąlygų
keitimas
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato rinkodaros
ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba tvirtina sąlygų keitimus, nustačiusi
bent vieną iš šių pagrindų:
1) įprastomis
sąlygomis vartojamas vaistinis preparatas yra žalingas;
2) vaistinis
preparatas yra neveiksmingas;
3) įprastomis
sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra
nepalankus;
4) vaistinio
preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
5) kartu su
paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikta informacija ir
dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15
straipsnio 1 dalies nustatyta tvarka;
6) neatliekama
vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų
kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros
teisę.
2. Sustabdžiusi
vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą,
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių
laikotarpį, per kurį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo
turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus,
reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per
nustatytą laikotarpį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo
turėtojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima
sprendimą panaikinti vaistinio preparato rinkodaros ir registracijos pažymėjimo
galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju vaistinio preparato rinkodaros ir
registracijos pažymėjimas panaikinamas.
3. Vaistinis
preparatas laikomas neveiksmingu nustačius, kad negalima pasiekti terapinių
rezultatų, dėl kurių jis vartojamas.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba turi sustabdyti ar panaikinti rinkodaros teisę
vaistinių preparatų grupei ar visiems preparatams, kurių gamyba neatitinka
rinkodaros ar registracijos pažymėjimo suteikimo metu patvirtintų gamybos
sąlygų.
5. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti
rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, atitinkamai patikslina
Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenis ir viešai visuomenės
informavimo priemonėse nedelsdama praneša apie rinkodaros ar registracijos
pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.
6. Sustabdžius vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos
pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti
vaistinį preparatą rinkai draudžiama.
7. Panaikinus vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos
pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, preparatas turi būti atšauktas iš
rinkos.
8. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas užtikrina šio straipsnio 6 ir 7 dalių
nuostatų įgyvendinimą.
67 straipsnis. Vaistinio preparato tiekimo rinkai uždraudimas ir
atšaukimas iš rinkos
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, nepažeisdama šio įstatymo 66 straipsnio nuostatų,
uždraudžia tiekti rinkai vaistinį preparatą ir atšaukia jį iš rinkos,
nustačiusi bent vieną iš šių aplinkybių:
1) įprastomis
sąlygomis vartojamas vaistinis preparatas yra žalingas;
2) vaistinis
preparatas yra neveiksmingas;
3)
patvirtintomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis
yra nepalankus;
4) vaistinio
preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
5) neatliekama
vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų
kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros
teisę, arba nesilaikoma su rinkodaros teisės suteikimu susijusių reikalavimų ar
įsipareigojimų.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba turi teisę motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai
tik tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal šio
straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, arba taikyti jų visą ar dalinį
atšaukimą.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gali sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų
importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma šio įstatymo reikalavimų.
68
straipsnis. Neteko
galios nuo 2009 m. liepos 1 d.
Straipsnio
pakeitimas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
ŠEŠIOLIKTASIS
SKIRSNIS
TARPTAUTINIS
BENDRADARBIAVIMAS
68 straipsnis. Medicininės paskirties produkto
registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas ir panaikinimas
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina medicininės paskirties produkto
registracijos pažymėjimo galiojimą, jei nustatomas nors vienas iš šių pagrindų:
1) medicininės
paskirties produktas neatitinka pripažintų šiuolaikinių kokybės ar saugumo
reikalavimų;
2) paaiškėja,
kad kartu su paraiška pateikti medicininės paskirties produkto registravimo
dokumentai yra neteisėti, neteisingi arba klaidinantys;
3) medicininės
paskirties produktas yra žalingas;
4) medicininės
paskirties produkto kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka
deklaruojamos;
5) medicininės
paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas pažeidžia registracijos
pažymėjimo sąlygas;
6) to pageidauja
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas.
2. Sustabdžiusi
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį, per kurį
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šio
straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per nustatytą
laikotarpį medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas
pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą
panaikinti medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimo
sustabdymą. Priešingu atveju medicininės paskirties produkto registracijos
pažymėjimas panaikinamas.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti registracijos
pažymėjimo galiojimą, apie registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar
panaikinimą nedelsdama praneša viešai visuomenės informavimo priemonėse.
4. Pakeitus
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo sąlygas pagal šį
straipsnį, jo rinkodara turi būti vykdoma laikantis pakeistų pažymėjimo sąlygų.
5. Sustabdžius
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį
straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti jį į rinką draudžiama.
6. Panaikinus
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį
straipsnį, produktas turi būti atšauktas iš rinkos.
69 straipsnis. Bendradarbiavimas su Europos Sąjungos
institucijomis ir kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti ir keistis informacija su
Europos Sąjungos institucijomis, kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis
ir Pasauline sveikatos organizacija. Tuo tikslu tarnyba turi:
1) pateikti
gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų kopijas (išskyrus Geros
gamybos praktikos pažymėjimus dėl tradicinių augalinių vaistinių preparatų)
Europos vaistų agentūrai; ši skelbia juos Bendrijos duomenų bazėje. Jei
tikrinant nustatoma, kad gamintojas, importuotojas nesilaiko geros gamybos
praktikos, informacija apie tai taip pat turi būti pateikiama Europos vaistų
agentūrai ir paskelbiama Bendrijos duomenų bazėje;
2) Europos
Komisijos ar bet kurios EEE valstybės prašymu pateikti visą reikiamą
informaciją apie didmeninio platinimo licencijas, kurios išduotos vadovaujantis
šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais;
3) nedelsdama
informuoti Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes apie vaistinių preparatų
didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo
panaikinimą ir licencijos galiojimo panaikinimą;
4) jeigu kitos
EEE valstybės vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas
nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, vykdo veiklą, neatitinkančią
licencijos informacijos ir duomenų, apie tai informuoti Europos Komisiją ir EEE
valstybę, išdavusią licencijos turėtojui didmeninio platinimo licenciją;
5) keistis su kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Europos
Sąjungos institucijomis informacija ir dalyvauti bendrose informacinėse
sistemose, kurios būtinos užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos, didmeninio
platinimo licencijų, geros gamybos praktikos pažymėjimų ir rinkodaros
pažymėjimų sąlygų;
6) esant
pagrįstam reikalavimui nedelsdama pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms
institucijoms tikrinimo pažymą, ar gamintojas,
importuotojas atitinka gerą gamybos praktiką ir (ar) farmakologinio budrumo
reikalavimus; jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti šias
institucijas pateikti jai tokią informaciją;
7) nedelsdama
pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti vaistinio preparato
rinkodaros ar registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo
galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti vaistinio preparato rinkodaros ar
registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai
vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodyti šių sprendimų
motyvus;
8) kitoms
valstybėms narėms pranešti visą informaciją, būtiną užtikrinti gaminamų ir
tiekiamų Bendrijos rinkai homeopatinių preparatų kokybę ir saugumą;
9) pranešti
Europos vaistų agentūrai informaciją, gautą iš vaistinių preparatų rinkodaros
teisės turėtojo dėl laikino vaistinio preparato tiekimo rinkai sustabdymo arba
jo atšaukimo iš rinkos;
10) nedelsdama
pranešti Pasaulinei sveikatos organizacijai apie šio straipsnio 1 dalies 7 ir 9
punktuose nurodytus veiksmus, jeigu jie gali turėti įtakos sveikatos apsaugai
trečiosiose šalyse, ir nusiųsti pranešimo kopiją Europos vaistų agentūrai.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios
trečiosios šalies įgaliotos institucijos prašymą patvirtinti, ar vaistinių
preparatų gamintojas turi gamybos licenciją, išduoda tai patvirtinantį
pažymėjimą. Tais atvejais, kai gamybos licencijos turėtojas nėra rinkodaros
teisės turėtojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai jis turi pateikti
paaiškinimą, kodėl neturi rinkodaros teisės.
3. Šio
straipsnio 2 dalyje nurodytas pažymėjimas išduodamas atsižvelgiant į Pasaulinės
sveikatos organizacijos priimtus administracinius susitarimus. Jei eksportui
skirtas vaistinis preparatas yra registruotas Lietuvos Respublikoje, pateikiama
ir vaistinio preparato charakteristikų santrauka.
SEPTYNIOLIKTASIS skIRSNIS
VETERINARINĖ FarmaciJA
70
straipsnis.
Veterinarinių vaistų registravimas
1. Lietuvos Respublikos rinkai
gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti
veterinariniai vaistai.
2. Veterinarinių
vaistų registrą steigia Vyriausybė. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga
yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, tvarkymo įstaiga – Lietuvos
valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija.
3.
Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba
decentralizuotos procedūrų.
4. Norėdamas
registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:
1) Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;
2)
administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti
veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
5. Už
veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
6. Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių
vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo
dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus
dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į
paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
7. Veterinarinis
vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija
sustabdoma arba panaikinama, jeigu:
1) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis
naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
2) veterinarinis
vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis
vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;
3) veterinarinio
vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
4) pareiškėjo
rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti
maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai,
arba yra nepakankamai pagrįsta;
5) ženklinimas
arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;
6) veterinarinis
vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių
nuostatas;
7) paaiškėja,
kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys.
8. Už
įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako
veterinarinio vaisto registruotojas.
9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:
1) neregistruotų
Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;
2) mokslinio ir
klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje
veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką.
71
straipsnis. Veterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai
1. Juridiniai
asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos
valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys
gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti
patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę,
kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus
reikalavimus;
2) įdarbinti
bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio
kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus
reikalavimus;
3) atitikti
kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
2. Juridiniai
asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti
patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti
bent vieną asmenį – veterinarinės farmacijos vadovą, atsakingą už vykdomą
veterinarinę farmaciją, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir
veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti
kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
3. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti
rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką.
72
straipsnis. Veterinarijos farmakologinis budrumas
1. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą.
2. Veterinarinių
vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės,
veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto
ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą
gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų
poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
73
straipsnis. Veterinarinės farmacijos licencijavimas
1. Lietuvos
Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija
tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją
(toliau – veterinarinės farmacijos licencija).
2. Veterinarinės
farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su
veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta
licencijoje;
3. Juridinių
asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės
farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
4. Juridiniams
asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos
Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai
asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:
1) veterinarinių
vaistų gamybos;
2) didmeninės
veterinarinių vaistų prekybos;
3) veterinarijos
vaistinės veiklos;
4) veterinarinių
vaistų importo.
5. Veterinarinių
vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę
gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą.
6. Fizinis ar
juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi
pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų
veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės
farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir
informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.
7. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės
farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija
atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
8. Licencija išduodama tik tiems
fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko
kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)
veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama. Veterinarijos
felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės
farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta
tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio
veterinarinės farmacijos licenciją.
9. Veterinarinės farmacijos
licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis
asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų
yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų
gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens
veterinarinės farmacijos licenciją.
10. Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos
neterminuotam laikui.
11. Už
veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės
rinkliava.
12.
Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims
neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
1) pateikti ne
visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir
veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
2) pateikti
nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos
trūkumus;
3) pateikti
klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos
trūkumus;
4) buvo panaikintas juridinio
arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo
veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai;
ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar
fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) fizinis asmuo
neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
7) įsiteisėjusiu
teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
8) įsiteisėjusiu
teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas.
13. Juridinio
asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio
įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę
farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) sudaryti
sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
3) sudaryti
sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti
veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
4) pranešti
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos
vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą,
atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos
pasikeitimus;
5) leisti
kontroliuojančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą
veiklą.
14. Fizinio
asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio
įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę
farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
3) pranešti
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos
sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru.
15. Juridinių ir
fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
1) verstis
licencijuota veikla;
2) gauti
paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo,
licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
3) dalyvauti jų
vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar
veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
4) Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos
licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų
nustatyta tvarka apskųsti teismui.
16.
Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti
kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba
teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti
pagal sutartį kitam asmeniui.
17. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos
galiojimą:
1) jeigu
juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir
veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
2) juridiniam
asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo
padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba
administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus,
kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai
paskiriamas kitas asmuo;
3) juridiniam
asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu
uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos
vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės
aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
4) jeigu
fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško
įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
5) juridinio ar
fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu.
18. Pašalinus
priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo
sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo
sustabdymas.
19. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos
galiojimą, jeigu:
1) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės
farmacijos licencijos galiojimą;
2) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos
licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos
pažeidimų;
3) įgaliotoji
institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos
galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine
farmacija;
4) juridinis
asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne
teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip
savarankiškas ūkio subjektas;
5) paaiškėja,
kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos
licenciją;
6) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos
licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo
sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su
licencijuota veikla;
7) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją
reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams pašalinti,
kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas, arba
pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus,
kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar aplinkai;
8) juridiniam
arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu
teismo sprendimu;
9) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės
farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo
kvalifikacijos.
AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS
ASMENŲ
NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS
74 straipsnis.
Sprendimus priimančių asmenų nešališkumo užtikrinimas
1. Asmenys,
dalyvaujantys priimant sprendimus, susijusius su vaistinių preparatų
registracija, lygiagretaus importo leidimų, klinikinių tyrimų leidimų,
farmacinės veiklos licencijų išdavimu, vykdantys veiklos su farmacijos
produktais kontrolę, neturi turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su
svarstomu klausimu, farmacijos pramone ar kitais asmenimis, galinčiais daryti
poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys tokių interesų, privalo teisės aktų
nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų
priėmimo.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba suteikia visuomenei galimybę susipažinti su jos ar
Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje sudarytų komisijų darbo reglamentais,
posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų priėmimo
motyvais. Priimti sprendimai ir jų motyvai skelbiami Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos tinklalapyje.
Straipsnio
pakeitimas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
75
straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus
Fiziniai ir
juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės
farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako Lietuvos Respublikos teisės
aktų nustatyta tvarka.
DEVYNIOLIKTASIS SKIRSNIS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
76
straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas
1. Įstatymo 12 straipsnio 4
dalies, 14 straipsnio 8 dalies, 17 straipsnio 9 dalies, 18 straipsnio 5 dalies,
20 straipsnio 8 dalies, 60 straipsnio 6 dalies ir 61 straipsnio 1 dalies
nuostatos dėl valstybės rinkliavų įvedimo įsigalioja nuo 2006 m. liepos 1 d. Iki šios dalies įsigaliojimo už šio įstatymo 12 straipsnio 4 dalyje, 14
straipsnio 8 dalyje, 17 straipsnio 9 dalyje, 18 straipsnio 5 dalyje, 20
straipsnio 8 dalyje, 60 straipsnio 6 dalyje ir 61 straipsnio 1 dalyje
nustatytas valstybės institucijų teikiamas paslaugas ir dokumentų išdavimą
mokamas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas nustatyto dydžio atlyginimas.
2. Įstatymo 42
straipsnio 1 dalis įsigalioja nuo 2007 m. sausio 1 d.
3. Įstatymo 5 straipsnio
2 dalies nuostatos netaikomos farmakotechnikams, kurie turi farmacijos
praktikos licenciją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juos įrašo į
Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, vadovaudamasi informacija apie
išduotas ir galiojančias farmacijos praktikos licencijas.
4. Įstatymo 5
straipsnio 5 dalies nuostatos įsigalioja po vienų metų nuo Įstatymo
įsigaliojimo dienos.
5.
Neteko galios nuo 2012-09-06.
6. Juridiniai
asmenys, turintys vaistinės veiklos licenciją (išskyrus, jeigu
jie turi gamybinės visuomenės vaistinės licenciją parduoti (išduoti) kartinius
vaistinius preparatus), kurie iki šio įstatymo įsigaliojimo tiekė juridiniams
asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, vaistinius
preparatus, gali tiekti vaistinius preparatus ne ilgiau kaip iki 2006 m. gruodžio 31 d.
7. Iki šio
įstatymo įsigaliojimo įsteigti vaistinės filialai, kurie neatitinka nustatytų
reikalavimų, gali vykdyti savo veiklą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.
8.
Santykiai, kurie atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo, tęsiasi toliau, ir
jiems taikomos šio įstatymo nuostatos. Įstatymai ir kiti teisės aktai, kurie
reglamentavo šio įstatymo reglamentavimo sritims priskirtus santykius, galioja
tiek, kiek neprieštarauja šiam įstatymui, išskyrus atvejus, kai šis įstatymas
pirmenybę suteikia kitų įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms.
9. Kitų Lietuvos
Respublikos įstatymų nuostatos šio įstatymo reglamentuojamiems teisiniams
santykiams taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja šis įstatymas.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
77 straipsnis. Pasiūlymai
Vyriausybei ir kitoms Įstatyme nurodytoms valstybės institucijoms
Lietuvos
Respublikos Vyriausybė ir kitos Įstatyme nurodytos valstybės institucijos
peržiūri teisės aktus, susijusius su šio įstatymo nuostatų įgyvendinimu, ir
prireikus parengia atitinkamus jų pakeitimo projektus ar priima naujus teisės
aktus.
78 straipsnis. Teisės aktų pripažinimas netekusiais
galios
Įsigaliojus
šiam įstatymui, netenka galios:
1) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymas (Žin., 1991, Nr. 6-161);
2) Įstatymas
„Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo pakeitimo ir papildymo“
(Žin., 1993, Nr. 29-666);
3) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21,
22, 23, 24 straipsnių pakeitimo ir papildymo 25 straipsniu įstatymas (Žin.,
1996,
Nr. 69-1667);
4) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 10, 14 straipsnių pakeitimo ir
papildymo įstatymas (Žin., 1997, Nr. 58-1332);
5) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17, 21, 22, 23, 24 straipsnių pakeitimo
įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1813);
6) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20
straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 10¹, 17¹ straipsniais įstatymas
(Žin., 2002,
Nr. 58-2348);
7) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo preambulės, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10¹,
13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo
10², 19¹, 20¹, 20², 20³ straipsniais bei priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 73-2536);
8) Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas
(Žin., 1996, Nr. 116-2701);
9) Lietuvos Respublikos vaistų
įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1246);
10) Lietuvos
Respublikos vaistų įstatymo 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 straipsnių
pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1809);
11) Lietuvos
Respublikos vaistų įstatymo 2, 3, 11 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo
priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 68-2373).
Skelbiu šį
Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
RESPUBLIKOS PREZIDENTAS VALDAS
ADAMKUS
Lietuvos
Respublikos
2006 m. birželio 22 d.
įstatymo
Nr. X-709
priedas
ĮGYVENDINAMI
EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
1. 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų
vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos
draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).
2. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos
įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL
2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299).
3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu 1394/2007 (OL 2007 L 324, p. 121).
4. 2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų
vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas svarbus EEE) (OL
2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424).
5. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies pakeičianti
tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos
kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).
6. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą
2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius
preparatus (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262).
7. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos
leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros
tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).
8. 2005 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2005/28/EB,
nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms
skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir
importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).
9. 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamentas (EB) Nr.
1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros
pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p.
7).
Priedo
pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Pakeitimai:
1.
Lietuvos
Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr.
X-1735,
2008-09-29, Žin., 2008, Nr. 119-4493 (2008-10-16)
FARMACIJOS
ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO PAPILDYMO ĮSTATYMAS
2.
Lietuvos
Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr.
XI-59,
2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
FARMACIJOS
ĮSTATYMO 1, 2, 60, 62, 74 STRAIPSNIŲ, PENKIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO,
ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO, ĮSTATYMO PAPILDYMO 24(1) STRAIPSNIU IR TRYLIKTOJO
SKIRSNIO, 68 STRAIPSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIAIS GALIOS ĮSTATYMAS
Šio įstatymo 1, 2, 4, 6, 7 ir 8
straipsniai įsigalioja po 6 mėnesių nuo šio įstatymo paskelbimo leidinyje
„Valstybės žinios“.
Iki šio įstatymo įsigaliojimo
išduoti medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimai galioja iki
termino, kuriam jie išduoti, pabaigos arba kol jų galiojimas nustatyta tvarka
panaikinamas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio įstatymo paskelbimo
leidinyje „Valstybės žinios“.
Šio
241 straipsnis. Pažangios terapijos
vaistinių preparatų konkretiems pacientams gamybos reikalavimai
1. Pažangios
terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą
turi teisę gaminti juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros
veiklos licenciją ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą leidimą.
2. Sveikatos
apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų kokybės standartus,
saugumo, atsekamumo, farmakologinio budrumo reikalavimus, atitinkančius
Bendrijos nustatytuosius pažangios terapijos vaistiniams preparatams, ir
leidimų juos gaminti išdavimo tvarką.
3. Pažangios terapijos
vaistiniai preparatai konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą gali būti
gaminami ir vartojami tik Lietuvos Respublikoje gydytojui prisiimant profesinę
atsakomybę už jų skyrimą ir vartojimą.
4. Gaminti
pažangios terapijos vaistinius preparatus iš žmogaus embriono audinių, embriono
kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių
ląstelių ir jų linijų arba kitaip naudoti žmogaus embriono audinius, embriono
kamienines ląsteles ir jų linijas ar vaisiaus audinius ir iš jų paimtas
kamienines ląsteles ir jų linijas tokių vaistinių preparatų gamyboje
draudžiama. Šis draudimas netaikomas pažangios terapijos vaistinių preparatų
gamybai iš kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko
gimimo.
Įstatymas
papildytas straipsniu:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
36 straipsnis. Ekstemporalių vaistinių preparatų
gamyba ir išdavimas (pardavimas) gyventojams, registruotų vaistinių preparatų
pakuotės keitimas
1. Ekstemporalūs
vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik gamybinėse vaistinėse. Draudžiama
vaistinėje gaminti ekstemporalų vaistinį preparatą, tapatų registruotam
vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar
registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl 66
straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalūs
vaistiniai preparatai gamybinėse vaistinėse turi būti pagaminti ir išduoti
(parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.
2. Aprašiniai
vaistiniai preparatai gaminami pagal vaistinių preparatų aprašus, kuriuos
tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
3. Už vaistinėje
pagamintų vaistinių preparatų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė.
4. Vaistinė turi
teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu
pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta 24 straipsnio 3 dalies 2
punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai
vaistinei ar jos filialui draudžiama.
5. Gamybinė
vaistinė gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms
vaistinėms, jų filialams pagal gamybinei vaistinei pateiktus gydytojo receptus,
juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos
licencijas, – pagal gamybinei vaistinei pateiktus užsakymus.
6. Neteko galios
nuo 2010 m. sausio 5 d.
7. Šio
straipsnio 1, 4 ir 5 dalyse nurodyti veiksmai vykdomi sveikatos apsaugos
ministro nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
37
straipsnis. Reikalavimai vaistinės veiklos licencijai gauti
Juridinis asmuo,
norėdamas gauti vaistinės veiklos licenciją, privalo:
1) turėti tinkamas
patalpas ir įrengimus, kurie atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus
reikalavimus;
2) sudaryti
darbo sutartį su asmeniu farmacinės veiklos vadovo pareigoms vykdyti;
3) atitikti
kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės
aktų nustatytus reikalavimus.
38
straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos išdavimas
1. Vaistinės veiklos licencija išduodama vykdyti tik nurodytos rūšies
veiklą ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą
tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros
įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija.
2. Vaistinės veiklos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas
sprendimas atsisakyti ją išduoti per 45 dienas nuo paraiškos, pateiktos pagal
nustatytus reikalavimus, gavimo. Jei licencijos turėtojas prašo pakeisti
licencijoje nurodytas veiklos sąlygas, laikotarpis, per kurį pakeičiamos šios
sąlygos arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti pakeisti, turi būti ne
ilgesnis kaip 30 dienų.
39
straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos turėtojo pareigos
Vaistinės
veiklos licencijos turėtojas privalo:
1) įdarbinti
farmacinės veiklos vadovą ir pakankamai tinkamos kvalifikacijos farmacijos
specialistų, suteikti jiems pakankamus įgaliojimus atlikti jiems pavestas
pareigas. Pareigybių aprašymuose aiškiai nustatyti farmacinės veiklos vadovo ir
kitų farmacijos specialistų, teikiančių farmacinę paslaugą ir parduodančių
(išduodančių) vaistinius preparatus, gaminančių ekstemporalius vaistinius
preparatus, pareigas, atsakomybę, įgaliojimus ir tarpusavio ryšius. Vaistinės
kokybės užtikrinimo sistemos dokumentuose aprašyti vaistininko veiksmus,
kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų
pardavimas (išdavimas) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamyba atitiktų
teisės aktų reikalavimus;
2) vaistinius
preparatus, veikliąsias ir kitas vaistines medžiagas įsigyti tik iš juridinių
asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, kartinius
vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą gydytojo
receptą gamybinės visuomenės vaistinės;
3) užtikrinti
vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis;
4) tinkamai ir
operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos, priimti iš
gyventojų naikintinus vaistinius preparatus;
5) veiklą
vykdyti pagal geros vaistinių praktikos nuostatus;
6) dalyvauti
įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
7) saugoti ir
tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo ir perdavimo dokumentus, kuriuose, be
kitų privalomų rekvizitų, licencijos turėtojas privalo nurodyti šią
informaciją: vaistinio preparato pavadinimą, farmacinę formą, seriją, vaistinio
preparato kiekį;
8) veiklą vykdyti tik negyvenamosiose patalpose šio įstatymo ir
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;
9) jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos,
atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo
funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui
keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 40 straipsnyje. Jeigu farmacinės
veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės
laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
Nr. XI-1383, 2011-05-19,
Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
17 straipsnis. Vaistinių
preparatų lygiagretus importas
1. Į Lietuvos
Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie
įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių
išduotas lygiagretaus importo leidimas.
