Resolução da Assembleia da República n.º 23-A/2012 — Aprova o Acordo de Comércio Livre entre a União Europeia e os seus Estados Membros, por um lado, e a República da…

1 - Não obstante os artigos 3.º a 5.º do presente anexo, cada Parte pode introduzir requisitos relativos à realização obrigatória de ensaios por terceiros ou à certificação da CEM ou da segurança dos produtos abrangidos, ou introduzir procedimentos administrativos para efeitos de aprovação ou exame dos relatórios de ensaio relativamente a determinados produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente anexo, desde que:

d ) A necessidade de introduzir tais requisitos ou procedimentos não pudesse ter sido razoavelmente prevista pela Parte aquando da entrada em vigor do presente Acordo.

Antes de introduzir tais requisitos ou procedimentos, a Parte notifica a outra Parte e, na sequência da realização de consultas, toma tanto quanto possível em consideração as observações da outra Parte para elaborar esses requisitos ou esses procedimentos. Na medida do possível, quaisquer requisitos introduzidos devem ser conformes ao presente anexo. Uma vez adoptados, os requisitos ou os procedimentos introduzidos são reexaminados de três em três anos a contar da data da sua adopção e revogados se as razões para a sua aplicação deixarem de existir.

2 - Se uma Parte tem motivos para crer que um produto abrangido cria riscos para a saúde humana e a segurança, sobretudo por não estar em conformidade com os requisitos que lhe são aplicáveis, a Parte pode exigir que esse produto seja retirado do seu mercado. Qualquer medida de emergência temporária desta natureza deve ser comunicada à outra Parte explicando de forma objectiva e fundamentada os motivos subjacentes à tomada dessas acções e indicando se a necessidade de tomar as medidas se deve:

Artigo 7.º — Aplicação e cooperação

1 - As Partes cooperam estreitamente para promover um entendimento comum dos aspectos regulamentares, incluindo os relativos aos equipamentos de radiofrequência, e consideram os pedidos que a outra Parte possa apresentar no que respeita à aplicação do presente anexo.

2 - As Partes cooperam a fim de manter e alargar os acordos voluntários de aceitação mútua de relatórios de ensaio.

3 - Sempre que a Coreia exigir os procedimentos estabelecidos na subalínea iii) da alínea b) do artigo 3.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 4.º como garantia de conformidade de um produto abrangido pelo âmbito de aplicação do presente anexo, deve garantir que os seus organismos de certificação tenham celebrado memorandos de entendimento com laboratórios de ensaio na União Europeia ou sejam organismos nacionais de certificação ao abrigo do CB Scheme da IECEE para o produto em causa, a não ser que a sua regulamentação técnica aplicável a esse produto seja substancialmente diferente das normas correspondentes da CEI. Este número é aplicável a partir do termo do período transitório estabelecido no n.º 1 do artigo 4.º do presente anexo.

4 - A Parte que altera a regulamentação técnica em vigor ou elabora nova regulamentação técnica no domínio da CEM ou da segurança dos produtos abrangidos notifica previamente a outra Parte e presta, mediante pedido, informações suplementares de que disponha ou responde por escrito às observações formuladas pela outra Parte, e ainda, se for caso disso, toma em consideração os pontos de vista da outra Parte.

5 - As Partes acordam em consultar-se de imediato sobre quaisquer questões decorrentes da aplicação do presente anexo e em cooperar com vista a facilitar ainda mais o comércio dos produtos abrangidos, incluindo, se for caso disso, através da promoção de normas internacionais.

6 - As Partes protegem as informações comerciais confidenciais obtidas no âmbito dos procedimentos referidos no presente anexo.

(1) As Partes podem vir a acordar no futuro, mediante decisão do Comité de Comércio, em quaisquer novas organizações internacionais de normalização que considerem pertinentes para efeitos da aplicação do presente artigo.

(2) Se tais normas internacionais não existirem ou se uma Parte tiver adoptado uma norma, regulamentação técnica ou um procedimento de avaliação da conformidade diferentes dos existentes ao abrigo das normas internacionais, essa Parte limita a sua norma, regulamentação técnica ou o procedimento de avaliação da conformidade ao necessário para concretizar os objectivos legítimos de segurança ou de quaisquer outros requisitos de interesse público e, se for caso disso, baseia-os em requisitos de produtos definidos em termos de desempenho funcional e não em características de concepção ou descritivas, em conformidade com o capítulo 4 («Obstáculos técnicos ao comércio»).

(3) Cada Parte reserva-se o direito de exigir, no futuro, uma garantia de conformidade relativamente a qualquer produto que actualmente não esteja abrangido por garantias de conformidade, em cujo caso essa Parte deve cumprir as obrigações que lhe incumbem ao abrigo do presente anexo.

(4) A autorização de colocação de um produto no mercado em conformidade com a presente alínea abrange a aposição da marcação obrigatória exigida para colocar o referido produto no mercado.

(5) Os laboratórios de ensaio específicos competentes no território da Parte notificante em conformidade com a respectiva legislação, que obtêm a acreditação (por exemplo, ao abrigo da ISSO/CEI 17025) conferida pelo organismo de acreditação ou que são competentes para efeitos da fiscalização pós-comercialização com vista à avaliação da conformidade no território da Parte notificante, consideram-se competentes para efeitos da realização das tarefas previstas no presente anexo.

(6) A autorização de colocação de um produto no mercado em conformidade com o presente artigo abrange a aposição da marcação obrigatória exigida para colocar o referido produto no mercado.

