LegalizePakeitimų istorija
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
53 versijos
· 2006-06-22
2025-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 56, 592, 2 y 4 más
Pakeitimai 2025-01-01
@@ -1,6 +1,6 @@
# Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
Suvestinė redakcija nuo 2024-05-01 iki 2024-12-31
Suvestinė redakcija nuo 2025-01-01
Įstatymas paskelbtas: Žin. 2006, Nr. 78-3056, i. k. 1061010ISTA000X-709
@@ -210,12 +210,22 @@
Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510
241. Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.
241. Labai reta sveikatos būklė (toliau – labai reta būklė) – ne daugiau kaip vienam iš 200 000 Lietuvos gyventojų per metus naujai nustatoma sveikatos būklė, sukeliama sveikatos sutrikimo (-ų), kuris (-ie) kelia grėsmę gyvybei ir (ar) sukelia negalią ir kuriam (-iems) gali būti taikomas efektyvus etiologinį ar patogenezinį veiksnį veikiantis gydymo būdas, siekiant pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti negalią ar neleisti jai didėti.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
242. Lietuvai taikoma vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina – vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės kaina, kuria jie siūlomi parduoti Lietuvos Respublikos rinkoje.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XIII-937, 2017-12-19, paskelbta TAR 2017-12-29, i. k. 2017-21611
Straipsnio dalies numeracijos pakeitimas:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
25. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registras – registras, skirtas vaistiniams preparatams registruoti ir jų registravimo duomenims tvarkyti Lietuvos Respublikoje. Į šį registrą įrašomi vaistiniai preparatai, dėl kurių išduotas registracijos pažymėjimas.
Straipsnio dalies pakeitimai:
@@ -380,7 +390,13 @@
Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984
412. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.
412. Skubus atvejis – atvejis, kai paciento, kurio labai retos sveikatos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti šio įstatymo nustatyta tvarka, organizmo gyvybinės funkcijos gali būti pažeidžiamos greičiau nei per 10 parų nuo būklės nustatymo ir komplikacijų gali kilti staiga ir dėl to pacientą būtina gydyti nedelsiant.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
413. Sudėtinis vaistinis preparatas – vaistinis preparatas, į kurio sudėtį įeina dvi ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atskirai (po vieną) gali įeiti į kitų vaistinių preparatų sudėtį.
Papildyta straipsnio dalimi:
@@ -390,6 +406,8 @@
Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
42. Neteko galios nuo 2015-07-01
Straipsnio dalies naikinimas:
@@ -398,7 +416,11 @@
43. Neteko galios nuo 2013-06-01.
44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, nedarbingumas arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
44. Sunkius padarinius sukėlusi nepageidaujama reakcija – nepageidaujama reakcija, dėl kurios asmenį ištiko mirtis, kilo pavojus jo gyvybei, teko jį hospitalizuoti ar pailginti jo stacionarinio gydymo trukmę, jam išsivystė ilgalaikė ar reikšminga negalia arba apsigimimas. Kitos reakcijos laikomos nesunkius padarinius sukėlusiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
45. Neteko galios.
@@ -406,11 +428,15 @@
Nr. XIII-738, 2017-11-16, paskelbta TAR 2017-11-23, i. k. 2017-18510
451. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumas ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs darbingumo lygis.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744
451. Šiurkšti farmacijos praktikos klaida – vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) neteisėta veika, kai dėl jo kaltės pacientą ištinka mirtis ar nustatomas neįgalumo lygis ar daugiau kaip 30 procentų sumažėjęs dalyvumo lygis.
Papildyta straipsnio dalimi:
Nr. XII-2131, 2015-12-03, paskelbta TAR 2015-12-14, i. k. 2015-19744
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
452. Tarpinis produktas – iš dalies apdorota pradinė medžiaga, naudojama tolesnėse vaistinio preparato gamybos operacijose, kol gaunamas nesupakuotas produktas.
@@ -536,13 +562,21 @@
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
63. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (toliau – registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas) – keitimas, kaip nurodyta 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008) 2 straipsnio 1 dalyje (toliau – reglamentinis registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas, reglamentinis keitimas), arba prie šio keitimo nepriskiriamas registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
64. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas (toliau –registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas) – reglamentinis keitimas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 2 straipsnio 4 dalyje.
63. Neteko galios nuo 2025-01-01
Straipsnio dalies naikinimas:
Nr. XIV-3128, 2024-11-12, paskelbta TAR 2024-11-22, i. k. 2024-20362
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XII-1498, 2014-12-18, paskelbta TAR 2014-12-31, i. k. 2014-21252
64. Neteko galios nuo 2025-01-01
Straipsnio dalies naikinimas:
Nr. XIV-3128, 2024-11-12, paskelbta TAR 2024-11-22, i. k. 2024-20362
Straipsnio dalies pakeitimai:
@@ -1926,7 +1960,11 @@
8. 2005 m. balandžio 8 d. Europos Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (tekstas svarbus EEE) (OL 2005 L 091, p. 13).