2. Šio įstatymo
ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės
tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą,
registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda
lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų
keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir
leidimų galiojimą.
3. Lygiagretaus
importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus
Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį
panašus.
4. Vaistinis
preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą
vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus:
1) ta pati
veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras,
izomerų mišinys, kompleksas ar darinys;
2) tas pats
stiprumas;
3) ta pati
farmacinė forma ir vartojimo būdas;
4) tokios pat
klinikinės savybės; jeigu lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra
generinis preparatas, jis turi būti bioekvivalentiškas Lietuvos Respublikoje
registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Jeigu lygiagrečiai
importuojamas generinis preparatas yra lyginamas su Lietuvoje registruotu
generiniu preparatu, abu šie preparatai turi būti bioekvivalentiški tam pačiam
referenciniam preparatui.
5. Priėmus
sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba:
1) priskiria
lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą nereceptiniams ar receptiniams
vaistiniams preparatams;
2) išduoda
lygiagretaus importo leidimą su šiais priedais: pakuotės ženklinimu ir pakuotės
lapeliu;
3) įrašo
vaistinį preparatą į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.
6. Vaistinio
preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam
asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo
licenciją.
7. Vaistinio
preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas
jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 45 dienas nuo paraiškos ir dokumentų,
pateiktų pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, priėmimo
dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš priimdama sprendimą,
turi kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti
vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir
informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija. Taip pat ji
turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomų su paraiška gauti lygiagretaus
importo leidimą susijusių duomenų (informacijos), kuriais nedisponuoja arba
negali disponuoti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nes jie nėra jai
pateikti vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas
vaistinis preparatas, rinkodaros teisės turėtojo arba negali būti gauti
bendradarbiaujant su EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti
vaistinį preparatą, kompetentinga institucija. Laikas, per kurį kitos EEE
valstybės, kurioje registruotas numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis
preparatas, įgaliota institucija pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
paprašytus papildomus dokumentus ir per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus duomenis (informaciją) ir
prireikus paaiškinimus raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
8. Lygiagretaus
importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui.
9. Už paraiškos
registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ar pakeisti
lygiagretaus importo leidimo sąlygas, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos
ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo ir ekspertizės pažymos
išdavimą mokama valstybės rinkliava.
10. Lygiagrečiai
importuoti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką turi teisę tik šio
vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas.
11. Lygiagretaus
importo leidimo turėtojas apie ketinimą lygiagrečiai importuoti vaistinį
preparatą ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo importo turi
pranešti raštu šio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui ir
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas
apie atliktą lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimą turi
pranešti raštu vaistinio preparato prekės ženklo turėtojui arba jo teisių
perėmėjui ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo perpakuoto
vaistinio preparato pateikimo rinkai ir prekės ženklo ar jo teisių perėmėjo
prašymu pateikti perpakuoto vaistinio preparato pavyzdį susipažinimui.
12. Pagrindinės lygiagretaus
importo leidimo turėtojo pareigos:
1) registruoti
visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamus sunkius
nepageidaujamų reakcijų padarinius, pasireiškusius Lietuvos Respublikoje, ir
pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio įstatymo 55 straipsnio 1
dalies 2 ir 3 punktuose nustatyta
tvarka;
2) užtikrinti,
kad būtų lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas (jo serijos), kurio
registracija galioja eksportuojančioje šalyje;
3) prieš
tiekiant rinkai imuninių ir (ar) kraujo preparatų serijas, pateikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai EEE valstybės oficialios kontrolės institucijos
išduoto serijos išleidimo pažymėjimo kopiją;
4) jei
sustabdomas lygiagretaus importo leidimo galiojimas, nedelsiant (bet ne vėliau
kaip per 5 darbo dienas) apie tai pranešti kitoms didmeninio platinimo įmonėms,
vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms šio preparato;
5) jei
panaikinamas lygiagretaus importo leidimo galiojimas ir preparatas išbraukiamas
iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo, bendradarbiaujant su
kitomis didmeninio platinimo įmonėmis nedelsiant atšaukti vaistinį preparatą iš
rinkos. Kai dėl priežasčių, nesusijusių su vaistinio preparato kokybe, saugumu
ar veiksmingumu, panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato
rinkodaros teisės galiojimas eksportuojančioje valstybėje, lygiagretaus importo
leidimas galioja ir lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nėra
išbraukiamas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo tol, kol
pasibaigia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytas protingas terminas
išparduoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargas;
6) vykdyti
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodymus, susijusius su lygiagrečiai
importuojamu vaistiniu preparatu dėl lygiagretaus importo leidimo sąlygų
keitimo ir lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato serijų atšaukimo iš
rinkos.
13. Kitus
reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo
leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras.
14. Informacija apie pateiktas paraiškas registruoti
lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ar registravimo sąlygų
pakeitimus tol, kol nepriimtas sprendimas, yra
konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos
įstatymai arba Europos Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją
atskleisti.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Nr. XI-1506, 2011-06-22,
Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
antrasIS skIRSNIS
VAISTININKŲ IR VAISTININKŲ PADĖJĖJŲ (FARMAKOTECHNIKŲ) KVALIFIKACIJOS
PRIPAŽINIMAS, LICENCIJAVIMAS, REGISTRAVIMAS, KOMPETENCIJA IR kvalifikacijos
priežiūra
3
straipsnis. Vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų)
kvalifikacijos pripažinimas
1. Lietuvos Respublikoje galioja
Lietuvos Respublikos aukštesniųjų ir aukštųjų mokyklų išduoti farmacijos
studijų diplomai, taip pat Vyriausybės įgaliotos institucijos nustatyta tvarka
pripažinti kitose valstybėse išduoti farmacijos studijų diplomai, liudijimai ir
kiti profesinę kvalifikaciją įrodantys dokumentai, jeigu jie atitinka Europos
Sąjungoje galiojančius minimalius farmacijos studijų programų farmacijos
specialistams reikalavimus.
2. Užsienio
valstybėse įgytą vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)
profesinę kvalifikaciją (pasirengimą bei patirtį) vertina ir pripažįsta
Vyriausybės įgaliota institucija.
4
straipsnis. Vaistininko praktikos licencijavimas
1.
Vaistininkas gali eiti vaistininko pareigas visuomenės vaistinėje, gamybinėje
visuomenės vaistinėje, ligoninės vaistinėje, gamybinėje ligoninės vaistinėje,
universiteto vaistinėje ir labdaros vaistinėje tik turėdamas vaistininko
praktikos licenciją.
2. Vaistininko
praktikos licencija išduodama neterminuotam laikui.
3. Vaistininko
praktikos licenciją išduoda, atsisako išduoti ir licencijos galiojimą panaikina
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, vadovaudamasi šiuo įstatymu ir sveikatos
apsaugos ministro patvirtintomis Vaistininko praktikos licencijavimo
taisyklėmis.
4. Asmuo,
norintis gauti vaistininko praktikos licenciją, turi pateikti paraišką, įgytą
vaistininko profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus dokumentus,
nustatytus Vaistininko praktikos licencijavimo taisyklėse. Jei asmuo nori įgyti
licenciją praėjus daugiau kaip vieniems metams po studijų baigimo, jis turi
pateikti ir dokumentus, patvirtinančius, kad jo kvalifikacija buvo keliama
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
5. Sprendimas
dėl licencijos išdavimo ar motyvuotas atsisakymas ją išduoti turi būti
pateiktas pareiškėjui ne vėliau kaip per 30 dienų nuo visų dokumentų gavimo.
Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia trūkstamus duomenis, neįskaitomas į
sprendimo priėmimo laikotarpį, tačiau, pareiškėjui delsiant juos patikslinti,
sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 60 dienų nuo dokumentų gavimo.
KETVIRTASIS
SKIRSNIS
KLINIKINIAI
VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMAI
18
straipsnis. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimai
1. Klinikinius vaistinio
preparato tyrimus reglamentuoja Lietuvos Respublikos teisės aktai. Kaip jų
laikomasi, kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir kitos pagal
įstatymus įgaliotos institucijos.
2. Pagrindinio tyrėjo kvalifikacija turi atitikti sveikatos apsaugos
ministro nustatytus kvalifikacinius reikalavimus.
3. Visi
klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai turi būti planuojami, atliekami,
registruojami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis sveikatos apsaugos
ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų.
4. Klinikinius
vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos
komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio
preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
5. Tiriamieji
vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka.
6. Klinikinio
tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti
pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams
atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos
ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos
komiteto pritarimo liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės leidimą,
ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio
valstybės rinkliavos.
7. Lietuvos
bioetikos komitetas pritarimą arba nepritarimą klinikiniam tyrimui atlikti
pareiškia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba leidimą atlikti klinikinį tyrimą išduoda arba
motyvuotą atsisakymą jį išduoti pateikia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo
paraiškos priėmimo dienos. Ji gali išduoti leidimą klinikiniam tyrimui atlikti
tik esant Lietuvos bioetikos komiteto pritarimui.
8. Šio
straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas gali būti pratęsiamas 30 dienų tais
atvejais, kai prašoma leidimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji
vaistiniai preparatai:
1) skirti genų
terapijai;
2) skirti
somatinių ląstelių terapijai;
3) genetiškai modifikuotų organizmų preparatai.
9. Jei
konsultuojamasi su ekspertais, šio straipsnio 8 dalyje nurodytiems
tiriamiesiems vaistiniams preparatams leidimo pradėti klinikinius tyrimus
išdavimo terminas gali būti pratęsiamas dar 90 dienų, iš viso – iki 180 dienų.
Ksenogeninių ląstelių terapijos klinikinių tyrimų leidimo išdavimo terminas
neribojamas.
10. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba duomenis apie klinikinį vaistinio preparato tyrimą į
Europos duomenų bazę „EudraCT“ įtraukia pagal Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos patvirtiną standartinės veiklos tvarką, parengtą vadovaujantis
išsamiomis Europos Komisijos rekomendacijomis.
11. Jei
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Lietuvos bioetikos komitetas turi
objektyvių priežasčių manyti, kad paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų
reikalavimų, arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo
saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą ar pritarimo liudijimo, apie tai pranešdami
užsakovui.
12. Užsakovas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai ir Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti visą
gautą svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtus
nepageidaujamus reiškinius ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tiriamąjį
vaistinį preparatą.
13. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamus sunkius
nepageidaujamų reakcijų padarinius, susijusius su tiriamuoju vaistiniu
preparatu, pastebėtus Lietuvoje klinikinių tyrimų metu, būtų nedelsiant
įtraukti į pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir šios
informacijos apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos „EudraVigilance“
klinikinių tyrimų modulį sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
14. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti
klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi
svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba
abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio
sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti
sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą,
kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės,
prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi
ataskaitą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl tyrimo
sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo.
15. Lietuvos
bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo
galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 7 dienas
priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.
PENKTASIS skIRSNIS
FARMACINĖS VEIKLOS licencijavimas
19
straipsnis. Farmacinės veiklos licencijavimas
1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių
preparatų gamyba, importas, didmeninis vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų
platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla.
2. Juridiniams
asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams (toliau – juridinis asmuo)
išduodamos šios licencijų rūšys:
1) gamybos
licencija;
2) didmeninio
platinimo licencija;
3) vaistinės
veiklos licencija;
4) gamybinės
vaistinės veiklos licencija.
3. Licencijas
išduoda, pakeičia, stabdo, naikina jų galiojimą ar naikina galiojimo
sustabdymą, įrašo pasikeitusius informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus,
pateiktus licencijai gauti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Farmacinės veiklos
licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
20
straipsnis. Licencijų išdavimas
1. Juridinis
asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus,
nustatytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos, pateiktų
duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.
2. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi
nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir
informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų
nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą, išskyrus atvejus, kai
pateikiama vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiška.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti licenciją tik įsitikinusi,
kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo, Farmacinės veiklos
licencijavimo taisyklių, sveikatos apsaugos ministro įsakymų ir kitų teisės
aktų nustatytus reikalavimus.
4. Licencija
išduodama šio įstatymo nustatytais terminais. Jei reikia, Valstybinė vaistų
kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu,
taip pat šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatyto
asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 28 straipsnyje,
ar asmens, kurio pareigos, kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 34
straipsnyje, tvirtinimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas
informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį
pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į šio įstatymo nustatytais
terminais priimamo sprendimo dėl licencijos išdavimo priėmimo laikotarpį.
5. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos prašymu valstybės ir savivaldybės institucijos, taip
pat kiti asmenys privalo nedelsdami jai pateikti turimą informaciją apie
juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo steigėjus, akcininkus,
vadovus, juridinio asmens finansinę būklę, veiklą, nustatytus įstatymų ir kitų
teisės aktų pažeidimus, atliktų tikrinimų ir revizijų išvadas bei kitą
informaciją, kuri Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikalinga priimant sprendimą
dėl licencijos išdavimo.
6. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą ir
galiojimo panaikinimą skelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto
svetainėje.
7. Už licencijos
išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
8. Vaistininko
licencija neišduodama, jeigu:
1) pateikti ne
visi dokumentai arba jie neatitinka keliamų reikalavimų, netinkamai įforminti;
2) dokumentuose
nurodyti klaidingi duomenys;
3) asmens
veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
4) asmeniui
uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
9. Licencijos
galiojimas panaikinamas:
1) licencijos
turėtojo prašymu;
2) jeigu
licencijos turėtojas padarė farmacinės veiklos pažeidimų, sukėlusių sunkias
pasekmes, kurias nustatė farmacinę veiklą kontroliuojančios institucijos;
2 punkto redakcija nuo 2012-09-06:
2) jeigu
licencijos turėtojas pažeidė jam nustatytus farmacinės veiklos
reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens sveikatos
sutrikdymą;
3) licencijai
gauti buvo pateikti klaidingi duomenys;
4) licencijos
turėtojo veiksnumas yra apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
5) licencijos
turėtojui uždrausta verstis vaistininko praktika įsiteisėjusiu teismo
sprendimu;
6) licencijos
turėtojui neįvykdžius 7 straipsnio 3 dalies 2 punkte nustatytos pareigos;
7) licencijos
turėtojui mirus.
10. Panaikinus
licencijos galiojimą, apie tai per 10 dienų raštu pranešama vaistininkui ir
darbdaviui ir nurodomos priežastys.
11. Nauja
vaistininko praktikos licencija pareiškėjo prašymu ir pateikus vaistininko
praktikos licencijavimo taisyklėse nurodytus dokumentus gali būti išduodama tik
praėjus 6 mėnesiams nuo licencijos galiojimo panaikinimo dienos, išskyrus
atvejus, kai licencija panaikinta dėl įsiteisėjusio teismo sprendimo arba
apribojus asmens veiksnumą įsiteisėjusiu teismo sprendimu. Tokiu atveju nauja
licencija gali būti išduodama ne anksčiau kaip suėjus teismo sprendime
nurodytam terminui arba teismui panaikinus asmens veiksnumo apribojimą. 6
mėnesių terminas netaikomas, jeigu licencijos galiojimas panaikinamas jos
turėtojo prašymu.
12. Licencijas
išduodančios institucijos sprendimai skundžiami teisės aktų nustatyta tvarka.
vaistų kontrolės tarnyba apie licencijų išdavimą, keitimą, galiojimo
sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos panaikinimą praneša
Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta
tvarka, paskelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje.
7. Licencija
išduodama neterminuotam laikui.
8. Už juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų
nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto
dydžio valstybės rinkliava.
Straipsnio pakeitimai:
@@ -1124,6645 +7606,69 @@
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
5
straipsnis. Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) registravimas
1. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę verstis vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) praktika vaistinėje nuo vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) įrašymo į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą
dienos.
2. Į Vaistininko
padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą įrašoma Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
sprendimu. Vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai pateikia nustatytos formos prašymą įrašyti į Vaistininko
padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, įgytą vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)
profesinę kvalifikaciją patvirtinantį diplomą ir kitus sveikatos apsaugos
ministro nustatytus dokumentus.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą įrašyti arba neįrašyti vaistininko
padėjėją (farmakotechniką) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą ne
vėliau kaip per 30 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytų dokumentų gavimo
dienos, jeigu vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) atitinka šio įstatymo ir
sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
4. Pareiškėjas,
dėl kurio priimtas sprendimas neįtraukti jo į Vaistininko padėjėjų
(farmakotechnikų) sąrašą, turi teisę apskųsti šį sprendimą teisės aktų
nustatyta tvarka.
5. Jei su
asmeniu, kuris nėra įrašytas į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą,
sudaroma darbo sutartis dėl vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikos,
už šio straipsnio 1 dalyje nustatyto reikalavimo nesilaikymą teisės aktų
nustatyta tvarka atsako darbdavys.
6. Vaistininko
padėjėjai (farmakotechnikai) privalo Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai kas
5 metus pateikti dokumentus, patvirtinančius, kad vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) profesinė kvalifikacija buvo keliama sveikatos apsaugos
ministro įsakymu nustatyta tvarka.
7. Pareiškėjas į
sąrašą neįrašomas, jeigu:
1) pateikti ne
visi dokumentai arba jie neatitinka reikalavimų, netinkamai įforminti;
2) dokumentuose
nurodyti klaidingi duomenys;
3) asmens
veiksnumas apribotas įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
4) asmeniui
uždrausta verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu
teismo sprendimu.
8. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) išbraukiamas iš Vaistininko padėjėjų
(farmakotechnikų) sąrašo:
1) paties
prašymu;
2) jeigu
vaistininko padėjėjui (farmakotechnikui) uždrausta verstis vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) praktika įsiteisėjusiu teismo sprendimu;
3) jeigu
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) veiksnumas apribojamas įsiteisėjusiu
teismo sprendimu;
4) jeigu
paaiškėja, kad įrašymui į sąrašą pareiškėjas pateikė klaidingus duomenis;
5) vaistininko
padėjėjui (farmakotechnikui) neįvykdžius šio straipsnio 6 dalyje nustatytos
pareigos;
6) vaistininko
padėjėjui (farmakotechnikui) mirus;
8 dalis papildoma 7 punktu nuo
2012-09-06:
7) jeigu
vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) pažeidė jam nustatytus farmacinės
veiklos reikalavimus, nevykdė savo pareigų ir taip sukėlė sunkų kito asmens
sveikatos sutrikdymą.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr.
XI-2017, 2012-05-15,
Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
6
straipsnis. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)
kvalifikacijos kėlimas
1. Vaistininkų
ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) kvalifikacijos kėlimą sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka vykdo Lietuvos Respublikos aukštosios
mokyklos ir šių specialistų nevyriausybinės organizacijos.
2. Keliantys
kvalifikaciją darbuotojai Darbo kodekso nustatyta tvarka atleidžiami nuo darbo.
7
straipsnis. Vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės ir
pareigos
1. Vaistininko
ir vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) teises, pareigas, profesinę kompetenciją ir
atsakomybę nustato šis įstatymas, sveikatos apsaugos ministro patvirtintas
vaistininko ir vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) teisių ir pareigų paskirstymo aprašas,
kiti teisės aktai, vaistininko ir vaistininko padėjėjo (farmakotechniko)
pareigybių aprašymai.
2. Vaistininkas
turi teisę:
1) šio įstatymo
ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka verstis vaistininko praktika;
2) parduoti
(išduoti) gyventojams vaistinius preparatus ir vaistinių prekes;
3) gaminti
ekstemporalius vaistinius preparatus ir tikrinti jų kokybę;
4) gauti
informaciją, būtiną vaistininko praktikai, prireikus bendradarbiauti su
sveikatos priežiūros specialistais ir gauti informaciją apie pacientams skirtus
ir jų vartojamus vaistinius preparatus;
5) informuoti ir
konsultuoti gyventojus apie racionalų vaistinių preparatų vartojimą, propaguoti
sveiką gyvenseną;
6) atsisakyti
parduoti (išduoti) vaistinius preparatus, jei tai prieštarauja vaistininko
profesinės etikos principams arba gali sukelti realų pavojų asmens gyvybei ar
pakenkti jo sveikatai;
7) dalyvauti
vaistininkų profesinių organizacijų veikloje, jeigu tam neprieštarauja kiti
teisės aktai.
2 dalis papildoma 8 punktu nuo
2012-09-06:
8) užsiimti kita
Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo
įstatyme vaistininko profesinę kvalifikaciją turinčiam asmeniui nustatyta
veikla.
3. Vaistininkas
privalo:
1) sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;
2) vaistininko
praktikos licencijavimo taisyklių nustatyta tvarka ne rečiau kaip kas 5 metus
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie
profesinės kvalifikacijos kėlimą ir vaistininko praktiką, jeigu vaistininkas
vykdo farmacijos praktiką vaistinėje;
3) laikytis
vaistininko profesinės etikos principų;
4) atlikti kitas
teisės aktų nustatytas pareigas.
3 dalis papildoma nauju 4 punktu, buvęs
3 dalies 4 punktas laikomas 5 punktu nuo 2012-09-06:
4) prižiūrėti
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamas farmacines paslaugas,
atliekamą vaistinių preparatų pardavimą (išdavimą) ir ekstemporalių vaistinių
preparatų gamybą, jeigu tai nustatyta vaistininko pareigybės aprašyme;
5) atlikti kitas
teisės aktų nustatytas pareigas.
4. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) turi teisę:
1) verstis
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika šio įstatymo ir kitų teisės
aktų nustatyta tvarka;
2) parduoti
vaistinių prekes, teikti informaciją apie jų vartojimą ir laikymo sąlygas,
kontroliuojamas vaistininko parduoti (išduoti) vaistinius preparatus;
3) gaminti
ekstemporalius vaistinius preparatus;
2 ir 3 punktų redakcija nuo 2012-09-06:
2) parduoti
vaistinių prekes, teikti informaciją apie jų vartojimą ir laikymo sąlygas,
prižiūrint vaistininkui teikti farmacines paslaugas ir parduoti (išduoti)
vaistinius preparatus;
3) prižiūrint
vaistininkui gaminti ekstemporalius vaistinius preparatus;
4) tvarkyti
vaistinių preparatų ir vaistinių prekių atsargas;
5) gauti informaciją,
būtiną vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktikai vykdyti;
6) dalyvauti
vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) profesinių organizacijų veikloje, jeigu
tam neprieštarauja kiti teisės aktai.
5. Vaistininko
padėjėjas (farmakotechnikas) privalo:
1) sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka kelti savo profesinę kvalifikaciją;
2) laikytis
profesinės etikos principų;
3) vykdydamas
vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktiką, bendradarbiauti su
vaistininkais ir sveikatos priežiūros specialistais;
4) atlikti kitas
teisės aktų nustatytas pareigas.
6. Vaistininkas
ir vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas) turi ir kitų teisių, nustatytų kitų
teisės aktų.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
TREČIASIS
SKIRSNIS
VAISTINIŲ
PREPARATŲ TIEKIMAS RINKAI
8
straipsnis. Bendrosios nuostatos
1. Vaistiniai
preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu,
gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti
Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių
preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše
(toliau – registruoti vaistiniai preparatai).
2. Registravimo
reikalavimas taip pat taikomas radionuklidų generatoriams, radionuklidų
rinkiniams, radiofarmaciniams preparatams – radionuklidų pirmtakams ir
pramoniniu būdu pagamintiems radiofarmaciniams preparatams.
3. Sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos
rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai
preparatai:
1) būtinieji
vaistiniai preparatai, jeigu jiems suteikta rinkodaros teisė bent vienoje EEE
valstybėje;
2) vardiniai
vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam
pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę.
4. Įvežti iš
kitos EEE valstybės neregistruotus vaistinius preparatus ar importuoti iš
trečiosios šalies vardinius vaistinius preparatus į Lietuvos Respubliką gali
tik juridiniai asmenys, šio įstatymo nustatyta tvarka gavę didmeninio platinimo
licenciją.
5. Sveikatos
apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai
neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar
nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba
jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei.
6. Nepažeidžiant
sveikatos apsaugos ministro nustatytos vardinių vaistinių preparatų tiekimo
tvarkos reikalavimų, rinkodaros teisės turėtojams, gamintojams ir sveikatos
priežiūros specialistams netaikoma atsakomybė už pasekmes dėl neregistruotų
vaistinių preparatų vartojimo ar registruotų vaistinių preparatų vartojimo
nepatvirtintomis indikacijomis, jei tą daryti rekomendavo arba nurodė Sveikatos
apsaugos ministerija, įtarusi arba nustačiusi sveikatai pavojingų patogeninių
ar cheminių veiksnių, toksinų ar jonizuojančiąją radiaciją arba įvykus
gaivalinei nelaimei. Ši nuostata netaikoma Lietuvos Respublikos civilinio
kodekso nustatytais atvejais dėl nekokybiškų preparatų.
7. Šiuo įstatymu
nustatyti vaistinio preparato registravimo, gamybos, didmeninio platinimo,
reklamos ir farmakologinio budrumo reikalavimai netaikomi:
1) tarpiniams
produktams, kurie skirti perdirbti juridiniuose asmenyse, turinčiuose šio
įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją;
2)
užplombuotiems radionuklidams;
3) neskirstytam
į sudėtines dalis žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo ląstelėms, išskyrus
pramoninį procesą apimančiu metodu paruoštą plazmą.