APÊNDICE N.º 2-B-1

1 - O anexo n.º 2-B abrange os produtos enumerados no n.º 2 do artigo 1.º do anexo n.º 2-B que:

2 - As Partes entendem que os produtos abrangidos pelos actos legislativos nacionais enumerados no presente apêndice, que incluem todos os produtos aos quais se aplica o anexo n.º 2-B, se destinam a cobrir o universo dos produtos electrónicos. Entende-se que se um produto não estiver abrangido pelo anexo n.º 2-B para uma Parte, mas o estiver para a outra Parte, ou, aquando da assinatura do presente Acordo ou em data posterior (2), estiver subordinado por uma Parte à certificação obrigatória por terceiros mas não pela outra Parte, a outra Parte pode subordinar esse produto a um tratamento semelhante que se considere necessário para a protecção da saúde e da segurança. Antes da aplicação de tais medidas, a Parte que as pretende introduzir deve notificar a outra Parte das suas intenções e prever um período de três meses para a realização de consultas.

(1) Não obstante o disposto na presente alínea, a Coreia pode, sempre que necessário, submeter o equipamento eléctrico que funciona com corrente contínua a procedimentos de avaliação da conformidade ao abrigo da Electrical Appliances Safety Control Act, em conformidade com o presente artigo.

(2) Por exemplo, nos termos do artigo 6.º do anexo n.º 2-B ou em caso de introdução de instrumentos específicos, em conformidade com o n.º 4 do artigo 1.º de Directiva 2004/108/CE relativa à compatibilidade electromagnética.

APÊNDICE N.º 2-B-2

1 - A União Europeia aceita, para todos os produtos abrangidos, o procedimento previsto na subalínea i) da alínea b) do artigo 3.º do anexo n.º 2-B como garantia de conformidade com a sua própria regulamentação técnica.

2 - A Coreia aceita como garantia de conformidade com a sua própria regulamentação técnica:

ii) Após o período transitório, os procedimentos definidos nas subalíneas i) ou ii) da alínea b) do artigo 3.º do anexo n.º 2-B, sendo a escolha entre os dois procedimentos da responsabilidade da Coreia;

ii) Após o período transitório, os procedimentos definidos nas subalíneas i), ii) ou iii) da alínea b) do artigo 3.º do anexo n.º 2-B, sendo a escolha entre os três procedimentos da responsabilidade da Coreia.

3 - No que diz respeito aos produtos que, à data da assinatura do presente Acordo, estiverem abrangidos pelo âmbito de aplicação de mais de uma das leis referidas no n.º 2 do presente apêndice, o fornecedor é livre de fornecer uma garantia de conformidade com a CEM de acordo com qualquer um dos procedimentos seleccionados pela Coreia nos termos das alíneas a) ou b) do n.º 2 do presente apêndice. A mesma regra é aplicável caso, no futuro, um produto estiver abrangido pelo âmbito de aplicação de mais de uma das leis referidas no n.º 2 do presente apêndice, quer se trate de CEM quer de segurança dos produtos abrangidos.

APÊNDICE N.º 2-B-3

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

APÊNDICE N.º 2-B-4

Para efeitos do anexo n.º 2-B, entende-se por (1):

«Segurança do material eléctrico» o material que, tendo sido construído de acordo com as regras da arte em matéria de segurança, não compromete a segurança das pessoas, dos animais domésticos ou bens, quando convenientemente instalado e mantido, e utilizado de acordo com o fim a que se destina;

«Compatibilidade electromagnética» a capacidade que tem um aparelho ou um sistema de funcionar de modo adequado no seu ambiente electromagnético sem introduzir interferências electromagnéticas inaceitáveis nesse ambiente;

«Declaração de conformidade» a emissão de uma declaração, com base numa decisão tomada na sequência de um exame, em como o cumprimento dos requisitos específicos foi demonstrado;

«Norma» um documento aprovado por um organismo reconhecido, que prevê, para uma utilização corrente ou repetida, regras, orientações ou características de produtos ou processos e métodos de produção conexos, cujo cumprimento não é obrigatório. Pode também incluir ou conter exclusivamente terminologia, símbolos, requisitos em matéria de embalagem;

«Regulamentação técnica» um documento que identifica as características de um produto ou de processos e métodos de produção relacionados com essas características, incluindo as disposições administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é obrigatório. Pode também incluir ou conter exclusivamente terminologia, símbolos, requisitos em matéria de embalagem, marcação ou etiquetagem aplicáveis a um produto, a um processo ou a um método de produção;

«Fornecedor» o fabricante ou o seu representante autorizado no território da Parte de importação. Quando nem o fabricante nem o seu representante se encontram no território da Parte de importação, é ao importador que incumbe a responsabilidade de apresentar a declaração do fornecedor;

«Avaliação da conformidade» o processo através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos específicos aplicáveis a um dado produto, processo, sistema, pessoa ou organismo. A avaliação da conformidade é uma actividade que pode ser realizada pela própria Parte, por entidades independentes ou partes terceiras e abrange as actividades de ensaio, inspecção e certificação; e

«Laboratório de ensaio» um organismo de avaliação da conformidade que realiza serviços de ensaio e detém um certificado que estabelece oficialmente a sua competência para realizar estas tarefas específicas.

(1) Com base na norma ISO/IEC 17000:2004 e no Acordo OTC.

ANEXO N.º 2-C — Veículos a motor e suas partes

Artigo 1.º — Disposições gerais

1 - Reconhecendo a importância dos veículos a motor e das suas partes para o crescimento, o emprego e o comércio de cada Parte, as Partes reiteram os seus objectivos e princípios comuns para estes produtos, nomeadamente:

d ) Assegurar a protecção da saúde humana, da segurança e do ambiente; e

2 - O presente anexo é aplicável a todos os tipos de veículos a motor, sistemas e partes dos mesmos abrangidos pelos capítulos 40, 84, 85, 87 e 94 do SH, com excepção dos produtos constantes do apêndice n.º 2-C-1.

Artigo 2.º — Convergência regulamentar

1 - As Partes reconhecem que o Fórum Mundial para a Harmonização das Regulamentações Aplicáveis a Veículos (a seguir designado «WP.29») da Comissão Económica para a Europa das Nações Unidas (a seguir designada «UNECE») é o organismo internacional de normalização pertinente para os produtos abrangidos pelo presente anexo.