9. 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (tekstas svarbus EEE) (OL 2008 L 334, p. 7) su paskutiniais pakeitimais.
9. 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2024 m. kovo 11 d. Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/1701.
Punkto pakeitimai:
Nr. XIV-3128, 2024-11-12, paskelbta TAR 2024-11-22, i. k. 2024-20362
10. 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL 2011 L 88, p. 45).
@@ -2296,7 +2334,11 @@
3. Jeigu registracijos pažymėjimo sąlygos turi būti pakeistos, vaistinio preparato registruotojas turi pateikti paraišką patvirtinti jų keitimą kartu su atnaujinta vaistinio preparato charakteristikų santrauka ir, jeigu reikia, pakuotės lapeliu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai.
4. Registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo arba registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
4. Neteko galios nuo 2025-01-01
Straipsnio dalies naikinimas:
Nr. XIV-3128, 2024-11-12, paskelbta TAR 2024-11-22, i. k. 2024-20362
Straipsnio pakeitimai:
@@ -2334,7 +2376,11 @@
1. Vaistinį preparatą konkrečioje EEE valstybėje registruoja tos valstybės įgaliota institucija, iš karto visose Europos Sąjungos valstybėse (toliau – Bendrija) – Europos Komisija.
2. Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus registruoja ir perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Reglamentiniai registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai nagrinėjami ir tvirtinami Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nustatyta tvarka.
2. Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus išduoda, vaistinius preparatus registruoja ir perregistruoja, pažymėjimų sąlygų keitimus nagrinėja ir tvirtina, pažymėjimų galiojimą sustabdo, pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą panaikina ir Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą tvarko Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-3128, 2024-11-12, paskelbta TAR 2024-11-22, i. k. 2024-20362
3. Vaistinis preparatas registruojamas išduodant atskirą tam tikro stiprumo ir farmacinės formos vaistinio preparato registracijos pažymėjimą. Vaistinio preparato įregistravimas pirmąjį kartą ir šio vaistinio preparato kitokio stiprumo, kitokių farmacinių formų, vartojimo būdų, pateikčių (pvz., dozuočių skaičius pakuotėje ir pakuotės dizainas) įregistravimas, taip pat registracijos pažymėjimo sąlygų keitimai priskiriami tai pačiai bendrajai registracijai. Šio įstatymo 11 straipsnio 5 ir 6 dalyse nurodyti duomenų ir rinkos išskirtinumo periodai skaičiuojami nuo pirmosios registracijos dienos (toliau – pradinė registracija).
@@ -2844,7 +2890,11 @@
31. Skiriant ir (ar) išrašant EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruotą vardinį vaistinį preparatą turi būti laikomasi šių reikalavimų:
1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikis ar reikšmingas neįgalumas, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
1) šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik sunkia sekinančia arba gresiančia gyvybei liga arba liga, dėl kurios gali išsivystyti ilgalaikė ar reikšminga negalia, sergantiems pacientams, kurie negali būti efektyviai gydomi registruotais vaistiniais preparatais arba vardiniais vaistiniais preparatais, kurie nėra EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai. EEE valstybėje ir trečiojoje šalyje neregistruoti vardiniai vaistiniai preparatai gali būti skiriami tik pacientams, kurie nedalyvauja klinikiniame šio vaistinio preparato tyrime ir negali būti į jį įtraukti;
Straipsnio punkto pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
2) turi būti atliekami ar atlikti klinikiniai šio vaistinio preparato tyrimai, atitinkantys šiuos reikalavimus:
@@ -4114,12 +4164,18 @@
Nr. XIII-1559, 2018-10-18, paskelbta TAR 2018-10-30, i. k. 2018-17329
11) įtarus ar nustačius, kad gauti ar siūlomi įsigyti vaistiniai preparatai yra falsifikuoti, nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną, apie tai informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir vaistinio preparato, kuris yra falsifikuojamas arba įtariama, kad jis yra falsifikuojamas, registruotoją.