8. Registravimo
reikalavimai netaikomi radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo
nurodymus iš registruotų radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar
radionuklidų pirmtakų prieš vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga,
turinti veiklos su jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją,
vartojimui toje įstaigoje.
9. Juridiniai
asmenys, turintys asmens
sveikatos priežiūros veiklos licencijas, vaistinius preparatus gali įsigyti tik
iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, o
kartinius vaistinius preparatus – iš gamybinės visuomenės vaistinės. Šie
juridiniai asmenys įsigytus vaistinius preparatus laiko ir įtraukia į apskaitą
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
10. Juridiniai
asmenys, neturintys asmens
sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar licencijos verstis farmacine veikla,
vaistinių preparatų gali įsigyti tik iš vaistinių.
11. Vaistinių
preparatų receptų rašymo ir vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo)
gyventojams taisykles tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
12. Receptiniai vaistiniai preparatai ambulatoriškai besigydantiems
pacientams išduodami (parduodami) tik pagal gydytojų receptus.
13. Fizinis
asmuo turi teisę savo individualioms reikmėms įvežti į Lietuvos Respubliką
ir išvežti iš jos, gauti ar siųsti paštu vaistinius preparatus sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka.
14. Draudžiama
gaminti, importuoti, platinti ir tiekti rinkai falsifikuotus vaistinius
preparatus. Falsifikuotų vaistinių preparatų stebėseną koordinuoja Lietuvos
Respublikos Vyriausybės įgaliota institucija. Falsifikuotais vaistiniais
preparatais laikomi produktai, kurie yra sąmoningai apgaulės tikslu neteisingai
paženklinti, atsižvelgiant į jų tapatybę ir (ar) kilmę.
15. Sveikatos apsaugos ministerija arba
jos įgaliota institucija:
1) organizuoja ir koordinuoja
Lietuvos gyventojų aprūpinimą būtiniausiais vaistiniais preparatais, teisinėmis
bei organizacinėmis priemonėmis reguliuoja ir užtikrina nenutrūkstamą
kokybiškų, saugių, efektyvių ir būtinų vaistinių preparatų tiekimą į šalies
vaistines;
2) griežtai
stebi, kaip vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai atlieka savo
pareigas nenutrūkstamai tiekti gyvybiškai būtinus vaistinius preparatus,
užtikrina jų atsakomybę atitinkamais teisės aktais.
42 straipsnis. Farmacinių
atliekų priėmimas iš gyventojų ir apmokėjimas už šių atliekų tvarkymą
1. Visuomenės
vaistinės ir gamybinės visuomenės vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai
priimti naikintinus vaistinius preparatus. Priimtus naikintinus vaistinius
preparatus iš visuomenės vaistinių ir gamybinių visuomenės vaistinių surenka ir
kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų
tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų vaistinių
preparatų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato
Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
2. Veterinarijos
vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus veterinarinius
vaistus. Priimtus naikintinus veterinarinius vaistus iš veterinarinių vaistinių
surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos
Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
Naikintinų veterinarinių vaistų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už
jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
3. Už priimtų iš
gyventojų naikintinų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų tvarkymą
apmokama iš atitinkamoms institucijoms, atsakingoms už šio įstatymo
įgyvendinimą, valstybės biudžete patvirtintų bendrųjų asignavimų.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. X-1735,
2008-09-29, Žin., 2008, Nr. 119-4493 (2008-10-16)
9
straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimas
1. Vaistinio
preparato rinkodaros teisę EEE valstybėje suteikia tos valstybės įgaliota
institucija, iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse (toliau – Bendrijoje)
– Europos Komisija.
2. Lietuvos
Respublikoje vaistinių preparatų rinkodaros ir registracijos pažymėjimus išduoda,
vaistinius preparatus perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir
tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar
pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų
registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų
kontrolės tarnyba. Reglamentiniai rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimai
nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka.
3. Rinkodaros
teisė išduodant atskirą vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą suteikiama
tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistiniam preparatui. Rinkodaros teisė, pirmąjį kartą suteikta dėl vaistinio
preparato, ir rinkodaros teisė, suteikta dėl kitų šio vaistinio preparato
stiprumų, farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius
pakuotėje ir pakuotės dizainas), rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimų
priskiriamos tai pačiai bendrajai rinkodaros teisei. Šio įstatymo 11
straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodyti duomenų ir rinkos išskirtinumo periodai
skaičiuojami nuo pirmosios rinkodaros teisės suteikimo dienos (toliau – pradinė
rinkodaros teisė).
4. Vaistinių
preparatų rinkodaros teisė gali būti suteikiama asmenims, kurie įsteigti EEE
valstybėje ir atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus
reikalavimus.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės įgijimas neatleidžia vaistinio preparato gamintojo
ir vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo nuo teisės aktuose nustatytos
atsakomybės.
6. Jei produktas, atsižvelgiant į visas jo charakteristikas, gali būti
laikomas vaistiniu preparatu ir produktu, kuriam reikalavimus nustato kiti
Lietuvos Respublikos teisės aktai, jam taikomi vaistinio preparato
reikalavimai.
7. Rinkodaros
teisė perleidžiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
8. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, suteikdama vaistinių preparatų rinkodaros teisę, juos
klasifikuoja į receptinius ir nereceptinius, vadovaudamasi šio įstatymo 10
straipsnyje nurodytais kriterijais. Klasifikavimo grupė gali būti keičiama
perregistruojant vaistinį preparatą arba keičiant klasifikaciją vadovaujantis
šiame įstatyme nustatytais kriterijais ir Europos Komisijos žmonėms skirtų
vaistinių preparatų klasifikavimo keitimo rekomendacijomis.
9. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba tvirtina ir skelbia receptinių
vaistinių preparatų sąrašą, taip pat kiekvienais metais jį tikslina ir apie šio
sąrašo pakeitimus informuoja Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes.
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
43 straipsnis.
Juridinių asmenų veikloje susidariusių farmacinių atliekų tvarkymas
Juridinis asmuo,
kurio veikloje susidaro farmacinių atliekų, šias farmacines atliekas tvarko
Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta
tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
10
straipsnis. Vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijai
1. Vaistiniai
preparatai skirstomi į receptinius ir nereceptinius.
2. Receptiniams
vaistiniams preparatams priskiriami tie, kurie atitinka nors vieną iš šių
kriterijų:
1) vartojami be
gydytojo priežiūros (netgi laikantis nurodymų) gali kelti tiesioginį ar
netiesioginį pavojų sveikatai;
2) dažnai ir
labai dideliu mastu vartojami netinkamai ir todėl gali kelti tiesioginį ar
netiesioginį pavojų sveikatai;
3) jų sudėtyje
yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas
reikia tirti toliau;
4) paprastai
skiriami gydytojo vartoti parenteraliniu būdu;
5) dėl
farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotini
gydymui, kurį galima taikyti tik ligoninėje;
6) skirti gydyti
ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčioje
atitinkamą diagnostikos įrangą (nors jie gali būti vartojami ir pacientas gali
būti stebimas kitomis sąlygomis);
7) skirti
ambulatoriniam gydymui, tačiau galintys sukelti labai sunkius nepageidaujamos
reakcijos padarinius, dėl kurių reikia gydytojo recepto ir specialaus paciento
stebėjimo gydymo metu.
3. Receptinių
vaistinių preparatų grupėje nustatomas specialiuose receptų blankuose išrašomų
preparatų pogrupis. Jam priskiriami vaistiniai preparatai, atitinkantys nors
vieną iš šių kriterijų:
1) jų sudėtyje
yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų
sąrašų II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti
medicinos tikslams);
2) netinkamai
vartojami jie gali kelti didelį piktnaudžiavimo pavojų, sukelti priklausomybę
arba gali būti vartojami neteisėtais tikslais;
3) jų sudėtyje
yra vaistinių medžiagų, kurias dėl naujumo arba savybių atsargumo dėlei galima
priskirti nurodytiesiems šio straipsnio 3 dalies 2 punkte.
4. Vaistiniai
preparatai, kurie neatitinka šio straipsnio 2 ir (ar) 3 dalies kriterijų,
priskiriami nereceptinių vaistinių preparatų grupei.
11
straipsnis. Paraiškos gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę teikimas
1. Asmuo, kuris
nori įgyti EEE neregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisę iš karto
keliose EEE valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio preparato
rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą ir bylą, tapačią tai, kuri
pateikiama kitos valstybės (valstybių) įgaliotai institucijai ar institucijoms.
2. Asmuo, kuris
nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę kitoje ar kitose EEE
valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę
pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir bylą, tapačią tai, kurios pagrindu tą
vaistinį preparatą įregistravo pirmoji valstybė, su visais vėlesniais
papildymais.
3. Asmuo, kuris
nori įgyti vaistinio preparato rinkodaros teisę tik Lietuvos Respublikoje, kai
kitoje ar kitose EEE valstybėse šio preparato rinkodaros teisė nesuteikta, turi
pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką gauti vaistinio
preparato rinkodaros teisę pagal nacionalinę procedūrą.
4. Kartu su
paraiška, be kitų sveikatos apsaugos ministro nustatytų dokumentų ir
informacijos, turi būti pateikti farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar
mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir
klinikinių tyrimų rezultatai.
5. Nepažeidžiant
pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugos, ikiklinikinių ir
klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti įrodžius, kad teikiamas
registruoti vaistinis preparatas yra referencinio vaistinio preparato, kuriam
yra arba buvo suteikta rinkodaros teisė bet kurioje EEE valstybėje arba
Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus, generinis vaistinis preparatas. Šis
laikotarpis suprantamas kaip referencinio vaistinio preparato duomenų
išimtinumo laikotarpis.
6. Generinį
vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal šio straipsnio 5
dalį, galima tiekti
rinkai
praėjus ne mažiau kaip 10 metų nuo referencinio vaistinio preparato pradinės
rinkodaros teisės suteikimo dienos. Dvejų metų laikotarpis, skaičiuojamas po
duomenų išimtinumo laikotarpio, suprantamas kaip referencinio vaistinio
preparato rinkos išimtinumo laikotarpis.
7. Šio
straipsnio 6 dalyje nurodytas 10 metų išimtinumo laikotarpis pratęsiamas ne
ilgiau kaip dar vieniems metams, jei per pirmuosius 8 metus iš nurodytų 10 metų
rinkodaros teisės turėtojas įregistruoja vieną ar kelias naujas terapines
indikacijas, kurios iki registravimo atliktais moksliniais vertinimais laikomos
teikiančiomis reikšmingą klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu.
8. Taikant šio
straipsnio 5–7 dalis, skirtingos veikliosios medžiagos druskos, esteriai,
eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai ar dariniai laikomi ta pačia
veikliąja medžiaga, išskyrus atvejį, kai jie reikšmingai skiriasi saugumu ir
(ar) veiksmingumu. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti papildomos
informacijos įvairių įregistruotos veikliosios medžiagos druskų, esterių ar
darinių saugumui ir (ar) veiksmingumui įrodyti. Įvairios geriamosios paprasto
atpalaidavimo farmacinės formos laikomos ta pačia forma. Biologinio
įsisavinamumo tyrimų duomenų nereikia pateikti įrodžius, kad generinis
vaistinis preparatas atitinka Europos Sąjungos institucijų skelbiamų specialių
gairių nustatytus kriterijus.
9. Šio
straipsnio 5–7 dalys netaikomos referenciniams vaistiniams preparatams, kurių
registravimo paraiškos buvo pateiktos iki 2005 m. sausio 9 d. Jeigu referencinio vaistinio preparato registravimo paraiška pateikta iki
numatytos datos, nepažeidžiant pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių
apsaugos, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti
įrodžius, kad teikiamas registruoti vaistinis preparatas yra referencinio
preparato, kuris yra arba buvo registruotas Bendrijoje ne mažiau kaip 10 metų
arba bet kurioje EEE valstybėje ne mažiau kaip 6 arba 10 metų, atsižvelgiant į
tos valstybės nustatytą duomenų išimtinumo laikotarpį, generinis vaistinis
preparatas.
10. Jei
vaistinis preparatas neatitinka generinio vaistinio preparato sąvokos arba
biologinis ekvivalentiškumas negali būti įrodytas atitinkamais biologinio
įsisavinamumo tyrimais, arba jei yra modifikuojama veiklioji medžiaga
(medžiagos), terapinės indikacijos, stiprumas, farmacinė forma arba vartojimo
būdas (palyginti su referenciniu vaistiniu preparatu), turi būti pateikti
atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenys.
11. Jei biologinis
vaistinis preparatas, panašus į referencinį biologinį preparatą, neatitinka
generinio vaistinio preparato sąvokos dėl žaliavų ar gamybos procesų skirtumų,
turi būti pateikti atitinkamų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenys.
Papildomai pateikiami duomenys turi atitikti sveikatos apsaugos ministro
nustatytus vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių
tyrimų standartus, protokolus ir atitinkamas gaires. Kitų tyrimų, kurių
duomenys yra referencinio vaistinio preparato registravimo byloje, rezultatų
pateikti nereikia.
12. Papildomas
nesumuojamas vienų metų duomenų išimtinumo laikotarpis suteikiamas pripažinto
medicininio vartojimo naujai veikliosios medžiagos indikacijai, jeigu dėl jos
atlikti reikšmingi ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai.
13. Būtinų studijų ir tyrimų atlikimas, norint pateikti paraišką
registruoti vaistinį preparatą Lietuvos Respublikoje pagal šio straipsnio 5, 10
ir 11 dalis ar Bendrijos vaistinių preparatų registre pagal Reglamentą (EB) Nr.
726/2004 arba kitose valstybėse pagal tų valstybių teisės aktų reikalavimus, ir
su jais susiję praktiniai poreikiai nepažeidžia vaistinių preparatų patento ar
papildomos apsaugos liudijimų suteikiamų teisių, numatytų Lietuvos Respublikos
patentų įstatyme ir kituose teisės aktuose, reglamentuojančiuose pramoninės
nuosavybės apsaugą.
14.
Nepažeidžiant teisės aktų, reglamentuojančių pramoninės nuosavybės ir
komercinių paslapčių apsaugą, ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų
galima nepateikti įrodžius, kad teikiamo registruoti vaistinio preparato
veikliosios medžiagos (medžiagų) vartojimas Bendrijos medicinos praktikoje yra
pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų ir, remiantis sveikatos apsaugos ministro
nustatytų vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių
tyrimų standartų ir protokolų reikalavimais, įrodytas jos veiksmingumas ir
priimtinas saugumas. Šiuo atveju vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų
rezultatų pateikiama atitinkama mokslinė literatūra.
15. Jei teikiamo
registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau
įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį, tačiau jų derinys terapiniais tikslais
nevartotas, pateikiami to derinio naujų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų
rezultatai. Nuorodų į mokslinius duomenis apie kiekvieną veikliąją medžiagą
pateikti nereikia.
16. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas gali leisti naudoti jo vardu įregistruoto
preparato registravimo byloje pateiktus farmacinius, ikiklinikinius ir
klinikinius dokumentus vėliau pateiktoms vaistinių preparatų, kurie turi tokią
pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį bei farmacinę formą,
registravimo paraiškoms nagrinėti.
17. Asmuo
privalo pateikti visus (tiek palankius, tiek nepalankius) vaistinio preparato
klinikinius ir (ar) mokslinės literatūros
duomenis. Informacija turi būti pateikta taip, kad ja remiantis būtų galima
priimti moksliškai pagrįstą sprendimą dėl vaistinio preparato rinkodaros
pažymėjimo išdavimo ir jo sąlygų.
18. Už pateiktos
informacijos, duomenų ir dokumentų teisingumą atsako pareiškėjas ar rinkodaros
teisės turėtojas.
12 straipsnis. Paraiškos gauti vaistinio preparato
rinkodaros teisę nagrinėjimas ir rinkodaros pažymėjimo išdavimas
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros
teisę:
1) įvertina su
paraiška pateiktus dokumentus ir informaciją, padaro išvadą, ar jie atitinka
nustatytus reikalavimus rinkodaros teisei suteikti;
2) gali pateikti
vaistinį preparatą, jo pradines medžiagas, prireikus tarpinius produktus ar
kitas sudedamąsias medžiagas tirti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų
kontrolės laboratorijai, siekdama įsitikinti, kad gamintojo taikomi kontrolės
metodai ir su paraiška pateikti jų aprašymai yra tinkami;
3) gali
pareikalauti pareiškėją papildyti su paraiška pateiktus dokumentus ir
informaciją;
4) įsitikina,
kad gamintojas ir (ar) importuotojas turi sąlygas gaminti ir (ar) kontroliuoti
vaistinį preparatą pagal metodus, aprašytus kartu su paraiška gauti rinkodaros
teisę pateiktuose dokumentuose; pareiškėjui pateikus motyvuotą prašymą,
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali leisti, kad tam tikros stadijos gamyba
ir (ar) kontrolė būtų atliekama trečiųjų asmenų, kurie atitinka šiuos
reikalavimus.
2. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas išduodamas arba
motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo
paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Laikas,
per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus
žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
3. Priėmusi
sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, Valstybinė vaistų
kontrolės tarnyba:
1) išduoda
pareiškėjui vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą su šiais priedais:
preparato charakteristikų santrauka, rinkodaros sąlygomis, ženklinimu ir
pakuotės lapeliu;
2) įrašo
vaistinį preparatą į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;
3) priskiria
preparatą nereceptiniams ar receptiniams vaistiniams preparatams vadovaudamasi šio
įstatymo nustatytais vaistinių preparatų klasifikavimo kriterijais;
4) viešai visuomenės informavimo priemonėse praneša apie vaistinio
preparato įregistravimą ir paskelbia jo charakteristikų santrauką;
5) parengia
vaistinio preparato farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentų
vertinimo protokolą; jis atnaujinamas gavus naujos informacijos apie preparato
kokybę, saugumą ir veiksmingumą;
6) nedelsdama
suteikia galimybę visuomenei susipažinti su vertinimo protokolo turiniu,
išskyrus konfidencialaus komercinio pobūdžio informaciją. Vertinimo protokole
turi būti pagrįstas sprendimas suteikti rinkodaros teisę ir atskirai aptarta
kiekviena indikacija.
4. Už paraiškos
suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, kartu pateiktų dokumentų ir
informacijos ekspertizę, taip pat už rinkodaros pažymėjimo išdavimą mokama
nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
5. Jeigu
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti vaistinio preparato
rinkodaros teisę, taikydama Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatytą
procedūrą (nacionalinę procedūrą), nustato, kad paraiška gauti to paties
vaistinio preparato rinkodaros teisę nagrinėjama kitoje EEE valstybėje,
paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti decentralizuotai
procedūrai.
6. Jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką gauti
vaistinio preparato rinkodaros teisę, taikydama nacionalinę procedūrą nustato,
kad to paties vaistinio preparato rinkodaros teisė yra suteikta kitoje EEE
valstybėje, paraiška nesvarstoma ir pareiškėjui siūloma ją pateikti pagal
savitarpio pripažinimo procedūrą.
7. Informacija apie pateiktas paraiškas gauti vaistinio
preparato rinkodaros teisę arba pakeisti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo
sąlygas tol, kol nepriimtas sprendimas, yra konfidenciali ir
neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos
Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją atskleisti.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
13
straipsnis. Atsisakymas suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę
Vaistinio
preparato rinkodaros teisė nesuteikiama, jeigu atlikus pareiškėjo pateiktos
paraiškos, dokumentų ir informacijos ekspertizę, nustatomas bent vienas iš šių
pagrindų:
1) nepalankus
vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis;
2) pareiškėjas
nepakankamai pagrindžia vaistinio preparato veiksmingumą;
3) vaistinio
preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
4) su paraiška
pateikta informacija ir dokumentai neatitinka sveikatos apsaugos ministro
nustatytų reikalavimų;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
14 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros
pažymėjimo galiojimas ir rinkodaros teisės atnaujinimas
1. Vaistinio
preparato rinkodaros teisė suteikiama 5 metų laikotarpiui.
2. Paraišką
atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti
likus ne mažiau kaip 6 mėnesiams iki jos galiojimo pabaigos.
3.
Kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros teisę jos turėtojas turi pateikti
konsoliduotą bylą, apimančią vaistinio preparato kokybę, saugumą, veiksmingumą
ir visus patvirtintus reglamentinius keitimus, išskyrus rinkodaros pažymėjimo
sąlygų papildymus.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba atnaujina vaistinio preparato rinkodaros teisę, jeigu
jo naudos ir rizikos santykis vėl įvertinamas teigiamai.
5. Šio įstatymo
ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka atnaujinta vaistinio preparato rinkodaros
teisė galioja neribotą laiką, išskyrus atvejį, kai dėl pagrįstų priežasčių,
susijusių su farmakologiniu budrumu, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
nusprendžia, kad po kito 5 metų laikotarpio ją būtina dar kartą atnaujinti.
6. Jei suteikus
rinkodaros teisę vaistinis preparatas per 3 metus netiekiamas rinkai arba jei
rinkoje 3 metus iš eilės nėra vaistinio preparato, kuris jau buvo tiektas
rinkai, tai rinkodaros pažymėjimo galiojimas panaikinamas.
7. Išimtiniais
atvejais visuomenės sveikatos interesais Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
gali nepanaikinti vaistinio preparato, kuris pagal šio straipsnio 6 dalį
netiektas rinkai, rinkodaros pažymėjimo galiojimo.
8. Už paraiškos
ekspertizę atnaujinant vaistinio preparato rinkodaros teisę, vaistinio
preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimą remiantis vaistinio
preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu bei kitais dokumentais
ir informacija (išskyrus atvejus, kai protokolai pateikiami nedelsiant,
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu) vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojas moka nustatyto dydžio valstybės rinkliavą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
15 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojo pareigos ir atsakomybė
1. Suteikus
vaistinio preparato rinkodaros teisę, jos turėtojas, atsižvelgdamas į mokslo ir
technikos pažangą, prireikus privalo atitinkamai koreguoti vaistinio preparato
gamybą ir tyrimus, kad vaistinis preparatas būtų gaminamas ir tikrinamas
visuotinai pripažintais moksliniais metodais.
2. Vaistinio
preparato gamybos ir tyrimo metodų keitimus turi patvirtinti Valstybinė vaistų
kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
3. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad informacija,
teikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, atitiktų
patvirtintąją suteikus rinkodaros teisę ir vėliau.
4. Jeigu
vaistinio preparato gamintojas nėra rinkodaros teisės turėtojas, Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu jis turi pateikti įrodymus apie vaistinio
preparato ir (ar) jo sudedamųjų dalių, taip pat gamybos tarpinių etapų
kontrolę, atliktą pagal informaciją, pateiktą kartu su paraiška gauti
rinkodaros teisę.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi nedelsdamas pateikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai visą naują informaciją, dėl kurios gali tekti
papildyti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, rinkodaros pažymėjimo
sąlygas, ženklinimą, pakuotės lapelį arba kitus su paraiška gauti rinkodaros
teisę pateiktus dokumentus ir informaciją, ypač jeigu apribojimus ar draudimus
vaistiniam preparatui nustatė bet kurios kitos valstybės įgaliota institucija,
ir pateikti visą naują informaciją, galinčią turėti įtakos vaistinio preparato
naudos ir rizikos santykio vertinimui.
6. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba bet kada gali pareikalauti vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir
rizikos santykis išlieka palankus.
7. Suteikus
vaistinio preparato rinkodaros teisę, jos turėtojas per šešis mėnesius privalo
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio preparato pirmojo patiekimo
Lietuvos Respublikos rinkai datą ir, bendradarbiaudamas su platintojais,
užtikrinti tinkamą ir reikiamo dažnumo tiekimą, atitinkantį pacientų poreikį.
8. Likus ne
mažiau kaip dviem mėnesiams iki numatomo laikino arba nuolatinio vaistinio
preparato tiekimo Lietuvos
Respublikos rinkai nutraukimo, jo rinkodaros teisės turėtojas apie tai turi
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
9. Rinkodaros
teisės turėtojas, prieš tiekdamas rinkai imunologinių ir (ar) kraujo preparatų
serijas, kiekvienos serijos bandinius turi pateikti ištirti Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai, išskyrus atvejus, kai serijos kontrolė atlikta kitos EEE
valstybės oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ar įgaliotoje tokius
tyrimus atlikti laboratorijoje, kuri patvirtina, kad serija atitinka kokybės
kontrolės dokumentus, pateiktus kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę. Šiuo
atveju Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikiama EEE oficialios
kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopija.
10. Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad būtų tinkamai
atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis
patvirtinimas, gamybos serijos vienodos ir, kiek tai leidžia šiuolaikinės
technologijos galimybės, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių
užkratų. Jis turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie metodus,
naudojamus patogeniniams virusams, kurie gali būti perduoti su kraujo
preparatais, sunaikinti, ir jos prašymu pateikti nesupakuoto produkto ir (ar)
vaistinio preparato bandinius.
11. Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos reikalavimu, ypač jei tai būtina dėl priežasčių, susijusių
su farmakologiniu budrumu, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti jai visus
duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus duomenis
apie tai, kiek jo buvo išrašyta.
12. Jei pagal
šio įstatymo 66 straipsnį sustabdomas vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo
galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas turi apie tai pranešti didmeninio
platinimo įmonėms, vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms
šio preparato.