2 - As Partes acordam em participar activamente na elaboração dos regulamentos no âmbito do WP.29 e cooperam com vista à adopção, sem demora injustificada, de novos regulamentos pelo WP.29.

Artigo 3.º — Acesso ao mercado

Cada Parte autoriza no seu mercado os produtos originários da outra Parte, em conformidade com o presente artigo:

a):

ii) A Coreia aceita qualquer produto que respeite os requisitos constantes do quadro n.º 1 do apêndice n.º 2-C-3 como sendo conforme às disposições correspondentes da regulamentação técnica da Coreia aplicável (1);

iii) As Partes harmonizam a regulamentação constante do quadro n.º 2 do apêndice n.º 2-C-2, no caso da União Europeia, e do quadro n.º 2 do apêndice n.º 2-C-3, no caso da Coreia, com os regulamentos correspondentes da UNECE ou os regulamentos técnicos globais (a seguir designados «RTG») no prazo de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente Acordo, excepto se, a título excepcional, uma Parte fizer prova, com base em informações técnicas ou científicas convincentes, de que um regulamento específico da UNECE ou um RTG constituem um meio ineficaz ou inadequado para a realização dos legítimos objectivos perseguidos (1), (2); e

iv) Caso ocorram questões de carácter comercial relacionadas com a regulamentação técnica que não está abrangida pelas subalíneas i) ou ii) da alínea a), ou com a regulamentação técnica abrangida pela subalínea iii) da alínea a), na ausência de harmonização, as Partes, a pedido de uma delas, encetam consultas a fim de encontrar uma solução mutuamente satisfatória. Aquando das consultas, a Parte que tenciona impor uma medida que afecte de forma significativa as condições de acesso ao mercado comunica à outra Parte os fundamentos da decisão que se propõe tomar, incluindo uma explicação pormenorizada em termos de dados científicos ou técnicos pertinentes (13);

d ) As Partes procedem à revisão dos apêndices n.os 2-C-2 e 2-C-3 do presente anexo pelo menos de três em três anos a contar da data de entrada em vigor deste Acordo, a fim de prosseguir a aceitação dos produtos como referido na alínea a) do presente artigo, tendo em conta a eventual evolução da regulamentação que se tenha verificado a nível internacional ou das Partes. Todas as alterações dos presentes apêndices são objecto de uma decisão do Comité de Comércio.

Artigo 4.º — Consolidação da convergência regulamentar

1 - As Partes:

salvo se existirem razões fundamentadas em dados científicos ou técnicos que demonstrem que um determinado regulamento da UNECE ou RTG constitui um meio ineficaz ou inadequado para garantir a segurança rodoviária ou a protecção do ambiente ou da saúde pública. Nesses casos, tais razões são comunicadas à outra Parte e divulgadas publicamente.

2 - Se uma Parte introduzir ou mantiver regulamentação técnica que divirja dos regulamentos da UNECE em vigor nos domínios abrangidos por esses regulamentos da UNECE, essa Parte revê a referida regulamentação técnica pelo menos de três em três anos a contar da data de entrada em vigor do presente Acordo, a fim de determinar se as razões para a imposição da regulamentação técnica em causa continuam válidas. Os resultados dessas revisões, bem como os dados técnicos ou científicos que os sustentam, são divulgados ao público e comunicados à outra Parte mediante pedido.

3 - Nos domínios em que não existam regulamentos da UNECE ou RTG e nos quais pelo menos uma das Partes introduza ou mantenha regulamentação técnica, as Partes devem consultar-se sobre a possibilidade de elaborar normas internacionais que cubram esses domínios. Se a elaboração dessas normas internacionais se revelar impossível ou inadequada, e se as Partes introduzirem ou mantiverem regulamentação técnica nacional nesses domínios, as Partes comprometem-se a consultar-se sobre a possibilidade de aproximarem as respectivas regulamentações.

Artigo 5.º — Tratamento NMF

No que diz respeito aos encargos internos e à regulamentação em matéria de emissões relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte concede aos produtos originários da outra Parte um tratamento não menos favorável que o concedido a produtos similares originários de qualquer país terceiro que não seja parte contratante no presente Acordo, incluindo no âmbito de qualquer acordo de comércio livre com tal país terceiro.

Artigo 6.º — Produtos com novas tecnologias ou novas características

1 - As Partes não evitam nem atrasam indevidamente a colocação de um produto no respectivo mercado por incorporar uma nova tecnologia ou uma nova característica que não foi ainda objecto de regulamentação, salvo se puderem demonstrar, com base em dados científicos ou técnicos, que esta nova tecnologia ou característica representa um risco para a saúde humana, a segurança e o ambiente.

2 - Se uma Parte decide recusar a colocação no mercado ou exige a retirada de um produto do mercado com o fundamento de que incorpora uma nova tecnologia ou nova característica que representa um risco para a saúde humana, a segurança e o ambiente, deve de imediato notificar desta decisão a outra Parte e os agentes económicos envolvidos. Da notificação deve constar toda a informação científica ou técnica pertinente.

Artigo 7.º — Outras medidas susceptíveis de restringir o comércio

Cada Parte abstém-se de anular ou comprometer os benefícios do acesso ao mercado que advêm para a outra Parte nos termos do presente anexo através de outras medidas regulamentares específicas do sector abrangido por este anexo. Esta disposição não prejudica o direito de adoptar medidas necessárias para a segurança rodoviária, a protecção do ambiente ou a saúde pública e a prevenção de práticas enganosas, desde que essas medidas se baseiem em dados científicos ou técnicos convincentes.

Artigo 8.º — Aplicação das regulamentações

1 - Quando uma Parte aceita a conformidade ou a harmonização com os requisitos da UNECE nos termos do artigo 3.º do presente anexo, considera-se que os certificados de homologação UNECE emitidos pelas autoridades competentes conferem a presunção de conformidade. Se uma Parte entende que um determinado produto abrangido pelo certificado de homologação não é conforme ao modelo homologado, informa do facto a outra Parte. Este número não prejudica o direito das Partes de tomarem medidas adequadas, conforme previsto nos n.os 2 e 3.