11) įtarus ar nustačius, kad gauti ar siūlomi įsigyti vaistiniai preparatai yra falsifikuoti, nedelsdamas, bet ne vėliau kaip kitą darbo dieną, apie tai informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą ir vaistinio preparato, kuris yra falsifikuojamas arba įtariama, kad jis yra falsifikuojamas, registruotoją;
Papildyta straipsnio punktu:
Nr. XIII-1559, 2018-10-18, paskelbta TAR 2018-10-30, i. k. 2018-17329
12) teikti į valstybės informacinę sistemą, skirtą sveikatos priežiūros, kitos sveikatinimo veiklos bei farmacijos specialistų profesinės kompetencijos įgijimo ir tobulinimo bei profesinės veiklos duomenims kaupti, šios sistemos veiklą reguliuojančiuose teisės aktuose nustatytus duomenis, susijusius su vaistinėje dirbančių vaistininkų ir vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) profesine kvalifikacija ir darbo santykiais, šiuose teisės aktuose nustatyta tvarka.
Papildyta straipsnio punktu:
Nr. XIV-3020, 2024-10-03, paskelbta TAR 2024-10-10, i. k. 2024-17782
Straipsnio pakeitimai:
Nr. XI-627, 2009-12-22, Žin., 2010, Nr. 1-32 (2010-01-05)
@@ -4664,24 +4720,42 @@
Nr. XI-2017, 2012-05-15, Žin., 2012, Nr. 63-3161 (2012-06-05)
592 straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms žmogaus sveikatos būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
1. Labai reta (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.
2. Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:
592 straipsnis. Vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų, skirtų labai retoms būklėms gydyti, įsigijimo išlaidų kompensavimas
Pakeistas straipsnio pavadinimas:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
1. Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
2. Vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidos, kurios nekompensuojamos kitais būdais, kompensuojamos šiame straipsnyje nustatyta tvarka, kai:
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
1) labai retoms būklėms gydyti išlaidų kompensavimo komisija (toliau – Komisija) priima sprendimą konkrečiam pacientui kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos išlaidas;
2) vaistinis preparatas, medicinos pagalbos priemonė ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslauga konkrečiai labai retai būklei gydyti Komisijos teikimu yra įtraukti į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus.
3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 5 asmenys, iš jų bent 2 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.
4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda, naujoviškumu ir įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda ir naujoviškumas nustatomi remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Sąjungos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos ir naujoviškumo įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos, naujoviškumo ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
3. Komisija sudaroma sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisiją sudaro 9 asmenys, iš jų bent 4 asmenys turi būti praktikuojantys universiteto ligoninės asmens sveikatos priežiūros specialistai ir 2 asmenys, atstovaujantys pacientų nevyriausybinėms organizacijoms. Komisijos sudėties, komisijos narių kvalifikacijos, patirties reikalavimus ir veiklos reglamentą nustato sveikatos apsaugos ministras. Komisijos posėdžiai vyksta ne rečiau kaip kartą per mėnesį. Skubiais atvejais Komisija į posėdį renkasi nedelsdama, gavusi prašymą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
4. Priimdama sprendimą kompensuoti gydymo išlaidas konkrečiam pacientui ar teikti labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus, Komisija remiasi tik jų terapine nauda ir visų tam tikra labai reta būkle sergančių pacientų gydymo įtaka Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui. Terapinė nauda nustatoma remiantis Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro arba Bendrijos vaistinių preparatų registro informacija, klinikinių tyrimų duomenimis, nepriklausomų institucijų vertinimu, atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijančių organizacijų rekomendacijomis ir kita reikšminga medicinine informacija. Komisija atsižvelgia į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos atliktą terapinės naudos įvertinimą. Prireikus į Komisijos posėdžius kviečiami atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistai ekspertai. Komisijos posėdyje, prieš priimant sprendimą, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka turi būti sudarytos galimybės dalyvauti ir pateikti savo paaiškinimus pacientą gydančiam atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistui. Komisijos sprendimas turi būti išsamiai argumentuotas. Terapinės naudos ir įtakos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui nustatymo bei sprendimų priėmimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2082, 2023-06-22, paskelbta TAR 2023-07-05, i. k. 2023-13984
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
5. Sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Komisija priima sprendimus:
1) teikti arba neteikti sveikatos apsaugos ministrui labai retai būklei gydyti skirtą vaistinį preparatą, medicinos pagalbos priemonę ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugą įtraukti į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus;
@@ -4690,13 +4764,17 @@
6. Prašymą dėl konkrečios labai retos būklės gydymo įtraukimo į teisės aktais numatytus išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus pateikia universiteto ligoninė arba Lietuvos Respublikos atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros specialistus vienijanti organizacija. Komisija sprendimą dėl labai retos būklės ir jos gydymo išlaidų įtraukimo į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) apmokėjimo tvarkos aprašus priima ir teikia sveikatos apsaugos ministrui ne vėliau kaip per 40 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos. Komisija skelbia sprendimą ir išsamius jo argumentus Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje ne vėliau kaip per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo dienos.
7. Prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
7. Prašymą dėl konkretaus paciento labai retos būklės gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga arba šios įstaigos įgaliotas pacientą gydantis atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistas. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė). Priėmusi sprendimą, Komisija per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo:
1) raštu pateikia argumentuotą sprendimą prašymą pateikusiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai ir pacientui, kurio labai retos būklės gydymo išlaidas prašoma kompensuoti. Skubiais atvejais argumentuotas sprendimas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną;
2) skelbia posėdžių protokolus, išskyrus konfidencialią informaciją, Sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje;
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.
3) nurodo Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė ligonių kasa) išduoti garantinį raštą visiškai ar iš dalies (nurodydama kompensuojamą išlaidų dalį) kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas. Skubiais atvejais nurodymas pateikiamas ne vėliau kaip kitą darbo dieną. Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo Komisijos sprendimo išsiuntimo dienos asmens sveikatos priežiūros įstaigai išduoda garantinį raštą.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
8. Kai sveikatos apsaugos ministras Komisijos teikimu yra įtraukęs vaistinį preparatą ir (ar) medicinos pagalbos priemonę į išlaidų kompensavimo sąrašus ir (ar) yra nustatęs asmens sveikatos priežiūros paslaugos labai retai būklei gydyti apmokėjimo tvarką, Valstybinė ligonių kasa per 3 darbo dienas, o skubiais atvejais – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos išduoda garantinį raštą kompensuoti vaistinio preparato, medicinos pagalbos priemonės ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugos suteikimo išlaidas pacientą gydančiai tretinės atitinkamos srities asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai, pateikusiai prašymą.
@@ -4706,7 +4784,11 @@
2) atmesti skundą.
10. Apeliacinės komisijos sprendimai gali būti skundžiami apygardos administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.
10. Apeliacinės komisijos sprendimai ir Komisijos sprendimai, priimti įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, pareiškėjo arba paciento gali būti skundžiami Regionų administraciniam teismui. Apeliacinės komisijos sprendimų ir Komisijos sprendimų, priimtų įvertinus Apeliacinės komisijos sprendimą pagal šio straipsnio 9 dalies 1 punktą, apskundimui ir nagrinėjimui mutatis mutandis taikomos Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo nuostatos dėl išankstinio ginčų nagrinėjimo ne teismo tvarka institucijų priimtų sprendimų apskundimo ir nagrinėjimo.
Straipsnio dalies pakeitimai:
Nr. XIV-2583, 2024-04-25, paskelbta TAR 2024-05-03, i. k. 2024-08304
11. Šiame straipsnyje nurodytų vaistinių preparatų, medicinos pagalbos priemonių ir (ar) asmens sveikatos priežiūros paslaugų įsigijimo išlaidos kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų.
2024-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 8
2024-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — art. 2
2023-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 592, 24, 2 y 14 más
2023-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2023-06-02
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2023-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 57, 59
2022-12-22
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 8
2022-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 42, 73, 2 y 8 más
2022-01-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 24 y 13 más
2022-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 8
2021-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 57, 59
2021-05-26
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 58, 2, 8
2020-12-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 35
2020-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 57
2020-06-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 20
2020-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 8
2020-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 51 y 2 más
2019-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — art. 351
2019-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 58, 9, 78
2019-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 78, 10
2019-02-09
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 33, 78, 651 y 5 más
2019-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 415, 2 y 12 más
2018-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 351, 35, 8
2018-10-31
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 33 y 9 más
2018-08-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 24 y 14 más
2018-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 8
2018-05-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 38, 9
2018-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 57, 59
2017-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 33, 78 y 5 más
2017-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 57
2017-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 35
2016-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 24, 2, 9 y 5 más
2016-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 19, 64, 42 y 36 más
2016-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 592, 58, 2 y 5 más
2015-11-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 78 y 3 más
2015-07-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 2, 9, 36 y 2 más
2015-07-03
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 9, 35
2015-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 56, 64, 73 y 42 más
2015-05-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 76, 19 y 87 más
2013-11-23
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 29 más
2013-07-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 37 más
2013-01-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 551, 56 y 29 más
2012-11-15
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 63, 74 y 21 más
2012-06-05
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 16, 44 y 30 más
2011-07-13
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 16, 44 y 27 más
2011-06-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 62, 59 y 6 más
2011-06-07
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 15, 21 y 24 más
2010-12-28
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 15, 21, 45 y 24 más
2010-04-01
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 23, 62 y 24 más
2010-01-05
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 21, 68 y 22 más
2008-12-30
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas — arts. 78, 15, 21 y 23 más
2008-10-16
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas
originali versija
Tekstas šią datą