13. Jei pagal šio įstatymo 66 straipsnį panaikinamas vaistinio
preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimas, rinkodaros teisės turėtojas,
bendradarbiaudamas su didmeninio platinimo įmonėmis, nedelsdamas turi atšaukti
vaistinį preparatą iš rinkos.
14. Už vaistinio
preparato rinkodarą atsako jo rinkodaros teisės turėtojas; atstovo paskyrimas
neatleidžia teisės aktų nustatyta tvarka rinkodaros teisės turėtojo nuo
atsakomybės.
16 straipsnis. Homeopatinių ir tradicinių augalinių
preparatų tiekimo rinkai
ypatumai
1. Homeopatiniai
preparatai, atitinkantys sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus,
registruojami pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytą supaprastintą
homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūrą. Šiems preparatams
netaikomi farmakologinio budrumo reikalavimai.
2. Sveikatos
apsaugos ministras, atsižvelgdamas į Lietuvos Respublikos homeopatijos
tradicijas ir sveikatos priežiūros poreikius, homeopatiniams preparatams,
išskyrus nurodytus šio straipsnio 1 dalyje, gali patvirtinti specialią
registravimo procedūrą, nustatydamas specifinius ikiklinikinių ir klinikinių
tyrimų reikalavimus. Jei tokia procedūra patvirtinama, apie tai informuojama
Europos Komisija.
3. Homeopatiniai
vaistiniai preparatai, nenurodyti šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, registruojami
šio įstatymo 11 straipsnio nustatyta tvarka.
4. Tradiciniams
augaliniams preparatams, atitinkantiems sveikatos apsaugos ministro nustatytus
kriterijus, taikoma supaprastinta tradicinių augalinių preparatų registravimo
procedūra, išskyrus atvejį, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
nusprendžia, kad toks preparatas atitinka registracijos pagal šio įstatymo 11
straipsnį kriterijus.
5. Jei tradicinis augalinis preparatas atitinka sveikatos apsaugos
ministro nustatytus homeopatinių preparatų, kurie gali būti registruojami pagal
supaprastintą homeopatinių preparatų registravimo procedūrą, kriterijus, jis
registruojamas taikant šią procedūrą.
6. Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai priėmus sprendimą registruoti šiame straipsnyje
nurodytus preparatus, jie įrašomi į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų
registrą ir išduodamas registracijos pažymėjimas.
21 straipsnis. Informacijos ir duomenų pakeitimai
licencijos turėtojo pateiktuose dokumentuose licencijai gauti
1. Jei
licencijos turėtojas nori pakeisti informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose,
pateiktuose jo licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir duomenys),
jis turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai sveikatos apsaugos
ministro nustatytos formos paraišką ir dokumentus, patvirtinančius keičiamus
licencijos informaciją ir duomenis.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi paraišką, turi teisę nuvykti į deklaruojamą
vietą ir patikrinti, ar juridinis asmuo pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą
naujomis sąlygomis.
3. Sprendimas
dėl keičiamų licencijos informacijos ir duomenų priimamas ne vėliau kaip per 30
dienų nuo paraiškos ir dokumentų pateikimo, išskyrus atvejus, numatytus šio įstatymo
26 straipsnio 3 dalyje ir 32 straipsnio 3 dalyje.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gali prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu
susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas turi pateikti informaciją ne
vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį pareiškėjas pateikia šią
informaciją, neįskaitomas į sprendimo priėmimo laikotarpį.
22 straipsnis. Atsisakymas išduoti licenciją,
įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir informaciją
Licencija
neišduodama ar atsisakoma įrašyti pasikeitusius licencijos duomenis ir
informaciją, jeigu:
1) pateikti
paraiška ir dokumentai neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytų
reikalavimų;
2) pareiškėjas
per nustatytą terminą nepateikė prašytos papildomos informacijos;
3) pareiškėjas
ar jo vykdoma farmacinė veikla neatitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų
nustatytų reikalavimų;
4) pareiškėjui
iškelta bankroto byla;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) juridiniam
asmeniui buvo panaikintas licencijos galiojimas ir nuo licencijos galiojimo
panaikinimo nepraėjo 6 mėnesiai (ši nuostata netaikoma, kai licencijos
turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą).
23 straipsnis. Licencijos galiojimo sustabdymas,
licencijos galiojimo sustabdymo panaikinimas ar licencijos galiojimo
panaikinimas
1. Licencijos
galiojimas sustabdomas, jeigu:
1) vykdoma
veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, nesilaikoma
licencijuojamos veiklos sąlygų;
2) licencijos
turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia prašymą sustabdyti
licencijos galiojimą.
2. Licencijos
galiojimo sustabdymas panaikinamas, kai:
1) Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi licencijos turėtojo raštišką pranešimą apie
pašalintus licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimus, nustato, kad pareiškėjas
iš tikrųjų pašalino nurodytus pažeidimus;
2) licencijos
galiojimas buvo sustabdytas licencijos turėtojo prašymu ir kai Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gauna licencijos turėtojo prašymą panaikinti
licencijos galiojimo sustabdymą.
3. Licencijos
galiojimas panaikinamas, jeigu:
1) licencijos
turėtojas nutraukia licencijuojamą veiklą ir pateikia Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai prašymą panaikinti licencijos galiojimą;
2) licencijos turėtojas,
kurio licencijos galiojimas buvo sustabdytas, per nustatytą terminą nepašalina
licencijuojamos veiklos sąlygų pažeidimų;
3) Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba nustato, kad sustabdžius licencijos galiojimą
juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi licencijuojama farmacine veikla;
4) juridinis
asmuo pasibaigė;
5) pateikti
klaidinantys duomenys licencijai gauti;
6) licencijos
turėtojas, sustabdžius jo licencijos galiojimą, per 12 mėnesių nuo licencijos
galiojimo sustabdymo panaikinimo padarė pažeidimą, dėl kurio būtų stabdomas jo
licencijos galiojimas.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina licencijos galiojimą visai
veiklai ar daliai veiklos, jei licencijos turėtojas pažeidžia šio įstatymo,
Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro
nustatytus reikalavimus.
5. Jeigu dėl šio
įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti įdarbinto kvalifikuoto
asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis atitinka šio įstatymo 28 straipsnio
reikalavimus (toliau – kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar)
importą), ar farmacinės veiklos vadovo padarytų farmacinės veiklos pažeidimų
iškeliama baudžiamoji ar administracinė byla arba pradedamas tyrimas dėl darbo
tvarkos pažeidimų, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sustabdo jo įgaliojimus
bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
ŠEŠTASIS skIRSNIS
GAMYBA IR IMPORTAS IŠ TreČIŲJŲ ŠALIŲ
24
straipsnis. Pagrindiniai gamybos ir importo iš trečiųjų šalių reikalavimai
1. Juridinis asmuo gali verstis
vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų
šalių tik gavęs šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą gamybos licenciją.
2. Juridinis
asmuo gali verstis vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų visa ir
daline gamyba ir (ar) įvairiais procesais, susijusiais su fasavimu, pakavimu,
ženklinimu, prezentacija, tik turėdamas gamybos licenciją. Šią licenciją jis
taip pat turi įgyti, kai vaistinius preparatus, tiriamuosius vaistinius
preparatus gamina ir (ar) importuoja iš trečiųjų šalių tik eksportui. Gamybos
licencija suteikia teisę platinti šios licencijos turėtojo pagamintus
vaistinius preparatus.
3. Gamybos licencijos nereikalaujama:
1)
ekstemporaliems vaistiniams preparatams gaminti;
2) pramoniniu
būdu arba pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu pagamintų vaistinių
preparatų pakuotei perpakuoti, perfasuoti, prezentacijai keisti, jei šią veiklą
atlieka vaistinės ar filialai, ir šie vaistiniai preparatai skirti tik tos
vaistinės ar to vaistinės filialo aptarnaujamiems fiziniams
asmenims;
3)
radiofarmaciniams preparatams, kuriuos pagal gamintojo nurodymus iš registruotų
radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar radionuklidų pirmtakų prieš
vartojimą ruošia sveikatos priežiūros įstaiga, turinti veiklos su
jonizuojančiosios spinduliuotės šaltiniais licenciją, toje įstaigoje vartoti;
4) tiriamiesiems
vaistiniams preparatams prieš vartojimą ar pakavimą praskiesti, jei tai atlieka
klinikinių tyrimų centruose farmacijos specialistai ar kiti tam įgalioti
asmenys ir šie preparatai skirti vartoti tik tame centre;
5) vardinių
vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių.
4. Vaistiniai,
tiriamieji vaistiniai preparatai gaminami ir (ar) importuojami iš trečiųjų
šalių laikantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų vaistinių preparatų ir
tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų ir atsižvelgiant
į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos
institucijų rekomendacijas (toliau – geros gamybos praktika).
5. Iš trečiųjų
šalių importuojami vaistiniai, tiriamieji vaistiniai preparatai turi būti
pagaminti įmonėse, kurioms tos šalies įgaliotos institucijos leista verstis
vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba ir kurių geros gamybos
praktikos standartai atitinka bent Europos Sąjungos nustatytuosius.
6. Vaistinių
preparatų gamybai pradinėmis medžiagomis galima naudoti tik tas veikliąsias
medžiagas, kurios pagamintos atsižvelgiant į pradinių medžiagų Europos
Komisijos geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas. Ši nuostata
taikoma ir pagalbinėms medžiagoms, kurių sąrašą ir specifines naudojimo sąlygas
nustato Europos Komisija (toliau – į Europos Komisijos sąrašą įrašytos
pagalbinės medžiagos).
7. Veikliųjų
medžiagų, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams
gaminti, gamybai priskiriama visa ir dalinė gamyba, taip pat veikliosios
medžiagos importas ir įvairūs procesai, susiję su jos fasavimu, pakavimu,
ženklinimu ar prezentacija iki šios medžiagos naudojimo vaistinio preparato
gamybai, įskaitant kartotinį supakavimą ar ženklinimą.
8. Šio skirsnio
nuostatos taikomos ir tarpiniams produktams.
9. Kraujo
preparatai gali būti gaminami tik iš žmogaus kraujo ir plazmos, kurie
surinkti ir ištirti pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
25 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui,
norinčiam gauti gamybos licenciją
Juridinis asmuo,
norintis gauti gamybos licenciją, privalo:
1) nurodyti
paraiškoje numatomus gaminti ar importuoti vaistinius preparatus ir jų
farmacines formas, tiriamųjų vaistinių preparatų grupes ir farmacines formas,
taip pat vietą, kur jie gaminami ir (ar) vykdoma jų kontrolė;
2) nurodytų
vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamybai arba importui turėti
pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie
atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos
apsaugos ministro nustatytus preparatų gamybos, kontrolės ir jų laikymo
reikalavimus, užtikrintų vaistinių preparatų gamybos ir tyrimų metodų, aprašytų
dokumentuose, pateiktuose vaistinio preparato rinkodaros teisei įgyti, taikymą;
3) sudaryti
darbo sutartį su asmeniu kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar)
importą, pareigoms vykdyti;
4) atitikti kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo
taisyklių ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus.
26
straipsnis. Gamybos licencijos išdavimo principai
1. Gamybos
licencija išduodama veiklai tik paraiškoje nurodytose patalpose ir su toje
pačioje paraiškoje nurodytais preparatais ar jų grupėmis bei farmacinėmis
formomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigas
gali vykdyti tik į licenciją įrašytas asmuo.
2. Gamybos
licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti ją išduoti
per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, gavimo
dienos.
3. Jei šios
licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusius informaciją ir (ar) duomenis į
dokumentus, pateiktus licencijai gauti, sprendimas arba motyvuotas atsisakymas
juos įrašyti priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos
pagal nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos motyvuotu sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.
27
straipsnis. Gamybos licencijos turėtojo pagrindinės pareigos
Gamybos
licencijos turėtojas privalo:
1) įdarbinti
pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų licencijoje nurodytai
farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
2) vykdyti
veiklą su tiriamaisiais vaistiniais preparatais ir (ar) vaistiniais
preparatais, kuriems suteikta rinkodaros teisė, EEE valstybėje tik pagal tos
valstybės teisės aktus;
3) iš anksto
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie visus informacijos ar
duomenų pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti licencijai gauti pateiktuose
dokumentuose;
4) nedelsdamas
pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, jei paskiriamas arba
įdarbinamas kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą;
jeigu licencijoje nurodytas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar)
importą, dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo
pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam už gamybą ir (ar) importą atsakingam
kvalifikuotam asmeniui. Šiuo atveju gamybos licencijos turėtojas turi paskirti
arba įdarbinti kitą kvalifikuotą asmenį, atsakingą už gamybą ir (ar) importą.
Jeigu kitas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą,
paskiriamas arba įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui,
licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;
5) leisti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas pavaldiems
ir nepavaldiems asmenims, pateikusiems tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą,
laisvai ir be išankstinio perspėjimo gamybos licencijos turėtojo darbo
valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų
teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias licencijoje
nurodytose veiklos vietose,
siekiant patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų
reikalavimų; pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus,
reikalingus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti.
6) suteikti
kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir (ar) importą, įgaliojimus
vykdyti jam šiuo įstatymu nustatytas pareigas ir užtikrinti jų nuolatinį ir
nepertraukiamą atlikimą;
7) laikytis
geros gamybos praktikos;
8) kaip pradines
medžiagas naudoti tik tas veikliąsias medžiagas, kurios atitinka šio įstatymo
24 straipsnio 6 dalies reikalavimus;
9) savo pagamintus ar importuotus vaistinius preparatus platinti
laikantis visų didmeninio platinimo licencijos turėtojui privalomų reikalavimų;
10) turėti
vaistų atšaukimo iš rinkos planą ir pranešti Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai apie pradedamą vykdyti ir įvykdytą vaistinių preparatų atšaukimą iš
rinkos, pateikti visą susijusią informaciją;
11) vykdyti
kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
28 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už
gamybą ir (ar) importą, kvalifikacijos reikalavimai
Kvalifikacijos
ir patirties reikalavimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už gamybą ir
(ar) importą, nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybė.
29 straipsnis. Pagrindinės kvalifikuoto asmens,
atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pareigos
1. Kvalifikuotas
asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, privalo vykdyti šiame įstatyme,
kituose teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose
nustatytas pareigas. Jis atsako, kad:
1) kiekviena
vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal šio įstatymo ir
kitų teisės aktų reikalavimus ir atitiktų dokumentus, pateiktus rinkodaros
teisei įgyti;
2) Lietuvoje ar kitoje EEE
valstybėje būtų atlikta vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies,
nepaisant to, kur jis buvo pagamintas (trečiojoje ar EEE valstybėje),
kiekvienos serijos visa kokybinė, visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir
visi kiti tyrimai ar patikrinimai, būtini vaistinio preparato kokybei užtikrinti
pagal dokumentus, pateiktus rinkodaros teisei įgyti;
3) kiekviena
tiriamojo vaistinio preparato serija būtų pagaminta ir patikrinta pagal gerą
gamybos praktiką, preparato specifikacijos bylą ir užsakovo dokumentus, pateiktus
prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
4) kiekviena
tiriamojo vaistinio preparato, importuojamo iš trečiosios šalies, serija būtų
pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius
bent Europos Sąjungos nustatytuosius, preparato specifikacijos bylą ir kad
kiekviena preparato serija būtų patikrinta pagal dokumentus, pateiktus prašant
leidimo vykdyti klinikinį tyrimą;
5) jei
tiriamasis vaistinis preparatas yra palyginamasis preparatas iš trečiosios
šalies, kuriam suteikta rinkodaros teisė, tačiau nėra galimybės gauti
dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena šio preparato serija pagaminta pagal
geros gamybos praktikos standartus, atitinkančius bent Europos Sąjungos
nustatytuosius, būtų atliktos analizės, visi kiti tyrimai ir patikrinimai,
būtini šio preparato serijos kokybei užtikrinti pagal dokumentus, pateiktus
prašant leidimo vykdyti klinikinį tyrimą.
2. Jei šio
straipsnio 1 dalyje numatyti serijų tyrimai jau yra atlikti kitoje EEE
valstybėje, jų tirti pakartotinai nebūtina, jeigu šios serijos yra tiekiamos
rinkai kartu su kokybės kontrolės dokumentais, pasirašytais tos valstybės
kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą.
3. Jei vaistiniai
preparatai importuojami iš šalies, su kuria Europos Bendrija yra pasirašiusi
abipusio pripažinimo sutartį, užtikrinančią, kad gamintojas taiko geros gamybos
praktikos standartus, lygiaverčius Bendrijos nustatytiesiems, ir kad šio
straipsnio 1 dalies 2 punkte nurodyti tyrimai yra atlikti eksportuojančioje
šalyje, kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, gali
šių tyrimų neatlikti.
4. Visais
atvejais kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, vaistinių,
tiriamųjų vaistinių preparatų serijų registravimo žurnale ar tam skirtame
atitinkamame dokumente turi parašu patvirtinti, kad kiekviena pagaminta serija
atitinka šiame įstatyme ir kituose teisės aktuose nustatytus reikalavimus. Šis
žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti nuolat pildomas atsižvelgiant
į gamybą ir (ar) importą iš trečiųjų šalių ir pateikiamas Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos reikalavimu. Užpildytas vaistinių preparatų serijų
registravimo žurnalas ar jį atitinkantis dokumentas turi būti saugomas 5 metus.
septintasIS skIRSNIS
DIDMENINIS PLATINIMAS
30
straipsnis. Pagrindiniai didmeninio platinimo reikalavimai
1. Juridinis asmuo turi teisę
verstis didmeniniu vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų ir į Europos
Komisijos sąrašą įrašytų pagalbinių medžiagų, naudojamų vaistinių preparatų ar
ekstemporalių vaistinių preparatų gamybai, platinimu tik turėdamas šio įstatymo
nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.
2. Didmeninis
platinimas vykdomas laikantis šio įstatymo reikalavimų, sveikatos apsaugos
ministro patvirtintų geros platinimo praktikos nuostatų ir atsižvelgiant į
Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos
institucijų rekomendacijas (toliau – gera platinimo praktika).
3. Jei
didmeninio platinimo licencijos turėtojas nori verstis vaistinių preparatų
gamyba ir (ar) importu iš trečiųjų šalių, jis turi įgyti gamybos licenciją.
4. Asmenims,
turintiems kitų EEE valstybių išduotą didmeninio platinimo licenciją ir
norintiems verstis didmeniniu platinimu Lietuvos Respublikoje, negali būti
taikomi griežtesni veiklos reikalavimai negu juridiniams asmenims, turintiems
šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo licenciją.
31 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui,
norinčiam gauti didmeninio platinimo licenciją
Juridinis asmuo,
norintis gauti didmeninio platinimo licenciją, privalo:
1) nurodyti
paraiškoje numatomas platinti vaistinių preparatų grupes (pagal temperatūros
režimą ir sveikatos apsaugos ministro nustatytas grupes), nurodyti, ar bus platinamos
veikliosios medžiagos, į Europos Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės
medžiagos, naudojamos vaistiniams preparatams ar ekstemporaliems
vaistiniams preparatams gaminti;
2) atsižvelgiant
į Europos Komisijos, Europos vaistų agentūros ir kitų Europos Sąjungos
institucijų rekomendacijas, turėti pakankamai tinkamų patalpų ir įrengimų, kad
būtų užtikrintas vaistinių preparatų laikymas (saugojimas) gamintojo
nustatytomis sąlygomis ir tinkamas platinimas;
3) sudaryti
darbo sutartį su asmeniu, kurio kvalifikacija atitiktų šio įstatymo 34
straipsnyje nustatytus reikalavimus, farmacinės veiklos vadovo pareigoms
vykdyti;
4) atitikti
kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir sveikatos
apsaugos ministro nustatytus reikalavimus;
5) įsipareigoti
vykdyti visas šio įstatymo 33 straipsniu nustatytas pareigas.
32
straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos išdavimas
1. Didmeninio
platinimo licencija išduodama veiklai tik juridinio asmens paraiškoje
nurodytose patalpose ir su toje pačioje paraiškoje nurodytų preparatų
grupėmis. Farmacinės veiklos vadovo pareigas gali vykdyti tik į licenciją
įrašytas asmuo.
2. Didmeninio
platinimo licencija išduodama arba priimamas motyvuotas sprendimas
atsisakyti ją išduoti per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus
reikalavimus, gavimo.
3. Jei
licencijos turėtojas prašo įrašyti pasikeitusią licencijos informaciją ir
duomenis, sprendimas juos įrašyti arba motyvuotas atsisakymas priimamas ne
vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus
reikalavimus, gavimo dienos. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotu
sprendimu šis terminas gali būti pratęsiamas iki 90 dienų.
33
straipsnis. Didmeninio platinimo licencijos turėtojo pagrindinės pareigos
Didmeninio
platinimo licencijos turėtojas privalo:
1) įdarbinti pakankamai ir tinkamos kvalifikacijos darbuotojų
licencijoje nurodytai farmacinei veiklai pagal nustatytus reikalavimus vykdyti;
2) leisti
tarnybinį pažymėjimą ir pavedimą pateikusiems Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos darbuotojams, turintiems administravimo įgaliojimus pagal pareigas
pavaldiems ir nepavaldiems asmenims, laisvai ir be išankstinio perspėjimo didmeninio
platinimo licencijos turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų
nustatyta tvarka pasitelkus kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti
į visas patalpas, esančias licencijoje nurodytose veiklos vietose, siekiant
patikrinti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų norminių teisės aktų reikalavimų;
pateikti duomenis ir dokumentus (jų nuorašus, išrašus), daiktus, reikalingus
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos funkcijoms atlikti;
3) pateikti
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai duomenis apie vykdomą ir numatomą vykdyti
vaistinių preparatų platinimą ir atliekamus esminius pakeitimus, kurie gali
turėti poveikį vaistinio preparato kokybei, saugumui ir veiksmingumui;
4) įsigyti
(teisės aktų nustatytais atvejais – importuoti) vaistinius preparatus tik iš
juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją;
5) platinti tik
tokius vaistinius preparatus ar jų grupes, kurie laikomi patalpose,
atitinkančiose licencijoje ir jos dokumentuose nurodytas laikymo sąlygas;
6) tiekti Lietuvos Respublikos rinkai
tik registruotus vaistinius preparatus ir šio įstatymo nustatytais atvejais
neregistruotus vaistinius preparatus;
7) tiekti
vaistinius preparatus tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės
veiklos ir (ar) asmens
sveikatos priežiūros veiklos licencijas;
8)
bendradarbiaudamas su vaistinių preparatų rinkodaros teisių turėtojais, užtikrinti
tinkamą ir reikiamo dažnumo vaistinių preparatų tiekimą vaistinėms ir asmens
sveikatos priežiūros įstaigoms;
9) turėti
neatidėliotinų veiksmų planą, kuris užtikrintų veiksmingą bet kurio vaistinio
preparato atšaukimą iš rinkos, vykdomą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
nurodymu arba bendradarbiaujant su to vaistinio preparato gamintoju ar
rinkodaros teisės turėtoju, ir jį įgyvendinti;
10) tvarkyti
vaistinių preparatų gavimo ir pardavimo dokumentus, registruoti vaistinių
preparatų gavimo ir išsiuntimo operacijas, nurodant šią informaciją: datą,
vaistinio preparato pavadinimą, seriją, gauto ar parduoto vaistinio preparato
kiekį, tiekėjo ar gavėjo pavadinimą ir adresą;
11) tiekti
vaistinius preparatus tik kartu su dokumentais, kuriuose būtų ši informacija:
data, vaistinio preparato pavadinimas ir farmacinė forma, serija, kiekis,
tiekėjo ir konsignanto pavadinimas ir adresas;
12) Lietuvos
archyvų departamento prie Lietuvos Respublikos Vyriausybės nustatyta tvarka 5
metus saugoti šio straipsnio 10 punkte nurodytus dokumentus ir prireikus
pateikti juos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prašymu;
13) vykdyti
farmacinę veiklą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos
reikalavimus;
14) platinti tik
tas veikliąsias medžiagas ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines
medžiagas, kurios pagamintos pagal Europos Komisijos geros gamybos praktikos
principus ir rekomendacijas;
15) skirti už
farmacinę veiklą atsakingus asmenis ir užtikrinti reikiamą specialistų,
vykdančių ir kontroliuojančių farmacinę veiklą, skaičių ir kvalifikaciją;
16) suteikti
farmacinės veiklos vadovui pakankamus įgaliojimus atlikti jam pavestas pareigas
ir užtikrinti jam priskirtų funkcijų nuolatinį ir nepertraukiamą atlikimą;
17) jeigu
licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų
objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik
kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus,
nurodytus šio įstatymo 34 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas
paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui,
licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia;
18) vykdyti kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
34 straipsnis. Farmacinės veiklos vadovo, atsakingo
už didmeninį platinimą, kvalifikacijos ir patirties reikalavimai
ir pagrindinės pareigos
1. Farmacinės
veiklos vadovu, atsakingu už didmeninį platinimą, gali būti vaistininkas,
turintis vaistininko praktikos licenciją ir dvejų metų darbo patirtį, įgytą
didmeninio platinimo įmonėje per paskutinius 10 metų.