2 - As autoridades administrativas competentes de cada Parte podem verificar, por amostragem aleatória e em conformidade com a respectiva legislação nacional, se os produtos, incluindo aqueles que são objecto de autocertificação pelos fabricantes, satisfazem:

Cada Parte pode exigir que o fabricante retire um produto do seu mercado, caso o produto em causa não respeite, consoante o caso, esses regulamentos ou esses requisitos.

3 - A homologação pode ser recusada se a documentação estiver incompleta, se não forem respeitados os procedimentos pertinentes de verificação da conformidade da produção ou se os produtos em causa não respeitarem devidamente:

4 - Não obstante a conformidade com a regulamentação técnica ou os requisitos previstos na alínea a) do artigo 3.º do presente anexo, uma Parte pode, em circunstâncias excepcionais, recusar a um fornecedor a colocação de um produto no seu mercado, ou exigir a um fornecedor que retire esse produto do seu mercado se existirem riscos urgentes e imperiosos para a segurança rodoviária, a saúde pública ou o ambiente, fundamentados em dados científicos ou técnicos convincentes. Essa recusa não pode constituir uma forma de discriminação arbitrária ou injustificada dos produtos da outra Parte, nem uma restrição dissimulada ao comércio. Antes de ser aplicada qualquer medida de emergência temporária desta natureza deve ser comunicada à outra Parte e ao fornecedor, explicando de forma objectiva, fundamentada e devidamente pormenorizada os motivos subjacentes à sua adopção.

Artigo 9.º — Grupo de trabalho sobre veículos a motor e suas partes

1 - A fim de facilitar o comércio de veículos a motor e das suas partes e antecipar os problemas de acesso ao mercado, as Partes acordam em cooperar e em consultar-se de imediato sobre quaisquer outras questões relativas à aplicação do presente anexo. Acordam em informar-se mutuamente de qualquer medida que possa afectar o comércio dos produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente anexo, em conformidade com o capítulo 4 («Obstáculos técnicos ao comércio»). A pedido, cada Parte responde, em tempo útil e por escrito, a observações e perguntas relativas a quaisquer problemas decorrentes dessas eventuais medidas e manifesta a sua disponibilidade para encetar consultas sobre tais medidas, com vista a encontrar uma solução satisfatória para ambas as partes.

2 - O grupo de trabalho sobre veículos a motor e suas partes estabelecido ao abrigo do n.º 1 do artigo 15.3 («Grupos de trabalho»), é responsável pela aplicação efectiva do presente anexo e pode examinar qualquer assunto relacionado com o mesmo. Ao grupo de trabalho incumbe nomeadamente:

ii) Propiciar um fórum para as consultas previstas na subalínea iv) da alínea a) do artigo 3.º; e

iii) Preparar as decisões do Comité de Comércio previstas na alínea d) do artigo 3;

d ) Examinar, se for caso disso, as notificações previstas nos artigos 6.º e 8.º do presente anexo;

f ) Chamar a si, se necessário, quaisquer questões relativas à aplicação prática das disposições transitórias relativas aos sistemas de diagnóstico a bordo (a seguir designados «OBD») e às emissões constantes do quadro n.º 1 do apêndice n.º 2-C-3.

3 - O grupo de trabalho reúne-se pelo menos uma vez por ano, salvo acordo em contrário. As reuniões realizam-se normalmente em conjunto com as reuniões do WP.29 ou qualquer outro fórum sobre questões do sector automóvel. O grupo de trabalho pode também desempenhar as suas tarefas por correio electrónico, tele ou videoconferência ou qualquer outro meio de comunicação adequado.

Artigo 10.º — Cumprimento

1 - O capítulo 14 («Resolução de litígios») é aplicável ao presente anexo, sob reserva das seguintes alterações:

d ) O período previsto para a emissão da decisão do painel de arbitragem ao abrigo do artigo 14.7 («Decisão do painel de arbitragem») é reduzido de 120 para 75 dias; e

«A Parte requerida cumpre de imediato a decisão do painel de arbitragem. Se não for possível dar cumprimento de imediato, o prazo razoável para o efeito não deverá normalmente ultrapassar 90 dias e não pode, em caso algum, ultrapassar 150 dias a contar da data da decisão do painel de arbitragem, nos casos em que a adopção de uma medida de aplicação geral que não requer uma acção legislativa seja necessária para que a Parte requerida dê cumprimento à decisão.»

2 - As Partes podem acordar em não aplicar disposições específicas do presente artigo.

(1) Para efeitos da aplicação das subalíneas i) a iii) da alínea a) do artigo 3.º e da determinação da regulamentação aplicável, a classificação dos produtos é a prevista na legislação da Parte de importação.

(2) As Partes entendem que a regulamentação abrangida pelas subalíneas iii) e iv) da alínea a), em vigor aquando da assinatura do presente Acordo, não deu azo a problemas graves de acesso ao mercado e, ao abrigo das disposições destas subalíneas, não implicará a deterioração das condições de acesso ao mercado em relação à situação existente na altura.

APÊNDICE N.º 2-C-1

O anexo n.º 2-C não abrange:

APÊNDICE N.º 2-C-2

QUADRO N.º 1

Lista referida na subalínea i) da alínea a) do artigo 3.º do anexo n.º 2-C

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

QUADRO N.º 2

Lista referida na subalínea iii) da alínea a) do artigo 3.º do anexo 2-C

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

APÊNDICE N.º 2-C-3

QUADRO N.º 1

Lista referida na subalínea ii) da alínea a) do artigo 3.º do anexo n.º 2-C

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Sistemas de diagnóstico a bordo para veículos com motor a gasolina

Os veículos com motor a gasolina e sistemas OBD conformes à norma Euro 6 consideram-se conformes às normas LEV (veículos com níveis de emissão reduzidos) e ULEV (veículos com níveis de emissão muito reduzidos) da Coreia aplicáveis aos sistemas OBD.

Disposições transitórias relativas a OBD e a emissões aplicáveis aos veículos com motor a gasolina

1 - OBD. - Até ao final de 2013 ou à introdução da norma Euro 6 para OBD, se esta última ocorrer primeiro:

No ano de 2010: 1200;

No ano de 2011: 1500;

No ano de 2012: 1800;

No ano de 2013: 1800;

2 - Emissões. - Até à aplicação de novas disposições (2) para os fabricantes que, anualmente, não vendem mais de 10 000 veículos com motor a gasolina no território da Coreia, a Coreia estabelece o seguinte:

3 - Aplicação das disposições transitórias (3). - As Partes aplicam estas disposições transitórias relativas aos OBD e às emissões a partir do ano civil de entrada em vigor do presente Acordo.

(1) As Partes observam que a prática coreana relativamente à noção de fabricante aplicada à data de assinatura do presente Acordo orienta a aplicação do presente número.

(2) As Partes entendem que serão introduzidas novas disposições aquando da entrada em vigor do Tratado de Comércio Livre entre a República da Coreia e os Estados Unidos da América.

(3) Com base no entendimento mútuo de que o presente Acordo entra em vigor em 2010, a Coreia dá efeito às medidas necessárias a partir de 1 de Janeiro de 2010, no que diz respeito à comercialização de veículos a motor com o sistema Euro 5 OBD.

QUADRO N.º 2

Lista referida na subalínea iii) da alínea a) do artigo 3.º do anexo n.º 2-C

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

ANEXO N.º 2-D — Produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

Artigo 1.º — Disposições gerais

As Partes reconhecem que, pese embora as diferenças entre os respectivos sistemas de saúde, estão ambas empenhadas em promover o desenvolvimento de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos de elevada qualidade, patenteados ou genéricos, e em facilitar o seu acesso ao mercado como forma de prosseguir a melhoria da saúde das suas populações. Para concretizar estes objectivos, as Partes confirmam os seus princípios comuns no que diz respeito à importância:

d ) Da promoção da inovação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos seguros e eficazes, bem como de um acesso aos mesmos em tempo útil e a um custo acessível através de procedimentos transparentes e responsáveis, sem prejudicar a capacidade de uma Parte de aplicar normas elevadas de segurança, eficácia e qualidade;

f ) Da cooperação entre as Partes em questões regulamentares e no desenvolvimento de práticas internacionais no âmbito de organismos internacionais como a Organização Mundial da Saúde (a seguir designada «OMS»), a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económicos (a seguir designada «OCDE») e a Conferência Internacional sobre Harmonização (a seguir designada «ICH») para os produtos farmacêuticos e a Task Force de Harmonização Mundial (a seguir designada «GHTF») para os dispositivos médicos, a fim de melhorar a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos.

Artigo 2.º — Acesso à inovação

Na medida em que as autoridades sanitárias de uma Parte apliquem ou mantenham procedimentos para registar os produtos farmacêuticos ou os dispositivos médicos, no que diz respeito às indicações que dão direito a reembolso, ou para estabelecer o montante do reembolso ou qualquer medida relativa à fixação de preços (1) dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos ao abrigo dos seus sistemas de saúde em vigor, essa Parte:

ii) Permita que um fabricante de um produto farmacêutico ou dispositivo médico aplique, com base em dados científicos que atestem a segurança, eficácia, qualidade e os benefícios, um preço ou um reembolso mais elevados do que os estabelecidos para os produtos comparáveis, caso existam, utilizados para determinar o montante do reembolso;

iii) Permita que, na sequência de uma decisão de fixação de preço/reembolso, um fabricante de um produto farmacêutico ou dispositivo médico requeira um montante de reembolso mais elevado para o produto em causa, com base nos dados científicos que apresente relativos à segurança, eficácia, qualidade e aos benefícios do produto;

iv) Permita que um fabricante de um produto farmacêutico ou dispositivo médico requeira um montante de preço e de reembolso e um ajustamento do preço para indicações médicas suplementares do produto em causa, com base em dados científicos que apresente relativos à segurança, eficácia, qualidade e aos benefícios do produto; e

Artigo 3.º — Transparência

1 - Cada Parte assegura que as suas leis, regulamentação, procedimentos, decisões administrativas e orientações de execução de aplicação geral (a seguir designadas «regras») relativos a quaisquer aspectos que digam respeito à fixação de preços, ao reembolso ou à regulação dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos são publicados no mais curto prazo de tempo ou de outro modo divulgados com a antecedência suficiente, de forma a permitir que as partes interessadas e a outra Parte deles tomem conhecimento.

2 - Na medida do possível, cada Parte:

3 - Na medida do possível, cada Parte prevê um intervalo razoável entre a publicação das regras relativas a quaisquer questões em matéria de fixação de preços, reembolso ou regulação dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e a data em que produzem efeitos.

4 - Na medida em que as autoridades sanitárias de cada Parte apliquem ou mantenham procedimentos para registar os produtos farmacêuticos ou os dispositivos médicos, no que diz respeito às indicações que dão direito a reembolso, ou para estabelecer o montante do reembolso dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos ou qualquer medida relativa à revisão dos preços e do reembolso ao abrigo dos seus sistemas de saúde, cada Parte:

d ) Propicia aos requerentes, num prazo razoável e definido, informações escritas relevantes e pormenorizadas relativas aos fundamentos das recomendações ou determinações de preços e reembolsos dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos, incluindo remissões para pareceres de peritos ou estudos académicos com base nos quais se tenham feito as recomendações e as determinações. Concretamente, no caso de uma decisão negativa relativa ao registo, aos preços e ou aos reembolsos, ou se o órgão de decisão entender não autorizar, integral ou parcialmente, o aumento de preços solicitado, o órgão de decisão deve apresentar uma fundamentação das razões que seja suficientemente pormenorizada para permitir compreender a argumentação subjacente à decisão, incluindo os critérios aplicados e, se for caso disso, quaisquer pareceres de peritos ou recomendações que serviram de base à decisão;

f ) Abre todos os órgãos de decisão em matéria de reembolso a todas as partes interessadas, incluindo empresas de produtos inovadores e de genéricos;

5 - Cada Parte assegura que todas as medidas de aplicação geral que digam respeito a qualquer questão relacionada com a fixação de preços, o reembolso ou a regulação dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos são aplicadas de forma coerente, objectiva e imparcial.