2. Farmacinės veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose
teisės aktuose ir licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas
pareigas. Jis atsako, kad:
1) farmacinė
veikla būtų vykdoma pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką;
2) juridinio
asmens vadovai būtų informuoti apie tai, ar veikla atitinka šio įstatymo ir
kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus;
3) būtų
platinami tik šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus
atitinkantys vaistiniai preparatai, veikliosios medžiagos ir į Europos
Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės medžiagos;
4) būtų
reaguojama į pirkėjų skundus ar pranešimus apie vaistinio preparato,
veikliosios medžiagos ir į Europos Komisijos sąrašą įrašytos pagalbinės
medžiagos ir (ar) paslaugų kokybę;
5) būtų įdiegta
ir tinkamai veiktų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų atšaukimo iš rinkos
sistema.
AŠTUNTASIS skIRSNIS
VAISTINIŲ VEIKLA
35
straipsnis. Vaistinių rūšys ir jų veiklos ypatumai
1. Vaistinės ir
jų filialai steigiami sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Juridinis
asmuo turi teisę verstis vaistinės veikla tik turėdamas šio įstatymo nustatyta
tvarka išduotą vaistinės veiklos licenciją, gaminti ekstemporalius vaistinius
preparatus – tik turėdamas gamybinės vaistinės veiklos licenciją.
2. Vaistinės
skirstomos pagal veiklos pobūdį į visuomenės vaistines, gamybines visuomenės
vaistines, ligoninės vaistines, gamybines ligoninės vaistines, universiteto
vaistines ir labdaros vaistines.
3. Visuomenės
vaistinė – vaistinė, kurioje laikomi, kontroliuojami ir parduodami (išduodami)
vaistiniai preparatai gyventojams ir juridiniams asmenims,
neturintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijos ar farmacinės
veiklos licencijos, vykdomi privalomi sveikatos apsaugos ministro įpareigojimai
aprūpinant gyventojus vaistiniais preparatais ir atliekama studentų mokomoji ir
profesinės veiklos praktika.
4. Gamybinė
visuomenės vaistinė – visuomenės vaistinė, kuri gamina ekstemporalius
vaistinius preparatus ir parduoda (išduoda) vaistinius preparatus gyventojams,
o kartinius vaistinius preparatus gali parduoti (išduoti) per savo
filialus, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems
asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, sveikatos apsaugos ministro
nustatyta tvarka.
5. Ligoninės
vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė yra sveikatos priežiūros įstaigos
(įmonės) padalinys, kuris aprūpina ligoninę vaistiniais preparatais, bet neturi
teisės jų parduoti (išduoti) ambulatoriškai besigydantiems pacientams.
6. Universiteto
vaistinė yra universiteto, rengiančio farmacijos specialistus, struktūrinis
padalinys ir atlieka visuomenės arba gamybinės visuomenės vaistinės funkcijas.
7. Labdaros
vaistinė paramos būdu įsigyja vaistinius preparatus ir vaistinių prekes ir juos
išduoda labdaros gavėjams sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Kaip paramą
gautus vaistinius preparatus parduoti draudžiama.
8. Vaistinės
gali vykdyti veiklą tik su registruotais vaistiniais preparatais arba šio
įstatymo nustatyta tvarka leistais vartoti sveikatos priežiūrai neregistruotais
vaistiniais preparatais.
9. Vaistiniai
preparatai gyventojams parduodami (išduodami) sveikatos apsaugos ministro
nustatyta tvarka. Parduodant (išduodant) gyventojams vaistinius preparatus,
turi būti suteikiama farmacinė paslauga.
10. Vaistinės
savo veiklą vykdo pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus geros
vaistinių praktikos nuostatus.
11. Be vaistinių
preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) sveikatos apsaugos ministro
nustatytas vaistinių prekes.
12. Visuomenės
vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės
vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant,
perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti
turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei ar kitai
vaistinei, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės
vaistinės veiklos licencija.
13. Vaistinių
filialų steigimui, veiklai ir jų vykdymo sąlygoms taikomi tokie patys
reikalavimai kaip ir vaistinėms.
14. Ligoninės
vaistinę, gamybinę ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros
stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti.
15. Juridinio
asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą,
registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė(-ės)“. Juridiniai asmenys,
nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio
„vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.
Straipsnis papildomas nauja 11 dalimi
nuo 2016-01-01:
11. Vaistinės
darbo laiku vaistinėje turi dirbti ne mažiau kaip vienas vaistininkas.
Straipsnis papildomas nauja 12 dalimi,
buvusios 11, 12, 13, 14 ir 15 dalys laikomos atitinkamai 13, 14, 15, 16 ir 17
dalimis nuo 2012-09-06:
12. Vaistininko
padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų
pardavimo (išdavimo) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos priežiūra
vaistinėje suprantama kaip receptų, pagal kuriuos vaistininko padėjėjas
(farmakotechnikas) pardavė (išdavė) vaistinius preparatus, patikrinimas, jeigu
reikia, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) konsultavimas (žodžiu ar ryšio
priemonėmis), parenkant gyventojui reikalingus vaistinius preparatus, teikiant
farmacinę informaciją, vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) pagamintų
ekstemporalių vaistinių preparatų patikrinimas.
13. Be vaistinių
preparatų, vaistinės gali parduoti (išduoti) sveikatos apsaugos ministro
nustatytas vaistinių prekes.
14. Visuomenės
vaistinė, gamybinė visuomenės vaistinė, universiteto vaistinė, ligoninės
vaistinė, gamybinė ligoninės vaistinė, ją likviduojant, reorganizuojant,
perleidžiant juridinį asmenį ar pradėjus jos bankroto procedūrą, gali parduoti
turimus vaistinius preparatus didmeninio platinimo įmonei ar kitai
vaistinei, kol galioja juridinio asmens vaistinės veiklos arba gamybinės
vaistinės veiklos licencija.
15. Vaistinių
filialų steigimui, veiklai ir jų vykdymo sąlygoms taikomi tokie patys
reikalavimai kaip ir vaistinėms.
16. Ligoninės
vaistinę, gamybinę ligoninės vaistinę gali steigti tik sveikatos priežiūros
stacionarinė įstaiga stacionarui aprūpinti.
17. Juridinio
asmens, vykdančio visuomenės vaistinės, visuomenės gamybinės vaistinės veiklą,
registruotame pavadinime turi būti žodis „vaistinė(-ės)“. Juridiniai asmenys,
nevykdantys vaistinės veiklos, neturi teisės savo pavadinime vartoti žodžio
„vaistinė“ ar jo vertimo į kitą kalbą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05), įstatymo atitaisymas
skelbtas: Žin., 2010, Nr. 3
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
40 straipsnis. Vaistinės farmacinės veiklos vadovo
kvalifikacijos reikalavimai ir pagrindinės pareigos
1. Farmacinės
veiklos vadovu gali būti tik vaistininkas, turintis vaistininko praktikos
licenciją.
2. Farmacinės
veiklos vadovas privalo vykdyti šiame įstatyme, kituose teisės aktuose ir
licencijos turėtojo administraciniuose aktuose nustatytas pareigas. Jis atsako,
kad:
1) farmacinė
veikla būtų vykdoma pagal šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus
reikalavimus;
2) vaistinė
įsigytų, saugotų ir parduotų (išduotų) tik registruotus, taip pat kitais teisės
aktais leistus vartoti sveikatos priežiūrai vaistinius preparatus;
3) būtų tinkamai
ir operatyviai reaguota į gaunamus iš vaistinių preparatų vartotojų skundus ar
pranešimus apie vaistinio preparato ir (ar) farmacinių paslaugų kokybę;
4) būtų tinkamai
ir operatyviai dalyvaujama atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos ir
surenkant iš gyventojų naikintinus ar nereikalingus vaistinius preparatus;
5) būtų
užtikrintas farmacinės paslaugos teikimas, teikiami siūlymai administracijos
vadovams dėl vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)
kvalifikacijos kėlimo;
6) būtų užtikrinta ekstemporalių
vaistinių preparatų gamybos kontrolė.
41
straipsnis. Kaimo gyventojų aprūpinimas vaistais
1.
Vaistinės ir jų filialai kaimo vietovėse steigiami ir vykdo veiklą sveikatos
apsaugos ministro nustatyta supaprastinta tvarka. Valstybė ir savivaldybės gali
taikyti mokesčių ir rinkliavų lengvatas, teikti paramą bei kitais būdais remti
kaimo vietovėse esančias vaistines.
2. Kaimo
vietovėse, jeigu nėra vaistinės ar jos filialo, gyventojus vaistiniais
preparatais per kaimo vietovėse esančias pirminės sveikatos priežiūros įstaigas
Vyriausybės nustatyta tvarka aprūpina su pirminės sveikatos priežiūros
įstaigomis sutartis dėl vaistinių preparatų tiekimo sudariusios vaistinės.
DEVINTASIS skIRSNIS
farmacinių atliekų tvarkymAS
44 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
45 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
46 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
47 straipsnis. Neteko galios
nuo 2012 m. sausio 1 d.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
DEŠIMTASIS SKIRSNIS
INFORMACIJA APIE
VAISTINIUS PREPARATUS
48
straipsnis.
Farmacinė informacija
1. Farmacinė
informacija apie vaistinius preparatus turi būti moksliškai pagrįsta,
objektyvi, neklaidinanti ir nesudaryti prielaidos pakenkti žmonių sveikatai.
2. Farmacinė
informacija apie registruotus vaistinius preparatus turi atitikti vaistinio
preparato charakteristikų santrauką.
3. Teikiant
farmacinę informaciją apie neregistruotus vaistinius preparatus, turi būti
nurodyta, kad tai – neregistruotas vaistinis preparatas.
4. Farmacinę
informaciją, kurioje lyginami keli vaistiniai preparatai, iš kurių bent vienas
yra receptinis, galima pateikti tik sveikatos priežiūros ir farmacijos
specialistams.
5. Teikiant
farmacinę informaciją apie receptinius vaistinius preparatus per radiją ir
televiziją bei leidiniuose, galima vartoti tik bendrinius vaistinių preparatų
pavadinimus, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra rengiama ir
skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio nuostatų
reikalavimus.
6. Šio
straipsnio 5 dalies nuostatos netaikomos vaistinių preparatų pavadinimams,
nurodomiems moksliniuose straipsniuose, kurie skelbiami Mokslinės informacijos
instituto referuojamuose leidiniuose ir kitose pripažintose tarptautinėse
duomenų bazėse, kurių sąrašą sudaro Lietuvos mokslo taryba, monografijose,
vadovėliuose, metodiniuose ir kituose mokslo leidiniuose.
7. Farmacinę
informaciją apie vaistinių preparatų savybes ruošti gali tik atitinkamas
biomedicinos mokslų studijas, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos
ministras, baigę asmenys, išskyrus atvejus, kai farmacinė informacija yra rengiama
ir skelbiama vykdant 66 straipsnio 5 ir 7 dalių bei 67 straipsnio nuostatų
reikalavimus.
8. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas bent vienoje EEE valstybėje turi įsteigti
mokslo tarnybą, kuri kauptų informaciją apie tiekiamus rinkai vaistinius
preparatus.
9. Skleisti
farmacinę informaciją turi teisę vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojas ir (ar) jo atstovas, asmuo, turintis farmacinės veiklos licenciją
dirbti su vaistiniais preparatais, išduotą šio įstatymo nustatyta tvarka, juridinis
asmuo, turintis asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją.
10. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos skelbiama farmacinė informacija apie vaistinius
preparatus laikoma oficialia farmacine informacija.
49
straipsnis. Vaistinių preparatų reklamos bendrosios nuostatos
1. Lietuvos Respublikoje gali
būti reklamuojami tik registruoti vaistiniai preparatai.
2. Vaistinių
preparatų reklama turi būti neklaidinanti ir objektyvi, informacija ir joje
vartojami terminai turi atitikti vaistinio preparato charakteristikų santrauką,
objektyviai apibūdinti vaistinio preparato savybes ir skatinti racionalų jo
vartojimą.
3. Vaistiniai
preparatai turi būti reklamuojami taip, kad visuomenei būtų aišku, jog tai yra
reklama ir kad reklamuojamasis produktas yra vaistinis preparatas.
4. Vaistų
reklamuotojais gali būti fiziniai asmenys, turintys atitinkamą mokslo žinių
lygį, leidžiantį tiksliai ir išsamiai informuoti apie reklamuojamą vaistinį
preparatą, ir įstatymų nustatyta tvarka sudarę darbo sutartis su vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojais ir (ar) jų atstovais. Rinkodaros teisės turėtojai
ir (ar) jų atstovai privalo rūpintis vaistų reklamuotojų kvalifikacijos kėlimu.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas ir vienas ar daugiau jo įgaliotų juridinių
asmenų gali vykdyti bendrą vaistinio preparato rinkodaros stimuliavimo veiklą
(pvz.: pardavimų skatinimas, reklamos naudojimas, rinkos ir (ar) jos sąlygų
formavimas ir pan.).
6. Receptinius
vaistinius preparatus draudžiama reklamuoti per leidinius, radiją, televiziją
ir kitomis elektroninėmis informavimo priemonėmis, išskyrus šio įstatymo 51
straipsnio 2 dalyje nurodytus atvejus.
7. Reklamuoti
vaistinius preparatus neturi teisės:
1) valstybės bei
savivaldybių institucijos ir jose dirbantys asmenys;
2) sveikatos
priežiūros ir (ar) farmacijos specialistai, teikdami sveikatos priežiūros ar
farmacines paslaugas.
8. Kitus
reikalavimus, susijusius su vaistinių preparatų reklama gyventojams ir
sveikatos priežiūros, farmacijos specialistams, vaistinių preparatų neparduodamų
pavyzdžių įvežimu ar importu, jų perdavimu rinkodaros teisės turėtojui ar jo
atstovui, profesinių (mokslinių) ir reklaminių renginių kriterijus nustato
sveikatos apsaugos ministras.
50
straipsnis. Vaistinių preparatų reklama gyventojams
1. Gyventojams
skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti tik nereceptinius vaistinius preparatus
pateikiant būtiną sveikatos apsaugos ministro nustatytą informaciją ir
nuorodas.
2. Gyventojams
skirtoje reklamoje draudžiama reklamuoti:
1) vaistinius
preparatus, kurių sudėtyje yra narkotinių ir (ar) psichotropinių medžiagų,
įrašytų į sveikatos apsaugos ministro tvirtinamus kontroliuojamų narkotinių ir
psichotropinių medžiagų sąrašus;
2) receptinius
vaistinius preparatus, išskyrus atvejus, kai vaistinių preparatų gamintojai,
gavę sveikatos apsaugos ministro leidimą, vykdo gyventojų skiepijimo programą;
3) vaistinius
preparatus (nepaisant jų stiprumo ar kiekio pakuotėje), kurių pavadinimai
įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
kainyną.
3. Homeopatinių
preparatų, registruotų taikant supaprastintą registracijos procedūrą, reklamoje
gali būti naudojama tik informacija, nurodyta pakuotės lapelyje ir ant
pakuotės, taip pat turi būti pateikiamos sveikatos apsaugos ministro nustatytos
nuorodos.
4. Reklamuojant
vaistinius preparatus gyventojams, draudžiama:
1) teigti, kad
vaistinį preparatą vartoti pataria mokslininkai, sveikatos priežiūros
specialistai ar asmenys, kurie nepriklauso nė vienai minimai grupei, bet būdami
įžymūs galėtų paskatinti vartoti vaistinį preparatą;
2) pateikti
konkrečią ligos istoriją, kuri galėtų tapti prielaida gyventojams patiems
klaidingai diagnozuoti ligą;
3) klaidinančiu
būdu tvirtinti, kad ligonis, vartodamas vaistinį preparatą, pasveiks;
4) vartoti
klaidinančius terminus ir grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus ar gyvūno
organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga, sužalojimas ar reklamuojamas
vaistinis preparatas;
5) pateikti
medžiagą, orientuotą daugiausia vaikams ar tik jiems;
6) sudaryti
prielaidą manyti, kad nebūtina gydytojo konsultacija ar operacija, ypač
nurodyti konkrečią diagnozę ar siūlyti gydymą susirašinėjant paštu bei kitomis
informavimo priemonėmis;
7) nurodyti, kad
vartojant vaistinį preparatą užtikrinamas gydomasis jo poveikis ir nėra
nepageidaujamų reakcijų;
8) nurodyti, kad
reklamuojamas vaistinis preparatas veikia geriau ar taip pat kaip kitas
vaistinis preparatas ar gydymo būdas;
9) nurodyti, kad
vartojant reklamuojamą vaistinį preparatą pagerės sveikata;
10) nurodyti,
kad jei reklamuojamas vaistinis preparatas nebus vartojamas, tai gali turėti
neigiamos įtakos sveikatai; ši nuostata netaikoma vykdant skiepijimo programas;
11) nurodyti,
kad vaistinis preparatas yra maisto produktas, kosmetikos ar kita plačiai
vartojama priemonė;
12) nurodyti,
kad vaistinis preparatas yra saugus ar efektyvus todėl, kad natūralus;
13) veikti
gyventojus įkyriai siūlant vaistinius preparatus, nurodant kainoraščiuose,
kainų etiketėse, vaistinių patalpose, kitose vietose kainų sumažinimą, kitais gerai
moralei ir viešajai tvarkai prieštaraujančiais būdais ir priemonėmis.
5. Draudžiama
tiesiogiai pateikti vaistinius preparatus gyventojams reklamos tikslais.
6. Parduodant
(išduodant) nereceptinius vaistinius preparatus, draudžiama skatinti papildomai
įsigyti analgetinių vaistinių preparatų.
51 straipsnis. Vaistinių preparatų reklama sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistams
1. Sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje leidžiama reklamuoti
receptinius ir nereceptinius vaistinius preparatus.
2.
Receptinius vaistinius preparatus leidžiama reklamuoti tik sveikatos priežiūros
ir farmacijos specialistams skirtuose leidiniuose ir specializuotose interneto
svetainėse. Tokios interneto svetainės gyventojams neprieinamos. Tokių leidinių
ir interneto svetainių sąrašus ir įtraukimo į juos kriterijus tvirtina
sveikatos apsaugos ministras.
3. Sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistams skirtoje reklamoje turi būti pateikiama
sveikatos apsaugos ministro nustatyta informacija apie vaistinį preparatą.
4. Vaistų
reklamuotojai gali teikti informaciją apie reklamuojamą vaistinį preparatą
asmens sveikatos priežiūros įstaigoje vykstančiuose reklaminiuose renginiuose,
kurie turi būti organizuojami asmens sveikatos priežiūros įstaigos vadovo nustatyta
tvarka. Vaistų reklamuotojo vizitas į asmens sveikatos priežiūros įstaigą,
siekiant asmeniškai susitikti su sveikatos priežiūros specialistu, turinčiu
teisę skirti vaistinius preparatus, ir suteikti jam informaciją apie
reklamuojamą vaistinį preparatą, sveikatos priežiūros specialisto darbo laiku,
skirtu pacientams priimti, draudžiamas.
5. Reklamuodami vaistinius
preparatus sveikatos priežiūros specialistams, turintiems teisę išrašyti
vaistinių preparatų, vaistų reklamuotojai gali naudoti vaistinių preparatų
neparduodamus pavyzdžius. Vaistinio preparato neparduodamas pavyzdys turi
atitikti mažiausią rinkoje esančią to paties pavadinimo, formos ir stiprumo
vaistinio preparato pakuotę ir ant pakuotės turi būti užrašas „Neparduodamas
pavyzdys“. Vaistinių preparatų neparduodamus pavyzdžius palikti sveikatos
priežiūros specialistams, platinti farmacijos specialistams ir gyventojams bei
vartoti sveikatos priežiūros tikslais draudžiama.
6. Skatinant
sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus skirti, tiekti ar parduoti
(išduoti) vaistinius preparatus, draudžiama duoti atlygį pinigais ar natūra, o
šiems specialistams – jo prašyti ar jį priimti.
7. Vaistinių
preparatų reklaminiuose renginiuose vaišingumas turi neužgožti renginio
pagrindinio tikslo ir gali būti rodomas tik dalyvaujantiems sveikatos
priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams. Draudžiama apmokėti šių
specialistų kelionės, apgyvendinimo ir kitas išlaidas.
8. Profesiniuose
(moksliniuose) renginiuose vaišingumui neturi būti suteikiama tiek reikšmės,
kiek pagrindiniam renginio tikslui. Leidžiama apmokėti tik sveikatos priežiūros
ir (ar) farmacijos specialistų, dalyvaujančių šiuose renginiuose, kelionės,
apgyvendinimo, maitinimo ir (ar) registracijos mokestį.
9. Rinkodaros
teisės turėtojas arba jo atstovas Lietuvos Respublikoje turi kaupti informaciją
apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams (moksliniams) renginiams ir
juose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros ir (ar) farmacijos specialistams, ir
šią informaciją sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka teikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr. XI-1235,
2010-12-14, Žin., 2010, Nr. 153-7800 (2010-12-28)
Nr. XI-1459,
2011-06-16, Žin., 2011, Nr. 78-3799 (2011-06-30)
VIENUOLIKTASIS
SKIRSNIS
FARMAKOLOGINIS
BUDRUMAS
52
straipsnis. Bendrieji farmakologinio budrumo reikalavimai
1. Farmakologinis budrumas
įgyvendinamas vadovaujantis šiuo įstatymu, sveikatos apsaugos ministro
nustatyta tvarka ir Europos Komisijos rekomendacijomis dėl vaistinių preparatų
reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių. Įgyvendinant farmakologinį
budrumą, taip pat turi būti atsižvelgiama į informaciją apie netinkamą
vaistinių preparatų vartojimą ir piktnaudžiavimą jais, nes tai gali turėti
įtakos vertinant vaistinių preparatų naudą ir riziką.
2. Sveikatos
apsaugos ministras turi taikyti priemones, skatinančias sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistus
teikti informaciją apie pastebėtas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
3.
Farmakologinio budrumo vykdymą koordinuoja ir gautą farmakologinio budrumo
informaciją tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
4. Sveikatos
priežiūros ir farmacijos specialistai sveikatos apsaugos ministro nustatyta
tvarka privalo pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai apie sunkius
nepageidaujamos reakcijos padarinius ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas ir
kitus atvejus, kurie galėjo paveikti gydytų pacientų sveikatos būklę, net jei
vaistinis preparatas buvo vartojamas ne taip, kaip nurodyta preparato
charakteristikų santraukoje, ar juo buvo piktnaudžiauta.
5. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, gavusi pranešimą apie Lietuvos
Respublikoje nustatytą įtariamą sunkų nepageidaujamos reakcijos padarinį,
nedelsdama (ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) apie tai turi
pranešti Europos vaistų agentūrai, kitoms EEE valstybėms ir vaistinio preparato
rinkodaros pažymėjimo turėtojui per pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas
reakcijas ir šios informacijos apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos
„EudraVigilance“ poregistracinį modulį Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
nustatyta tvarka.
53 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojo pareigos vykdant farmakologinį budrumą
Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
1) nustatyti
farmakologinio budrumo priemones ir jas vykdyti dėl vaistinių preparatų, kurių
rinkodaros pažymėjimą turi, taip pat garantuoti, kad prireikus imsis atitinkamų
su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba suderintų veiksmų;
2) bent vienoje
EEE valstybėje nuolat ir nepertraukiamai turėti nustatytos
kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, ir užtikrinti šio
įstatymo 54 straipsnyje nustatytų pareigų vykdymą. Duomenys apie kvalifikuotą
asmenį turi būti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
3) registruoti
įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir teikti periodiškai atnaujinamus saugumo
protokolus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka;
4) teikdamas pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas, vartoti
tarptautiniu mastu pripažintą medicininę terminologiją.
54 straipsnis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už
farmakologinį budrumą, kvalifikacija ir atsakomybė
1. Kvalifikuotu
asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, gali būti asmuo, turintis gydytojo
ar vaistininko kvalifikaciją ir žinių apie farmakologinį budrumą.
2. Rinkodaros teisės turėtojas turi
sudaryti sąlygas atsakingam už farmakologinį budrumą kvalifikuotam asmeniui
vykdyti jam pavestas funkcijas ir įpareigoti:
1) atsakyti už sistemos,
užtikrinančios, kad vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo turėtojo
darbuotojams, įskaitant vaistų reklamuotojus, teikiama informacija apie visas
įtariamas nepageidaujamas reakcijas būtų renkama ir lyginama bei prieinama bent
vienoje Bendrijos vietoje, sukūrimą ir tvarkymą;
2) rengti ir teikti Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus;
3) užtikrinti, kad į bet kokį
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimą pateikti papildomos
informacijos, reikalingos vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, būtų
atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informaciją apie tai, kiek šio
vaistinio preparato parduota ar paskirta;
4) atsakyti už kitos informacijos, svarbios
vaistinio preparato naudai ir rizikai vertinti, įskaitant reikiamą informaciją
apie vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimus, pateikimą Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai.
55 straipsnis. Nepageidaujamų reakcijų registracija
ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimas
1. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas turi:
1) registruoti visas įtariamas
nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias Bendrijoje ar trečiojoje šalyje, ir pranešti apie
jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Europos vaistų agentūrai.