Artigo 4.º — Práticas comerciais éticas

1 - Cada Parte adopta ou mantém medidas adequadas para impedir que os fabricantes e fornecedores de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos ofereçam incentivos incorrectos aos profissionais ou às instituições de saúde com vista ao registo, aquisição ou prescrição de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos elegíveis para reembolso ao abrigo de sistemas de saúde.

2 - Cada Parte adopta ou mantém sanções e procedimentos adequados para fazer cumprir as medidas que adoptar ou mantiver em conformidade com o n.º 1.

3 - Cada Parte adverte a outra Parte de quaisquer incentivos incorrectos oferecidos pelos seus fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. As Partes recordam as suas obrigações nos termos da Convenção da OCDE sobre a Luta contra a Corrupção de Agentes Públicos Estrangeiros nas Transacções Comerciais Internacionais, que entrou em vigor em 15 de Fevereiro de 1999.

Artigo 5.º — Cooperação em matéria de regulamentação

1 - As Partes terão em conta, se for caso disso, as disposições, práticas e orientações internacionais aplicáveis aos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos, incluindo as desenvolvidas pela OMS, a OCDE, a ICH, a GHTF e a Convenção sobre a Inspecção Farmacêutica e o Sistema de Cooperação de Inspecção Farmacêutica (PIC/S). As Partes reconhecem que a sua plena participação nestes órgãos internacionais pertinentes facilita a sua cooperação em matéria de regulamentação.

2 - Cada Parte terá em conta os pedidos apresentados pela outra Parte para aceitar as avaliações de conformidade (4) dessa Parte, se estas foram realizadas em conformidade com as boas práticas de laboratório e as boas práticas de fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e se as práticas correspondentes de ambas as Partes forem conformes às práticas internacionais.

3 - Para o grupo de trabalho sobre produtos farmacêuticos e dispositivos médicos estabelecido ao abrigo do n.º 1 do artigo 15.3 («Grupos de trabalho»), as Partes prevêem a participação adequada de funcionários de agências ou serviços responsáveis por cuidados de saúde ou outras questões e regulamentos abrangidos pelo presente anexo.

4 - Compete ao grupo de trabalho:

5 - O grupo de trabalho reúne-se pelo menos uma vez por ano, salvo acordo em contrário. O grupo de trabalho pode também desempenhar as suas tarefas por correio electrónico, tele ou videoconferência ou qualquer outro meio de comunicação adequado.

Artigo 6.º — Definições

1 - Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

«Produtos farmacêuticos» toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico, tratar ou prevenir doenças, ou restaurar, corrigir ou alterar estruturas ou funções fisiológicas. Os produtos farmacêuticos incluem, por exemplo, medicamentos químicos, os produtos biológicos [vacinas, (anti)toxinas, sangue, componentes sanguíneos, produtos derivados do sangue], medicamentos à base de plantas, medicamentos radiofarmacêuticos, produtos recombinantes, produtos de terapia genética, produtos de terapia genética, produtos de terapia celular e produtos da engenharia de tecidos;

«Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos médicos, nomeadamente, diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença (5). O dispositivo médico inclui o software que o fabricante lhe incorporou e é necessário para o seu bom funcionamento;

«Autoridades sanitárias de uma Parte» as entidades que pertencem a uma Parte ou por ela foram instituídas para gerir os seus sistemas de saúde, salvo especificação em contrário;

«Sistemas de saúde geridos por uma Parte» os sistemas de saúde no âmbito dos quais as autoridades sanitárias de uma Parte tomam decisões relativas às matérias abrangidas pelo presente anexo;

«Fabricante» o detentor legal dos direitos do produto no território da Parte respectiva;

«Uma lista negativa» uma compilação de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos que foram excluídos do grupo dos que são prescritos e ou reembolsados no âmbito dos sistemas públicos de saúde de uma Parte; e

«Uma lista positiva» uma compilação exaustiva de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos que podem ser prescritos e ou reembolsados no âmbito dos sistemas públicos de saúde de uma Parte.

2 - As definições de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos constantes do n.º 1 não prejudicam o direito de cada Parte de classificar os produtos como produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos na sua legislação.

(1) As referências à fixação de preços no presente anexo são pertinentes apenas se aplicáveis ao abrigo da legislação de cada Parte.

(2) As Partes reconhecem que ao abrigo desta alínea, que não estabelece qualquer obrigação de reembolsar produtos a um determinado preço nem prejudica o resultado específico das negociações de preços, espera-se que os critérios (que podem assumir a forma de orientações, avisos públicos ou «questões a ponderar», etc.) em que se virão a basear as decisões relativas ao reembolso e à fixação de preços sejam objectivos e claros, para que a fundamentação destas últimas seja claramente compreendida.

(3) Para além do disposto na presente alínea, os requerentes devem poder beneficiar de vias de recurso que lhes garantam uma protecção jurídica eficaz. Nomeadamente, devem poder recorrer das decisões junto de órgãos judiciais.

(4) No âmbito dos produtos farmacêuticos, entende-se por avaliação de conformidade a autorização de introdução no mercado dos produtos e a fiscalização e garantia do cumprimento das normas técnicas e práticas pelos fabricantes ou importadores.

(5) Para maior clareza, trata-se de um dispositivo médico cujo principal efeito pretendido no corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

ANEXO N.º 2-E — Produtos químicos

1 - Recordando as obrigações que lhes incumbem por força do Acordo da OMC e, nomeadamente, o Acordo OTC, e reconhecendo a importância do desenvolvimento sustentável e do comércio para cada Parte, as Partes confirmam os seus objectivos e princípios comuns:

d ) Promover métodos alternativos de avaliação dos perigos dos produtos e reduzir os ensaios em animais;

f ) Contribuir para a realização da abordagem estratégica em matéria de gestão internacional dos produtos químicos; e

2 - Com base nos objectivos e princípios enunciados no n.º 1, e com vista a facilitar e promover o comércio, as Partes reconhecem a importância de:

d ) Cooperar no domínio das boas práticas de laboratório e das orientações de ensaio para concretizar uma abordagem mais harmonizada da avaliação e da gestão dos produtos químicos, com vista a estabelecer a harmonização das abordagens a nível internacional.

3 - As Partes acordam em debater de boa fé quaisquer problemas decorrentes da aplicação da regulamentação relativa aos produtos químicos de uma Parte que tenha repercussões significativas no comércio da outra Parte.

4 - A fim de promover a cooperação nos domínios abrangidos pelo presente anexo e proporcionar um fórum de discussão para as questões evocadas no n.º 3, é estabelecido um grupo de trabalho sobre produtos químicos ao abrigo do n.º 1 do artigo 15.3 («Grupos de trabalho»). O grupo de trabalho reúne-se pelo menos bienalmente, salvo acordo em contrário ou em caso de ocorrência dos problemas evocados no n.º 3.

ANEXO N.º 3 — Medidas de salvaguarda no domínio agrícola

Lista da Coreia

Mercadorias abrangidas, níveis de desencadeamento e direitos máximos de salvaguarda

1 - O presente anexo define as mercadorias originárias que podem ser sujeitas a medidas de salvaguarda no domínio agrícola nos termos do artigo 3.6, os níveis de desencadeamento que levam à aplicação de tais medidas e o direito máximo de salvaguarda que pode ser aplicado em cada ano a cada uma dessas mercadorias.

2 - Não pode ser aplicada ou mantida nenhuma medida de salvaguarda no domínio agrícola após a data em que os direitos de salvaguarda estabelecidos infra sejam iguais a zero:

Cobertura: carnes de músculo bovino frescas, refrigeradas e congeladas - posições HSK 0201.10.0000, 0201.20.0000, 0201.30.0000, 0202.10.0000, 0202.20.0000 e 0202.30.0000:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Cobertura: posições HSK 0203.19.1000 e 0203.19.9000:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Cobertura: posição HSK 0808.10.0000:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

O nível de desencadeamento refere-se à quantidade total de todas as variedades de maçãs importadas.

No ano 12 e em cada um dos anos seguintes até ao ano 24, o direito de salvaguarda apenas pode ser aplicado às maçãs fuji.

d ) Malte e cevada destinada à indústria da cerveja:

Cobertura: posições HSK 1003.00.1000 e 1107.10.0000:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Para as quantidades introduzidas a um nível igual ou inferior ao nível de desencadeamento, v. n.º 12 do apêndice n.º 2-A-1.

Cobertura: posição HSK 1108.13.0000:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Cobertura: posições HSK 1211.20.2210, 1211.20.2220, 1211.20.2290, 1302.19.1210, 1302.19.1220 e 1302.19.1290:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Cobertura: posição HSK 1701.99.0000:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Cobertura: posição HSK 2207.10.9010:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Cobertura: posições HSK 3505.10.4010, 3505.10.4090, 3505.10.5010 e 3505.10.5090:

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

Para as quantidades introduzidas a um nível igual ou inferior ao nível de desencadeamento, v. n.º 15 do apêndice n.º 2-A-1.

3 - Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

d ) «Ano 4» o período de 12 meses com início no 3.º aniversário da entrada em vigor do presente Acordo;

f ) «Ano 6» o período de 12 meses com início no 5.º aniversário da entrada em vigor do presente Acordo;

l ) «Ano 12» o período de 12 meses com início no 11.º aniversário da entrada em vigor do presente Acordo;

ANEXO N.º 4 — Coordenador OTC

1 - Em relação à Coreia, o coordenador OTC é a Agência Coreana de Tecnologia e Normas ou o organismo que lhe suceda.

2 - Em relação à União Europeia, o coordenador OTC é nomeado pela União Europeia, sendo a Coreia notificada dessa nomeação o mais tardar um mês após a entrada em vigor do presente Acordo.

ANEXO N.º 5 — (Intencionalmente em branco.)

ANEXO N.º 6 — (Intencionalmente em branco.)

ANEXO N.º 7-A — Listas de compromissos

Parte UE

1 - Lista de compromissos em conformidade com o artigo 7.7 («Prestação transfronteiras»).

2 - Lista de compromissos em conformidade com o artigo 7.13 («Estabelecimento»).

3 - Lista de reservas em conformidade com os artigos 7.18 («Pessoal chave e estagiários de nível pós-universitário») e 7.19 («Vendedores de serviços às empresas»).

Coreia

4 - Lista de compromissos específicos em conformidade com os artigos 7.7, 7.13, 7.18 e 7.19:

A) Lista de compromissos específicos nos sectores dos serviços;

B) Lista de compromissos específicos em matéria de estabelecimento.

ANEXO N.º 7-A-1 — Parte UE

Lista de compromissos em conformidade com o artigo 7.7

(prestação de serviços transfronteiras)

1 - A lista de compromissos a seguir apresentada indica os sectores dos serviços liberalizados nos termos do artigo 7.7 e, mediante reservas, as limitações em matéria de acesso ao mercado e tratamento nacional aplicáveis aos serviços e prestadores de serviços da Coreia nesses sectores. A lista infra é composta dos seguintes elementos:

A prestação de serviços transfronteiras em sectores ou subsectores abrangidos pelo presente Acordo e não mencionados na lista infra não é objecto de compromissos.