Pranešimai pateikiami elektroniniu būdu. Išimtiniais atvejais galima pranešti
ir kitais būdais;
2) registruoti visus įtariamus sunkius
nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie buvo Lietuvos
Respublikoje
ir apie kuriuos jį
informavo sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas, ir nedelsdamas (ne
vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie juos
Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai;
3) registruoti visus kitus Lietuvos
Respublikoje
buvusius įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, kurie atitinka
sveikatos apsaugos ministro nustatytus kriterijus ir apie kuriuos, kaip
pagrįstai manoma, jis turėjo žinoti, ir nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15
dienų nuo informacijos gavimo) pranešti apie tai Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai;
4) nedelsdamas (ne vėliau kaip per 15
dienų nuo informacijos gavimo) apie visus trečiosiose šalyse buvusius įtariamus
sunkius netikėtus nepageidaujamų reakcijų padarinius ir įtariamą infekcijos
sukėlėjo perdavimą per vaistinį preparatą pranešti Valstybinei vaistų kontrolės
tarnybai ir Europos vaistų agentūrai.
2. Jei vaistiniam preparatui taikyta
savitarpio pripažinimo, decentralizuota arba Europos Komisijos arbitražo
procedūros, rinkodaros teisės turėtojas turi papildomai užtikrinti, kad apie
visus įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, pasireiškiančius
Bendrijoje, būtų pranešta referencinei valstybei arba įgaliotai tos valstybės
narės, kuri veikia kaip referencinė, institucijai. Referencinė valstybė narė
yra atsakinga už tokių reakcijų analizę ir stebėseną.
3. Jei
registruojant vaistinį preparatą nėra nustatyta kitų reikalavimų, Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti pranešimus
apie visas nepageidaujamas reakcijas periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo
forma. Protokoluose turi būti moksliškai įvertintas vaistinio preparato naudos ir
rizikos santykis.
4. Periodiškai
atnaujinami saugumo protokolai pateikiami kas 6 mėnesius po pirmosios
rinkodaros teisės suteikimo dienos iki preparato tiekimo rinkai, dvejus metus
po pirmojo patiekimo rinkai ne rečiau kaip kas 6 mėnesius, vėliau dvejus metus
vieną kartą per metus, po to kas 3 metus. Be to, protokolai pateikiami
nedelsiant, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu.
5. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas gali prašyti Valstybinę vaistų kontrolės
tarnybą patikslinti periodiškai atnaujinamų protokolų teikimo terminus pagal
Reglamente (EB) Nr. 1234/2008 nurodytas procedūras.
6. Rinkodaros teisės turėtojas negali
teikti visuomenei informacijos, susijusios su farmakologiniu budrumu, iš anksto
ar tuo pačiu metu nepranešęs Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Jis turi
užtikrinti, kad tokia informacija yra objektyvi ir neklaidinanti.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
56
straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymas,
panaikinimas ar rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas dėl farmakologinio
budrumo duomenų
1. Jei Valstybinė vaistų kontrolės
tarnyba, įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis, mano, kad turi būti
laikinai sustabdytas ar panaikintas rinkodaros pažymėjimo galiojimas arba
pakeistos rinkodaros pažymėjimo sąlygos, apie tai ji turi skubiai pranešti
Europos vaistų agentūrai, kitoms EEE valstybėms ir vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojui.
2. Jei reikia skubiai imtis priemonių
visuomenės sveikatai apsaugoti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali
laikinai sustabdyti rinkodaros pažymėjimo galiojimą ir ne vėliau kaip per vieną
darbo dieną pranešti apie tai Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir
kitoms EEE valstybėms.
DVYLIKTASIS
SKIRSNIS
VAISTINIŲ PREPARATŲ
IR MEDICINOS PAGALBOS
PRIEMONIŲ
KAINODARA
Skirsnio
pavadinimas keistas:
Nr. XI-664,
2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)
57
straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros
bendrieji reikalavimai
1. Sveikatos
apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų
vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.
Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Šie kainynai
papildomi ir (ar) patikslinami ne rečiau kaip kartą per ketvirtį. Visi kainynai
ir jų papildymai skelbiami leidinyje „Valstybės žinios“. Kainynai
įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar)
patikslinimai – teisės aktų nustatyta tvarka.
2.
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos
priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų
atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos
kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro nustatytus didmeninės ir mažmeninės
prekybos antkainius ir pridėtinės vertės mokestį, jei vaistinis preparatas ar
medicinos pagalbos priemonė apmokestinama šiuo mokesčiu.
3.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos
priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos
priežiūros veiklos licenciją, parduodami ne brangiau negu didmeninė kaina, kuri
apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar
lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba medicinos pagalbos
priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridedant sveikatos
apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos antkainį.
4.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos
turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių priemonių
platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato rinkodaros
teisės turėtojo ar lygiagretaus importo leidimo turėtojo, ar jų atstovo arba
medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo kompetentingoms valstybės
institucijoms deklaruota kaina.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
57 straipsnis. Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
ir medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
1. Sveikatos
apsaugos ministras tvirtina bazines ir didžiausias mažmenines kompensuojamųjų
vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainas.
Vieną kartą per metus jos skelbiamos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų
kainyne ir Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių kainyne. Prireikus
sveikatos apsaugos ministras šiuos kainynus papildo ir (ar) patikslina. Visi
kainynai ir jų papildymai skelbiami „Valstybės žiniose“ ir įsigalioja po vieno
mėnesio nuo jų paskelbimo.
2.
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos
priemonių didžiausios mažmeninės kainos skaičiuojamos, prie vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės
gamintojo ar jo atstovo deklaruotos kainos pridėjus sveikatos apsaugos ministro
nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės
mokestį, jei vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė apmokestinama
šiuo mokesčiu.
3.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai ir kompensuojamosios medicinos pagalbos
priemonės vaistinei ir juridiniam asmeniui, turinčiam asmens sveikatos
priežiūros veiklos licenciją, parduodamos ne brangiau negu didmeninė kaina,
kuri apskaičiuojama prie vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar jo
atstovo arba medicinos pagalbos priemonės gamintojo ar jo atstovo deklaruotos
kainos pridedant sveikatos apsaugos ministro nustatytą didmeninės prekybos
antkainį.
4.
Kompensuojamieji vaistiniai preparatai didmeninio platinimo licencijos
turėtojui, kompensuojamos medicinos pagalbos priemonės didmeninėms šių
priemonių platinimo įmonėms parduodami ne didesne negu vaistinio preparato
rinkodaros teisės turėtojo ar jo atstovo arba medicinos pagalbos priemonės
gamintojo ar jo atstovo kompetentingoms valstybės institucijoms deklaruota
kaina.
57 straipsnio redakcija nuo 2012 m.
sausio 1 d.:
58 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į Ligų
ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų bei Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus
1. Vaistiniai
preparatai, ligos ir medicinos pagalbos priemonės į Ligų ir kompensuojamųjų
vaistinių preparatų joms gydyti, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir
Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašus įrašomi sveikatos apsaugos
ministro nustatyta tvarka.
2. Pareiškėjas,
siekdamas įrašyti vaistinį preparatą, ligą ar medicinos pagalbos priemonę į šio
straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus, sveikatos apsaugos ministro nustatyta
tvarka pateikia Sveikatos apsaugos ministerijai paraišką ir dokumentus.
Paraiškos nagrinėjamos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
3. Sprendimas
dėl vaistinio preparato, ligos ar medicinos pagalbos priemonės įrašymo į šio
straipsnio 1 dalyje nurodytus sąrašus ir jų kainos priimamas ne vėliau kaip per
180 dienų nuo paraiškos įregistravimo Sveikatos apsaugos ministerijoje dienos.
Kai priimamas sprendimas, turi būti nurodomos objektyviais ir patikrinamais
kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
59 straipsnis. Vaistinių preparatų įrašymas į
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ir Kompensuojamųjų medicinos
pagalbos priemonių kainyną
1. Mažmeninės ir
bazinės kainos tvirtinamos tik tų kompensuojamųjų vaistinių preparatų, kurių
bendrinis pavadinimas įrašytas į sveikatos apsaugos ministro patvirtintus Ligų
ir kompensuojamųjų vaistinių preparatų joms gydyti ir Kompensuojamųjų vaistinių
preparatų sąrašus, medicinos pagalbos priemonių – kurių pavadinimas įrašytas į
Kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių sąrašą ir kuriems gauta paraiška
įrašyti į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų
medicinos pagalbos priemonių kainyną.
2. Nustatytos
formos paraiška įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į
Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar Kompensuojamųjų medicinos pagalbos
priemonių kainyną pateikiama sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka
Sveikatos apsaugos ministerijai.
3. Sprendimai
dėl kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainų nustatymo ir (ar) padidinimo
priimami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal sveikatos
apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, gavimo dienos. Jei sprendimui
priimti pateiktos informacijos nepakanka, pareiškėjui nedelsiant pranešama,
kokios papildomos informacijos reikalaujama. Sprendimas priimamas ne vėliau
kaip per 90 dienų nuo papildomos informacijos gavimo.
4. Jeigu
priimamas neigiamas sprendimas, ne vėliau kaip per 14 dienų nuo tokio sprendimo
priėmimo dienos pareiškėjas informuojamas raštu ir nurodomos objektyviais ir
patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys. Jeigu per šio
straipsnio 3 dalyje numatytą laiką sprendimas dėl kainos nustatymo ir (ar)
padidinimo nėra priimamas, pareiškėjo siūloma vaistinio preparato kaina įrašoma
į artimiausią Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną ar jo papildymą.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
591
straipsnis. Nekompensuojamųjų vaistinių preparatų ir nekompensuojamųjų
medicinos pagalbos priemonių kainodaros bendrieji reikalavimai
1. Nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojas ar lygiagretaus importo leidimo turėtojas, ar jų atstovas turi
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Sveikatos apsaugos ministerijai
deklaruoti nekompensuojamojo vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar
lygiagretaus importo leidimo turėtojo taikomą Lietuvos Respublikai
nekompensuojamojo vaistinio preparato kainą, neįskaitant pridėtinės vertės
mokesčio, ir pateikti šio vaistinio preparato kainas, deklaruotas Vyriausybės
nustatytose referencinėse valstybėse.
2. Didmeninio platinimo licencijos turėtojas, parduodamas
nekompensuojamuosius vaistinius preparatus, negali taikyti didesnio prekybos
antkainio negu nustatytas Vyriausybės.
3. Vaistinė, parduodama nekompensuojamuosius vaistinius
preparatus, negali taikyti didesnio prekybos antkainio negu nustatytas
Vyriausybės.
4. Nekompensuojamojo vaistinio preparato mažmeninė kaina
negali būti didesnė negu vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo ar
lygiagretaus importo leidimo turėtojo deklaruota kaina pridėjus Vyriausybės
nustatytus didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainius ir pridėtinės vertės
mokestį.
5. Šio straipsnio 1, 2, 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai
netaikomi nekompensuojamiesiems receptiniams vardiniams vaistiniams
preparatams.
6. Nekompensuojamosios medicinos pagalbos priemonės
parduodamos rinkos kaina.
Įstatymas
papildytas straipsniu:
Nr. XI-664,
2010-01-20, Žin., 2010, Nr. 13-624 (2010-02-02)
TRYLIKTASIS
SKIRSNIS
Tryliktasis
skirsnis neteko galios nuo 2009 m. liepos 1 d.:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
KETURIOLIKTASIS
SKIRSNIS
VALSTYBINĖ
VEIKLOS SU FARMACIJOS PRODUKTAIS KONTROLĖ
61 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos
produktais kontrolės vykdomasis subjektas ir reguliavimas
1. Šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę
kontrolę vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Už Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos atliekamus vertinimus, ekspertizes ir tai patvirtinančių
dokumentų išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
2. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pagal kompetenciją gina vartotojų
teises.
3. Kontrolė
atliekama vadovaujantis šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais, taip pat
atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtą
Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.
4. Veterinarinės farmacijos valstybinę kontrolę įgyvendina Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba ir jos įgaliota institucija Lietuvos valstybinė
veterinarijos preparatų inspekcija.
62 straipsnis. Valstybinės veiklos su farmacijos
produktais kontrolės pagrindiniai principai
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, atlikdama kartotinius, iš anksto nepraneštus
tikrinimus ir bandinių tyrimus, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos
produktais atitiktų šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
2. Nepranešusi
iš anksto, savo iniciatyva arba kitos EEE valstybės, Europos Komisijos ar
Europos vaistų agentūros reikalavimu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali
atlikti tikrinimą veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos,
gamintojų ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo patalpose, jeigu
yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos. Pradinių
medžiagų gamintojai gali būti tikrinami ir jų pačių prašymu.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba tikrina ir vertina:
1) vaistinių preparatų,
tiriamųjų vaistinių preparatų ar veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės
medžiagos, gamintojų, importuotojų gamybos ar komercinės veiklos vietas ir
laboratorijas, su kuriomis gamybos licencijos turėtojas sudarė sutartį dėl
tyrimų atlikimo;
2) ar tinkamai
atliktas imunologinių preparatų gamybos procesų specialusis patvirtinimas ir ar
užtikrintas gaminamų serijų vienodumas. Jeigu reikia, prašo gamintoją ir (ar)
importuotoją pateikti visų kontrolės protokolų, pasirašytų kvalifikuoto asmens,
kopijas;
3) ar tinkamai
atliktas kraujo preparatų gamybos ir gryninimo procesų specialusis
patvirtinimas, ar užtikrintas serijų vienodumas ir ar užtikrinta, kiek tai
leidžia technologijos lygis, kad kraujo preparatuose nėra specifinių virusinių
užkratų;
4) kaip vykdomi
klinikiniai tyrimai;
5) vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojo ar kito asmens, su kuriuo jis sudarė
sutartį dėl farmakologinio budrumo įgyvendinimo, patalpas, pranešimus ir
dokumentus, susijusius su farmakologinio budrumo vykdymu;
6) trečiųjų
šalių gamintojus, jei tam yra pagrindas ir nepažeidžiami Europos Bendrijos
susitarimai su trečiosiomis šalimis;
7) juridinius
asmenis, pateikusius paraišką gauti farmacinės veiklos, išskyrus vaistinės ar
gamybinės vaistinės veiklos, licenciją;
8) vaistinių
preparatų reklamos vykdymą pagal šio įstatymo reikalavimus;
9) kitą veiklą
su farmacijos produktais ir su šia veikla susijusius subjektus pagal
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nuostatose nustatytą kompetenciją.
Straipsnio
pakeitimas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
63 straipsnis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, teisės
1. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi
teisę:
1) gauti visą su
tikrinimo objektu susijusią informaciją ir dokumentus, reikalingus įvertinti,
ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus;
2) pateikę
pažymėjimą ir pavedimą, laisvai ir be išankstinio perspėjimo licencijos
turėtojo darbo valandomis, o kitu laiku – įstatymų nustatyta tvarka pasitelkus
kompetentingų teisėsaugos įstaigų pareigūnus, įeiti į visas patalpas, esančias
licencijoje nurodytose veiklos vietose, pagal kompetenciją tikrinti šias
patalpas, įrengimus, įrangą, atsargas, atliekamus veiksmus, darbuotojų sudėtį,
jų kvalifikaciją ir kita, siekiant nustatyti, ar laikomasi šio įstatymo ir kitų
norminių teisės aktų reikalavimų;
3) pagal
kompetenciją duoti privalomus nurodymus;
4) naudoti
technikos priemones, būtinas veiksmingai kontrolei atlikti;
5) pasitelkti
reikiamų sričių ekspertus dalyvauti tikrinant ir vertinant, ar veikla atitinka
nustatytus reikalavimus;
6) atlikti
kontrolinius tikrinimus ir kontrolinius vaistinių preparatų pirkimus;
7) šio įstatymo
ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka naudotis kitomis teisėmis ir taikyti kitus
tikrinimo metodus;
8) nemokamai
imti bandinius tyrimams.
2. Tais
atvejais, kai reikia patekti į juridinio asmens patalpas ne darbo valandomis
arba kai tikrinamas juridinis asmuo nevykdo teisėtų Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos darbuotojų, atliekančių kontrolės veiksmus, nurodymų, arba
kai patikrinimo metu būtina atlikti tam tikrus veiksmus, kurių Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai pagal galiojančius įstatymus neturi
teisės atlikti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba privalo įstatymų nustatyta
tvarka kreiptis į kompetentingas teisėsaugos institucijas su prašymu padėti
įgyvendinti savo teises ar tinkamai atlikti funkcijas.
3. Darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus,
tikrindami turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę
visuomenės sveikatai ir, jei reikia, sveikatos apsaugos ministro nustatyta
tvarka imtis atitinkamų veiksmų ar atlikti kitus būtinus veiksmus. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus,
patikrinimo metu nustatę, kad yra nusikalstamos veikos ar kitų teisės aktų
pažeidimų, kurių tyrimas nėra jų kompetencija, požymių, apie juos privalo
informuoti teisėsaugos arba atitinkamas kontroliuojančias įstaigas ar
institucijas.
4. Šiame
straipsnyje nurodytų darbuotojų veiksmai teisės aktų nustatyta tvarka gali būti
skundžiami.
64
straipsnis. Kontrolės dokumentai
1. Kiekvieno
tikrinimo rezultatai įrašomi į tikrinimo pažymą, kurioje, be kitos
informacijos, pateikiamos išvados, ar veikla atitinka nustatytus reikalavimus. Tikrinami
asmenys turi teisę tikrinimo metu teikti savo paaiškinimus dėl tikrinamo
objekto ir kitų su tikrinimu susijusių aplinkybių. Rašytiniai paaiškinimai ir
įrodymai pateikiami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojams,
atliekantiems kontrolės veiksmus, ir tai pažymima tikrinimo pažymoje.
2. Surašant
tikrinimo pažymą licencijos verstis farmacine veikla turėtojui nurodoma, ar jo
vykdoma veikla atitinka gerą gamybos praktiką ar gerą platinimo praktiką, ar
geros vaistinės praktikos nuostatus. Surašant tikrinimo pažymą juridiniam
asmeniui, pateikusiam paraišką gauti gamybos ar didmeninio platinimo licenciją,
nurodoma, ar jis pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą pagal gerą gamybos ar
platinimo praktiką. Tikrinant klinikinių tyrimų vykdymą, įvertinama, ar jie
atitinka gerą klinikinę praktiką. Pažymos turinys turi būti praneštas
juridiniam asmeniui ar, jei reikia, vaistinio preparato rinkodaros teisės
turėtojui, kuris buvo patikrintas.
3. Jei atlikus
tikrinimą nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos ar didmeninio platinimo
licencijos turėtojas laikosi geros gamybos ar platinimo praktikos reikalavimų,
per 90 dienų po patikrinimo sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka jam
turi būti išduotas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos
pažymėjimas.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
65
straipsnis. Kitų EEE valstybių atliktų tikrinimų galiojimas
1. Lietuvos
Respublikoje galioja kitų EEE valstybių įgaliotų institucijų tikrinimų išvados,
priimtos dėl gamybos, importo, klinikinių tyrimų, didmeninio platinimo,
farmakologinio budrumo.
2. Išimtiniais
atvejais, jei Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba dėl priežasčių, susijusių su
visuomenės sveikata, negali sutikti su šio straipsnio 1 dalyje nurodytomis
išvadomis, ji apie tai praneša Europos Komisijai ir Europos vaistų agentūrai.
PENKIOLIKTASIS
SKIRSNIS
SANKCIJOS DĖL
VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS
Skirsnio pavadinimas keistas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
66 straipsnis. Vaistinio preparato rinkodaros ir
registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas, panaikinimas, jų sąlygų
keitimas
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina vaistinio preparato rinkodaros
ar registracijos pažymėjimo galiojimą arba tvirtina sąlygų keitimus, nustačiusi
bent vieną iš šių pagrindų:
1) įprastomis
sąlygomis vartojamas vaistinis preparatas yra žalingas;
2) vaistinis
preparatas yra neveiksmingas;
3) įprastomis
sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra
nepalankus;
4) vaistinio
preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
5) kartu su
paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikta informacija ir
dokumentai yra klaidingi arba nepapildyti vadovaujantis šio įstatymo 15
straipsnio 1 dalies nustatyta tvarka;
6) neatliekama
vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų
kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros
teisę.
2. Sustabdžiusi
vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą,
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių
laikotarpį, per kurį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo
turėtojas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus,
reikalingus šio straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per
nustatytą laikotarpį vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos pažymėjimo
turėtojas pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima
sprendimą panaikinti vaistinio preparato rinkodaros ir registracijos pažymėjimo
galiojimo sustabdymą. Priešingu atveju vaistinio preparato rinkodaros ir
registracijos pažymėjimas panaikinamas.
3. Vaistinis
preparatas laikomas neveiksmingu nustačius, kad negalima pasiekti terapinių
rezultatų, dėl kurių jis vartojamas.
4. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba turi sustabdyti ar panaikinti rinkodaros teisę vaistinių
preparatų grupei ar visiems preparatams, kurių gamyba neatitinka rinkodaros ar
registracijos pažymėjimo suteikimo metu patvirtintų gamybos sąlygų.
5. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti
rinkodaros ar registracijos pažymėjimo galiojimą, atitinkamai patikslina
Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro duomenis ir viešai visuomenės
informavimo priemonėse nedelsdama praneša apie rinkodaros ar registracijos
pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar panaikinimą.
6. Sustabdžius vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos
pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti
vaistinį preparatą rinkai draudžiama.
7. Panaikinus vaistinio preparato rinkodaros ar registracijos
pažymėjimo galiojimą pagal šį straipsnį, preparatas turi būti atšauktas iš
rinkos.
8. Vaistinio
preparato rinkodaros teisės turėtojas užtikrina šio straipsnio 6 ir 7 dalių
nuostatų įgyvendinimą.
67 straipsnis. Vaistinio preparato tiekimo rinkai uždraudimas ir
atšaukimas iš rinkos
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, nepažeisdama šio įstatymo 66 straipsnio nuostatų,
uždraudžia tiekti rinkai vaistinį preparatą ir atšaukia jį iš rinkos,
nustačiusi bent vieną iš šių aplinkybių:
1) įprastomis
sąlygomis vartojamas vaistinis preparatas yra žalingas;
2) vaistinis
preparatas yra neveiksmingas;
3)
patvirtintomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis
yra nepalankus;
4) vaistinio
preparato kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka deklaruojamos;
5) neatliekama
vaistinio preparato ir (ar) jo sudėtinių medžiagų ar gamybos tarpinių etapų
kontrolė, nurodyta dokumentuose, pateiktuose kartu su paraiška gauti rinkodaros
teisę, arba nesilaikoma su rinkodaros teisės suteikimu susijusių reikalavimų ar
įsipareigojimų.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba turi teisę motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai
tik tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal šio
straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, arba taikyti jų visą ar dalinį
atšaukimą.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gali sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų
importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma šio įstatymo reikalavimų.
68
straipsnis. Neteko
galios nuo 2009 m. liepos 1 d.
Straipsnio
pakeitimas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
ŠEŠIOLIKTASIS
SKIRSNIS
TARPTAUTINIS
BENDRADARBIAVIMAS
68 straipsnis. Medicininės paskirties produkto
registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas ir panaikinimas
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba sustabdo ar panaikina medicininės paskirties produkto
registracijos pažymėjimo galiojimą, jei nustatomas nors vienas iš šių pagrindų:
1) medicininės
paskirties produktas neatitinka pripažintų šiuolaikinių kokybės ar saugumo
reikalavimų;
2) paaiškėja,
kad kartu su paraiška pateikti medicininės paskirties produkto registravimo
dokumentai yra neteisėti, neteisingi arba klaidinantys;
3) medicininės
paskirties produktas yra žalingas;
4) medicininės
paskirties produkto kokybinė ir (ar) kiekybinė sudėtis neatitinka
deklaruojamos;
5) medicininės
paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas pažeidžia registracijos
pažymėjimo sąlygas;
6) to pageidauja
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas.
2. Sustabdžiusi
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą, Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba nustato ne ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį, per kurį
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai pateikia papildomus įrodymus, reikalingus šio
straipsnio 1 dalyje nustatytiems pagrindams panaikinti. Jei per nustatytą
laikotarpį medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo turėtojas
pateikia šiuos įrodymus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą
panaikinti medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimo
sustabdymą. Priešingu atveju medicininės paskirties produkto registracijos
pažymėjimas panaikinamas.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, priėmusi sprendimą sustabdyti ar panaikinti registracijos
pažymėjimo galiojimą, apie registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą ar
panaikinimą nedelsdama praneša viešai visuomenės informavimo priemonėse.
4. Pakeitus
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo sąlygas pagal šį
straipsnį, jo rinkodara turi būti vykdoma laikantis pakeistų pažymėjimo sąlygų.
5. Sustabdžius
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį
straipsnį, vykdyti jo rinkodarą ir tiekti jį į rinką draudžiama.
6. Panaikinus
medicininės paskirties produkto registracijos pažymėjimo galiojimą pagal šį
straipsnį, produktas turi būti atšauktas iš rinkos.
69 straipsnis. Bendradarbiavimas su Europos Sąjungos
institucijomis ir kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis
1. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti ir keistis informacija su
Europos Sąjungos institucijomis, kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis
ir Pasauline sveikatos organizacija. Tuo tikslu tarnyba turi:
1) pateikti
gamybos licencijų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų kopijas (išskyrus Geros
gamybos praktikos pažymėjimus dėl tradicinių augalinių vaistinių preparatų)
Europos vaistų agentūrai; ši skelbia juos Bendrijos duomenų bazėje. Jei
tikrinant nustatoma, kad gamintojas, importuotojas nesilaiko geros gamybos
praktikos, informacija apie tai taip pat turi būti pateikiama Europos vaistų
agentūrai ir paskelbiama Bendrijos duomenų bazėje;
2) Europos
Komisijos ar bet kurios EEE valstybės prašymu pateikti visą reikiamą
informaciją apie didmeninio platinimo licencijas, kurios išduotos vadovaujantis
šiuo įstatymu ir kitais teisės aktais;
3) nedelsdama
informuoti Europos Komisiją ir kitas EEE valstybes apie vaistinių preparatų
didmeninio platinimo licencijos galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo
panaikinimą ir licencijos galiojimo panaikinimą;
4) jeigu kitos
EEE valstybės vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos turėtojas
nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, vykdo veiklą, neatitinkančią
licencijos informacijos ir duomenų, apie tai informuoti Europos Komisiją ir EEE
valstybę, išdavusią licencijos turėtojui didmeninio platinimo licenciją;
5) keistis su kitų EEE valstybių įgaliotomis institucijomis ir Europos
Sąjungos institucijomis informacija ir dalyvauti bendrose informacinėse
sistemose, kurios būtinos užtikrinti, kad būtų laikomasi gamybos, didmeninio
platinimo licencijų, geros gamybos praktikos pažymėjimų ir rinkodaros
pažymėjimų sąlygų;
6) esant
pagrįstam reikalavimui nedelsdama pateikti kitos EEE valstybės įgaliotoms
institucijoms tikrinimo pažymą, ar gamintojas,
importuotojas atitinka gerą gamybos praktiką ir (ar) farmakologinio budrumo
reikalavimus; jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi prašyti šias
institucijas pateikti jai tokią informaciją;
7) nedelsdama
pranešti Europos vaistų agentūrai apie sprendimus išduoti vaistinio preparato
rinkodaros ar registracijos pažymėjimą, jo neišduoti ar panaikinti jo
galiojimą, pakeisti sprendimą neišduoti vaistinio preparato rinkodaros ar
registracijos pažymėjimo arba panaikinti jo galiojimą, uždrausti tiekti rinkai
vaistinius preparatus ar atšaukti juos iš rinkos, kartu nurodyti šių sprendimų
motyvus;
8) kitoms
valstybėms narėms pranešti visą informaciją, būtiną užtikrinti gaminamų ir
tiekiamų Bendrijos rinkai homeopatinių preparatų kokybę ir saugumą;
9) pranešti
Europos vaistų agentūrai informaciją, gautą iš vaistinių preparatų rinkodaros
teisės turėtojo dėl laikino vaistinio preparato tiekimo rinkai sustabdymo arba
jo atšaukimo iš rinkos;
10) nedelsdama
pranešti Pasaulinei sveikatos organizacijai apie šio straipsnio 1 dalies 7 ir 9
punktuose nurodytus veiksmus, jeigu jie gali turėti įtakos sveikatos apsaugai
trečiosiose šalyse, ir nusiųsti pranešimo kopiją Europos vaistų agentūrai.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba, gavusi gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios
trečiosios šalies įgaliotos institucijos prašymą patvirtinti, ar vaistinių
preparatų gamintojas turi gamybos licenciją, išduoda tai patvirtinantį
pažymėjimą. Tais atvejais, kai gamybos licencijos turėtojas nėra rinkodaros
teisės turėtojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai jis turi pateikti
paaiškinimą, kodėl neturi rinkodaros teisės.
3. Šio
straipsnio 2 dalyje nurodytas pažymėjimas išduodamas atsižvelgiant į Pasaulinės
sveikatos organizacijos priimtus administracinius susitarimus. Jei eksportui
skirtas vaistinis preparatas yra registruotas Lietuvos Respublikoje, pateikiama
ir vaistinio preparato charakteristikų santrauka.
SEPTYNIOLIKTASIS skIRSNIS
VETERINARINĖ FarmaciJA
70
straipsnis.
Veterinarinių vaistų registravimas
1. Lietuvos Respublikos rinkai
gali būti tiekiami tik Veterinarinių vaistų registre įregistruoti
veterinariniai vaistai.
2. Veterinarinių
vaistų registrą steigia Vyriausybė. Vadovaujančioji registro tvarkymo įstaiga
yra Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba, tvarkymo įstaiga – Lietuvos
valstybinė veterinarijos preparatų inspekcija.
3.
Veterinariniai vaistai registruojami Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos nustatyta tvarka, laikantis nacionalinės, savitarpio pripažinimo arba
decentralizuotos procedūrų.
4. Norėdamas
registruoti veterinarinį vaistą, pareiškėjas turi pateikti šiuos dokumentus:
1) Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytos formos paraišką;
2)
administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti
veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
5. Už
veterinarinio vaisto registravimą mokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
6. Sprendimas dėl veterinarinio vaisto registravimo Veterinarinių
vaistų registre priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos priėmimo
dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus
dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į
paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
7. Veterinarinis
vaistas Veterinarinių vaistų registre neregistruojamas, jo registracija
sustabdoma arba panaikinama, jeigu:
1) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis
naudojimo sąlygomis yra nepalankus;
2) veterinarinis
vaisto veiksmingumas pareiškėjo nepakankamai pagrįstas arba veterinarinis
vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis skirtas;
3) veterinarinio
vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios;
4) pareiškėjo
rekomenduojama išlauka nėra pakankama užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti
maisto produktai neturi liekanų, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai,
arba yra nepakankamai pagrįsta;
5) ženklinimas
arba informacinis lapelis neatitinka nustatytų reikalavimų;
6) veterinarinis
vaistas siūlomas tiekti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas EEE valstybių
nuostatas;
7) paaiškėja,
kad apie veterinarinį vaistą buvo pateikti klaidingi duomenys.
8. Už
įregistruoto veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą atsako
veterinarinio vaisto registruotojas.
9. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba nustato:
1) neregistruotų
Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką;
2) mokslinio ir
klinikinio tyrimo tikslams skirtų neregistruotų Lietuvos Respublikoje
veterinarinių vaistų laikino įvežimo ir naudojimo tvarką.
71
straipsnis. Veterinarinių vaistų gamyba, importas ir tiekimas rinkai
1. Juridiniai
asmenys ir Lietuvos Respublikoje įsteigtų įmonių, įsisteigusių Europos Sąjungos
valstybėse ar EEE valstybėse, filialai (toliau – juridiniai asmenys), norintys
gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti
patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti tinkamą ir pakankamą kontrolę,
kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus
reikalavimus;
2) įdarbinti
bent vieną už gamybą ir (ar) importą atsakingą kvalifikuotą asmenį, kurio
kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatytus
reikalavimus;
3) atitikti
kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
2. Juridiniai
asmenys, norintys tiekti rinkai veterinarinius vaistus, privalo:
1) turėti
patalpas, techninę įrangą, kuri atitiktų Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos nustatytus reikalavimus;
2) įdarbinti
bent vieną asmenį – veterinarinės farmacijos vadovą, atsakingą už vykdomą
veterinarinę farmaciją, kurio kvalifikacija atitiktų Valstybinės maisto ir
veterinarijos tarnybos nustatytus reikalavimus;
3) atitikti
kitus šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
3. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba nustato veterinarinių vaistų uždraudimo tiekti
rinkai naudojimo ir pašalinimo iš rinkos tvarką.
72
straipsnis. Veterinarijos farmakologinis budrumas
1. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba vykdo veterinarijos farmakologinį budrumą.
2. Veterinarinių
vaistų registruotojai ir gamintojai, veterinarinės farmacijos įmonės,
veterinarijos gydytojai, sveikatos priežiūros specialistai Valstybinės maisto
ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka privalo pranešti apie nepageidaujamą
gyvūno reakciją į naudotą veterinarinį vaistą, neigiamą veterinarinių vaistų
poveikį žmonių, gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
73
straipsnis. Veterinarinės farmacijos licencijavimas
1. Lietuvos
Respublikoje juridiniai ir fiziniai asmenys gali verstis veterinarine farmacija
tik turėdami Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos išduotą licenciją
(toliau – veterinarinės farmacijos licencija).
2. Veterinarinės
farmacijos licencija suteikia teisę verstis veikla, susijusia tik su
veterinariniais vaistais ir licencijuojamos veiklos rūšimi, nurodyta
licencijoje;
3. Juridinių
asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo, Fizinių asmenų veterinarinės
farmacijos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
4. Juridiniams
asmenims ir Lietuvos Respublikoje įsteigtiems įmonių, įsisteigusių Europos
Sąjungos valstybėse ir kitose EEE valstybėse, filialams (toliau – juridiniai
asmenys) išduodamos šios veterinarinės farmacijos licencijos rūšys:
1) veterinarinių
vaistų gamybos;
2) didmeninės
veterinarinių vaistų prekybos;
3) veterinarijos
vaistinės veiklos;
4) veterinarinių
vaistų importo.
5. Veterinarinių
vaistų gamybos licencija būtina ir juridiniam asmeniui, vykdančiam dalinę
gamybą, fasavimą, perfasavimą ar perpakavimą.
6. Fizinis ar
juridinis asmuo, norėdamas gauti veterinarinės farmacijos licenciją, turi
pateikti paraišką ir kitus dokumentus, nustatytus Juridinių asmenų
veterinarinės farmacijos licencijavimo ir Fizinių asmenų veterinarinės
farmacijos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos pateiktų duomenų ir
informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.
7. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba priima sprendimą išduoti veterinarinės
farmacijos licenciją tik įsitikinusi, kad pateikti duomenys ir informacija
atitinka šio įstatymo ir kitų teisės aktų nustatytus reikalavimus.
8. Licencija išduodama tik tiems
fiziniams asmenims, kurie turi veterinarijos gydytojo arba vaistininko
kvalifikaciją. Veterinarijos felčerių ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų)
veikla veterinarinės farmacijos įmonėse nelicencijuojama. Veterinarijos
felčeriai ir vaistininko padėjėjai (farmakotechnikai) dirba veterinarinės
farmacijos įmonėse Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta
tvarka kontroliuojami veterinarijos gydytojo arba vaistininko, turinčio
veterinarinės farmacijos licenciją.
9. Veterinarinės farmacijos
licencija išduodama tik tiems juridiniams asmenims, kuriuose dirba fizinis
asmuo (asmenys), turintis veterinarinės farmacijos licenciją, ir vienas iš jų
yra paskirtas įmonės veterinarinės farmacijos vadovu, o veterinarinių vaistų
gamybos ar importo įmonėje dirba kvalifikuotas asmuo, turintis fizinio asmens
veterinarinės farmacijos licenciją.
10. Veterinarinės farmacijos licencijos juridiniams ir fiziniams asmenims išduodamos
neterminuotam laikui.
11. Už
veterinarinės farmacijos licencijos išdavimą mokama nustatyto dydžio valstybės
rinkliava.
12.
Veterinarinės farmacijos licencija juridiniams ir fiziniams asmenims
neišduodama (nepatikslinama ar nepapildoma), jeigu:
1) pateikti ne
visi reikiami dokumentai, nurodyti Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklėse ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklėse, ir pareiškėjas neįvykdė Valstybinės maisto ir
veterinarijos tarnybos reikalavimo pateikti trūkstamus dokumentus;
2) pateikti
nevisiškai arba neteisingai užpildyti dokumentai ir pareiškėjas neįvykdė
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos
trūkumus;
3) pateikti
klaidingi duomenys, ne visa, netiksli informacija ir pareiškėjas neįvykdė
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos reikalavimo ištaisyti šiuos
trūkumus;
4) buvo panaikintas juridinio
arba fizinio asmens veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas ir nuo
veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo nepraėjo vieni metai;
ši nuostata netaikoma, kai juridinis asmuo savo noru nutraukia savo veiklą ar
fizinis asmuo pateikia prašymą panaikinti licenciją;
5) nesumokėta
nustatyto dydžio valstybės rinkliava;
6) fizinis asmuo
neturi veterinarijos gydytojo arba vaistininko kvalifikacijos;
7) įsiteisėjusiu
teismo sprendimu asmeniui uždrausta verstis veterinarine farmacija;
8) įsiteisėjusiu
teismo sprendimu fiziniam asmeniui apribotas veiksnumas.
13. Juridinio
asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio
įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę
farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) sudaryti
sąlygas darbuotojų kvalifikacijai kelti;
3) sudaryti
sąlygas veterinarinės farmacijos vadovui ar kvalifikuotam asmeniui vykdyti
veterinarinę farmaciją laikantis šio įstatymo reikalavimų;
4) pranešti
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie veterinarinės farmacijos
vadovo ar kvalifikuoto asmens pasikeitimą, licencijuojamos veiklos sustabdymą,
atsisakymą verstis licencijuojama veikla savo noru arba licencijuojamos veiklos
pasikeitimus;
5) leisti
kontroliuojančiai valstybės institucijai tikrinti vykdomą licencijuojamą
veiklą.
14. Fizinio
asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, pareigos:
1) vykdyti šio
įstatymo, Veterinarijos įstatymo, Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos
licencijavimo taisyklių, kitų teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinę
farmaciją, nuostatas ir reikalavimus;
2) Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka kelti kvalifikaciją;
3) pranešti
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai apie licencijuotos veiklos
sustabdymą arba atsisakymą verstis licencijuota veikla savo noru.
15. Juridinių ir
fizinių asmenų, turinčių veterinarinės farmacijos licenciją, teisės:
1) verstis
licencijuota veikla;
2) gauti
paaiškinimus veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo,
licencijos galiojimo panaikinimo atvejais;
3) dalyvauti jų
vardu išduotos veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo ar
veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo panaikinimo svarstyme;
4) Valstybinės
maisto ir veterinarijos tarnybos sprendimus dėl veterinarinės farmacijos
licencijos galiojimo sustabdymo, panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų
nustatyta tvarka apskųsti teismui.
16.
Veterinarinės farmacijos licencijos turėtojas neturi teisės savo vardu įgalioti
kitą asmenį vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą arba
teisę vykdyti veterinarinės farmacijos licencijoje nurodytą veiklą perduoti
pagal sutartį kitam asmeniui.
17. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba sustabdo veterinarinės farmacijos licencijos
galiojimą:
1) jeigu
juridinis ar fizinis asmuo nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų ir
veterinarinės farmacijos licencijos turėtojo pareigų;
2) juridiniam
asmeniui, jeigu dėl kvalifikuoto asmens ar veterinarinės farmacijos vadovo
padarytų veterinarinės farmacijos pažeidimų iškeliama baudžiamoji arba
administracinė byla bylos nagrinėjimo ar tyrimo laikotarpiu, išskyrus atvejus,
kai kvalifikuotu asmeniu ar veterinarinės farmacijos vadovu laikinai
paskiriamas kitas asmuo;
3) juridiniam
asmeniui, jeigu verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu teismo sprendimu
uždrausta juridinio asmens kvalifikuotam asmeniui ar farmacinės veiklos
vadovui, kol į šias pareigas nepaskiriamas kitas šio įstatymo ir kitų teisės
aktų reikalavimus atitinkantis asmuo;
4) jeigu
fiziniai asmenys, turintys veterinarinės farmacijos licenciją, po raštiško
įspėjimo nekelia kvalifikacijos pagal Valstybinės maisto ir veterinarijos
tarnybos nustatytą kvalifikacijos kėlimo tvarką;
5) juridinio ar
fizinio asmens, turinčio veterinarinės farmacijos licenciją, prašymu.
18. Pašalinus
priežastis, dėl kurių veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas buvo
sustabdytas, panaikinamas veterinarinės farmacijos licencijos galiojimo
sustabdymas.
19. Valstybinė
maisto ir veterinarijos tarnyba panaikina veterinarinės farmacijos licencijos
galiojimą, jeigu:
1) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas nutraukia licencijuotą veiklą ir pateikia
Valstybinei maisto ir veterinarijos tarnybai prašymą panaikinti veterinarinės
farmacijos licencijos galiojimą;
2) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos
licencijos galiojimą, per nustatytą terminą nepašalino licencijuotos veiklos
pažeidimų;
3) įgaliotoji
institucija nustato, kad sustabdžius veterinarinės farmacijos licencijos
galiojimą juridinis asmuo ar jo filialas toliau verčiasi veterinarine farmacija;
4) juridinis
asmuo likviduojamas, jam iškelta bankroto byla arba bankrotas vykdomas ne
teismo tvarka ar juridinis asmuo reorganizuojamas, baigia savo veiklą kaip
savarankiškas ūkio subjektas;
5) paaiškėja,
kad buvo pateikti klaidingi duomenys norint gauti veterinarinės farmacijos
licenciją;
6) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas, sustabdžius jo veterinarinės farmacijos
licencijos galiojimą ir panaikinus veterinarinės farmacijos licencijos
galiojimo sustabdymą, per 12 mėnesių antrą kartą padarė pažeidimą, susijusį su
licencijuota veikla;
7) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas pažeidžia veterinarinę farmaciją
reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus per nustatytą terminą trūkumams
pašalinti, kai veterinarinės farmacijos licencijos galiojimas yra sustabdytas,
arba pažeidžia veterinarinę farmaciją reglamentuojančių teisės aktų
reikalavimus, kai dėl veikos sukeliama neatitaisoma žala žmogui, gyvūnui ar
aplinkai;
8) juridiniam
arba fiziniam asmeniui uždrausta verstis licencijuota veikla įsiteisėjusiu
teismo sprendimu;
9) veterinarinės
farmacijos licencijos turėtojas – fizinis asmuo po įspėjimo arba veterinarinės
farmacijos licencijos galiojimo sustabdymo dėl kvalifikacijos tobulinimo
Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos nustatyta tvarka netobulina savo
kvalifikacijos.
AŠTUONIOLIKTASIS SKIRSNIS
ASMENŲ
NEŠALIŠKUMO UŽTIKRINIMAS IR ATSAKOMYBĖ UŽ ĮSTATYMO PAŽEIDIMUS
74 straipsnis.
Sprendimus priimančių asmenų nešališkumo užtikrinimas
1. Asmenys,
dalyvaujantys priimant sprendimus, susijusius su vaistinių preparatų
registracija, lygiagretaus importo leidimų, klinikinių tyrimų leidimų,
farmacinės veiklos licencijų išdavimu, vykdantys veiklos su farmacijos
produktais kontrolę, neturi turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su
svarstomu klausimu, farmacijos pramone ar kitais asmenimis, galinčiais daryti
poveikį jų nešališkumui. Asmenys, turintys tokių interesų, privalo teisės aktų
nustatyta tvarka juos deklaruoti ir nusišalinti nuo nurodytų sprendimų
priėmimo.
2. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba suteikia visuomenei galimybę susipažinti su jos ar
Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje sudarytų komisijų darbo reglamentais,
posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų priėmimo
motyvais. Priimti sprendimai ir jų motyvai skelbiami Valstybinės vaistų
kontrolės tarnybos tinklalapyje.
Straipsnio
pakeitimas:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
75
straipsnis. Atsakomybė už pažeidimus
Fiziniai ir juridiniai
asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos
pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų
nustatyta tvarka.
DEVYNIOLIKTASIS SKIRSNIS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
76
straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas
1. Įstatymo 12 straipsnio 4
dalies, 14 straipsnio 8 dalies, 17 straipsnio 9 dalies, 18 straipsnio 5 dalies,
20 straipsnio 8 dalies, 60 straipsnio 6 dalies ir 61 straipsnio 1 dalies
nuostatos dėl valstybės rinkliavų įvedimo įsigalioja nuo 2006 m. liepos 1 d. Iki šios dalies įsigaliojimo už šio įstatymo 12 straipsnio 4 dalyje, 14
straipsnio 8 dalyje, 17 straipsnio 9 dalyje, 18 straipsnio 5 dalyje, 20
straipsnio 8 dalyje, 60 straipsnio 6 dalyje ir 61 straipsnio 1 dalyje
nustatytas valstybės institucijų teikiamas paslaugas ir dokumentų išdavimą
mokamas sveikatos apsaugos ministro patvirtintas nustatyto dydžio atlyginimas.
2. Įstatymo 42
straipsnio 1 dalis įsigalioja nuo 2007 m. sausio 1 d.
3. Įstatymo 5
straipsnio 2 dalies nuostatos netaikomos farmakotechnikams, kurie turi
farmacijos praktikos licenciją. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba juos įrašo
į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą, vadovaudamasi informacija apie
išduotas ir galiojančias farmacijos praktikos licencijas.
4. Įstatymo 5
straipsnio 5 dalies nuostatos įsigalioja po vienų metų nuo Įstatymo
įsigaliojimo dienos.
5.
Farmakotechnikai, iki šio įstatymo įsigaliojimo gavę farmacijos praktikos
licenciją, arba asmenys, pradėję farmakotechniko studijas iki šio įstatymo
įsigaliojimo, kurie įgis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesinę
kvalifikaciją po šio įstatymo įsigaliojimo, gali teikti farmacinę paslaugą šio
įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka, bet ne ilgiau kaip
iki 2015 m. gruodžio 31 d. Nuo 2016 m. sausio 1 d. šioje dalyje nurodyti
asmenys turi teisę kontroliuojami vaistininko parduoti (išduoti) vaistinius
preparatus. Už šią veiklą atsako vaistininkas.
5 dalis netenka galios
nuo 2012-09-06.
6. Juridiniai
asmenys, turintys vaistinės veiklos licenciją (išskyrus, jeigu
jie turi gamybinės visuomenės vaistinės licenciją parduoti (išduoti) kartinius
vaistinius preparatus), kurie iki šio įstatymo įsigaliojimo tiekė juridiniams
asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, vaistinius
preparatus, gali tiekti vaistinius preparatus ne ilgiau kaip iki 2006 m. gruodžio 31 d.
7. Iki šio
įstatymo įsigaliojimo įsteigti vaistinės filialai, kurie neatitinka nustatytų
reikalavimų, gali vykdyti savo veiklą ne ilgiau kaip iki 2015 m. gruodžio 31 d.
8.
Santykiai, kurie atsirado iki šio įstatymo įsigaliojimo, tęsiasi toliau, ir
jiems taikomos šio įstatymo nuostatos. Įstatymai ir kiti teisės aktai, kurie
reglamentavo šio įstatymo reglamentavimo sritims priskirtus santykius, galioja
tiek, kiek neprieštarauja šiam įstatymui, išskyrus atvejus, kai šis įstatymas
pirmenybę suteikia kitų įstatymų ar kitų teisės aktų nuostatoms.
9. Kitų Lietuvos
Respublikos įstatymų nuostatos šio įstatymo reglamentuojamiems teisiniams
santykiams taikomos tiek, kiek jų nereglamentuoja šis įstatymas.
Straipsnio
pakeitimai:
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
77 straipsnis. Pasiūlymai
Vyriausybei ir kitoms Įstatyme nurodytoms valstybės institucijoms
Lietuvos
Respublikos Vyriausybė ir kitos Įstatyme nurodytos valstybės institucijos
peržiūri teisės aktus, susijusius su šio įstatymo nuostatų įgyvendinimu, ir
prireikus parengia atitinkamus jų pakeitimo projektus ar priima naujus teisės
aktus.
78 straipsnis. Teisės aktų pripažinimas netekusiais
galios
Įsigaliojus
šiam įstatymui, netenka galios:
1) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymas (Žin., 1991, Nr. 6-161);
2) Įstatymas
„Dėl Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo pakeitimo ir papildymo“
(Žin., 1993, Nr. 29-666);
3) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 5, 7, 10, 12, 14, 16, 17, 19, 21,
22, 23, 24 straipsnių pakeitimo ir papildymo 25 straipsniu įstatymas (Žin.,
1996,
Nr. 69-1667);
4) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 10, 14 straipsnių pakeitimo ir
papildymo įstatymas (Žin., 1997, Nr. 58-1332);
5) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 17, 21, 22, 23, 24 straipsnių pakeitimo
įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1813);
6) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo 1, 4, 5, 10, 11, 15, 17, 19, 20
straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 10¹, 17¹ straipsniais įstatymas
(Žin., 2002,
Nr. 58-2348);
7) Lietuvos
Respublikos farmacinės veiklos įstatymo preambulės, 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10¹,
13, 14, 16, 19, 20, 21, 22, 24, 25 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo
10², 19¹, 20¹, 20², 20³ straipsniais bei priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 73-2536);
8) Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas
(Žin., 1996, Nr. 116-2701);
9) Lietuvos Respublikos vaistų
įstatymo 11 straipsnio pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 44-1246);
10) Lietuvos
Respublikos vaistų įstatymo 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 straipsnių
pakeitimo įstatymas (Žin., 2000, Nr. 61-1809);
11) Lietuvos
Respublikos vaistų įstatymo 2, 3, 11 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo
priedu įstatymas (Žin., 2004, Nr. 68-2373).
Skelbiu šį
Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą.
RESPUBLIKOS PREZIDENTAS VALDAS
ADAMKUS
Lietuvos
Respublikos
2006 m. birželio 22 d.
įstatymo
Nr. X-709
priedas
ĮGYVENDINAMI
EUROPOS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI
1. 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų
vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos
draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL 2004 m. specialusis leidimas, 5 skyrius, 1 tomas, p. 345).
2. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių
įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos
įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo
(OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 26 tomas, p. 299).
3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso,
susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 27 tomas, p. 69), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu 1394/2007 (OL 2007 L 324, p. 121).
4. 2003 m. spalio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir
tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir taisykles (tekstas
svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 32 tomas, p. 424).
5. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies pakeičianti
tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos
kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 313).
6. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičianti Direktyvą
2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistinius
preparatus (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 262).
7. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos
leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros
tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 34 tomas, p. 229).
8. 2005 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2005/28/EB,
nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms
skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir
importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).
9. 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamentas (EB) Nr.
1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros
pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p.
7).
Priedo
pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
______________
Pakeitimai:
1.
Lietuvos
Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr.
X-1735,
2008-09-29, Žin., 2008, Nr. 119-4493 (2008-10-16)
FARMACIJOS
ĮSTATYMO 8 STRAIPSNIO PAPILDYMO ĮSTATYMAS
2.
Lietuvos
Respublikos Seimas, Įstatymas
Nr.
XI-59,
2008-12-16, Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
FARMACIJOS
ĮSTATYMO 1, 2, 60, 62, 74 STRAIPSNIŲ, PENKIOLIKTOJO SKIRSNIO PAVADINIMO,
ĮSTATYMO PRIEDO PAKEITIMO, ĮSTATYMO PAPILDYMO 24(1) STRAIPSNIU IR TRYLIKTOJO
SKIRSNIO, 68 STRAIPSNIO PRIPAŽINIMO NETEKUSIAIS GALIOS ĮSTATYMAS
Šio įstatymo 1, 2, 4, 6, 7 ir 8
straipsniai įsigalioja po 6 mėnesių nuo šio įstatymo paskelbimo leidinyje
„Valstybės žinios“.
Iki šio įstatymo įsigaliojimo
išduoti medicininės paskirties produktų registracijos pažymėjimai galioja iki
termino, kuriam jie išduoti, pabaigos arba kol jų galiojimas nustatyta tvarka
panaikinamas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesius nuo šio įstatymo paskelbimo
leidinyje „Valstybės žinios“.
Šio
241 straipsnis. Pažangios terapijos
vaistinių preparatų konkretiems pacientams gamybos reikalavimai
1. Pažangios
terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą
turi teisę gaminti juridiniai asmenys, turintys asmens sveikatos priežiūros
veiklos licenciją ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą leidimą.
2. Sveikatos
apsaugos ministras nustato tokių vaistinių preparatų kokybės standartus,
saugumo, atsekamumo, farmakologinio budrumo reikalavimus, atitinkančius
Bendrijos nustatytuosius pažangios terapijos vaistiniams preparatams, ir
leidimų juos gaminti išdavimo tvarką.
3. Pažangios
terapijos vaistiniai preparatai konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą
gali būti gaminami ir vartojami tik Lietuvos Respublikoje gydytojui prisiimant
profesinę atsakomybę už jų skyrimą ir vartojimą.
4. Gaminti
pažangios terapijos vaistinius preparatus iš žmogaus embriono audinių, embriono
kamieninių ląstelių ir jų linijų ar vaisiaus audinių ir iš jų paimtų kamieninių
ląstelių ir jų linijų arba kitaip naudoti žmogaus embriono audinius, embriono
kamienines ląsteles ir jų linijas ar vaisiaus audinius ir iš jų paimtas
kamienines ląsteles ir jų linijas tokių vaistinių preparatų gamyboje
draudžiama. Šis draudimas netaikomas pažangios terapijos vaistinių preparatų
gamybai iš kamieninių ląstelių, išgaunamų iš virkštelės ar placentos po vaiko
gimimo.
Įstatymas
papildytas straipsniu:
Nr. XI-59, 2008-12-16,
Žin., 2008, Nr. 149-5991 (2008-12-30)
36 straipsnis. Ekstemporalių vaistinių preparatų
gamyba ir išdavimas (pardavimas) gyventojams, registruotų vaistinių preparatų
pakuotės keitimas
1. Ekstemporalūs
vaistiniai preparatai gali būti gaminami tik gamybinėse vaistinėse. Draudžiama
vaistinėje gaminti ekstemporalų vaistinį preparatą, tapatų registruotam
vaistiniam preparatui ir (ar) vaistiniam preparatui, kurio rinkodaros ar
registracijos pažymėjimo galiojimas sustabdytas arba panaikintas dėl 66
straipsnio 1 dalies 1, 2 ir (ar) 3 punktuose nurodytų pagrindų. Ekstemporalūs
vaistiniai preparatai gamybinėse vaistinėse turi būti pagaminti ir išduoti
(parduoti) per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą.
2. Aprašiniai
vaistiniai preparatai gaminami pagal vaistinių preparatų aprašus, kuriuos
tvirtina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba.
3. Už vaistinėje
pagamintų vaistinių preparatų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė.
4. Vaistinė turi
teisę keisti pramoniniu būdu ar pramoninį gamybos procesą apimančiu metodu
pagamintų vaistinių preparatų pakuotę, kaip nurodyta 24 straipsnio 3 dalies 2
punkte. Vaistinius preparatus, kurių pakuotė pakeista, parduoti (išduoti) kitai
vaistinei ar jos filialui draudžiama.
5. Gamybinė
vaistinė gali parduoti (išduoti) kartinius vaistinius preparatus kitoms
vaistinėms, jų filialams pagal gamybinei vaistinei pateiktus gydytojo receptus,
juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos
licencijas, – pagal gamybinei vaistinei pateiktus užsakymus.
6. Neteko galios
nuo 2010 m. sausio 5 d.
7. Šio
straipsnio 1, 4 ir 5 dalyse nurodyti veiksmai vykdomi sveikatos apsaugos
ministro nustatyta tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
37
straipsnis. Reikalavimai vaistinės veiklos licencijai gauti
Juridinis asmuo,
norėdamas gauti vaistinės veiklos licenciją, privalo:
1) turėti
tinkamas patalpas ir įrengimus, kurie atitinka sveikatos apsaugos ministro
nustatytus reikalavimus;
2) sudaryti
darbo sutartį su asmeniu farmacinės veiklos vadovo pareigoms vykdyti;
3) atitikti
kitus šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir kitų teisės
aktų nustatytus reikalavimus.
38
straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos išdavimas
1. Vaistinės veiklos licencija išduodama vykdyti tik nurodytos rūšies
veiklą ir tik juridinio asmens paraiškoje nurodytose patalpose. Vykdyti veiklą
tame pačiame pastate ar tuo pačiu adresu, išskyrus sveikatos priežiūros
įstaigas, išduodama tik viena vaistinės veiklos licencija.
2. Vaistinės veiklos licencija išduodama arba priimamas motyvuotas
sprendimas atsisakyti ją išduoti per 45 dienas nuo paraiškos, pateiktos pagal
nustatytus reikalavimus, gavimo. Jei licencijos turėtojas prašo pakeisti
licencijoje nurodytas veiklos sąlygas, laikotarpis, per kurį pakeičiamos šios
sąlygos arba priimamas motyvuotas sprendimas atsisakyti pakeisti, turi būti ne
ilgesnis kaip 30 dienų.
39
straipsnis. Vaistinės veiklos licencijos turėtojo pareigos
Vaistinės
veiklos licencijos turėtojas privalo:
1) įdarbinti
farmacinės veiklos vadovą ir suteikti pakankamus įgaliojimus atlikti jam
pavestas pareigas;
1 punkto redakcija nuo 2012-09-06:
1) įdarbinti
farmacinės veiklos vadovą ir pakankamai tinkamos kvalifikacijos farmacijos
specialistų, suteikti jiems pakankamus įgaliojimus atlikti jiems pavestas
pareigas. Pareigybių aprašymuose aiškiai nustatyti farmacinės veiklos vadovo ir
kitų farmacijos specialistų, teikiančių farmacinę paslaugą ir parduodančių
(išduodančių) vaistinius preparatus, gaminančių ekstemporalius vaistinius
preparatus, pareigas, atsakomybę, įgaliojimus ir tarpusavio ryšius. Vaistinės
kokybės užtikrinimo sistemos dokumentuose aprašyti vaistininko veiksmus,
kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo
(farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų
pardavimas (išdavimas) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamyba atitiktų
teisės aktų reikalavimus;
2) vaistinius
preparatus, veikliąsias ir kitas vaistines medžiagas įsigyti tik iš juridinių
asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, kartinius
vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą gydytojo
receptą gamybinės visuomenės vaistinės;
3) užtikrinti
vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis;
4) tinkamai ir
operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos, priimti iš
gyventojų naikintinus vaistinius preparatus;
5) veiklą
vykdyti pagal geros vaistinių praktikos nuostatus;
6) dalyvauti
įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
7) saugoti ir
tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo ir perdavimo dokumentus, kuriuose, be
kitų privalomų rekvizitų, licencijos turėtojas privalo nurodyti šią
informaciją: vaistinio preparato pavadinimą, farmacinę formą, seriją, vaistinio
preparato kiekį;
8) veiklą vykdyti tik negyvenamosiose patalpose šio įstatymo ir
sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;
9) jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos,
atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo
funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui
keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 40 straipsnyje. Jeigu farmacinės
veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės
laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627,
2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
Nr.
XI-2017,
2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
17 straipsnis. Vaistinių
preparatų lygiagretus importas
1. Į Lietuvos
Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie
įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių
išduotas lygiagretaus importo leidimas.
2. Šio įstatymo
ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinė vaistų kontrolės
tarnyba tvarko Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą,
registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ir išduoda
lygiagretaus importo leidimus, tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų
keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir
leidimų galiojimą.
3. Lygiagretaus
importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus
Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį
panašus.
4. Vaistinis
preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą
vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus:
1) ta pati
veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras,
izomerų mišinys, kompleksas ar darinys;
2) tas pats
stiprumas;
3) ta pati
farmacinė forma ir vartojimo būdas;
4) tokios pat
klinikinės savybės; jeigu lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra
generinis preparatas, jis turi būti bioekvivalentiškas Lietuvos Respublikoje
registruotam referenciniam vaistiniam preparatui. Jeigu lygiagrečiai
importuojamas generinis preparatas yra lyginamas su Lietuvoje registruotu
generiniu preparatu, abu šie preparatai turi būti bioekvivalentiški tam pačiam
referenciniam preparatui.
5. Priėmus
sprendimą įregistruoti vaistinį preparatą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba:
1) priskiria
lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą nereceptiniams ar receptiniams
vaistiniams preparatams;
2) išduoda
lygiagretaus importo leidimą su šiais priedais: pakuotės ženklinimu ir pakuotės
lapeliu;
3) įrašo
vaistinį preparatą į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą.
6. Vaistinio
preparato lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas tik juridiniam
asmeniui, gavusiam šio įstatymo nustatyta tvarka išduotą didmeninio platinimo
licenciją.
7. Vaistinio
preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas
jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 45 dienas nuo paraiškos ir dokumentų,
pateiktų pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, priėmimo
dienos. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, prieš priimdama sprendimą,
turi kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti
vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir
informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija. Taip pat ji
turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomų su paraiška gauti lygiagretaus
importo leidimą susijusių duomenų (informacijos), kuriais nedisponuoja arba
negali disponuoti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nes jie nėra jai
pateikti vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas
vaistinis preparatas, rinkodaros teisės turėtojo arba negali būti gauti
bendradarbiaujant su EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti
vaistinį preparatą, kompetentinga institucija. Laikas, per kurį kitos EEE
valstybės, kurioje registruotas numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis
preparatas, įgaliota institucija pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
paprašytus papildomus dokumentus ir per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus duomenis (informaciją) ir
prireikus paaiškinimus raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.
8. Lygiagretaus
importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui.
9. Už paraiškos
registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ar pakeisti
lygiagretaus importo leidimo sąlygas, kartu pateiktų dokumentų ir informacijos
ekspertizę, taip pat lygiagretaus importo leidimo ir ekspertizės pažymos
išdavimą mokama valstybės rinkliava.
10. Lygiagrečiai
importuoti vaistinį preparatą į Lietuvos Respubliką turi teisę tik šio
vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo turėtojas.
11. Lygiagretaus
importo leidimo turėtojas apie ketinimą lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą
ne vėliau kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo importo turi pranešti
raštu šio vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui ir Valstybinei vaistų
kontrolės tarnybai. Lygiagretaus importo leidimo turėtojas apie atliktą
lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimą turi pranešti raštu
vaistinio preparato prekės ženklo turėtojui arba jo teisių perėmėjui ne vėliau
kaip prieš 15 darbo dienų iki numatomo pirmojo perpakuoto vaistinio preparato
pateikimo rinkai ir prekės ženklo ar jo teisių perėmėjo prašymu pateikti
perpakuoto vaistinio preparato pavyzdį susipažinimui.
12. Pagrindinės lygiagretaus
importo leidimo turėtojo pareigos:
1) registruoti
visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant įtariamus sunkius
nepageidaujamų reakcijų padarinius, pasireiškusius Lietuvos Respublikoje, ir
pranešti apie jas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šio įstatymo 55 straipsnio 1
dalies 2 ir 3 punktuose nustatyta
tvarka;
2) užtikrinti,
kad būtų lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas (jo serijos), kurio
registracija galioja eksportuojančioje šalyje;
3) prieš
tiekiant rinkai imuninių ir (ar) kraujo preparatų serijas, pateikti Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai EEE valstybės oficialios kontrolės institucijos
išduoto serijos išleidimo pažymėjimo kopiją;
4) jei
sustabdomas lygiagretaus importo leidimo galiojimas, nedelsiant (bet ne vėliau
kaip per 5 darbo dienas) apie tai pranešti kitoms didmeninio platinimo įmonėms,
vaistinėms ir sveikatos priežiūros įstaigoms, įsigijusioms šio preparato;
5) jei
panaikinamas lygiagretaus importo leidimo galiojimas ir preparatas išbraukiamas
iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo, bendradarbiaujant su
kitomis didmeninio platinimo įmonėmis nedelsiant atšaukti vaistinį preparatą iš
rinkos. Kai dėl priežasčių, nesusijusių su vaistinio preparato kokybe, saugumu
ar veiksmingumu, panaikinamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato
rinkodaros teisės galiojimas eksportuojančioje valstybėje, lygiagretaus importo
leidimas galioja ir lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nėra
išbraukiamas iš Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašo tol, kol
pasibaigia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatytas protingas terminas
išparduoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atsargas;
6) vykdyti
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodymus, susijusius su lygiagrečiai
importuojamu vaistiniu preparatu dėl lygiagretaus importo leidimo sąlygų
keitimo ir lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato serijų atšaukimo iš rinkos.
13. Kitus
reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo
leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras.
14. Informacija apie pateiktas paraiškas registruoti
lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus ar registravimo sąlygų
pakeitimus tol, kol nepriimtas sprendimas, yra
konfidenciali ir neskelbiama, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos
įstatymai arba Europos Sąjungos teisės aktai reikalauja šią informaciją
atskleisti.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
KETVIRTASIS
SKIRSNIS
KLINIKINIAI
VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMAI
18
straipsnis. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų reikalavimai
1. Klinikinius vaistinio
preparato tyrimus reglamentuoja Lietuvos Respublikos teisės aktai. Kaip jų
laikomasi, kontroliuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ir kitos pagal
įstatymus įgaliotos institucijos.
2. Pagrindinio tyrėjo kvalifikacija turi atitikti sveikatos apsaugos
ministro nustatytus kvalifikacinius reikalavimus.
3. Visi
klinikiniai vaistinių preparatų tyrimai turi būti planuojami, atliekami,
registruojami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis sveikatos apsaugos
ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų.
4. Klinikinius
vaistinio preparato tyrimus vykdyti galima tik turint Lietuvos bioetikos
komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą. Pritarimo atlikti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą liudijimų ir leidimų atlikti klinikinį vaistinio
preparato tyrimą išdavimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
5. Tiriamieji
vaistiniai preparatai klinikiniams tyrimams įsigyjami ir išduodami sveikatos
apsaugos ministro nustatyta tvarka.
6. Klinikinio
tyrimo užsakovas ar jo atstovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti
pritarimo liudijimą ar leidimą klinikiniams vaistinių preparatų tyrimams
atlikti, turi pateikti dokumentus, kurių sąrašą tvirtina sveikatos apsaugos
ministras. Už dokumentų, kurie pateikiami norint gauti Lietuvos bioetikos
komiteto pritarimo liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės leidimą,
ekspertizę ir pritarimo liudijimų bei leidimų išdavimą mokamos nustatyto dydžio
valstybės rinkliavos.
7. Lietuvos
bioetikos komitetas pritarimą arba nepritarimą klinikiniam tyrimui atlikti
pareiškia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba leidimą atlikti klinikinį tyrimą išduoda arba
motyvuotą atsisakymą jį išduoti pateikia ne vėliau kaip per 60 dienų nuo
paraiškos priėmimo dienos. Ji gali išduoti leidimą klinikiniam tyrimui atlikti
tik esant Lietuvos bioetikos komiteto pritarimui.
8. Šio
straipsnio 7 dalyje nurodytas terminas gali būti pratęsiamas 30 dienų tais
atvejais, kai prašoma leidimo tyrimams, kurių metu naudojami šie tiriamieji
vaistiniai preparatai:
1) skirti genų
terapijai;
2) skirti
somatinių ląstelių terapijai;
3) genetiškai modifikuotų organizmų preparatai.
9. Jei konsultuojamasi
su ekspertais, šio straipsnio 8 dalyje nurodytiems tiriamiesiems vaistiniams
preparatams leidimo pradėti klinikinius tyrimus išdavimo terminas gali būti
pratęsiamas dar 90 dienų, iš viso – iki 180 dienų. Ksenogeninių ląstelių
terapijos klinikinių tyrimų leidimo išdavimo terminas neribojamas.
10. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba duomenis apie klinikinį vaistinio preparato tyrimą į
Europos duomenų bazę „EudraCT“ įtraukia pagal Valstybinės vaistų kontrolės
tarnybos patvirtiną standartinės veiklos tvarką, parengtą vadovaujantis
išsamiomis Europos Komisijos rekomendacijomis.
11. Jei
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba arba Lietuvos bioetikos komitetas turi
objektyvių priežasčių manyti, kad paraiška gauti leidimą vykdyti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų
reikalavimų, arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo
saugumo ar mokslinio pagrįstumo, gali neišduoti leidimo vykdyti klinikinį
vaistinio preparato tyrimą ar pritarimo liudijimo, apie tai pranešdami
užsakovui.
12. Užsakovas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Valstybinei
vaistų kontrolės tarnybai ir Lietuvos bioetikos komitetui turi pateikti visą
gautą svarbią informaciją apie klinikinio tyrimo metu pastebėtus nepageidaujamus
reiškinius ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tiriamąjį vaistinį
preparatą.
13. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamus sunkius
nepageidaujamų reakcijų padarinius, susijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu,
pastebėtus Lietuvoje klinikinių tyrimų metu, būtų nedelsiant įtraukti į
pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir šios informacijos
apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos „EudraVigilance“ klinikinių
tyrimų modulį sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
14. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba gali priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti
klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu turi
svarių priežasčių nuspręsti, kad nevykdomos leidime nurodytos sąlygos, arba
abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ir nurodyti šio
sprendimo priežastis. Užsakovas ir tyrėjas turi nedelsdami išnagrinėti
sustabdymo ar nutraukimo priežastis ir per vieną savaitę pateikti ataskaitą,
kurioje būtų nagrinėjami iškelti klausimai ir visos išskirtinės aplinkybės,
prieštaraujančios tolesniam klinikinio vaistinio preparato tyrimo vykdymui. Gavusi
ataskaitą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą dėl tyrimo
sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo.
15. Lietuvos
bioetikos komitetui nutarus sustabdyti ar nutraukti pritarimo liudijimo
galiojimą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba ne vėliau kaip per 7 dienas
priima sprendimą tyrimą sustabdyti arba nutraukti.
PENKTASIS skIRSNIS
FARMACINĖS VEIKLOS licencijavimas
19
straipsnis. Farmacinės veiklos licencijavimas
1. Vaistinių, tiriamųjų vaistinių
preparatų gamyba, importas, didmeninis vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų
platinimas, vaistinės veikla yra licencijuojama farmacinė veikla.
2. Juridiniams
asmenims ir užsienio juridinių asmenų filialams (toliau – juridinis asmuo)
išduodamos šios licencijų rūšys:
1) gamybos
licencija;
2) didmeninio
platinimo licencija;
3) vaistinės
veiklos licencija;
4) gamybinės
vaistinės veiklos licencija.
3. Licencijas
išduoda, pakeičia, stabdo, naikina jų galiojimą ar naikina galiojimo
sustabdymą, įrašo pasikeitusius informaciją ir (ar) duomenis į dokumentus,
pateiktus licencijai gauti, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Farmacinės
veiklos licencijavimo taisykles tvirtina Vyriausybė.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
20
straipsnis. Licencijų išdavimas
1. Juridinis
asmuo, norintis gauti licenciją, turi pateikti paraišką ir kitus dokumentus,
nustatytus Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėse. Už paraiškos, pateiktų
duomenų ir informacijos teisingumą atsako pareiškėjas.
2. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi
nuvykti į paraiškoje deklaruotą veiklos vietą patikrinti pateiktų duomenų ir
informacijos tikslumo ir teisingumo, įvertinti, ar juridinis asmuo teisės aktų
nustatyta tvarka yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą, išskyrus atvejus, kai
pateikiama vaistinės ar gamybinės vaistinės veiklos licencijos paraiška.
3. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba priima sprendimą išduoti licenciją tik įsitikinusi,
kad pateikti duomenys ir informacija atitinka šio įstatymo, Farmacinės veiklos
licencijavimo taisyklių, sveikatos apsaugos ministro įsakymų ir kitų teisės
aktų nustatytus reikalavimus.
4. Licencija
išduodama šio įstatymo nustatytais terminais. Jei reikia, Valstybinė vaistų
kontrolės tarnyba turi teisę prašyti pareiškėją pateikti su sprendimo priėmimu,
taip pat šio įstatymo 29 straipsnyje nustatytoms pareigoms vykdyti numatyto
asmens, kurio kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 28 straipsnyje,
ar asmens, kurio pareigos, kvalifikacija ir patirtis nustatyti šio įstatymo 34
straipsnyje, tvirtinimu susijusią išsamesnę informaciją. Pareiškėjas
informaciją turi pateikti ne vėliau kaip per 30 dienų. Terminas, per kurį
pareiškėjas pateikia šią informaciją, neįskaitomas į šio įstatymo nustatytais
terminais priimamo sprendimo dėl licencijos išdavimo priėmimo laikotarpį.
5. Valstybinės
vaistų kontrolės tarnybos prašymu valstybės ir savivaldybės institucijos, taip
pat kiti asmenys privalo nedelsdami jai pateikti turimą informaciją apie
juridinio asmens ar užsienio juridinio asmens filialo steigėjus, akcininkus,
vadovus, juridinio asmens finansinę būklę, veiklą, nustatytus įstatymų ir kitų
teisės aktų pažeidimus, atliktų tikrinimų ir revizijų išvadas bei kitą
informaciją, kuri Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai reikalinga priimant
sprendimą dėl licencijos išdavimo.
6. Valstybinė
vaistų kontrolės tarnyba apie licencijų išdavimą, keitimą, galiojimo
sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar licencijos panaikinimą praneša
Juridinių asmenų registrui Juridinių asmenų registro nuostatuose nustatyta
tvarka, paskelbia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos interneto svetainėje.
7. Licencija
išduodama neterminuotam laikui.
8. Už juridinio asmens pasirengimo vykdyti farmacinę veiklą teisės aktų
nustatyta tvarka vertinimą, taip pat licencijos išdavimą mokama nustatyto
dydžio valstybės rinkliava.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1383,
2011-05-19, Žin., 2011, Nr. 69-3291 (2011-06-07)
42 straipsnis. Farmacinių
atliekų priėmimas iš gyventojų ir apmokėjimas už šių atliekų tvarkymą
1. Visuomenės
vaistinės ir gamybinės visuomenės vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai
priimti naikintinus vaistinius preparatus. Priimtus naikintinus vaistinius
preparatus iš visuomenės vaistinių ir gamybinių visuomenės vaistinių surenka ir
kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos Respublikos atliekų
tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka. Naikintinų vaistinių
preparatų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už jų tvarkymą nustato
Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
2. Veterinarijos
vaistinės privalo iš gyventojų nemokamai priimti naikintinus veterinarinius
vaistus. Priimtus naikintinus veterinarinius vaistus iš veterinarinių vaistinių
surenka ir kitą jų tvarkymo veiklą vykdo atliekų tvarkytojas Lietuvos
Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
Naikintinų veterinarinių vaistų priėmimo iš gyventojų tvarką ir apmokėjimą už
jų tvarkymą nustato Vyriausybė ar jos įgaliota institucija.
3. Už priimtų iš
gyventojų naikintinų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų tvarkymą
apmokama iš atitinkamoms institucijoms, atsakingoms už šio įstatymo
įgyvendinimą, valstybės biudžete patvirtintų bendrųjų asignavimų.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
43 straipsnis.
Juridinių asmenų veikloje susidariusių farmacinių atliekų tvarkymas
Juridinis asmuo,
kurio veikloje susidaro farmacinių atliekų, šias farmacines atliekas tvarko
Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatymo ir kitų teisės aktų nustatyta
tvarka.
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-1506,
2011-06-22, Žin., 2011, Nr. 86-4148 (2011-07-13)
2012-06-05
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 16, 44 y 30 más
2011-07-13
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 16, 44 y 27 más
2011-06-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 62, 59 y 6 más
2011-06-07
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 15, 21 y 24 más
2010-12-28
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 15, 21, 45 y 24 más
2010-04-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 23, 62 y 24 más
2010-01-05
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 21, 68 y 22 más
2008-12-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 15, 21 y 23 más
2008-10-16
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
originali versija
Tekstas šią datą