2 - Ao identificar os sectores e subsectores individuais:

3 - A lista a seguir apresentada não inclui medidas referentes a requisitos e procedimentos de qualificação, normas técnicas e requisitos e procedimentos de licenciamento, quando não constituírem uma limitação em matéria de acesso ao mercado ou tratamento nacional na acepção dos artigos 7.5 e 7.6. Essas medidas (por exemplo, necessidade de obter uma licença, obrigações de serviço universal, necessidade de obter o reconhecimento de qualificações em sectores regulados e necessidade de passar exames específicos, incluindo exames linguísticos), mesmo que não listadas, são aplicáveis em qualquer caso aos serviços e prestadores de serviços da Coreia.

4 - A lista a seguir apresentada não prejudica a viabilidade da prestação de serviços transfronteiras prevista na alínea i) do n.º 3 do artigo 7.4 em certos sectores e subsectores dos serviços nem a existência de monopólios públicos e direitos exclusivos, tal como descrito na lista de compromissos em matéria de estabelecimento.

5 - Em conformidade com o n.º 3 do artigo 7.1, a lista a seguir apresentada não inclui medidas referentes a subvenções concedidas por uma Parte.

6 - Os direitos e obrigações resultantes da lista de compromissos infra não têm um efeito auto-executório, pelo que não conferem directamente quaisquer direitos a pessoas singulares ou a pessoas colectivas.

7 - São utilizadas as seguintes abreviaturas na lista infra:

AT - Áustria;

BE - Bélgica;

BG - Bulgária;

CY - Chipre;

CZ - República Checa;

DE - Alemanha;

DK - Dinamarca;

UE - União Europeia, incluindo todos os seus Estados membros;

ES - Espanha;

EE - Estónia;

FI - Finlândia;

FR - França;

EL - Grécia;

HU - Hungria;

IE - Irlanda;

IT - Itália;

LV - Letónia;

LT - Lituânia;

LU - Luxemburgo;

MT - Malta;

NL - Países Baixos;

PL - Polónia;

PT - Portugal;

RO - Roménia;

SK - Eslováquia;

SI - Eslovénia;

SE - Suécia;

UK - Reino Unido.

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

ANEXO N.º 7-A-2 — Parte EU

Lista de compromissos em conformidade com o artigo 7.13

(estabelecimento)

1 - A lista de compromissos a seguir apresentada indica as actividades económicas liberalizadas nos termos do artigo 7.13 e, mediante reservas, as limitações em matéria de acesso ao mercado e tratamento nacional aplicáveis aos estabelecimentos e investidores da Coreia nessas actividades. A lista infra é composta dos seguintes elementos:

O estabelecimento em sectores ou subsectores abrangidos pelo presente Acordo e não mencionados na lista infra não é objecto de compromissos.

2 - Ao identificar os sectores e subsectores individuais:

3 - A lista a seguir apresentada não inclui medidas referentes a requisitos e procedimentos de qualificação, normas técnicas e requisitos e procedimentos de licenciamento, quando não constituírem uma limitação em matéria de acesso ao mercado ou tratamento nacional na acepção dos artigos 7.11 e 7.12 do Acordo. Essas medidas (por exemplo, necessidade de obter uma licença, obrigações de serviço universal, necessidade de obter o reconhecimento de qualificações em sectores regulados, necessidade de passar exames específicos, incluindo exames linguísticos, e requisito não discriminatório de que certas actividades não podem ser exercidas em zonas ambientais protegidas ou zonas de particular interesse histórico e artístico), mesmo que não listadas, são aplicáveis em qualquer caso aos estabelecimentos e investidores da Coreia.

4 - Em conformidade com o n.º 3 do artigo 7.1, a lista a seguir apresentada não inclui medidas referentes a subvenções concedidas por uma Parte.

5 - Sem prejuízo do disposto no artigo 7.11, os requisitos não discriminatórios no que respeita ao tipo de forma jurídica de um estabelecimento não precisam de ser especificados na lista de compromissos em matéria de estabelecimento a seguir apresentada para serem mantidos ou adoptados pela Parte UE.

6 - Os direitos e obrigações resultantes da lista de compromissos infra não têm um efeito auto-executório, pelo que não conferem directamente quaisquer direitos a pessoas singulares ou a pessoas colectivas.

7 - São utilizadas as seguintes abreviaturas na lista infra:

AT - Áustria;

BE - Bélgica;

BG - Bulgária;

CY - Chipre;

CZ - República Checa;

DE - Alemanha;

DK - Dinamarca;

UE - União Europeia, incluindo todos os seus Estados membros;

ES - Espanha;

EE - Estónia;

FI - Finlândia;

FR - França;

EL - Grécia;

HU - Hungria;

IE - Irlanda;

IT - Itália;

LV - Letónia;

LT - Lituânia;

LU - Luxemburgo;

MT - Malta;

NL - Países Baixos;

PL - Polónia;

PT - Portugal;

RO - Roménia;

SK - Eslováquia;

SI - Eslovénia;

SE - Suécia;

UK - Reino Unido.

([ver documento original](https://files.diariodarepublica.pt/1s/2012/02/03401/0000200661.pdf))

ANEXO N.º 7-A-3 — Parte EU

Lista de reservas em conformidade com os artigos 7.18 e 7.19

(pessoal chave e estagiários de nível pós-universitário e vendedores de serviços às empresas)

1 - A lista de reservas a seguir apresentada indica as actividades económicas liberalizadas nos termos nos termos dos artigos 7.7 e 7.13 a que se aplicam as limitações em matéria de pessoal chave e estagiários de nível pós-universitário em conformidade com os artigos 7.18 e 7.19 e especifica tais limitações. A lista infra é composta dos seguintes elementos:

A Parte UE não assume nenhum compromisso para pessoal chave em actividades económicas não liberalizadas (mantém-se não consolidado) nos termos do artigo 7.13.

2 - Ao identificar os sectores e subsectores individuais: